一种标记物、其递送装置和标记系统.pdf

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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)实用新型专利 (10)授权公告号 (45)授权公告日 (21)申请号 201620136390.X (22)申请日 2016.02.24 (73)专利权人 赛昂国际医疗技术 （中国） 有限公 司 地址 225300 江苏省泰州市中国医药城口 泰路东侧新阳路北侧 （G32幢） (72)发明人 吴健 陈大川 孔健 M西蒙 (74)专利代理机构 北京泛华伟业知识产权代理 有限公司 11280 代理人 李渤 郭广迅 (51)Int.Cl. A61B 90/90(2016.01) (ESM)同样的发明创造已同日申请发明专利 (54)实用新型名称 一种标记物、。

2、 其递送装置和标记系统 (57)摘要 本实用新型提供了一种标记物(10)、 其递送 装置和标记系统。 所述标记物(10)可以在病灶或 其它异常组织部位植入， 并且能够容易地使用本 领域的成像技术检测， 所述标记物(10)为具有星 形横截面的棱柱体， 并且在所述棱柱体上具有通 孔(11)和穿孔(12)。 本实用新型还提供了用于将 所述标记物(10)递送至所需部位的装置。 与现有 技术相比， 本实用新型提供的标记物具有星形的 横截面， 在人体内可以更容易被识别， 并且本实 用新型提供的标记物上具有穿孔， 从而使得该标 记物在人体内能够很好地与人体组织融合， 不容 易移位。 权利要求书1页 说明书4。

3、页 附图2页 CN 205698059 U 2016.11.23 CN 205698059 U 1.一种标记物(10)， 其特征在于， 所述标记物(10)为具有纵向延伸的凸棱的柱状体并 且所述凸棱之间限定凹陷， 所述标记物(10)还具有从所述柱状体的顶面延伸至底面的通孔 (11)， 以及开孔于所述凹陷处并与所述通孔(11)连通的穿孔(12)。 2.根据权利要求1所述的标记物， 其中， 所述穿孔(12)在柱状体的纵轴方向上成排排 列， 所述柱状体具有两排每排三个穿孔。 3.根据权利要求1所述的标记物， 其中， 所述标记物的横截面为正八角星形， 所述正八 角星形的凹角为90 或120 。 4.根据。

4、权利要求1所述的标记物， 其中， 所述柱状体的长度为4.5mm至5.5mm， 所述柱状 体的包络圆的直径为1.4mm至1.6mm， 所以通孔(11)的直径为0.4mm-0.6mm， 所述穿孔(12)的 直径为0.1mm至0.3mm。 5.一种用于递送如权利要求1-4中任一项所述的标记物的递送装置， 所述递送装置包 括： 活塞(1)， 推杆(2)、 标记物(3)、 手柄(4)、 套管(5)和套管盖(6)； 其中， 所述活塞(1)与推杆(2)相连， 标记物(3)预置于套管(5)内部， 套管(5)靠近针尖 部位有设计剖面用来卡住标记物(3)不顺着针尖掉落， 当用力推活塞(1)时， 连着推杆(2)， 。

5、顺着手柄(4)进入到套管(5)内部， 会接触到标记物(3)， 当沿着针尖方向继续推动时， 标记 物(3)顺着套管(5)的轨道进入到目标区域。 6.一种用于标记病灶或异常组织的标记系统， 所述标记系统包括如权利要求1-4中任 一项所述的标记物、 如权利要求5所述的递送装置和用于指示递送位置的成像制导的装置。 权 利 要 求 书 1/1 页 2 CN 205698059 U 2 一种标记物、 其递送装置和标记系统 技术领域 0001 本实用新型属于医疗器械领域， 涉及一种标记物、 其递送装置， 具体地， 本实用新 型涉及用于对组织活检部位进行标记的标记物， 以及将该标记物递送至所需部位的递送装 置。

6、， 更具体地， 本实用新型涉及用于对人乳房组织活检部位进行标记的标记物， 这些标记物 可通过MRI、 超声波和X光检测， 本实用新型还涉及将该标记物递送至所需部位的递送装置。 背景技术 0002 随着进行病理学组织取样的患者越来越多， 在对患者进行活检的过程之中、 之前 或者之后， 一般需要进行组织标记。 0003 一些标记方法是本领域已知的。 例如， 在美国专利No.5,221,269中公开的电线定 位引导法可以用于定位乳房中的病灶。 该专利所述的装置包括管状导入针和附着的引导 线， 在其末端有螺旋构型线圈用于锁定靶病灶的位置。 将针导入乳房， 并通过成像系统例如 X光、 超声波或磁共振成像。

7、(MRI)导向病灶位置， 此时末端的螺旋线圈设置于病灶处。 随后， 从引导线中取出针， 引导线末端留在病灶锚定位置， 以在后来的手术中指导外科医生沿着 该线到达病灶部位。 尽管这种定位系统有效， 但显然这种设计只是暂时性， 一旦完成手术或 需要进行其它程序就要将其取出。 0004 再例如， 美国专利No.4,080,959公开了一种标记潜在乳房病灶和肿瘤的方法。 在 所述方法中， 将待评估机体的皮肤如乳房处皮肤用热敏可显色的化学物质涂抹， 之后用穿 透性辐射如透热疗法加热机体的该部分。 然后， 扫描涂抹的机体部分是否有颜色变化， 颜色 变化显示为皮肤表面下出现热斑点。 这些所谓的热斑点可能代表。

8、肿瘤或病灶， 它们不会迅 速消散掉， 因为其血液循环相对贫乏(约为流经正常机体组织血液的1/20)。 当然， 此方法仅 可用作临时诊断工具， 而不是显示肿瘤或病灶位置的永久性方法。 0005 申请号为201510053193.1的中国发明专利 “一类X射线显影的热致水凝胶及其制 备方法” ， 公开了一种X射线显影的热致水凝胶及其制备方法。 该X射线显影的热致水凝胶由 含碘的两亲性嵌段共聚物和溶媒共同组成； 其 中， 含碘的两亲性嵌段共聚物由含碘小分子 与两亲性嵌段共聚物通过共价键键合得到， 其水体系能够随温度升高发生热致凝胶化的相 转变。 但是由于热致水凝胶的溶胀和退胀的时间较长， 一般需要通。

9、过减小尺寸来提高溶胀 速率， 这极大限制了其在生物医学领域的应用。 0006 在现有技术中， 医生对女性病人做完软组织(通常适用于女性乳房)活检取样手术 后， 为了对取样部位组织进行标记， 以便日后对目标组织进行观察， 以检验目标组织有没有 扩大或者病变等， 需要将组织标志物通过其传输系统放置到病人体内。 这类标记物的材料 多为合金， 譬如： 金， 钛合金， 不锈钢等等， 主要是增强其反射性。 在不超过3.0特斯拉磁场强 度条件下， 其通过标准射线照片(X-射线， 乳房X射线照相)及超声， 和核磁共振成像(MRI)可 见。 这类组织标记物系统结构简单， 并无过多的复杂结构， 但其材质和结构对应。

10、用具有很大 的影响。 例如， 由于金属材料具有的比重比较大， 组织相容性一般， 并且在人体的软组织内 被不易被观察， 因此在实际使用中也具有一定的局限性。 说 明 书 1/4 页 3 CN 205698059 U 3 0007 因此， 当前存在对组织相容性高、 易于被观察的永久性的组织标记物的需求。 实用新型内容 0008 基于此， 本实用新型提供了一种标记物， 所述标记物可以在病灶或其它异常组织 部位植入、 定位并且能够容易地使用本领域已知的的成像技术方便地检测出来， 本实用新 型还提供了所述标记物的制备方法以及将该标记物递送至所需部位的递送装置和方法。 0009 一方面， 本实用新型提供了。

11、一种标记物10， 其特征在于， 所述标记物10为具有纵向 延伸的凸棱的柱状体并且所述凸棱之间限定凹陷， 所述标记物10还具有从所述柱状体的顶 面延伸至底面的通孔11， 以及开孔于所述凹陷处并与所述通孔11连通的穿孔12。 0010 优选地， 所述穿孔12在柱状体的纵轴方向上成排排列； 更优选地， 所述穿孔12的个 数为至少两个， 例如可以是3、 4、 5、 6、 7、 8或更多个； 进一步优选地， 所述穿孔12为一排或多 排沿着柱状体的纵轴方向在所述凹陷处均匀间隔设置的穿孔； 更进一步优选地， 所述柱状 体具有成排的多个穿孔， 例如两排每排三个穿孔、 三排每排两个穿孔、 四排每排四个穿孔等 任。

12、何的合适的穿孔数目。 0011 优选地， 所述标记物的横截面为正星形横截面或异星形横截面； 0012 优选地， 所述星形的凸角的个数为大于等于5， 例如， 5、 6、 7、 8、 9、 10、 11、 12、 13、 14、 15个。 0013 优选地， 所述星形为正五角星形、 正六角星形、 正七角星形或正八角星形； 更优选 地， 所述星形为正八角星形； 进一步优选地， 所述正八角星形的凹角为45 -180 ； 优选为 90 -120 。 0014 优选地， 所述柱状体的长度为3mm至6mm， 更优选地为4mm至5.5mm， 进一步优选地为 4.5mm至5.5mm， 例如5mm。 0015 优。

13、选地， 所述柱状体的包络圆的直径为1mm至2mm， 更优选地为1.2mm至1.8mm， 进一 步优选地为1.4mm至1.6mm， 例如1.5mm。 0016 优选地， 所以通孔11的直径为0.4mm至0.8mm， 更优选地为0.4mm-0.6mm， 例如 0.5mm。 0017 所述穿孔12的直径为0.1mm至0.3mm， 优选地为0.25mm。 0018 本实用新型提供的标记物可以在X光、 MRI和超声波下观察， 这种标记物能在超声 波下保持成像从而提供低阴影图像。 0019 本实用新型的标记物可以使用本领域常规的加工方法加工成型， 例如通过吹塑成 型， 或注塑成型等。 0020 再一方面，。

14、 本实用新型提供了所述标记物的递送装置， 所述递送装置包括： 0021 活塞1， 推杆2、 标记物3、 手柄4、 套管5和套管盖6； 0022 其中所述活塞1与推杆2相连， 标记物3预置于套管5内部， 套管5靠近针尖部位有设 计剖面用来卡住标记物3不顺着针尖掉落， 当用力推活塞1时， 连着推杆2， 顺着手柄4进入到 套管5内部， 会接触到标记物3， 当沿着针尖方向继续推动时， 标记物3顺着套管5的轨道进入 到目标区域。 0023 本实用新型提供的标记物递送装置， 结构简单异操作， 并且在使用前能很好地将 标记物包含在内， 不至于掉落， 在使用中能有效地将组织标记物放入人体组织内。 说 明 书 。

15、2/4 页 4 CN 205698059 U 4 0024 本实用新型还提供了一种用于标记病灶或异常组织的标记系统， 所述标记系统包 括本实用新型提供的标记物10、 用于递送标记物10的递送装置和用于指示递送位置的成像 制导的装置。 所述成像制导装置例如X射线影像装置。 0025 其中， 所述递送装置包括： 0026 活塞1， 推杆2、 标记物3、 手柄4、 套管5和套管盖6； 0027 其中所述活塞1与推杆2相连， 标记物3预置于套管5内部， 套管5靠近针尖部位有设 计剖面用来卡住标记物3不顺着针尖掉落， 当用力推活塞1时， 连着推杆2， 顺着手柄4进入到 套管5内部， 会接触到标记物3， 。

16、当沿着针尖方向继续推动时， 标记物3顺着套管5的轨道进入 到目标区域。 0028 在一个具体的实施方案中， 可以使用本实用新型的标记物递送装置将标 记物递 送至目标区域， 在对目标区域(例如乳房)进行活检后， 跟随活检器械的痕迹将标记物递送 装置套管5插入至患者体内。 调节递送装置(使用有成像制导的装置)以确保套管5的针尖放 置正确。 待标记位置已确认时， 使用者推动活塞1以将标记物3沿着递送装置的套管5， 从套 管5的开口端将标记物3推出。 0029 在再一个具体的实施方案中， 使用本申请的标记物和递送装置之前验证所有微创 性仪表及附件的兼容性。 0030 如前述， 当前的标记物通常都是金，。

17、 钛合金、 不锈钢或者镍钛合金， 形状也比较单 一。 而本实用新型的标记物采用生物相容性的高分子材料， 并制备为特定的形状， 使其更好 地与人体融合， 不易移位， 而且质量很轻， 在X射线或者磁共振下都有很好的反射效果。 与现 有技术相比， 本实用新型提供的标记物具有以下优点： 0031 1)本实用新型提供的标记物具有星形的横截面， 其在人体组织内接收超声波或X 光或者MRT等的监测时， 能明显清晰的显示出来， 因此在人体内可以更容易被识别。 0032 2)本实用新型提供的标记物上具有特殊的通孔和穿孔， 从而使得该标记物在人体 内能够很好地与人体组织融合， 不容易移位， 可以长期的进行组织定位。

18、。 0033 3)本实用新型提供的标记物的特定的形状以及相应的通孔和穿孔会增加射线的 反射， 在X射线下更易显现。 附图说明 0034 以下， 结合附图来详细说明本实用新型的实施方案， 其中： 0035 图1为本实用新型的提供的一个标记物10的立体图， 其中， 所述标记物10的横截面 为正八角星形的， 并且具有通孔11和穿孔12； 0036 图2为图1所示的标记物的横截面图， 其中具有通孔11； 0037 图3为本实用新型的标记物递送装置的分解图。 具体实施方式 0038 以下， 结合实施例进一步说明本实用新型的技术方案。 0039 实施例1标记物的制备 0040 本实用新型的标记物是横截面为。

19、正八角星形的柱状体， 所述正八角星形的凹角为 120 ， 并且所述标记物的长度为6mm， 横截面包络圆的直径为2mm， 通孔的直径为0.8mm， 具有 说 明 书 3/4 页 5 CN 205698059 U 5 两排每排三个直径为0.25mm的穿孔， 详 见图1。 0041 实施例2标记物的制备 0042 本实用新型的标记物是横截面为正八角星形的柱状体， 所述正八角星形的凹角为 90 ， 并且所述标记物的长度为3mm， 横截面包络圆的直径为1mm， 通孔的直径为0.4mm， 具有 两排每排三个直径为0.10mm的穿孔。 0043 实施例3使用本实用新型的标记物递送装置提供标记物 0044 所。

20、述递送装置包括活塞1， 推杆2、 标记物3、 手柄4、 套管5和套管盖6； 0045 其中所述活塞1与推杆2相连， 标记物3预置于套管5内部， 套管5靠近针尖部位有设 计剖面用来卡住标记物3不顺着针尖掉落， 当用力推活塞1时， 连着推杆2， 顺着手柄4进入到 套管5内部， 会接触到标记物3， 当沿着针尖方向继续推动时， 标记物3顺着套管5的轨道进入 到目标区域。 0046 首先， 使用前验证所有微创性仪表及附件的兼容性。 检查组织标记器包装以确保 包装完整性未被破坏。 直至生效日期产品仍为无菌， 除非密封损坏。 使用标准消毒无菌技 术， 将Beacon组织标记器从包装中取出。 移除针尖盖。 检。

21、查器械的损坏迹象。 将器械推进至 目标位置。 使用适宜的成像装置定位目标区域。 推杆充分向前推进以将Beacon组织标记器 从器械中释放。 (确保推送器在主体底部)。 在推杆充分向前的情况下， 慢慢移动器械。 适当 处理器械， 确认最终标记器位置。 0047 在对目标区域(例如乳房)进行活检后， 跟随活检器械的痕迹将标记物递送装置套 管5插入至患者体内。 调节递送装置(使用有成像制导的装置)以确保套管5的针尖放置正 确。 待标记位置已确认时， 用户推动活塞1以将标记物3沿着递送装置的套管5， 从套管5的开 口端将标记物3推出。 说 明 书 4/4 页 6 CN 205698059 U 6 图1 图2 说 明 书 附 图 1/2 页 7 CN 205698059 U 7 图3 说 明 书 附 图 2/2 页 8 CN 205698059 U 8 。