技术领域
本发明涉及中药领域，具体涉及一种龙虻滴丸及其制备方法。
背景技术
中风病又名卒中，是以突然昏仆，半身不遂、口舌歪斜、言语謇涩、偏身麻木为主症，并具有起病急、变化快、如风邪善行数变的特点，发病率极高，严重影响人们的生活质量，目前缺乏有效治疗药物。本人使用地龙、虻虫、土鳖虫、蜈蚣组方治疗缺血性脑中风多年，取得良好效果。为提高组方疗效，本人将地龙和虻虫开发成龙虻滴丸用于中风病人，经过临床观察，疗效显著优于同类市售中风治疗药物。
发明内容
本发明是依据多年中医临床经验，结合现代中药制剂技术，提供一种龙虻滴丸及其制备方法。
发明实施方案如下：
取地龙50～70份，虻虫10～30份，土鳖虫5～15份，蜈蚣5～15份，加入6～8倍60%乙醇浸提48小时，得提取液；取提取液60℃减压干燥，得干膏，粉碎过100目筛，得干膏粉；取干膏加3倍量聚乙二醇6000混匀，控制物料温度60～80℃，冷凝温度2～10℃，滴距2.0～4.0㎝，滴速每分钟30～50滴，滴入液体石蜡中，滴丸成形后取出，吸去表面冷却液，干燥即得，制得龙虻滴丸。
上述实施方案中所提到的“份”指重量份。
上述实施方案所提到的原材料标准如下：
地龙：中国药典2010年版一部标准，为钜蚓科动物参环毛蚓Pheretima aspergillum （E.Perrier）的干燥体，捕捉后及时剖开腹部，除去内脏和泥沙，洗净，晒干或低温干燥。
虻虫：中国药典2010年版一部标准，为虻科昆虫复带虻Tabanus bivittatus Matsumurar 的雌虫体，
土鳖虫：中国药典2010年版一部标准，为鳖蠊科昆虫地鳖Eupolyphaga sinensis Walker的雌虫干燥体，捕捉后，置沸水中烫死，晒干或烘干。
蜈蚣：中国药典2010年版一部标准，为蜈蚣科动物少棘巨蜈蚣Scolopendra subspinipes mutilans L.Koch的干燥体，捕捉后用竹片插入头尾，绷直，干燥。
聚乙二醇6000：中国药典2010年版二部标准。
液体石蜡：中国药典2010年版二部标准。
以上龙虻滴丸所用到的原材料均可从医药公司购买得到，只要满足国家标准均可用来实施本发明方案。
具体实施方式
本发明的具体实施例1
取地龙50g，虻虫10g，土鳖虫5g，蜈蚣5g，加入6倍60%乙醇浸提48小时，得提取液；取提取液60℃减压干燥，得干膏，粉碎过100目筛，得干膏粉；取干膏加3倍量聚乙二醇6000混匀，控制物料温度60℃，冷凝温度2℃，滴距2.0㎝，滴速每分钟30滴，滴入液体石蜡中，滴丸成形后取出，吸去表面冷却液，干燥即得，制得龙虻滴丸。
本发明的具体实施例2
取地龙70g，虻虫30g，土鳖虫15g，蜈蚣15g，加入8倍60%乙醇浸提48小时，得提取液；取提取液60℃减压干燥，得干膏，粉碎过100目筛，得干膏粉；取干膏加3倍量聚乙二醇6000混匀，控制物料温度80℃，冷凝温度10℃，滴距4.0㎝，滴速每分钟50滴，滴入液体石蜡中，滴丸成形后取出，吸去表面冷却液，干燥即得，制得龙虻滴丸。
本发明的具体实施例3
取地龙60g，虻虫20g，土鳖虫10g，蜈蚣10g，加入7倍60%乙醇浸提48小时，得提取液；取提取液60℃减压干燥，得干膏，粉碎过100目筛，得干膏粉；取干膏加3倍量聚乙二醇6000混匀，控制物料温度70℃，冷凝温度6℃，滴距3.0㎝，滴速每分钟40滴，滴入液体石蜡中，滴丸成形后取出，吸去表面冷却液，干燥即得，制得龙虻滴丸。
以上实施例说明，采用本发明实施方案的极端条件和优化条件均能制成龙虻滴丸。下面以实施例3制得的龙虻滴丸考察本发明的实际效果：
试验例一 龙虻滴丸对大鼠血小板聚集功能的影响
1 试验材料
试药：本发明物（由实施例3制备的龙虻滴丸）
对照药：脑塞安胶囊（浙江得恩德制药有限公司）
空白对照：生理盐水（黑龙江省地纳制药有限公司）
动物：wistar大鼠（佳木斯大学药学院药理试验中心）
2 试验方法
取大鼠30只，体重140～180g，随机分为3组，分别灌胃给药，每天1次，连续5天，末次给药后1小时从眼眶取血2ml，每分钟1000转离心10分钟，分离PRP（富血小板血浆），每分钟3000转离心20分钟，分离PPP（贫血小板血浆），血小板数控制在每升20万细胞，由ADP诱导血小板聚集，ADP终浓度每毫升10μg，记录最大聚集率，计算聚集抑制率。
3 试验结果
表1 龙虻滴丸和脑塞安胶囊对大鼠血小板聚集功能的影响
上述试验结果表明，本发明制备的龙虻滴丸对大鼠血小板抑制率显著高于脑塞安胶囊，p＜0.01。
试验例二 龙虻滴丸对小鼠凝血时间的影响
1 试验材料
试药：本发明物（由实施例3制备的龙虻滴丸）
对照药：脑塞安胶囊（浙江得恩德制药有限公司）
空白对照：生理盐水（黑龙江省地纳制药有限公司）
动物：昆明种小鼠（佳木斯大学药学院药理试验中心）
2 试验方法
取小鼠30只，体重16～20g，随机分为3组，分别灌胃给药，每天1次，连续7天，末次给药后1小时毛细管法测定小鼠凝血时间。
3 试验结果
表2 龙虻滴丸对小鼠凝血时间的影响
上述试验结果表明，本发明制备的龙虻滴丸能够显著延长小鼠体外凝血时间， p＜0.05。
试验例三 龙虻滴丸对大鼠全血比粘度的影响
1 试验材料
试药：本发明物（由实施例3制备的龙虻滴丸）
对照药：脑塞安胶囊（浙江得恩德制药有限公司）
空白对照：生理盐水（黑龙江省地纳制药有限公司）
动物：wistar大鼠（佳木斯大学药学院药理试验中心）
2 试验方法
取大鼠30只，体重140～180g，随机分为3组，分别灌胃给药，每天1次，连续8天，除空白组外，第7天静脉注射20%甘露醇，24小时后摘眼球取血，测全血比粘度。
3 试验结果
表3 龙虻滴丸对大鼠全血比粘度的影响
上述试验结果表明，本发明制备的龙虻滴丸能够显著降低大鼠全血比粘度，p＜0.05。
试验例四 龙虻滴丸治疗缺血性脑中风临床疗效观察
1 病例情况
统计门诊和住院病例，共观察缺血性脑中风病例216例，平均年龄48岁。患者都有不同程度的半身不遂、口舌歪斜、头晕目眩、心烦易怒，感觉减退症状，按中药新药治疗中风病临床研究指导原则中医证候诊断标准诊断为缺血性脑中风。
2 治疗方法
将患者随机分为两组，试验组服用龙虻滴丸，每次1.2g，对照组服用脑塞安胶囊，每次4粒。试验药和对照药均每日服用2次，4周为一疗程，连续服用2个疗程。
3 疗效评定标准
依据中药新药治疗中风病临床研究指导原则中医证候疗效判定标准：
治愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%。
显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%。
有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%。
无效：中医临床症状、体征均均无明显改善或者加重，证候积分减少＜30%。
计算公式：[（治疗前积分－治疗后积分）÷治疗前积分]×100%。
4 临床观察结果
表4 龙虻滴丸和脑塞安胶囊临床疗效对比表
上述临床疗效观察结果表明，本发明制备的龙虻滴丸治疗缺血性脑中风时,疗效显著高于脑塞安胶囊，p＜0.01。