技术领域
本发明涉及医药领域，具体涉及一种治疗腰椎压缩性骨折的中药及其制备方法。
背景技术
腰椎压缩性骨折，是指以椎体纵向高度被“压扁”为主要表现的一种脊柱骨折，也是脊柱骨折中最多见的一种类型。正常人的椎体主要由彼此纵横交叉的小梁骨构成。当外力作用于脊柱，产生的压缩力通过椎间盘传导到椎体终板，由小梁骨中心向四周发散，在椎体内部形成应力。如果应力超过小梁骨强度耐受的范围，小梁骨的结构就会被破坏，失去稳定性，局部的裂隙进一步发展就会发生椎体骨折。X线拍片影象主要表现为椎体皮质连续中断、椎前缘或后缘呈楔形或整个椎体变得扁而宽。研究表明小梁骨的强度与椎体表面密度和小梁骨形态结构有关，包括小梁骨的方向、连接方式、粗细、数量以及小梁骨的间隙。实验研究发现椎体可耐受的最大负荷与椎体表面密度及其几何结构密切相关。利用QCT测量的骨密度与椎体终板面积的乘积，与胸腰段椎体的最大负荷显著相关(r=0.8)；测量的局部骨密度值乘以椎体最小横截面积，与腰椎最大负荷的相关系数为0.9。
腰椎压缩性骨折按形成原因分为外伤性和自发性（或病理性）两类。前者是指遭受纵向压缩力（人体直立坠落或重物垂直砸伤）或铰链折力（脊柱极度屈、伸）等间接暴力作用所致的腰椎压缩性骨折；后者是指因骨质疏松、退行性变、感染、肿瘤等病理性原因引起腰椎椎体自发性、或在轻微暴力作用下形成的压缩性骨折。
对于胸腰椎压缩性骨折无合并脊髓损伤的患者，临床大多采取保守治疗，主要是以绝对卧床休息为主，本病多见于老年人，并发症也显而易见：首先是骨折后，椎体损伤出血，引起骨折部位的压叩痛，同时瘀血停滞导致腹膜后血肿形成，刺激自主神经，加之患者长期卧床，胃肠蠕动减弱，造成便秘、腹胀及胃部痞痛；其次，因血液粘稠度增加、血流减缓，易造成患者双下肢静脉血栓，甚者机体产生应激反应，诱发脑功能障碍，出现身热、谵语等症状；再次，患者需长期卧床，加之伤后情绪影响，可能导致小便排出不畅，易引起泌尿系感染等并发症。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗腰椎压缩性骨折的中药及其制备方法，本发明所提供的治疗腰椎压缩性骨折的中药对于胸腰椎压缩性骨折无合并脊髓损伤，具有良好的治疗效果，也可以用于手术后患者的康复治疗。
本发明所述的治疗腰椎压缩性骨折的中药，是由包括如下重量份的原料制备而成的：
桃仁5～40 红花5～30 生地10～50 赤芍10～50
当归10～50 川芎10～50 血竭3～20 赤小豆30～90
薏苡仁30～90 延胡索10～50 牛膝5～40 甘草5～30
山枝子10～50 枳实10～50。
本发明所述的治疗腰椎压缩性骨折的中药，其优选方案是由包括如下重量份的原料制备而成的：
桃仁10～30 红花8～20 生地15～40 赤芍15～40
当归15～40 川芎15～40 血竭4～12 赤小豆40～80
薏苡仁40～80 延胡索15～40 牛膝10～30 甘草8～20
山枝子15～40 枳实15～40。
本发明所述的治疗腰椎压缩性骨折的中药，其进一步优选方案是由包括如下重量份的原料制备而成的：
桃仁20 红花12 生地24 赤芍24
当归24 川芎24 血竭8 赤小豆60
薏苡仁60 延胡索24 牛膝20 甘草12
山枝子24 枳实24。
本发明所述的治疗腰椎压缩性骨折的中药，它的活性成分是通过以下方法制备而成的：
取全部14味药材，加水提取两次，第一次加入相当于药材总重量6～12倍的水，提取1～3小时，第二次加入相当于药材总重量6～12倍的水，提取1～2小时；合并提取液，浓缩至80℃时相对密度为1.20～1.25的浸膏，加入乙醇至含醇量的体积百分比浓度为50%～60%，搅拌匀，静置12～24小时，滤过，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.20～1.25的浸膏，即得所述的活性成分。
本发明所述的治疗腰椎压缩性骨折的中药，它的活性成分是通过以下的优选方法制备而成的：
取全部14味药材，加水提取两次，第一次加入相当于药材总重量10～12倍的水，提取2小时，第二次加入相当于药材总重量8～10倍的水，提取1.5小时；合并提取液，浓缩至80℃时相对密度为1.23的浸膏，加入乙醇至含醇量的体积百分比浓度为55%，搅拌匀，静置12～24小时，滤过，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.23的浸膏，即得所述的活性成分。
本发明所述的治疗腰椎压缩性骨折的中药，可以与医药学上可接受的载体配合，制成各种常用制剂。
本发明中中药详细情况如下：
桃仁
本品为蔷薇科植物桃Prunuspersica(L.)Batsch或山桃Prusuadavidiana(Carr.)Franch.的干燥成熟种子。果实成熟后采收，除去果肉和核壳，取出种子，晒干。味苦、甘，性平。归心、肝、大肠经。功能活血祛瘀，润肠通便，止咳平喘。用于经闭痛经，瘕瘕痞块，肺痈肠痈，跌扑损伤，肠燥便秘，咳嗽气喘。
红花
本品为菊科植物红花CarthamustinctoriusL.的干燥花。夏季花由黄变红时采摘，阴干或晒干。味辛，性温。归心、肝经。功能活血通经，散瘀止痛。用于经闭，痛经，恶露不行，瘾瘕痞块，胸痹心痛，瘀滞腹痛，胸胁刺痛，跌扑损伤，疮疡肿痛。
生地
本品为玄参科植物地黄Rehmannia glutinosa Libosch. 的新鲜或干燥块根。秋季采挖，除去芦头、须根及泥沙，鲜用；或将地黄缓缓烘焙至约八成干。前者习称“鲜地黄”，后者习称“生地黄”。 味甘，性寒。归心、肝、肾经。功能清热凉血，养阴，生津。用于热病舌绛烦渴，阴虚内热，骨蒸劳热，内热消渴，吐血，衄血，发斑发疹。
赤芍
该品为毛茛科植物赤芍Paeonia lactiflora Pall.或川赤芍Paeonia veitchii Lynch 的干燥根。春、秋二季采挖，除去根茎、须根及泥沙，晒干。味苦，性微寒。归肝经。功能清热凉血，散瘀止痛。用于温毒发斑，吐血衄血，目赤肿痛，肝郁胁痛，经闭痛经，症瘕腹痛，跌扑损伤，痈肿疮疡。
当归
本品为伞形科植物当归Angelica sinensis (Oliv.) Diels.的干燥根。秋末采挖，除去须根和泥沙，待水分稍蒸发后，捆成小把，上棚，用烟火慢慢熏于。味甘、辛，性温。归肝、心、脾经。功能补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡，肠燥便秘。酒当归活血通经。用于经闭痛经，风湿痹痛，跌扑损伤。
川芎
本品为伞形科植物川芎Ligusticum chuanxiong Hort.的干燥根茎。夏季当茎上的节盘显著突出，并略带紫色时采挖。除去泥沙，晒后烘干，再去须根。【味辛，性温。归肝、胆、心包经。功能活血行气，祛风止痛。用于胸痹心痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，月经不调，经闭痛经，瘕瘕腹痛，头痛，风湿痹痛。
血竭
本品为棕榈科植物麒麟竭Daemonorops draco Bl.果实渗出的树脂经加工制成。味甘、咸， 性平。归心、肝经。功能活血定痛，化瘀止血，生肌敛疮。用于跌打损伤，心腹瘀痛，外伤出血，疮疡不敛。
赤小豆
本品为豆科植物赤小豆Vigna umbeuata Ohwi et Ohashi或赤豆Vigna angularis Ohwi et Ohashi的干燥成熟种子。味甘、酸，性平。归心、小肠经。功能利水消肿，解毒排脓。用于水肿胀满，脚气浮肿，黄疸尿赤，风湿热痹，痈肿疮毒，肠痈腹痛。
薏苡仁
本品为禾本科植物薏苡CoixlacrymajobiL.var.mayuen.(Roman.)Stapf的干燥成熟种仁。秋季果实成熟时采割植株，晒干，打下果实，再晒干，除去外壳、黄褐色种皮和杂质，收集种仁。味甘、淡，性凉。归脾、胃、肺经。功能利水渗湿，健脾止泻，除痹，排脓，解毒散结。用于水肿，脚气，小便不利，脾虚泄泻，湿痹拘挛，肺痈，肠痈，赘疣，癌肿。
延胡索
本品为罂粟科植物延胡索CorydalisyanhusuoW.T.Wang的干燥块茎。夏初茎叶枯萎时采挖，除去须根，洗净，置沸水中煮至恰无白心时，取出，晒干。味辛、苦，性温。归肝、脾经。功能活血，行气.止痛。用于胸胁、脘腹疼痛，胸痹心痛，经闭痛经，产后瘀阻，跌扑肿痛。
牛膝
本品为苋科植物牛膝Achyranthes bidentata Bl.的干燥根。冬季茎叶枯萎时采挖，除去须根和泥沙，捆成小把，晒至于皱后，将顶端切齐，晒干。味苦、甘、酸，性平。归肝、肾经。功能逐瘀通经，补肝肾，强筋骨，利尿通淋，引血下行。用于经闭，痛经，腰膝酸痛，筋骨无力，淋证，水肿，头痛，眩晕，牙痛，日疮，吐血，衄血。
甘草
本品为豆科植物甘草 Glycyrrhiza uralensis Fisch.、胀果甘草 Glycyrrhiza inflata Bat. 或光果甘草 Glycyrrhiza glabra L. 的干燥根及根茎。春、秋二季采挖，除去须根，晒干。味甘，性平。归心、肺、脾、胃经。功能补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。
栀子
本品为茜草科植物栀子Gardenia jasminoides Ellis的干燥成熟果实。9～11月果实成熟呈红黄色时采收，除去果梗和杂质，蒸至上气或置沸水中略烫，取出，干燥。味苦，性寒。归心、肺、三焦经。功能泻火除烦，清热利湿，凉血解毒；外用消肿止痛。用于热病心烦，湿热黄疸，淋证涩痛，血热吐衄，目赤肿痛，火毒疮疡，外治扭挫伤痛。
枳实
本品为芸香科植物酸橙CitrusaurantiumL.及其栽培变种或甜橙CitrussinensisOsbeck的干燥幼果。5～6月收集自落的果实，除去杂质，自中部横切为两半，晒干或低温干燥，较小者直接晒干或低温干燥。味苦、辛、酸，性微寒。归脾、胃经。功能破气消积，化痰散痞。用于积滞内停，痞满胀痛，泻痢后重，大便不通，痰滞气阻，胸痹，结胸，脏器下垂。
本发明桃仁与红花并用，桃仁破血行滞而润燥，红花活血祛瘀以止痛，两者配伍，活血止痛并治。赤芍、川芎活血祛瘀；牛膝活血通经，祛瘀止痛，引血下行；增强活血止痛之功效。生地、当归养血益阴，清热活血；薏仁健脾利水，赤小豆利水消肿，两者合用以增强利水之功效；山栀子清热降火、通利三焦，助薏仁、赤小豆引湿热从小便而去。元胡既善活血，又善行气，为止痛之佳品，“能行血中气滞，气中血滞，故专治一身上下诸痛”；血竭为活血化瘀止痛之佳品，两者合用增强止痛之效。枳实长于消积滞、除痞满。甘草缓诸药之性，且能缓急止痛。本发明的药物组合具有活血祛瘀、消肿止痛、健脾利水、攻下除痞之功，善治胸腰部痛甚、脘腹胀满之骨折病。
本发明主要针对胸腰背部疼痛拒按，动则痛甚，转侧困难，口干口苦，脘腹胀满，大便秘结，舌紫暗，苔黄厚或燥，脉弦数等症状，发挥攻下逐瘀，活血祛瘀的功效。本发明重在清热活血、祛瘀止痛，促进机体血液循环，有利于骨折愈合，且能抑制血肿及血栓形成，减轻由此引起的神经症状、缓解患者疼痛，并能预防长期卧床引起的下肢经脉血栓等；再者，本发明行滞润燥、利水消肿，有效促进胃肠蠕动，利于患者排出大小便，减轻腹胀等不适。
如实施例7的临床试验结果表明，本发明的中药能够有效治疗腰椎压缩性骨折，具有较好的效果，14天有效率就达到96.7%；并且在临床施治的过程中，未见毒副作用，安全可靠。
本发明提供的中药克服了现有技术的缺陷，相对于现有技术具有突出的实质性特点和显著地进步。
具体实施方式
实施例1
桃仁50g 红花50g 生地100g 赤芍100g
当归100g 川芎100g 血竭30g 赤小豆300g
薏苡仁300g 延胡索100g 牛膝50g 甘草50g
山枝子100g 枳实100g
取全部14味药材，加水提取两次，第一次加入9180g的水，提取1小时，第二次加入9180g的水，提取1小时；合并提取液，浓缩至80℃时相对密度为1.20的浸膏，加入乙醇至含醇量的体积百分比浓度为50%，搅拌匀，静置12小时，滤过，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.20的浸膏，即得所述的活性成分。
实施例2
桃仁400g 红花300g 生地500g 赤芍500g
当归500g 川芎500g 血竭200g 赤小豆900g
薏苡仁900g 延胡索500g 牛膝400g 甘草300g
山枝子500g 枳实500g
取全部14味药材，加水提取两次，第一次加入82800g的水，提取3小时，第二次加入82800g的水，提取2小时；合并提取液，浓缩至80℃时相对密度为1.25的浸膏，加入乙醇至含醇量的体积百分比浓度为60%，搅拌匀，静置12～24小时，滤过，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.25的浸膏，即得所述的活性成分。
将活性成分与适量蔗糖混合，制成颗粒，干燥，即得本发明颗粒剂。
实施例3
桃仁200g 红花120g 生地240g 赤芍240g
当归240g 川芎240g 血竭80g 赤小豆600g
薏苡仁600g 延胡索240g 牛膝200g 甘草120g
山枝子240g 枳实240g
取全部14味药材，加水提取两次，第一次加入36000g的水，提取2小时，第二次加入28800g的水，提取1.5小时；合并提取液，浓缩至80℃时相对密度为1.23的浸膏，加入乙醇至含醇量的体积百分比浓度为55%，搅拌匀，静置18小时，滤过，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.23的浸膏，即得所述的活性成分。
将活性成分与适量蔗糖和防腐剂混合，加水至2000g，即得本发明口服液。
实施例4
桃仁100g 红花100g 生地200g 赤芍100g
当归100g 川芎200g 血竭200g 赤小豆300g
薏苡仁400g 延胡索200g 牛膝300g 甘草300g
山枝子500g 枳实300g
取全部14味药材，加水提取两次，第一次加入23100g的水，提取1.5小时，第二次加入29700g的水，提取2小时；合并提取液，浓缩至80℃时相对密度为1.24的浸膏，加入乙醇至含醇量的体积百分比浓度为54%，搅拌匀，静置20小时，滤过，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.22的浸膏，即得所述的活性成分。
将活性成分与适量淀粉和糊精混合，制粒，干燥，压片，即得本发明的片剂。
实施例5
桃仁240g 红花250g 生地340g 赤芍340g
当归240g 川芎240g 血竭110g 赤小豆700g
薏苡仁700g 延胡索320g 牛膝270g 甘草170g
山枝子360g 枳实360g
取全部14味药材，加水提取两次，第一次加入37120g的水，提取1.7小时，第二次加入32480g的水，提取1.4小时；合并提取液，浓缩至80℃时相对密度为1.22的浸膏，加入乙醇至含醇量的体积百分比浓度为58%，搅拌匀，静置14小时，滤过，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.24的浸膏，即得所述的活性成分。
将活性成分置真空干燥箱中70℃干燥，粉碎过100目筛，加入适量淀粉、二氧化硅 、硬脂酸镁，制成颗粒，干燥，装入胶囊，即得本发明胶囊剂。
实施例6
桃仁150g 红花100g 生地350g 赤芍220g
当归320g 川芎280g 血竭90g 赤小豆500g
薏苡仁600g 延胡索180g 牛膝120g 甘草130g
山枝子170g 枳实210g
取全部14味药材，加水提取两次，第一次加入37620g的水，提取1.5小时，第二次加入23940g的水，提取1.3小时；合并提取液，浓缩至80℃时相对密度为1.21的浸膏，加入乙醇至含醇量的体积百分比浓度为52%，搅拌匀，静置12～24小时，滤过，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.22的浸膏，即得所述的活性成分。
将活性成分置真空干燥箱中70℃干燥，粉碎过100目筛，加入适量淀粉、二氧化硅 、糊，制成颗粒，干燥，压片，即得本发明片剂。
实施例7
本发明所述中药的临床试验情况：
1、病例选择：治疗组和对照组一般情况比较：治疗前两组患者在年龄、性别、骨折分类及症候程度分布上无显著性差异，具有可比性。见下表：
表1 两对照组一般情况比较
注：年龄分布：t=0.349，P>0.05。性别分布：X2—1.027，P>0.05。骨折类型分布：X2一1.273，P>0.05。症候程度分布:X2—1.389，P>0.05。
2、治疗方法
对照组（基础治疗）：绝对卧床，腰背肌功能锻炼，口服钙片。
治疗组：基础治疗+服用本发明实施例3的中药，每天两次，每次服用相当于生药量150g的药物；
3、两组患者症状体征总计分及各症状体征计分下降幅度在第7天无显著差异（P＞0.05），而在第14天有显著性差异（P<0.05），说明此方能改善其临床症状、体征。见下表：
疗效评定方法
参照《中药新药治疗外伤性骨折的临床研究指导原则》以及《中华人民共和国中医药行业标准.中医病证诊断疗效标准》，记录以下症状体征计分：疼痛、局部压痛，各项计分均为0-6分。
病情分级：证侯总积分0-8分为轻度；8-16分为中度；大于16分为重度。改善率=[（治疗前积分-治后积分）/治疗前积分]×100%，改善率≧70%为显效，≧30%、＜70%为有效，小于30%为无效。
统计学处理
症状体征计分资料统计结果以（xˉ±s）表示，差值以（dˉ±s）表示，总体疗效以百分比表示，两组总体症状体征疗效比较采用Ridit分析，单项症状体征评分统计比较均采用成组t检验。
表2 两组患者症状体征总计分及各症状体征计分下降幅度的比较（dˉ±s)
4、本发明药物组（中药组）的临床总体症状体征疗效高于对照组，总有效率比较有显著性差异（P＞0.05）。见下表：
表3 两组临床总体症状体征疗效统计比较表组别显效（%）有效（%）无效（%）总有效率（%）治疗组18（60）11(36.70)1(3.30)96.70对照4（13.3）15(50.0)11(36.7)63.70
实施例8
1、冯×，男，52岁，广西柳江县人，病史3天，症状：腰痛，翻身、站立活动受限。查：胸12-腰1椎体棘突压痛，叩痛。舌暗，苔黄，脉弦数。MRI示：胸12椎体压缩性骨折。经本发明药物治疗，治疗10天后症状缓解明显。
2、王××，女，46岁，广西柳州市人，病史2周，症状：腰痛，翻身、站立活动受限。查：胸11椎体棘突压痛，叩痛。舌暗，苔白，脉弦数。MRI示：胸11椎体压缩性骨折。经本发明药物治疗，治疗12天后症状缓解明显。
3、张××，男，51岁，广西三江县人，病史5天，症状：腰痛，翻身、站立活动受限。查：腰1椎体棘突压痛，叩痛。舌暗，苔白，脉弦数。MRI示：腰1椎体压缩性骨折。经本发明药物治疗，治疗14天后症状明显缓解。