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1、(10)授权公告号 (45)授权公告日 (21)申请号 201310062228.9 (22)申请日 2013.02.28 A61F 2/44(2006.01) A61B 17/70(2006.01) (73)专利权人 李开南 地址 610081 四川省成都市二环路北二段 82 号成都大学附属医院骨科 (72)发明人 李卓元 李开南 (74)专利代理机构 成都立信专利事务所有限公 司 51100 代理人 江晓萍 CN 101801316 A,2010.08.11, CN 1774220 A,2006.05.17, WO 2010/056895 A1,2010.05.20, US 2010/00。
2、82065 A1,2010.04.01, US 2009/0270929 A1,2009.10.29, CN 101444435 A,2009.06.03, (54) 发明名称 可吸收腰椎关节突关节融合器 (57) 摘要 本发明为可吸收腰椎关节突关节融合器， 由 被人体吸收的含成骨因子的聚合物材料制成的弹 性融合器体上有插入腰椎上关节突和腰椎下关节 突间的插入部、 位于插入部一侧与腰椎上关节突 远离插入部的位置配合的腰椎上关节突固定部、 位于插入部另一侧与腰椎下关节突远离插入部的 位置配合的腰椎下关节突固定部， 本发明具有一 定的机械强度并促进成骨生物相容性好， 随着腰 椎关节突关节融合固定而。
3、自行降解吸收， 不需二 次手术取出， 通过固定上下关节突并植入促进骨 生长的成骨因子而将腰椎关节突关节固定融合。 (51)Int.Cl. (56)对比文件 审查员 姚丹丹 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 权利要求书1页 说明书3页 附图3页 CN 103126788 B 2016.04.20 CN 103126788 B 1/1 页 2 1.可吸收腰椎关节突关节融合器， 由被人体吸收的含成骨因子的聚合物材料制成的弹 性融合器体上有插入腰椎上关节突和腰椎下关节突间的插入部、 位于插入部一侧与腰椎上 关节突远离插入部的位置配合的腰椎上关节突固定部、 位于插入部另一侧与腰椎下。
4、关节突 远离插入部的位置配合的腰椎下关节突固定部， 插入部、 腰椎上关节突固定部分别垂直或 近似垂直于弹性融合器体上部底面， 腰椎下关节突固定部与弹性融合器体上部底面间的夹 角 90 170， 插入部前端为锥形， 插入部两侧面上分别有倒三角形突起。 2.如权利要求 1 所述的可吸收腰椎关节突关节融合器， 其特征在于被人体吸收的含成 骨因子的聚合物材料为含成骨因子的聚DL乳胶、 聚 L乳酸、 聚乙醇酸或它们的共聚 物。 权 利 要 求 书 CN 103126788 B 2 1/3 页 3 可吸收腰椎关节突关节融合器 0001 技术领域 : 0002 本发明属于用于腰椎关节突关节融合的医疗器械领域。
5、， 特别是涉及连接腰椎上下 关节突在一起形成 “骨桥” 而将相应腰椎节段固定的可吸收腰椎关节突关节融合器 0003 背景技术 : 0004 腰椎的固定融合术是治疗腰椎退变性疾病、 结核及肿瘤等疾病并重建脊柱稳定 性的重要手段 目前采用的固定方式主要为椎弓根螺钉固定。腰椎融合的方式较多， 除 后外侧融合、 后路椎间融合、 前路椎间融合、 经椎间孔椎间融合以外， 还有极外侧椎间融合 (XLIF) 后外侧融合中的横突间植骨融合术是传统的融合方式， 但存在着操作复杂 植骨 量大 显露范围大等缺点 1( 孙永生， 梁朝， 温建民 . 腰椎融合及其临床应用策略 J/ CD。中华临床医师杂志 : 电子版， 。
6、2011， 5(16):16-21) ， 腰椎关节突关节的固定融合术操 作相对简单， 创伤相对较小， 符合生物力学的要求， 腰椎关节突关节固定融合术已广泛应用 于临床， 在临床上其应用方法主要可分为腰椎关节突关节植骨融合 ( 其中包括改良腰椎关 节突关节融合术 ) 关节突螺钉固定融合及关节突关节融合器固定融合三类 腰椎关节突 关节植骨融合方法为腰椎关节突关节 V 形开槽， 然后植入自体松质骨， 不需要作大范围的 剥离， 创伤小， 所需植骨量较少， 邻近取骨即可， 缺点是即刻的稳定性较差、 自体移植物易 出现吸收坏死、 塌陷和移位等 Pateder 等 2(Pateder DB， Benzel 。
7、E.Noninstrumented facet fusion in patients undergoing lumbar laminectomy for degenerative spondylolisthesis.J SurgOrthop Adv， 2010， 19:153-158.) 回顾性研究了62 例脊柱1 2 度滑脱并伴有症状的患者行椎板切除减压单纯关节突关节融合术， 术后 1 年以上回访， 术前稳定的滑脱， 术后影像学检查 64% 滑脱椎体屈伸活动度 2 mm， 其中 96% 的患者症状 缓解， 而其余 36% 的患者仅 50% 的缓解率， 术前不稳定的滑脱患者仅 52% 滑脱椎体。
8、屈伸活 动度 2 mm， 症状缓解满意， 因此， 单纯关节突融合术融合率较低， 一旦融合后， 患者症状 缓解明 关节突螺钉固定融合在临床上可以提供初始固定， 目前临床上主要使用的是经 关节突椎弓根螺钉和经椎板关节突螺钉两种 早在 1944 年， King3(King D.Internal fixation of lumbosacral fusion.J Bone Joint Surg Br， 1948， 30A:560-565.)应用关节 突界面的螺钉固定腰椎关节突关节以提供横突间植骨的融合率， 由于此螺钉比较短小， 只 通过关节面， 螺钉的把持力和固定后的稳定性均比较差， 现临床已经极少使用。
9、 Boucher4 ( Boucher HH.A method of spinal fusion.J Bone Joint Surg Br， 1959， 41:248-259.) 为提高固定的稳定性， 使用较长的螺钉固定于椎弓根内， 形成了经关节突椎弓根螺钉的模 型， 关节突螺钉固定融合具有与椎弓根螺钉系统相似的生物力学性能 5( 殷渠东， 郑祖 根， 蔡建平， 等 . 经椎板关节突关节螺钉固定的生物力学实验研究。中国脊柱脊髓杂志， 2004 ； 14(11):676-678.)， 随着关节突关节螺钉技术的应用， 出现了少量融合失败 术后症 状缓解不明显、 螺钉松动和断裂、 硬膜撕裂， 螺钉穿。
10、刺到椎管引起神经损伤等并发症 据报 道关节突关节螺钉应用于关节突关节融合术其不融合率达 2% 10%6 (Tsitsopoulos PP， Tsonidis C， Papaioannou. Intraoperative facet joint injury during anterior cervical discectomy and fusion: an experimental study. J Neurosurg Spine. 2007， 说 明 书 CN 103126788 B 3 2/3 页 4 7(4):429-434.)Thorsten 7(Thorsten H ， Dieter。
11、 G， Jiri D ， et al. Translaminar screw fixation of the lumbar and lumnbarsacral spine :A 5 - year follow - up. Spine， 1998， 23(10):1180-1184.) 报道螺钉松动率 3 % ， 173 例中 2 例螺钉断裂 Ploltz 8 (Ploltz JA， Lee JY， Khan M. Does lumbar facet fluid detected on magnetic resonance imaging correlate with radiographic 。
12、instability in patients with degenerative lumbar disease Spine. 2007， 15， 32(14):1555-60.) 报道了 5 例 术后发生上位脊椎前移， 还有椎板骨折的报道， 术后症状缓解不明显的比率为 1% 13.6% 崔志明等 9( 崔志明， 张金波， 保国锋， 等。腰椎关节突关节融合器的研究与设计 . 生物 骨科材料与临床研究， 2009， 6(1): 53-55。) 研制了一种腰椎关节突关节融合器及其配 套的植入工具， 腰椎关节突关节融合器的材质是同种骨植入材料， 取自成人股骨的皮质骨， 形状为一圆柱体心嵌入一椭圆体，。
13、 椭圆体两端露出圆柱部分相互对称， 其中圆柱体的底直 径 D1=4mm， 圆柱体的高 H1=8mm， 椭圆体的直径 D2=6mm， 高 H2=4mm， 圆柱体两端露出部分 L1=2mm， L2=1mm 将其植入关节突关节内事先打磨好的槽内， 由于关节突关节接触紧密， 关 节突较小， 此种融合器植入关节突关节内事先打磨好的槽内， 植入物较小， 缺少稳定装置， 容易脱出， 同时打磨较多关节突骨组织， 影响关节突关节的强度， 容易导致关节突关节骨折 为此在关节突关节固定融合的基础上， 根据国人的腰椎关节突关节的理学测量和研究， 研 制一种腰椎关节突关节融合装置以提高中长期的关节突关节的融合率和术后症。
14、状的缓解 率， 消除单纯关节突关节融合术融合率较低， 螺钉固定的松动和断裂， 减少硬膜撕裂 穿刺 到椎管引起神经损伤等副作用 现将研制出的腰椎关节突关节突融合装置介绍如下。 0005 发明内容 : 0006 本发明的目的是为了提供一种具有一定的机械强度并促进成骨 生物相容性好， 随着腰椎关节突关节融合固定而自行降解吸收， 不需二次手术取出， 通过固定腰椎上、 下关 节突并植入促进骨生长的成骨因子而将腰椎关节突关节固定融合的可吸收腰椎关节突关 节融合器 0007 本发明的目的是这样来实现的 ： 0008 本发明可吸收腰椎关节突关节融合器， 由被人体吸收的含成骨因子的聚合物材料 制成的弹性融合器体。
15、上有插入腰椎上关节突和腰椎下关节突间的插入部、 位于插入部一侧 与腰椎上关节突远离插入部的位置配合的腰椎上关节突固定部、 位于插入部另一侧与腰椎 下关节突远离插入部的位置配合的腰椎下关节突固定部。 0009 上述的插入部、 腰椎上关节突固定部分别垂直或近似垂直于弹性融合器体上部底 面， 腰椎下关节突固定部与弹性融合器体上部底面间的夹角 90 170。 0010 上述的插入部前端为锥形， 插入部两侧面上分别有倒三角形突起， 插入容易， 插入 部两侧为倒三角形突起， 插入后可以防止滑出。 0011 上述的被人体吸收的含成骨因子的聚合物材料为含成骨因子的聚DL乳胶、 聚 L乳酸、 聚乙醇酸或它们的共。
16、聚物。 0012 使用本发明时， 需将腰椎上、 下关节突之间的关节面软骨刮除并挫平， 将本融合器 插入部插入上、 下关节突之间的关节间隙， 腰椎下关节突固定部固定于腰椎下关节突上及 内侧， 腰椎上关节突固定部固定于上关节突上及外侧。 材料内含有成骨因子， 可以促进骨质 生长 说 明 书 CN 103126788 B 4 3/3 页 5 0013 本发明具有以下优点 : 0014 1、 具有一定机械强度提供固定环境:在术后即将腰椎上下关节突固定一起防止 其移动， 提高腰椎关节突关节的融合率 0015 2、 生物相容性好， 利用材料的可吸收 对人体无害等特点， 将上下关节固定融合， 具有促进成骨作。
17、用， 不需将其取出， 融合器置入后不影响 CT 及 MRI 检查， 便于术后观察 0016 3、 设计合理， 利用腰椎关节突的特点， 由于关节突关节比较小， 比较薄， 螺钉固定 困难， 该融合器利用材料的弹性， 使上下关节突有效固定一体， 形成弹性固定， 并避免了融 合器的应力遮挡， 有利于关节突关节的融合 0017 4、 结构简单， 操作简便， 安全 ； 不干扰椎管内脊髓及神经根， 避免了术后并发症的 发生及不需要二次手术 ； 可以用于微创椎弓根钉固定手术 0018 附图说明 ： 0019 图 1 为本发明腰椎关节突关节融合器结构示意图。 0020 图 2 为图 1 的左视图。 0021 图。
18、 3 为图 1 的俯视图。 0022 图 4 为本发明腰椎关节突关节融合器置入并固定在腰椎关节突关节的示意图。 0023 图 5 为图 4 的 A 向视图。 0024 图 6 为图 5 的 B 向视图。 0025 图 7 为本发明另一结构示意图。 0026 具体实施方式 ： 0027 实施例 1 ： 0028 参见图 1 图 3， 本实施例 1 可吸收腰椎关节突关节融合器， 由被人体吸收的含成 骨因子的聚合物材料制成的弹性融合器体 1 上有插入腰椎上关节突和腰椎下关节突间的 插入部 2、 位于插入部一侧与腰椎上关节突远离插入部的位置配合的腰椎上关节突固定部 3、 位于插入部另一侧与腰椎下关节突。
19、远离插入部的位置配合的腰椎下关节突固定部 4。插 入部、 腰椎上关节突固定部分别垂直于弹性融合器体上部底面5。 腰椎下关节突固定部与弹 性融合器体上部底面间的夹角 =150。 0029 被人体吸收的含成骨因子的聚合物材料为含成骨因子的聚DL乳胶、 聚 L乳 酸、 聚乙醇酸或它们的共聚物。 0030 图 4 图 6 为本发明融合器 6 置入并固定在腰椎关节突关节的示意图。图中序号 7、 8 分别为融合器腰椎上关节突、 下关节突。 0031 实施例 2 ： 0032 参见图7、 本实施例2可吸收腰椎关节融合器的结构基本与实施例1同。 不同处是 插入部前端为锥形。插入部两侧面上分别有倒三角形突起 9、 10。 0033 上述实施是对本发明的进一步说明， 但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅 限于上述实施例， 凡基于上述内容所实现的技术均属于本发明范围。 说 明 书 CN 103126788 B 5 1/3 页 6 图 1 图 2 图 3 图 4 说 明 书 附 图 CN 103126788 B 6 2/3 页 7 图 5 图 6 说 明 书 附 图 CN 103126788 B 7 3/3 页 8 图 7 说 明 书 附 图 CN 103126788 B 8 。