一种和胃健脾的颗粒剂.pdf

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1、(10)授权公告号 CN 103142886 B (45)授权公告日 2014.08.20 CN 103142886 B (21)申请号 201310092547.4 (22)申请日 2013.03.21 A61K 36/8994(2006.01) A61K 9/16(2006.01) A61K 47/26(2006.01) A61P 1/14(2006.01) (73)专利权人 青岛正大海尔制药有限公司 地址 266103 山东省青岛经济技术开发区团 结路 3601 号 (72)发明人 王明刚 任莉 陈阳生 (74)专利代理机构 北京天奇智新知识产权代理 有限公司 11340 代理人 陈新胜。

2、 CN 101856473 A,2010.10.13, CN 101856473 A,2010.10.13, 黄维良 . 小儿厌食症证治探讨 .新中 医 .1994,( 第 06 期 ), (54) 发明名称 一种和胃健脾的颗粒剂 (57) 摘要 本发明提供一种治疗脾胃不合以及厌食症的 药物颗粒剂， 药物组成为厚朴， 菊花， 枳壳， 薏苡 仁， 稻芽， 山楂， 淡竹叶， 甘草， 蔗糖粉， 乳糖。对药 物组成和辅料的筛选增加了制剂的安全性和用药 顺应性。 (51)Int.Cl. (56)对比文件 审查员 许淼 权利要求书 1 页 说明书 3 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明。

3、专利 权利要求书1页 说明书3页 (10)授权公告号 CN 103142886 B CN 103142886 B 1/1 页 2 1. 一种和胃健脾颗粒剂， 其特征在于 ： 厚朴 600g， 菊花 600g， 枳壳 800g， 薏苡仁 800g， 稻芽 800g， 山楂 400g， 淡竹叶 600g， 甘草 1000g， 蔗糖粉 800g， 乳糖 200g ； 制备方法为 ： 1） 按重量份称取厚朴、 菊花、 枳壳、 薏苡仁、 山楂、 稻芽、 淡竹叶、 甘草进行 粉碎， 浸泡， 加入 4 倍水进行煎煮 3 次， 每次 45min， 合并煎煮液， 浓缩， 加 70% 乙醇静置， 过 滤， 旋转蒸。

4、发除去乙醇， 干燥得到粉末 ； 2） 按重量称取蔗糖粉、 乳糖， 与 1） 得到的粉末混合 ； 以 70乙醇水溶液为粘合剂， 制粒， 干燥， 整粒， 灭菌， 装入袋中即得， 每袋 7g。 2. 一种和胃健脾颗粒剂， 其特征在于 ： 厚朴 700g， 菊花 700g， 枳壳 900g， 薏苡仁 900g， 稻芽 900g， 山楂 500g， 淡竹叶 700g， 甘草 1100g， 蔗糖粉 900g， 乳糖 180g ； 制备方法为 ： 1） 按重量份称取厚朴、 菊花、 枳壳、 薏苡仁、 山楂、 稻芽、 淡竹叶、 甘草进行 粉碎， 浸泡， 加入 4 倍水进行煎煮 3 次， 每次 45min， 合并。

5、煎煮液， 浓缩， 加 70% 乙醇静置， 过 滤， 旋转蒸发除去乙醇， 干燥得到粉末 ； 2） 按重量称取蔗糖粉、 乳糖， 与 1） 得到的粉末混合 ； 以 70乙醇水溶液为粘合剂， 制粒， 干燥， 整粒， 灭菌， 装入袋中即得， 每袋 7g。 3. 一种和胃健脾颗粒剂， 其特征在于 ： 厚朴 650g， 菊花 650g， 枳壳 850g， 薏苡仁 850g， 稻芽 850g， 山楂 450g， 淡竹叶 650g， 甘草 1050g， 蔗糖粉 600g， 乳糖 220g ； 制备方法为 ： 1） 按重量份称取厚朴、 菊花、 枳壳、 薏苡仁、 山楂、 稻芽、 淡竹叶、 甘草进行 粉碎， 浸泡， 。

6、加入 4 倍水进行煎煮 3 次， 每次 45min， 合并煎煮液， 浓缩， 加 70% 乙醇静置， 过 滤， 旋转蒸发除去乙醇， 干燥得到粉末 ； 2） 按重量称取蔗糖粉、 乳糖， 与 1） 得到的粉末混合 ； 以 70乙醇水溶液为粘合剂， 制粒， 干燥， 整粒， 灭菌， 装入袋中即得， 每袋 7g。 4. 如权利要求 1-3 之一所述的和胃健脾颗粒剂在制备健脾和胃以及治疗厌食症的药 物中的应用。 权 利 要 求 书 CN 103142886 B 2 1/3 页 3 一种和胃健脾的颗粒剂 技术领域 0001 本发明涉及一种药物组合物及其制备方法， 特别涉及一种治疗厌食症的颗粒制剂 及其制备方法。

7、。 背景技术 0002 脾胃虚弱、 脾胃不和多会引起厌食症， 临床主要表现为较长时间的食欲减退、 食量 减少。桑莉等人根据厌食症临床表现分为六型 ： 1. 脾失健运型， 治宜健脾助运， 开胃增食， 2. 脾胃气虚型， 治宜益气健脾、 渗湿和胃， 3. 肝气郁结型， 治宜疏肝理气， 运脾开胃， 4. 食滞 内阻型， 治宜消食导滞， 健脾助运， 5. 胃阴不足型， 宜养胃生津、 育阴润燥， 6. 虫积伤脾型， 治宜驱虫去积、 健运脾胃， 本病的主要原因在脾胃， 治疗上分别采用运脾、 健胃、 温中、 燥湿 等原则。 0003 目前， 对于儿童厌食症的治疗常用药方多包括了钩藤和蝉蜕两味药物， 这两种药。

8、 物均具有镇静作用， 对于高热惊痫者适宜， 再者蝉蜕已发生服药后腹胀、 肠鸣和腹痛的副作 用， 这也不利于小儿患者服药的安全性。并且现有技术多采用口服液、 糖浆剂等， 剂型比较 单一， 不利于中药制剂的对外发展。 而本发明经过对大量药物及辅料的筛选， 除了对组方进 行改进外， 还提供了一种尤其适合老年和儿童用药的颗粒剂型。 发明内容 0004 本发明所要解决的技术问题是提供一种疗效好、 生物利用度高的和胃健脾颗粒 制剂， 发明人通过大量实验发现， 当选择蔗糖粉和乳糖作为辅料时， 本发明的颗粒剂疗 效好、 生物利用度高， 本发明的颗粒剂由如下主要成分制备而成， 厚朴 600g-700g， 菊花 。

9、600g-700g， 枳壳 800g-900g， 薏苡仁 800g-900g， 稻芽 800g-900g， 山楂 400g-500g， 淡竹叶 600g-700g， 甘草 1000g-1100g， 蔗糖粉 800g-900g， 乳糖 200g-240g， 还可以加入其它赋形 剂。 0005 更有选蔗糖粉与乳糖的比例为 4:1。 0006 本发明的颗粒剂通过如下制备步骤得到 ： 1） 按重量份称取厚朴、 菊花、 枳壳、 薏苡 仁、 山楂、 稻芽、 淡竹叶、 甘草进行粉碎， 浸泡， 加入4-5倍水进行煎煮3次， 每次45-60min， 合 并煎煮液， 浓缩， 加 70% 乙醇静置， 过滤， 旋转蒸。

10、发除去乙醇， 干燥得到粉末 ； 2） 按重量称取 蔗糖粉、 乳糖， 与 1） 得到的粉末混合 ； 以 70乙醇水溶液为粘合剂， 制粒， 干燥， 整粒， 灭菌， 装入袋中即得。 0007 厚朴、 枳壳均具有促进胃功能、 消积实的作用， 而积实生 “火” ， 用菊花有降火功效， 其合用也产生一定的协同作用， 再与其它成分并用， 对厌食有相当的疗效， 尤其对于小儿厌 食症的治疗， 颗粒剂便于携带和运输， 微粉化超微粉碎也增加了药物的利用率， 乳糖辅料的 筛选以及用水作为粘合剂的使用， 利用中药本身的粘性制粒， 也为本发明的颗粒剂带来了 优良的性能。 说 明 书 CN 103142886 B 3 2/。

11、3 页 4 具体实施方式 0008 以下实施例是对本发明的进一步说明， 但绝不是对本发明范围的限制。下面参照 实施例进一步详细阐述本发明， 但是本领域技术人员应当理解， 本发明并不限于这些实施 例以及使用的制备方法。而且， 本领域技术人员根据本发明的描述可以对本发明进行等同 替换、 组合、 改良或修饰， 但这些都将包括在本发明的范围内。 0009 实施例 1 0010 厚朴600g， 菊花600g， 枳壳800g， 薏苡仁800g， 稻芽800g， 山楂400g， 淡竹叶600g， 甘草 1000g， 蔗糖粉 800g， 乳糖 200g。 0011 制备方法为 ： 1） 按重量份称取厚朴、 菊。

12、花、 枳壳、 薏苡仁、 山楂、 稻芽、 淡竹叶、 甘草 进行粉碎， 浸泡， 加入4倍水进行煎煮3次， 每次45min， 合并煎煮液， 浓缩， 加70%乙醇静置， 过滤， 旋转蒸发除去乙醇， 干燥得到粉末 ； 2） 按重量称取蔗糖粉、 乳糖， 与 1） 得到的粉末混 合 ； 以 70乙醇水溶液为粘合剂， 制粒， 干燥， 整粒， 灭菌， 装入袋中即得， 每袋 7g。 0012 实施例 2 0013 厚朴700g， 菊花700g， 枳壳900g， 薏苡仁900g， 稻芽900g， 山楂500g， 淡竹叶700g， 甘草 1100g， 蔗糖粉 900g， 乳糖 180g。 0014 制备方法同实施例 。

13、1 0015 实施例 3 0016 厚朴650g， 菊花650g， 枳壳850g， 薏苡仁850g， 稻芽850g， 山楂450g， 淡竹叶650g， 甘草 1050g， 蔗糖粉 600g， 乳糖 220g。 0017 制备方法同实施例 1 0018 临床研究 0019 本发明共观察符合纳入标准的 120 例厌食症患者， 病程未结束而出现过敏反应或 严重不良反应者， 应终止研究， 但已超过 1/2 疗程者应统计有效。 0020 疗效判定标准 ： 0021 临床痊愈 ： 食欲与食量均恢复到正常水平 ； 0022 显效 ： 食欲明显恢复， 食量恢复到原水平的 3/4 ； 0023 有效 ： 食欲有所改善， 食量有所恢复， 但未达到原水平的 3/4 ； 0024 无效 ： 食欲与食量无改善。 0025 将患者随机分为治疗组1-3、 对照组1， 治疗组分别给予实施例1-3制备的颗粒剂， 对照组 1 给予市售广州王老吉药业股份有限公司生产小儿七星茶糖浆， 每日三次， 给药三 天， 结果如表 1。 0026 表 1 治疗效果 0027 有效率 治疗组 1 92% 治疗组 2 90% 说 明 书 CN 103142886 B 4 3/3 页 5 治疗组 3 91% 对照组 1 78% 说 明 书 CN 103142886 B 5 。