子宫内输精导管.pdf

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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201780000716.3 (22)申请日 2017.01.04 (30)优先权数据 62/275,231 2016.01.05 US 62/281,736 2016.01.22 US (85)PCT国际申请进入国家阶段日 2017.07.31 (86)PCT国际申请的申请数据 PCT/US2017/012088 2017.01.04 (87)PCT国际申请的公布数据 WO2017/120162 EN 2017.07.13 (71)申请人 常识授精产品有限责任公司 地址 美国内。

2、华达州 (72)发明人 马克E安德森 乔安卡特德拉尔哈丘埃拉 (74)专利代理机构 北京康信知识产权代理有限 责任公司 11240 代理人 陈鹏 李静 (51)Int.Cl. A01K 29/00(2006.01) A61B 17/425(2006.01) (54)发明名称 子宫内输精导管 (57)摘要 一种子宫内输精导管组件包括： 套管； 引导 导管， 可滑动地定位在所述套管周围； 以及， 末端 元件， 牢固地连接至所述套管的远端。 末端元件 被配置为从套管接收流体并且从末端元件出口 端分配流体。 末端元件出口端在通过阴道腔加载 套管时及在穿过动物的子宫颈时仍然是关闭的， 并且然后在末端元件。

3、中施加足够的流体压力时 自动地打开， 从而增强注射至子宫-输卵管接合 处的流体注射， 从任何附接的容器生物安全地输 送流体， 并且与比先前的子宫内输精(PCAI)导管 组件相比接受体会经历更安全的、 更少入侵的体 验。 权利要求书4页 说明书8页 附图13页 CN 107205363 A 2017.09.26 CN 107205363 A 1.一种用于子宫内输精的导管组件， 包括： a)套管； b)引导导管， 能滑动地定位在所述套管周围； 以及， c)末端元件， 牢固地连接至所述套管的远端， 所述末端元件被配置为从所述套管接收 流体并且从末端元件出口端分配所述流体， 其中， 所述末端元件出口端。

4、在将所述套管加载 通过阴道腔时并且在穿过动物的子宫颈时仍然是关闭的， 并且然后在所述末端元件中施加 足够的流体压力时自动打开， 从而增强注射至所述动物的子宫-输卵管接合处的流体注射， 并保持通过所述导管组件传输的流体的生物安全性。 2.根据权利要求1所述的导管组件， 其中， 所述末端元件在所述套管的外表面周围。 3.根据权利要求1所述的导管组件， 其中， 所述导管组件包括子宫内人工受精(PCAI)导 管组件。 4.根据权利要求1所述的导管组件， 其中， 所述导管组件包括子宫颈胚胎移植(PCET)导 管组件。 5.根据权利要求1所述的导管组件， 其中， 所述末端元件包括近端部分、 远端部分、 以。

5、及 在所述近端部分和所述远端部分之间的中间部分， 所述近端部分大致是圆柱形的， 所述中 间部分是肋形的， 并且所述远端部分是灯泡形状的。 6.根据权利要求1所述的导管组件， 其中， 所述末端元件包括近端部分、 远端部分、 以及 在所述近端部分和所述远端部分之间的中间部分， 所述近端部分大致是圆柱形的， 所述中 间部分是肋形的， 并且所述远端部分是灯泡形状的， 其中， 所述近端部分、 所述中间部分和 所述远端部分的最大直径大致等于所述引导导管的外径。 7.根据权利要求1所述的导管组件， 其中， 所述末端元件包括近端部分、 远端部分、 以及 在所述近端部分和所述远端部分之间的中间部分， 所述近端部。

6、分大致是圆柱形的， 所述中 间部分是肋形的， 并且所述远端部分是灯泡形状的， 其中， 所述近端部分、 所述中间部分和 所述远端部分的最大直径大于所述引导导管的外径， 以更好地模拟所述动物的阴茎的尺 寸。 8.根据权利要求1所述的导管组件， 其中， 所述末端元件包括近端部分、 远端部分、 以及 在所述近端部分和所述远端部分之间的中间部分， 所述近端部分大致是圆柱形的， 所述中 间部分具有双锥形， 并且所述远端部分是灯泡形状的。 9.根据权利要求1所述的导管组件， 其中， 所述末端元件包括近端部分、 远端部分、 以及 在所述近端部分和所述远端部分之间的中间部分， 所述近端部分大致是圆柱形的， 所述。

7、中 间部分具有双锥形， 并且所述远端部分是灯泡形状的， 其中， 所述近端部分和所述远端部分 的最大直径大致等于所述引导导管的外径。 10.根据权利要求1所述的导管组件， 其中， 所述末端元件包括近端部分、 远端部分、 以 及在所述近端部分和所述远端部分之间的中间部分， 所述近端部分大致是圆柱形的， 所述 中间部分具有双锥形， 并且所述远端部分是灯泡形状的， 其中， 所述近端部分和所述远端部 分的最大直径大于所述引导导管的外径。 11.根据权利要求1所述的导管组件， 其中， 所述末端元件具有从近端部分直至远端部 分连续变细的形状。 12.根据权利要求1所述的导管组件， 其中， 所述末端元件具有从。

8、近端部分直至末端部 权 利 要 求 书 1/4 页 2 CN 107205363 A 2 分连续变细的形状， 其中， 所述近端部分的最大直径大致等于所述引导导管的外径。 13.根据权利要求1所述的导管组件， 其中， 所述末端元件具有从近端部分直至末端部 分连续变细的形状， 其中， 所述近端部分的最大直径大于所述引导导管的外径。 14.根据权利要求1所述的导管组件， 其中， 所述末端元件具有从近端部分直至末端部 分连续变细的形状， 其中， 所述近端部分的最大直径小于所述引导导管的外径。 15.根据权利要求1所述的导管组件， 其中， 所述末端元件出口端包括允许所述末端元 件出口端在所述足够的压力下。

9、打开的一个狭缝或多个狭缝。 16.根据权利要求1所述的导管组件， 其中， 所述末端元件出口端包括允许其在所述足 够的压力下打开的断开薄膜。 17.根据权利要求1所述的导管组件， 其中， 所述末端元件由半柔性材料形成。 18.根据权利要求1所述的导管组件， 其中， 所述末端元件由聚氯乙烯(PVC)形成。 19.根据权利要求1所述的导管组件， 其中， 所述末端元件由具有IRHD尺度的50肖氏硬 度的聚氯乙烯(PVC)形成。 20.根据权利要求1所述的导管组件， 其中， 所述末端元件由具有IRHD尺度的10和90之 间肖氏硬度的聚氯乙烯(PVC)形成， 以提供可控制的弯曲强度特性。 21.根据权利要。

10、求1所述的导管组件， 其中， 所述末端元件由具有IRHD尺度的30和70之 间肖氏硬度的聚氯乙烯(PVC)形成， 以提供可控制的弯曲强度特性。 22.根据权利要求1所述的导管组件， 其中， 所述末端元件由聚氯乙烯(PVC)形成， 并且 所述套管由聚氯乙烯(PVC)形成。 23.根据权利要求1所述的导管组件， 其中， 所述末端元件由聚氯乙烯(PVC)形成， 并且 所述套管由聚氯乙烯(PVC)形成， 使用高频将所述末端元件和所述套管焊接。 24.根据权利要求1所述的导管组件， 其中， 所述套管具有大约11/64英寸(4.368mm)的 外径。 25.根据权利要求1所述的导管组件， 其中， 所述套管。

11、包括卷曲的止动件、 热熔停止机 构、 插柄、 或注射模塑的停止机构， 以限制所述套管进入所述动物的距离。 26.根据权利要求1所述的导管组件， 其中， 所述末端元件包括逐渐减少的壁厚， 以允许 所述末端元件在没有本身塌陷的情况下弯曲并沿循所述动物的自然路径， 从而引导在所述 末端元件后面的所述套管。 27.一种提供动物的子宫内输精的方法， 包括以下步骤： a)提供用于子宫内输精的导管组件， 该导管组件具有： i)套管； ii)引导导管， 能滑动地定位在所述套管周围； 以及， iii)末端元件， 牢固地连接至所述套管的远端， 被配置为从所述套管接收流体并且从 末端元件出口端分配所述流体； b)插。

12、入所述引导导管通过动物的阴道腔， 并且锁定至所述动物的子宫颈； c)推动所述套管通过所述引导导管直至所述动物的生殖道中的期望位置； 以及， d)在所述末端元件中施加足够的流体压力以自动打开所述末端元件出口端， 从而增强 注射至所述动物的子宫-输卵管接合处的流体注射， 并保持通过所述导管组件传输的流体 的生物安全性。 权 利 要 求 书 2/4 页 3 CN 107205363 A 3 28.根据权利要求27所述的方法， 其中， 用于子宫内输精的所述导管组件包括子宫内人 工授精(PCAI)导管组件。 29.根据权利要求27所述的方法， 其中， 用于子宫内输精的所述导管组件包括子宫颈胚 胎移植(P。

13、CET)导管组件。 30.一种用于子宫内输精的导管组件， 包括： a)泡沫元件， 具有内表面； b)硬插入件， 具有固定至所述泡沫元件的所述内表面的外表面， 所述硬插入件包括： i)轴向延伸细长主体； ii)至少一个锁定肋， 从所述轴向延伸细长主体的内表面延伸； c)末端元件， 包括： i)远端凸节部分； ii)近端凸节部分， 包括： 至少一个第一近端凸节； 以及相关联的至少一个第一近端凸 节凹部； d)导管管部， 具有牢固地连接至所述末端元件的远端， 其中， 当所述末端元件被锁定至所述泡沫元件中的锁定位置时， 所述导管管部能被推 入动物的阴道腔和/或从动物的阴道腔拉回， 从而提供锁定入动物的。

14、子宫颈的锁定， 并且其 中， 在所述导管管部旋转时， 所述导管管部能相对于所述泡沫元件移动， 从而允许所述导管 管部穿过所述动物的子宫颈， 并且， 其中， 末端元件出口端在将所述导管管部加载通过所述阴道腔时并且在穿过所述子宫 颈时仍然是关闭的， 并且然后在所述末端元件中施加足够的流体压力时自动打开， 从而增 强注射至所述动物的子宫-输卵管接合处的流体注射。 31.一种用于子宫内输精的导管组件， 包括： a)套管； b)插柄， 连接至所述套管， 所述插柄被配置为提供容器至所述套管的附接； c)末端元件， 包括： i)近端部分， 牢固地附接至所述套管； ii)主要肋形部分， 从所述近端部分延伸； 。

15、iii)灯泡形状远端； iv)凹进部分， 在所述主要肋形部分和所述灯泡形状远端之间， 所述凹进部分提供切削 区域； 其中， 所述套管被配置为从容器接收流体并且所述流体通过所述近端部分传输， 通过 所述主要肋形部分， 并且在所述灯泡形状远端打开时通过在所述凹进部分附近生成的开口 分配， 该开口以所述末端元件的内径的减少的直径而生成； 其中， 所述灯泡形状远端在将所述套管加载通过阴道腔时并且在穿过动物的子宫颈时 仍然被定位至所述主要肋形部分， 并且然后在所述末端元件中施加充足的流体压力时自动 打开， 从而增强注射至所述动物的子宫-输卵管接合处的流体注射， 并保持通过所述导管组 件传输的流体的生物安。

16、全性。 32.根据权利要求31所述的导管组件， 其中， 所述近端部分被焊接至所述套管。 33.根据权利要求31所述的导管组件， 其中， 所述灯泡形状远端和所述主要肋形部分都 权 利 要 求 书 3/4 页 4 CN 107205363 A 4 包括邻近于所述凹进部分的相应部分中的圆形边缘。 权 利 要 求 书 4/4 页 5 CN 107205363 A 5 子宫内输精导管 0001 相关申请的交叉引证 0002 本申请要求于2016年1月5日提交的美国临时申请序号62/275， 231和于2016年1月 22日提交的美国临时申请序号62/281， 736的权益， 其全部内容通过引证结合于本文。

17、中。 0003 发明背景 技术领域 0004 本发明总体涉及动物的子宫内输精法(post-cervical insemination， 过子宫颈 人工授精)(PCAI)或子宫颈胚胎移植(PCET)， 并且更具体地， 涉及提供将流体增强地注射至 子宫输卵管接合处的子宫颈导管组件。 背景技术 0005 大多数子宫内人工输精导管(PCAI)使用适配非常小的管道内部的末端(即套管)。 这些末端通常是硬的并且它们具有在经由动物的阴道腔、 引导导管和/或子宫颈插入时收 集杂质的开口。 这是个问题， 因为子宫颈的主要功能之一是捕获并清洁进入生殖道的任何 异物。 PCAI绕过子宫颈， 所以希望保持从精液容器至。

18、子宫中的生物安全性。 本发明人， 马克 安德森(Mark Anderson)， 是题为 “METHOD AND APPARATUS FOR CREATING A PATHWAY IN AN ANIMAL(用于在动物中创建路径的方法和装置)” 的多个专利的共同发明人(美国专利6, 526,916、 6,662,750、 8,860,235、 7,343,875、 7,647,891、 7,971,553、 8,136,483)。 绝对猪授 精有限责任公司(Absolute Swine Insemination Co,LLC)提供一种利用它们的使用反向 胶乳薄膜的AMGTM系列导管来解决这个生物安。

19、全性问题的解决方案。 0006 传统的PCAI导管的另一个问题是它们本质上是侵入性的。 具有相对柔性的套管的 硬的末端会造成对脆弱的子宫颈组织的破坏， 并且在一些情况下会刺穿子宫颈、 子宫壁、 胞 囊等。 无论套管多么柔软， 都不能解决这个问题。 基于小直径刚性末端的套管在子宫颈褶皱 中容易被绊住和/或陷住。 用力推套管的AI技术员会严重伤害动物。 0007 现有的套管具有小的内径以防止所需要的遗传物质流至生殖道中， 就像AMGTM系 列。 除了套管对流量的限制性， 插入套管的内部的小的硬的末端由于将倒钩末端的大约47/ 1000” (英寸)(1.20mm)的内径插入套管中而将流量减少至传统的。

20、内部套管的初始容积能力 的约37。 更糟的是， 通常插入的末端使精液的流动改变方向， 从两个或四个非常小的空腔 侧向流出。 这就防碍了AI技术人员用任意速度或简便将精液注射至子宫角并且直至子宫输 卵管接合处中的能力。 无论多么用力地挤压精液容器， 限制性的套管， 再加上硬的末端造成 的进一步减少， 联同使末端中精液转向和/或改变方向而 “侧向” 离开， 致使精液在有限的注 射能力下滴流至子宫中。 0008 另外的流量限制利用精液容器的喷口中的开口产生。 使用比套管的内径小很多倍 小的出口孔， 当精液在压力下被挤压时产生湍流。 所述湍流会破坏精液尾部并且致使它们 授精无效。 0009 目前， 在。

21、引导导管和/或套管上需要涂橡胶的末端(称为插柄)以接受精液容器的 说 明 书 1/8 页 6 CN 107205363 A 6 喷口。 0010 大多数PCAI套管末端与仅使用切口套管的开口端相比无非是提供了圆形表面； 它 们帮助提供与脆弱的组织接触的钝的、 相对光滑的表面， 但仍然是侵入性的和干扰性的。 如 在本文中使用的， 术语 “PCAI导管” 有时可以等同地指子宫颈授精导管和子宫颈胚胎移植 (PCET)导管两者。 许多套管末端用于完全地掩盖套管的锋利的、 切割的边缘。 它们与公猪的 阴茎相比直径小很多， 并且它们已经被设计为方便制造的并且适配所有传统的导管管部。 当前的PCAI末端不能。

22、帮助引导导管安全通过子宫颈； 它们当前的设计实际上对此起到相反 的作用。 0011 传统的PCAI导管的另一个问题是， 大多数套管不会牢固地保持在原位并且会在使 用过程中从引导导管上掉下来。 几种 “柔软尖端的” 套管已进入市场， 但它们的期望性能产 生了于预期结果相反的效果。 这样的 “柔软尖端的” 装置的实例在中国专利公开号 205626184U(ZL201520835886.1)中公开。 柔软尖端的版本趋向于在套管的末端处折叠并由 于质量会产生弯曲， 从而阻碍了向前行进， 并且它们的柔软特性使得它们产生就像在纸上 的铅笔橡皮一样的效果。 无法提供额外的保护和安全性， 它们会抓住子宫颈褶皱。

23、并且造成 更大的摩擦。 发明内容 0012 在一个方面中， 本发明是包括套管的子宫颈授精导管组件； 引导导管可滑动地定 位在所述套管周围； 并且， 末端元件牢固地连接至所述套管的远端。 末端元件被配置为从套 管接收流体并且从末端元件出口端分配流体。 末端元件出口端在将套管通过阴道腔加载并 且在穿过子宫颈时仍然是关闭的， 并且然后当在末端元件中施加充足的流体压力时自动打 开， 从而增强注射至子宫-输卵管接合处的流体。 这就提供了生物安全的连续流量， 未污染 的精液直接从精液容器至生殖道中。 0013 在一个方面中， 导管组件被具体化为子宫内输精(PCAI)导管组件。 在另一方面中， 导管组件被具。

24、体化为子宫颈胚胎移植(PCET)导管组件。 0014 在另一方面中， 本发明被具体化为一种用于提供动物的人工授精的方法， 包括以 下步骤： a)提供子宫颈授精导管组件， 该导管组件具有： i)套管； ii)引导导管， 可滑动地定 位在所述套管周围； 以及， iii)末端元件， 牢固地连接至所述套管的远端， 被配置为从套管 接收流体并且从末端元件出口端分配流体； b)将引导导管插入通过动物的阴道腔并且锁定 至动物的子宫颈中； c)将套管推动通过引导导管至生殖道中的期望位置； 以及， d)在末端元 件中施加充足的流体压力以自动打开末端元件出口端， 从而增强注射至子宫-输卵管接合 处的流体。 保持传。

25、输通过导管组件的流体的生物安全性。 0015 在另一个宽泛的方面， 本发明被具体化为子宫颈授精导管组件， 包括： 泡沫元件； 硬插入件； 末端元件； 以及导管管部。 泡沫元件具有内表面。 硬插入件具有的外表面固定至 所述泡沫元件的内表面。 硬插入件包括轴向延伸的伸长主体以及从轴向延伸的伸长主体的 内表面延伸的至少一个锁定肋。 末端元件包括远端凸节部分和近端凸节部分， 该近端凸节 部分包括至少一个第一近端凸节和至少一个相关的第一近端凸节凹部。 导管管部具有牢固 地连接至末端元件的远端。 当末端元件被锁定至泡沫元件中的位置中时， 导管管部可以被 推动和/或拉动通过动物的阴道腔， 从而提供至动物的子。

26、宫颈的锁定。 在导管管部旋转时， 说 明 书 2/8 页 7 CN 107205363 A 7 导管管部可以相对于泡沫元件移动， 从而允许其穿过动物的子宫颈。 末端元件出口端在导 管管部通过阴道腔加载时并且在穿过子宫颈时仍然是关闭的。 末端元件出口端在末端元件 中施加充足的流体压力时自动打开， 从而增强注射至动物的子宫-输卵管接合处的流体。 在 一个实施方式中， 导管组件是子宫内输精(PCAI)导管组件。 在另一个实施方式中， 导管组件 是子宫颈胚胎移植(PCET)导管组件。 0016 在另一个宽泛的方面中， 本发明被具体化为子宫颈授精导管组件， 包括套管； 插柄 以及末端元件。 插柄被连接至。

27、套管并且被配置为提供容器至套管的附接。 末端元件包括： 牢 固地附接至套管的近端部分； 从所述近端部分延伸的主肋形部分； 灯泡形状的远端； 以及主 肋形部分和灯泡形状的远端之间的凹进部分。 凹进部分提供切削区域。 套管被配置为从容 器提供流体并且流体传输通过所述近端部分， 通过所述主肋形部分， 并且在灯泡形状的远 端打开时通过在凹进部分附近末端元件的内径减少的直径生成的开口分配。 灯泡形状的远 端在将套管通过阴道腔加载时并且在穿过动物的子宫颈时仍然被固定至主肋形部分， 并且 然后在末端元件中施加充足的流体压力时自动打开。 因此， 增强了注射至动物的子宫-输卵 管接合处的流体， 并且保持了通过导。

28、管组件传输的流体的生物安全性。 0017 在某些实施方式中， 本发明包括具有合适的弯曲强度特性的末端构件， 从而提供 在保持充足的结构完整性以保持其原始形状的同时， 又能够充分弯曲并安全偏离开脆弱的 组织。 简而言之， 末端应当保持面向前并且不会通过折叠其本身而处于反转位置(这与解决 方案相比反而创造了障碍)。 在这些实施方式中， 末端是半柔性的且光滑的， 而且在被子宫 颈的和阴道的流体覆盖时是不吸收的且是光滑的。 有设计成能绕过子宫颈凸块和其他障碍 物的圆形(即， 圆角)边缘， 从而帮助生成到动物的子宫中的安全路径。 末端构件的适当的柔 软性和形状允许导管被安全引导通过子宫颈。 不会像由硅酮。

29、和其他橡胶制成的 “软的” 末端 一样， 卡在褶皱中并被陷住。 0018 其他目的、 优点和新颖特征将从结合附图考虑的本发明随后详细说明中变得显而 易见。 附图说明 0019 图1是导管组件的第一实施方式的立体图， 其中末端元件包括肋状物和断开薄膜， 末端元件出口端示出在关闭位置中。 0020 图2是第一实施方式的一部分的放大图， 示出套管的远端和末端元件， 末端元件示 出为是打开的。 0021 图3是另一个实施方式， 其中末端元件的外径具有大于引导导管的外径的部分。 0022 图4是包括末端元件出口端上的狭缝的末端元件的另一个实施方式。 0023 图5是具有双锥形的末端元件的另一个实施方式。。

30、 0024 图6是具有连续变细的锥形的末端元件的另一个实施方式。 0025 图7是利用导管管部和硬插入件的导管组件的另一个实施方式的远端的放大图。 0026 图8A示出图7的实施方式的末端元件。 0027 图8B是沿着图8A的线8B-8B截取的视图。 0028 图8C是移去泡沫元件的并且在解锁位置中的图7的实施方式的视图。 0029 图9A示出硬插入件。 说 明 书 3/8 页 8 CN 107205363 A 8 0030 图9B是如图9A中的解锁位置下的硬插入件内的末端元件的示意性横截面。 0031 图10A示出180度旋转的在图8A中示出的末端元件。 0032 图10B是如图10A中的锁。

31、定位置下的硬插入件内的末端元件的示意性横截面。 0033 图11A是锁定位置中的图7的实施方式的导管组件的部分横截面的立体图。 0034 图11B示出初始解锁位置中的导管组件。 0035 图11C示出了导管管部和末端元件使泡沫元件完全向前， 且具有防止进一步的前 向运动的止动件。 0036 图12A是具有凹进部分的另一个末端元件的立体图。 0037 图12B示出移动至打开位置的图12A。 具体实施方式 0038 现在参照附图标在其上的参考字符， 图1示出根据本发明的原理的总体指定为10 的PCAI导管组件的第一实施方式。 PCAI导管组件10包括套管12， 可滑动地放置在套管12周 围的引导导。

32、管14， 以及牢固地连接至套管12的远端的末端元件16。 0039 末端元件16被配置为从套管接收流体并且从末端元件出口端18分配流体。 末端元 件出口端18在将套管通过阴道腔加载时并且在穿过子宫颈时仍然是关闭的， 并且然后在末 端元件中施加充足的流体压力时自动打开。 因此， 提供增强的注射至子宫-输卵管接合处的 流体， 并且保持了穿过套管12和末端元件16的流体的生物安全性。 0040 在图1和图2中示出的实施方式中， 末端元件16包括近端部分20、 远端部分22， 以及 所述近端部分20和远端部分22之间的中间部分24。 近端部分20大致是圆柱形的。 中间部分 24是肋状的， 并且远端部分。

33、22是灯泡形状的。 在这个实施方式中， 中间部分24和远端部分22 大致等于引导导管14的外径。 间隔开的肋状物的使用、 适当的抗弯强度、 适当的肖氏硬度 (有时称为硬度计)、 适当的材料选择以及逐渐减少的壁厚都是相互协作以防止末端元件16 本身塌缩的特征。 肋状物帮助末端沿循动物的自然路径并且引导其后面的套管。 0041 在这个实施方式中， 末端元件16连接在套管12的外表面13周围。 因此， 与许多倒钩 插入件的1.2mm ID(内径)相比， 流动速率通过利用整个3.2mm ID的套管而最大化。 末端元 件16的大的内径与在远端部分22的末端处的非限制性的开口相结合， 相比于每侧具有一个 。

34、或两个出口孔的现有技术的倒钩的末端， 大大增加了流量。 体积百分数增加直接与套管12 (在一些实施方式中， 以及导管管部62)的ID有关。 0042 泡沫引导导管末端26提供导管组件10相对于子宫颈的稳定性。 末端元件16在插入 至动物中的过程中放置在引导导管的泡沫末端内部。 0043 在操作过程中， 导管组件10被加载至子宫颈中。 在动物放松时套管被推入。 将套管 推入直至其停止。 此时， 末端元件16(即在一些实施方式中的灯泡形状的部分96)处于子宫 中。 0044 套管(或者在一些实施方式中的导管管部62)包括止动机构30(或者在一些实施方 式中的122)以提供停止。 止动机构可以是在套。

35、管12或导管管部62中的例如提供保护性停止 的卷曲区域， 使得导管不会进入生殖道太远。 可替换的止动机构是热熔止动件(heat staked stop)。 其他可替换的止动机构可以使用包括滑到套管12上的单独的注射模塑块， 或者用于连接流体容器的共同插柄。 说 明 书 4/8 页 9 CN 107205363 A 9 0045 诸如瓶、 管、 扁平封装等的流体容器32使用插柄33被附接至套管12的近端； 或者， 其可以直接附接至套管12的近端， 消除了流体容器/先前的导管组件的套管接口的流体流 动限制。 0046 在充足的压力下流体从流体容器32释放时， 在这种情况下， 配置有断开薄膜的末 端。

36、元件出口端18如图2所示打开。 这就提供了将末端的远端模塑成具有非常薄的区域的选 择。 薄膜被配置为在充足的压力下 “断开” 或撕破， 从而允许翻转件打开。 然而， 充足的材料 仍然是连接的， 使得其不会停留在子宫颈中。 末端元件的增加的外径以及其柔软性是形成 足够的尺寸的， 以便在套管被推入时通过将褶皱逐渐推开并创造路径来帮助打开子宫颈。 回流被最小化。 0047 现在参照图3， 示出实施方式34， 其中近端部分36、 中间部分38和远端部分40的最 大直径大于引导导管42的外径。 最大化末端元件的直径更好地模仿了动物阴茎的尺寸。 另 外， 得到的组件具有以下优势， 即套管不会从引导导管上掉。

37、下来。 0048 现在参照图4， 示出以下实施方式， 其中末端元件出口端44包括狭缝45， 该狭缝在 充足的压力下打开以允许流出。 另外， 末端出口端优选地通过在施加充足的压力时提供翻 转件的无限制运动的弯曲释放部来增强。 这个弯曲释放部通过提供间隙的末端元件出口端 44中的凹进部分47来提供。 狭缝在灯泡的侧表面上而不是在末端出口端的端部上， 因为这 提供了自密封， 即与狭缝位于端部处相比的更少的杂质。 狭缝可以是切削或模塑狭缝。 0049 现在参照图5， 示出双锥形的实施方式46， 其中末端元件包括近端部分48、 远端部 分52以及近端部分和远端部分之间的中间部分50。 近端部分48大致是。

38、圆柱形的， 中间部分 50具有双锥形， 并且远端部分52是灯泡形状的。 这个实施方式提供了中间部分的柔软性， 重 点在于它本身没有折叠或塌陷。 0050 现在参照图6， 示出连续逐渐变细的实施方式54， 其中末端元件56具有从近端部分 至远端部分的连续变细的锥形。 (因此， 末端元件的端部比起较近端部分更柔软。 ) 0051 末端元件由半柔性材料形成， 即具有合适的弯曲强度特性， 优选地聚氯乙烯 (PVC)。 这个半柔性材料允许末端元件的足够的弹性以便在它本身没有塌陷或造成额外的 障碍和问题的情况下偏离开子宫颈褶皱。 合适的弯曲强度的材料的使用使得与先前的导管 组件相比更容易插入， 因为半柔性。

39、的末端将会将导管引导至并穿过子宫颈。 然而， 这个半柔 性材料具有合适肖氏硬度以及弯曲强度特性， 从而防止末端在套管的末端处折叠并造成大 量弯曲， 进而阻碍向前行进。 导管的先前的硬的末端通常由具有高硬度计读数的ABS、 聚丙 烯(PP)或聚氯乙烯(PVC)形成。 柔软尖端的套管通常由硅酮或其他非常柔软的聚合物或橡 胶制成。 本发明的半柔性的末端元件可以由如上所述的PVC形成。 如在本文中使用的术语 “半柔性的” 指的是具有可控制的弯曲强度特性的材料， A-肖氏硬度在IRHD尺度的10-90之 间， 并且优选地， 在50和70的范围内。 在优选实施方式中， 半柔性的指的是提供最优的弯曲 强度的。

40、50的肖氏硬度。 可替换地， 代替由PVC形成， 其可以由聚丙烯(PP)、 聚乙烯(PE)、 聚合 物、 聚合物的组合、 具有一系列的添加剂的聚合物、 单体、 橡胶、 聚硅氧、 和/或塑料形成。 0052 套管优选地由聚氯乙烯(PVC)形成。 0053 末端元件包括逐渐减少的壁厚， 从而允许末端弯曲并遵循动物的自然路径， 进而 引导在其后面的套管。 0054 在优选实施方式中， 末端元件稍微大于引导导管的OD(外径)。 末端元件OD优选地 说 明 书 5/8 页 10 CN 107205363 A 10 不小于引导导管ID(内径)， 以将套管锁定在位并且保持套管12不会从引导导管上掉下来。 0。

41、055 套管优选地具有正好足够小的外径以提供引导导管中的间隙。 在一个实施方式 中， 套管具有大约11/64英寸(4.37mm)的外径。 在这个实施方式中， 套管具有大约1/8” 英寸 (3.2mm)的内径。 然而， 如果引导导管的直径更大， 则套管直径将/会相应地增加。 在这个实 施方式中， 末端元件可以具有例如7mm的外径。 末端元件的长度可以是大约29mm。 从套管的 近端至末端元件的端部的整个导管组件可以是大约22英寸(即， 大约560mm)。 0056 现在参照图7， 示出导管组件的另一个实施方式的远端的放大图， 总体指定为60， 其中利用导管管部62和硬插入件64。 这个实施方式将。

42、套管和引导导管结合成一个， 即导管 管部62。 这远端凸节部分76一直沿着末端元件周围使得其不会脱离硬插入件64。 这就确保 了泡沫会与导管一起出来。 硬插入件64优选地由塑料形成。 0057 导管组件60包括具有内表面的泡沫元件66。 硬插入件64具有固定至所述泡沫元件 66的内表面的外表面。 硬插入件64可以通过例如胶水或高频焊接固定至泡沫元件66。 硬插 入件64包括轴向延伸的伸长主体68以及从轴向延伸伸长主体68的内表面延伸的至少一个 锁定肋(在示出的情况中的锁定肋70)。 0058 如通过进一步参照图8A-8C、 9A-9B和10A-10B可以看出的， 导管组件60包括具有远 端凸节。

43、部分76和近端凸节部分78的末端元件74。 近端凸节部分78至少包括第一近端凸节 80； 以及相关联至少的第一近端凸节凹部82。 (例如在另一个实施方式(未示出)， 近端凸节 部分78可以包括第二近端凸节和相关联的第二近端凸节凹部。 ) 0059 在末端元件74被锁定至泡沫元件66的硬插入件64中的位置中时， 导管管部62可以 被推入和/或拉出通过阴道腔， 从而提供至子宫颈的锁定。 这在图11A中示出。 在这个锁定的 位置下， 导管组件60通常到达用户处。 导管管部62已被顺时针旋转并且准备被插入动物中。 导管管部62在这个锁定位置下被插入子宫颈中。 子宫颈将泡沫夹紧在位。 0060 为了提供。

44、这个初始锁定位置， 末端元件74被拉向泡沫元件66的近端并且凸节80穿 过锁定肋开口88并顺时针转动。 近端凸节部分78和远端凸节部分76锁定在硬插入件64内 部， 从而允许导管组件60像传统的导管一样被加载至动物体内并且锁定至子宫颈中。 导管 管部62优选地包括在使用中抵接硬插入件64的止动机构122。 0061 如在图11B的初始解锁位置所示的， 在子宫颈将泡沫元件66保持在位时， 通过用户 允许导管管部和其连接的末端元件相对于泡沫元件向前运动， 导管管部逆时针旋转。 逆时 针旋转(在示出的实例中， 1/4圈)， 将近端凸节部分78对齐， 从而允许其移动至锁定肋70的 前方。 因此， 在导。

45、管管部62旋转时， 导管管部62可以相对于泡沫元件移动， 从而允许其穿过 子宫颈。 换言之， 一旦锁定在位， 逆时针方向旋转导管管部就可改变近端凸节部分78和远端 凸节部分76的位置以离开硬插入件64， 并将导管管部推入并穿过子宫颈以用于动物。 0062 在图11C的最终的解锁位置下， 导管管部和尖端组件被示出为完全在具有防止进 一步向前运动的止动件的泡沫元件的前方。 0063 如在先前的实施方式中， 末端元件出口端在将导管管部62加载至阴道腔并且在穿 过子宫颈时仍然是关闭的， 并且然后在末端元件中施加充足的流体压力时自动打开， 从而 增强注射至子宫-输卵管接合处的流体。 0064 可以在不背。

46、离本发明的精神和所附权利要求的范围的前提下设计其他实施方式 和配置。 说 明 书 6/8 页 11 CN 107205363 A 11 0065 例如， 根据图1示出的某个特征可以与根据图6描述的特征等相结合； 和/或这些特 征间可以彼此无关地使用。 0066 一个这样的实施方式可以在没有像图7一样的引导导管， 或任何泡沫末端或组件 的情况下利用套管。 因为用于大部分实施方式的套管是稍微刚性的， 所以其具有在没有引 导件的情况下进入生殖道并穿过子宫颈的能力。 在这种情况下， 示出插入深度的合适的滑 动机构将被添加至套管。 0067 在其他实施方式中， 硬插入件64和泡沫元件66可以完全由诸如结。

47、构泡沫的单块材 料模塑， 或者以生成相对中空的且柔软的外壳但仍保持刚性的内部构造方式注射吹塑， 从 而提供必要的锁定肋机构。 0068 现在参照图12A和12B， 示出末端元件90的另一个实施方式， 其中该末端元件向着 远端逐渐变细。 在这个实施方式中， 末端元件90包括主要肋形部分94和灯泡形状的远端96 之间的凹进部分92。 如在图12B中可以看出的， 在远端96打开以沉积流体时， 其圆形边缘能 够移动远离， 即脱离子宫颈凸块以及其他障碍物， 从而帮助生成到动物的子宫中的安全路 径。 在一些实施方式中， 凹进部分92可具有大约0.5mm的轴向延伸长度。 在这个实施方式中， 提供凹进部分或切。

48、削区域92使得圆角边缘98、 100提供圆形的光滑表面， 这样如果翻转件部 分， 即灯泡形状的部分96， 在穿过子宫颈时偏离开子宫颈褶皱或阻挡物处时移动到不适当 位置将仍保持安全。 (这与在图4中示出的凹进部分(弯曲释放部)47的作用类似。 )圆角边缘 98、 100消除了在自动化加工中的切削处理过程中任何对末端特别定位的需要。 0069 如上所述的， 在一个实施方式中， 套管可以在没有引导导管、 或任何泡沫末端或组 件的情况下使用。 如上所述， 因为用于大部分实施方式的套管是稍微刚性的， 所以其具有在 没有引导件的情况下进入生殖道并穿过子宫颈的能力。 再次， 在这种情况下， 合适的滑动机 构。

49、被用于示出套管的插入深度。 0070 在优选实施方式中， 近端部分103的近端102具有10mm的半径， 6.5mm的外径(OD) 104， 以及4.3mm的内径(ID)106。 近端部分103的圆柱形部分105的全长被焊接至套管(未示 出)并且延伸16mm至主要肋形部分94的近端112。 减短的ID 114延伸通过主要肋形部分94至 灯泡形状的远端96， 由参考标号116指定的距离为10.22mm的部分。 末端元件90的全长是 29mm。 从近端112至灯泡形状远端96的最大直径点108的末端元件的锥形表面的长度118是 10.25mm。 灯泡形状的远端96在点108处的直径是5.5mm。 管口110是为了在模制工序过程中 注射原材料而设的。 主要肋形部分94被配置有谷部120和峰部123。 峰部和谷部的半径可以 在从大约0.25mm到1mm范围， 从而帮助生成主要肋形部分94的适当的弯曲特性。 在凹进部分 92处的优选的切削深度是60-80的凹进部分9。