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1、(10)申请公布号 CN 102860846 A (43)申请公布日 2013.01.09 CN 102860846 A *CN102860846A* (21)申请号 201210326431.8 (22)申请日 2012.09.05 A61B 17/00(2006.01) A61L 31/02(2006.01) (71)申请人 中国人民解放军第一 0 一医院 地址 214044 江苏省无锡市兴源北路 101 号 解放军第 101 医院心内科 (72)发明人 宗刚军 姜海滨 吴刚勇 王霄 夏阳 陈景开 陈满清 (74)专利代理机构 上海泰能知识产权代理事务 所 31233 代理人 宋缨 孙健 。
2、(54) 发明名称 一种可经导管植入的三尖瓣边对边钳夹装置 (57) 摘要 本发明涉及一种可经导管植入的三尖瓣边对 边钳夹装置， 包括旋转推进操作杆、 主体支撑螺纹 杆和镍钛合金碟形盘， 旋转推进操作杆套在连接 推送杆的外侧， 连接推送杆通过其下端的圆柱销 与下方的主体支撑螺纹杆相连接， 主体支撑螺纹 杆的外侧套接有旋转支撑机构， 旋转支撑机构两 侧伸出的连接杆分别与两侧的瓣上针板连接， 瓣 上针板的下端与主体支撑螺纹杆下端连接， 主体 支撑螺纹杆的下端两边对称连接安装又向外伸出 的瓣下底板， 瓣下底板的中部夹装固定有椭圆形 镍钛合金碟形盘。 本发明结构简单， 生物相容性和 示踪性能好， 机械。
3、支撑力好， 有良好的顺应性和形 状记忆能力， 使用过程对病人造成的创伤较少。 (51)Int.Cl. 权利要求书 1 页 说明书 3 页 附图 3 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书 1 页 说明书 3 页 附图 3 页 1/1 页 2 1. 一种可经导管植入的三尖瓣边对边钳夹装置， 包括旋转推进操作杆 （1） 、 连接推送 杆 （2） 、 主体支撑螺纹杆 （3） 和镍钛合金碟形盘 （8） ， 其特征在于， 所述的旋转推进操作杆 （1） 套在连接推送杆 （2） 的外侧， 所述的连接推送杆 （2） 通过其下端的圆柱销与下方的主体 支撑螺纹杆 （3） 相连接。
4、， 所述的主体支撑螺纹杆 （3） 的外侧均匀布置有螺旋形突起， 所述的 主体支撑螺纹杆 （3） 的外侧套接有旋转支撑机构 （4） ， 所述的旋转支撑机构 （4） 两侧伸出的 连接杆分别与两侧对称布置的瓣上针板 （9） 的中下段相连接， 所述的瓣上针板 （9） 的下端 与主体支撑螺纹杆 （3） 下端连接， 所述的瓣上针板 （9） 与主体支撑螺纹杆 （3） 的连接处两边 对称连接安装又向外伸出的瓣下底板 （7） ， 所述的瓣下底板 （7） 的中部夹装固定有椭圆形 的镍钛合金碟形盘 （8） 。 2. 根据权利要求 1 所述的一种可经导管植入的三尖瓣边对边钳夹装置， 其特征是 ： 所 述的旋转推进操作。
5、杆 （1） 的下端中间布置有一个圆形突起 （11） ， 所述的旋转支撑机构 （4） 的中间上端开有一个燕尾缺口 （10） ， 所述的燕尾缺口 （10） 的尺寸与圆形突起 （11） 相配。 3. 根据权利要求 1 所述的一种可经导管植入的三尖瓣边对边钳夹装置， 其特征在于 ： 所述的主体支撑螺纹杆 （3） 的下端通过螺纹连接有球状头部 （6） 。 4. 根据权利要求 1 所述的一种可经导管植入的三尖瓣边对边钳夹装置， 其特征在于 ： 所述的旋转推进操作杆 （1） 可在连接推送杆 （2） 的外侧上下滑动， 所述的瓣上针板 （9） 可绕 着其与主体支撑螺纹杆 （3） 的连接点旋转。 5. 根据权利要。
6、求 1 所述的一种可经导管植入的三尖瓣边对边钳夹装置， 其特征在于 ： 所述的瓣上针板 （9） 上与瓣下底板 （7） 相对的侧面上均匀布置有若干个圆形卡扣 （5） ， 所述 的瓣下底板 （7） 的内侧面上布置有与瓣上针板 （9） 上的圆形卡扣 （5） 相对应的圆孔 （71） 。 6. 根据权利要求 1 所述的一种可经导管植入的三尖瓣边对边钳夹装置， 其特征在于 ： 所述的转推进操作杆 （1） 、 连接推送杆 （2） 、 主体支撑螺纹杆 （3） 、 旋转支撑机构 （4） 、 瓣上针 板 （9） 和瓣下底板 （7） 采用镍钛记忆合金材料制成。 权 利 要 求 书 CN 102860846 A 2 。
7、1/3 页 3 一种可经导管植入的三尖瓣边对边钳夹装置 技术领域 0001 本发明医疗器械领域， 特别是涉及一种可经导管植入的三尖瓣边对边钳夹装置。 背景技术 0002 心血管疾病是目前危害人类健康的头号杀手， 其中心脏瓣膜疾病占据了非常大的 比重。常见的瓣膜疾病包括单个或多个瓣膜结构的功能和结构异常。过去人们对主动脉瓣 膜和二尖瓣膜疾病的关注程度比较高， 新的治疗方法层出不穷， 有效的救治了大量的瓣膜 病人。 随着人们对瓣膜病认识的不断深入， 三尖瓣疾病越来越受到关注， 尤其对三尖瓣反流 引起的心力衰竭问题， 由于治疗手段非常有限， 且效果极差， 正在成为目前瓣膜病研究领域 的热点问题。 0。
8、003 三尖瓣解剖结构包括瓣环、 瓣叶、 腱索及乳头肌。瓣叶由前瓣、 后瓣、 隔瓣组成， 瓣 环是三个瓣叶的附着缘。Minale 在 1990 年发现功能性三尖瓣反流患者的三尖瓣环的扩张 是不均匀的、 在前、 后瓣环的某些部位扩大最明显， 而隔瓣环基本不变。后有国内学者统计 后瓣环可较正常扩大 80， 前瓣环可扩大 40， 隔瓣环因受室间隔的限制仅可扩大 10 18。 所以说， 三尖瓣膜关闭不全主要在前、 后瓣环有明显的扩大， 实际上只对前、 后瓣膜环进 行成形， 不处理隔瓣环， 也是一种策略。Minale 提出的选择性三尖瓣环成形术也就是基于 这样的考虑， 该手术就是在前后瓣叶及前后瓣交界将。
9、瓣叶根部切开， 选择扩大最显著的瓣 环部位进行折叠缝缩， 最后将剩余的瓣环与瓣叶连续缝合， 完成解剖和功能的重建。 因此认 为， 对三尖瓣前、 后瓣叶进行适当的干预， 同样也能达到纠正三尖瓣关闭不全的目的。 0004 目前， 三尖瓣关闭不全的处理仍以三尖瓣环成形术为主， 三尖瓣瓣膜置换术不仅 容易引起传导阻滞， 远期效果差， 且机械瓣还涉及到术后抗凝等诸多不便， 故临床上应用较 少。 与二尖瓣膜关闭不全的的治疗方法不同是， 三尖瓣膜关闭不全治疗方法较多， 但是在目 前， 还没有任何一种方法被公认为最理想的方法。近年来出现的瓣膜病介入治疗技术正在 得到人们的普遍关注， 能否使用微创的方法治疗三尖。
10、瓣膜关闭不全， 是个崭新的课题， 由于 介入治疗创伤小， 愈合快， 病人容易接受， 可以在病变早期进行干预等特点， 决定该技术必 将是一种革命性的治疗方法。 0005 进行三尖瓣边对边的微创介入修复， 需要植入一种钳夹装置， 该装置设计要求一 方面需要避免对瓣膜功能的影响， 另一方面， 需要选择具有良好生物相容性的材料， 能在较 短的时间内达到内皮化， 避免血栓的形成。 0006 随着经导管对二尖瓣膜的前叶和后叶进行边对边修复技术的成熟， 设计出符合三 尖瓣前叶、 后叶解剖特点的钳夹装置， 进行经导管三尖瓣膜前、 后叶修复， 使一孔瓣， 变成两 孔瓣， 纠正三尖瓣膜反流， 是完成可行， 可以想。
11、象效果是理想的， 更重要的是通过微创技术 在病变发生的早期就可以进行干预， 控制病变的进展。 特别是随着材料的进步， 研制出镍钛 记忆合金钳夹装置完成可行， 使用装置可以明显的减少该技术并发症的发生。 发明内容 说 明 书 CN 102860846 A 3 2/3 页 4 0007 本发明所要解决的技术问题是提供一种可经导管植入的三尖瓣边对边钳夹装置， 结构简单， 生物相容性和示踪性能好， 机械支撑力好， 有良好的顺应性和形状记忆能力， 使 用过程对病人造成的创伤较少。 0008 本发明解决其技术问题所采用的技术方案是 ： 提供一种可经导管植入的三尖瓣边 对边钳夹装置， 包括旋转推进操作杆、 。
12、连接推送杆、 主体支撑螺纹杆和镍钛合金碟形盘， 所 述的旋转推进操作杆套在连接推送杆的外侧， 所述的连接推送杆通过其下端的圆柱销与下 方的主体支撑螺纹杆相连接， 所述的主体支撑螺纹杆的外侧均匀布置有螺旋形突起， 所述 的主体支撑螺纹杆的外侧套接有旋转支撑机构， 所述的旋转支撑机构两侧伸出的连接杆分 别与两侧对称布置的瓣上针板的中下段相连接， 所述的瓣上针板的下端与主体支撑螺纹杆 下端连接。 所述的瓣上针板与主体支撑螺纹杆的连接处两边对称连接安装又向外伸出的瓣 下底板， 所述的瓣下底板的中部夹装固定有椭圆形的镍钛合金碟形盘。 0009 所述的旋转推进操作杆的下端中间布置有一个圆形突起， 所述的旋。
13、转支撑机构的 中间上端开有一个燕尾缺口， 所述的燕尾缺口的尺寸与圆形突起相配。 0010 所述的主体支撑螺纹杆的下端连接有球状头部。 0011 所述的旋转推进操作杆可在连接推送杆的外侧上下滑动， 所述的瓣上针板可绕着 其与主体支撑螺纹杆的连接点旋转。 0012 所述的瓣上针板上与瓣下底板相对的侧面上均匀布置有若干个圆形卡扣， 所述的 瓣下底板的内侧面上布置有与瓣上针板上的圆形卡扣相对应的圆孔。 0013 所述的转推进操作杆、 连接推送杆、 主体支撑螺纹杆、 旋转支撑机构、 瓣上针板和 瓣下底板采用镍钛合金材料制成。 0014 有益效果 0015 本发明涉及一种可经导管植入的三尖瓣边对边钳夹装置。
14、， 其结构简单， 具有以下 优点 ： 具有良好的生物相容性， 能维持较长时间的有效支撑 ； 足够的机械支撑力， 能在 瓣膜夹合的早期克服瓣膜活动导致的部分张力 ； 具有良好的顺应性和形状记忆能力， 可 以压缩后经输送鞘管释放 ； 具有良好的示踪性能， 方便通过 X 线透视或者超声引导下定 位。 附图说明 0016 图 1 为本发明结构的分解示意图 ； 0017 图 2 为本发明结构的组装示意图 ； 0018 图 3 为本发明所述的镍钛合金碟形盘的安装示意图 ； 0019 图 4 为本发明所配套的输送结构的示意图。 具体实施方式 0020 下面结合具体实施例， 进一步阐述本发明。 应理解， 这些。
15、实施例仅用于说明本发明 而不用于限制本发明的范围。 此外应理解， 在阅读了本发明讲授的内容之后， 本领域技术人 员可以对本发明作各种改动或修改， 这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定 的范围。 0021 如图 1-4 所示， 本发明的实施方式涉及一种可经导管植入的三尖瓣边对边钳夹装 说 明 书 CN 102860846 A 4 3/3 页 5 置， 包括旋转推进操作杆1、 连接推送杆2、 主体支撑螺纹杆3和镍钛合金碟形盘8， 所述的旋 转推进操作杆 1 套在连接推送杆 2 的外侧， 所述的连接推送杆 2 通过其下端的圆柱销与下 方的主体支撑螺纹杆3相连接， 所述的主体支撑螺纹杆3的外。
16、侧均匀布置有螺旋形突起， 所 述的主体支撑螺纹杆3的外侧套接有旋转支撑机构4， 所述的旋转支撑机构4两侧伸出的连 接杆分别与两侧对称布置的瓣上针板 9 的中下段相连接， 所述的瓣上针板 9 的下端与主体 支撑螺纹杆 3 下端连接。所述的瓣上针板 9 与主体支撑螺纹杆 3 的连接处两边对称连接安 装又向外伸出的瓣下底板 7， 所述的瓣下底板 7 的中部夹装固定有椭圆形的镍钛合金碟形 盘 8。所述的旋转推进操作杆 1 的下端中间布置有一个圆形突起 11， 所述的旋转支撑机构 4 的中间上端开有一个燕尾缺口 10， 所述的燕尾缺口 10 的尺寸与圆形突起 11 相配。所述 的主体支撑螺纹杆3的下端连。
17、接有球状头部6， 所述的瓣上针板9上与瓣下底板7相对的侧 面上均匀布置有若干个圆形卡扣5， 所述的瓣下底板7的内侧面上布置有与瓣上针板9上的 圆形卡扣 5 相对应的圆孔 71， 所述的转推进操作杆 1、 连接推送杆 2、 主体支撑螺纹杆 3、 旋 转支撑机构 4、 瓣上针板 9 和瓣下底板 7 采用镍钛记忆合金材料制成。 0022 实施例 1 0023 （a） 先建立三尖瓣膜关闭不全动物模型 0024 健康实验山羊 40kg 左右， 穿刺股静脉， 通过股静脉将输送长鞘送入到达右房， 将 体外塑型成半月形的冠状动脉指引导管通过输送长鞘送过三尖瓣膜， 半月形的指引导管头 段勾住三尖瓣腱索， 从指引。
18、导管中送入泥鳅导丝， 穿过腱索， 退出指引导管， 沿输送长鞘 12 送入右冠状动脉造影导管， 圈套器从造影导管中送到三尖瓣下， 拉出已经穿过腱索的泥鳅 导丝， 稍用力， 拉断腱索， 退出鞘管。同时右心室安置临时起搏动电极， 给予 180 次 / 分起搏 2 周， 经胸彩色多普勒、 造影、 心导管、 解剖等检查证实模型建立成功。 0025 （b） 钳夹装置的植入过程 0026 取成功建立三尖瓣关闭不全模型的实验羊， 穿刺股静脉， 进行右房造影， 确定三尖 瓣的位置， 送入加硬钢丝到达肺动脉， 建立输送轨道， 将输送长鞘送到右心室内， 先将旋转 推进操作杆 1 与连接推送杆 2 固定， 再与旋转支。
19、撑机构 4 的中间上端开有一个燕尾缺口 10 连接。将图 4 所示的输送装置示意图中的钳口 14 夹住旋转推进操作杆的圆形突起 11 处， 沿输送长鞘 12， 将整个装置送送到右心室鞘管的末端， 推送输送装置， 先在三尖瓣下方释放 瓣下底板 7， 回拉使瓣下底板拉住三尖瓣瓣叶， 固定后， 后撤输送长鞘 12， 转动手把 13 使输 送装置旋转， 使得推进操作杆 1 与旋转支撑机构燕尾缺口旋转， 逐渐释放瓣上针板 9， 使其 与瓣下底板7连接， 并钳夹瓣膜， 松开钳口11， 后撤旋转推进操作杆1， 旋转连接推送杆2， 可 以通过手把 13 旋转将主体支撑螺纹杆 3 和球状头部 6 分开， 使得球状头部 6 留在体内， 主 体支撑螺纹杆3通过与其固定的连接推送杆2一起退出体外， 使其与钳夹装置分离， 释放钳 夹装置。术后可以通过心脏超声来评估三尖瓣膜的功能。 说 明 书 CN 102860846 A 5 1/3 页 6 图 1 说 明 书 附 图 CN 102860846 A 6 2/3 页 7 图 2 图 3 说 明 书 附 图 CN 102860846 A 7 3/3 页 8 图 4 说 明 书 附 图 CN 102860846 A 8 。