一种增强儿童免疫能力药物的制备方法.pdf

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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201610247988.0 (22)申请日 2016.04.20 (71)申请人 广州康和药业有限公司 地址 510000 广东省广州市番禺区石楼镇 莲花西路113号 (72)发明人 鲁展雨 裴红 葛发欢 李宏 黄杰文 张国华 何金洪 (74)专利代理机构 深圳市合道英联专利事务所 (普通合伙) 44309 代理人 廉红果 李晓菲 (51)Int.Cl. A61K 36/8945(2006.01) A61K 9/16(2006.01) A61K 47/36(2006.01) A。

2、61P 37/04(2006.01) A61K 35/618(2015.01) (54)发明名称 一种增强儿童免疫能力药物的制备方法 (57)摘要 本发明公开了一种增强儿童免疫能力药物 的制备方法， 所述增强儿童免疫能力药物的处方 组成为黄芪、 白术、 防风、 陈皮、 山药、 牡蛎和辅 料， 所述辅料包括蔗糖、 香兰素、 甜菊糖、 枸橼酸、 桔子香精、 淀粉， 制备方法包括研磨、 提取、 制粒 等步骤； 本发明的制备方法， 首先， 山药和陈皮直 接研磨成粉末状使用， 有效成分几乎无流失， 其 次， 防风、 白术采用蒸馏法提取挥发油使用， 药材 中的挥发性有效成分能被有效利用， 且挥发油和 桔子。

3、香精后期以喷入的形式加入到颗粒中， 过程 无流失， 使药物效果更明显； 再有， 本发明制备方 法通过添加淀粉作为混悬剂， 使得本发明制备下 的颗粒型药物成分更加均匀， 便于儿童吸收、 食 用方便。 权利要求书2页 说明书5页 CN 105832954 A 2016.08.10 CN 105832954 A 1.一种增强儿童免疫能力药物的制备方法， 其特征在于， 所述增强儿童免疫能力药物 的处方组成为黄芪、 白术、 防风、 陈皮、 山药、 牡蛎和辅料， 所述辅料包括蔗糖、 香兰素、 甜菊 糖、 枸橼酸、 桔子香精、 淀粉， 制备方法包括如下步骤： S1、 研磨： (1)取山药、 陈皮净药材干燥后。

4、分别粉碎成100-400目的细粉备用； (2)蔗糖粉碎成80-120目的细粉备用； S2、 提取浓缩： (1)防风、 白术净药材提取： a、 防风、 白术净药材用蒸馏法提取挥发油备用， 收集馏出液； b、 防风、 白术药渣再加入药材量610倍量的水进行提取， 提取时间12小时， 过滤， 制 得防风、 白术的混合提取液； c、 将步骤a馏出液合并到步骤b的提取液中； (2)黄芪、 牡蛎提取： 加入药材量810倍量的水提取两次， 每次提取时间为12小时， 混合两次提取液， 过滤； (3)合并以上提取液进行真空浓缩， 浓缩至相对密度为1.25-1.35(50测)的浸膏， 收 浸膏； S3、 制粒： 。

5、(1)通过湿法制粒、 一步制粒法或干法制粒将浸膏与其余成分混匀后制成颗粒状； (2)颗粒经干燥、 选粒后喷入挥发油、 桔子香精与乙醇的混合溶液混匀即可。 2.根据权利要求1所述的增强儿童免疫能力药物的制备方法， 其特征在于， 步骤S1所述 山药、 陈皮净药材于75-85的环境下干燥12-16小时。 3.根据权利要求1所述的增强儿童免疫能力药物的制备方法， 其特征在于， 步骤S2所述 蒸馏法提取挥发油的提取过程如下： 防风、 白术净药材加入药材量68倍的水， 浸泡12小 时后蒸馏， 蒸馏温度95-100， 收集馏出液， 将馏出液水层分离， 剩下的油层即挥发油用 95乙醇淋洗溶解， 过滤， 将收集。

6、到的挥发油乙醇溶液置于温度为90-95水浴锅中， 蒸去 乙醇至无醇味， 然后分离水层得所需的挥发油。 4.根据权利要求1所述的增强儿童免疫能力药物的制备方法， 其特征在于， 步骤S2所述 防风、 白术的混合提取液采用100目筛网过滤。 5.根据权利要求1所述的增强儿童免疫能力药物的制备方法， 其特征在于， 步骤S2真空 浓缩条件为真空度-0.06-0.1Mpa、 温度50-60。 6.根据权利要求1所述的增强儿童免疫能力药物的制备方法， 其特征在于， 步骤S3湿法 制粒的步骤如下： 将香兰素、 甜菊糖、 枸橼酸加入浸膏中混和得到混合膏； 再将山药粉、 陈皮 粉、 蔗糖粉和淀粉置于混合机中， 加。

7、入混合膏混匀制成软材， 软材通过制粒机制成颗粒。 7.根据权利要求1所述的增强儿童免疫能力药物的制备方法， 其特征在于， 步骤S3一步 制粒法的步骤如下： 将香兰素、 甜菊糖加入浸膏中混和得到混合膏； 另将山药粉、 陈皮粉、 蔗 糖粉、 桔子香精、 淀粉混合均匀， 混合膏加热并调整相对密度为1.001.08(50)， 以喷雾 的形式与上述混合均匀的物料于一步制粒机内制粒； 另将枸橼酸溶于12倍量的热水， 再 喷入颗粒中、 干燥、 成粒。 8.根据权利要求1所述的增强儿童免疫能力药物的制备方法， 其特征在于， 步骤S3干法 权 利 要 求 书 1/2 页 2 CN 105832954 A 2 制。

8、粒的步骤如下： 将浸膏干燥成干膏粉， 用混合机先将蔗糖粉、 香兰素、 甜菊糖、 枸橼酸及淀 粉混匀， 再与干膏粉、 陈皮粉、 山药粉按等量递增法混合均匀， 得到均匀的混合粉， 混合粉通 过干压机压制成颗粒。 9.根据权利要求1所述的增强儿童免疫能力药物的制备方法， 其特征在于， 步骤S3所述 的选粒方法为颗粒通过上层10目、 下层40目的选粒机进行选粒。 权 利 要 求 书 2/2 页 3 CN 105832954 A 3 一种增强儿童免疫能力药物的制备方法 技术领域 0001 本发明涉及医药技术领域， 尤其是涉及一种增强儿童免疫能力药物的制备方法。 背景技术 0002 儿童存在免疫力差、 抗。

9、病力弱、 消化功能低下的疾病基础， 单纯应用免疫调节剂或 营养增强剂易给儿童带来其它继发性疾病， 严重副作用和不良反应， 我司发明了一种增强 儿童免疫能力药物(童康片)， 且已获得授权， 其专利号为CN1261138C， 该药物能够具有提高 机体免疫能力、 提高机体抗旱、 耐疲劳等作用， 对减少反复呼吸道感染次数、 降低发病程度 与缩短病程具有良好疗效， 适用于少儿体虚多汗、 易患感冒、 倦怠乏力、 食欲不振等症状， 食 用安全方便、 儿童容易接受且无副作用， 该药物已被大规模生产与使用。 0003 因童康片系口嚼片， 3岁以下婴幼儿服用不便， 而寻求一种能满足3岁以下儿童服 用， 且减少药物。

10、在生产过程中减少有效成分流失、 提高生产效率、 使生产出的药物能更好地 发挥作用的制备方法是本司着重研究的方向。 发明内容 0004 为了克服上述现有问题， 本发明提供了一种增强儿童免疫能力药物的制备方法， 该制备方法有效减少药物有效成分的流失、 质量更稳定、 提高生产效率且制得的药物混合 均匀、 易于食用。 0005 本发明的技术方案为： 一种增强儿童免疫能力药物的制备方法， 所述增强儿童免 疫能力药物的处方组成为黄芪、 白术、 防风、 陈皮、 山药、 牡蛎和辅料， 所述辅料为蔗糖、 香兰 素、 甜菊糖、 枸橼酸、 桔子香精、 淀粉， 制备方法包括如下步骤： 0006 S1、 研磨： 000。

11、7 (1)取山药、 陈皮净药材干燥后分别粉碎成100-400目的细粉备用； 0008 (2)蔗糖粉碎成80-120目的细粉备用； 0009 S2、 提取浓缩： 0010 (1)防风、 白术净药材提取： 0011 a、 防风、 白术净药材用蒸馏法提取挥发油备用， 收集馏出液； 0012 b、 防风、 白术药渣再加入药材量810倍量的水进行提取， 提取时间12小时， 过 滤， 制得防风、 白术的混合提取液； 0013 c、 将步骤a馏出液水层液体合并到步骤b的提取液中； 0014 (2)黄芪、 牡蛎提取： 加入药材量810倍量的水提取两次， 每次提取时间为12小 时， 混合两次提取液， 过滤； 0。

12、015 (3)合并以上提取液进行真空浓缩， 浓缩至相对密度为1.25-1.35(50)的浸膏， 收浸膏； 0016 S3、 制粒： 0017 (1)通过湿法制粒、 一步制粒法或干法制粒将浸膏与其余成分混匀后制成颗粒状； 说 明 书 1/5 页 4 CN 105832954 A 4 0018 (2)颗粒经干燥、 选粒后喷入挥发油、 桔子香精与乙醇的混合溶液混匀即可。 0019 本发明步骤S1所述山药、 陈皮净药材于75-85的环境下干燥12-16小时， 采用本 温度环境确保有效成分不会挥发流失。 0020 本发明步骤S2所述蒸馏法提取挥发油的提取过程如下： 防风、 白术净药材加入药 材量68倍的。

13、水， 浸泡12小时后蒸馏， 蒸馏温度95-100， 收集馏出液， 将馏出液水层分 离， 剩下的油层即挥发油用95乙醇淋洗溶解， 过滤， 将收集到的挥发油乙醇溶液置于温度 为90-95水浴锅中， 蒸去乙醇至无醇味， 然后分离水层得所需的挥发油。 0021 本发明步骤S2所述防风、 白术的混合提取液采用100目筛网过滤。 0022 本发明步骤S2真空浓缩条件为真空度-0.06-0.1Mpa、 温度50-60。 0023 本发明步骤S3湿法制粒的步骤如下： 将香兰素、 甜菊糖、 枸橼酸加入浸膏中混和得 到混合膏； 再将山药粉、 陈皮粉、 蔗糖粉和淀粉置于混合机中， 加入混合膏混匀制成软材， 软 材通。

14、过制粒机制成颗粒。 0024 本发明步骤S3一步制粒法的步骤如下： 将香兰素、 甜菊糖加入浸膏中混和得到混 合膏； 另将山药粉、 陈皮粉、 蔗糖粉、 桔子香精、 淀粉混合均匀， 混合膏加热并调整相对密度 为1.001.08(50)， 以喷雾的形式与上述混合均匀的物料于一步制粒机内制粒； 另将枸 橼酸溶于12倍量的热水， 再喷入颗粒中、 干燥、 成粒。 0025 本发明步骤C干法制粒的步骤如下： 将浸膏干燥成干膏粉， 用混合机先将蔗糖粉、 香兰素、 甜菊糖、 枸橼酸及淀粉混匀， 再与干膏粉、 陈皮粉、 山药粉按等量递增法混合均匀， 得到均匀的混合粉， 混合粉通过干压机压制成颗粒。 0026 本发。

15、明所述的选粒方法为颗粒通过上层10目， 下层40目的选粒机进行选粒。 0027 本发明的有益效果为： 0028 1、 本发明的制备方法， 首先， 山药和陈皮直接研磨成粉末状使用， 有效成分几乎无 流失， 其次， 防风、 白术采用水蒸气蒸馏法提取挥发油使用， 药材中的挥发性有效成分能被 有效地充分利用， 且挥发油和桔子香精最后以喷入的形式加入到颗粒中， 减少了其在制粒 过程中的损失(因为挥发油和桔子香精均属挥发性物质， 挥发性的物质遇到高温如颗粒干 燥过程中成分会挥发流失)， 整个制备过程无流失， 药物有效成分利用率高， 药物效果更明 显； 再有， 本发明制备方法通过添加淀粉作为混悬剂， 使得本。

16、发明制备下的颗粒型药物成分 更加均匀， 便于儿童吸收、 食用方便。 0029 2、 本发明制备方法下颗粒剂型的药物与原增强儿童免疫能力药物剂型的相比较， 具有质量更稳定、 口感佳、 尤其是针对3岁以下儿童更易于食用的优点。 0030 3、 本发明颗粒剂型采用一步制粒法， 提取后的浸膏可以不用干燥， 一步完成制粒， 操作简单， 节约时间， 降低消耗、 劳动强度低。 具体实施方式 0031 下面结合具体实施例对本发明作进一步阐述。 0032 实施例1 0033 一种增强儿童免疫能力药物的制备方法， 本实施例增强儿童免疫能力药物的处方 如下： 说 明 书 2/5 页 5 CN 105832954 A。

17、 5 0034 0035 制备方法如下： 0036 1、 取山药、 陈皮净药材用热风循环烘箱在75-85干燥15小时， 粉碎成400目的细 粉， 然后用洁净胶袋包装备用； 0037 2、 防风、 白术净药材提取 0038 (1)加入药材量68倍的水， 浸泡12小时后蒸馏提取挥发油： 蒸馏温度为95-100 ， 收集馏出液， 将馏出液水层分离留用， 剩下的油层即挥发油用95乙醇淋洗溶解， 300目 过滤， 将收集到的挥发油乙醇溶液置于温度为90-95水浴锅， 蒸去乙醇至无醇味， 然后分 离水层得所需的挥发油； 0039 (2)防风、 白术药渣再加入药材量10倍量的水进行提取， 提取时间12小时，。

18、 100目 筛网过滤， 得防风、 白术的混合提取液； 0040 (3)将上述混合提取液和馏出液水层混合； 0041 3、 黄芪、 牡蛎加水煎煮提取两次， 第一次加入药材量10倍量的水， 提取2小时， 第二 次加入药材量8倍量的水， 提取12小时， 混合两次提取液， 100目筛网过滤； 0042 4、 合并以上提取液进行真空浓缩， 真空度-0.06-0.1Mpa、 温度50-60的条件下 进行浓缩， 浓缩至相对密度为1.25-1.35(50测)的浸膏， 收浸膏； 0043 5、 将香兰素、 甜菊糖、 枸橼酸加入浸膏中混和得到混合膏 ； 0044 取蔗糖粉碎成100目的细粉， 0045 将山药粉、。

19、 陈皮粉、 蔗糖粉和淀粉置于混合机中， 加入混合膏 混匀制成软材， 软 材通过制粒机制成颗粒； 0046 6、 颗粒干燥、 选粒， 喷入挥发油、 桔子香精与乙醇的混合溶液(取挥发油、 桔子香精 溶于200300ml乙醇)混匀即可， 制得增强儿童免疫能力药物。 0047 实施例2 0048 一种增强儿童免疫能力药物的制备方法， 本实施例增强儿童免疫能力药物的处方 同实施例1。 0049 制备方法如下： 0050 1、 山药、 陈皮净药材用热风循环烘箱在75-85干燥16小时， 粉碎成400目的细粉， 然后用洁净胶袋包装备用。 0051 2、 防风、 白术净药材提取 0052 (1)加入药材量68。

20、倍的水， 浸润12小时后蒸馏提取挥发油： 蒸馏温度为95-100 ， 收集馏出液， 将馏出液水层分离留用， 剩下的油层即挥发油用95乙醇淋洗溶解， 300目 过滤， 将收集到的挥发油乙醇溶液置于温度为90-95水浴锅， 蒸去乙醇至无醇味， 然后分 离水层得所需的挥发油； 0053 (2)防风、 白术药渣再加入药材量10倍量的水进行提取， 提取时间12小时， 100目 筛网过滤， 得防风、 白术的混合提取液； 0054 (3)将上述混合提取液和馏出液水层混合； 说 明 书 3/5 页 6 CN 105832954 A 6 0055 4、 黄芪、 牡蛎加水煎煮提取两次， 第一次加入药材量10倍量的。

21、水， 提取2小时， 第二 次加入药材量8倍量的水， 提取1.5小时， 混合两次提取液， 100目筛网过滤， 得黄芪、 牡蛎的 混合提取液； 0056 5、 合并以上提取液进行真空浓缩， 真空度-0.06-0.1Mpa、 温度50-60的条件下 进行浓缩， 浓缩至相对密度为1.25-1.35(50测)的浸膏， 收浸膏； 0057 6、 将香兰素、 甜菊糖加入浸膏中混和得到混合膏； 0058 取蔗糖粉碎成100目的细粉， 与山药粉、 陈皮粉、 淀粉混合均匀； 0059 混合膏加热并调整相对密度为1.001.08(50测)， 以喷雾的形式与中混 合均匀的物料于一步制粒机内制粒， 其中， 一步制粒机设。

22、定参数:入风温度： 8095， 排 风温度： 4560， 排风风门： 30-100， 暂停时间： 15-100秒， 延迟振动时间： 2035 秒， 振动时间 515秒； 0060 将枸橼酸溶于1倍量的热水， 再喷入中制成的颗粒中， 干燥、 制成颗粒； 0061 7、 颗粒通过上层10目， 下层40目选粒机选粒； 0062 8、 颗粒置于总混机， 分别喷入挥发油、 桔子香精与乙醇的混合溶液(取挥发油、 桔 子香精溶于200300ml乙醇)混合均匀， 总混时间2040分钟即可， 制得颗粒剂型的增强儿 童免疫能力药物。 0063 实施例3 0064 一种增强儿童免疫能力药物的制备方法， 本实施例增强。

23、儿童免疫能力药物的处方 同实施例1 0065 制备方法如下： 0066 1、 山药、 陈皮净药材用热风循环烘箱在75-85干燥16小时， 粉碎成400目的细粉， 然后用洁净胶袋包装备用； 0067 2、 防风、 白术净药材提取 0068 (1)加入药材量68倍的水， 浸润12小时后蒸馏提取挥发油： 蒸馏温度为95-100 ， 收集馏出液， 将馏出液水层分离留用， 剩下的油层即挥发油用95乙醇淋洗溶解， 300目 过滤， 将收集到的挥发油乙醇溶液置于温度为90-95水浴锅， 蒸去乙醇至无醇味， 然后分 离水层得所需的挥发油； 0069 (2)防风、 白术药渣再加入药材量10倍量的水进行提取， 提。

24、取时间12小时， 100目 筛网过滤， 得防风、 白术的混合提取液； 0070 (3)将上述混合提取液和馏出液水层混合； 0071 3、 黄芪、 牡蛎加热提取两次， 第一次加入药材量10倍量的水， 提取2小时， 第二次加 入药材量8倍量的水， 提取12小时， 混合两次提取液， 100目筛网过滤； 0072 4、 合并以上提取液进行真空浓缩， 真空度-0.06-0.1Mpa、 温度50-60的条件下 进行浓缩， 浓缩至相对密度为1.25-1.35(50)的浸膏， 收浸膏； 0073 5、 将浸膏通过热风循环烘干或真空干燥或喷雾干燥得到干膏粉； 0074 6、 按处方量进行配料， 用混合机先将蔗糖。

25、粉、 香兰素、 甜菊糖、 枸橼酸及淀粉混匀， 与等量的干膏粉、 陈皮粉、 山药粉按等量递增法混合均匀(等量递增法： 取小量的组分和等 量的量大的组分， 同时置于混合机械中混合均匀， 再加入同混合物等量的量大的组分混合 均匀， 如此倍量增加直至加完全部量大的组分为止)， 得到均匀的混合粉； 说 明 书 4/5 页 7 CN 105832954 A 7 0075 7、 将上述混合粉通过干压机进行干法造粒， 通过上层10目， 下层40目选粒机选粒； 0076 8、 颗粒置于总混机， 喷入挥发油、 桔子香精与乙醇的混合溶液(取挥发油、 桔子香 精溶于200300ml乙醇)混合均匀， 总混时间2040分钟即可， 制得颗粒剂型的增强儿童免 疫能力药物。 0077 以上所述， 仅为本发明的较佳实施例， 并不用以限制本发明， 凡是依据本发明的技 术实质对以上实施例所作的任何细微修改、 等同替换和改进， 均应包含在本发明技术方案 的保护范围内。 说 明 书 5/5 页 8 CN 105832954 A 8 。