技术领域
本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物原料的医用配制品,特别涉及一种治疗淤胆型肝炎的中药组合物及其制备方法。
背景技术
淤胆型肝炎是因多种原因引起肝细胞和(或)毛细胆管胆汁分泌障碍,导致部分或完全性胆汁阻滞。多发生于急性肝炎发病数周之后。胆汁淤积性黄疸常见于自身免疫性肝炎(淤胆型)、原发性胆汁性肝硬化、原发性硬化性胆管炎、药物性肝炎和病毒性淤胆型肝炎。
主要表现为较长时期的肝内梗阻性黄疸,表现有黄疸较深,不易消退,自觉症状较轻,皮肤瘙痒或有灼热感,抓后有细小出血点及淤斑,右胁胀痛,肝脏肿大,稍感乏力,口咽干燥,小便深黄,大便色浅或灰白。
中医诊断:本病由于湿热之邪不解入于血分,阻滞血脉,逼迫胆汁外溢,侵入肌肤所致,故中医称之为淤热痰阻症。
临床表现为黄疸较深,经月不退,自觉症状较轻,皮肤瘙痒或有灼热感,抓后有细小出血点及瘀斑,肝脏肿大,稍感乏力,口咽干燥,小便深黄,小便色浅或灰白,舌质暗红,苔少,脉使有力。
主证:黄疸较深,经月不退,色泽晦滞:皮肤瘙痒
次证:舌质暗红,大便色浅或灰白
本病淤胆型肝炎治疗的基本原则与普通肝炎相似,但是以消退黄疸为主要目的。西药副作用大,中药效果好。
发明内容
本发明所要解决的技术问题在于,提供了一种配方简单、制作工艺简便,毒副作用小且给药方便,药剂易于制造,成本低廉,且气味不影响患者口感和引起患者抗拒的新药。本发明湿去热清,具有抑制胆汁淤积因子、降低TXB2、PGF1a、ACE及血液粘滞度,肝脏微循环,加强胆红素摄取、结合、转运、弥散及排泄,同时有利胆、利尿、减少肝肠循环等作用的药物,达到扶正祛邪作用,标本兼治治疗,临床疗效甚佳。本发明采用不同药性的中药材,进行了科学配伍,能达到理想的治疗效果,且安全,毒副作用小,制备简单,能直达病灶,治愈时间短,治愈后不易复发。
一种治疗淤胆型肝炎的中药组合物,是以山白菊、蜜柑草、糖茶藨、蟛蜞菊、鹰不扑、树萝卜、马兰、三匹叶、万丈深、鸡骨草、凤尾草、地丁、纤毛婆婆纳、水苋菜、大青叶、玉米须、蒲公英、白花蛇舌草、土香薷、翠羽草、薏苡根、辫子草根、瓣蕊唐松草、南天竹根、挂金灯、柳穿鱼、三丫苦叶、黄连为君臣之药,清热凉血去黄疸,以山茱萸、菟丝子、枸杞子、千针万线草、郁金、向日葵花、丹参、蜂乳、黄芪、柏子仁、佛手为辅佐之药养肝护肝,诸药合用,用药平和,具有抑制胆汁淤积因子、降低TXB2、PGF1a、ACE及血液粘滞度,肝脏微循环,加强胆红素摄取、结合、转运、弥散及排泄,同时有利胆、利尿、减少肝肠循环等作用的药物。
一种治疗淤胆型肝炎的中药组合物,是由以下重量份原料制成:
山白菊10-20份、蜜柑草10-20份、糖茶藨10-20份、蟛蜞菊10-20份、鹰不扑10-20份、树萝卜10-20份、马兰10-20份、三匹叶10-20份、万丈深10-20份、鸡骨草10-20份、凤尾草10-20份、地丁10-20份、纤毛婆婆纳10-20份、水苋菜10-20份、大青叶10-20份、玉米须10-20份、蒲公英10-20份、白花蛇舌草10-20份、土香薷10-20份、翠羽草10-20份、薏苡根10-20份、辫子草根10-20份、瓣蕊唐松草10-20份、南天竹根10-20份、挂金灯10-20份、柳穿鱼10-20份、三丫苦叶10-20份、黄连10-20份、山茱萸5-15份、菟丝子5-15份、枸杞子5-15份、千针万线草5-15份、郁金5-15份、向日葵花5-15份、丹参5-15份、蜂乳5-15份、黄芪5-15份、柏子仁5-15份、佛手5-15份。
一种治疗淤胆型肝炎的中药组合物,是由以下重量份原料制成:
山白菊12-18份、蜜柑草12-18份、糖茶藨12-18份、蟛蜞菊12-18份、鹰不扑12-18份、树萝卜12-18份、马兰12-18份、三匹叶12-18份、万丈深12-18份、鸡骨草12-18份、凤尾草12-18份、地丁12-18份、纤毛婆婆纳12-18份、水苋菜12-18份、大青叶12-18份、玉米须12-18份、蒲公英12-18份、白花蛇舌草12-18份、土香薷12-18份、翠羽草12-18份、薏苡根12-18份、辫子草根12-18份、瓣蕊唐松草12-18份、南天竹根12-18份、挂金灯12-18份、柳穿鱼12-18份、三丫苦叶12-18份、黄连12-18份、山茱萸6-14份、菟丝子6-14份、枸杞子6-14份、千针万线草6-14份、郁金6-14份、向日葵花6-14份、丹参6-14份、蜂乳6-14份、黄芪6-14份、柏子仁6-14份、佛手6-14份。
一种治疗淤胆型肝炎的中药组合物,是由以下重量份原料制成:
山白菊15份、蜜柑草15份、糖茶藨15份、蟛蜞菊15份、鹰不扑15份、树萝卜15份、马兰15份、三匹叶15份、万丈深15份、鸡骨草15份、凤尾草15份、地丁15份、纤毛婆婆纳15份、水苋菜15份、大青叶15份、玉米须15份、蒲公英15份、白花蛇舌草15份、土香薷15份、翠羽草15份、薏苡根15份、辫子草根15份、瓣蕊唐松草15份、南天竹根15份、挂金灯15份、柳穿鱼15份、三丫苦叶15份、黄连15份、山茱萸10份、菟丝子10份、枸杞子10份、千针万线草10份、郁金10份、向日葵花10份、丹参10份、蜂乳10份、黄芪10份、柏子仁10份、佛手10份。
一种治疗淤胆型肝炎的中药组合物的制备方法,所述内服药物制剂的剂型为蜜炼丸剂,其制备方法包括:
(1)按配方比例将原料药加入5-10倍量的60-90%乙醇浸泡1-2小时,加热提取2次,每次1-2小时,去上清液,合并提取液,80-120目滤过,再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤,超滤液减压浓缩相对密度为80℃时 1.36的浸膏,加热浓缩,30分钟~45分钟,提取活性成份,将浓缩液静置成糊状,药糊继续加热浓缩至浸膏状,静置备用,成为组分1;
(2)药渣加5-10倍量水浸泡1-2小时,1-1.5小时提取1次,作为组分2;
(3)将上述两种浸膏浓缩成糊状,加蜂蜜搓成丸剂。
一种治疗淤胆型肝炎的中药组合物的制备方法,所述物剂型为胶囊剂,其制备步骤包括:
a、将原料药材放入10倍量乙醇中,加热回流提取2次,每次1~2小时,提取活性成份,将2次提取液合并过滤静置;
b、将提炼过的药渣放入10倍量水中,加热回流提取3次,每次45分钟~1小时,将3次提取液合并,过滤静置;
c、将上述两种滤液合并,减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.4g生药/mL,抽滤后,滤液的相对密度约为20℃时1.06;上述滤液经体积为10L的大孔吸附树脂柱,先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱,再用5倍树脂柱体积的95%乙醇洗脱,收集乙醇洗脱液,去除溶剂,得到原料药粉装入胶囊。
本发明涉及中药的药理及药性:
山白菊:
性味 味苦辛性凉
功能主治清热解毒祛痰镇咳凉血止血主治感冒发热扁桃体炎支气管炎肝炎痢疾热淋血热吐衄血痈肿疔毒蛇虫咬伤
抗菌与抗病毒作用煎剂对金黄色葡萄球菌卡他球菌及奈瑟氏菌有一定的抑制作用体外对流感病毒亚洲甲型江西地方株昌医58-3株在体外有抑制作用但在体内鸡胚则无小鼠酚红法证明所含槲皮素0.4g/kg山柰酚0.3g/kg有较好的祛痰作用
蜜柑草:
以全草入药;气微,味苦、涩。①苏医《中草药手册》:清热,明目,健胃,止痢,渗湿,利尿。
治蛇咬伤,小儿疳积。
并治感冒,眼结膜炎,暑热腹泻,痢疾,夜盲症,尿路感染,尿路结石,肾炎水肿。
②《温岭县药物资源名录》:清肝明目,消疳止痢。
沿肝炎黄疸,暑热腹泻,红白痢,水肿。
糖茶藨:
【性味】甜,甘涩,平。
【功用主治-糖茶藨的功效】解毒。治肝炎。
蟛蜞菊:
【性味归经】甘、微酸,凉。
《本草求原》:甘淡,微寒。
《福建中草药》:微咸,凉。
[功能主治]清热解毒;凉血散瘀。主感冒发热;咽喉炎;扁桃体炎;肋腺炎;白喉;百日咳;气管炎;肺炎;肺结核咯血;鼻衄;尿血;传染性肝炎;痢疾;痔疮;疔疯人院肿毒。
鹰不扑:
为五加科植物虎刺楤木的根、根皮或枝叶。生于山坡疏林下及溪进、草丛阳光充足的地方。根全年可采,枝叶夏、秋季采收.
[性味]味辛,性温,无毒。
[功用]散瘀消肿,祛风利湿。
治跌打损伤,风湿痹痛,胃痛,腹泻,痢疾,白带,痈疽,疔肿。
①《广西中草药》:散瘀消肿,祛风湿。
治跌打,风湿疼痛。
②《广西实用中草药新选》:散瘀消肿,抗菌止痛。
治跌打损伤,痈,疖,肝炎,肾炎,前列腺炎,急性关节炎,胃痛,腹泻,痢疾,白带。
树萝卜:
【性味归经】涩、淡,凉。
【功能主治】散瘀止痛,利尿消肿。用于跌打损伤,风湿疼痛,胃痛,肝炎,水肿,无名肿毒。外用治外伤出血。
马兰:
【性味归经】味辛,性微寒。归肝、肾、胃、大肠经。
【功效主治】败毒抗癌、凉血散淤、清热利湿、消肿止痛。
能清热解毒,散瘀止血,利湿,消食,消积。用于感冒发烧,咳嗽,急性咽炎,扁桃体炎,流行性腮腺炎,传染性肝炎,胃、十二指肠溃疡,小儿疳积,肠炎,痢疾,吐血,崩漏,月经不调;外用治疮疖肿痛,乳腺炎,外伤出血;痢疾或湿热腹泻;咽喉肿痛,痈肿疮疡;血热衄血、便血;湿热黄疸;或水肿,小便不利;饮食积滞,脘腹胀满。
三匹叶:
【性味归经】苦涩,平。
【功能主治】通经活血,舒筋络,收敛,止痛。治腹泻,赤白痢,慢性肝炎,腹痛,风湿痛,痛经。
万丈深:
【性味】:苦、微甘,平。
【功能主治】:健脾消积,清热解毒,下乳。用于小儿疳积,乳汁不足,支气管炎,肺炎,肝炎,白带,肠风下血,筋骨疼痛,跌打损伤,疮疖痈肿。
鸡骨草:
【性味】甘、苦;凉;无毒
【归经】心;肺;肝;胃;肾经
【功能主治】清热利湿,散瘀止痛。主黄疸型肝炎,胃痛,风湿骨痛,跌打瘀痛,乳痛。
凤尾草:
【性味归经】淡、微苦,凉。
【功能主治】清热利湿,解毒止痢,凉血止血,用于痢疾、胃肠炎、肝炎、泌尿系感染、感冒发烧、咽喉肿痛、白带、崩漏、农药中毒;外用治外伤出血,烧烫伤。
地丁:
【性味归经】性寒,味苦,小毒,入心、脾经;
【功能主治】清热解毒。治温病高热烦躁,流感,传染性肝炎,肾炎,瘰疬,腮腺炎,疔疮及其它化脓性感染。
纤毛婆婆纳:
【性味归经】苦、涩,寒。
【功能主治】清热解毒,祛风利湿。用于肝炎,胆囊炎,风湿痛,荨麻疹。
水苋菜:
【性味归经】甘、淡,凉;
【功能主治】清热利湿,解毒。用于肺热咳嗽,痢疾,黄疸型肝炎,尿路感染;外用治痈疖肿毒。①《草木便方》:"利湿,清热,消痈肿,解热毒,一切火毒。治汤火伤,淋病,痢疾,痔肿。"②《贵阳民间药草》:"治咳嗽,水服病。"③《四川中药志》:"清热,解毒,通便,消肿。治牙龈肿痛,痈毒。"
大青叶:
【性味】气寒,味微苦咸。"
【归经】入肝、心、胃经。
【功用】清热,解毒,凉血,止血。治温病热盛烦渴,流行性感冒,急性传染性肝炎,菌痢,急性胃肠炎,急性肺炎,丹毒,吐血,衄血,黄疸,痢疾,喉痹,口疮,痈疽肿毒。大青叶主要用于热毒发斑、丹毒、咽喉肿痛、口舌生疮、疮痈肿毒等症。
玉米须:
【性味】性平,味甘淡,无毒。
【功用主治】利尿,泄热,平肝,利胆。治肾炎水肿,脚气,黄疸肝炎,高血压,胆囊炎,胆结石,糖尿病,吐血衄血,鼻渊,乳痈。
蒲公英:
【性味】甘,微苦,寒。
【主治】清热解毒,消肿散结,上呼吸道感染,眼结膜炎,流行性腮腺炎,乳痈肿痛,胃炎,痢疾,肝炎,胆襄炎,急性阑尾炎,泌尿系感染,盆腔炎,痈疖疔疮, 咽炎,治急性乳腺炎,淋巴腺炎,瘰疠,疔毒疮肿,急性结膜炎,感冒发热,急性扁桃体炎,急性支气管炎、尿路感染。
白花蛇舌草:
【性味归经】味苦甘,性温,无毒。入心、肝、脾三经。
【功能主治】供药用,具有清热解毒、利尿消肿、活血止痛的功能。主治恶性肿瘤、阑尾炎、肝炎、支气管炎、扁桃体炎、喉炎、泌尿系统感染、盆腔炎、附件炎等症;外用治疮疖痈肿、毒蛇咬伤。现代中医临床用于治疗胃癌、食管癌、肠癌、子宫癌、鼻咽癌等多种癌症。
土香薷:
【性味】:《贵州民间药物》:性凉,味辛,无毒。
功效: 解表温中、(《陕西中草药》)解表,理气,化湿。发汗,解暑,利尿。
【主治】:治伤风感冒,发热,呕吐,胸膈胀满,腹泻,黄疸,小儿疳积。夏季感冒,发热无汗,中暑,急性胃肠炎,胸闷,口臭,小便不利。
①《贵州民间药物》:去皮肤湿热,解表,止痛,治伤风发热,止呕吐。
②《广西药植名录》:治黄疸,疳积,小儿热泻,水肿。
③《陕西中草药》:活血祛瘀,止痛生肌,通窍利膈,调经。
治跌打损伤,骨折,胸膈胀满,崩漏,白带。
④《贵州草药》:解表,理气,利湿。
翠羽草:
【性味】①《福建民间草药》:"微苦,寒。" ②《湖南药物志》:"淡,平。"
【功用主治】清热利湿,解毒,消瘀,止血。治黄疸,痢疾,水肿,风湿痹痛,咳嗽吐血,喉痈,痔漏,刀伤,烫伤。
薏苡根:
【性味】苦甘,寒。
①《滇南本草》:性寒,味苦微甘。
②《纲目》:甘,微寒,无毒。
③《浙江民间草药》:性凉,味淡,无毒。
【归经】《滇南本草》:入脾、膀胱经。
【功用】清热,利湿,健脾,杀虫。
治黄疸,水肿,淋病,疝气,经闭,带下,虫积腹痛。
辫子草根:
【性味】江西《草药手册》:甘,平。
【功用主治-辫子草根的功效】清热利湿,止血,通络。
治黄疸,痢疾,小便淋痛,风湿痛,咯血,崩漏,白带,痔疮,跌打损伤。
①《云南中草药》:消炎止血,利湿通络。
治产后流血,红崩白带,经闭,虚弱盗汗,痢疾,风湿,尿路感染,痔疮,脱肛,跌打损伤。
②江西《草药手册》:清热明目。
瓣蕊唐松草:
【性味】味苦;性寒
【归经】归肝;胃;大肠经
【功能主治】清热;燥湿;解毒。主治湿热泻痢;黄疸;肺热咳嗽;目赤肿痛;痈肿疮疖;渗出性皮炎,外用止血《藏本草》,能清热祛风,去皮里膜外及筋络之郁热。治小儿热症伤风及豆疹难透。
南天竹根:
【性味】苦,寒。
①《重庆草药》:"味苦,性寒,无毒。"
②《福建中草药》:"苦,平。"
功用主治:祛风,清热,除湿,化痰。治风热头痛,肺热咳嗽,湿热黄疸,风湿痹痛,火眼,疮疡,瘰疬。
①《民间常用草药汇编》:"治回食病。"
②《中国土农药志》:"治颈疬,痰咳。"
③《野生药植图说》:"治疮癣疥癞。"
④《重庆草药》:"清热除湿。治热症火眼,吐血,风热头痛,风湿腿痛或劳动后腰腿胀痛。"
⑤《福建中草药》:"清热,燥湿,解毒。治肺热咳嗽,湿热黄疸,湿热痹,坐骨神经痛。"
挂金灯:
性味
酸,寒。
①《别录》:寒。
②《卮言》:酸甘。
③《滇南本草》:性微温,味咸。
④《纲目》:酸,平,无毒。
归经
①《陕西中药志》:入肝、脾二经。
②《闽东本草》:入肺、脾二经。
功效
清热,解毒,利尿。
治骨蒸劳热,咳嗽,咽喉肿痛,黄疸,水肿,天泡湿疮。
①《本经》:(主)产难。
②《别录》:治烦热,定志益气,利水道。
③陶弘景:小儿食之能除热,亦主黄疸。
④《嘉祐本草》:主骨蒸。
⑤《滇南本草》:利小便,治五淋、玉茎痛。 攻疮毒,治腹痈,破血,破气。
⑥《南京民间药草》:治喉痛及肿。
⑦《中药材手册》:清肺胃热,消郁结,止喉痛。 治咽肿,锁缠喉风,一切疮肿,妇女血崩。
柳穿鱼:
【性味】:甘、微苦,寒 。
【功用】:清热解毒、散瘀消肿,利尿。 用于黄疸,头痛,头晕,痔疮便秘,皮肤病,烫伤。常用量3~9克。煎水内服;外用研末调敷或熏洗。
【功用主治】:清热解毒,散瘀消肿。治头痛,头晕,黄疸,痔疮便秘,皮肤病,汤火伤。
三丫苦叶:
【功能主治】清热,解毒,祛风,除湿。治咽喉肿痛,疟疾,黄疸型肝炎,风湿骨痛,湿疹,皮炎,疮疡。
黄连:
【性味归经】苦,寒。归心、脾、胃、肝、胆、大肠经。
【功能主治】清热燥湿,泻火解毒。用于湿热痞满,呕吐吞酸,泻痢,黄疸,高热神昏,心火亢盛,心烦不寐,血热吐衄,目赤,牙痛,消渴,痈肿疔疮;外治湿疹,湿疮,耳道流脓。酒黄连善清上焦火热。用于目赤,口疮。姜黄连清胃和胃止呕。用于寒热互结,湿热中阻,痞满呕吐。萸黄连舒肝和胃止呕。用于肝胃不和,呕吐吞酸。
山茱萸:性平、味甘、酸,功能养肝肾,敛阴止汗救脱,为滋补肾阴要药,主要用于肝肾阴虚证,适用于肝肾两虚所致的腰膝酸软,眩晕耳鸣,阳痿、遗精,小便频数,虚汗不止等症。
菟丝子:
【性味】甘辛平,入肝、肾经。
【功能主治】补肾益精,养肝明目,安胎。用于肝肾亏虚,腰膝酸痛,阳痿遗精,尿频遗尿,两目昏暗,胎动不安等症。
枸杞子:
【性味】甘,平,入肝、胃二经,兼入肺经;
【功能主治】补肾益精,养肝明目,补血安神,生津止渴,润肺止咳。主治:治中风眩晕,虚劳,诸见血证,咳嗽血,痿、厥、挛,消瘴,伤燥,遗精,赤白浊,脚气,鹤膝风。
千针万线草:
【性味】甘,平①《滇南本草》:"性微温,味甘。②《滇南本草图说》:"甘,平。无毒。"
【功用主治】健牌,养肝,益肾。治体虚贫血,精神短少,头晕心慌,耳鸣眼花,潮热,遗精,腰痛脚弱,月经不调,带下淋沥,小儿疳积。
郁金:
【性味归经】辛、苦,寒;归心、肺、肝经。
【功效】活血止痛,疏肝解郁,凉血清心,利胆退黄。
向日葵花:
[性味]味微甘;性平
[功能主治]祛风;平肝;利湿。主头晕;耳鸣;小便淋沥.
丹参:
【性味归经】性微寒,味苦。
【功效】有安神、活瘀血和生新血的功能。
蜂乳:
【性味】甘酸,平。
【功用主治】滋补,强壮,益肝,健脾。治病后虚弱,小儿营养不良,老年体衰,传染性肝炎,高血压病,风湿关节炎,十二指肠溃疡。
黄芪又名黄耆:
【性味归经】甘,温。 归肺、脾经。
【功能主治】补气固表,利尿托毒,排脓,敛疮生肌。 用于气虚乏力,食少便溏,中气下陷,久泻脱肛,便血崩漏,表虚自汗,气虚水肿,痈疽难溃,久溃不敛,血虚痿黄,内热消渴;慢性肾炎蛋白尿,糖尿病。
柏子仁:
【性味】:甘,平。归心、肾、大肠经。
【功能主治】:养心安神,润肠通便。用于虚烦不眠,心悸怔忡,肠燥便秘等症。
佛手:
【性味归经】辛、苦、酸,温,归肝、脾、肺经。
【功能主治】补肝暖胃,止呕吐,消胃寒痰,治胃气疼痛,止面寒疼,和中行气。用于肝胃气滞,白带过多,胸胁胀痛,胃脘痞满,食少呕吐。
具体实施方式
实施例1配方:
山白菊10g、蜜柑草10g、糖茶藨10g、蟛蜞菊10g、鹰不扑10g、树萝卜10g、马兰10g、三匹叶10g、万丈深10g、鸡骨草10g、凤尾草10g、地丁10g、纤毛婆婆纳10g、水苋菜10g、大青叶10g、玉米须10g、蒲公英10g、白花蛇舌草10g、土香薷10g、翠羽草10g、薏苡根10g、辫子草根10g、瓣蕊唐松草10g、南天竹根10g、挂金灯10g、柳穿鱼10g、三丫苦叶10g、黄连10g、山茱萸5g、菟丝子5g、枸杞子5g、千针万线草5g、郁金5g、向日葵花5g、丹参5g、蜂乳5g、黄芪5g、柏子仁5g、佛手5g。
制备方法包括:
按配方比例将原料药加入5-10倍量的60-90%乙醇浸泡1-2小时,加热提取2次,每次1-2小时,去上清液,合并提取液,80-120目滤过,再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤,超滤液减压浓缩相对密度为80℃时 1.36的浸膏,加热浓缩,30分钟~45分钟,提取活性成份,将浓缩液静置成糊状,药糊继续加热浓缩至浸膏状,静置备用,成为组分1;药渣加5-10倍量水浸泡1-2小时,1-1.5小时提取1次,作为组分2;将上述两种浸膏浓缩成糊状,加蜂蜜搓成丸剂。
用法用量:温水送服,3次/日,3粒/次,4.5g/粒。
实施例2配方:
山白菊12g、蜜柑草12g、糖茶藨12g、蟛蜞菊12g、鹰不扑12g、树萝卜12g、马兰12g、三匹叶12g、万丈深12g、鸡骨草12g、凤尾草12g、地丁12g、纤毛婆婆纳12g、水苋菜12g、大青叶12g、玉米须12g、蒲公英12g、白花蛇舌草12g、土香薷12g、翠羽草12g、薏苡根12g、辫子草根12g、瓣蕊唐松草12g、南天竹根12g、挂金灯12g、柳穿鱼12g、三丫苦叶12g、黄连12g、山茱萸6g、菟丝子6g、枸杞子6g、千针万线草6g、郁金6g、向日葵花6g、丹参6g、蜂乳6g、黄芪6g、柏子仁6g、佛手6g;
胶囊剂,制备步骤包括:
1)将原料药材放入10倍量乙醇中,加热回流提取2次,每次1~2小时,提取活性成份,将2次提取液合并过滤静置;2)将提炼过的药渣放入10倍量水中,加热回流提取3次,每次45分钟~1小时,将3次提取液合并,过滤静置;
3)将上述两种滤液合并,减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.4g生药/mL,抽滤后,滤液的相对密度约为20℃时1.06;上述滤液经体积为10L的大孔吸附树脂柱,先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱,再用5倍树脂柱体积的95%乙醇洗脱,收集乙醇洗脱液,去除溶剂,得到原料药粉装入胶囊。
用法用量:温水送服,3次/日,3粒/次,4.5g/粒。
实施例3配方:
山白菊15g、蜜柑草15g、糖茶藨15g、蟛蜞菊15g、鹰不扑15g、树萝卜15g、马兰15g、三匹叶15g、万丈深15g、鸡骨草15g、凤尾草15g、地丁15g、纤毛婆婆纳15g、水苋菜15g、大青叶15g、玉米须15g、蒲公英15g、白花蛇舌草15g、土香薷15g、翠羽草15g、薏苡根15g、辫子草根15g、瓣蕊唐松草15g、南天竹根15g、挂金灯15g、柳穿鱼15g、三丫苦叶15g、黄连15g、山茱萸10g、菟丝子10g、枸杞子10g、千针万线草10g、郁金10g、向日葵花10g、丹参10g、蜂乳10g、黄芪10g、柏子仁10g、佛手10g。
蜜炼丸剂,其制备方法包括:
1)按配方比例将原料药加入5-10倍量的60-90%乙醇浸泡1-2小时,加热提取2次,每次1-2小时,去上清液,合并提取液,80-120目滤过,再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤,超滤液减压浓缩相对密度为80℃时 1.36的浸膏,加热浓缩,30分钟~45分钟,提取活性成份,将浓缩液静置成糊状,药糊继续加热浓缩至浸膏状,静置备用,成为组分1;
2)药渣加5-10倍量水浸泡1-2小时,1-1.5小时提取1次,作为组分2;
3)将上述两种浸膏浓缩成糊状,加蜂蜜搓成丸剂。
实施例4配方:
山白菊18g、蜜柑草18g、糖茶藨18g、蟛蜞菊18g、鹰不扑18g、树萝卜18g、马兰18g、三匹叶18g、万丈深18g、鸡骨草18g、凤尾草18g、地丁18g、纤毛婆婆纳18g、水苋菜18g、大青叶18g、玉米须18g、蒲公英18g、白花蛇舌草18g、土香薷18g、翠羽草18g、薏苡根18g、辫子草根18g、瓣蕊唐松草18g、南天竹根18g、挂金灯18g、柳穿鱼18g、三丫苦叶18g、黄连18g、山茱萸14g、菟丝子14g、枸杞子14g、千针万线草14g、郁金14g、向日葵花14g、丹参14g、蜂乳14g、黄芪14g、柏子仁14g、佛手14g。
胶囊剂,其制备步骤包括:
1)将原料药材放入10倍量乙醇中,加热回流提取2次,每次1~2小时,提取活性成份,将2次提取液合并过滤静置;
2)将提炼过的药渣放入10倍量水中,加热回流提取3次,每次45分钟~1小时,将3次提取液合并,过滤静置;
3)将上述两种滤液合并,减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.4g生药/mL,抽滤后,滤液的相对密度约为20℃时1.06;上述滤液经体积为10L的大孔吸附树脂柱,先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱,再用5倍树脂柱体积的95%乙醇洗脱,收集乙醇洗脱液,去除溶剂,得到原料药粉装入胶囊。
用法用量:温水送服,3次/日,3粒/次,4.5g/粒。
实施例5配方:
山白菊20g、蜜柑草20g、糖茶藨20g、蟛蜞菊20g、鹰不扑20g、树萝卜20g、马兰20g、三匹叶20g、万丈深20g、鸡骨草20g、凤尾草20g、地丁20g、纤毛婆婆纳20g、水苋菜20g、大青叶20g、玉米须20g、蒲公英20g、白花蛇舌草20g、土香薷20g、翠羽草20g、薏苡根20g、辫子草根20g、瓣蕊唐松草20g、南天竹根20g、挂金灯20g、柳穿鱼20g、三丫苦叶20g、黄连20g、山茱萸15g、菟丝子15g、枸杞子15g、千针万线草15g、郁金15g、向日葵花15g、丹参15g、蜂乳15g、黄芪15g、柏子仁15g、佛手15g。
制备方法包括:
按配方比例将原料药加入5-10倍量的60-90%乙醇浸泡1-2小时,加热提取2次,每次1-2小时,去上清液,合并提取液,80-120目滤过,再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤,超滤液减压浓缩相对密度为80℃时 1.36的浸膏,加热浓缩,30分钟~45分钟,提取活性成份,将浓缩液静置成糊状,药糊继续加热浓缩至浸膏状,静置备用,成为组分1;药渣加5-10倍量水浸泡1-2小时,1-1.5小时提取1次,作为组分2;将上述两种浸膏浓缩成糊状,加蜂蜜搓成丸剂。
用法用量:温水送服,3次/日,3粒/次,4.5g/粒。
药理学实验
一:药物实验材料
l.1 实验动物 昆明种小白鼠58只,体重20 g左右,雌雄各半。由山东医学院实验动物中心提供。
1. 2 药品与试剂 一种治疗淤胆型肝炎的中药组合物
1.3实验方法
l.3. l 急性毒性试验
应用小鼠进行急性毒性实验表明:小鼠口服灌胃本发明的中药组合物,在488.8g药/kg剂量下,给药后小鼠出现轻微活动减少,1小时左右恢复正常,给药后连续观察7天,无一动物死亡,其全身状况、饮食、摄水、小便和体重增长均正常,实验结果表明:小鼠口服灌胃本发明的中药制剂片剂的最大给药量为488.8g药/kg/d(LD 50 >488.8g生药/kg)。本发明的中药制剂每日临床用药总量为0.1g药/kg/d;按体重计,小鼠灌胃本发明的中药制剂的耐受量为临床病人的4888倍。提示该药急性毒性低,临床用药安全。
l.3. 2长期毒性试验:
选用SD大鼠,给予不同浓度(18.0、6.0、2.0g生药/kg)的本发明的中药制剂,每天灌胃一次,连续90天,末次给药后24小时各组活杀1/2动物(雌雄各半),其余1/2动物继续观察2周后活杀。试验期间观察动物的外观、一般行为、摄食量、体重变化,给药后90天和停药2周进行血液学(RBC、HB、网织红细胞、PLT、CT、WBC及分类)和血液生化(AST、ALT、ALP、Glu、BUN、Crea、TP、T.BIL、ALB、CHOL)、尿液生化、脏器系数、病理组织学等指标检查。试验结果表明:本发明制剂在高、中、低剂量组动物一般状态良好,外观体征、行为活动、进食量和体重增长均无异常变化;三个剂量组及对照组血液学检查、血液生化学、尿液生化检查均在正常范围,组间无显著差异;各组主要脏器组织病理学检查未见明显异常。上述指标停药2周后也未见改变。本试验用药剂量分别为临床用药剂量的180、60、20倍,根据试验结果本发明的中药制剂在高、中、低三个剂量(18.0、6.0、2.0g生药/kg)连续90天给药对大鼠无明显影响,无明确的毒性靶器官和敏感指标,恢复期观察也未见延迟性毒性反应,提示本发明的中药制剂临床应用的剂量安全性较高。
临床资料
1 对象和方法
1.1 对象患者200例,随机分为对照组5O例,男35例,女15例,治疗组150例,男90例,女60例。
1.2 诊断标准参考(新药临床研究指导原则)临床表现:临床表现为黄疸较深,经月不退,自觉症状较轻,皮肤瘙痒或有灼热感,抓后有细小出血点及瘀斑,肝脏肿大,稍感乏力,口咽干燥,小便深黄,小便色浅或灰白,舌质暗红,苔少,脉使有力。
1.3 治疗方法治疗组:服用本发明口服药剂,
对照组:肾上腺皮质激素类药物,苯巴比妥注射液。
1.4 疗效评定标准 (1)临床痊愈:临床症状、体征消失,随访3个月无复发。(2)显效:黄疸减轻,消失。 (3)有效黄疸稍减轻。(4)无效:临床症状、体征无改变。
I.5 统计学处理使用SPSS 12.0软件进行统计分析,各组问均数比较采用单因素方差分析,组问两两比较采用 。检验。P<0.05为差异有显著性。
2 结果
对照组痊愈22例,占44% ;显效11例,占22% ;有效8例,占16% ;无效9例,占18% ,总有效率82% 。
治疗组痊愈98例,占65.33%;显效32例,占21.33% ;有效15例,占10% ;无效5例,占3.33% 。总有效率占96.66% 。
经检验两组差异有显著性(P<O.05)。