技术领域
本发明属于中药领域，具体涉及一种用于小儿腹泻的中药脐贴。
背景技术
腹泻是一组由多病原，多因素引起的以大便次数增多和大便性状改变为特点的消化道 综合征，在我国属常见多发病。属中医学“泄泻”范畴，若饮食失节，寒温不调，以致脾胃 受伤，则水反为湿，谷反为滞，精华之气不能输化，乃至合污下降，而泄泻作矣。可见小 儿泄泻发生的原因，以感受外邪、伤于饮食、脾胃虚弱为多见。
患儿大多数是2岁以下的宝宝，6-11月的婴儿尤为高发。临床症状多表现为大便稀薄， 便次增多，黄绿色，水样或蛋花汤样，常伴有呕吐、发热、腹胀等。腹泻对人的危害很大， 腹泻能引起营养不良，维生素缺乏，贫血，降低身体的抵抗力，腹泻时，身体不但丢失大 量水分和营养物质，还会丧失大量的电解质。如果不能及时有效地进行治疗，死亡率也很 高。
目前，治疗腹泻的一些抗菌药物并不适用于小儿，抗菌药物使用不当容易引起小儿较 为明显的不良反应，从而对于小儿的身体造成影响，婴幼儿肠胃比较柔弱，口服药品容易 刺激婴幼儿肠胃内壁，造成伤害，而且小儿具有不易服从约束的特点，口服药对于婴幼儿 来讲服用起来比较困难，因此现在市面上一些口服制剂并不适合小孩服用。
肚脐，穴名神阙，是胎儿出生前从母体获取营养的通道，“总理人体诸经百脉，联系 五脏六腑，四肢百骸，五官九窍，皮肉筋膜”。即神气升降出入、变化消长的地方，属任 脉的一个重要穴位，能起到调节各脏腑生理活动的作用。现代医学认为，脐部比其他透皮 给药部位更易于穿透，药物吸收快，生物利用度高，药力可直达病所，可作为透皮给药以 及缓释长效的理想给药部位。
发明内容
发明人有着多年的中医治疗经验，善察病机，明病理，撮要旨，结合小儿腹泻之特点， 提供一种用于小儿腹泻的中药脐贴，该中药脐贴对于小儿腹泻具有疗效好，治愈率高，无 毒副作用，适合小孩使用，价格低廉，治愈时间短的特点。减轻了患儿的痛苦，为患儿及 患儿的家人减轻了心里负担以及经济压力。
为实现上述目的，本发明采用如下技术方案：
一种用于小儿腹泻的中药脐贴，其特征在于其由以下药用原料制成：葛根、甘草、枳 实、柴胡、白芍、黄连、神曲、焦楂、炮姜、吴茱萸、丁香、肉桂、木香、茯苓、夜交藤、 泽兰。
本发明药用原料用量是经发明人进行大量摸索总结得出的，各原料用量为在下述重量 份范围都具有较好的疗效：葛根11-16份、甘草9-15份、枳实9-15份、柴胡10-16份、白 芍11-15份、黄连3-8份、神曲8-13份、焦楂8-13份、炮姜9-15份、吴茱萸7-12份、丁 香8-13份、肉桂8-11份、木香9-13份、茯苓11-16份、夜交藤10-15份、泽兰11-16份。
优选出的较佳的方案之一为：一种用于小儿腹泻的中药脐贴，其特征在于其由以下重 量份的药用原料制成：葛根13份、甘草10份、枳实12份、柴胡12份、白芍12份、黄连 6份、神曲10份、焦楂10份、炮姜10份、吴茱萸10份、丁香10份、肉桂9份、木香10 份、茯苓12份、夜交藤12份、泽兰13份。
小儿腹泻主要为脾胃运化功能失调，升降之枢机紊乱，水谷不分并走于大肠，方中枳 实理气消积，收涩固脱；神曲健脾和胃、调中下气；焦楂消食健胃，行气导滞，木香健脾 消食、行气止痛，燥湿除胀，伍用健脾和胃，行气导滞，消积止泻益佳，黄连苦寒燥湿以 厚肠止利，白芍敛阴生津、柔肝缓急止腹痛；炮姜、丁香、肉桂、吴茱萸散寒止痛，降逆 止呕，助阳止泻；葛根升发清阳、退热生津；茯苓利水渗湿，利小便以实大便，以泽兰活 血行水，夜交藤养心安神、通络；柴胡和解表里，甘草补脾益气，缓急止痛，调和诸药。
本方打破传统的为止泻而止泻的疗法，用多种药物，全面出击，改善消化功能，调控 水液代谢，纠正阴阳平衡，解除胃肠平滑肌痉挛，从而止泻止痛，对各种原因引起的小儿 腹泻，如伤食泻、寒泻、脾虚泻，效果显著。
本发明药物中药用原料的研究现状如下所述。
葛根：甘、辛，凉。归脾、胃经。功能主治：解肌退热，生津，透疹，升阳止泻。用 于外感发热头痛、项背强痛，口渴，消渴，麻疹不透，热痢，泄泻；高血压颈项强痛。
甘草：甘，平。归心、肺、脾、胃经。功能主治：补脾益气，清热解毒，祛痰止咳， 缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急 疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。
枳实：苦、辛、酸，温。归脾、胃经。功能主治：破气消积，化痰散痞。用于积滞内 停，痞满胀痛，泻痢后重，大便不通，痰滞气阻胸痹，结胸；胃下垂，脱肛，子宫脱垂。
柴胡：苦，微寒。归肝、胆经。功能主治：和解表里，疏肝，升阳。用于感冒发热， 寒热往来，胸胁胀痛，月经不调，子官脱垂，脱肛。
白芍：苦、酸，微寒。归肝、脾经。功能主治：平肝止痛，养血调经，敛阴止汗。用 于头痛眩晕，胁痛，腹痛，四肢挛痛，血虚萎黄，月经不调，自汗，盗汗。
黄连：苦，寒。归心、脾、胃、肝、胆、大肠经。功能主治：清热燥湿，泻火解毒。 用于湿热痞满，呕吐吞酸，泻痢，黄疸，高热神昏，心火亢盛，心烦不寐，血热吐衄，目 赤，牙痛，消渴，痈肿疔疮；外治湿疹，湿疮，耳道流脓。
神曲：甘辛，温。入脾、胃经。功能主治：健脾和胃，消食调中。治饮食停滞，胸痞 腹胀，呕吐泻痢，产后瘀血腹痛，小儿腹大坚积。
焦楂：取净山楂片放锅内，炒至表面焦褐色，内部黄褐色。本品表面焦褐色，内部黄 褐色。气清香，味酸、微涩。消食健胃，行气散瘀。用于肉食积滞，胃脘胀满，泻痢腹痛， 瘀血经闭，产后瘀阻，心腹刺痛，疝气疼痛；高脂血症。焦山楂消食导滞作用增强。用于 肉食积滞，泻痢不爽。
炮姜：辛、热。归脾、胃、肾、心、肺经。功能主治：温中散寒，温经止血。用于脾 胃虚寒，腹痛吐泻，吐衄崩漏，阳虚失血。
吴茱萸：辛、苦，热；有小毒。归肝、脾、胃、肾经。功能主治：散寒止痛，降逆止 呕，助阳止泻。用于厥阴头痛，寒疝腹痛，寒湿脚气，经行腹痛，脘腹胀痛，呕吐吞酸， 五更泄泻，外治口疮；高血压。
丁香：辛，温。归脾、胃、肺、肾经。功能主治；温中降逆，补肾助阳。用于脾胃虚 寒，呃逆呕吐，食少吐泻，心腹冷痛，肾虚阳痿。
肉桂：辛、甘，大热。归肾、脾、心、肝经。功能主治：补火助阳，引火归源，散寒 止痛，活血通经。用于阳痿，宫冷，腰膝冷痛，肾虚作喘，阳虚眩晕，目赤咽痛，心腹冷 痛，虚寒吐泻，寒疝，奔豚，经闭，痛经。
木香：辛、苦，温。归脾、胃、大肠、三焦、胆经。功能主治：行气止痛，健脾消食。 用于胸脘胀痛，泻痢后重，食积不消，不思饮食。煨木香实肠止泻。用于泄泻腹痛。
茯苓：甘、淡，平。归心、肺、脾、肾经。功能主治：利水渗湿，健脾宁心。用于水 肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。
夜交藤：甘、微苦，性平。归心、肝经。功能主治：养心安神；祛风；通络。主失眠； 多梦；血虚身痛；肌肤麻木；风湿痹痛；风疹瘙痒。
泽兰：苦、辛，微温。归肝、脾经。功能主治：活血化瘀，行水消肿。用于月经不调， 经闭，痛经，产后瘀血腹痛，水肿。
本发明还提供了一种用于小儿腹泻的中药脐贴的制备方法，具体制备步骤如下：取甘 草、枳实、柴胡、白芍、炮姜、茯苓、夜交藤、泽兰加水煎煮两次，第一次加水量为药材 量的5-8倍，煎煮2-3小时，第二次加水量为药材量的3-4倍煎煮1-2小时，合并煎液， 滤过，滤液减压浓缩成干浸膏，粉碎成细粉备用；取葛根、黄连、神曲、焦楂、吴茱萸、 丁香、肉桂、木香，干燥、粉碎，过80目筛，将粉碎后的药材粉末与干浸膏粉充分混合 均匀，用米醋调成干湿适宜的糊状，平铺在空药贴的圆环内，即得。
本发明所述中药脐贴的用法用量：将脐贴贴敷于患儿脐部，每日一次，三天为一疗程。
本发明中药贴剂取材广泛，疗效好，治愈率高，无毒副作用，使用方便，适合小孩使 用，价格低廉，治愈时间短，可以减少西药对患儿身体的伤害，提高儿童用药的顺应性。 在治疗小儿腹泻的同时，能最大限度的保护肠道，整体调整胃肠功能。再者从脐部给药有 利于药物归经，药效得以循经直达病所，达到驱除病邪、扶助正气的目的。
具体实施方式
以下通过具体实施方式进一步描述本发明，但本发明不仅仅限于以下实施例。在本发明 的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明所述的中药制剂进行适当改 进、替换功效相同的组分，对于本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本 发明的范围之内。
实施例1
处方：葛根13份、甘草10份、枳实12份、柴胡12份、白芍12份、黄连6份、神 曲10份、焦楂10份、炮姜10份、吴茱萸10份、丁香10份、肉桂9份、木香10份、茯 苓12份、夜交藤12份、泽兰13份。
制备方法：取甘草、枳实、柴胡、白芍、炮姜、茯苓、夜交藤、泽兰加水煎煮两次， 第一次加水量为药材量的5-8倍，煎煮2-3小时，第二次加水量为药材量的3-4倍煎煮1-2 小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩成干浸膏，粉碎成细粉备用；取葛根、黄连、神曲、 焦楂、吴茱萸、丁香、肉桂、木香，干燥、粉碎，过80目筛，将粉碎后的药材粉末与干 浸膏粉充分混合均匀，用米醋调成干湿适宜的糊状，平铺在边长为7cm×7cm空药贴的圆 环内，圆环直径为2.5cm，深度为0.5cm。
实施例2
处方：葛根11份、甘草9份、枳实9份、柴胡10份、白芍12份、黄连5份、神曲10、 焦楂8份、炮姜9份、吴茱萸12份、丁香8份、肉桂8份、木香10份、茯苓12份、夜交 藤10份、泽兰11份。
制备方法：参照实施例1进行。
实施例3
处方：葛根16份、甘草12份、枳实13份、柴胡16份、白芍15份、黄连7份、神曲 10份、焦楂12份、炮姜15份、吴茱萸12份、丁香13份、肉桂11份、木香13份、茯苓 16份、夜交藤15份、泽兰16份。
制备方法：参照实施例1进行。
实施例4
处方：葛根13份、甘草10份、枳实12份、柴胡10份、白芍11份、黄连8份、神曲 13份、焦楂12份、炮姜12份、吴茱萸10份、丁香10份、肉桂11份、木香10份、茯苓 13份、夜交藤12份、泽兰11份。
制备方法：参照实施例1进行。
实施例5
处方：葛根16份、甘草10份、枳实13份、柴胡10份、白芍13份、黄连6份、神曲 10份、焦楂11份、炮姜12份、吴茱萸7份、丁香8份、肉桂11份、木香10份、茯苓15 份、夜交藤10份、泽兰15份。
制备方法：参照实施例1进行。
实施例6
处方：葛根12份、甘草12份、枳实12份、柴胡15份、白芍13份、黄连7份、神曲 10份、焦楂13份、炮姜12份、吴茱萸10份、丁香11份、肉桂10份、木香9份、茯苓 15份、夜交藤10份、泽兰14份。
制备方法：参照实施例1进行。
以下通过试验例来进一步阐述本发明药物的有益效果，这些试验包括本发明药物的动 物毒性试验和临床观察试验。
实施例7本发明中药脐贴对皮肤的刺激性实验
实验方法：选用健康的新西兰白兔12只，体重1.5～2.5kg，分为正常皮肤组和皮肤破损组 各6只，采用同体左右侧自身对比法，雌雄各半。试验前24h对给药区进行脱毛处理，左右各 一块，去毛范围3cm×3cm。破损皮肤组在用药部位划“井”字，以渗出血为度。每组左侧脱毛 处贴本发明实施例1-3的脐贴，右侧涂食用醋对照。贴敷时间24h，每天1次，连续7d。每次贴 敷结束后，除去供试品并用温水或无刺激性溶剂清洁给药部位。每次涂药前仔细观察涂药处 皮肤有无红斑、水肿，停药后继续观察3d，按新药毒理技术规范的要求进行皮肤刺激性评价。 同时取皮肤做组织病理检查。
皮肤刺激性评价：
(1)评分标准：红斑：无红斑0分；轻度红斑(勉强可见)1分；中度红班(明显可见)2 分；重度红斑3分；紫红色红斑到轻度焦痂形成4分。水肿：无水肿0分；轻度水肿(勉强可见)) 分；中度水肿(明显隆起)2分；重度水肿(皮肤隆起1mm，轮廓清楚)3分；严重水肿(皮 肤隆起＞lmm并有扩大)4分。最高总分值8分。
(2)皮肤刺激强度评价标准：0-0.49分无刺激性；0.50～2.99分轻度刺激性；3.00～5.99分 中度刺激性；6.00～8.00分强刺激性。
结果：试验期间两组家兔精神、体征良好，食欲活动正常；无死亡，亦未见任何不良反 应；血液学检查、生化检验均未见异常；系统尸解及各脏器病理组织学未见异常；恢复性观 察未见延迟性毒性反应，参照人及家兔的检测指标正常值，以上结果均在正常范围内，两组 比较均无显著意义(P>0.05)，表明家兔长期用本发明实施例1-3的脐贴不产生毒性反应。
实施例8本发明中药脐贴对皮肤的过敏实验
实验方法：豚鼠40只，体重250-330g，分为本发明实施例1、3的脐贴组20只，每组10只、 食用醋对照组10只及2，4-二硝基氯苯阳性对照组10只，雌雄各半，剃去背部皮肤。24h后按 分组给药(脐贴组分别贴实施例1、3的脐贴，食用醋对照组及2，4-二硝基氯苯阳性对照组按 0.5g/cm2给药)贴或涂在豚鼠左侧脱毛区致敏，3h后重复涂药一次，以保证药物接触6h，第7 天和第14天重复致敏.于末次给药14d再按分组将药物贴或涂于豚鼠右侧脱毛区激发，6h后 去掉受试物，观察红斑和水肿情况，连续观察3d.按皮肤过敏反应标准进行评分。
皮肤刺激性评价：参照皮肤的刺激性实验
结果：实验结果显示阳性对照组红斑和水肿都非常明显(红斑3.23分，水肿2.12分)，而食 用醋对照组和本发明实施例1、3的脐贴组则皮肤光滑、无红斑、无水肿(均为0分)，不显示任 何过敏反应。
实施例9临床观察试验
1.一般资料：患儿均来自2013年8月-2014年6月到我院就诊的患儿共242例，其中男性128 例，女性114例，年龄6-32个月，平均18个月，病程2-30天，临床表现为大便次数多，每日10 次左右，稀水样便，黄色或黄绿色，混有少量黏液奶瓣或不消化食物，多有轻度脱水、发热， 便常规检查红细胞、白细胞在每视野15个以下，均符合7版《实用儿科学》的诊断标准。随 机分为治疗组和对照组，每组121例，，两组患儿在各方面进行对比差异无统计学意义(P＞ 0.05)，可以进行对比研究。
2.方法：所有出现脱水表现的患儿都给予常规的补液治疗，治疗组的患儿在此基础上应 用本发明实施例1制备的中药脐贴，每天一次；对照组患儿给予蒙脱石散进行治疗，1岁以下 每次1/3包，1岁及1岁以上每次1/2包，3次/d，联合双歧杆菌三联活性菌胶囊，2次/d，可将胶 囊内药粉用温开水或温牛奶冲服，治疗疗程均为3d。
3.疗效评价指标根据全国腹泻病防治学术会议的疗效指标对患者进行评价：显效：一个 疗程后患儿大便情况恢复正常，临床表现消失；有效：一个疗程后患儿的大便情况得到改善， 临床表现得到改善；无效：一个疗程后患儿没有明显改善或出现恶化。
4.结果
4.1一个疗程后，两组疗效比较，治疗组治愈53例，好转55例，总有效率89.3％； 对照组治愈20例，好转57例，总有效率63.6％，两组治愈率和总有效率比较比较，差异 有统计学意义(P<0.05)，治疗组疗效明显优于对照组。见表1。
表1一个疗程后，两组疗效比较，例(％)
4.2两个疗程后，两组疗效比较，治疗组治愈89例，好转29例，总有效率97.5％； 对照组治愈53例，好转43例，总有效率79.3％，两组治愈率和总有效率比较，差异有统 计学意义(P<0.05)，治疗组疗效明显优于对照组。见表2。
表2两个疗程后，两组疗效比较，例(％)
通过对比两组患儿的两个治疗疗程的治愈率和总有效率可以发现治疗组明显高于对照 组，由此说明，本发明中药在治疗小儿腹泻具有良好的临床效果，且疗程短，有效率高，值 得在临床应用上推广。