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1、(10)申请公布号 CN 102698009 A (43)申请公布日 2012.10.03 CN 102698009 A *CN102698009A* (21)申请号 201210151436.1 (22)申请日 2012.05.16 A61K 36/8888(2006.01) A61P 25/06(2006.01) (71)申请人 江苏苏南药业实业有限公司 地址 212400 江苏省镇江市句容市经济开发 区北三环路 1 号江苏苏南药业实业有 限公司 (72)发明人 俞洋 徐明 叶武文 薛志军 (74)专利代理机构 南京苏高专利商标事务所 ( 普通合伙 ) 32204 代理人 王云 (54) 。
2、发明名称 治疗偏头痛症的药物组合物及其制备方法 (57) 摘要 本发明公开了一种治疗偏头痛症的药物组合 物， 包括川芎20-40重量份， 细辛20-40重量份， 白 芷 20-40 重量份， 白芍 20-40 重量份， 防风 10-20 重量份， 麻黄10-20重量份， 半夏10-20重量份， 羌 活 10-20 重量份， 元胡 10-20 重量份， 甘草 10-20 重量份。本发明提供的治疗偏头痛症的药物组合 物治疗效果好、 毒副作用小、 制备方法简便， 适于 临床应用。 (51)Int.Cl. 权利要求书 1 页 说明书 4 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 。
3、权利要求书 1 页 说明书 4 页 1/1 页 2 1. 一种治疗偏头痛症的药物组合物， 其特征在于 ： 包括川芎 20-40 重量份， 细辛 20-40 重量份， 白芷 20-40 重量份， 白芍 20-40 重量份， 防风 10-20 重量份， 麻黄 10-20 重量份， 半 夏 10-20 重量份， 羌活 10-20 重量份， 元胡 10-20 重量份， 甘草 10-20 重量份。 2. 根据权利要求 1 所述的一种治疗偏头痛症的药物组合物， 其特征在于 ： 包括川芎 30 重量份， 细辛 30 重量份， 白芷 30 重量份， 白芍 30 重量份， 防风 15 重量份， 麻黄 15 重量。
4、份， 半夏 15 重量份， 羌活 15 重量份， 元胡 15 重量份， 甘草 15 重量份。 3. 权利要求 1 所述的治疗偏头痛症的药物组合物的制备方法， 其特征在于 ： 包括以下 步骤 ： （1）分别称取肉苁蓉 20-40 重量份、 黄芪 20-40 重量份、 丹参 20-40 重量份、 淫羊藿 20-40 重量份、 远志 20-40 重量份、 川芎 10-20 重量份、 益智仁 10-20 重量份、 当归 10-20 重 量份、 白术 10-20 重量份、 茯苓 10-20 重量份， 得混合原料药 ； （2） 将所述混合原料药加水煎煮两次， 第一次加水量为混合原料药总重量的 3-5 倍，。
5、 煎 煮提取 1h， 第二次加水量为混合原料药总重量的 2-3 倍， 煎煮提取 30min， 每次煎煮后均进 行过滤， 合并两次滤液， 减压浓缩， 得浸膏， 即为所述治疗偏头痛症的药物组合物。 权 利 要 求 书 CN 102698009 A 2 1/4 页 3 治疗偏头痛症的药物组合物及其制备方法 技术领域 0001 本发明涉及一种治疗偏头痛症的药物组合物。 背景技术 0002 偏头痛症是一种由于血管舒缩功能障碍引起的发作性头痛。 临床上可有反复循环 性发作性头痛、 恶心、 呕吐、 怕光、 头昏等症状， 发病机制是在遗传素质基础上形成的局部颅 内外血管， 对神经 - 体液调节机制的阵发性异常。
6、反应。 0003 虽然一些西药如 5- 羟色胺受体激动剂、 麦角胺类药、 非甾体抗炎药和阿片类止痛 药在缓解偏头痛症急性发作方面取得较大进展， 对轻、 中度偏头痛症有一定止痛效果， 但仅 仅是对症治疗， 不能根治， 并且这些对症治疗并不是对所有偏头痛症患者都有效。 而且发作 频繁者如经常服用止痛剂， 效果会越来越差， 还会带来严重的毒副作用， 尤其是对肝肾损伤 很大， 且易产生药物依耐性。 0004 中医药在治疗偏头痛症方面有着丰富的理论和实践经验， 具有独特的优势， 具有 潜在的优势和广阔的开发前景。 发明内容 0005 发明目的 ： 为了解决现有治疗偏头痛症的药物治疗效果差、 毒副作用大的。
7、缺陷， 本 发明提供了一种治疗偏头痛症的药物组合物及其制备方法。 0006 技术方案 ： 为了解决上述技术问题， 本发明提供了一种治疗偏头痛症的药物组合 物， 包括川芎 20-40 重量份， 细辛 20-40 重量份， 白芷 20-40 重量份， 白芍 20-40 重量份， 防 风 10-20 重量份， 麻黄 10-20 重量份， 半夏 10-20 重量份， 羌活 10-20 重量份， 元胡 10-20 重 量份， 甘草 10-20 重量份。 0007 本发明提供的药物组合物， 优选 ： 包括川芎 30 重量份， 细辛 30 重量份， 白芷 30 重 量份， 白芍 30 重量份， 防风 15 。
8、重量份， 麻黄 15 重量份， 半夏 15 重量份， 羌活 15 重量份， 元 胡 15 重量份， 甘草 15 重量份。 0008 本发明还提供了一种治疗偏头痛症的药物组合物的制备方法， 包括以下步骤 ： （1）分别称取肉苁蓉 20-40 重量份、 黄芪 20-40 重量份、 丹参 20-40 重量份、 淫羊藿 20-40 重量份、 远志 20-40 重量份、 川芎 10-20 重量份、 益智仁 10-20 重量份、 当归 10-20 重 量份、 白术 10-20 重量份、 茯苓 10-20 重量份， 得混合原料药 ； （2） 将所述混合原料药加水煎煮两次， 第一次加水量为混合原料药总重量的 。
9、3-5 倍， 煎 煮提取 1h， 第二次加水量为混合原料药总重量的 2-3 倍， 煎煮提取 30min， 每次煎煮后均进 行过滤， 合并两次滤液， 减压浓缩， 得浸膏， 即为所述治疗偏头痛症的药物组合物。 0009 有益效果 ： 本发明提供的治疗偏头痛症的药物组合物治疗效果好、 毒副作用小， 价 格低廉、 制备方法简便， 适于临床应用。 具体实施方式 说 明 书 CN 102698009 A 3 2/4 页 4 0010 根据下述实施例， 可以更好地理解本发明。然而， 本领域的技术人员容易理解， 实 施例所描述的具体的物料配比、 工艺条件及其结果仅用于说明本发明， 而不应当也不会限 制权利要求。
10、书中所详细描述的本发明。 0011 实施例 1 ： 治疗偏头痛症的药物组合物 1。 0012 处方 ： 川芎 300g、 细辛 300g、 白芷 300g、 白芍 300g、 防风 300g、 麻黄 150g、 半夏 150g、 羌活 150g、 元胡 150g、 甘草 150g。 0013 制备方法 ： 分别称取川芎300g、 细辛300g、 白芷300g、 白芍300g、 防风300g、 麻黄150g、 半夏150g、 羌活 150g、 元胡 150g、 甘草 150g， 得混合原料药 ； 将所述混合原料药加水煎煮两次， 第一次加水9L煎煮提取1h， 第二次加水5.6L煎煮提 取 30mi。
11、n， 每次煎煮后均进行过滤， 合并两次滤液， 减压浓缩， 得浸膏， 即为所述治疗偏头痛 症的药物组合物 1。 0014 实施例 2 ： 治疗偏头痛症的药物组合物 2。 0015 处方 ： 川芎 400g、 细辛 400g、 白芷 200g、 白芍 200g、 防风 200g、 麻黄 200g、 半夏 200g、 羌活 200g、 元胡 100g、 甘草 100g。 0016 制备方法 ： 分别称取川芎400g、 细辛400g、 白芷200g、 白芍200g、 防风200g、 麻黄200g、 半夏200g、 羌活 200g、 元胡 100g、 甘草 100g， 得混合原料药 ； 将所述混合原料药。
12、加水煎煮两次， 第一次加水6.6L煎煮提取1h， 第二次加水4.4L煎煮 提取 30min， 每次煎煮后均进行过滤， 合并两次滤液， 减压浓缩， 得浸膏， 即为所述治疗偏头 痛症的药物组合物 2。 0017 实施例 3 ： 治疗偏头痛症的药物组合物 3。 0018 处方 ： 川芎 200g、 细辛 200g、 白芷 400g、 白芍 400g、 防风 400g、 麻黄 100g、 半夏 100g、 羌活 100g、 元胡 200g、 甘草 200g。 0019 制备方法 ： 分别称取川芎200g、 细辛200g、 白芷400g、 白芍400g、 防风400g、 麻黄100g、 半夏100g、 。
13、羌活 100g、 元胡 200g、 甘草 200g， 得混合原料药 ； 将所述混合原料药加水煎煮两次， 第一次加水 11.5L 煎煮提取 1h， 第二次加水 6.9L 煎 煮提取 30min， 每次煎煮后均进行过滤， 合并两次滤液， 减压浓缩， 得浸膏， 即为所述治疗偏 头痛症的药物组合物 3。 0020 实施例 4 ： 治疗偏头痛症的药物组合物的药效评价 ； 对硝酸甘油大鼠挠头次数的 影响。 0021 1、 实验动物及造模 普通级 SD 大鼠 60 只， 雌雄各半， 体重 200-230g ； 称重后随机分为 6 组， 每组 10 只 ； 分 别为 ： 空白对照组， 模型对照组， 阳性对照组。
14、、 本发明治疗偏头痛症药物组合物 1 高、 中、 低 剂量组。 0022 空白对照组大鼠皮下注射生理盐水 1.0mL/kg ； 其余组大鼠皮下注射硝酸甘油注 射剂 9.5mg/kg， 建立实验性偏头痛模型， 以出现双耳发红、 前肢频繁挠头、 爬笼次数增多等 提示模型动物头部不适的症状为造模成功的指标。 说 明 书 CN 102698009 A 4 3/4 页 5 0023 2、 实验药物 阳性对照药 ： 琥珀酸舒马普坦片， 由先声药业有限公司生产， 用去离子水配成 0.45mg/ mL 的溶液。 0024 治疗偏头痛症药物组合物 1 ： 由实施例 1 制备的治疗偏头痛的药物组合物， 用去离 子。
15、水配制成 25mg/ml 混悬液。 0025 治疗偏头痛症药物组合物 2 ： 由实施例 2 制备的治疗偏头痛的药物组合物， 用去离 子水配制成 25mg/ml 混悬液。 0026 治疗偏头痛症药物组合物 3 ： 由实施例 3 制备的抗肿瘤药物组合物， 用去离子水配 制成 25mg/ml 混悬液。 0027 3、 实验方法与结果 空白对照组及模型组灌胃蒸馏水 1.0mL/kg ； 其余组分别用相应药物灌胃给药， 观察给 药后挠头症状出现时间和单位时间段内 (30min、 60min、 90min) 前肢挠头的次数以及挠头 出现和缓解的时间， 所得结果见表 1。 0028 表 1 对硝酸甘油偏头痛。
16、大鼠挠头次数的影响 其中高剂量组、 中剂量组、 低剂量组与模型对照组相比， 有显著性差异 P0.01。 0029 表 2 对硝酸甘油偏头痛大鼠挠头出现、 缓解时间的影响 其中高剂量组、 中剂量组、 低剂量组与模型对照组相比， 有显著性差异 P0.01。 0030 表 1 和表 2 的结果表明， 本发明高、 中、 低三个剂量组均能显著降低硝酸甘油所致 的大鼠偏头痛挠头频率， 与模型对照组相比， 具有显著性差异。 0031 实施例 5 ： 临床研究 1、 病例选择 采用本发明治疗偏头痛症的药物组合物治疗偏头痛患者， 共治疗选 100 例具有偏头痛 症患者， 男 37 例， 女 63 例， 年龄在 。
17、15-81 岁， 平均年龄 57 岁。 0032 服用本方法制备的药物一周后， 临床症状完全消失的痊愈患者为 51 人， 痊愈率为 说 明 书 CN 102698009 A 5 4/4 页 6 51%。临床症状基本消失的显效患者为 39 人， 显效率为 39%。临床症状部分消失的有效患者 为 9 人， 总有效率为 8%， 临床症状无改善的有 1 人， 总无效率为 1%。继续用药， 用药三周后， 临床症状完全消失的痊愈患者有85人， 痊愈率为85%， 临床症状基本消失的有13人， 临床症 状有改善的有 2 人。在治疗过程中未见明显药物不良反应和毒副作用， 没有发现肝、 肾、 脾、 胃不适的现象。。
18、 0033 2.、 典型病例 王某， 女， 59 岁， 句容市郭庄镇人。患者经常头痛， 以前额及右侧太阳穴为主， 给予口服 去痛片。经过半年时间后， 头痛症状加重， 有时疼痛难忍， 服用本发明治疗偏头痛的药物两 周后， 患者头痛明显减轻， 症状明显好转， 一个月的巩固治疗后， 临床症状完全消失。 0034 刘某， 女， 37 岁， 句容市黄梅镇人。因与邻居吵架， 突发一侧剧烈头痛， 伴有恶心呕 吐， 流泪、 鼻塞及牙痛、 头痛为非搏动性， 在固定时间内多次发作。 服用本发明治疗偏头痛的 药物两周后， 患者症状明显好转， 坚持一个月的巩固治疗后， 临床症状完全消失。 0035 钱某， 男， 73 岁， 句容市白兔镇人。患者从三年前开始偏头痛， 近来加重， 前额和 右侧头部几乎天天钝痛， 伴呕吐， 手脚麻木， 持续半天至一天， 睡觉后好转， 去过多家医院治 疗， 效果不明显， 病情不见好转。 服用本发明治疗偏头痛药物一个月后， 症状明显减轻， 坚持 治疗三个月后， 至今未再发作。 说 明 书 CN 102698009 A 6 。