技术领域
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗心神惑乱型甲亢合并心房颤动的中 药组合物。
背景技术
甲状腺功能亢进症能导致不同心律失常的发生，心律失常有时甚至为就诊最早出 现的症状体征，多数患者以心律失常为首发症状而就诊，患者为快速心律失常，其中心房颤 动与房颤是最常见的类型。甲亢性心律失常易发生误诊、漏诊、延误治疗，本病治疗周期较 长，症状不易缓解，且易复发，如治疗不当或延误治疗，会对心脏结构和生理功能造成极大 的损害，甚至产生不可逆性心脏病变。
目前西医对于甲亢合并心房颤动的发病机理尚不完全清楚,治疗方面尚无有效的 治疗方法。
心神惑乱型是甲亢合并心房颤动常见的类型，目前尚未见有专用于这种类型的甲 亢合并心房颤动的药物。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是避免上述现有技术所存在的不足之处，提供一种治 疗心神惑乱型甲亢合并心房颤动的中药组合物。
本发明是通过如下技术方案实现的：
一种治疗心神惑乱型甲亢合并心房颤动的中药组合物，由以下重量份的中药组成：
大发散4-8份、肚拉4-8份、短柄五加4-8份、定心散4-8份、牡蛎4-8份、莎草4-8份、大脖 子药4-8份、斑叶兰4-8份、刺苞南蛇藤果4-8份、龙齿4-8份、甘草4-8份。
优选的，上述的治疗心神惑乱型甲亢合并心房颤动的中药组合物，由以下重量份 的中药组成：
大发散5-7份、肚拉5-7份、短柄五加5-7份、定心散5-7份、牡蛎5-7份、莎草5-7份、大脖 子药5-7份、斑叶兰5-7份、刺苞南蛇藤果5-7份、龙齿5-7份、甘草5-7份。
更优选的，上述的治疗心神惑乱型甲亢合并心房颤动的中药组合物，由以下重量 份的中药组成：
大发散6份、肚拉6份、短柄五加6份、定心散6份、牡蛎6份、莎草6份、大脖子药6份、斑叶 兰6份、刺苞南蛇藤果6份、龙齿6份、甘草6份。
以上重量配比的比例是经过科学筛选得到的，对于特殊病人，如重症或轻症，肥胖 或瘦小的病人，可以相应调整组成的量的配比，增加或减少不超过100%，药效基本不变。
上述药物的重量份，若以g为单位，通常是1剂的用量。
本发明中药的适应症：用于治疗心神惑乱型甲亢合并心房颤动。
本发明中药的禁忌事项：治疗服药期间禁食油腻、生冷、腥膻、有刺激性及不易消 化的食物。
本发明的中药组合物中，
大发散别名豆鼓叶、大红花远志，为菊科植物滇缅斑鸠菊VernoniaparishiiHook. F.[V.uolkameriifolia(Wall.)DC.Var.lanataS.YHu]的根。味甘；苦；性平。功能 祛风清热；养心补虚。主感冒发热；心慌心悸；风湿骨痛；肝炎。
肚拉别名都拉参、都拉（《四川中药志》），对对参、双参、萝卜参、土败酱（《昆明民间 常用草药》）。为川续断科植物西南囊苞花的根。味甘辛，性温。入肺、脾二经。功能补气壮阳， 养心止血。治阳痿，白带，风湿性心脏病，虚劳久咳，刀伤出血。
短柄五加为五加科植物短柄五加AcanthopanaxbrachypusHarms [Eleutherococcusbrachypus(Harms)Nakai]的茎。功能益气健脾；养心安神；解郁和血。主 妇女更年期体虚乏力；潮热、失眠；抑郁不欢；健忘；心悸；头晕；头痛；关节痛。
定心散别名定心散莲座蕨，为观音座莲科植物定心散观音座莲蕨Angiopteris officinalisChing的带叶柄基部的根茎。气微，味微苦，性凉。归心；肝；胆经。功能养心安 神；清热消肿；止咳。主神经衰弱；精神分裂症；黄疸型肝炎；痄腮；痈肿；蛇咬伤；肺炎；咳嗽； 冠心病。
牡蛎别名左牡蛎、海蛎子壳、左壳，为牡蛎科动物长牡蛎OstreagigasThunberg、 大连湾牡蛎OstreatalienwhanensisCrosse或近江牡蛎OstrearivularisGould的贝 壳。咸，微寒。归肝、胆、肾经。功能重镇安神，潜阳补阴，软坚散结。用于惊悸失眠，眩晕耳鸣， 瘰疬痰核，症瘕痞块。煅牡蛎收敛固涩。用于自汗盗汗，遗精崩带，胃痛吞酸。
莎草别名莎随、薃侯、莎、地毛、回头青、野韭菜、隔夜抽、地沟草、小三棱、米珠子、 缩缩草、地贯草、猪鬃草、地糕草、吊马棕、土香草、猪毛青、三棱草。为莎草料植物莎草 CyperusrotundusL.的茎叶。味苦；辛；性凉。归肝；肺经。功能行气开郁；祛风止痒；宽胞利 痰。主胸闷不舒；风疹瘙痒；痈伴随肿毒。刺苞南蛇藤果为卫矛科植物刺南蛇藤Celastrus flagellarisRupr.的果实。味苦；辛；性平。功能宁心安神；活络止痛；解毒消肿。主心悸失 眠；筋骨疼痛；腰腿麻木；牙痛；疮疡肿毒。
大脖子药别名串珍珠；半边脸，为苦苣苔科植物歪冠苦苣苔Rhynchoglossum obliquumBl.的带根全草。味咸；性平。功能软坚散结。主甲状腺肿大。
斑叶兰别名银线盆、九层盖、野洋参、小将军、小叶青、麻叶青、竹叶青、蕲蛇药、尖 叶山蝴蝶、竹叶小青、肺角草、滴水珠、金边莲、银耳环，为兰科植物大斑叶兰Goodyera schlechtendalianaReichb.f.、小斑叶兰goodyerarepens(L.)R.Br.[Satyriumrepens L.]、大花斑兰.Goodyerabifora(Lindl.)Hook.f.[GeorchisbifloraLindl.]或绒叶斑 叶兰GoodyeravelutinaMaxim.的全草。味甘；辛；性平。功能润肺止咳；补肾益气；行气活 血；消肿解毒。主肺痨咳嗽；气管炎；头晕乏力；神经衰弱；阳痿；跌打损伤；骨节疼痛；咽喉肿 痛；乳痈；疮疖；瘰疬；毒蛇咬伤。
刺苞南蛇藤果为卫矛科植物刺南蛇藤CelastrusflagellarisRupr.的果实。味 苦；辛；性平。功能宁心安神；活络止痛；解毒消肿。主心悸失眠；筋骨疼痛；腰腿麻木；牙痛； 疮疡肿毒。
龙齿为古代哺乳动物如象类、犀牛类、三趾马等的牙齿化石。甘，涩，凉。功能宁心 安神。用于神经衰弱，头晕目眩，心悸，失眠。
甘草甘，平。归心、肺、脾、胃经。功能补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调 和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓 解药物毒性、烈性。
中医虽然没有甲亢合并心房颤动的病名，但根据其颈前肿大、心悸、心慌、急躁亢 奋、恶热多汗、口干咽燥、多食消瘦等特点，归属中医“瘿病”、“心悸”范畴。本发明人总结多 年工作经验，认为本病多与心神惑乱有关。因此以养心安神，理气解郁,软坚散结，宁心安 神法治疗心神惑乱型甲亢合并心房颤动。
本发明的中药组合物，其组方机如下：
君药：短柄五加、定心散功以养心安神。
臣药：大发散、肚拉功以养心补虚。
佐药：牡蛎功以重镇安神，潜阳补阴，软坚散结；莎草功以行气开郁；大脖子药、斑 叶兰功以软坚散结；刺苞南蛇藤果、龙齿功以宁心安神。
使药：甘草功以甘润缓急，调和诸药。
本方配伍合理，诸药合用共奏养心安神，理气解郁,软坚散结，宁心安神法之效。 紧扣心神惑乱型甲亢合并心房颤动的病机。能改善临床症状,降低平均心率,纠正心律，恢 复甲状腺功能水平，并且安全性指标无影响，安全性良好。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明作更进一步的说明，以便本领域的技术人员更了解 本发明，但并不因此限制本发明。
实施例1
一种治疗心神惑乱型甲亢合并心房颤动的中药组合物，各原料药重量配比如下：
大发散6g、肚拉6g、短柄五加6g、定心散6g、牡蛎6g、莎草6g、大脖子药6g、斑叶兰6g、刺 苞南蛇藤果6g、龙齿6g、甘草6g。
实施例2
一种治疗心神惑乱型甲亢合并心房颤动的中药组合物，各原料药重量配比如下：
大发散7g、肚拉5g、短柄五加7g、定心散5g、牡蛎7g、莎草7g、大脖子药5g、斑叶兰7g、刺 苞南蛇藤果5g、龙齿7g、甘草5g。
实施例3
一种治疗心神惑乱型甲亢合并心房颤动的中药组合物，各原料药重量配比如下：
大发散5g、肚拉7g、短柄五加5g、定心散7g、牡蛎5g、莎草5g、大脖子药7g、斑叶兰5g、刺 苞南蛇藤果7g、龙齿5g、甘草7g。
实施例4
一种治疗心神惑乱型甲亢合并心房颤动的中药组合物，各原料药重量配比如下：
大发散8g、肚拉4g、短柄五加8g、定心散4g、牡蛎8g、莎草8g、大脖子药4g、斑叶兰8g、刺 苞南蛇藤果4g、龙齿8g、甘草4g。
实施例5
一种治疗心神惑乱型甲亢合并心房颤动的中药组合物，各原料药重量配比如下：
大发散4g、肚拉8g、短柄五加4g、定心散8g、牡蛎4g、莎草4g、大脖子药8g、斑叶兰4g、刺 苞南蛇藤果8g、龙齿4g、甘草8g。
对本发明的中药组合物进行了临床药效学试验，详情如下：
1.资料与方法
1.1研究对象
选取甲亢合并心房颤动(心神惑乱型）患者150例，其中男56例，女94例，平均年龄 （46.25±12.83）岁。
1.2西医诊断标准
根据《实用内科学》和《内分泌代谢病学》制定。
①甲亢：FT3>7pg/mL、FT4>21pg/mL，TSH<0.35MIU/L。
②心房颤动：P波消失，出现颤动波（f波），频率350～600次/分，R-R间距绝对不规 则。
1.3中医辩证标准
参照《中药新药临床研究指导原则》中“心神惑乱证”的诊断标准：主症：心悸不宁、精 神恍惚，心神不宁，多疑易惊，悲忧善哭，喜怒无常。次症：颈前肿大、时时欠伸，手舞足蹈，骂 詈喊叫。舌象脉象：舌质淡，脉弦。凡具备主症及次症两项以上者，以及参照舌脉即可确诊。
1.4纳入标准
①签署知情同意书。
②年龄18～70岁。
③符合中西医诊断标准。
④患者入组前周未服用抗焦虑抑郁药物或精神类药物。
1.5排除标准
①年龄<18岁或>70岁患者。
②妊娠或哺乳期妇女。
③有冠心病急性心肌梗死、心源性休克、重度心力衰竭、重度心律失常等心血管疾 病，合并重度高血压、重度心肺功能不全、支气管哮喘、肝肾功能损害、造血系统疾病或精神 病患者。
④有甲亢危象者。
⑤甲状腺显著增大对邻近器官产生压迫症状者。
⑥各种甲状腺炎。
⑦使用其他用药，特别是对试验药物有较大影响的药物（如正在服用洋地黄、钾 盐、转类及抗心律失常药物），影响有效性和安全性判断者。
⑧过敏性体质或易对多种药物过敏者。
1.6病例剔除与脱落标准
①凡不符合纳入标准而被误入的病例应予剔除；
②未按规定的观察测量或资料不全影响观察判定者应予剔除。
③观察中患者自行退出者应视为脱落；
④观察中出现不良事件不宜继续观察者视为脱落。
1.7治疗方法
采用本发明实施例1的中药口服治疗，水煎服，日一剂，早晚分服，以7d为一个疗程。
1.8治疗前后观察指标
（1）甲状腺功能：FT3、FT4、TSH。
（2）动态心电图：记录平均心率，异常心律（如房颤、房早等）次数和结论。
（3）中医症候积分：参照《中药新药临床研究用药指导原则》，按照无，轻，中，重，分 别记为0，1，2，3分。
（4）安全性指标：对患者治疗前、后测定血尿常规、肝功、肾功等。
1.9抗心律失常疗效判定标准
①显效：心悸症状消失，心率恢复至正常范围，动态心电图示正常或异常心律次数较治 疗前减少74%以上。
②有效：心悸症状大部分消失，心率下降至100次/分以下，动态心电图未达正常标 准，异常心律发作次数较治疗前减少50%以上。
③无效：心悸症状、心率和动态心电图治疗前后无变化或加重。
1.10中医症候疗效评价
评定标准参照2002年颁布的《中药新药临床研究用药指导原则》。
①痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%
②显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%
③有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%
④无效：中医临床症状、体征均无明显改善或加重，证候积分减少<30%。
计算公式：尼莫地平法：(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分x100%。
1.11统计方法
采用SPSS14.0版统计软件进行分析。计量资料以均数加减标准差表示，治疗前后比较 采用t检验，计数资料以百分率表示，治疗前后比较采用卡方检验，以P<0.05表示差异具有 统计学意义。
2.结果
2.1治疗前后平均心律比较
治疗后平均心率为（77.52±4.59）次/分，较治疗前的（379.28±51.92）次/分，明显降 低，差异具有统计学意义（t=5.926，P<0.05）。
2.2治疗前后甲状腺功能
治疗后FT3、FT4均较治疗前明显降低，TSH较治疗前明显升高，差异具有统计学意义（P< 0.05），见表1。
表1治疗前后甲状腺功能比较
时间 例数 FT3 FT4 TSH 治疗前 150 19.48±2.62 29.34±3.84 0.21±0.14 治疗后 150 3.02±0.81 4.13±1.32 3.93±0.52 T值 -- 5.853 5.998 6.343 P值 -- 0.024 0.022 0.018
2.3抗心律失常疗效
150例患者抗心律失常疗效：治愈140例、显效7例、有效3例、无效0例。疗效：治愈率 93.3%,总显效率98.0%,总有效率为100%。
2.4治疗前后中医症候积分及中医症候疗效
治疗后中医症候总积分（5.12±1.21）分，较治疗前的（35.62±4.78）分明显降低，差异 具有统计学意义（t=5.987，P<0.05）；150例患者中医症候疗效：治愈141例、显效8例、有效1 例、无效0例。疗效：治愈率94.0%,总显效率99.3%,总有效率为100%。
2.5安全性分析
治疗前后患者血常规、肝肾功无明显变化，用药安全性较好。