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1、(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201610226087.3 (22)申请日 2016.04.13 A61K 36/896(2006.01) A61P 25/06(2006.01) A61P 25/20(2006.01) (71)申请人 张雪燕 地址 235000 安徽省淮北市烈山区第七中学 (72)发明人 张雪燕 (54) 发明名称 一种治疗偏头痛的中药组合物及其应用 (57) 摘要 本发明公开了一种治疗偏头痛的中药组合物 及其应用， 该组合物由活性成分和辅料制备而成， 其中的活性成分由如下重量份的中药材原料制备 而成 ： 钩藤 13-18 份、 柴胡 7-11 份、。
2、 藁本 8-12 份、 萱草根 8-12 份、 六月雪 13-18 份、 青葙子 21-30 份、 枸杞叶 13-18 份、 补骨脂 9-15 份、 蒺藜 8-12 份、 苍耳子 13-18 份、 远志 4-7 份、 槐角 7-11 份。 本发明不仅有明显的镇痛作用， 而且有较好的镇 静、 催眠作用， 这种作用可能与调节机体单胺类神 经递质的释放和代谢机制得以恢复， 进而改善脑 及血管的功能障碍有关。 (51)Int.Cl. (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书1页 说明书4页 CN 105641354 A 2016.06.08 CN 105641354 A 。
3、1.一种治疗偏头痛的中药组合物及其应用， 其特征在于， 由活性成分和辅料制备而成， 所述的活性成分由如下重量份的中药材原料制备而成： 钩藤13-18份、 柴胡7-11份、 藁本8- 12份、 萱草根8-12份、 六月雪13-18份、 青葙子21-30份、 枸杞叶13-18份、 补骨脂9-15份、 蒺藜 8-12份、 苍耳子13-18份、 远志4-7份、 槐角7-11份。 2.根据权利要求1所述治疗偏头痛的中药组合物， 其特征在于， 所述的活性成分由如下 重量份的中药材原料制备而成： 钩藤14-16份、 柴胡8-10份、 藁本9-11份、 萱草根9-11份、 六 月雪14-16份、 青葙子24-。
4、26份、 枸杞叶14-16份、 补骨脂11-13份、 蒺藜9-11份、 苍耳子14-16 份、 远志5-6份、 槐角8-10份。 3.根据权利要求2所述治疗偏头痛的中药组合物， 其特征在于， 所述的活性成分由如下 重量份的中药材原料制备而成： 钩藤15份、 柴胡9份、 藁本10份、 萱草根10份、 六月雪15份、 青 葙子25份、 枸杞叶15份、 补骨脂12份、 蒺藜10份、 苍耳子15份、 远志5份、 槐角9份。 4.根据权利要求1或2或3所述治疗偏头痛的中药组合物， 其特征在于， 所述的钩藤选用 茜草科植物钩藤的带钩茎枝。 5.根据权利要求1或2或3所述治疗偏头痛的中药组合物， 其特征在于。
5、， 所述的藁本选用 伞形科藁本属植物藁本的根茎及根。 6.权利要求1或2或3所述的活性成分在制备治疗偏头痛的药物中的应用。 权 利 要 求 书 1/1 页 2 CN 105641354 A 2 一种治疗偏头痛的中药组合物及其应用 技术领域 0001 本发明属于中医药技术领域， 具体而言， 涉及一种治疗偏头痛的中药组合物及其 应用。 背景技术 0002 偏头痛是一种常见的慢性神经血管性疾患， 多起病于儿童和青春期， 中青年期达 发病高峰， 女性多见， 男女患者比例约为123， 人群中患病率为510， 常有遗传背 景。 偏头痛是一类有家族发病倾向的周期性发作疾病。 表现为发作性的偏侧搏动性头痛， 。
6、伴 恶心、 呕吐及羞明， 经一段歇期后再次发病。 在安静、 黑暗环境内或睡眠后头痛缓解。 在头痛 发生前或发作时可伴有神经、 精神功能障碍。 在偏头痛的治疗上， 西医常用苯噻啶、 阿米替 林等药物来治疗， 基本上均有一些疗效， 但是只能治标不能治本， 而且这些药的副作用很 多， 尤其是对肝肾损伤很大， 只是缓解症状， 无法起到彻底治愈的目的。 发明内容 0003 本发明的目的在于提供一种治疗偏头痛的中药组合物及其应用， 该中药组合物用 于偏头痛的治疗时， 具有疗效显著、 毒副作用低的优点， 解决了现有常用苯噻啶、 阿米替林 等西药毒副作用大的问题。 0004 为了实现本发明的目的， 发明人通过。
7、大量试验研究并不懈探索， 最终获得了如下 技术方案： 一种治疗偏头痛的中药组合物， 其由如下重量份的中药材原料制备而成： 钩藤 13-18份、 柴胡7-11份、 藁本8-12份、 萱草根8-12份、 六月雪13-18份、 青葙子21-30份、 枸杞叶 13-18份、 补骨脂9-15份、 蒺藜8-12份、 苍耳子13-18份、 远志4-7份、 槐角7-11份。 0005 优选地， 上述治疗偏头痛的中药组合物， 其由如下重量份的中药材原料制备而成： 钩藤14-16份、 柴胡8-10份、 藁本9-11份、 萱草根9-11份、 六月雪14-16份、 青葙子24-26份、 枸 杞叶14-16份、 补骨脂。
8、11-13份、 蒺藜9-11份、 苍耳子14-16份、 远志5-6份、 槐角8-10份。 0006 在本发明的一个最优选的实施例中， 上述治疗偏头痛的中药组合物由如下重量份 的中药材原料制备而成： 钩藤15份、 柴胡9份、 藁本10份、 萱草根10份、 六月雪15份、 青葙子25 份、 枸杞叶15份、 补骨脂12份、 蒺藜10份、 苍耳子15份、 远志5份、 槐角9份。 0007 需要说明的是， 本发明中药组合物在制备过程中所采用的中药材原料具有如下来 源： 钩藤选用茜草科植物钩藤Uncaria rhynch0phylla （Miq.） Jacks.的干燥带钩茎枝； 柴胡 选用伞形科植物狭叶柴。
9、胡Bupleurum scorzonerifolium Willd.的干燥根； 藁本选用伞形 科藁本属植物藁本Ligusticum sinense Oliv.的干燥根茎及根； 萱草根选用百合科植物萱 草Hemerocallis fulva L.的干燥根； 六月雪选用茜草科六月雪属植物六月雪Serissa serissoides （DC.） Druce干燥全株入药； 青葙子选用苋科植物青葙Celosia argentea L.的 干燥成熟种子； 枸杞叶选用茄科植物枸杞Lycium chinense Mill.Lycium barbarum L.的 干燥嫩茎叶； 补骨脂选用豆科植物补骨脂Psora。
10、lea corylifolia L.的干燥成熟果实； 蒺藜 选用蒺藜科植物蒺藜Tribulus terrestris L.的干燥成熟果实； 苍耳子选用菊科植物苍耳 说 明 书 1/4 页 3 CN 105641354 A 3 Xanthium sibiricum Patr.的干燥成熟带总苞的果实； 远志选用远志科植物远志Polygala tenuifolia Willd 的干燥根； 槐角选用豆科植物槐Sophora japonica L.的干燥成熟果 实。 0008 优选地， 上述的治疗偏头痛的中药组合物被制成口服制剂。 再进一步优选地， 上述 的治疗偏头痛的中药组合物被制成颗粒剂、 片剂或胶。
11、囊剂。 将上述各中药材制备成本发明 的中药颗粒剂的制备方法， 包括如下步骤： 称取钩藤13-18份、 柴胡7-11份、 藁本8-12份、 萱 草根8-12份、 六月雪13-18份、 青葙子21-30份、 枸杞叶13-18份、 补骨脂9-15份、 蒺藜8-12份、 苍耳子13-18份、 远志4-7份和槐角7-11份， 合并， 加水煎煮2-4次， 合并煎液， 减压浓缩， 加乙 醇使体积含醇量达72%-76%， 搅拌， 静置8-32小时， 过滤， 滤液经减压浓缩并回收乙醇得稠 膏， 将稠膏喷雾干燥， 粉碎过筛， 得到清膏粉； 将清膏粉与药学上可接受的辅料混匀制成软 材、 制粒， 6575干燥， 得中。
12、药颗粒剂。 0009 本发明通过硝酸甘油致偏头痛大鼠模型实验的研究， 结果显示本发明中药提取物 能抑制偏头痛大鼠的挠头次数， 缓解偏头痛行为学症状； 同时能降低偏头痛大鼠血浆中5- HT、 NO的含量； 这预示着该中药组合物具有治疗硝酸甘油所致大鼠偏头痛的作用。 因此， 本 发明还提供一种制药用途， 即： 上述中药组合物在制备治疗偏头痛的药物中的应用。 优选 地， 上述中药组合物在制备治疗硝酸甘油致偏头痛的药物中的应用。 0010 与现有技术相比， 本发明涉及的中药组合物用于治疗偏头痛， 有明显的镇痛作用， 同时具有较好的镇静、 催眠作用， 这种作用可能与调节机体单胺类神经递质的释放和代谢 机。
13、制得以恢复， 进而改善脑及血管的功能障碍有关。 并且本发明中药疗效好， 见效快， 制备 简单， 无明显杜甫作用， 制备工艺简单。 具体实施方式 0011 实施例1 中药颗粒剂的制备 生药处方： 钩藤1.5kg、 柴胡0.9kg、 藁本1.0kg、 萱草根1.0kg、 六月雪1.5kg、 青葙子 2.5kg、 枸杞叶1.5kg、 补骨脂1.2kg、 蒺藜1.0kg、 苍耳子1.5kg、 远志0.5kg、 槐角0.9kg。 0012 制备工艺： 按处方量称取上述中药材原料， 合并， 加水煎煮两次， 第一次加水为药 材总重量的12倍量， 煎煮2h， 第二次加水为药材重量的10倍量， 煎煮1 .5h，。
14、 合并煎液， 0.07MPa条件下减压浓缩至65时相对密度为1.15的浓缩液， 加乙醇使含醇量达75%(v/v)， 搅拌， 静置24小时， 过滤， 滤液在0.07MPa、 65条件下减压浓缩并回收乙醇至稠膏， 将稠膏 喷雾干燥 （条件为进风温度为100， 出风温度为80， 物料温度为80， 雾化压力为0.2兆 帕， 喷雾速度为5ml/s） ， 粉碎过80目筛， 得到清膏粉； 按照清膏粉： 糊精=1： 3的重量比称取清 膏粉、 糊精， 将清膏粉与糊精投入槽型混合机中， 搅拌20分钟， 边搅拌边缓缓加入55%乙醇， 至制成软材， 用12目不锈钢筛制粒， 6575干燥2小时， 取出， 放凉即得所述的。
15、颗粒剂， 按 每袋15g包装。 0013 实施例2中药颗粒剂的制备 生药处方： 钩藤1.3kg、 柴胡1.0kg、 藁本1.0kg、 萱草根0.8kg、 六月雪1.4kg、 青葙子 2.1kg、 枸杞叶1.3kg、 补骨脂1.3kg、 蒺藜1.1kg、 苍耳子1.8kg、 远志0.7kg、 槐角0.7kg。 0014 制备工艺： 按处方量称取上述中药材原料， 合并， 加水煎煮两次， 第一次加水为药 说 明 书 2/4 页 4 CN 105641354 A 4 材总重量的10倍量， 煎煮1.5h， 第二次加水为药材重量的8倍量， 煎煮1.5h， 合并煎液， 0.07MPa条件下减压浓缩至65时相。
16、对密度为1.15的浓缩液， 加乙醇使含醇量达75%(v/v)， 搅拌， 静置24小时， 过滤， 滤液在0.07MPa、 65条件下减压浓缩并回收乙醇至稠膏， 将稠膏 喷雾干燥 （条件为进风温度为100， 出风温度为80， 物料温度为80， 雾化压力为0.2兆 帕， 喷雾速度为5ml/s） ， 粉碎过80目筛， 得到清膏粉； 按照清膏粉： 糊精1： 3的重量比称取清 膏粉、 糊精， 将清膏粉与糊精投入槽型混合机中， 搅拌20分钟， 边搅拌边缓缓加入55%乙醇， 至制成软材， 用12目不锈钢筛制粒， 6575干燥2小时， 取出， 放凉即得所述的颗粒剂， 按 每袋15g包装。 0015 实施例3中药。
17、颗粒剂的制备 生药处方： 钩藤1.6kg、 柴胡1.1kg、 藁本1.2kg、 萱草根1.2kg、 六月雪1.8kg、 青葙子 3.0kg、 枸杞叶1.3kg、 补骨脂0.9kg、 蒺藜1.2kg、 苍耳子1.5kg、 远志0.6kg、 槐角1.0kg。 0016 制备工艺： 按处方量称取上述中药材原料， 合并， 加水煎煮两次， 第一次加水为药 材总重量的10倍量， 煎煮1.5h， 第二次加水为药材重量的8倍量， 煎煮1.5h， 合并煎液， 0.07MPa条件下减压浓缩至65时相对密度为1.15的浓缩液， 加95%(v/v)乙醇使含醇量达 75%(v/v)， 搅拌， 静置24小时， 过滤， 滤。
18、液在0.07MPa、 65条件下减压浓缩并回收乙醇至稠 膏， 将稠膏喷雾干燥 （条件为进风温度为100， 出风温度为80， 物料温度为80， 雾化压 力为0.2兆帕， 喷雾速度为5ml/s） ， 粉碎过80目筛， 得到清膏粉； 按照清膏粉： 糊精1： 3的重量 比称取清膏粉、 糊精， 将清膏粉与糊精投入槽型混合机中， 搅拌20分钟， 边搅拌边缓缓加入 55%乙醇， 至制成软材， 用12目不锈钢筛制粒， 6575干燥2小时， 取出， 放凉即得所述的颗 粒剂， 按每袋15g包装。 0017 实施例4 中药提取物对偏头痛动物模型的影响试验 中药提取物样品的制备： 称取钩藤150g、 柴胡90g、 藁。
19、本100g、 萱草根100g、 六月雪150g、 青葙子250g、 枸杞叶150g、 补骨脂120g、 蒺藜100g、 苍耳子150g、 远志50g和槐角90g， 合并， 加 水煎煮两次， 第一次加水为药材总重量的15倍量， 煎煮1h， 第二次加水为药材重量的12倍 量， 煎煮1h， 合并煎液， 0.07MPa条件下减压浓缩至65时相对密度为1.15的浓缩液， 加乙醇 使含醇量达75%(v/v)， 搅拌， 静置24小时， 过滤， 滤液在0.07MPa、 65条件下减压浓缩并回 收乙醇至稠膏， 将稠膏充分烘干， 粉碎过80目筛， 得到中药提取物。 0018 健康SD大鼠50只， 体质量20022。
20、0g， 雌性各半。 在适应性喂养1周后， 随机挑出10 只动物作为正常对照组， 剩余大鼠复制硝酸甘油型偏头痛动物模型， 方法为皮下注射硝酸 甘油10mg/kg。 造模前， 先观察各组大鼠90min内的自然挠头次数。 造模后， 造模大鼠随机分 为模型对照组、 阳性对照组和提取物高、 低剂量组， 每组10只。 分别观察各组大鼠的挠头次 数， 每30min为一个时间段， 连续观察3个时间段， 记录三个时间段的挠头总数， 挠头次数以 各时间段(造模后每隔30min)内的总次数表示； 于造模后的30min、 150min时， 按组分别灌胃 给予对应受试物2次， 正常对照组和模型对照组灌胃给予纯化水， 阳。
21、性对照组每次灌胃布洛 芬240mg/kg， 提取物高、 低剂量组每次分别灌胃上述制备的中药提取物样品0.92g/kg、 0.46g/kg。 造模后3h时， 颈静脉取血， 检测血浆中5-HT、 NO的含量。 0019 根据表1的试验结果可以看出， 造模开始前90min内， 各组动物自然挠头次数无明 说 明 书 3/4 页 5 CN 105641354 A 5 显差异。 造模后， 观察30， 60， 90 min时间段大鼠的挠头次数， 至观察结束时， 三个时间段挠 头次数合计， 与模型对照组比较， 各给药组的挠头次数明显降低， 这表明本发明中药提取物 缓解了偏头痛大鼠的头疼症状。 0020 表1 。
22、各组大鼠挠头次数比较 （次数） 组别造模前造模后造模后造模后造模后 90min30min60min90min合计 正常对照组3112151330 模型对照组3034292588 阳性对照组30338445 提取物低剂量组31357850 提取物高剂量组32338647 根据表2的试验结果可以看出， 与模型对照组比较， 中药提取物各剂量组大鼠血浆中5- HT、 NO含量显著性降低， 差异具有统计学意义 （P0.01)； 这表明本发明的中药提取物能降 低偏头痛大鼠血浆中5-HT、 NO的含量。 0021 表2 各组大鼠血浆中5-HT、 NO的含量比较 组别动物只数5-HT(pg/ml)NO(mol/L) 正常对照组1067.703.869.110.63 模型对照组10117.135.82*12.640.78* 阳性对照组1073.294.96#9.380.70# 提取物低剂量组1078.225.17#9.420.73# 提取物高剂量组1080.063.75#9.060.59# 与正常对照组比较， *P0.01； 与模型对照组比较，#P0.01。 说 明 书 4/4 页 6 CN 105641354 A 6 。