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1、(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201410745856.1 (22)申请日 2014.12.10 A61K 9/16(2006.01) A61K 36/704(2006.01) A61P 9/00(2006.01) A61P 25/20(2006.01) A61P 17/00(2006.01) A61P 29/00(2006.01) (71)申请人 江南大学 地址 214122 江苏省无锡市蠡湖大道 1800 号江南大学 (72)发明人 冯磊 邱丽颖 花慧 (54) 发明名称 一种夜交藤颗粒剂的制备方法 (57) 摘要 本发明公开了一种夜交藤颗粒剂的制备方 法。其主要。
2、制粒工艺如下 ： 将夜交藤的水提取物 干粉、 可溶性淀粉、 - 乳糖粉碎后， 过 5 号筛 (80 目 )， 按 1 0.5 0.5 比例混匀。加入 12的润 湿剂 (80乙醇 )， 调整湿度， 以 “手捏成团， 轻握 即散” 为准则制成软材， 将软材过一号筛得到湿颗 粒。然后将湿颗粒放于 70鼓风干燥 1h 后， 采用 一号筛、 四号筛进行整粒， 即得夜交藤颗粒剂。本 发明所制备的夜交藤颗粒剂成型性高， 水分低， 吸 湿性低， 流动性好， 外观及溶化性均符合中国药典 相应要求， 可应用于相关药品与保健食品领域， 易 于实现大规模放大生产。 (51)Int.Cl. (19)中华人民共和国国家知。
3、识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书1页 说明书3页 CN 105878189 A 2016.08.24 CN 105878189 A 1/1 页 2 1.一种夜交藤颗粒剂的制备方法。 其特征在于将夜交藤的水提取物干粉、 可溶性淀粉、 - 乳糖粉碎后， 过 5 号筛 (80 目 )， 按 1 0.5 0.5 比例混匀。加入 12的润湿剂 (80 乙醇 )， 调整湿度， 以 “手捏成团， 轻握即散” 为准则制成软材， 将软材过一号筛得到湿颗粒。 然后将湿颗粒放于 70鼓风干燥 1h 后， 采用一号筛、 四号筛进行整粒， 即得夜交藤颗粒剂。 2.根据权利要求 1 所述， 其应用包括夜交藤颗粒。
4、剂的规模化生产。 权 利 要 求 书 CN 105878189 A 2 1/3 页 3 一种夜交藤颗粒剂的制备方法 技术领域 0001 本发明涉及一种夜交藤颗粒剂的制备方法， 属于药品与保健食品领域。 背景技术 0002 中药夜交藤是蓼科多年生蔓生草本植物何首乌的藤茎或带叶藤茎。 中医理论认为 夜交藤能养心， 安神， 通络， 祛风， 可以治疗失眠， 劳伤， 多汗， 血虚身痛， 痈疽， 瘰疬， 风疮疥 癣等症。我们前期研究还发现夜交藤提取物可以抑制内皮血管的生成作用， 通过文献调研 发现夜交藤在抑制血管生成的药理、 药效等研究领域尚处于空白阶段， 因此夜交藤提取物 在抑制肿瘤血管生成及其他与血管。
5、生成有关疾病方面有很好的潜在药用价值， 但是中药夜 交藤相关的颗粒剂还未有成熟的制备方法。 而中药颗粒剂是在中药汤剂和糖浆等剂型的基 础上发展起来的新剂型， 与其他剂型相比有着比较明显的优点， 它既保持了汤剂吸收快、 作 用迅速的特点， 又克服了汤剂使用时煎煮不便、 服用量大、 易于霉变等缺点。且其制备工艺 适于工业生产、 剂量小， 服用、 携带、 储藏、 运输均较方便， 因此发展前景非常良好。 0003 因此， 通过大量的前期研究与优化实验， 本发明公开了一种夜交藤颗粒剂的制备 方法， 为其规模化生产和临床应用提供技术支持和参考资料。 发明内容 0004 本发明的目的是提供一种成型性高， 水。
6、分低， 吸湿性低， 流动性好， 外观及溶化性 均符合中国药典相应要求的夜交藤颗粒剂的制备方法。其制剂工艺操作参数为 - 夜交藤 提取物干粉可溶性淀粉 - 乳糖 1 0.5 0.5， 润湿剂乙醇浓度为 80， 润湿剂乙 醇用量为12， 混匀制成软材， 过10目网筛得湿颗粒， 于70鼓风干燥1h， 整粒即得夜交藤 颗粒剂。 具体实施方式 0005 实施例 1 ： 中药夜交藤水提取物的制备 0006 称取夜交藤药材， 加 12 倍水浸泡 60min， 煎煮 3 次， 每次 2h， 合并三次提取液后， 趁 热过滤， 减压浓缩至干粉， 即得中药夜交藤水提取物。 0007 实施例 2 ： 夜交藤颗粒剂的制。
7、备方法 ( 湿法制粒 ) 0008 采用湿法制粒的流程操作如下 ： 0009 (1) 将实施例 1 制备的夜交藤水提取物和辅料粉碎后， 过 5 号筛 (80 目 )， 按实施 例 4 优化实验的要求比例混匀。 0010 (2) 加入 80乙醇， 调整湿度， 以 “手捏成团， 轻握即散” 为准则制成软材， 将软材 过一号筛得到湿颗粒。 0011 (3)将湿颗粒放于70鼓风干燥1h后， 采用一号筛、 四号筛进行整粒， 即得夜交藤 颗粒剂。 0012 实施例 3 ： 颗粒剂的评价指标体系 说 明 书 CN 105878189 A 3 2/3 页 4 0013 (1) 外观 0014 据中国药典规定，。
8、 合格颗粒需均匀， 色泽一致， 无吸潮， 结块， 潮解等现象。 0015 (2) 成型性 0016 采用双筛方法测定 ： 称取颗粒， 置于一号筛中， 保持水平状态， 左右往返， 边筛动边 轻叩 3 分钟。取不能通过五号筛和能通过一号筛的颗粒及粉末， 称定重量， 计算百分比。除 另有规定外， 依照粒度测定法测定， 不能通过一号筛与能通过五号筛的总和， 不得大于总质 量的 15 0017 (3) 流动性 0018 采用注入法测定休止角 ， 将两个漏斗上下固定在铁架台上， 两角相反放置， 颗粒 自漏斗上自由落下， 在直径为 R 的圆面上形成堆积体， 测定堆积体的高度 H， tan H/R。 休止角越。
9、小， 流动性越好， 当 30时流动性很好， 40时基本可以满足生产过程 中对流动性的要求。 0019 (4) 水分测定 0020 采用烘干法测定不含或少含挥发性成分的药品 ： 称取供试品 2 5g， 平铺于干燥 至恒重的称量瓶中， 厚度不超过5mm， 精密称定， 打开瓶盖在105下干燥3h后盖上瓶盖， 移 置于干燥器中， 冷却 30min， 精密称定， 再在上述温度干燥 1h， 冷却称重， 至连续两次称重差 异不超过 0.02为止， 计算供试品中水分含量 水分。 水分 (m 干燥前 -m 干燥后 )/ m 干燥前 100 0021 (5) 吸湿性 0022 称取供试品， 平铺于干燥至恒重的称量。
10、瓶中， 精密测定， 放入下部盛有饱和 NaCl 溶液的玻璃干燥器 ( 已平衡 24h， 相对湿度 75 )， 室温下放置， 于 1h、 2h、 4h、 6h、 8h、 24h、 48h、 72h 精确称量， 计算其吸湿率 吸湿， 绘制湿度 75的吸湿曲线。 吸湿率 (m 干燥 后 -m 干燥前 )/m 干燥前 100 0023 实施例 4 ： 湿法制粒中夜交藤提取物和辅料的配方优化 0024 预实验筛选出三种制粒情况相对较好的辅料 ： 可溶性淀粉、 甘露醇、 - 乳糖。将 夜交藤提取物干粉与此三种辅料按照表 1 的比例进行配比混匀， 按照上述实施例 2 湿法制 粒的步骤， 制得三种颗粒， 并按实施例 3 分别进行多项指标评价， 从而筛选评价二元辅料的 制粒效果。 0025 表 1 二元混合辅料的配比表 0026 0027 夜交藤提取物和辅料的配方优化实验结果见表 2。从实验结果可以看出处方 3 采 用夜交藤提取物干粉可溶性淀粉 - 乳糖 1 0.5 0.5 的配方， 所获得的颗粒成 型性较高， 水分低， 吸湿性低， 流动性好， 外观及溶化性均符合中国药典相应要求。 0028 表 2 二元辅料配比筛选的颗粒评价结果 0029 说 明 书 CN 105878189 A 4 3/3 页 5 说 明 书 CN 105878189 A 5 。