技术领域
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗功能失调性子宫出血的中药制剂及其制 备方法。
背景技术
功能失调性子宫出血(dysfunctionaluterinebleeding，DUB简称功血)是指由非全身或 生殖系统局部的各种器质性疾病所引起，由于调节生殖的神经内分泌机制失常所导致的异 常子宫出血。临床分为有排卵性和无排卵性功血两类，其中无排卵性功血约占80％以上。
中医学中无此病名，根据其临床表现属于“崩漏”范畴。崩漏是因血热、脾虚、肾虚、 血瘀等导致冲任损伤，不能约制经血，非时而下。量多如注者为崩，量少淋漓不尽者为漏， 两者常交替出现。
现代医学对本病的治疗仍以性激素治疗，抗纤溶治疗及手术治疗为常用方法。作为主 要疗法的性激素治疗，疗效难以巩固，且副作用大。中医对功能失调性子宫出血的治疗及 抗复发积累了丰富的经验，具有疗效高、副作用小、复发率低的特点，值得进一步研究并 推广应用。
发明内容
本发明提供了一种治疗功能失调性子宫出血的新的中药制剂，该中药制剂起效快，疗 效好，毒副作用小，它由以下原料制得：党参、黄芪、白芍、茜草、升麻、当归、炒香附、 墨旱莲、三七、女贞子。
为解决其技术问题所采用的技术方案是所述治疗功能失调性子宫出血的中药制剂，由 下列重量份配比的药物原料组成：党参8-16份，黄芪10-15份，白芍5-15份，茜草6-12 份，升麻10-20份，当归10-20份，炒香附15-25份，墨旱莲8-16份，三七8-12份，女贞 子8-12份。
本发明的优选技术方案是，所述本发明中药制剂由以下重量份的原料制得：党参12份， 黄芪12份，白芍10份，茜草9份，升麻15份，当归15份，炒香附20份，墨旱莲12份， 三七10份，女贞子10份。
本发明还提供了所述中药制剂的制备方法，具体包括如下步骤：将上述重量份的原料 党参、黄芪、白芍、茜草、升麻、当归、炒香附、墨旱莲、三七、女贞子分别粉碎后，加 药材总质量10倍量的水煎煮2次，每次2.5小时，过滤除渣取汁合并，并将合并后的滤液 浓缩至75℃时，其相对密度为1.10-1.15的稠膏，即得。
本领域技术人员可以在制得的本发明药物活性成分基础上直接入药使用或加入药剂学 上可接受的辅料按常规工艺制备成所需制剂。如可以制成常用的片剂、胶囊剂、颗粒剂、 丸剂、散剂等固体制剂形式的口服药物，也可以制成糖浆、口服液、水剂、合剂、汤剂等 液体制剂形式的口服药物。因此，该中药制剂中除有效成分外，还可以含有药学上可以接 受的辅料。优选的是，本发明中药制剂按照常规制备工艺制备成口服液、冲剂、颗粒剂、 片剂、胶囊剂或散剂等。
本发明还请求保护上述中药制剂在制备治疗功能失调性子宫出血特别是在制备治疗阴 虚型功能失调性子宫出血药物中的用途。通过临床试验可知，随访观察3个月经周期后疗 效判断可知，治疗组和对照组症状疗效总有效率分别为92％，88％，近期止血判断疗效总 有效率均为96％。治疗组总有效率及近期止血判断疗效总有效率高于对照组，可见本中药 制剂不但对经量、经期、周期等症状改善明显，而且近期止血判断疗效也较为满意。在安 全性评价中，治疗组患者服药前后未发现明显异常。由此说明使用本发明所述中药制剂治 疗功能失调性子宫出血特别是治疗属于阴虚证功能失调性子宫出血疗效确切，起到了标本 兼治的显著效果，安全可靠，可作为治疗阴虚证功能失调性子宫出血症的有效方法，在临 床中值得推广使用。
本发明所述中药制剂中，所述党参，甘，平。归脾、肺经。补中益气，健脾益肺。用 于脾肺虚弱，气短心悸，食少便溏，虚喘咳嗽，内热消渴。。
黄芪，甘，温。归肺、脾经。补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力， 食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃不敛， 血虚痿黄，内热消渴；慢性肾炎蛋白尿，糖尿病。
白芍，苦、酸，微寒。归肝、脾经。平肝止痛，养血调经，敛阴止汗。用于头痛眩晕， 胁痛，腹痛，四肢挛痛，血虚萎黄，月经不调，自汗，盗汗。
茜草，苦，寒。归肝经。凉血，止血，祛瘀，通经。用于吐血，衄血，崩漏，外伤出 血，经闭瘀阻，关节痹痛，跌扑肿痛。
升麻，辛、微甘，微寒。归肺、脾、胃、大肠经。发表透疹，清热解毒，升举阳气。 用于风热头痛，齿痛，口疮，咽喉肿痛，麻疹不透，阳毒发斑；脱肛，子宫脱垂。
当归，味甘；辛；苦；性温。归肝；心；脾经。补血；活血；调经止痛；润燥滑肠。 主血虚诸证；月经不调；经闭；痛经；症瘕结聚；崩漏；虚寒腹痛；痿痹；肌肤麻木；肠 燥便难；赤痢后重；痈疽疮疡；跌扑损伤
炒香附，辛、微苦、微甘，平。归肝、脾、三焦经。行气解郁，调经止痛。用于肝郁 气滞，胸、胁、脘腹胀痛，消化不良，胸脘痞闷，寒疝腹痛，乳房胀痛，月经不调，经闭 痛经。
墨旱莲又称旱莲草，甘、酸，寒。归肾、肝经。滋补肝肾，凉血止血。用于牙齿松动， 须发早白，眩晕耳鸣，腰膝酸软，阴虚血热、吐血、衄血、尿血，血痢，崩漏下血，外伤 出血。
三七，甘、微苦，温。归肝、胃经。散瘀止血，消肿定痛。用于咯血，吐血，衄血， 便血，崩漏，外伤出血，胸腹剌痛，跌扑肿痛。
女贞子，甘、苦，凉。归肝、肾经。滋补肝肾，明目乌发。用于眩晕耳鸣，腰膝酸软， 须发早白，目暗不明。
本发明从中医对阴虚的认识理论出发，以滋补肝肾、补气固表、养血调经为目的进行 科学组方，本发明中药制剂药性平和，安全可靠，配制简便，成本低，疗效快，能有效治 疗功能失调性子宫出血特别是阴虚型功能失调性子宫出血。经临床应用验证，服用本发明 中药制剂不良反应和副作用低，安全系数高，疗效确切，临床观察总有效率高，同时本发 明制备的剂型用药方便，提高了患者的用药依从性。
具体实施方式
以下通过具体实施例进一步描述本发明，但是本发明不仅仅限于以下具体实施例。在 本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合 或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。
实施例1
按以下重量份称取本发明各原料：党参12份，黄芪12份，白芍10份，茜草9份，升 麻15份，当归15份，炒香附20份，墨旱莲12份，三七10份，女贞子10份。
制备工艺如下：将上述重量份的原料党参、黄芪、白芍、茜草、升麻、当归、炒香附、 墨旱莲、三七、女贞子分别粉碎后，加总质量10倍量的水煎煮2次，每次2.5小时，过滤 除渣取汁合并，并将合并后的滤液浓缩至75℃时，其相对密度为1.10-1.15的稠膏，即得。 本领域技术人员可以在此基础上直接入药使用或加入辅料用常规制剂工艺制得口服液、颗 粒剂、冲剂、胶囊剂或散剂等常用的口服制剂。
使用本发明中药制剂治疗功能失调性子宫出血证时，服用所制备的颗粒剂或冲剂时， 每袋含生药量3g，每日2次，每次2袋。
实施例2
按以下重量份称取本发明各原料：党参8份，黄芪10份，白芍5份，茜草6份，升麻 10份，当归10份，炒香附15份，墨旱莲8份，三七8份，女贞子8份。
实施例3
按以下重量份称取本发明各原料：党参16份，黄芪15份，白芍15份，茜草12份， 升麻20份，当归20份，炒香附25份，墨旱莲16份，三七12份，女贞子12份。
实施例4
按以下重量份称取本发明各原料：党参8份，黄芪10份，白芍15份，茜草12份，升 麻10份，当归10份，炒香附25份，墨旱莲16份，三七8份，女贞子8份。
实施例5
按以下重量份称取本发明各原料：党参16份，黄芪15份，白芍5份，茜草6份，升 麻20份，当归20份，炒香附15份，墨旱莲8份，三七12份，女贞子12份。
实施例2-5的制备工艺同实施例1。
实施例6本发明中药制剂治疗功能失调性子宫出血的临床观察
1、病例资料：将门诊及病房确诊的患者50例，随机分为治疗组、对照组。其中治疗 组25例，年龄最大者29岁，最小者18岁，病程4-24个月。对照组25例，年龄最大者28 岁，最小者18岁，病程4-24个月。两组患者在年龄、病程方面无显著性差异，具有可比性。
2、诊断依据：
(1)崩漏诊断标准：
1)经血无周期可循。
2)经量或暴下如注，或漏下不止，或两者交替出现。
3)须与胎漏、异位妊娠、产后出血、赤带以及症瘕、外伤引起的阴道出血相鉴别。
(2)阴虚型诊断依据：
突然出血，量多，或淋漓不尽，色鲜红，质粘稠；头晕目眩；耳鸣心悸；五心烦热； 失眠、盗汗；腰膝酸软；舌质红或偏红，苔薄；脉细数。
3、纳入标准：
(1)符合诊断依据；
(2)符合阴虚型崩漏诊断标准者；
(3)年龄18-30岁；
(4)签署临床研究“知情同意书”。
4、排除病例标准：
(1)年龄18岁以下、30岁以上者；
(2)由异位妊娠、妊娠并发症、宫内节育器、外伤、生殖道感染、肿瘤等疾病所致的 出血，或全身性疾病，如肝病、血液病、甲状腺、肾上腺、垂体疾病等引起者；
(3)合并有肝、肾、心血管和造血系统等危重原发性疾病，合并其他严重原发性疾病， 精神病患者；
(4)近一个月内参加过其他临床试验者。
5、剔除和脱落标准：
(1)病例入选后，发现不符合纳入标准或符合排除标准者；
(2)出现严重不良事件，根据医生判断应停止该病例临床试验者；
(3)病例入选后资料不全或未按规定用药者；
(4)试验过程中，受试者依从性差，影响疗效评价者。
6、用法用量：
治疗组：给予本发明药物治疗，取实施例1制备的颗粒剂，每袋含生药量3g，每日2 次，每次2袋，早、晚餐前半小时各服2袋。
对照组：口服妈富隆(南京欧加农制药有限公司)，每天3次，1片/次。阴道流血减少 后3日减量1次，1次减量1片，至每天1次1片量，维持至止血后21天。停药后于月经 第5天开始下一周期治疗，每天1片，连服21天停药。
以上各组均连续治疗3个月，并随访观察3个月经周期后判断疗效。
7、疗效标准：
(1)治愈：经量、经期、周期恢复正常，能维持3个月经周期以上。
(2)好转：经量、经期、周期虽恢复正常，但不能维持3个月经周期。或经量减少， 或经期缩短。
(3)未愈：阴道出血无变化。
8、近期止血疗效判定标准：
参照“全国功能失调性子宫出血的中西医结合诊疗标准”中近期止血疗效的判定标准， 根据服药后阴道流血停止所需天数评定。
(1)速效：阴道出血于用药后3天以内停止。
(2)显效：阴道出血于用药后7天以内停止。
(3)有效：阴道出血于用药后10天以内停止。
(4)无效：阴道出血于用药后10天仍未停止。
9、治疗结果：随访观察3个月经周期后疗效判断可知，治疗组和对照组症状疗效总有 效率分别为92％，88％。近期止血判断疗效总有效率均为96％，见表1、表2。
表1.两组症状疗效比较
组别 治愈 好转 未愈 总有效率％ 治疗组 8(32％) 15 2 23(92％) 对照组 6(24％) 16 3 22(88％)
从表1可以看出治疗组症状总有效率明显优于对照组。
表2.两组近期止血疗效比较
组别 速效 显效 有效 无效 总有效率％ 治疗组 6(24％) 10 8 1 24(96％) 对照组 7(28％) 9 8 1 24(96％)
从表2可以看出治疗组近期止血判断疗效与对照组相近。
从临床观察结果看，治疗组症状总有效率及近期止血判断疗效高于对照组，可见本中 药制剂不但对经量、经期、周期等症状改善明显，而且近期止血判断疗效也较为满意。在 安全性评价中，治疗组患者服药前后未发现明显异常。由此说明使用本发明中药制剂治疗 功能失调性子宫出血特别是治疗属于阴虚型功能失调性子宫出血疗效确切，安全可靠，可 作为治疗阴虚证功能失调性子宫出血的有效方法，在临床中值得推广使用。