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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201610687159.4 (22)申请日 2016.08.18 (71)申请人 上海典实医疗科技有限公司 地址 201600 上海市松江区荣乐中路12弄 136号 (72)发明人 陆敏佳 (51)Int.Cl. A61K 36/736(2006.01) A61K 9/20(2006.01) A61K 47/26(2006.01) A61K 47/22(2006.01) A61P 35/00(2006.01) A61P 15/00(2006.01) A61P 15/06(200。
2、6.01) A61P 7/04(2006.01) (54)发明名称 桂枝茯苓丸及其制备方法 (57)摘要 本发明公开了一种桂枝茯苓丸及其制备方 法， 所述桂枝茯苓丸， 包括下述重量份的原料制 备而成： 桂枝190-210份、 茯苓190-210份、 牡丹皮 190-210份、 赤芍190-210份、 桃仁190-210份。 本 发明桂枝茯苓丸， 具有活血化瘀、 缓消癥块的功 效， 可用于治疗瘀血留滞胞宫、 妊娠胎动不安、 漏 下不止、 子宫肌瘤、 子宫内膜异位症、 卵巢囊肿、 附件炎、 慢性盆腔炎的症状， 同时具有成本合理、 毒副作用小， 服用方便、 疗效短的特点， 本发明可 进行批量生产， 。
3、适宜人群广泛， 具有极高的推广 价值。 权利要求书1页 说明书4页 CN 106177026 A 2016.12.07 CN 106177026 A 1.一种桂枝茯苓丸， 其特征在于， 包括下述重量份的原料制备而成： 桂枝190-210份、 茯 苓190-210份、 牡丹皮190-210份、 赤芍190-210份、 桃仁190-210份。 2.一种桂枝茯苓丸， 其特征在于， 由下述重量份的原料制备而成： 桂枝190-210份、 茯苓 190-210份、 牡丹皮190-210份、 赤芍190-210份、 桃仁190-210份、 矫味剂0.1-1份、 保鲜剂 0.5-3.5份。 3.如权利要求2所。
4、述的桂枝茯苓丸， 其特征在于： 所述的矫味剂为蒜糖醇、 麦芽四糖醇、 D-山梨醇中一种或多种的混合物。 4.如权利要求3所述的桂枝茯苓丸， 其特征在于： 所述的矫味剂由蒜糖醇、 麦芽四糖醇、 D-山梨醇混合而成， 所述蒜糖醇、 麦芽四糖醇、 D-山梨醇的质量比为(1-3)： (1-3)： (1-3)。 5.如权利要求2-4中任一项所述的桂枝茯苓丸， 其特征在于： 所述的保鲜剂为杨梅素、 芝麻素、 异荭草素中一种或多种的混合物。 6.如权利要求5所述的桂枝茯苓丸， 其特征在于： 所述的保鲜剂由杨梅素、 芝麻素、 异荭 草素混合而成， 所述杨梅素、 芝麻素、 异荭草素的质量比为(1-3)： (1-。
5、3)： (1-3)。 7.如权利要求1-6中任一项所述的桂枝茯苓丸的制备方法， 其特征在于， 包括以下步 骤： 将桂枝、 茯苓、 牡丹皮、 赤芍、 桃仁分别放入烤箱内烘烤， 烘烤温度为55-75， 时间为5- 6小时， 烘烤后分别粉碎至200-400目， 再混合均匀， 得到中药材混合物， 加入矫味剂、 保鲜剂 和中药材混合物同等重量的蜂蜜再搅拌均匀挤丸。 权 利 要 求 书 1/1 页 2 CN 106177026 A 2 桂枝茯苓丸及其制备方法 技术领域 0001 本发明涉及中药制剂技术领域， 具体涉及一种桂枝茯苓丸及其制备方法。 背景技术 0002 子宫肌瘤(myoma of uterus。
6、)， 又称子宫平滑肌瘤， 是女性生殖器最常见的一种良 性肿瘤。 多无症状， 少数表现为阴道出血， 腹部触及肿物以及压迫症状等。 如发生蒂扭转或 其他情况时可引起疼痛。 以多发性子宫肌瘤常见， 本病确切病因不明， 现代西医学采取性激 素或手术治疗， 尚无其他理想疗法， 子宫肌瘤好发于卵巢功能较旺盛的30-45岁的妇女， 50 岁以后， 由于卵巢功能明显衰退， 肌瘤大多自行缩小。 0003 桂枝茯苓丸源于东汉张仲景 金匮要略 中妇人妊娠病脉证并治方， 是活血化瘀、 消包块的名方， 由桂枝、 茯苓、 牡丹皮、 赤芍、 桃仁五味中药组成。 目前， 上市的桂枝茯苓丸均 采用传统的泛制工艺(糖衣锅泛制)、。
7、 热风循环烘箱干燥(低温干燥)等方式进行生产。 0004 然而， 传统服用中药的方法多是采用水煎服用的方法， 每次使用都需煎煮加工， 费 时费力， 应用不便。 而水蜜制丸宜于吸收消化， 还消除了中药煎剂服用时特有异味刺激， 因 而在服药反应上， 也较易被大众所接受。 发明内容 0005 针对现有技术中存在的上述不足， 本发明所要解决的技术问题之一是提供一种桂 枝茯苓丸。 0006 本发明的解决的技术问题之二是提供一种桂枝茯苓丸的制备方法。 0007 本发明目的是通过如下技术方案实现的： 0008 一种桂枝茯苓丸， 包括下述重量份的原料制备而成： 桂枝190-210份、 茯苓190-210 份、。
8、 牡丹皮190-210份、 赤芍190-210份、 桃仁190-210份。 0009 一种桂枝茯苓丸， 由下述重量份的原料制备而成： 桂枝190-210份、 茯苓190-210 份、 牡丹皮190-210份、 赤芍190-210份、 桃仁190-210份、 矫味剂0.1-1份、 保鲜剂0.5-3.5份。 0010 优选地， 所述的矫味剂为蒜糖醇、 麦芽四糖醇、 D-山梨醇中一种或多种的混合物。 0011 更优选地， 所述的矫味剂由蒜糖醇、 麦芽四糖醇、 D-山梨醇混合而成， 所述蒜糖醇、 麦芽四糖醇、 D-山梨醇的质量比为(1-3)： (1-3)： (1-3)。 0012 优选地， 所述的保鲜。
9、剂为杨梅素、 芝麻素、 异荭草素中一种或多种的混合物。 0013 更优选地， 所述的保鲜剂由杨梅素、 芝麻素、 异荭草素混合而成， 所述杨梅素、 芝麻 素、 异荭草素的质量比为(1-3)： (1-3)： (1-3)。 0014 本发明还提供了上述桂枝茯苓丸的制备方法， 包括以下步骤： 0015 将桂枝、 茯苓、 牡丹皮、 赤芍、 桃仁分别放入烤箱内烘烤， 烘烤温度为55-75， 时间 为5-6小时， 烘烤后分别粉碎至200-400目， 再混合均匀， 得到中药材混合物， 加入矫味剂、 保 鲜剂和中药材混合物同等重量的蜂蜜再搅拌均匀挤丸。 0016 具体的， 在本发明中： 说 明 书 1/4 页 。
10、3 CN 106177026 A 3 0017 牡丹皮， 为毛茛科多年生落叶小灌木植物牡丹Paeonia suffruticosaAndr.的干 燥根皮。 0018 桃仁， 为蔷薇科植物桃Prunus persica(L.)Batsch的干燥成熟种子。 0019 茯苓， 拉丁学名： Wolfiporia cocos， 又称玉灵、 茯灵、 万灵桂、 茯菟。 是拟层孔菌科 真菌茯苓的干燥菌核。 0020 赤芍， 为毛茛科植物赤芍Paeonia lactiflora Pall.的干燥根。 0021 桂枝， 拉丁学名： Cinnamomum cassia Presl， 又名玉桂、 桂皮等， 属樟目， 。
11、樟科中等 大乔木。 0022 蒜糖醇， CAS号： 488-44-8。 0023 麦芽四糖醇， CAS号： 66767-99-5。 0024 D-山梨醇， CAS号： 50-70-4。 0025 杨梅素， CAS号： 529-44-2。 0026 芝麻素， CAS号： 607-80-7。 0027 异荭草素， CAS号： 4261-42-1。 0028 本发明桂枝茯苓丸， 具有活血化瘀、 缓消癥块的功效， 可用于治疗瘀血留滞胞宫、 妊娠胎动不安、 漏下不止、 子宫肌瘤、 子宫内膜异位症、 卵巢囊肿、 附件炎、 慢性盆腔炎的症 状， 同时具有成本合理、 毒副作用小， 服用方便、 疗效短的特点， 。
12、本发明可进行批量生产， 适 宜人群广泛， 具有极高的推广价值。 具体实施方式 0029 下面结合实施例对本发明做进一步的说明， 以下所述， 仅是对本发明的较佳实施 例而已， 并非对本发明做其他形式的限制， 任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示 的技术内容加以变更为同等变化的等效实施例。 凡是未脱离本发明方案内容， 依据本发明 的技术实质对以下实施例所做的任何简单修改或等同变化， 均落在本发明的保护范围内。 0030 实施例1 0031 桂枝茯苓丸原料： 桂枝200份、 茯苓200份、 牡丹皮200份、 赤芍200份、 桃仁200份、 矫 味剂0.45份、 保鲜剂1.2份。 0032 所述的。
13、矫味剂由蒜糖醇、 麦芽四糖醇、 D-山梨醇按质量比为1： 1： 1搅拌混合均匀得 到。 0033 所述的保鲜剂由杨梅素、 芝麻素、 异荭草素按质量比为1： 1： 1搅拌混合均匀得到。 0034 上述桂枝茯苓丸的制备方法， 包括以下步骤： 0035 将桂枝、 茯苓、 牡丹皮、 赤芍、 桃仁分别放入烤箱内烘烤， 烘烤温度为65， 时间为 5.5小时， 烘烤后分别粉碎至300目， 再将上述粉碎后原料混合均匀， 得到中药材混合物， 加 入矫味剂、 保鲜剂和中药材混合物同等重量的蜂蜜(采用枣花蜜)再搅拌均匀挤丸。 得到实 施例1的桂枝茯苓丸。 0036 实施例2 0037 与实施例1基本相同， 区别仅仅。
14、在于： 所述的矫味剂由麦芽四糖醇、 D-山梨醇按质 量比为1： 1搅拌混合均匀得到。 得到实施例2的桂枝茯苓丸。 0038 实施例3 说 明 书 2/4 页 4 CN 106177026 A 4 0039 与实施例1基本相同， 区别仅仅在于： 所述的矫味剂由蒜糖醇、 D-山梨醇按质量比 为1： 1搅拌混合均匀得到。 得到实施例3的桂枝茯苓丸。 0040 实施例4 0041 与实施例1基本相同， 区别仅仅在于： 所述的矫味剂由蒜糖醇、 麦芽四糖醇按质量 比为1： 1搅拌混合均匀得到。 得到实施例4的桂枝茯苓丸。 0042 实施例5 0043 与实施例1基本相同， 区别仅仅在于： 所述的保鲜剂由芝。
15、麻素、 异荭草素按质量比 为1： 1搅拌混合均匀得到。 得到实施例5的桂枝茯苓丸。 0044 实施例6 0045 与实施例1基本相同， 区别仅仅在于： 所述的保鲜剂由杨梅素、 异荭草素按质量比 为1： 1搅拌混合均匀得到。 得到实施例6的桂枝茯苓丸。 0046 实施例7 0047 与实施例1基本相同， 区别仅仅在于： 所述的保鲜剂由杨梅素、 芝麻素按质量比为 1： 1搅拌混合均匀得到。 得到实施例7的桂枝茯苓丸。 0048 测试例1 0049 将实施例1-7制备的桂枝茯苓丸， 置于25， 相对湿度85环境下保藏半年， 然后 进行大肠杆菌(ATYCC 25922)菌落总数测试， 参照GBT 47。
16、89.2-2008食品卫生微生物学检验 菌落总数测定。 具体测试结果见表1。 0050 表1： 菌落总数测试表 cfu/g 0051 大肠杆菌菌落总数， CFU/g 实施例1291 实施例2553 实施例3551 实施例4545 实施例5724 实施例6715 实施例7716 0052 比较实施例1与实施例2-4， 实施例1(蒜糖醇、 麦芽四糖醇、 D-山梨醇复配)防腐性 能明显优于实施例2-4(蒜糖醇、 麦芽四糖醇、 D-山梨醇中任意二者复配)； 比较实施例1与实 施例5-7， 实施例1(杨梅素、 芝麻素、 异荭草素复配)防腐性能明显优于实施例5-7(杨梅素、 芝麻素、 异荭草素中任意二者复。
17、配)。 0053 测试例2 0054 对实施例1-7制备的桂枝茯苓丸进行稳定性测试。 0055 本发明桂枝茯苓丸中包含的芍药苷是赤芍的指标性成分。 将实施例1-7制备的桂 枝茯苓丸分别用铝塑复合膜袋密封包装， 将它们置于38温度下放置3个月， 测定各试样中 3 月时的 芍药 苷 相对 于该 试 样0 月时的 残余 含量 。 测试 方 法 参 照 专 利申 请号 ： 200510036656.X中具体实施方式的实施例1的方法测定。 具体结果见表2。 0056 表2： 稳定性测试结果表 单位： 说 明 书 3/4 页 5 CN 106177026 A 5 0057 芍药苷残余含量 实施例199.0 实施例294.5 实施例394.9 实施例495.2 实施例594.1 实施例693.5 实施例793.8 0058 比较实施例1与实施例2-4， 实施例1(蒜糖醇、 麦芽四糖醇、 D-山梨醇复配)稳定性 能明显优于实施例2-4(蒜糖醇、 麦芽四糖醇、 D-山梨醇中任意二者复配)； 比较实施例1与实 施例5-7， 实施例1(杨梅素、 芝麻素、 异荭草素复配)稳定性能明显优于实施例5-7(杨梅素、 芝麻素、 异荭草素中任意二者复配)。 说 明 书 4/4 页 6 CN 106177026 A 6 。