发明领域
本发明涉及被设计为同时地从胎盘和/或脐带提取和收集血液的装 置，且更具体地涉及与抽吸系统组合以促进血液提取的基于当血液受重力 的影响落下时收集所述血液的装置。
发明背景
近年来，孕妇的脐带和胎盘中存在高的干细胞含量的发现已经促进 了用于提取和收集所述器官中包含的血液的各种系统的开发，目的在 于将血液存储起来以供随后使用，或者用于科研目的，或者在需要时用 于移植到患有各种先天性疾病或后天性疾病例如与淤积有关的免疫缺 陷、癌性疾病或代谢障碍以及其他的患者。
为了使得来自脐带和胎盘的血液的移植有效，提供所治疗的病状所需 要的治疗水平，具有足够体积的富干细胞血液是至关重要的，对于成功的 移植，每Kg患者重量至少要求约1.5x107个前驱细胞。
目前，目的在于从脐带和胎盘提取血液的大部分系统基于在婴儿分娩 后胎盘排出之前立即刺入脐带的机构。由此提取的血液通过重力而落下到 收集该血液的袋，所述袋以促使血液滴下的方式被支持在刚刚生产的妇女 的高度下方。通常，该袋包含抗凝血剂且在收集过程期间保持运动，促进 了在最佳条件下的血液保存。
通过前述方法，从每次分娩收集的血液的平均体积估计为约90ml。 虽然在许多情况中，该体积足以获得根据经验可能是治疗上有效的干细胞 含量，但在不可忽略的数量的患者中还出现由于不足的细胞结构造成所述 体积不能设法提供所需要的干细胞含量的情况。
目前，技术状态涵盖被设计为增加所提取和收集的胎盘和脐带血液的 量的各种系统，这些系统根本上使用允许泵送所述血液的增压系统，由此 增加收集体积并减少提取时间。这种类型的系统的一些实例是在专利 WO2005/041772、US5097842、US5059168和US5575795中描述的装置。 所述装置包括刺入脐带和/或胎盘的一个或多个针、血液收集装置例如储 器、袋或真空容器、以及抽吸或排出装置例如真空泵、蠕动泵或注射器。 在所有上述参考文献中，通过用排他性地基于由抽吸或排出装置施加的负 压力的方法代替基于穿刺和随后通过重力落下的常用方法来增加所收集 的血液的量。
虽然上述装置能够达到设计它们的目的，产生所收集的血液的量的增 加，但它们共有与基于抽吸方法设计它们相关的普遍问题。作为连续地应 用所述抽吸的结果，存在促进并发症出现的可能性，例如胎盘后方血肿的 突然出现和因此在经历胎盘排出自然发生和在分娩之后使得出血极少的 母系止血因子所需要的时间之前胎盘过早排出。可由不受控的持续血液抽 吸导致的这种排出代表对母体健康的显著风险。
因此，有必要开发使得以下成为可能的装置：以使得所提取的干细胞 的含量足以达成所需要的治疗目的且同时在分娩之后紧接的阶段对母亲 安全的方式，增加从胎盘和脐带收集的血液的体积，保证了没有任何健康 风险的胎盘自然排出。
本发明的目的在于借助于将血液因重力落下的常用系统与由抽吸系 统提供的受控辅助设备组合起来的提取装置来满足该需要。
本发明的另一个优点在于，通过将通过重力的提取和通过抽吸的提取 组合的设计，通过仅刺入脐带来提取脐带以及胎盘两者中包含的血液是可 能的。不需要刺入胎盘是特别地有重大意义的，因为所述穿刺通常伴有本 文描述的装置可避免的细菌污染的风险。另外，通过刺入脐带从胎盘提取 血液的可能性使得在婴儿分娩之后立即提取血液成为可能，而不需要等待 胎盘排出(胎盘排出通常在分娩之后5分钟到30分钟之内发生)，这代表 手术室的工作时间的优化，且保证了成本节约。
发明目的
本发明的一个目的是一种用于从胎盘和脐带提取血液的装置，该装置 同时地将当血液由于重力影响而落下时收集血液与促进所述落下的抽吸 系统组合。
本发明的一个目的是一种用于从胎盘和脐带提取血液的装置，该装置 包括至少一个血液提取装置，该血液提取装置由以下组成：至少一个针、 导管或类似物和至少一个管、路径或类似物，所提取的血液通过至少一个 管、路径或类似物循环，其中每个管连接于至少一个用于收集血液的装置， 所述血液受重力的影响而落到收集装置，且收集装置连接于至少一个抽吸 装置。
本发明的一个目的是一种用于从胎盘和脐带提取血液的装置，该装置 允许通过刺入脐带进行前述提取而不需要对胎盘进行任何穿刺。
在本发明的一个优选实施方式中，血液提取装置包括至少一个针、导 管或类似物和作为备份的管、路径或类似物。以此方式，可以将备份系统 直接地附接于提取装置，以供在需要时使用而不需要替换任何另外的元 件，替换任何另外的元件会延迟提取工艺或使提取工艺变得复杂。
在本发明的一个优选实施方式中，管中的至少一个具有闭合机构，该 闭合机构优选地通过手动地或自动地致动的钳型夹具或可选择的阀或旁 路系统。这提供用于控制和保持所提取的血液的装置。
在本发明的一个优选实施方式中，收集装置内部包含抗凝血剂。这允 许在最佳条件下保存所提取的血液。
在本发明的一个优选实施方式中，抽吸装置可以手动地或自动地操 作。这提供根据每一提取工艺的要求可适应变化的功能的装置。
将从以下描述以及附图的说明性实施方式推断出本发明的其他特征 和益处。
附图描述
图1是本发明所描述的装置的一个实施方式的示意图。
发明详细描述
根据本发明且遵循图1中表示的实施方式，用于提取和收集血液的装 置由以下组成：至少一个血液提取装置(1)，该血液提取装置优选地包括至 少一个针、导管或类似物(2)以及至少一个管、路径或类似物(3)，至少一个 针、导管或类似物(2)被设计为刺入脐静脉和/或胎盘的静脉系统，所提取的 血液通过至少一个管、路径或类似物(3)循环。在本发明的不同的实施方式 中，可以具有在需要时作为备份系统的多于一个管和针。在另一个优选的 实施方式，管(3)具有优选地通过钳型夹具的闭合机构。每一个管(3)连接于 至少一个血液收集装置(4)，血液收集装置(4)优选地由内部合并了抗凝血剂 以便保存血液的收集袋组成。每一个收集装置(4)又连接于至少一个抽吸装 置(5)，抽吸装置(5)优选地由手动地或自动地操作的活塞系统组成。
因此，通过本发明进行的用于提取血液的程序包括以下阶段：
a)用针(2)刺入脐静脉和/或胎盘的静脉系统。任选地，可以刺入脐静脉 以便提取胎盘中包含的血液，而不需要穿刺胎盘。
b)将收集装置(4)保持在母亲的高度下方的高度且保持持续运动，分别 促进血液受重力影响而落下并在最佳条件下保存血液。
c)使用抽吸装置(5)来促进血液的提取和由于重力而落到收集装置(4) 中，以受控的方式应用充分温和的负压力以便防止胎盘排出，所述压力由 医生根据每一患者的固有特性以及分娩的情况来估计。
因此，借助于所描述的工艺，取出存在于胎盘和脐带中的残余血液是 可能的，这是使用排他性地基于因重力而落下的方法无法实现的。这允许 显著增加所收集的血液的体积，估计所述增加是在80ml到100ml的范围 内，对应于相比通过基于因重力而落下的常用方法收集的体积增加了89％ 和111％之间。
另外，存在于本发明的装置中的抽吸装置的存在，能够提供胎盘不过 早排出的保证，由此防止与技术状态中存在的通过抽吸的提取方法相关的 对母亲的健康的风险，该抽吸装置可以以温和且受控的方式操作，且被设 计为用于通过重力提取和收集血液的方法的支撑物。
本发明的所有描述的实施方式不能被认为是对其设计或在其制造中 所使用的材料的其他变化形式的限制，条件是，这样的变化形式除了其目 的之外不改变本发明的本质。