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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201710102250.X (22)申请日 2017.02.15 (71)申请人 沂南县迎辉农业开发有限公司 地址 276300 山东省临沂市沂南县界湖街 道团山路40号 (72)发明人 王加利 (51)Int.Cl. A61K 36/88(2006.01) A61K 31/58(2006.01) A61K 9/72(2006.01) A61P 11/06(2006.01) A61P 31/10(2006.01) (54)发明名称 一种抗念珠菌感染治疗支气管哮喘的气雾 剂 (5。
2、7)摘要 本发明公开了一种抗念珠菌感染治疗支气 管哮喘的气雾剂， 属于药物技术领域。 该气雾剂 包括组份A和组份B， 所述组份A为吉舒布地奈德 气雾剂， 所述组份B为中草药提取物， 组份A与组 份B的重量比为1 1。 经临床试验证明， 该气雾剂 不但对治疗支气管哮喘有较好的疗效， 而且副作 用小。 权利要求书1页 说明书3页 CN 106692517 A 2017.05.24 CN 106692517 A 1.一种抗念珠菌感染治疗支气管哮喘的气雾剂， 其特征在于该气雾剂包括组份A和组 份B， 所述组份A为吉舒布地奈德气雾剂， 所述组份B为中草药提取物。 2.如权利要求1所述的一种抗念珠菌感染治。
3、疗支气管哮喘的气雾剂， 其特征在于所述 中草药提取物由谷精草280g、 黄连360g、 阿育魏实300g、 过山消根240g、 莱菔子200g粉碎混 匀， 加入10倍中药重量的蒸馏水浸泡50min后武火加热煮沸， 沸腾后改用文火， 保持微沸 40min， 搅拌， 趁热过滤， 药渣再加适量蒸馏水同法煎煮20min滤过， 合并滤液， 水煎液经浓缩 至200ml， 加入95乙醇， 边加边搅拌， 使杂质沉淀析出， 放置24h滤过， 滤液经水浴蒸发至无 醇味， 加蒸馏水定容至50ml制成， 以60kPa， 30min灭菌备用。 3.如权利要求1所述的一种抗念珠菌感染治疗支气管哮喘的气雾剂， 其特征在于所。
4、述 组份A与组份B的重量比为1 1。 权 利 要 求 书 1/1 页 2 CN 106692517 A 2 一种抗念珠菌感染治疗支气管哮喘的气雾剂 技术领域 0001 本发明属于药物技术领域， 尤其涉及一种抗念珠菌感染治疗支气管哮喘的气雾 剂。 背景技术 0002 支气管哮喘多发病于夜间和凌晨， 在受凉、 嗅刺激性气味(烟雾、 香水、 油漆、 灰尘、 宠物、 花粉等)时容易诱发， 是一种由嗜酸粒细胞、 T淋巴细胞、 肥大细胞等参与的炎症反应， 增加了气道反应性， 进而出现气道呼气受限， 最终导致咳嗽、 咯痰、 喘憋、 气促、 喉中哮鸣有 声等症状， 经气管扩张药物治疗后多可缓解， 属于中医学 。
5、“哮病” 范畴。 目前， 肾上腺皮质激 素仍然是控制气管炎症， 预防疾病反复发作的首选药物， 但存在较大不良反应。 目前采用气 雾吸入疗法是治疗慢性支气管炎主要方法之一， 如采用吉舒布地奈德气雾剂吸入治疗， 虽 然效果较好， 但往往也带来副作用， 最常见的如念珠菌感染， 同样给患者带来痛苦。 为解决 吉舒布地奈德气雾剂在使用中存在的副作用问题， 发明人在多年的临床治疗实践中， 对吉 舒布地奈德气雾剂进行改进， 增强抗念珠菌感染的能力， 降低其副作用。 经临床验证， 取得 了显著的治疗效果。 发明内容 0003 本发明的目的是提供一种抗念珠菌感染治疗支气管哮喘的气雾剂。 0004 本发明的目的是。
6、通过以下技术方案实现的， 该抗念珠菌感染治疗支气管哮喘的气 雾剂包括组份A和组份B， 所述组份A为吉舒布地奈德气雾剂， 所述组份B为中草药提取物。 0005 所述中草药提取物由谷精草280g、 黄连360g、 阿育魏实300g、 过山消根240g、 莱菔 子200g粉碎混匀， 加入10倍中药重量的蒸馏水浸泡50min后武火加热煮沸， 沸腾后改用文 火， 保持微沸40min， 搅拌， 趁热过滤， 药渣再加适量蒸馏水同法煎煮20min滤过， 合并滤液， 水煎液经浓缩至200ml， 加入95乙醇， 边加边搅拌， 使杂质沉淀析出， 放置24h滤过， 滤液经 水浴蒸发至无醇味， 加蒸馏水定容至50ml制。
7、成， 以60kPa， 30min灭菌备用。 0006 使用时， 将组份A与组份B按照重量比1 1的比例充分混合即得本发明所述的抗念 珠菌感染治疗支气管哮喘的气雾剂。 0007 方中： 谷精草祛风散热、 明目退翳、 对多种细菌、 真菌具有显著的抑制作用； 黄连泻 火燥湿、 解毒杀虫； 阿育魏实祛寒除湿、 理气开胃、 对口腔喉咙粘膜具有杀菌、 杀真菌作用； 过山消根祛痰解毒、 行血消肿； 莱菔子下气定喘、 消食化痰、 具有抗菌作用。 0008 毒性试验 0009 1、 实验动物清洁级健康SD雌性大鼠40只， 体质量(1984)g， 用作慢性毒理实验； 清洁级健康昆明雌性小白鼠20只， 体质量(26。
8、2)g， 用作急性毒理实验。 喂以普通饲料， 普 通饮水。 室温控制在(252)， 湿度(533)， 自然光照。 0010 2、 急性毒理实验根据(中药、 天然药物研究注册工作手册)， 选用清洁级健康昆明 雌性小白鼠20只， 随机分为2组， 治疗组和空白对照组各10只。 治疗组按正常成人吸入量折 说 明 书 1/3 页 3 CN 106692517 A 3 算成小白鼠的剂量， 每日灌服本发明的气雾剂2次。 空白对照组予1mL/20g体质量0.9氯化 钠注射液灌服。 0011 3、 慢性毒性实验清洁级健康SD雌性大鼠40只， 随机分为4组， 正常对照组及治疗组 的小、 中、 大剂量组， 每组各1。
9、0只。 对照组予1ml/20g体质量0.9氯化钠注射液灌胃， 治疗组 的小、 中、 大剂量组是成人正常用量折算成大鼠剂量的10、 20、 40倍， 灌胃给药， 每日2次， 实 验周期为3个月。 0012 4、 急性毒性实验结果小白鼠在给药10d内无死亡， 给药后观察小鼠外观、 毛色、 光 泽正常， 社会行为、 反应均正常， 摄食、 排泄正常。 10d后人工处死解剖， 观察其心脏、 肝脏、 脾 脏、 肺脏、 肾脏、 脑、 卵巢、 子宫均未见异常。 病理学检查： 苏木精一伊红(HE)染色， 治疗组脏 器表面光滑， 组织结构排列有序， 细胞大小、 形态正常， 胞浆、 胞核染色清晰， 与空白对照组 比。
10、较差异无统计学意义(P0.05)。 0013 5、 慢性毒理实验结果治疗组的小、 中、 大剂量组和正常对照组大鼠的外观、 毛色， 社会行为、 刺激性等和对周围环境、 食物、 水的兴趣等比较差异均无统计学意义(P0.05)。 4组大鼠实验后体质量均较本组实验前增加(P0.05)， 但4组实验后体质量比较差异均无 统计学意义(P0.05)， 4组大鼠实验后血液细胞学指标、 血液生化学指标、 重要脏器系数比 较差异均无统计学意义(P0.05)。 4组大鼠处死后重要脏器行病理切片染色检查， HE染色。 治疗组大鼠脏器组织结构排列有序， 细胞大小、 形态正常， 胞浆、 胞核染色清晰， 与正常对照 组比较。
11、差异无统计学意义(P0.05)。 0014 毒性试验表明， 本发明抗念珠菌感染治疗支气管哮喘的气雾剂给药后未见毒性反 应。 0015 临床资料 0016 1、 一般资料选择2009年8月至2013年6月在本院住院的180例支气管哮喘患者， 其 中男90例， 女90例； 在患者知情和自愿的基础上， 将180例患者随机分为治疗组、 对照组和中 药组， 每组均为60例患者。 只使用组份A治疗的为对照组、 使用本发明气雾剂治疗的为治疗 组， 单独服用本发明所述的组份B治疗的为中药组。 各组在年龄、 性别等一般资料比较无统 计学意义， 具有可比性。 0017 2、 排除标准排除急性支气管炎、 肺气肿、 。
12、肺结核及慢性喘息性支气管炎、 哮喘持续 状态及合并心力衰竭、 呼吸衰竭患者。 0018 3、 治疗方法治疗组采用本发明所述的气雾剂吸入治疗， 对照组采用吉舒布地奈德 气雾剂吸入治疗； 中药组采用组份B提取物吸入治疗； 三组均每次2喷， 每日3-6次； 用药4周 后观察疗效。 0019 4、 疗效判定标准显效： 咳嗽、 喘息等症状消失， 肺部喘鸣音、 中细湿音消失； 有效： 咳嗽、 喘息等症状明显改善， 肺部喘鸣音、 中细湿音明显减少； 无效： 咳嗽、 喘息等症状无改 善， 肺部喘鸣音、 中细湿音无减少。 0020 5、 治疗结果如下表所示。 0021 组别例数日吸量(mg)显效有效无效副作用总。
13、有效率 治疗组601035241098.3 对照组60152520151375.0 说 明 书 2/3 页 4 CN 106692517 A 4 中药组6015152520266.7 0022 通过以上临床资料可知， 治疗组虽然吸入的药量较少， 但是取得了理想的治疗效 果， 总有效率高于对照组和中药组， 而且毒性降低， 没有出现毒副作用。 而对照组使用吉舒 布地奈德气雾剂吸入治疗， 有10例出现咽喉部念球菌感染， 有3例出现喉部刺激症状。 中药 组有2例伴发恶心症状。 由此可知， 治疗组中各成份配伍后发生了协同增效作用， 值得临床 推广应用。 0023 在对以上治疗组患者进行随访时， 其中有5。
14、例自述 “吸入本发明的气雾剂后， 不但 支气管哮喘得到了有效治疗， 而且咽炎症状也好了” 。 得到这一消息后， 我们随即对30例患 有不同程度咽炎患者， 采用本发明气雾剂加以治疗。 疗效标准： 痊愈是指咽痛、 干燥及异物 感症状完全消失， 咽部粘膜恢复正常； 显效是指咽痛、 干燥及异物感症状基本消失， 咽部粘 膜急性充血消退； 无效是指上述症状无改变， 咽部仍充血。 结果： 30例患者中， 痊愈18例 (60)， 显效10例(33.3)， 无效2例(6.7)， 总有效率按痊愈和显效计， 为93.3。 由此可 知， 服用本发明的气雾剂， 不但治疗支气管哮喘疗效显著， 而且对咽炎具有很好的治疗效 。
15、果， 值得临床推广应用。 具体实施方式 0024 本发明所述的抗念珠菌感染治疗支气管哮喘的气雾剂包括组份A和组份B， 所述组 份A为吉舒布地奈德气雾剂， 所述组份B为中草药提取物。 所述中草药提取物由谷精草280g、 黄连360g、 阿育魏实300g、 过山消根240g、 莱菔子200g粉碎混匀， 加入10倍中药重量的蒸馏 水浸泡50min后武火加热煮沸， 沸腾后改用文火， 保持微沸40min， 搅拌， 趁热过滤， 药渣再加 适量蒸馏水同法煎煮20min滤过， 合并滤液， 水煎液经浓缩至200ml， 加入95乙醇， 边加边 搅拌， 使杂质沉淀析出， 放置24h滤过， 滤液经水浴蒸发至无醇味， 加蒸馏水定容至50ml制 成， 以60kPa， 30min灭菌备用。 使用时， 将组份A与组份B按照重量比1 1的比例充分混合即得 本发明所述的抗念珠菌感染治疗支气管哮喘的气雾剂。 说 明 书 3/3 页 5 CN 106692517 A 5 。