技术领域
本发明涉及一种治疗小儿多动症的中药组合物及其制备方法。
背景技术
多动症即注意缺陷多动障碍，是指与同龄人的表现相比，具有明显的、持续的注意力不能集中，以活动过度、任性、冲动和学习困难为主要特征的综合征。表现为无目的地自主性动作增多，自我克制能力差、注意力集中不能持久、缺乏理智，不能安静、接受力尚好、平常无呆傻表现。
注意缺陷多动障碍是一种器质性的行为障碍，有神经解剖、神经化学、遗传根源、中枢神经系统损伤、环境因素等多种可能的病因。现在的一致理论认为，注意缺陷多动障碍是一种行为抑制障碍。行为放纵倾向于表现主动行为，对不熟悉的刺激缺乏恐惧，和/或不控制谈话和行动。最近的研究表明在陌生人面前的行为抑制与破坏性行为障碍间为反向关系，行为抑制可以代表这些障碍的前驱气质，倾向把行为放纵当作破坏性行为障碍的气质危险因素。
该病是儿童期常见的一类心理障碍，于学龄前期起病，呈慢性过程，不仅仅影响儿童的学校、家庭和校外生活，而且容易导致儿童持久的学习困难，行为问题及自尊心受伤害，而且多动儿童也不易被其他儿童所接受，若不及时治疗，将会持续终生。部分患儿成年后仍有症状，明显影响患者学业、身心健康以及成年后的家庭生活和社交能力，给家庭带来沉重心理压力和经济负担。
目前对于本病的治疗，主要是非药物治疗和药物治疗，非药物治疗起效慢，效果不理想；而目前的西医治疗多是采用中枢神经兴奋剂，大多数只能达到近期的临床效果，短期缓解部分症状，但长期效果不佳，容易复发，且长期服药有一定的毒副作用，会对小儿的肝肾功能造成不可逆的损伤，造成不同程度食欲下降、失眠、头痛、烦躁、易怒、胃肠道反应等不良反应。而中药治疗能调节机体阴阳平衡和脏腑功能，不良反应少，具有药物活性成分天然获取、毒副作用低、作用靶点广泛等特点，但现有技术中的治疗小儿多动症的中药多数疗效不甚理想，不能满足患者的需求。因此，亟需一种能够有效治疗小儿多动症的中药组合物。
发明内容
本发明为了弥补现有技术的不足，提供了一种组方合理、疗效显著、不良反应低、远期疗效持久稳定的治疗小儿多动症的中药组合物及其制备方法。
本发明是通过如下技术方案实现的：
一种治疗小儿多动症的中药组合物，其活性成分由以下质量份数的原料制成：人参1-2份、远志3-5份、茯神3-5份、补骨脂2-3份、半夏2-3份、天麻2-3份、白芍2-4份、琥珀1-2份、竹茹2-4份、石菖蒲3-5份、巴戟天2-5份、山茱萸2-3份、续断2-3份、桑寄生2-4份、菟丝子1-3份。
优选的，其活性成分由以下质量份数的原料制成：人参1.5份、远志4份、茯神4份、补骨脂2.5份、半夏2.5份、天麻2.5份、白芍3份、琥珀1.5份、竹茹3份、石菖蒲4份、巴戟天4份、山茱萸2.5份、续断2.5份、桑寄生3份、菟丝子2份。
一种治疗小儿多动症的中药组合物的制备方法，步骤如下：
(1)将远志、白芍、巴戟天和续断分别切片，置于烘箱中，在86℃-90℃下烘干2-3小时，取出，混匀，置于玻璃容器中，加入4-6倍远志、白芍、巴戟天和续断质量和的酒精质量浓度为8％-10％的米酒，在40℃-46℃的温度下放置2-4天，过滤，得闷润后的远志、白芍、巴戟天和续断；
(2)将人参置于非铁质容器内，加入3-5倍人参质量的纯净水，浸泡3-5小时，过滤，滤液备用，滤渣沥干水分后置于炒锅内，文火翻炒35-45分钟，加入步骤(1)所得闷润后的远志、白芍、巴戟天和续断，继续文火翻炒2-3小时，晾凉，加入茯神和琥珀，混合均匀，粉碎，过80-100目筛；
(3)将半夏、天麻、石菖蒲和桑寄生置于中药提取罐中，加水提取两次，每次加水量为半夏、天麻、石菖蒲和桑寄生质量和的3-5倍，每次提取时间为40-50分钟，过滤，合并两次提取液，将所得提取液与步骤(2)中的滤液混合均匀，在38℃-40℃下浓缩至相对密度为1.06-1.12的浓缩液，加入25％-30％浓缩液质量的体积浓度为85％-90％的乙醇，在2℃-6℃的环境中冷藏12-18小时，过滤，得药液；
(4)将补骨脂、竹茹、山茱萸和菟丝子分别粉碎，过80-100目筛，混合均匀，加入到步骤(3)所得药液中，顺时针搅拌20-30分钟，置于52℃-57℃的环境中静置3-5小时，混匀，在38℃-42℃下浓缩至相对密度为1.05-1.12的稠状物，喷雾干燥成药粉；
(5)将不锈钢锅清洗干净，加入蜂蜜，武火熬炼至蜂蜜煮沸后改为文火熬炼，待蜂蜜的温度达到118℃-120℃时，立即关闭火源，待蜂蜜的温度降为80℃-90℃时，去除蜂蜜表面的泡沫和杂质，得炼蜜；
(6)将步骤(2)所得产物和步骤(4)所得药粉混合均匀，加入步骤(5)所得炼蜜，炼蜜的用量为药粉质量的1.2-1.5倍，充分拌匀成药膏，趁热合坨，制成块，搓成条状，制成色泽一致、大小均匀的每丸重3g的初级成品丸；
(7)将步骤(6)所得将初级成品丸放置在干净无菌的烘箱中，晾晒4-8小时，将晾晒好的药丸装入到消毒后的塑料壳内，置于阴凉处自然阴干，无菌封装，即得所述治疗小儿多动症的中药组合物。
用法用量：9岁以下的患儿，1次1丸，1天2次，早晚餐后温服；9岁以上的患儿，1次2丸，1天2次。早晚餐后半小时温开水送服，4周为1疗程，连服2个疗程。
本发明所采用的各活性成分的药用性能如下所示：
人参：味甘、微苦，性平。归脾、肺、心经。人参为五加科植物人参的干燥根及根茎，购自山东中医药大学附属医院药剂科。具有大补元气、复脉固脱、补脾益肺、生津、安神的功效，用于体虚欲脱、肢冷脉微、脾虚食少、肺虚喘咳、津伤口渴、内热消渴、久病虚赢、惊悸失眠、阳层官冷、心力衰竭、心原性休克。
远志：味苦、辛，性温。归心、肾、肺经。远志为远志科植物远志或卵叶远志的干燥根，购自山东中医药大学附属医院药剂科。具有安神益智、祛痰、消肿的功效，用于心肾不交引起的失眠多梦、健忘惊悸、神志恍惚、咳痰不爽、疮疡肿毒、乳房肿痛。
茯神：味甘、淡，性平。茯神为多孔菌科卧孔属植物茯苓的菌核，是寄生在松树上的真菌。本发明中所使用的部分为干燥菌核体茯苓菌核中间天然抱有松根(即"茯神木")的白色部分，购自山东中医药大学附属医院药剂科。具有渗湿、健脾、宁心的功效，用于宁心、安神、利水、心虚惊悸、健忘、失眠、惊痫、小便不利。
补骨脂：味辛、苦，性温。归肾、脾经。补骨脂为豆科植物补骨脂的干燥成熟果实，购自山东中医药大学附属医院药剂科。具有温肾助阳、纳气、止泻的功效，用于阳痿遗精、遗尿尿频、腰膝冷痛、肾虚作喘、五更泄泻，外用治白癜风、斑秃。
半夏：味辛、性温。归脾、胃、肺经。半夏为天南星科植物半夏的干燥块茎，购自山东中医药大学附属医院药剂科。具有燥湿化痰、降逆止呕、消痞散结的功效，用于痰多咳喘、痰饮眩悸、风痰眩晕、痰厥头痛、呕吐反胃、胸腺痞闷、梅核气，生用外治痈肿痰核。
天麻：味甘，平，归肝经。天麻为兰科植物天麻的干燥块茎，购自山东中医药大学附属医院药剂科。具有平肝息风、止痉的功效。用于头痛眩晕，肢体麻木，小儿惊风，癫痫抽搐，破伤风。
白芍：味苦、酸，微寒。归肝、脾经。白芍为毛茛科植物芍药的干燥根，购自山东中医药大学附属医院药剂科。具有平肝止痛、养血调经、敛阴止汗的功效。用于头痛眩晕，胁痛，腹痛，四肢挛痛，血虚萎黄，月经不调，自汗，盗汗。
琥珀：味甘，性平。归心、肝、小肠、膀胱、肺、脾经。琥珀是远古松科松属植物的树脂埋藏于地层，经过漫长岁月的演变而形成的化石。主要含树脂、挥发油，尚含琥珀氧松香酸、琥珀松香酸、琥珀银松酸、琥珀脂醇、琥珀松香醇、琥珀酸等，购自山东中医药大学附属医院药剂科。具有镇静、利尿、活血的功效，用于惊风、癫痫、心悸、失眠、小便不利、尿痛、尿血、闭经。
竹茹：味甘，性寒。归肺、胃经。竹茹为禾本科植物青秆竹、大头典竹或淡竹的茎秆的干燥中间层，购自山东中医药大学附属医院药剂科。具有清热化痰、除烦止呕的功效，用于痰热咳嗽、胆火挟痰、烦热呕吐、惊悸失眠、中风痰迷、舌强不语、胃热呕吐、妊娠恶阻、胎动不安。
石菖蒲：味辛、苦，性温。归心、胃经。石菖蒲为天南星科植物石菖蒲的干燥根茎，购自山东中医药大学附属医院药剂科。具有化湿开胃、开窍豁痰、醒神益智的功效。用于脘痞不饥，噤口下痢，神昏癫痫，健忘耳聋，四肢湿痹，不得屈伸，小儿温疟。
巴戟天：味甘，辛，微温。归肾、肝经。巴戟天为茜草科植物巴戟天的干燥根，购自山东中医药大学附属医院药剂科。具有补肾阳、强筋骨、祛风湿的功效。用于阳痿遗精，宫冷不孕，月经不调，少腹冷痛，风湿痹痛，筋骨痿软。
山茱萸：味酸、涩，性微温。归肝、肾经。山茱萸为山茱萸科植物山茱萸的干燥成熟果肉，购自山东中医药大学附属医院药剂科。具有补益肝肾、涩精固脱的功效。用于眩晕耳鸣，腰膝酸痛，阳痿遗精，遗尿尿频，崩漏带下，大汗虚脱。
续断：味苦、辛，性微温。归肝、肾经。续断为川续断科植物川续断的干燥根，购自山东中医药大学附属医院药剂科。具有补肝肾、强筋骨、续折伤、止崩漏的功效，用于腰膝酸软、风湿痹痛、崩漏、胎漏、跌扑损伤，酒续断多用于风湿痹痛、跌扑损伤，盐续断多用于腰膝酸软。
桑寄生：味苦、甘，性平。归肝、肾经。桑寄生为桑寄生科植物杀寄生儿的干燥带叶茎枝，购自山东中医药大学附属医院药剂科。具有补肝肾、强筋骨、祛风湿、安胎元的功效，用于风湿痹痛、腰膝酸软、筋骨无力、崩漏经多、妊娠漏血、胎动不安、高血压。
菟丝子：味甘，性温。归肝、肾、脾经。菟丝子为旋花科植物菟丝子的干燥成熟种子，购自山东中医药大学附属医院药剂科。具有滋补肝肾、固精缩尿、安胎、明目、止泻的功效，用于阳痿遗精、尿有余沥、遗尿尿频、腰膝酸软、目昏耳鸣、肾虚胎漏、胎动不安、脾肾虚泻，外治白癜风。
本发明治疗小儿多动症的中药组合物，将多种药物适当配合，符合中药用药的君臣佐使原则。其中，人参主补五脏，安精神、定魂魄、止惊悸、除邪气、开心益智，人参气盛而不滞，补而兼通，故能入心孔而益神明也，取人参补五脏、安神定志、补脾益肺，远志安神益智、祛痰、消肿，茯神宁心安神、渗湿健脾、安魂养神、调营理卫、定魄安魂，取茯神安志、安魂魄、安神，三者共为君药；补骨脂温肾助阳、纳气、止泻，取其温肾助阳，半夏治寒痰及形寒钦冷伤肺而咳，大和胃气、除胃寒、进饮食、燥湿化痰、降逆止呕、消痞散结，天麻平肝息风、止痉，白芍平肝止痛、养血调经、敛阴止汗，补骨脂与半夏、天麻、白芍交通君相、柔肝息风，共为臣药；琥珀镇静安神、散瘀止血、利水通淋，竹茹清热化痰、除烦止呕，石菖蒲化湿开胃、开窍豁痰、醒神益智，琥珀、竹茹和石菖蒲开心益智，共奏安魂魄，养精神，宁神开郁的功效；巴戟天补肾阳、强筋骨、祛风湿，山茱萸补益肝肾、涩精固脱，续断补肝肾、强筋骨、续折伤、止崩漏，桑寄生补肝肾、强筋骨、祛风湿、安胎元，菟丝子滋补肝肾，巴戟天、山茱萸、川断、桑寄生和菟丝子共同补肝肾，强志安魂，共为佐使，诸药合用，相辅相成，强志定意，安魂魄，共奏调和阴阳、镇静安神、补中益气、养血宁心的功效，使邪去正复，诸证改善，达到理想的治疗效果。
本发明的有益技术效果：本发明治疗小儿多动症的中药组合物，在中国传统的中医学的基础上，充分利用了中草药所含的有效成分，将多种原料配合，科学组方，配伍合理，各原料优势互补，利用其相互间的协同或抵抗作用，制备时根据诸原料的药理及性质采用不同的处理方式，比如将远志、白芍、巴戟天和续断用米酒闷润后与人参一起进行翻炒，然后与茯神和琥珀混合并粉碎；将半夏、天麻、石菖蒲和桑寄生水提后用乙醇处理，在加入粉碎的补骨脂、竹茹、山茱萸和菟丝子，混匀，浓缩并干燥成药粉等，使诸原料的有效成分得以充分提取出来，有效提高了产品的疗效，以适应复杂病情的治疗要求，共奏调和阴阳、镇静安神、补中益气、养血宁心的功效，专门用于治疗小儿多动症，疗效显著持久，奏效迅速，吸收快，作用强，无刺激性，不良反应率低，远期疗效稳定，安全可靠，服用简单，药源充足，价格适宜，能从根本上改善多动症状。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步说明，但本发明并不局限于此。
实施例1：该治疗小儿多动症的中药组合物，其活性成分由以下质量份数的原料制成(每份取30g)：人参1份、远志3份、茯神3份、补骨脂2份、半夏2份、天麻2份、白芍2份、琥珀1份、竹茹2份、石菖蒲3份、巴戟天2份、山茱萸2份、续断2份、桑寄生2份、菟丝子1份。
上述治疗小儿多动症的中药组合物的制备方法，步骤如下：
(1)将远志、白芍、巴戟天和续断分别切片，置于烘箱中，在86℃下烘干2小时，取出，混匀，置于玻璃容器中，加入4倍远志、白芍、巴戟天和续断质量和的酒精质量浓度为8％的米酒，在40℃的温度下放置2天，过滤，得闷润后的远志、白芍、巴戟天和续断；
(2)将人参置于非铁质容器内，加入3倍人参质量的纯净水，浸泡3小时，过滤，滤液备用，滤渣沥干水分后置于炒锅内，文火翻炒35分钟，加入步骤(1)所得闷润后的远志、白芍、巴戟天和续断，继续文火翻炒2小时，晾凉，加入茯神和琥珀，混合均匀，粉碎，过80目筛；
(3)将半夏、天麻、石菖蒲和桑寄生置于中药提取罐中，加水提取两次，每次加水量为半夏、天麻、石菖蒲和桑寄生质量和的3倍，每次提取时间为40分钟，过滤，合并两次提取液，将所得提取液与步骤(2)中的滤液混合均匀，在38℃下浓缩至相对密度为1.06的浓缩液，加入25％浓缩液质量的体积浓度为85％的乙醇，在2℃的环境中冷藏12小时，过滤，得药液；
(4)将补骨脂、竹茹、山茱萸和菟丝子分别粉碎，过80目筛，混合均匀，加入到步骤(3)所得药液中，顺时针搅拌20分钟，置于52℃的环境中静置3小时，混匀，在38℃下浓缩至相对密度为1.05的稠状物，喷雾干燥成药粉；
(5)将不锈钢锅清洗干净，加入蜂蜜，武火熬炼至蜂蜜煮沸后改为文火熬炼，待蜂蜜的温度达到118℃时，立即关闭火源，待蜂蜜的温度降为80℃时，去除蜂蜜表面的泡沫和杂质，得炼蜜；
(6)将步骤(2)所得产物和步骤(4)所得药粉混合均匀，加入步骤(5)所得炼蜜，炼蜜的用量为药粉质量的1.2倍，充分拌匀成药膏，趁热合坨，制成块，搓成条状，制成色泽一致、大小均匀的每丸重3g的初级成品丸；
(7)将步骤(6)所得将初级成品丸放置在干净无菌的烘箱中，晾晒4小时，将晾晒好的药丸装入到消毒后的塑料壳内，置于阴凉处自然阴干，无菌封装，即得所述治疗小儿多动症的中药组合物。
用法用量：9岁以下的患儿，1次1丸，1天2次，早晚餐后温服；9岁以上的患儿，1次2丸，1天2次。早晚餐后半小时温开水送服，4周为1疗程，连服2个疗程。
实施例2：该治疗小儿多动症的中药组合物，其活性成分由以下质量份数的原料制成(每份取25g)：人参2份、远志5份、茯神5份、补骨脂3份、半夏3份、天麻3份、白芍4份、琥珀2份、竹茹4份、石菖蒲5份、巴戟天5份、山茱萸3份、续断3份、桑寄生4份、菟丝子3份。
上述治疗小儿多动症的中药组合物的制备方法，步骤如下：
(1)将远志、白芍、巴戟天和续断分别切片，置于烘箱中，在90℃下烘干3小时，取出，混匀，置于玻璃容器中，加入6倍远志、白芍、巴戟天和续断质量和的酒精质量浓度为10％的米酒，在46℃的温度下放置4天，过滤，得闷润后的远志、白芍、巴戟天和续断；
(2)将人参置于非铁质容器内，加入5倍人参质量的纯净水，浸泡5小时，过滤，滤液备用，滤渣沥干水分后置于炒锅内，文火翻炒45分钟，加入步骤(1)所得闷润后的远志、白芍、巴戟天和续断，继续文火翻炒3小时，晾凉，加入茯神和琥珀，混合均匀，粉碎，过100目筛；
(3)将半夏、天麻、石菖蒲和桑寄生置于中药提取罐中，加水提取两次，每次加水量为半夏、天麻、石菖蒲和桑寄生质量和的5倍，每次提取时间为50分钟，过滤，合并两次提取液，将所得提取液与步骤(2)中的滤液混合均匀，在40℃下浓缩至相对密度为1.12的浓缩液，加入30％浓缩液质量的体积浓度为90％的乙醇，在6℃的环境中冷藏18小时，过滤，得药液；
(4)将补骨脂、竹茹、山茱萸和菟丝子分别粉碎，过100目筛，混合均匀，加入到步骤(3)所得药液中，顺时针搅拌30分钟，置于57℃的环境中静置5小时，混匀，在42℃下浓缩至相对密度为1.12的稠状物，喷雾干燥成药粉；
(5)将不锈钢锅清洗干净，加入蜂蜜，武火熬炼至蜂蜜煮沸后改为文火熬炼，待蜂蜜的温度达到120℃时，立即关闭火源，待蜂蜜的温度降为90℃时，去除蜂蜜表面的泡沫和杂质，得炼蜜；
(6)将步骤(2)所得产物和步骤(4)所得药粉混合均匀，加入步骤(5)所得炼蜜，炼蜜的用量为药粉质量的1.5倍，充分拌匀成药膏，趁热合坨，制成块，搓成条状，制成色泽一致、大小均匀的每丸重3g的初级成品丸；
(7)将步骤(6)所得将初级成品丸放置在干净无菌的烘箱中，晾晒8小时，将晾晒好的药丸装入到消毒后的塑料壳内，置于阴凉处自然阴干，无菌封装，即得所述治疗小儿多动症的中药组合物。
用法用量同实施例1。
实施例3：该治疗小儿多动症的中药组合物，其活性成分由以下质量份数的原料制成(每份取25g)：人参1.3份、远志3.5份、茯神3.5份、补骨脂2.3份、半夏2.3份、天麻2.3份、白芍2.5份、琥珀1.3份、竹茹2.5份、石菖蒲3.5份、巴戟天3份、山茱萸2.3份、续断2.3份、桑寄生2.5份、菟丝子1.5份。
上述治疗小儿多动症的中药组合物的制备方法，步骤如下：
(1)将远志、白芍、巴戟天和续断分别切片，置于烘箱中，在88℃下烘干2.5小时，取出，混匀，置于玻璃容器中，加入5倍远志、白芍、巴戟天和续断质量和的酒精质量浓度为9％的米酒，在43℃的温度下放置3天，过滤，得闷润后的远志、白芍、巴戟天和续断；
(2)将人参置于非铁质容器内，加入4倍人参质量的纯净水，浸泡4小时，过滤，滤液备用，滤渣沥干水分后置于炒锅内，文火翻炒40分钟，加入步骤(1)所得闷润后的远志、白芍、巴戟天和续断，继续文火翻炒2.5小时，晾凉，加入茯神和琥珀，混合均匀，粉碎，过90目筛；
(3)将半夏、天麻、石菖蒲和桑寄生置于中药提取罐中，加水提取两次，每次加水量为半夏、天麻、石菖蒲和桑寄生质量和的4倍，每次提取时间为45分钟，过滤，合并两次提取液，将所得提取液与步骤(2)中的滤液混合均匀，在39℃下浓缩至相对密度为1.09的浓缩液，加入28％浓缩液质量的体积浓度为88％的乙醇，在4℃的环境中冷藏15小时，过滤，得药液；
(4)将补骨脂、竹茹、山茱萸和菟丝子分别粉碎，过90目筛，混合均匀，加入到步骤(3)所得药液中，顺时针搅拌25分钟，置于55℃的环境中静置4小时，混匀，在40℃下浓缩至相对密度为1.08的稠状物，喷雾干燥成药粉；
(5)将不锈钢锅清洗干净，加入蜂蜜，武火熬炼至蜂蜜煮沸后改为文火熬炼，待蜂蜜的温度达到119℃时，立即关闭火源，待蜂蜜的温度降为85℃时，去除蜂蜜表面的泡沫和杂质，得炼蜜；
(6)将步骤(2)所得产物和步骤(4)所得药粉混合均匀，加入步骤(5)所得炼蜜，炼蜜的用量为药粉质量的1.4倍，充分拌匀成药膏，趁热合坨，制成块，搓成条状，制成色泽一致、大小均匀的每丸重3g的初级成品丸；
(7)将步骤(6)所得将初级成品丸放置在干净无菌的烘箱中，晾晒6小时，将晾晒好的药丸装入到消毒后的塑料壳内，置于阴凉处自然阴干，无菌封装，即得所述治疗小儿多动症的中药组合物。
用法用量同实施例1。
实施例4：该治疗小儿多动症的中药组合物，其活性成分由以下质量份数的原料制成(每份取25g)：人参1.7份、远志4.5份、茯神4.5份、补骨脂2.7份、半夏2.7份、天麻2.7份、白芍3.5份、琥珀1.7份、竹茹3.5份、石菖蒲4.5份、巴戟天4份、山茱萸2.7份、续断2.7份、桑寄生3.5份、菟丝子2.5份。
制备方法与用法用量同实施例3。
实施例5：该治疗小儿多动症的中药组合物，其活性成分由以下质量份数的原料制成(每份取30g)：人参1.5份、远志4份、茯神4份、补骨脂2.5份、半夏2.5份、天麻2.5份、白芍3份、琥珀1.5份、竹茹3份、石菖蒲4份、巴戟天4份、山茱萸2.5份、续断2.5份、桑寄生3份、菟丝子2份。
制备方法与用法用量同实施例3。
试验例：
针对本发明所得治疗小儿多动症的中药组合物，发明人做了临床试验。
1.临床资料
1.1研究对象
符合纳入标准的多动症患儿60例，均是2015年1月-2016年1月在山东中医药大学附属医院儿科门诊就诊的患儿，且全部病例均为符合小儿多动症的患儿，按随机数表法将患儿分为治疗组和对照组，每组各30例。
1.2诊断标准
1.21西医诊断标准
参照＂十二五＂国家重点图书出版规划2014年苏林雁主编的《儿童精神医学》和2013年美国《精神疾病诊断和统计手册》第五版(DSM-V)注意力缺陷多动障碍诊断标准：
一种持续的注意障碍和/或多动－冲动的模式，干扰了正常的功能或发育，以下列A1和(或)A2为特征：
A1注意障碍：下列障碍存在6项(或更多)，持续6个月以上，且达到发育水平不相称的程度，并明显影响了学业/职业活动。注：这些症状不是因为对立行为、违抗、敌意的表现，也不是因为不理解任务或指令所引起的。
a.在完成作业或从事其他活动时，常粗心大意、马虎；b.在完成任务或游戏时经常很难保持注意力集中；c.当直接对他讲话时，常像没听见一样；d.很难按照指令与要求行事，导致不能完成家庭作业或其他任务；e.经常难于组织好分配给他的任务或活动；f.经常回避、不喜欢、不愿意做那些需要持续用脑的事情；g.经常丢失一些学习和活动中所需的东西；h.经常容易因无关刺激而分心；i.在日常活动中经常忘事；
A2.多动与冲动：下列症状存在6项(或更多)，持续6个月上，且达到发育水平不相称的程度，并明显影响了社会、学业等活动。注；这些症状不是因为对立行为、连抗、敌意的表现，也不是因为不理解任务或指令所引起的。
a.经常坐不住，手脚动个不停或在座位上扭来扭去；b.在教室或其他要求坐在位子上的时候，经常离开座位；c.经常在一些不该动的场合跑来跑去或爬上爬下；d.常难以安静的玩耍或从事闲暇的活动；e.经常忙个不停或像“装了发动机”似的活动；f.经常话多，说起来没完；g.常在别人问话未完时就抢着回答；h.经常难以按顺序等着轮到他/她上场；i.常打断别人或强迫别人接受他；
另外，B.注意力不集中、多动－冲动等方面的症状在12岁前出现；C.注意力不集中、多动－冲动等几个方面的症状存在两个或更多的场合；D.有明确证据显示症状干扰或降低了患者社会、学业和职业功能的质量；E.这些症状不是发生在精神分裂症或其他精神障碍的病程中，也不能用其他精神障碍来解释。
1.22中医诊断标准
根据“十二五”汪受传《中医儿科学》制定注意力缺陷多动障碍肾志不足证辨证要点：注意力涣散，多动多语，坐立不安，兴趣多变，烦躁不宁，急躁易怒，言语冒失，记忆力差，胸闷纳呆，睡眠不实，面色无华，舌淡红或嫩红，苔白腻或白浊，脉细小或平。
1.3病例选择
1.31纳入标准
(1)符合上述西医诊断标准；
(2)符合上述中医诊断标准；
(3)7-12岁患儿；
(4)法定监护人及受试者表示知情同意。
1.32排除标准
(1)合并有肝、肾、造血系统、血管系统和神经系统等严重器质性疾病者，如：小儿舞蹈症、慢性肾炎、亚急牲脑炎、先天性心脏病、肝炎等；
(2)其他行为障碍性疾病，包括儿童期精神病、精神发育迟滞、品行障碍、焦虑状态或精神系统疾病等；
(3)治疗期间采用其他治疗手段者；
(4)正在参加其他药物的临床实验者；
(5)年龄在上述范围之外者。
2.研究方法
2.1基本情况
纳入病例60例，治疗组、对照组各30例，其中男性38例，占样本总量的63.3％；女性22例，占样本总量的36.7％。治疗组患儿最小年龄7岁，最大年龄12岁，平均年龄10.09±1.484岁。对照组患儿最小年龄7岁，最大12岁，平均年龄9.88±1.595岁。两组患儿分别在性别、年龄及病程及病情严重程度方面进行均衡性比较，具体情况详见表1-4。
表1治疗组与对照组患儿性别分布情况
经X2检验X2＝0.287，P＝0.592＞0.05，两组患儿性别比较，差异无统计学意义。
表2治疗组与对照组患儿年龄分布情况
组别 例数(n) 平均年龄(岁) 治疗组 30 10.09±1.484 对照组 30 9.88±1.595
经t检验t＝1.669，P＝0.096＞0.05，两组患儿年龄比较，差异无统计学意义。
表3治疗组与对照组患儿病程比较
经X2检验X2＝1.489，P＝0.475＞0.05，两组患儿病程比较，差异无统计学意义。
表4患儿治疗前病情严重程度积分比较
组别 注意力缺陷 多动冲动 总体积分 治疗组 14.33±1.184 13.60±1.499 27.93±1.617 对照组 13.83±1.783 13.10±1.517 26.93±2.227
经t检验，治疗组与对照组注意缺陷症状积分比较t＝1.28，P＝0.27＞0.05，差异无统计学意义；治疗组与对照组多动冲动症状积分比较t＝1.284，P＝0.204＞0.05，差异无统计学意义；两组病情程度总体积分比较t＝1.990，P＝0.051＞0.05，差异无统计学意义。
综上，两组患儿在性别、年龄、病程及病情严重程度方面均无显著性差异，具有可比性。
2.2用法用量
两组患儿及患儿家长对其用药种类均无知情权，用药方案均通过医学伦理委员会批准。
治疗组：服用本发明(实施例5)所得治疗小儿多动症的中药组合物，9岁以下的患儿，1次1丸，1天2次，早晚餐后温服；9岁以上的患儿，1次2丸，1天2次。早晚餐后半小时温开水送服，4周为1疗程，连服2个疗程。
对照组：服用择思达(批准文号：H20110145，购自LILLY DEL CARIBE Inc)，用法用量：体重不足70kg的儿童用量：开始时每日总剂量约为0.5mg/kg，在第3天的最低用量之后增加给药量，至每日总目标剂量约1.2mg/kg，早晚各一次，每日最大剂量不超过1.4mg/kg或100mg，选其中较小剂量，4周为1疗程，连服2个疗程。
2.3观察指标
疗效观察指标：两组治疗前后病情程度积分值。
2.4疗效评定标准
参照由Dupaul等基于DSM-V的ADHD诊断标准的18项症状学标准编制的注意缺陷多动障碍评定量表-IV制定。
2.5不良反应观察
记录患儿服药期间有无不良反应，如有不良反应需定期随访。
2.6统计学处理
本课题研究采用SPSS17.0统计软件进行统计分析，计量资料应用平均数加减标准差表示，组间比较采用t检验(符合正态分布)或非参数检验(不符合正态分布)，计数资料组间比较采用卡方检验和秩和检验，P＜0.05为差异有统计学意义。
3.结果分析
3.1疗效分祈
3.11治疗前后症状总积分比较
表5治疗组与对照组患儿治疗前后症状总积分比较
组别 例数(n) 治疗前 治疗后 治疗组 30 27.93±1.676 9.13±6.169 对照组 30 26.93±2.227 13.43±5.263
经t检验，治疗组治疗前后症状总积分比较t＝14.705，P＜0.01，差异有髙度统计学意义，说明治疗组疗效显著；对照组治疗前后症状总积分比t＝13.253，P＜0.01，差异有高度统汁学意义，说明对照组疗效显著。更为关键的是，治疗后两组症状总积分比较t＝-3.554，P＝0.026＜0.05，差异有高度统汁学意义，说明治疗组的疗效明显优于对照组的疗效。
3.12两组总疗效比较
表6治疗组与对照组患儿总疗效比较(％)
组别 例数(n) 临床控制 显效 有效 无效 治疗组 30 9(30.0) 10(33.4) 7(23.3) 4(13.3) 对照组 30 7(23.3) 8(26.7) 5(16.67) 10(33.3)
由表6可以看出，治疗组的总有效率为86.7％，对照组的总有效率为66.7％，经秩和检验Z＝-2.601，P＝0.028(P＜0.05)，差异有统计学意义，表明治疗组的疗效明显优于对照组的疗效。
3.13治疗组与对照组注意缺陷症状积分比较
表7治疗组与对照组注意缺陷症状积分比较
组别 例数(n) 治疗前 治疗后 治疗组 30 14.33±1.184 5.03±4.013 对照组 30 13.83±1.783 7.00±3.096
经t检验，治疗组治疗前后注意缺陷症状积分比较t＝11.912，P＜0.01，差异有高度统计学意义，说明治疗组能显著改善注意缺陷症状；对照组治疗前后注意缺陷症状积分比较t＝10.533，P＜0.01差异有高度统计学意义，说明对照组能显著改善注意缺陷症状，两组治疗后注意缺陷症状积分比较t＝2.125，P＝0.038＜0.05，说明治疗组治疗注意缺陷疗效显著优于对照组。
3.14治疗组与对照组多动、冲动症状积分比较
表8治疗组与对照组多动、冲动症状积分比较
组别 例数(n) 治疗前 治疗后 治疗组 30 13.6±1.499 5.03±2.723 对照组 30 13.1±1.517 5.43±2.700
经t检验，治疗组治疗前后多动、冲动症状积分比较t＝14.985，P＜0.01，差异有高度统汁学意义，说明治疗组能显著改善多动、冲动症状；对照组治疗前后症状积分比较t＝12.216，P＜0.01，差异有高度统计学意义。说明对照組能显著改善多动、冲动症状。两组治疗后多动、冲动症状积分比较t＝0.571，P＝0.57＞0.05，差异无统计学意义，说明两组治疗多动、冲动疗效相当。
3.2不良反应
治疗过程中，治疗组和对照组均未出现副反应。
4.结论
综上所述，与现有的治疗小儿多动症的药物相比，本发明所得治疗小儿多动症的中药组合物对治疗小儿多动症有更加显著的疗效，总有效率为86.7％，比现有治疗小儿多动症的药物的疗效更加理想，尤其是在治疗注意力缺陷方面。可见，本发明治疗小儿多动症的中药组合物疗效显著持久，奏效迅速，无刺激性，不良反应率低，安全可靠，能从根本上改善多动症状，值得推广使用。
典型病例
病例1：王XX，男，8岁，之前在幼儿园时老师根本没法管，刚刚进入一年级，在上课时总是喜欢讲话或者插话，总是在教室里坐不住，老师跟家长都认为孩子还小，只是太调皮了而已，也没太上心。直到后来，发现孩子注意力非常不集中，特别容易受到外界因素的影响，脾气也非常暴躁，于是，家长带着他去医院检查，结果竟然是患上了多动症。开始进行药物治疗，早期有些效果，但时间长了，效果也不明显。
后来，开始服用本发明所得治疗小儿多动症的中药组合物，服用2个疗程后，症状的得到明显好转，注意力集中的时间明显增长，尤其是对于他自己比较感兴趣的事情。家长见症后，继续让孩子服用2个疗程后，上课基本很少再出现插话讲话的现象，情绪也比较稳定，而且作业也能按时完成。后期追访得知，孩子上课时注意力集中，学习成绩也明显提高，没有出现其他不适症状。
病例2：黄XX，女，9岁，平时总是注意力不集中，非常好动，总是坐不住，而且话非常多。对于已经上三年级的她在上课期间经常会做各种各样的小动作，学习成绩非常差，而且自控能力非常差，脾气阴晴不定，容易发脾气。老师建议家长带孩子去医院检查，经过CT、智商、行为量表、注意力检测、微量元素等检查后，诊断结果竟然是混合型注意缺陷多动障碍，于是开始服药各种西药，当时效果比较明显，注意力能够集中，但一旦停药超过一周，又开始出现注意力不集中，自控能力差等状况，钱花了不少，病却没有得到缓解。
后来，家长在同事的推荐下，了解到了本发明所得治疗小儿多动症的中药组合物，服用2个疗程后，症状明显好转，上课时注意力能够集中，而且容易暴怒的脾气也有了明显好转。继续服用2个疗程后，很少出现多动的现象，能够集中注意力，学习成绩也有较大幅度的提升。家长甚是高兴。
病例3：宋XX，男，11岁，上小学四年级的他学习成绩较差，上课不能集中注意力，总是不好好听课，而且还会插话，扰乱正常的课堂秩序而受到老师的批评，调皮好动经常招惹同学而受到排斥，每次考试基本都在班级后几名，家长十分苦恼，以为孩子是故意调皮不听话，常常因为孩子成绩不好而责备甚至打骂孩子。后来，带孩子去医院检查，结果诊断为多动症，家长对于以前对孩子的责备打骂也非常懊恼。开始进行药物治疗，服用几天药物后，孩子确实安静了很多，但却发现孩子渐渐地开始出现嗜困现象，总是无精打采的。
后来，开始服用本发明所得治疗小儿多动症的中药组合物，服用2个疗程后，症状明显好转，孩子注意力集中性比较稳定，上课能集中精力听课，不良行为改善了很多，对学习的主动性也很自觉，学习成绩不断提升。后期追访得知，孩子的学习成绩居于班级前10名，成绩好了，孩子对学习也逐渐有了兴趣，能够自主地去学习，而且，与同学的关系也更加融洽了。
最后应说明的是，实施例只是本发明最优的具体实施方式而已，并不用于限制本发明，尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。