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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201611132953.9 (22)申请日 2016.12.10 (71)申请人 济南昊雨青田医药技术有限公司 地址 250101 山东省济南市高新区工业南 路51号 (72)发明人 不公告发明人 (51)Int.Cl. A61K 36/88(2006.01) A61P 19/10(2006.01) A61K 31/56(2006.01) A61K 31/365(2006.01) (54)发明名称 防治老年骨质疏松的药物组合物 (57)摘要 本发明公开了一种防治老年骨质疏松的药。
2、 物组合物及其制备方法， 本发明药物组合物是以 甘青瑞香、 梳篦叶、 泽兰苦内酯、 白桦脂酸、 小花 鸢尾根为原料药， 配比而成， 可按常规制剂工艺 制成各种剂型， 防治老年骨质疏松疗效显著。 权利要求书2页 说明书6页 CN 106540011 A 2017.03.29 CN 106540011 A 1.一种防治老年骨质疏松的药物组合物， 其特征在于制成该药物组合物的原料药的组 成和重量份为： 甘青瑞香5200-5300重量份 梳篦叶420-430重量份 泽兰苦内酯230-260重量份 白桦 脂酸50-60重量份 小花鸢尾根700-900重量份。 2.根据权利要求1所述一种防治老年骨质疏松的。
3、药物组合物， 其特征在于制成该药物 组合物的原料药的组成和重量份为： 甘青瑞香5250重量份 梳篦叶425重量份 泽兰苦内酯245重量份 白桦脂酸55重量份 小花鸢尾根800重量份。 3.根据权利要求1所述一种防治老年骨质疏松的药物组合物， 其特征在于药物组合物 可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。 4.根据权利要求1所述一种防治老年骨质疏松的药物组合物， 其特征在于药物组合物 与化学药或中药组成的防治老年骨质疏松药物。 5.一种防治老年骨质疏松的药物组合物的制备方法， 其特征在于按如下步骤制备： 原料药的组成和重量份为： 甘青瑞香5200-5300重量份 梳篦叶420-430重。
4、量份 泽兰苦 内酯230-260重量份 白桦脂酸50-60重量份 小花鸢尾根700-900重量份； 制备方法： （1） 按原料药配比取甘青瑞香、 梳篦叶、 泽兰苦内酯、 白桦脂酸、 小花鸢尾根， 混匀， 用重 量百分比浓度16.5%乙醇作为溶剂， 35温浸提取， 提取次数为18次， 每次提取时间为38小 时， 每次溶剂用量为原料药总重量的64倍， 滤过， 得药渣A和提取液A， 提取液A回收乙醇， 浓 缩至相对密度1.03， 滤过， 药液通过LKS02大孔吸附树脂柱， 先用水洗脱， 再用重量百分比浓 度23%乙醇溶液洗脱LKS02大孔吸附树脂柱， 收集重量百分比浓度23%乙醇洗脱液， 回收乙 醇。
5、， 浓缩干燥， 即得提取物A； （2） 取步骤 （1） 药渣A， 用重量百分比浓度56%乙醇作为溶剂， 加热回流提取10次， 每次提 取时间为0.6小时， 每次溶剂用量为药渣A重量的65倍， 滤过， 得药渣B和提取液B， 提取液B回 收乙醇， 浓缩至相对密度1.14， 滤过， 药液通过HZ803大孔吸附树脂柱， 先用水洗脱， 再用重 量百分比浓度78%乙醇溶液洗脱HZ803大孔吸附树脂柱， 收集重量百分比浓度78%乙醇洗脱 液， 回收乙醇， 浓缩干燥， 即得提取物B； （3） 将提取物A和提取物B混匀， 即得药物组合物。 6.根据权利要求5所述一种防治老年骨质疏松的药物组合物的制备方法， 其特。
6、征在于 按如下步骤制备： 原料药的组成和重量份为： 甘青瑞香5250重量份 梳篦叶425重量份 泽兰苦内酯245重 量份 白桦脂酸55重量份 小花鸢尾根800重量份； 制备方法： （1） 按原料药配比取甘青瑞香、 梳篦叶、 泽兰苦内酯、 白桦脂酸、 小花鸢尾根， 混匀， 用重 量百分比浓度16.5%乙醇作为溶剂， 35温浸提取， 提取次数为18次， 每次提取时间为38小 时， 每次溶剂用量为原料药总重量的64倍， 滤过， 得药渣A和提取液A， 提取液A回收乙醇， 浓 缩至相对密度1.03， 滤过， 药液通过LKS02大孔吸附树脂柱， 先用水洗脱， 再用重量百分比浓 度23%乙醇溶液洗脱LKS0。
7、2大孔吸附树脂柱， 收集重量百分比浓度23%乙醇洗脱液， 回收乙 醇， 浓缩干燥， 即得提取物A； 权 利 要 求 书 1/2 页 2 CN 106540011 A 2 （2） 取步骤 （1） 药渣A， 用重量百分比浓度56%乙醇作为溶剂， 加热回流提取10次， 每次提 取时间为0.6小时， 每次溶剂用量为药渣A重量的65倍， 滤过， 得药渣B和提取液B， 提取液B回 收乙醇， 浓缩至相对密度1.14， 滤过， 药液通过HZ803大孔吸附树脂柱， 先用水洗脱， 再用重 量百分比浓度78%乙醇溶液洗脱HZ803大孔吸附树脂柱， 收集重量百分比浓度78%乙醇洗脱 液， 回收乙醇， 浓缩干燥， 即得。
8、提取物B； （3） 将提取物A和提取物B混匀， 即得药物组合物。 7.根据权利要求5所述一种防治老年骨质疏松的药物组合物的制备方法， 其特征在于 药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。 8.根据权利要求5所述一种防治老年骨质疏松的药物组合物的制备方法， 其特征在于 药物组合物与化学药或中药组成防治老年骨质疏松药物。 权 利 要 求 书 2/2 页 3 CN 106540011 A 3 防治老年骨质疏松的药物组合物 技术领域 0001 本发明属于中药技术领域， 尤其涉及一种防治老年骨质疏松的药物组合物及其制 备方法。 背景技术 0002 老年骨质疏松症病位主要在骨骼， 涉及。
9、肾肝脾等脏腑， 其病机以肾肝脾亏虚、 筋骨 失养为本， 外邪、 痰瘀阻滞为标。素问.宣明五气篇 提出 “肝主筋” 、“肾主骨” 。灵枢.本神 也提出肝血充足才能使肢体筋脉得到充分滋养， 从而维持人体的正常活动； 骨骼的生长、 发 育及修复， 都依靠肾精的滋养。 西医治疗老年骨质疏松症， 一般采用抑制骨吸收的药物、 促 进骨合成的药物以及骨矿化类的药物。 其作用是加强人体内骨骼硬度， 增加骨骼中的骨矿 物质。 骨肽片是目前治疗老年骨质疏松症的主要药物， 其含有多种促进骨代谢的活性肽类 及多种无机元素， 可以调节人体骨骼钙磷代谢、 刺激成骨细胞增殖， 从而促进新骨形成， 能 有效地防止老年人骨质疏。
10、松； 还有显著的抗炎、 镇痛效果， 在老年骨质疏松症的骨骼组织修 复和形成过程中起着重要作用。 除使用骨肽片， 西医也会采用雌激素疗法， 该疗法主要用于 老年女性患者。 由于妇女绝经后雌激素水平降低， 成骨速度赶不上破骨速度而造成骨质疏 松症。 使用雌激素可防止80以上绝经后妇女的骨质丢失， 同时降低妇女因骨质疏松造成 骨折的风险。 但雌激素疗法要严格注意其适应症和禁忌症。 长期同时口服雌激素和孕激素， 可降低妇女子宫内膜癌的发生几率， 但有静脉血栓者的患者禁用。 此外， 降钙素可抑制人体 神经肽类的释放， 其作用是发挥中枢性止痛， 减轻患者骨骼疼痛程度， 但对蛋白质过敏的患 者慎用。 抑制骨。
11、吸收的药物二磷酸盐可以增加患者的骨密度， 增强骨骼的硬度。 总之， 人体 肢体的运动依靠筋骨， 而筋骨则赖气血以滋养。 骨质疏松患者出现乏力、 疼痛等症状， 其根 源在于五脏亏虚。 肾精亏虚， 骨骼失养， 便会出现骨质疏松。 因此， 防治老年骨质疏松症以补 肾、 健脾、 活血、 养肝为主， 采用补肾填精、 活血化瘀、 强骨固疏等治法。 0003 甘青瑞香： 本品为瑞香科植物甘青瑞香Daphne tangutica Maxim. 的叶、 茎皮、 果、 花。 分别于花、 果期采收， 除去杂质、 晒干。【性味】 涩， 平。【功能与主治】 祛湿， 杀虫。 果实 用于消化不良， 虫病； 叶、 枝熬膏治虫。
12、病； 茎皮膏治湿痹， 关节积黄水。【性状】 本品花数朵簇 生于短花轴上， 或脱落为单个花； 苞片边缘具睫毛； 萼筒细,先端四裂似花瓣状,干缩弯曲, 长2cm， 表面黄褐色至深褐色。 茎柔韧， 嫩皮橙黄色； 老皮银灰黑色， 有细皱纹和横向皮孔， 易 剥落， 内面黄绿色。 叶革质， 多集中在花序之下， 条状披针形或长圆状椭圆形， 表面浅绿色具 细皱纹， 背面浅褐色， 主脉明显， 边缘反卷。 核果黑紫色， 干缩， 果柄具毛。 气微弱， 味甘， 微 辛。 收载于卫生部颁藏药标准 （第一册） ， 标准编号： WS3-BC-0024-95。 0004 梳篦叶： 本品为蹄盖蕨科双盖蕨属植物双盖蕨Diplaz。
13、ium donianum （Mett. ） Tard- Blot. Asplenium donianum Mett. 的全草。 全年均可采收， 洗净， 晒干。【性味】 微苦； 寒。 【功能主治】 清热利湿； 凉血解毒。 主湿热黄疸； 蛇咬伤； 外伤出血； 痛经。【化学成份】 含有罗 汉松甾酮(makisterone)A、 B和D。【原植物形态】 植株高30-60cm。 根茎长而横生， 粗壮， 顶端 和叶柄基部密被黑色、 披针形鳞片， 边缘有小齿。 叶近生； 叶柄长15-30cm， 禾秆色， 坚硬； 叶 说 明 书 1/6 页 4 CN 106540011 A 4 片厚纸质， 无毛， 长圆形或卵。
14、状长圆形， 长20-40cm， 宽15-20cm， 一回羽状； 侧生羽片2-5对， 互生， 斜向上， 有短柄， 长圆状披针形或卵状披针形， 长10-16cm， 宽2.5-5cm， 顶端渐尖略呈 尾状， 基部阔楔形， 全缘或向顶部具疏锯齿， 顶生羽片和侧生羽片同形； 中脉明显， 上面有浅 纵沟， 下面圆而隆起， 侧脉羽状分叉， 略斜向上， 每组有小脉3-5条， 直达叶边。 孢子囊群线 形， 通常双生于小脉的上下两侧， 每组侧脉上有1-2条， 近中脉伸出， 几达叶边； 囊群盖同形， 膜质。 收载于中药大辞典。 0005 小花鸢尾根： 为鸢尾科鸢尾属植物小花鸢尾Iris speculatrix Ha。
15、nce的根茎及 根。 9-11月采收， 洗净切段， 晒干。【性味】 辛； 温； 有小毒。【功能主治】 活血镇痛； 祛风除湿。 主 跌打损伤； 风寒湿痹； 疯狗咬伤； 蛇伤。【原植物形态】 小花鸢尾 多年生草本， 高30-40cm。 植 株基部围有棕褐色的老叶鞘纤维及被针形的鞘状叶。 根茎横生， 较粗壮， 环节显着。 基生叶 剑形或条形， 长10-40cm， 宽3-8mm， 先端渐尖， 基部鞘状， 全缘； 茎生叶3-4片， 较基生叶短。 花 茎扁平， 有苞片2， 披针形； 内含l-2花； 花梗长3-5.5cm， 花谢后弯曲； 花蓝紫色或淡蓝色， 直 径5-6cm， 外轮裂片匙形， 有深紫色的环形。
16、斑块， 中脉密具橙黄色须状附属物， 内轮裂片披针 形， 倾斜； 雄蕊3， 花药白色； 子房下位， 3室， 花柱分枝扁平， 3分枝， 花瓣状， 先端2裂， 边缘有 齿。 蒴果椭圆形， 长5-5， 5cm， 直径l-1.5cm， 先端有细长而尖的喙， 熟时纵裂为3瓣。 种子梨 形， 棕褐色。 花期4-5月， 果期7-8月。 收载于中药大辞典。 0006 泽兰苦内酯 （Euparotin） ： CAS号10191-01-2， 分子式C20H24O7， 分子量376.41。【生物 活性】 抗肿瘤； 细胞毒(KB ,ED50=0 .21g/ml)。 【成分来源】 圆叶泽兰 Eupatorium rotu。
17、ndifolium。 0007 白桦脂酸 （Betulinic acid） ： CAS号472-15-1， 分子式C30H48O3， 分子量456.71。【生 物活性】 抗肿瘤 （W256） 。 【成分来源】 大枣Ziziphus jujuba， 树形杜鹃Rhododendron arboreum， 喜树Camptotheca acuminata。 0008 2个原料药化学结构： 白桦脂酸 （Betulinic acid） 泽兰苦内酯 （Euparotin） 。 发明内容 0009 本发明的目的是克服背景技术的不足， 提供一种有效防治老年骨质疏松的药物组 合物及其制备方法。 0010 本发明是。
18、采用如下技术方案实现的： 制成该防治老年骨质疏松的药物组合物的原料药的组成和重量份为： 甘青瑞香5200-5300重量份 梳篦叶420-430重量份 泽兰苦内酯230-260重量份 白桦 脂酸50-60重量份 小花鸢尾根700-900重量份。 说 明 书 2/6 页 5 CN 106540011 A 5 0011 优选的用于防治老年骨质疏松的药物组合物， 是由如下重量份的原料药组成： 甘青瑞香5250重量份 梳篦叶425重量份 泽兰苦内酯245重量份 白桦脂酸55重量份 小花鸢尾根800重量份。 0012 一种防治老年骨质疏松的药物组合物， 其特征在于药物组合物可以采用制剂学的 常规方法制备成。
19、片剂或胶囊剂或滴丸。 0013 一种防治老年骨质疏松的药物组合物， 其特征在于药物组合物与化学药或中药组 成的防治老年骨质疏松药物。 0014 一种防治老年骨质疏松的药物组合物的制备方法， 其特征在于按如下步骤制备： 原料药的组成和重量份为： 甘青瑞香5200-5300重量份 梳篦叶420-430重量份 泽兰苦 内酯230-260重量份 白桦脂酸50-60重量份 小花鸢尾根700-900重量份； 制备方法： （1） 按原料药配比取甘青瑞香、 梳篦叶、 泽兰苦内酯、 白桦脂酸、 小花鸢尾根， 混匀， 用重 量百分比浓度16.5%乙醇作为溶剂， 35温浸提取， 提取次数为18次， 每次提取时间为3。
20、8小 时， 每次溶剂用量为原料药总重量的64倍， 滤过， 得药渣A和提取液A， 提取液A回收乙醇， 浓 缩至相对密度1.03， 滤过， 药液通过LKS02大孔吸附树脂柱， 先用水洗脱， 再用重量百分比浓 度23%乙醇溶液洗脱LKS02大孔吸附树脂柱， 收集重量百分比浓度23%乙醇洗脱液， 回收乙 醇， 浓缩干燥， 即得提取物A； （2） 取步骤 （1） 药渣A， 用重量百分比浓度56%乙醇作为溶剂， 加热回流提取10次， 每次提 取时间为0.6小时， 每次溶剂用量为药渣A重量的65倍， 滤过， 得药渣B和提取液B， 提取液B回 收乙醇， 浓缩至相对密度1.14， 滤过， 药液通过HZ803大孔。
21、吸附树脂柱， 先用水洗脱， 再用重 量百分比浓度78%乙醇溶液洗脱HZ803大孔吸附树脂柱， 收集重量百分比浓度78%乙醇洗脱 液， 回收乙醇， 浓缩干燥， 即得提取物B； （3） 将提取物A和提取物B混匀， 即得药物组合物。 0015 优选的一种防治老年骨质疏松的药物组合物的制备方法， 其特征在于按如下步骤 制备： 原料药的组成和重量份为： 甘青瑞香5250重量份 梳篦叶425重量份 泽兰苦内酯245重 量份 白桦脂酸55重量份 小花鸢尾根800重量份； 制备方法： （1） 按原料药配比取甘青瑞香、 梳篦叶、 泽兰苦内酯、 白桦脂酸、 小花鸢尾根， 混匀， 用重 量百分比浓度16.5%乙醇作。
22、为溶剂， 35温浸提取， 提取次数为18次， 每次提取时间为38小 时， 每次溶剂用量为原料药总重量的64倍， 滤过， 得药渣A和提取液A， 提取液A回收乙醇， 浓 缩至相对密度1.03， 滤过， 药液通过LKS02大孔吸附树脂柱， 先用水洗脱， 再用重量百分比浓 度23%乙醇溶液洗脱LKS02大孔吸附树脂柱， 收集重量百分比浓度23%乙醇洗脱液， 回收乙 醇， 浓缩干燥， 即得提取物A； （2） 取步骤 （1） 药渣A， 用重量百分比浓度56%乙醇作为溶剂， 加热回流提取10次， 每次提 取时间为0.6小时， 每次溶剂用量为药渣A重量的65倍， 滤过， 得药渣B和提取液B， 提取液B回 收乙。
23、醇， 浓缩至相对密度1.14， 滤过， 药液通过HZ803大孔吸附树脂柱， 先用水洗脱， 再用重 量百分比浓度78%乙醇溶液洗脱HZ803大孔吸附树脂柱， 收集重量百分比浓度78%乙醇洗脱 液， 回收乙醇， 浓缩干燥， 即得提取物B； 说 明 书 3/6 页 6 CN 106540011 A 6 （3） 将提取物A和提取物B混匀， 即得药物组合物。 0016 一种防治老年骨质疏松的药物组合物的制备方法， 其特征在于药物组合物可以采 用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。 0017 一种防治老年骨质疏松的药物组合物的制备方法， 其特征在于药物组合物与化学 药或中药组成防治老年骨质疏松药物。。
24、 0018 药物组合物防治老年骨质疏松疗效显著。 具体实施方式 0019 实施例1： 防治老年骨质疏松的药物组合物及其制备方法 防治老年骨质疏松的药物组合物的原料药的组成和重量份为： 甘青瑞香5250g 梳篦叶 425g 泽兰苦内酯245g 白桦脂酸55g 小花鸢尾根800g； 制备方法： （1） 按原料药配比取甘青瑞香、 梳篦叶、 泽兰苦内酯、 白桦脂酸、 小花鸢尾根， 混匀， 用重 量百分比浓度16.5%乙醇作为溶剂， 35温浸提取， 提取次数为18次， 每次提取时间为38小 时， 每次溶剂用量为原料药总重量的64倍， 滤过， 得药渣A和提取液A， 提取液A回收乙醇， 浓 缩至相对密度1.。
25、03， 滤过， 药液通过LKS02大孔吸附树脂柱， 先用水洗脱， 再用重量百分比浓 度23%乙醇溶液洗脱LKS02大孔吸附树脂柱， 收集重量百分比浓度23%乙醇洗脱液， 回收乙 醇， 浓缩干燥， 即得提取物A； （2） 取步骤 （1） 药渣A， 用重量百分比浓度56%乙醇作为溶剂， 加热回流提取10次， 每次提 取时间为0.6小时， 每次溶剂用量为药渣A重量的65倍， 滤过， 得药渣B和提取液B， 提取液B回 收乙醇， 浓缩至相对密度1.14， 滤过， 药液通过HZ803大孔吸附树脂柱， 先用水洗脱， 再用重 量百分比浓度78%乙醇溶液洗脱HZ803大孔吸附树脂柱， 收集重量百分比浓度78%乙。
26、醇洗脱 液， 回收乙醇， 浓缩干燥， 即得提取物B； （3） 将提取物A和提取物B混匀， 即得药物组合物。 0020 实施例2： 防治老年骨质疏松的药物组合物及其制备方法 防治老年骨质疏松的药物组合物的原料药的组成和重量份为： 甘青瑞香5200g 梳篦叶 430g 泽兰苦内酯230g 白桦脂酸60g 小花鸢尾根700g； 制备方法： （1） 按原料药配比取甘青瑞香、 梳篦叶、 泽兰苦内酯、 白桦脂酸、 小花鸢尾根， 混匀， 用重 量百分比浓度16.5%乙醇作为溶剂， 35温浸提取， 提取次数为18次， 每次提取时间为38小 时， 每次溶剂用量为原料药总重量的64倍， 滤过， 得药渣A和提取液A。
27、， 提取液A回收乙醇， 浓 缩至相对密度1.03， 滤过， 药液通过LKS02大孔吸附树脂柱， 先用水洗脱， 再用重量百分比浓 度23%乙醇溶液洗脱LKS02大孔吸附树脂柱， 收集重量百分比浓度23%乙醇洗脱液， 回收乙 醇， 浓缩干燥， 即得提取物A； （2） 取步骤 （1） 药渣A， 用重量百分比浓度56%乙醇作为溶剂， 加热回流提取10次， 每次提 取时间为0.6小时， 每次溶剂用量为药渣A重量的65倍， 滤过， 得药渣B和提取液B， 提取液B回 收乙醇， 浓缩至相对密度1.14， 滤过， 药液通过HZ803大孔吸附树脂柱， 先用水洗脱， 再用重 量百分比浓度78%乙醇溶液洗脱HZ803。
28、大孔吸附树脂柱， 收集重量百分比浓度78%乙醇洗脱 液， 回收乙醇， 浓缩干燥， 即得提取物B； 说 明 书 4/6 页 7 CN 106540011 A 7 （3） 将提取物A和提取物B混匀， 即得药物组合物。 0021 实施例3： 防治老年骨质疏松的药物组合物及其制备方法 防治老年骨质疏松的药物组合物的原料药的组成和重量份为： 甘青瑞香5300g 梳篦叶 420g 泽兰苦内酯260g 白桦脂酸50g 小花鸢尾根900g； 制备方法： （1） 按原料药配比取甘青瑞香、 梳篦叶、 泽兰苦内酯、 白桦脂酸、 小花鸢尾根， 混匀， 用重 量百分比浓度16.5%乙醇作为溶剂， 35温浸提取， 提取次。
29、数为18次， 每次提取时间为38小 时， 每次溶剂用量为原料药总重量的64倍， 滤过， 得药渣A和提取液A， 提取液A回收乙醇， 浓 缩至相对密度1.03， 滤过， 药液通过LKS02大孔吸附树脂柱， 先用水洗脱， 再用重量百分比浓 度23%乙醇溶液洗脱LKS02大孔吸附树脂柱， 收集重量百分比浓度23%乙醇洗脱液， 回收乙 醇， 浓缩干燥， 即得提取物A； （2） 取步骤 （1） 药渣A， 用重量百分比浓度56%乙醇作为溶剂， 加热回流提取10次， 每次提 取时间为0.6小时， 每次溶剂用量为药渣A重量的65倍， 滤过， 得药渣B和提取液B， 提取液B回 收乙醇， 浓缩至相对密度1.14， 。
30、滤过， 药液通过HZ803大孔吸附树脂柱， 先用水洗脱， 再用重 量百分比浓度78%乙醇溶液洗脱HZ803大孔吸附树脂柱， 收集重量百分比浓度78%乙醇洗脱 液， 回收乙醇， 浓缩干燥， 即得提取物B； （3） 将提取物A和提取物B混匀， 即得药物组合物。 0022 实施例4： 片剂的制备 取实施例1药物组合物137g， 加入淀粉244g， 混匀， 制粒， 干燥， 加微晶纤维素152g， 硬脂 酸镁8g， 混匀， 压制成1300片， 即得药物组合物片剂。 0023 实施例5： 胶囊的制备 取实施例2药物组合物252g， 加入淀粉440g， 混匀， 制粒， 干燥， 整粒， 加入适量硬脂酸 镁， 。
31、混匀， 装胶囊1700粒， 即得药物组合物胶囊。 0024 实施例6： 滴丸的制备 称取聚乙二醇 6000 41g水浴(80)加热煮熔， 加入实施例3药物组合物3.5g， 充分搅 拌均匀， 以液体石蜡为冷却剂， 置玻璃管 （4*80cm） 中， 冷却温度为4， 滴口内外径为7.0/ 2.0(mm/mm)， 滴口距液面为2.5cm， 滴速以每分60滴为最佳条件， 用棉布吸干滴丸表面的冷 凝剂， 即得药物组合物滴丸。 0025 实施例7： 防治老年骨质疏松的药物组合物 防治老年骨质疏松的药物组合物的原料药的组成和重量份为： 梳篦叶480重量份 白桦脂酸65重量份 小花鸢尾根860重量份。 0026。
32、 实施例8： 防治老年骨质疏松的药物组合物 防治老年骨质疏松的药物组合物的原料药的组成和重量份为： 泽兰苦内酯240重量份 白桦脂酸70重量份 小花鸢尾根950重量份。 0027 实施例9： 防治老年骨质疏松的药物组合物 防治老年骨质疏松的药物组合物的原料药的组成和重量份为： 泽兰苦内酯270重量份 白桦脂酸50重量份 小花鸢尾根750重量份。 0028 实验例1： 防治老年骨质疏松的试验研究 1 资料与方法 说 明 书 5/6 页 8 CN 106540011 A 8 1.1 一般资料 选取2012年6月至2013年6月， 我市医院院收治的老年骨质疏松症患者46例， 随机分成 治疗组和对照组。
33、， 每组各23例。 治疗组患者中， 男性12 例， 女性11例， 年龄4378岁， 平均年 龄为 （54.53.2） ； 对照组患者中， 男性12例， 女性11例， 平均年龄为 （56.21.7） 。 两组患者 一般资料经统计学分析差异无统计学意义 （P0.05） ， 具有可比性。 本次研究的46例患者， 均行全身检查， 均符合骨质疏松的诊断标准。 接受治疗前两周， 46例患者均未接受同类药物 治疗， 并且排除糖尿病、 骨关节结核以及类风湿性关节炎等引起的继发性骨质疏松。 0029 1.2 诊断标准 参考世界卫生组织 （WHO） 老年骨质疏松症诊断标准： 表现出不同程度的腰背部酸 痛、 周身乏。
34、力等临床症状； 在非暴力因素条件下发生骨折； 结合实验室检查与影像学结 果， 以骨量丢失超过25为骨质疏松， 骨量丢失超过25， 合并骨折或骨量丢失超过37， 即为严重骨质疏松。 0030 1.3 治疗方法 对照组先采用常规的西药治疗， 视患者病情给予骨肽片等药物， 同时结合穴位注射， 每 次选取患者的肾俞、 脾俞、 命门、 关元、 腰阳关、 足三里等6个穴位， 采用复方当归注射液， 每 个穴位2ml， 1次/d。 治疗组在常规西医治疗基础上， 结合药物组合物 （实施例1药物组合物） 治疗， 药物组合物口服， 一次1.2g， 每日3次。 以上治疗以1个月为一个疗程， 药量可视患者病 情而适当增。
35、减。 治疗3 个月后观察病情变化情况， 并评价疗效。 0031 1.4 疗效判定 按照世界卫生组织 （WHO） 老年骨质疏松症疗效评定标准。 痊愈： 患者全身骨骼无明显疼 痛， 没有出现严重的腰膝酸软、 下肢无力、 眩晕以及耳鸣症状等症状， 骨密度值提高2以 上； 有效： 患者全身骨骼疼痛明显减轻， 腰膝酸软、 下肢无力、 眩晕以及耳鸣症状等症状有部 分的改善， 骨密度值提高22； 无效： 在治疗后骨质疏松症的各方面临床症状均无改 善。 0032 1.5 统计学方法 采用SPSS13.0统计学软件对两组数据进行统计学分析， 计数资料以率 （） 表示， 采用 t检验组间对比采取卡方检验， 计量资料采取均数方差 （x ） 表示， P0.05为差异具有 统计学意义。 0033 2 结果 治疗组总有效率96.65； 对照组总有效率78.26。 治疗组总有效率明显高于对照组 （P0.05） ， 两组患者均未出现明显的不良反应和并发症。 0034 表 两组临床疗效比较 例 （） 例数痊愈有效无效总有效率 （%） 治疗组231210196.65* 对照组23711578.26 注： 与对照组比较， *P0.05。 说 明 书 6/6 页 9 CN 106540011 A 9 。