技术领域
本发明涉及一种中药制剂及其制备方法，特别是一种治疗粉刺的中药制剂及其制备方法 。
背景技术
由热毒蕴结，血脉瘀滞所引起的寻常性痤疮是一种常见病，目前治疗这一疾病多为化妆 品类或西药，该类产品疗效一般，对皮肤刺激性强，有些甚至灼烧皮肤，使患者不敢轻易使 用。
发明内容
本发明的目的在于：提供一种具有对粉刺(寻常性痤疮)有治疗作用，其疗效确切、不 易复发、对皮肤的刺激性小的中药制剂及制备方法，以解决上述问题。
本发明是这样实现的：它是用下列原料制备而成，各原料药的用量为：大黄10～30g、 木芙蓉叶15～45g、重楼20～45g、海藻15～35g、白芷15～45g、白芨15～35g、冰片 0.5～3g。
各原料的最佳用量为：大黄20g、木芙蓉叶30g、重楼30g、海藻24g、白芷30g、白 芨24g、冰片2g。
所述的中药制剂包括搽剂、喷剂、酊剂。
其制备方法：上述7味中药除冰片外，粉碎成粗粉，照流浸膏剂项下的渗漉法，用55％乙 醇作溶剂，浸渍48小时后，以每小时12000ml的速度渗漉，收集渗漉液，滤液加入冰片，用 55％乙醇调整总量，分装，即得。
本发明是从贵州民族民间验方中精心筛选，利用现代制药工艺研制而成的纯中药提取物 制剂，本发明与现有技术相比具有如下优点：
1、经药理实验证明具有明显的抗炎、消肿、止痒、解热和抑菌作用。
2、对金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、大肠杆菌、枯草杆菌，溶血性链球菌均有不同程 度的抑制作用。
3、本发明属纯中药制剂，无毒副作用，临床使用安全，且治疗简单、方便、快捷、疗 程短、疗效高、见效快。
临床资料
临床验证共观察300多例，以贵阳中医学院一、二附院为例，两院进行临床观察治疗痤 疮共80例，其中治疗组60例，对照组20例，观察结果，总有效率为93.33％，对照组有效率为 80％，现将观察结果验证总结如下：
一般临床资料：
临床观察粉刺(寻常性痤疮)共80例，其中治疗组60例，对照组20例。临床资料(见表 1)
表1 组别 例数 年龄(岁) 病程(年) 中医辨证 16-25 26-35 36-45 ≤1 1-3 3-8 ≥8 肺经风热 痰湿凝结 治疗组 60 36 20 4 28 22 5 5 33 27 对照组 20 9 6 5 9 6 3 2 12 8
观察指标及治疗方法
一、观察指标：用药期间应按计划详细观察记录各项指标，注意观察不良反应，具体要 求如下：
1、注意观察发病因素，如饮食、气候、化学物质刺激等因素。
2、症状与体征：注意观察肿胀、灼热、瘙痒、疼痛、皮疹部位、形态、颜色、大小、 数量、分泌物等。
3、化验检查：血、尿、大便常规、肝肾功能。
4、不良反应：应注意用药部位皮肤有否潮红、刺痛、灼痛、瘙痒、肿胀、皮疹及全身 反应。
以上各项，第1项治疗前观察记录1次；第2项于治疗前、后各观察记录1次；第3项于治 疗前、后各观察记录1次；第4项于治疗前、后各观察记录1次。
二、治疗方法：
治疗组：本发明外用，以棉球蘸取药液涂于患处，1日3次，15日为1疗程。
对照组：维生素B6软膏外用，1日3次，15日为1疗程。
三、疗效判定标准：
1、治愈：皮肤损害完全消退，自觉症状消失；
2、显效：自觉症状明显减轻，皮损消退60％以上；
3、有效：自觉症状有一定减轻，皮损消退30-60％以上；
4、无效：皮肤及症状治疗前后相比均无变化，或皮损消退不及30％者。
结果与分析
一、临床疗效分析
1、治疗组总疗效(见表2)
表2 验证单位 例数 临床痊愈(％) 显效(％) 有效(％) 无效(％) 总有效(％) 中医一附院 30 9(30) 13(43.3) 6(20) 2(6.7) 28(93.3) 中医二附院 30 11(36.37) 15(50) 2(6.67) 2(67) 28(93.33) 合计 60 20(33.3) 28(46.7) 8(13.3) 4(6.7) 56(93.33) 2、对照组疗效(见表3)
表3 验证单位 例数 临床痊愈(％) 显效(％) 有效(％) 无效(％) 总有效(％) 中医一附院 10 1(10) 2(20) 4(40) 3(30) 7(70) 中医一附院 10 2(20) 5(50) 2(20) 1(10) 9(90) 合计 20 3(15) 7(35) 6(30) 4(20) 16(80) 3、治疗组与对照组疗效比较(见表4)
表4 组别 例数 临床痊愈(％) 显效(％) 有效(％) 无效(％) 总有效(％) 治疗组 60 20(33.3) 28(46.7) 8(13.3) 4(6.7) 56(93.33) 对照组 20 3(15) 7(35) 6(30) 4(20) 16(80)
经Pidit分析，治疗组R值为0.5，对照组R值为0.3233，95％可信区间为0.1942-0.4524， 包括0.5，故P＜0.05，两组疗效比较有显著性差异。
4、治疗组不同证型疗效比较(见表5)
表5 验证证型 例数 临床痊愈(％) 显效(％) 有效(％) 无效(％) 总有效(％) 肺经风热型 32 9(28.1) 15(46.9) 5(15.6) 3(9.4) 29(90.6) 痰湿疑结型 28 6(21.4) 11(39.3) 8(28.6) 3(10.7) 25(89.3)
经Pidit分析，肺经风热型R值为0.5，痰湿疑结型R值为0.4789，95％可信区间为 0.3687-0.5909，包括0.5，故P＞0.05，两证型疗效比较无显著性差异。
5、治疗组病程与疗效的分析(见表6)
表6 病程(年) 例数 临床痊愈(％) 显效(％) 有效(％) 无效(％) 总有效(％) ≤1 28 11(39.3) 15(53.6) 2(7.1) 0 28(100) 1-3 22 8(36.4) 10(45.5) 4(18.2) 0 22(100) 3-8 5 1(20) 3(60) 0 1(20) 4(80) ≥8 5 2(40) 3(60) 2(40)
表6结果表明，病程短，疗效好，病程长则疗效差。
6、治疗组疗程与疗效的关系见表7
表7 疗程 例数 临床痊愈(％) 显效(％) 有效(％) 无效(％) 总有效(％) 1周 60 4(6.7) 21(35) 24(40) 11(18.3) 49(81.7) 2周 60 20(33.3) 28(46.7) 8(13.3) 4(6.7) 56(90.3)
表7结果表明，本发明疗效随治疗时间的延长有所增加。
7、治疗组治疗后主要症状改善情况(见表8)
表8 症状 治疗前例数 治疗后症状改善情况(例数％) 消失 减轻 无变化 有效率(％) 皮肤潮红 45 33(73.3) 10(22.2) 2(4.4) 43(95.6) 肿胀 50 37(74) 12(24) 1(2.0) 49(98.0) 瘙痒 50 37(74) 13(26) 0 50(100) 疼痛 51 38(74.5) 11(21.6) 2(3.9) 49(96.1)
表8中显示，治疗后皮肤潮红、肿胀、瘙痒等主要临床症状得到明显改善。
二、不良反应
治疗组60例患者在治疗观察期间，未出现皮肤潮红、刺痛、肿胀、瘙痒、皮疹等不良反 应。治疗前后血、尿、大便常规、肝、肾功能检查均未见异常变化。
三、典型病例
例一：邵××，男，18岁，贵阳铁路中学学生，家住贵阳29中宿舍，因面部双颊及额有 小米粒大小红色丘疹约30-40个，反复发作3年，部份丘疹有脓疮并形成硬结与黑头粉刺，曾 经用珊娜拉等外擦疗效不佳。每因服刺激性饮食，辛辣及多脂食物后加重与诱发，局部皮肤 有红肿、瘙痒及灼热感，色红、有色素沉着，经用复方芙蓉叶酊外擦两天后，肿胀、红肿与 瘙痒感明显减轻。一周后丘疹消失80％以上，续用2周后丘疹完全消失，局部原有硬结也明显 消散，无瘙痒与肿胀感，临床治愈。
例二：朱××，男，27岁，因面、颈部皮肤结节于2002年8月10日来本科就诊，病程8年 。查：见面额、两下颊处长有黄豆至蚕豆大小结节，皮损呈暗褐色，并遗有凹凸不平的斑痕 ，诊断为粉刺(痰湿凝结证型)用复方芙蓉叶酊外擦，方法为：用棉签蘸药液直接搽于皮损 处，一日三次，15天为一疗程，两周后皮损消退，仅遗有暗褐色色素，无新皮损出现。
讨论与结论
1、本发明治疗粉刺(寻常性痤疮)有较好的疗效，总有效率为93.33％，对照组总有效 率为80％，两组疗效比较有显著性差异(P＜0.05)治疗组疗效优于对照组。
2、本发明治疗粉刺，对中医辨证为肺经风热、痰湿凝结两证型疗效较好，两证型疗效 比较无显著性差异。
3、本发明的疗效与患者的病程和疗程有关，病程长则疗效差，病程短则疗效较好，疗 程长的疗效比疗程短稍好。
4.本发明对皮肤潮红、疼痛、肿胀、瘙痒等临床症状有明显的改善作用。说明本品具 有清热解毒、除湿散结的功效。
5、本发明临床验证全部病例均未见任何不良反应和毒副作用。
综上所述，本发明具有清热解毒、除湿散结的功效，对中医辨证为肺经风热、痰湿凝结 两证型粉刺患者有较好的疗效，具有清凉感，对皮肤无刺激和不留下色素沉着的特点，使用 方便、安全、无毒副作用。
具体实施方式：
实施例1：称取大黄10g、木芙蓉叶15g、重楼20g、海藻15g、白芷15g、白芨15g、 冰片0.5g，将7味中草药材(除冰片外)，将其粉碎成粗粉，照流浸膏剂项下的渗漉法(中 国药典2000年版一部附录ID)，用55％乙醇作溶剂，浸渍48小时后，以每小时12000ml的速度 渗漉，收集渗漉液，滤液加入冰片，用55％乙醇调整总量至1000ml，用常规方法制成搽剂， 分装，即得。
实施例2：称取大黄20g、木芙蓉叶30g、重楼30g、海藻24g、白芷30g、白芨24g、 冰片2g，将7味中草药材(除冰片外)，将其粉碎成粗粉，照流浸膏剂项下的渗漉法(中国 药典2000年版一部附录ID)，用55％乙醇作溶剂，浸渍48小时后，以每小时12000ml的速度渗 漉，收集渗漉液，滤液加入冰片，用55％乙醇调整总量至1000ml，用常规方法制成喷剂，分 装，即得。
实施例3：称取大黄30g、木芙蓉叶45g、重楼45g、海藻35g、白芷45g、白芨35g、 冰片3g，将7味中草药材(除冰片外)，将其粉碎成粗粉，照流浸膏剂项下的渗漉法(中国 药典2000年版一部附录ID)，用55％乙醇作溶剂，浸渍48小时后，以每小时12000ml的速度渗 漉，收集渗漉液，滤液加入冰片，用55％乙醇调整总量至1000ml，用常规方法制成酊剂，分 装，即得。