技术领域
本发明涉及中药制剂，特别是微晶粒阿胶制剂及其低温制备方 法。
背景技术
阿胶(COLLA CORII ASINI)为驴皮经煎煮，浓缩制成的固体胶。 性味与归经：甘，平。归肺经、肝、肾经。
功能与主治：补血滋阴，润燥，止血。用于血虚萎黄，眩晕心季，肌 萎无力，心烦不眠，虚风内动，肺燥咳嗽，劳嗽咯血，吐血尿血，便 血崩漏，妊娠胎漏[郑占虎等，中药现代化研究与应用，学院出版社， 北京1998]。
药理学研究表明阿胶具有抗贫血作用，阿胶补血作用动物实验给 药组与不给药组的动物给与阿胶组的动物红血球及血红蛋白都增加 较快[倪章祺，Chin J physiol，1985；9(4)383]。阿胶对放射致贫血有治 疗作用[夏丽英，中成药，1992；14(1)；43]。 阿胶有提高免疫功 能的作用[路成标等，中药药理与临床，1991；7(4)；25]。阿胶有 增加血清钙的作用，实验表明每日服用30克阿胶，血钙轻度增高但 凝血时间不会延长[倪章祺，Chin J physiol，1935；9(4)383]，这一实验提 示了阿胶具有防止中老年钙缺乏引起的骨质疏松症阿胶。对化疗引起 的白细胞减少有显著的治疗作用[扬旭才等，实用中西医结合杂志， 1993；6(6)334]。
阿胶虽然具有广泛的临床应用意义和良好的临床疗效，由于阿胶 剂型为矩形方块服用时加热炖烊才能服用，服用不便限制了阿胶的临 床应用。为了使阿胶更方便的服用古人也有采用制备阿胶珠炮制方 法，这种方法是将阿胶先烘软然后切成碎块，拌入蛤粉控温145～160 ℃炒制先武火后文火为宜[倪继生，浙江中医杂志，1983；(1)22]， 温度太低块状形状不会改变，温度太高阿胶会因为过热烊化成糊状无 法制备成珠状剂型。
为了克服阿胶剂型服用不便的问题有采用将阿胶制粉方法如专 利公报公开的90105362.7《速溶阿胶的制备方法》采用冷冻干燥，该 方法存在耗能大，以VIRTIS品牌系列冷冻干燥机为列：3L/24小时 主机0.74千瓦辅机1.6千瓦，每升水的脱水耗电为18千瓦小时，冷冻 干燥是水分升华的原理：通常物料中含的水有两种形式存在，一种是 游离水另一种为结构水，游离水是以吸附和渗透的方式存在物质表 面，毛细管和间隙之中，而结构水是以化学结合的方式存在组织中， 在一般的条件下只有游离水在低温下升华，冷冻干燥方式不易将阿胶 干燥至长期保存的低含水量要求。由于阿胶属胶体物质，在现有的粉 碎机粉碎时受粉碎机机械动能转换热能的影响阿胶易产生软化糊化 现象，软化糊化的阿胶产生粘附效应。将阿胶采用粉碎机制粉工艺难 于实现。专利公报还公开了另一种速溶阿胶制剂技术93110369.X《速 溶阿胶及其制备工艺》，该专利是采用喷雾干燥工艺方法，该方法最 大缺陷是喷雾工艺必须将固体阿胶溶解成液状，溶解成液状的阿胶呈 溶胶状，呈溶胶状的阿胶在喷雾塔中粘壁现象十分突出，造成产品收 率低，该方法另一缺陷是由于胶体状的溶解阿胶、水分在通常的喷雾 干燥温度难于脱除，使喷雾烘干温度升高又延长了溶解阿胶冷却时 间，溶解阿胶尚未干燥之前仍然具有表面粘附效应，尚未干燥和尚未 冷却的溶解阿胶在喷雾干燥塔中相互撞击、使尚未干燥的溶解阿胶飞 雾又重新团聚，因此喷雾干燥工艺方法难于在生产中推广应用。专利 公报中公开的另几项专利都采用了喷雾工艺如：92103629.9《阿胶咀 嚼片生产方法》。94111193.8《颗粒型阿胶、鹿胶、龟胶的制备方法》。 92106531.0《速溶阿胶制备工艺》。
发明内容
本发明是要提供一种克服上述缺陷的微晶粒阿胶制剂及其低温 制备方法。
本发明是这样实现的；克服现有矩形块状的阿胶服用前必须加热 炖烊化才能服用的缺陷、将矩形块状的阿胶制备成微小的晶粒、填充 空心软胶囊，使阿胶既方便服用又可方便的定量。
微晶粒阿胶的制备方法是根据阿胶受热软化、冷却脆化、温度愈低脆 性越大的特点，将矩形块状的阿胶浸泡在惰性低温液体中，惰性低温 液体与阿胶成分不会发生化学反应保证阿胶的药性稳定，在惰性低温 液体中使用高速剪切器剪切，由于惰性低温液体具有良好的导热特 性，能将高速剪切器剪切的剪切作功所产生的热量迅速传导至惰性低 温液体中，高速剪切器被冷却，阿胶药料也被冷却，由于阿胶药料在 低温液体中不会产生温升，不会产生温升的阿胶药料就不会发生软 化，不会形成软化效应就不会产生粘附效应，不会产生粘附效应既不 会引起粘附剪切器，也不会产生团聚现象，阿胶药料在低温液体中保 持良好的流动性及脆性特点，在高速剪切器剪切一定的时间就会将矩 形块状的阿胶剪切至微小尺寸的晶粒，将矩形块状的阿胶剪切至微小 尺寸的晶粒之后回收分离惰性低温液体即得微晶粒阿胶。
实施例1
将矩形块状的阿胶和二氧化碳流体同时投入至隔热保温的容器 中，将高速剪切器置于该隔热保温容器中，启动高速剪切器剪切，在 剪切时高速剪切器作功的温升使二氧化碳流体受热，一部分二氧化碳 流体由于受热转变为气体而逸失，在启动高速剪切器剪切同时须定量 的补充二氧化碳流体或二氧化碳固体(干冰)以保持二氧化碳流体恒 定的温度使阿胶药料在二氧化碳流体中稳定的流动性和脆性，矩形块 状的阿胶在二氧化碳流体中被高速剪切器剪切一定的时间被剪切成 微晶粒阿胶，阿胶药料被剪切成微晶粒之后，给隔热保温容器输入环 境温度的洁净气体二氧化碳流体受热气化从微晶粒阿胶药料中逸出， 收集微晶粒阿胶药料，二氧化碳流体属惰性液体与阿胶药料不会产生 化学反应保证了微晶粒阿胶符合药用的安全性。
实施例2
将矩形块状的阿胶和预冷却的药用硅油同时投入至隔热保温的 容器中，将高速剪切器置于该隔热保温容器中，启动高速剪切器剪切， 在剪切时高速剪切器作功的温升使药用硅油受热温升，在启动高速剪 切器剪切同时须对药用硅油同步冷却，同步冷却的冷却功率须≥高速 剪切器作功的温升的热功率以保持药用硅油流体恒定的温度使阿胶 药料在药用硅油流体中稳定的流动性和脆性，矩形块状的阿胶在药用 硅油流体中被高速剪切器剪切一定的时间被剪切成微晶粒阿胶，阿胶 药料被剪切成微晶粒之后，将微晶粒阿胶与药用硅油流体混合液用离 心机离心分离药用硅油流体即得微晶粒阿胶。药用硅油属无生理活性 的或毒性的物质，微晶粒阿胶粘附微量的药用硅油仍符合药用标准。