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1、10申请公布号CN104173766A43申请公布日20141203CN104173766A21申请号201410406910X22申请日20140819A61K36/8988200601A61P9/1220060171申请人大连圣弘医药有限公司地址116041辽宁省大连市旅顺口区铁山街道创新路1号210房间72发明人柳淑云74专利代理机构大连科技专利代理有限责任公司21119代理人龙锋54发明名称治疗高血压的中药组合物及其制备方法57摘要本发明公开了一种治疗高血压高危症的中药组合物及其制备方法，所述中药组合物由以下重量份的各原料药制成菊花815份，天麻69份，钩藤719份，炒杜仲713份，丹。
2、参714份，白芍1015份，决明子813份，木香815份。本发明依据中药理论相须相使的原则配伍而成，共同达到活血化瘀，软化血管，平肝息风，调节阴阳的功效，用于治疗气滞血瘀引起的头痛、头晕、耳鸣、腰膝酸软等高血压症，本发明对高血压有显著疗效，降压效果好，疗程短，无毒副作用，停药后不易复发。51INTCL权利要求书1页说明书6页19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书1页说明书6页10申请公布号CN104173766ACN104173766A1/1页21一种治疗高血压高危症的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份的各原料药制成菊花815份，天麻69份，钩藤719份，炒。
3、杜仲713份，丹参714份，白芍1015份，决明子813份，木香815份。2根据权利要求1所述的一种治疗高血压高危症的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份的各原料药制成菊花12份，天麻7份，钩藤13份，炒杜仲10份，丹参11份，白芍12份，决明子11份，木香12份。3根据权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物按照中药常规制剂方法制备成任何一种临床上可接受的药物制剂。4一种制备权利要求1或2所述的中药组合物的方法，其特征在于，包括如下步骤1）按所述重量配比称取各原料药，并将钩藤单独成包；2）将天麻、炒杜仲、丹参、木香、白芍、菊花、决明子依次投入提取罐中加水煎煮两。
4、次，第一次加水为饮片的8倍量，煎煮15小时，在煎煮完前30分钟放入钩滕继续煎煮，药液滤过，并取出钩藤包；第二次加水为饮片的6倍量，煎煮1小时，在煎煮完前30分钟放入钩滕继续煎煮，药液滤过与上述药液合并，药渣废弃，煎煮温度为95100；3）在温度为6070，压力为006008MPA的条件下浓缩为清膏；4）加入制剂成型的辅料，即得。5根据权利要求4所述的方法，其特征在于，步骤3）中所述清膏为在55的条件下热测为相对密度为130135的清膏。6权利要求1或2所述的中药组合物在治疗高血压高危症状药物中的应用。权利要求书CN104173766A1/6页3治疗高血压的中药组合物及其制备方法技术领域0001。
5、本发明涉及一种中药组合物，尤其涉及一种治疗高血压高危症状的中药组合物，本发明还涉及该中药组合物的制备方法，属于中药领域。背景技术0002高血压是内科常见的慢性疾病之一，任何年龄段的人群均可发病，给人们的健康和生活带来了极大的影响。高血压病是指在静息状态下动脉收缩压和/或舒张压增高140/90MMHG,常伴有脂肪和糖代谢紊乱以及心、脑、肾和视网膜等器官功能性或器质性改变，以器官重塑为特征的全身性疾病高血压是常见的心血管疾病，以体循环动脉血压持续性增高为主要表现的临床综合征。高血压是动脉血管内的压力异常升高，动脉血管如同流水的管道，长期的高血压若不及时有效的降压，心脏就会因过度劳累而代偿性有肥厚扩。
6、大，进而出现功能衰竭，这就是高血压性心脏病、心力衰竭；同样，肾脏是极丰富的毛细血管网，这种微细的管道在长期高压的影响下发生硬化、狭窄、功能损害，从而使肾毛细血管网排除身体内毒物的功能受损，体内有毒物质贮留于血内，即成为肾功能衰竭、尿毒症。0003高血压的西医治疗是一个长期的过程,但降压所用西药中很多都是存在副作用的，因其一般是通过强行扩张血管，增加心脏收缩力等手段来降压，其降压速度虽快，但治标不治本，不仅无法抑制抑制病情恶化和阻断并发症，反而会加剧并发症的发生，因为服用降压药后产生的大量的药物代谢毒素会沉积在血管壁上，服用越多沉积的也就越多，最终会导致血管硬化、变薄、变脆。长期服用降压西药就会。
7、成为医学专家所称的高血压并发症的催化剂、帮凶。0004发明内容0005本发明的目的是提供一种对高血压又确切的疗效、无毒副作用的中药组合物，同时本发明提供了这种中药组合物的制备方法。0006本发明的目的是通过如下技术方案来实现的一种治疗高血压高危症的中药组合物，所述中药组合物由以下重量份的各原料药制成菊花815份，天麻69份，钩藤719份，炒杜仲713份，丹参714份，白芍1015份，决明子813份，木香815份。0007优选地，所述中药组合物由以下重量份的各原料药制成菊花12份，天麻7份，钩藤13份，炒杜仲10份，丹参11份，白芍12份，决明子11份，木香12份。0008本发明的中药组合物是根。
8、据中医扶正祛邪，标本兼治的理论，同时依据发明人多年的临床经验和药理学研究成果，筛选原料药，按照一定的重量配比组方、精心研制而成。0009中医认为高血压属于淤血症，淤血阻于胸中或上集于头，淤血停滞不散，系肝肾不足，肝阳偏亢，火热肝风上扰清空所致，临床症状甚多，其中以头痛、头晕最多见，头为诸阳之会，精明之府，五脏精华之血，故不论外感内伤，均可犯颠顶，而致头晕。因此，发明人认为说明书CN104173766A2/6页4调理脏腑功能，恢复阴阳平衡才是治本，故采用活血化瘀为治疗法则组成本发明的中药组合物，具有和气血、调阴阳、降血压之功效。0010方中菊花性甘苦，凉，入肺、脾；肝、肾四经，具有疏风，清热，明。
9、目，解毒的功效，主治头痛，眩晕，目赤，心胸烦热，疔疮和肿毒。天麻，富含天麻素、天麻多糖、维生素A、甙类、生物碱、香荚兰醇、香荚兰醛、琥珀酸、谷甾醇、黏液质等，无毒，味甘，平，主治治眩晕眼黑，头风头痛，肢体麻木，半身不遂，语言蹇涩，具有祛风湿，止痛、行气活血的功效，其久服可平肝益气、利腰膝、强筋骨，还可增加外周及冠状动脉血流量，对心脏有保护作用。钩藤，性寒味甘功效为清热平肝,镇痉熄风因含钩藤碱和异钩藤碱,故有兴奋呼吸中枢,扩张周围血管,降低血压的作用。杜仲，甘、温。归肝、肾经，具有补肝肾、壮腰膝、强筋骨、去头晕目眩功效；对免疫系统、内分泌系统、中枢神经系统、循环系统和泌尿系统都有不同程度的调节作。
10、用，杜仲能兴奋垂体肾上腺皮质系统，增强肾上腺皮质功能；杜仲炒制后，可破坏其胶质而有利于有效成分的溶出，比生用效果好，故本发明配方中采用炒杜仲。丹参，性味苦，微寒。归心、肝经。有祛瘀止痛，活血化瘀，清心除烦之功效。白芍，含芍药甙、牡丹酚、芍药花甙，苯甲酸约107、挥发油、脂肪油、树脂、鞣质、糖、淀粉、粘液质、蛋白质、谷甾醇和三萜类等，现代医学研究表明，白芍对人体心脑血管具有很好地保护和调养的作用，具有扩张冠状动脉，降低血压的功效。决明子，味苦、甘而性凉，具有清肝火、祛风湿、益肾明目等功能，主要含有大黄酚、大黄素等化合物，具有抑制血清胆固醇升高和动脉粥样硬化斑块形成的作用。木香，辛味辛；苦；性温；。
11、主治，行气止痛；调中导滞，理气疏肝，健脾消滞以及降血压。0011本发明中所用的各味原料都可以在医药商店中购买得到。0012本发明药物活性成分可以加入制备不同剂型所需的各种辅料，以常规的中药制剂方法制备成任何一种临床上可接受的药物制剂，例如可以是丸剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂或滴丸剂等。0013优选地，一种制备上述治疗高血压的药物组合物的方法，包括如下步骤1）按所述重量配比称取各原料药；并将钩藤单独成包；2）将天麻、炒杜仲、丹参、木香、白芍、菊花、决明子依次投入提取罐中加水煎煮两次，第一次加水为饮片的8倍量，煎煮15小时，在煎煮完前30分钟放入钩滕继续煎煮，药液滤过，并取出钩藤包；第二次加水为。
12、饮片的6倍量，煎煮1小时，在煎煮完前30分钟放入钩滕继续煎煮，药液滤过与上述药液合并，药渣废弃，煎煮温度为95100；3）在温度为6070，压力为006008MPA的条件下浓缩为清膏；4）加入制剂成型的辅料，即得。0014优选地，步骤3）中所述清膏为在55的条件下热测为相对密度为130135的清膏。0015本发明依据中药理论相须相使的原则配伍而成，共同达到活血化瘀，软化血管，平肝息风，调节阴阳的功效，用于治疗气滞血瘀引起的头痛、头晕、耳鸣、腰膝酸软等高血压症，本发明对高血压有显著疗效，降压效果好，疗程短，无毒副作用，停药后不易复发。0016本发明中药组合物的用法与用量本发明的用药量取决于具体剂。
13、型、病人的年龄、健康状况等因素。作为指导对于丸剂，口服每次8粒，每日3次。说明书CN104173766A3/6页5具体实施方式0017下面结合实施例来进一步描述本发明。0018实施例1颗粒剂的制备按以下重量称取各原料钩藤70克独立包装，菊花80克，天麻60克，炒杜仲70克，丹参70克，白芍100克，决明子80克，木香80克；然后将天麻、炒杜仲、丹参、木香、白芍、菊花、决明子依次投入提取罐中加水煎煮两次，第一次加水为饮片的8倍量，煎煮15小时，煎煮完前30分钟放入钩滕继续煎煮，药液滤过，取出钩藤包；第二次加水为饮片的6倍量，煎煮1小时，煎煮完前30分钟放入钩滕包继续煎煮，药液滤过与上述药液合并，。
14、药渣废弃，煎煮温度为95；在温度为60，压力为0068MPA的条件下浓缩为清膏，相对密度为130135（55）的清膏，将清膏置于真空干燥箱内，控制温度在80的条件下进行干燥，干浸膏经粉碎过80目筛网；加入糊精350克，混匀，加入适量粘合剂制成颗粒，颗粒干燥，达到水分要求整粒，分装，即得。0019实施例2胶囊剂的制备按以下重量称取各原料钩藤130克独立包装，菊花120克，天麻70克，炒杜仲100克，丹参110克，白芍120克，决明子110克，木香120克；然后将天麻、炒杜仲、丹参、木香、白芍、菊花、决明子依次投入提取罐中加水煎煮两次，第一次加水为饮片的8倍量，煎煮15小时，煎煮完前30分钟放入钩。
15、滕包继续煎煮，药液滤过，取出钩藤包；第二次加水为饮片的6倍量，煎煮1小时，煎煮完前30分钟放入钩滕包继续煎煮，药液滤过与上述药液合并，药渣废弃，煎煮温度为95；在温度为60，压力为008MPA的条件下浓缩为清膏，相对密度为130135（55）的清膏，将清膏置于真空干燥箱内，控制温度在80的条件下进行干燥，干浸膏经粉碎过80目筛网；加入糊精330克，混匀，加入适量粘合剂制成颗粒，颗粒干燥，达到水分要求整粒，整粒后的颗粒经二维运动混合机混合30分钟，经胶囊填充机填装成药粒，用铝塑包装机将药粒包装成药板，药板包装制成成品。0020实施例3片剂的制备按以下重量称取各原料钩藤190克独立包装，菊花150。
16、克，天麻90克，炒杜仲130克，丹参140克，白芍150克，决明子130克，木香150克；然后将天麻、炒杜仲、丹参、木香、白芍、菊花、决明子依次投入提取罐中加水煎煮两次，第一次加水为饮片的8倍量，煎煮15小时，煎煮完前30分钟放入钩滕继续煎煮，药液滤过，取出钩藤包；第二次加水为饮片的6倍量，煎煮1小时，煎煮完前30分钟放入钩滕包继续煎煮，药液滤过与上述药液合并，药渣废弃，煎煮温度为100；在温度为60，压力为008MPA的条件下浓缩为清膏，相对密度为130135（55）的清膏，将清膏置于真空干燥箱内，控制温度在80的条件下进行干燥，干浸膏经粉碎过80目筛网；加入糊精450克，同时加入适量的淀粉。
17、、硬脂酸镁，混匀，压片，包薄膜衣，包装，即得。0021实验例1本发明药物组合物制备工艺条件优化因为钩藤含有生物碱成分，而生物碱成分对高血压具有持续长久的降压效果，但其原料钩藤不能长时间煎煮，经试验发现，煎煮时间过长，煎液中生物碱的出量不升反降，这样就会影响其药效，因此为了确保本发明中生物碱有效成分的提取完全，实验中对影响钩藤生物碱的主要因素，即溶媒量、提取时间以及煎煮次数，用酸碱滴定法确定钩藤产生生物总碱的含量为指标，采用正交实验，并用直观分析法和方差分析的方法进行数据分析处理，以说明书CN104173766A4/6页6确定合理的提取条件。00221正交表的设计2实验方法及数据按L3正交表进行。
18、实验，用0018MOL/L的NAOH溶液滴定，以生物总碱相当于氢氧化钠的毫升数为评估指标，实验钩藤原料为20G，3生物总碱含量的方差分析表说明书CN104173766A5/6页7从上述实验结果来看，加水量和煎煮时间两个因子均有显著性差异是关键因子，而煎煮两次和三次的差别较小，根据结果分析确定煎煮两次，第一次加水8倍量，煎煮30分钟，第二次加水6倍量，煎煮30分钟为宜。0023因此，在本发明原料的煎煮过程中为了保障钩藤的药效，要把钩藤单独包装，在第一次煎煮结束前30分钟加入提取罐，第一次煎煮完成后取出，在第二次煎煮完成前30分钟再放入提取罐与其他原料一起煎煮至完成。0024实验例2本发明药物组合。
19、物的毒理学试验1急性毒性试验选取体重为20225克的小鼠40只，分为4组，每组10只；各组药量按等比级数排列，一次给药，观察3天，试验期间记录小鼠死亡数，雌、雄性小鼠（LD50）为79G/KGBW，说明本发明产品属于无毒级；2遗传毒性试验（AMES试验，骨髓细胞微核试验，小鼠精子畸形试验）试验结果均为阴性，未见遗传毒性作用；3大鼠30天的喂养试验选取体重为3538克大鼠30只，雌雄不拘，分为3组，每组10只，其中两组给药剂量分别为03克和06克，另外一组不给任何药，给药期间对血常规、血生化指标、脏器系数及体重、增重、进食量、食物利用等各项指标进行检测，均未见不良影响；30天后，对病理组织学观察。
20、，肝、脾、肾、胃、十二指肠、睾丸、卵巢均未见有意义的病理改变。本试验中大鼠每天的用量约为成人每天用量的100倍左右，以上给药对主要脏器官的病理检查，均未见不良影响，所以说本药临床用量是安全的。0025实验例3利用本发明治疗高血压的临床效果说明书CN104173766A6/6页81一般资料全部观察病例共计765例，均来自于1996年9月至2011年三家大连医院的中医门诊病人，均符合2004年中国高血压防治指南中关于高血压的诊断标准，其中男416例，女349例，年龄范围在1870岁，平均年龄为44岁。00262治疗方法以实施例2的胶囊剂为例，本药的内服药每人每日两次，每次8粒；疗程为1个月。服药期。
21、间禁辛辣物，孕妇慎服。00273临床治疗效果根据765个病例的观察，服药后多数患者（695例）血压均有不同程度的下降，有的（457例）可降至正常或接近正常范围，这些基本为高血压早期患者。随着血压的下降，头晕、头痛、心慌、气促、失眠等自觉症状亦相应减轻或消失。据病例观察，血压下降开始于服药后27日，10日之后降压效果即很显著。血压下降的曲线呈斜坡状，显示本品作用温和。个别病例在服药期间有回升现象，但波动的幅度甚小，且不伴有症状恶化。病期愈早疗效愈好，对于一期二期患者具有一定的疗效，而属于第三期患者降压效果不是特别显著，这些患者血压虽无明显变化，而症状却有明显改善。治疗中未见副作用。本发明属于长效制剂的中药，无副作用与依赖性，具有理想的康复疗效，对因高血压引起的头痛、眩晕、耳鸣及腰酸腿痛等症状有较好的缓解功效。0028以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明披露的技术范围内，根据本发明的技术方案及其发明构思加以等同替换或改变，都应涵盖在本发明的保护范围之内。说明书CN104173766A。