一种具有阴阳并补作用的中药组合物及其制备方法.pdf

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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201710296919.3 (22)申请日 2017.04.28 (71)申请人 广东心宝药业科技有限公司 地址 510535 广东省广州市高新技术产业 开发区伴河路6号 (72)发明人 郭永周 郭思伟 其他发明人请求不公开姓名 (51)Int.Cl. A61K 36/8945(2006.01) A61K 9/20(2006.01) A61P 13/12(2006.01) A61P 15/08(2006.01) A61K 35/586(2015.01) A61K 35/32(2。

2、015.01) (54)发明名称 一种具有阴阳并补作用的中药组合物及其 制备方法 (57)摘要 本发明提供一种具有阴阳并补作用的中药 组合物， 包括如下重量份数的制备原料： 菟丝子 120135、 淫羊藿5080、 续断100120、 锁阳 120140、 狗脊150165、 酸枣仁100110、 制何 首乌155165、 炙甘草5055、 陈皮5060、 鹿角 胶2030、 熟地黄180210、 龟甲胶3040、 金樱 子120135、 炙黄芪100110、 山药100120、 覆 盆子200220。 本发明属于中药制剂技术领域， 本发明提供的中药组合物具有显著的阴阳并补 作用， 对肾虚和排。

3、卵障碍具有显著的治疗效果。 权利要求书2页 说明书7页 CN 107412510 A 2017.12.01 CN 107412510 A 1.一种具有阴阳并补作用的中药组合物， 其特征在于： 包括如下重量份数的制备原料： 菟丝子120135、 淫羊藿5080、 续断100120、 锁阳120140、 狗脊150165、 酸枣仁100 110、 制何首乌155165、 炙甘草5055、 陈皮5060、 鹿角胶2030、 熟地黄180210、 龟 甲胶3040、 金樱子120135、 炙黄芪100110、 山药100120、 覆盆子200220。 2.根据权利要求1所述的具有阴阳并补作用的中药组合。

4、物， 其特征在于： 包括如下重量 份数的制备原料： 菟丝子120130、 淫羊藿6070、 续断100115、 锁阳125130、 狗脊155 165、 酸枣仁100110、 制何首乌155165、 炙甘草5055、 陈皮5055、 鹿角胶2025、 熟 地黄190210、 龟甲胶3038、 金樱子120135、 炙黄芪100110、 山药100110、 覆盆子 205220。 3.根据权利要求2所述的具有阴阳并补作用的中药组合物， 其特征在于： 包括如下重量 份数的制备原料： 菟丝子128、 淫羊藿66、 续断106、 锁阳128、 狗脊160、 酸枣仁106、 制何首乌 160、 炙甘草5。

5、3、 陈皮53、 鹿角胶23、 熟地黄200、 龟甲胶34、 金樱子128、 炙黄芪106、 山药106、 覆盆子213。 4.根据权利要求1至3中任一项所述的具有阴阳并补作用的中药组合物， 其特征在于： 所述菟丝子为炒菟丝子， 所述淫羊藿为蒸淫羊藿， 所述续断为蒸断续， 所述锁阳为蒸锁阳， 所述狗脊为蒸狗脊， 所述酸枣仁为炒酸枣仁， 所述陈皮为蒸陈皮， 所述鹿角胶为炒鹿角胶， 所述龟甲胶为炒龟甲胶， 所述金樱子为蒸金樱子， 所述山药为炒山药， 所述覆盆子为蒸覆盆 子。 5.根据权利要求1至4中任一项所述的具有阴阳并补作用的中药组合物， 其特征在于： 其制备方法包括如下步骤： 1)称取陈皮、 。

6、山药、 炙甘草、 龟甲胶和鹿角胶， 混匀后粉碎， 得到中药细粉； 2)称取菟丝子、 续断、 锁阳、 狗脊、 酸枣仁、 制何首乌、 金樱子、 炙黄芪和覆盆子， 混匀后 粉碎， 加水煎煮两次， 每次13h， 加水量为药材的610倍重量， 滤过， 煎液合并， 得到第一 煎液； 称取淫羊藿和熟地黄， 混匀后粉碎， 加水煎煮两次， 每次13h， 加水量为药材的610 倍重量， 滤过， 煎液合并， 得到第二煎液， 药渣备用； 合并所述第一煎液和所述第二煎液， 浓 缩成浸膏， 烘干得到干膏粉； 3)将所述药渣烘干后粉碎成细粉， 加入所述中药细粉和所述干膏粉， 混匀， 得到具有阴 阳并补作用的中药组合物。 6。

7、.根据权利要求5所述的具有阴阳并补作用的中药组合物， 其特征在于： 所述浸膏的相 对密度为1.101.38。 7.根据权利要求5所述的具有阴阳并补作用的中药组合物， 其特征在于： 所述具有阴阳 并补作用的中药组合物添加药学上可接受的辅料， 被制成片剂。 8.根据权利要求1所述的具有阴阳并补作用的中药组合物的制备方法， 其特征在于： 包 括如下步骤： S1称取陈皮、 山药、 炙甘草、 龟甲胶和鹿角胶， 混匀后粉碎， 得到中药细粉； S2称取菟丝子、 续断、 锁阳、 狗脊、 酸枣仁、 制何首乌、 金樱子、 炙黄芪和覆盆子， 混匀后 粉碎， 加水煎煮两次， 每次13h， 加水量为药材的610倍重量，。

8、 滤过， 煎液合并， 得到第一 煎液； 称取淫羊藿和熟地黄， 混匀后粉碎， 加水煎煮两次， 每次13h， 加水量为药材的610 倍重量， 滤过， 煎液合并， 得到第二煎液， 药渣备用； 合并所述第一煎液和所述第二煎液， 浓 权 利 要 求 书 1/2 页 2 CN 107412510 A 2 缩成浸膏， 烘干得到干膏粉； S3将所述药渣粉碎成细粉， 加入所述中药细粉和所述干膏粉， 混匀， 得到具有阴阳并补 作用的中药组合物。 9.根据权利要求8所述的具有阴阳并补作用的中药组合物的制备方法， 其特征在于： 所 述浸膏的相对密度为1.101.38。 权 利 要 求 书 2/2 页 3 CN 107。

9、412510 A 3 一种具有阴阳并补作用的中药组合物及其制备方法 技术领域 0001 本发明属于中药制剂技术领域， 尤其涉及一种具有阴阳并补作用的中药组合物及 其制备方法。 背景技术 0002 肾为先天之本， 是人体生命的根本， 在人体的生命活动中， 肾阴肾阳起着关键的作 用， 若肾阴肾阳不足或是阴阳失衡， 都会使机体产生病理变化， 根据中医心肾相交理论， 肾 阴不足， 肾阳偏抗会导致心烦失眠， 心悸等心火旺的症状。 目前西药治疗往往治标不治本， 一般不具有调理滋补的功效， 且副作用大， 价格昂贵。 0003 龟鹿补肾丸是由菟丝子、 淫羊藿和续断等十六味药材制成的一种经典中成药， 具 有壮筋。

10、骨、 益气血和补肾的功效， 用于身体虚弱， 精神疲乏， 腰腿酸软， 头晕目眩， 夜多小便， 健忘失眠等症。 除龟鹿补肾丸外， 开发上市的还有有龟鹿补肾胶囊、 龟鹿补肾片和龟鹿补肾 口服液。 0004 中国专利申请CN 1365808公开了一种纳米龟鹿补肾制剂药物， 采用菟丝子、 淫羊 藿和续断等十六味药材的纳米原料制成， 制备方法包括： 选择配方用中药材炮制加工成中 药饮片， 加水或乙醇作为溶剂并导入微波萃取， 将萃取液减压浓缩， 收集浓缩液和可挥发性 物质， 以超音速速度瞬时射流干燥， 制成的药品粒径在0.1-200nm， 不需要添加辅料， 但未对 萃取后的药渣进行研究和利用， 且未公开药效。

11、数据， 难以确认药效。 发明内容 0005 为解决现有技术中存在的问题， 发明人通过大量试验对各味药材提取后的药渣进 行成分分析和回填后的药效分析， 预料不到地发现： 通过将淫羊藿和熟地黄水煎煮后的药 渣与煎液一同入药， 增加熟地黄的用量， 可显著降低淫羊藿的用量， 实现药渣的合理利用， 降低成本， 制得的中药组合物具有显著的阴阳并补作用， 对肾虚和排卵障碍具有显著的治 疗效果。 基于上述发现， 从而完成本发明。 0006 本发明的目的将通过下面的详细描述来进一步体现和说明。 0007 本发明提供一种具有阴阳并补作用的中药组合物， 包括如下重量份数的制备原 料： 菟丝子120135、 淫羊藿5。

12、080、 续断100120、 锁阳120140、 狗脊150165、 酸枣仁 100110、 制何首乌155165、 炙甘草5055、 陈皮5060、 鹿角胶2030、 熟地黄180 210、 龟甲胶3040、 金樱子120135、 炙黄芪100110、 山药100120、 覆盆子200220。 0008 上述组分的组合以及各组分的质量份数， 是发明人通过大量试验确定的， 上述组 合以及质量份数使本发明提供的中药组合物具有显著的阴阳并补作用， 对肾虚和排卵障碍 具有显著的治疗效果。 0009 本发明提供的具有阴阳并补作用的中药组合物以龟甲胶、 鹿角胶为君药， 既补人 体肾中之阳气， 又补人体肾。

13、中之阴精； 熟地黄、 制何首乌配龟甲胶以加强补肾益精之力， 菟 丝子、 淫羊藿、 续断、 锁阳、 狗脊等配鹿角胶以加强补肾壮阳之效， 共为臣药； 金樱子、 覆盆子 说 明 书 1/7 页 4 CN 107412510 A 4 固肾涩精； 炙黄芪、 山药补气健脾； 酸枣仁养心安神； 陈皮行气健脾， 并使上述诸药补而不 腻， 以助消化、 吸收、 共为佐药； 甘草调药和中， 为使药。 诸药合用， 共成补肾阳、 益精血、 和气 血、 调阴阳之功， 用于肾精亏损、 气血不和、 阴阳失调所致的精神疲乏， 眩晕耳鸣， 腰腿酸软， 性欲减退， 夜尿频多， 心悸气短， 健忘失眠等症。 本发明提供的中药组合物秉承。

14、中医阴阳平 衡理论， 临床治疗效果好， 疗效稳定， 无毒副作用， 服用安全可靠， 价格低廉。 0010 优选地， 所述的具有阴阳并补作用的中药组合物， 包括如下重量份数的制备原料： 菟丝子120130、 淫羊藿6070、 续断100115、 锁阳125130、 狗脊155165、 酸枣仁100 110、 制何首乌155165、 炙甘草5055、 陈皮5055、 鹿角胶2025、 熟地黄190210、 龟 甲胶3038、 金樱子120135、 炙黄芪100110、 山药100110、 覆盆子205220。 0011 优选地， 所述的具有阴阳并补作用的中药组合物， 包括如下重量份数的制备原料： 菟。

15、丝子128、 淫羊藿66、 续断106、 锁阳128、 狗脊160、 酸枣仁106、 制何首乌160、 炙甘草53、 陈 皮53、 鹿角胶23、 熟地黄200、 龟甲胶34、 金樱子128、 炙黄芪106、 山药106、 覆盆子213。 0012 优选地， 所述菟丝子为炒菟丝子， 所述淫羊藿为蒸淫羊藿， 所述续断为蒸断续， 所 述锁阳为蒸锁阳， 所述狗脊为蒸狗脊， 所述酸枣仁为炒酸枣仁， 所述陈皮为蒸陈皮， 所述鹿 角胶为炒鹿角胶， 所述龟甲胶为炒龟甲胶， 所述金樱子为蒸金樱子， 所述山药为炒山药， 所 述覆盆子为蒸覆盆子。 通过对上述药材进行炒或蒸的炮制， 利于安全性能和药效的增强。 炒 菟。

16、丝子也可表述为菟丝子(炒)， 蒸淫羊藿也可表述为淫羊藿(蒸)。 0013 优选地， 所述的具有阴阳并补作用的中药组合物， 其制备方法包括如下步骤： 0014 1)称取陈皮、 山药、 炙甘草、 龟甲胶和鹿角胶， 混匀后粉碎， 得到中药细粉； 0015 2)称取菟丝子、 续断、 锁阳、 狗脊、 酸枣仁、 制何首乌、 金樱子、 炙黄芪和覆盆子， 混 匀后粉碎， 加水煎煮两次， 每次13h， 加水量为药材的610倍重量， 滤过， 煎液合并， 得到 第一煎液； 称取淫羊藿和熟地黄， 混匀后粉碎， 加水煎煮两次， 每次13h， 加水量为药材的6 10倍重量， 滤过， 煎液合并， 得到第二煎液， 药渣备用；。

17、 合并所述第一煎液和所述第二煎 液， 浓缩成浸膏， 烘干得到干膏粉； 0016 3)将所述药渣干燥后粉碎成细粉， 加入所述中药细粉和所述干膏粉， 混匀， 得到具 有阴阳并补作用的中药组合物。 0017 淫羊藿的价格大约为85100元/kg， 熟地黄的价格大约为1525元/kg， 本发明提 供的中药组合物片剂与现有技术的龟鹿补肾片剂(淫羊藿的用量较大， 药渣未回填入药)相 比， 成本降低26， 能减轻患者的经济压力。 考虑到覆盆子和酸枣仁的价格较贵， 发明人 首先对其水煎煮后药渣进行分析和回填尝试， 但无法增强药效， 甚至导致药效减弱， 因此未 将其回填入药。 0018 优选地， 所述浸膏的相对。

18、密度为1.101.38。 0019 优选地， 所述具有阴阳并补作用的中药组合物添加药学上可接受的辅料， 被制成 片剂。 药学上可接受的辅料包括淀粉和硬脂酸镁。 0020 相应地， 本发明还提供具有阴阳并补作用的中药组合物的制备方法， 包括如下步 骤： 0021 S1 称取陈皮、 山药、 炙甘草、 龟甲胶和鹿角胶， 混匀后粉碎， 得到中药细粉； 0022 S2 称取菟丝子、 续断、 锁阳、 狗脊、 酸枣仁、 制何首乌、 金樱子、 炙黄芪和覆盆子， 混 匀后粉碎， 加水煎煮两次， 每次13h， 加水量为药材的610倍重量， 滤过， 煎液合并， 得到 说 明 书 2/7 页 5 CN 1074125。

19、10 A 5 第一煎液； 称取淫羊藿和熟地黄， 混匀后粉碎， 加水煎煮两次， 每次13h， 加水量为药材的6 10倍重量， 滤过， 煎液合并， 得到第二煎液， 药渣备用； 合并所述第一煎液和所述第二煎 液， 浓缩成浸膏， 烘干得到干膏粉； 0023 S3 将所述药渣粉碎成细粉， 加入所述中药细粉和所述干膏粉， 混匀， 得到具有阴 阳并补作用的中药组合物。 0024 优选地， 所述浸膏的相对密度为1.101.38。 优选地， 所述具有阴阳并补作用的中 药组合物添加药学上可接受的辅料， 被制成片剂。 药学上可接受的辅料包括淀粉和硬脂酸 镁。 0025 与现有技术相比， 本发明的有益效果是： (1)。

20、本发明通过将淫羊藿和熟地黄水煎煮 后的药渣与煎液一同入药， 增加熟地黄的用量， 可显著降低淫羊藿的用量， 实现了部分药渣 的合理利用， 降低了成本， 安全性好； (2)龟甲胶和鹿角胶等5味药材， 经粉碎后直接入药， 避 免了君药中活性成分的损失， 且与水煎煮提取物、 淫羊藿和熟地黄药渣发生协同作用， 具有 显著的阴阳并补作用， 对肾虚和排卵障碍具有显著的治疗效果， 适用范围广； (3)本发明的 制备方法简单， 制备周期短， 提高了生产效率。 具体实施方式 0026 下面通过具体实施例对本发明做进一步的详细说明。 0027 本发明中， 所涉及的制备原料均为常规市售产品， 或可通过本领域的常规技术。

21、手 段获得。 0028 实施例一 具有阴阳并补作用的中药组合物 0029 具有阴阳并补作用的中药组合物， 包括如下重量份数的制备原料： 菟丝子(炒) 128、 淫羊藿(蒸)66、 续断(蒸)106、 锁阳(蒸)128、 狗脊(蒸)160、 酸枣仁(炒)106、 制何首乌 160、 炙甘草53、 陈皮(蒸)53、 鹿角胶(炒)23、 熟地黄200、 龟甲胶(炒)34、 金樱子(蒸)128、 炙 黄芪106、 山药(炒)106、 覆盆子(蒸)213。 0030 具有阴阳并补作用的中药组合物的制备方法包括如下步骤： 0031 S1 称取陈皮、 山药、 炙甘草、 龟甲胶和鹿角胶， 混匀后粉碎， 得到中。

22、药细粉； 0032 S2 称取菟丝子、 续断、 锁阳、 狗脊、 酸枣仁、 制何首乌、 金樱子、 炙黄芪和覆盆子， 混 匀后粉碎， 加水煎煮两次， 第一次为2h， 加水量为药材的8倍重量， 第二次为1h， 加水量为药 材的6倍重量， 滤过， 煎液合并， 得到第一煎液； 称取淫羊藿和熟地黄， 混匀后粉碎， 加水煎煮 两次， 第一次为2h， 加水量为药材的8倍重量， 第二次为1h， 加水量为药材的6倍重量， 滤过， 煎液合并， 得到第二煎液， 药渣备用； 合并所述第一煎液和所述第二煎液， 60减压浓缩成 相对密度为1.22的浸膏， 烘干得到干膏粉； 0033 S3 将所述药渣粉碎成细粉， 加入所述中。

23、药细粉和所述干膏粉， 混匀， 过100目筛， 得到具有阴阳并补作用的中药组合物。 0034 进一步的， 所述具有阴阳并补作用的中药组合物添加适量淀粉， 制成颗粒， 再加入 适量硬脂酸镁， 混匀后压片， 得到中药组合物片剂。 0035 实施例二 具有阴阳并补作用的中药组合物 0036 具有阴阳并补作用的中药组合物， 包括如下重量份数的制备原料： 菟丝子(炒) 122、 淫羊藿(蒸)60、 续断(蒸)115、 锁阳(蒸)125、 狗脊(蒸)155、 酸枣仁(炒)110、 制何首乌 说 明 书 3/7 页 6 CN 107412510 A 6 155、 炙甘草50、 陈皮(蒸)55、 鹿角胶(炒)2。

24、0、 熟地黄210、 龟甲胶(炒)30、 金樱子(蒸)120、 炙 黄芪110、 山药(炒)100、 覆盆子(蒸)210。 0037 制备方法与实施例一类似。 0038 实施例三 具有阴阳并补作用的中药组合物 0039 具有阴阳并补作用的中药组合物， 包括如下重量份数的制备原料： 菟丝子(炒) 130、 淫羊藿(蒸)66、 续断(蒸)115、 锁阳(蒸)130、 狗脊(蒸)165、 酸枣仁(炒)100、 制何首乌 165、 炙甘草55、 陈皮(蒸)50、 鹿角胶(炒)25、 熟地黄190、 龟甲胶(炒)38、 金樱子(蒸)135、 炙 黄芪100、 山药(炒)110、 覆盆子(蒸)215。 0。

25、040 制备方法与实施例一类似。 0041 对比例1 0042 中药组合物包括如下重量份数的制备原料： 菟丝子(炒)128、 淫羊藿(蒸)66、 续断 (蒸)106、 锁阳(蒸)128、 狗脊(蒸)160、 酸枣仁(炒)106、 制何首乌160、 炙甘草53、 陈皮(蒸) 53、 鹿角胶(炒)23、 熟地黄200、 龟甲胶(炒)34、 金樱子(蒸)128、 炙黄芪106、 山药(炒)106、 覆 盆子(蒸)213。 0043 中药组合物的制备方法包括如下步骤： 0044 S1 称取陈皮、 山药、 炙甘草、 龟甲胶和鹿角胶， 混匀后粉碎， 得到中药细粉； 0045 S2 称取菟丝子、 续断、 锁。

26、阳、 狗脊、 酸枣仁、 制何首乌、 金樱子、 炙黄芪、 覆盆子、 淫 羊藿和熟地黄， 混匀后粉碎， 加水煎煮两次， 第一次为2h， 加水量为药材的8倍重量， 第一次 为1h， 加水量为药材的6倍重量， 滤过， 煎液合并， 60减压浓缩成相对密度为1.22的浸膏， 烘干得到干膏粉； 0046 S3 加入所述中药细粉和所述干膏粉， 混匀， 过100目筛， 得到具有阴阳并补作用的 中药组合物。 0047 进一步的， 制得的中药组合物添加适量淀粉， 制成颗粒， 再加入适量硬脂酸镁， 混 匀后压片， 得到中药组合物片剂。 0048 对比例1与实施例一的区别在于： 淫羊藿和熟地黄水煎煮后的药渣未回填入药。。

27、 0049 对比例2 0050 中药组合物包括如下重量份数的制备原料： 菟丝子(炒)128、 淫羊藿(蒸)66、 续断 (蒸)106、 锁阳(蒸)128、 狗脊(蒸)160、 酸枣仁(炒)106、 制何首乌160、 炙甘草53、 陈皮(蒸) 53、 鹿角胶(炒)23、 熟地黄200、 龟甲胶(炒)34、 金樱子(蒸)128、 炙黄芪106、 山药(炒)106、 覆 盆子(蒸)213。 0051 中药组合物的制备方法包括如下步骤： 0052 S1 称取陈皮、 山药、 炙甘草、 龟甲胶、 鹿角胶、 菟丝子、 续断、 锁阳、 狗脊、 酸枣仁、 制 何首乌、 金樱子、 炙黄芪和覆盆子， 混匀后粉碎， 。

28、加水煎煮两次， 第一次为2h， 加水量为药材 的8倍重量， 第二次为1h， 加水量为药材的6倍重量， 滤过， 煎液合并， 得到第一煎液； 称取淫 羊藿和熟地黄， 混匀后粉碎， 加水煎煮两次， 第一次为2h， 加水量为药材的8倍重量， 第二次 为1h， 加水量为药材的6倍重量， 滤过， 煎液合并， 得到第二煎液， 药渣备用； 合并所述第一煎 液和所述第二煎液， 60减压浓缩成相对密度为1.22的浸膏， 烘干得到干膏粉； 0053 S2 将所述药渣粉碎成细粉， 加入所述干膏粉， 混匀， 过80目筛， 得到具有阴阳并补 作用的中药组合物。 说 明 书 4/7 页 7 CN 107412510 A 7。

29、 0054 进一步的， 制得的中药组合物添加适量淀粉， 制成颗粒， 再加入适量硬脂酸镁， 混 匀后压片， 得到中药组合物片剂。 0055 对比例2与实施例一的区别在于： 陈皮、 山药、 炙甘草、 龟甲胶和鹿角胶经水煎煮后 入药。 0056 试验例一 药渣的分析 0057 分别对菟丝子、 续断、 锁阳、 狗脊、 酸枣仁、 制何首乌、 金樱子、 炙黄芪、 覆盆子、 淫羊 藿和熟地黄的水煎煮后的药渣进行活性成分的检测以及回填入药考察。 结果发现： 淫羊藿 药渣中含有较多的淫羊藿苷、 朝藿定B和淫羊藿多糖等活性成分， 经药效试验发现能对淫羊 藿水煎煮活性成分的功能起到补充作用， 回填后能增强药效， 且。

30、不会导致安全性问题； 熟地 黄药渣中含有较多的5-羟甲基糠醛， 经药效试验发现能对熟地黄水煎煮活性成分的功能起 到补充作用， 回填后能增强药效， 且不会导致安全性问题； 狗脊药渣中含有较多的酚酸类和 氨基酸类化合物， 但回填后无法增强药效； 锁阳药渣中含有较多的熊果酸和锁阳多糖， 但回 填后无法增强药效； 菟丝子药渣中含有较多的植物甾醇和菟丝子多糖， 但回填后无法增强 药效； 此外， 续断和酸枣仁等的药渣分别回填后也无法增强药效。 因此， 药渣的回填并不是 想当然或显而易见的， 最终筛选确定将淫羊藿和熟地黄水煎煮后的药渣回填入药。 0058 试验例二 安全性试验 0059 分别对实施例一至实施。

31、例三， 以及对比例1和对比例2的中药组合物片剂进行急性 毒性和长期毒性考察。 按28g/kg的剂量(相当于人常规用量的500倍以上)灌胃小鼠， 观察7 天， 结果小鼠均正常存活， 且解剖结果和主要生化指标正常， 说明本发明提供的中药组合物 无急性毒性； 按5g/kg的剂量(相当于人常规用量的100倍左右)连续灌胃小鼠6个月， 分别观 察和检测灌胃后1个月、 3个月和6个月的小鼠情况， 结果小鼠均正常存活， 且解剖结果和主 要生化指标正常， 说明本发明提供的中药组合物无长期毒性， 适应长期服用。 0060 试验例三 本发明中药组合物的药效学试验 0061 取雄性WISTAR大鼠64只， 体重19。

32、0-210g， 随机分为8组， 正常对照组、 实施例一组、 实施例二组、 对比例1组、 对比例2组、 模型组、 市售组。 正常对照组灌胃生理盐水1ml/d， 其余 7组每日肌肉注射氢化可的松1.5mg/100g， 连续2周进行造模， 模型组在造模的同时灌胃生 理盐水1ml/d， 实施例一组、 实施例二组、 对比例1组和对比例2组在造模的同时分别灌胃给 药相应实施例制得的中药组合物片剂， 剂量为10g/kg， 每日灌胃2次， 市售组灌胃给药市售 龟鹿补肾片， 剂量为10g/kg， 每日灌胃2次。 造模结束后1周， 各组大鼠均于末次给药后1h迅 速从眼眶后静脉丛取血， 测定血清中皮质醇、 睾丸醇、。

33、 去甲肾上腺素和肾上腺素的浓度， 结 果如表1所示。 0062 表1 本发明提供的中药组合物对肾阳虚大鼠内分泌的影响结果表 说 明 书 5/7 页 8 CN 107412510 A 8 0063 0064 从表1可知， 本发明实施例一和实施例二制得的中药组合物均可显著提高肾阳虚 大鼠的皮质醇、 睾丸醇、 去甲肾上腺素和肾上腺素浓度， 改善内分泌功能， 改善效果略优于 市售组。 对比例1组可显著提高肾阳虚大鼠的皮质醇、 去甲肾上腺素和肾上腺素浓度， 但提 高幅度明显低于实施例一组和实施例二组； 对比例2组可显著提高肾阳虚大鼠的皮质醇、 睾 丸醇、 去甲肾上腺素和肾上腺素浓度， 但提高幅度明显低于。

34、实施例一组和实施例二组。 0065 为考察本发明实施例一、 对比例2制得的中药组合物片剂对肾虚患者的临床疗效， 召集200例符合入组条件的患者志愿者(男121人， 女79人， 年龄范围为2862岁)， 随机分为 4组进行临床试验， 即实施例一组、 对比例1组、 对比例2组和市售组(市售龟鹿补肾片)， 每组 50人， 各组之间在性别、 年龄、 症状、 病情严重程度等方面不具有统计学差异。 视病情严重程 度分别给予24片/次， 每日2次， 以1个月为一个疗程， 试验结果如表2所示。 0066 疗效评定标准： 将气血两虚， 肾虚精亏， 心悸气短， 失眠健忘， 盗汗， 腰腿酸软， 眩晕 耳鸣等症状分为。

35、： 无、 轻、 中、 重四个等级， 对应的分值分别为0、 2、 4、 6分。 疗效指数(n) (治疗前分值-治疗后分值)治疗前分值100， 总有效率(显效例数+有效例数)/ 总例数100。 显效： 证候中上述症状绝大部分消失， n70。 0067 有效： 证候中上述症状基本消失， 30n70。 0068 无效： 证候中上述症状有一定改善， n30。 0069 表2 患者志愿者服用本发明提供的中药组合物片剂1个月的疗效 0070 组别显效有效无效总有效率 实施例一组2522394 对比例1组14211570 对比例2组17191472 市售组2023786 0071 从表2可知， 本发明实施例一。

36、制得的中药组合物片剂对肾虚具有良好的治疗效果， 总有效率高达94， 显著优于市售组、 对比例2组和对比例1组。 0072 召集80例无排卵的女性患者志愿者(年龄范围为2643岁)， 随机分成2组， 进行临 说 明 书 6/7 页 9 CN 107412510 A 9 床试验， 即实施例一组和市售组(市售龟鹿补肾片)， 每组40人， 各组之间在年龄、 症状、 病情 严重程度等方面不具有统计学差异。 视病情严重程度分别给予24片/次， 每日2次， 以3个 月为一个疗程， 试验结果如表3所示。 0073 疗效评定标准： 0074 痊愈： 临床症状基本消失， 出现正常的月经周期； 基础体温出现双相； 。

37、宫颈黏液拉 丝实验呈周期性变化； B超检测有成熟卵泡及卵子排出； 治疗后妊娠。 0075 显效： 临床症状明显改善， 出现正常的月经周期； 基础体温在3个周期中有1个周期 出现双相； 宫颈黏液拉丝实验在3个周期中有1个周期呈周期性变化； B超检测偶有成熟卵泡 但未见破裂排卵， 逐渐萎缩。 0076 无效： 临床症状无明显改善。 0077 表3 患者志愿者服用本发明提供的中药组合物片剂3个月的疗效 0078 组别痊愈显效无效总有效率 实施例一组297490 市售组249782.5 0079 从表3可知， 本发明提供的中药组合物片剂具有显著的促进排卵和提高受孕率的 作用， 总有效率高达90， 痊愈率高， 显著优于市售组。 0080 综上所述， 本发明提供的中药组合物具有显著的阴阳并补作用， 对肾虚和排卵障 碍具有显著的治疗效果， 通过将淫羊藿和熟地黄水煎煮后药渣的回填以及用量的调整， 实 现了药渣的合理利用， 降低了成本， 且增强了药效。 0081 以上内容是结合具体的优选实施方式对本发明所作的进一步详细说明， 不能认定 本发明的具体实施只局限于这些说明。 对于本发明所属技术领域的普通技术人员来说， 在 不脱离本发明构思的前提下， 还可以做出若干简单推演或替换， 都应当视为属于本发明的 保护范围。 说 明 书 7/7 页 10 CN 107412510 A 10 。