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1、10申请公布号CN104173910A43申请公布日20141203CN104173910A21申请号201310201954422申请日20130527A61K36/9066200601A61K9/48200601A61P15/0020060171申请人四川滇虹医药开发有限公司地址611731四川省成都市高新西区合瑞南路1号申请人滇虹药业集团股份有限公司72发明人罗泽渊陈植和张增蔚宁勤奎74专利代理机构成都睿道专利代理事务所普通合伙51217代理人陶红54发明名称一种治疗妇科疾病的中药复方胶囊及制备方法57摘要本发明公开了一种丹莪妇康胶囊及其制备方法，该方法包括将药材紫丹参、莪术、竹叶柴胡、。
2、三七、赤芍、当归、三棱、香附、延胡索、甘草混合、粉碎，加乙醇提取；得到水溶液和水不溶解部分。取不溶部分加入与投料药材等质量的水洗涤；合并水溶液和水洗液，通过大孔吸附树脂柱纯化处理后，经减压浓缩，干燥，得浸膏粉；上述水不溶物用乙醇溶解，与浸膏粉一同制粒，加入硬脂酸镁，混匀，填充胶囊。本发明基于中成药丹莪妇康煎膏剂的基础上，通过乙醇提取，浓缩，干燥等工艺，添加药学上可以接受的适当辅料制成硬胶囊制剂。用该方法制备的丹莪妇康胶囊服用剂量小，服用方便。有效的掩盖了煎膏剂服用的苦涩味道，提高了患者的依从性，为临床使用提供极大的方便。51INTCL权利要求书1页说明书9页19中华人民共和国国家知识产权局12。
3、发明专利申请权利要求书1页说明书9页10申请公布号CN104173910ACN104173910A1/1页21一种丹莪妇康胶囊的制备方法，包括以下步骤A将药材紫丹参1126重量份、莪术625重量份、竹叶柴胡625重量份、三七375重量份、赤芍625重量份、当归625重量份、三棱437重量份、香附375重量份、延胡索437重量份、甘草250重量份混合、粉碎，加乙醇提取，减压回收乙醇提取液至无醇味，分取水溶液部分和水不溶物部分；B取水不溶部分加入与投料药材等质量的水充分洗涤得到水洗液，不溶物留置后用；C合并上述步骤A得到的水溶液和步骤B得到的水洗液，通过已处理好的大孔吸附树脂柱，弃去流出液，用水洗。
4、涤大孔吸附树脂后，用乙醇解吸附洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩，浓缩液干燥，得浸膏粉；D上述步骤B得到的不溶物用乙醇溶解，加入辅料与浸膏粉进行制粒，浸膏颗粒加入硬脂酸镁，混匀，填充胶囊。2根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于所述步骤A中的乙醇提取采用渗漉提取法或回流提取法。3根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于所述步骤C中使用的大孔吸附树脂的类型为聚苯乙烯型。4根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于所述步骤C中的浓缩液干燥方式为喷雾干燥、真空干燥或微波干燥。5根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于所述步骤D中的制粒采用湿法制粒或一步制粒。6根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于所述。
5、步骤A中的乙醇的质量浓度为4070。7根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于所述步骤A中乙醇的用量为药材总重量的618倍。8根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于所述步骤C中大孔吸附树脂采用大孔吸附树脂D101型、D201型、D301型、D101B、AB8型或HP型。9根据权利要求18中任一项所述方法制备的丹莪妇康胶囊。权利要求书CN104173910A1/9页3一种治疗妇科疾病的中药复方胶囊及制备方法技术领域0001本发明涉及中药的提取制剂领域，具体涉及丹莪妇康胶囊及其制备技术。背景技术0002丹莪妇康煎膏是卫生部部颁标准（WS10227（ZD0227）2002）收载品种，由紫丹参、三七。
6、、竹叶柴胡、赤芍、当归、三棱、香附、延胡索、甘草等组成。原煎膏剂的制备方法是以上十味药材，紫丹参、莪术、三七、当归，延胡索照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（中国药典2000年版一部附录O），用70乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集漉液，减压回收乙醇并浓缩至相对密度为130（50）的稠膏，药渣与其余竹叶柴胡等五味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为130（50）的稠膏，合并上述两种稠膏，加入炼蜜、炼糖、山梨酸钾，混匀，即得。0003丹莪妇康煎膏是来源于彝医的民间验方，其功能主治，彝医差嫫且凯斯多，海不什色土，哟曼哟罗色。中医活血化瘀，疏肝理气，调经止痛，软坚化积。用。
7、于妇女瘀血阻滞所致月经不调，痛经，经期不适、癥瘕积聚，盆腔子宫内膜异位症见上述症状者。0004子宫内膜异位症是指具有生长功能的子宫内膜组织出现在子宫腔以外的身体其他部位而引起的疾病，其主要临床表现是继发性进行性加剧的痛经及月经失调、不孕、性交痛等病症。本病的发病率近年呈明显增高趋势，已成为目前妇科常见病、疑难病之一。约有515的妇女受累，其中80患者有痛经症状，5合并不孕。内异症虽为良性病变但具有类似恶性肿瘤远处转移和种植生长能力。近年来并有明显的上升趋势。其主要症状表现为盆腔疼痛和不育。子宫内膜异位症的治疗分为手术治疗和药物治疗两种。手术虽然是子宫内膜异位症首选的也是最好的治疗方法，但手术不。
8、能清除所有的病灶，也不能祛除肉眼看不到的病灶，术后复发常在所难免，因此，药物治疗目前占有重要地位。通过临床验证且已被批准生产或进口上市的治疗子宫内膜异位症的化学药物有两大类，即雄激素类衍生物和促性腺激素释放激素激动剂。雄激素类衍生物达那唑是治疗内异症传统的有效的药物，但因有明显的雄激素副反应，发达国家目前已少用。促性腺激素释放激素激动剂是目前公认的治疗内异症最有效的药物，是发达国家最常用的药物，在我国临床应用近年来明显增多。另外，根据临床经验，公认可以缓解子宫内膜异位症疼痛症状有效的药物还有孕激素类和短效口服避孕药类。而其他药物的使用，如芳香化酶抑制剂、促性腺激素释放激素拮抗剂及含药物官内节育。
9、器等还处于探讨阶段。长期药物卵巢抑制不适于未生育的女性，假孕及假绝经疗法停药后复发率高，而且用药期间不能妊娠；GNRHA类药物治疗的费用较高，引起的围绝经综合征、骨质疏松、夫妻生活质量下降等副作用；而反向添加疗法的剂量又不易掌握。近年来在子宫内膜异位症的药物治疗方面进展较快，新药不断被应用，但临床效果仍不尽人意，如何减轻药物副作用、提高妊娠率、降低复发率，有待更多、更深入的研究。0005经临床验证，丹莪妇康煎膏是目前国内唯一治疗子宫内膜异位症有效的中药制剂。但因制剂落后粗糙，服用量大，口感差，依从性差，运输，贮藏均不方便，影响了该药在临床上的使用。现将大孔吸附树脂技术应用于该复方，可除去原制剂。
10、中大量的杂质，将原煎膏说明书CN104173910A2/9页4改成服用方便，质量易于控制、高效低毒的胶囊，以提高该方剂的实用价值。所以对该品种进行胶囊剂开发，可创造良好的社会效益和经济效益。0006已有中国专利申请“一种丹莪妇康制剂及其制备方法”（申请号2004100774028）和中国专利申请“一种丹莪妇康颗粒”（申请号2009101648171）均是采用丹莪妇康煎膏的处方药材和提取工艺，分别将丹莪妇康煎膏制备成为软胶囊剂和颗粒剂。在一定程度上改进了丹莪妇康煎膏使用剂量不准确，服用不方便的缺点。但由于此两项专利对丹莪妇康煎膏的提取工艺没有做进一步的优化，没有做到对有效成分进行富集的效果，因此。
11、这两项专利虽然在制剂上做了调整，但在工艺上仍然套用原制剂的工艺路线，使得产品的服用量依然没有明显的减小。将原丹莪妇康煎膏剂改为软胶囊制剂后，其服用的软胶囊每日服用量在30粒左右（丹莪妇康煎膏的生药日服用量为66G，丹莪妇康软胶囊的载药量为22G/粒）。发明内容0007本发明的目的在于公开一种丹莪硬胶囊剂的制备方法，本方法采用乙醇提取的方法提取配方药材，将提取液按照水溶物和水不溶物区别处理。对水溶解成分通过大孔吸附树脂除杂处理，有效的减少了其中的糖类、无机盐类、有机酸类及部分大分子成分。将除杂质后的水溶解性成分与水不溶成分合并制备成胶囊剂，充分保证药物有效成分的基础上大大的提高了产品的载药量，减。
12、少了日服用剂量。采用本发明的技术手段可以达到55G生药/粒胶囊，与已有的中国专利（2004100774028）“一种丹莪妇康制剂及其制备方法”（载药量为22G/粒）的制备技术相比具有明显优势，本产品的颗粒载药量提高了250，同时日服用量由30粒下降到12粒，减少60。本申请中采用先进的大孔吸附树脂技术对醇提液中的水溶性成分进行了单独的纯化处理使得药物的服用剂量大大减少，采用固体的硬胶囊制剂克服了中药软胶囊制剂内容物在长期放置过程中出现的内容沉淀贴壁的常见缺点，本品由于系固体制剂，长期放置，理化性质稳定，不仅提升了产品的内在质量，而且便于携带和运输，储存。0008由于硬胶囊剂有效的掩盖了产品本身。
13、的苦味，克服了原煎膏剂长期以来因味苦而不能坚持用的缺点，大大提高了患者在临床使用中依从性。本申请与现有专利技术相比具有明显的优势。中国专利申请（2009101648171）一种丹莪妇康颗粒，该专利主要是针对如何将丹莪妇康煎膏制备成颗粒剂。与上述专利比较，本发明在药材的提取方法方面有明显的不同，本申请对所有药材采用低浓度的乙醇提取，减少了颗粒制剂因水不溶物带来的溶液澄明度差的问题。0009本发明的技术优势是通过以下方案实现的0010本发明首先提供了一种丹莪妇康胶囊的制备方法，包括以下步骤A将药材紫丹参1126重量份、莪术625重量份、竹叶柴胡625重量份、三七375重量份、赤芍625重量份、当归。
14、625重量份、三棱437重量份、香附375重量份、延胡索437重量份、甘草250重量份混合、粉碎，加乙醇提取，减压回收乙醇提取液至无醇味，分取水溶液和水不溶部分；B取水不溶部分加入与投料药材等质量的水充分洗涤后得到水洗液，不溶物留置后用；C合并上述步骤A得到的水溶液和步骤B得到的水洗液，通过已处理好的大孔吸附树脂柱，弃去流出液，用水洗涤大孔吸附树脂后，用乙醇解吸附洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩，浓缩液干说明书CN104173910A3/9页5燥，得浸膏粉；D上述步骤B得到的不溶物用乙醇溶解，加入辅料与浸膏粉进行制粒，浸膏颗粒加入硬脂酸镁，混匀，填充胶囊。0011作为进一步改进，所述步骤A中的乙。
15、醇提取采用渗漉提取法或乙醇回流提取法。0012所述步骤C中使用的大孔吸附树脂的类型为聚苯乙烯型。0013所述步骤C中的浓缩液干燥方式为喷雾干燥、真空干燥或微波干燥。0014所述步骤D中的制粒采用湿法制粒或一步制粒。0015所述步骤A中的乙醇的质量浓度为4070。0016所述步骤A中乙醇的用量为药材总重量的618倍。0017所述步骤C中大孔吸附树脂采用大孔吸附树脂D101型、D201型、D301型、D101B、AB8型或HP型。0018此外，本发明还提供了上述方法制备的丹莪妇康胶囊。具体实施方式0019实施例10020将药材紫丹参1126重量份、莪术625重量份、竹叶柴胡625重量份、三七375。
16、重量份、赤芍625重量份、当归625重量份、三棱437重量份、香附375重量份、延胡索437重量份、甘草250重量份等10味药材混合，粉碎，加药材总重量18倍40乙醇渗漉提取，渗漉提取10小时，减压回收乙醇提取液至无醇味，分取水溶液和水不溶部分；将水不溶部分加入与投料药材等质量的水充分洗涤得水洗液，不溶物留置后用。合并水溶液和水洗液，通过已处理好的D101型（苯乙烯型）大孔吸附树脂柱，弃去流出液，用2倍药材重量的水洗涤大孔吸附树脂后，用药材重量3倍的40乙醇解吸附洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩，浓缩液真空减压干燥，得浸膏粉。上述不溶物用50乙醇溶解，加入适当淀粉与浸膏粉进行一步制粒，制得的颗粒。
17、加入适量硬脂酸镁，混匀，填充胶囊。0021实施例20022按照实施例1中的配方配比称取10味药材混合，粉碎，加药材总重量12倍70乙醇渗漉提取，渗漉提取24小时，减压回收乙醇提取液至无醇味，分取水溶液和水不溶部分；将水不溶部分加入与投料药材等质量的水充分洗涤得水洗液，不溶物留置后用。合并水溶液和水洗液，通过已处理好的D201型（苯乙烯型）大孔吸附树脂柱，弃去流出液，用6倍药材重量的水洗涤大孔吸附树脂后，用药材重量8倍的80乙醇解吸附洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩，浓缩液微波干燥，得浸膏粉。上述不溶物用70乙醇溶解，加入适当糊精与浸膏粉进行湿法制粒，制得的颗粒加入适量硬脂酸镁，混匀，填充胶囊。0。
18、023实施例30024按照实施例1中的配方配比称取10味药材混合，粉碎，加药材总重量6倍50乙醇渗漉提取，渗漉提取48小时，减压回收乙醇提取液至无醇味，分取水溶液和水不溶部分；将水不溶部分加入与投料药材等质量的水充分洗涤得水洗液，不溶物留置后用。合并水溶液和水洗液，通过已处理好的D301型（苯乙烯型）大孔吸附树脂柱，弃去流出液，用4倍药材重量的水洗涤大孔吸附树脂后，用药材重量6倍的70乙醇解吸附洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩，浓缩液喷雾干燥，得浸膏粉。上述不溶物用70乙醇溶解，加入适当蔗糖与浸膏粉进行一步制粒，制得的颗粒加入适量硬脂酸镁，混匀，填充胶囊。说明书CN104173910A4/9页6。
19、0025实施例40026按照实施例1中的配方配比称取10味药材混合，粉碎，加药材总重量12倍60乙醇渗漉提取，渗漉提取36小时，减压回收乙醇提取液至无醇味，分取水溶液和水不溶部分；将水不溶部分加入与投料药材等质量的水充分洗涤得水洗液，不溶物留置后用。合并水溶液和水洗液，通过已处理好的AB8型（苯乙烯型）大孔吸附树脂柱，弃去流出液，用5倍药材重量的水洗涤大孔吸附树脂后，用药材重量5倍的60乙醇解吸附洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩，浓缩液真空减压干燥，得浸膏粉。上述不溶物用70乙醇溶解，加入适当蔗糖与浸膏粉进行湿法制粒，制得的颗粒加入适量硬脂酸镁，混匀，填充胶囊。0027实施例50028按照实施例。
20、1中的配方配比称取10味药材混合，粉碎，加药材总重量10倍50乙醇渗漉提取，渗漉提取18小时，减压回收乙醇提取液至无醇味，分取水溶液和水不溶部分；将水不溶部分加入与投料药材等质量的水充分洗涤得水洗液，不溶物留置后用。合并水溶液和水洗液，通过已处理好的HP型（苯乙烯型）大孔吸附树脂柱，弃去流出液，用3倍药材重量的水洗涤大孔吸附树脂后，用药材重量3倍的50乙醇解吸附洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩，浓缩液喷雾干燥，得浸膏粉。上述不溶物用50乙醇溶解，加入适当乳糖与浸膏粉进行一步制粒，制得的颗粒加入适量硬脂酸镁，混匀，填充胶囊。0029实施例60030按照实施例1中的配方配比称取10味药材混合，粉碎，。
21、加药材总重量18倍70乙醇回流提取1次，提取1次，提取2小时，减压回收乙醇提取液至无醇味，分取水溶液和水不溶部分；将水不溶部分加入与投料药材等质量的水充分洗涤得水洗液，不溶物留置后用。合并水溶液和水洗液，通过已处理好的D101型（苯乙烯型）大孔吸附树脂柱，弃去流出液，用2倍药材重量的水洗涤大孔吸附树脂后，用药材重量3倍的40乙醇解吸附洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩，浓缩液真空减压干燥，得浸膏粉。上述不溶物用50乙醇溶解，加入适当淀粉与浸膏粉进行一步制粒，制得的颗粒加入适量硬脂酸镁，混匀，填充胶囊。0031实施例70032按照实施例1中的配方配比称取10味药材混合，粉碎，加药材总重量12倍60乙。
22、醇回流提取2次，提取2小时/次，减压回收乙醇提取液至无醇味，分取水溶液和水不溶部分；将水不溶部分加入与投料药材等质量的水充分洗涤得水洗液，不溶物留置后用。合并水溶液和水洗液，通过已处理好的D201型（苯乙烯型）大孔吸附树脂柱，弃去流出液，用6倍药材重量的水洗涤大孔吸附树脂后，用药材重量8倍的80乙醇解吸附洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩，浓缩液微波干燥，得浸膏粉。上述不溶物用70乙醇溶解，加入适当糊精与浸膏粉进行湿法制粒，制得的颗粒加入适量硬脂酸镁，混匀，填充胶囊。0033实施例80034按照实施例1中的配方配比称取10味药材混合，粉碎，加药材总重量8倍50乙醇回流提取3次，提取15小时/次，减。
23、压回收乙醇提取液至无醇味，分取水溶液和水不溶部分；将水不溶部分加入与投料药材等质量的水充分洗涤得水洗液，不溶物留置后用。合并水溶液和水洗液，通过已处理好的D301型（苯乙烯型）大孔吸附树脂柱，弃去流出液，用4倍药材重量的水洗涤大孔吸附树脂后，用药材重量6倍的70乙醇解吸附洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩，浓缩液喷雾干燥，得浸膏粉。上述不溶物用70乙醇溶解，加入适当蔗糖与浸说明书CN104173910A5/9页7膏粉进行一步制粒，制得的颗粒加入适量硬脂酸镁，混匀，填充胶囊。0035实施例90036按照实施例1中的配方配比称取10味药材混合，粉碎，加药材总重量10倍40乙醇回流提取2次，提取15小时。
24、/次，减压回收乙醇提取液至无醇味，分取水溶液和水不溶部分；将水不溶部分加入与投料药材等质量的水充分洗涤得水洗液，不溶物留置后用。合并水溶液和水洗液，通过已处理好的AB8型（苯乙烯型）大孔吸附树脂柱，弃去流出液，用5倍药材重量的水洗涤大孔吸附树脂后，用药材重量5倍的60乙醇解吸附洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩，浓缩液真空减压干燥，得浸膏粉。上述不溶物用70乙醇溶解，加入适当蔗糖与浸膏粉进行湿法制粒，制得的颗粒加入适量硬脂酸镁，混匀，填充胶囊。0037实施例100038按照实施例1中的配方配比称取10味药材混合，粉碎，加药材总重量15倍70乙醇回流提取1次，提取1小时/次，减压回收乙醇提取液至无醇。
25、味，分取水溶液和水不溶部分；将水不溶部分加入与投料药材等质量的水充分洗涤得水洗液，不溶物留置后用。合并水溶液和水洗液，通过已处理好的HP型（苯乙烯型）大孔吸附树脂柱，弃去流出液，用3倍药材重量的水洗涤大孔吸附树脂后，用药材重量3倍的50乙醇解吸附洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩，浓缩液喷雾干燥，得浸膏粉。上述不溶物用50乙醇溶解，加入适当乳糖与浸膏粉进行一步制粒，制得的颗粒加入适量硬脂酸镁，混匀，填充胶囊。0039本发明制备的丹莪妇康胶囊与丹莪妇康煎膏和中国专利申请2004100774028（软胶囊）制备得到的胶囊相比，日服用量对比如下表1所示0040表1不同技术路线对丹莪妇康的服用量影响004。
26、10042本发明丹莪妇康胶囊的疗效是通过以下技术方案来实现的00431、丹莪妇康胶囊对大鼠子宫内膜异位症的影响0044动物模型建立健康雌性SD大鼠54只，体重180220G。以3戊巴比妥钠30说明书CN104173910A6/9页8MG/KG腹腔麻醉动物，下腹部剃毛消毒后，正中切口约2CM，暴露子宫，将左侧子宫角远端长约1CM的子宫段放入盛有无菌生理盐水的培养皿中，剪成3MM3MM的子宫组织（包括肌层），用60无损伤丝线缝合于回盲部肠系膜上，术中用无菌生理盐水保持腹腔湿润，整个手术过程保持无菌状态。正常对照组动物行同样的手术过程，但仅暴露子宫。术毕，关闭腹腔，放回原条件下继续饲养。0045实验。
27、分组54只大鼠随机分为6组，见下表20046表254只大鼠随机实验分组00470048以上各组均以20ML/KG灌胃给药，每天一次，连续45天。实验结束时，脱颈处死动物，股动脉取血，3000RPM离心10MIN分离血清，置20冰箱保存，备测雌二醇和细胞因子IL8；剖腹暴露子宫或病灶区域，测量病灶并照相记录。0049雌二醇和IL8测定按试剂盒说明书操作，雌二醇的检测采用放免法测定，IL8用ELASA进行。0050结果表明，术后60天，移植的子宫内膜存活，沿肠系膜生长，形成小囊肿，移植物面积增大，给药各组的病灶面积均不同程度缩小，与模型对照组比较，差异有显著性，丹莪妇康胶囊还呈现出剂量效应关系，结。
28、果见表3、表4。0051表3丹莪妇康胶囊灌胃给药对大鼠子宫内膜异位生长情况的影响0052说明书CN104173910A7/9页90053XSP005,P001与模型组比较（TTEST）。0054表4丹莪妇康胶囊灌胃给药对子宫内膜异位症大鼠雌二醇和IL8的影响00550056XSP005,P001与模型组比较,P005，P001丹莪妇康煎膏比较（组间T检验）0057由上表可见，丹莪妇康胶囊高、中、低剂量组及丹莪妇康煎膏对子宫异位症大鼠血清雌二醇的影响有降低雌二醇的趋势，但未达到统计学显著意义；丹莪妇康胶囊高剂量组（20G/KG）和丹莪妇康煎膏明显降低子宫异位症大鼠血清中细胞因子IL8的水平，与模。
29、型组比较有显著性差异。00582、丹莪妇康胶囊对未孕大鼠离体的影响0059健康雌性SD大鼠10只，体重22020G。参照文献方法给大鼠皮下注射己烯雌酚01MG/KGD，每天一次，共2次。第3天颈椎脱臼处死大鼠，剖腹取出子宫，置于氧饱和的克氏液中（克氏液组成NACL75、KCL035、CACL2012、MGCL2005、NAH2PO401、NAHCO310、葡萄糖05G/L）。将子宫角两端结扎，置于10ML克氏液的麦氏管中，一端固定于离体器官浴槽低部的金属钩上，另一端与张力换能器相连。负荷1G，工作温度3705，通氧气，平衡1H，每20MIN换液一次。张力换能器接于POWERLAB数据采集系统，。
30、使用CHART说明书CN104173910A8/9页10软件记录子宫平滑肌运动曲线。0060记录一段正常子宫收缩曲线后，加入垂体后叶激素（终浓度为5104U/ML），观察收缩张力及频率。三次换液恢复后，再记录一段正常曲线，加入丹莪妇康煎膏或丹莪妇康胶囊药液，观察对等剂量垂体后叶素效应的影响，按下式计算抑制率0061抑制率（给药后收缩幅度垂体收缩幅度）垂体收缩幅度1000062统计方法采用组间T检验。0063试验结果显示丹莪妇康胶囊及丹莪妇康煎膏均可显著对抗垂体后叶激素引起的离体子宫收缩作用，表现为张力下降，并呈现出浓度效应相关性，半数抑制浓度（IC50）分别为024011MG/ML（相当于生药。
31、量401184MG/ML）和350087MG/ML（相当于生药量105261MG/ML），在等生药量下，丹莪妇康胶囊的抑制作用比丹莪妇康煎膏强（P001），按生药量相比，丹莪妇康胶囊效价提高了约26倍（表5）。此外，丹莪妇康胶囊和丹莪妇康煎膏均可降低垂体后叶素所致的离体子宫收缩频率，并呈现浓度依赖性（表6）。0064表5丹莪妇康胶囊对大鼠离体子宫平滑肌最大收缩幅度（张力，G）的影响00650066XS,N10，P001，与等生药量的丹莪妇康煎膏比较（组间T检验）0067表6丹莪妇康煎膏及胶囊对大鼠离体子宫平滑肌收缩频率的影响0068说明书CN104173910A109/9页110069XS,N。
32、10，P001，与等生药量的丹莪妇康煎膏比较（组间T检验），0070P001，与垂体频率比较（配对T检验）0071通过药效学试验证明，本发明丹莪妇康胶囊与原剂型一样可以有效的缩小手术形成的子宫内膜异位症的包块，增加体内IL8的含量；对抗垂体后叶激素引起的离体子宫收缩作用，表现为张力下降，并呈现出浓度效应相关性。应用本发明的药物制剂使用方便、快捷。在使用的过程中患者的接受度好、依从性高，使用过程中无任何痛苦，感觉舒适，便于携带和保存。本品具有制备工序简单，成本低等优点。0072以上方案证明本发明丹莪妇康胶囊在同等最大日服用生药量情况下能够大大的减少制剂内容物服用量从30G/日下降到48G/日，减少幅度达到83，从制剂的服用体积来看与现有专利技术相比由30粒下降到12粒下降幅度达到60；从产品的载药量分析采用本发明技术使得产品的载药量由原来的22G/G煎膏或22G生药/软胶囊提升到55G生药/胶囊，提高载药量的幅度达到150，因此本发明极大的提升了产品的服用方便性和患者的依从性，有力的提升了产品质量。0073以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非对本发明作任何形式上的限制，本领域技术人员利用上述揭示的技术内容做出些许简单修改、等同变化或修饰，均落在本发明的保护范围内。说明书CN104173910A11。