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1、10申请公布号CN104173781A43申请公布日20141203CN104173781A21申请号201310199764322申请日20130527A61K36/899200601A61P11/14200601A61P11/06200601A61P11/00200601A61P11/10200601A61P29/0020060171申请人吉林修正药业新药开发有限公司地址130021吉林省长春市高新区前进大街2426号72发明人展月吴巧玲关丽丹周春华张颖阎君赵宇萌74专利代理机构吉林省长春市新时代专利商标代理有限公司22204代理人孙国振54发明名称一种补益肺气滋阴润肺定喘止嗽的中药组合物。
2、及其制备方法57摘要一种补益肺气滋阴润肺定喘止嗽的中药组合物及其制备方法。其中的中药组合物由天冬、天花粉、蜜炙桑白皮份、炒苦杏仁、浙贝母、桔梗、前胡、陈皮、炒酸枣仁、知母、蜜炙甘草、地黄、蜜炙瓜蒌子、炒紫苏子、紫苑、款冬花、醋炙五味子份、醋炙青皮、蜜炙黄芪、黄芩、淡竹叶组成。制备方法是瓜蒌子、紫苏子、五味子、酸枣仁、苦杏仁采用二氧化碳超临界流体萃取法提取挥发油，天花粉、浙贝母、知母低温冷冻超微粉碎，将提取过挥发油的成分与其余成分水提，将挥发油、超微粉、水提物混合即得。本发明的积极效果是疗效显著，并秉承中医药治疗过程中的整体实施的观念，采用多靶点，多脏器，扶正驱邪，整体治疗。所得药物具有质量稳定。
3、、有效成分可控、服用剂量小。51INTCL权利要求书1页说明书6页19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书1页说明书6页10申请公布号CN104173781ACN104173781A1/1页21一种补益肺气滋阴润肺定喘止嗽的中药组合物，其特征是由以下重量份数的原料药组成天冬5060份、天花粉5060份、蜜炙桑白皮5060份、炒苦杏仁2030份、浙贝母3040份、桔梗2030份、前胡2030份、陈皮2030份、炒酸枣仁3040份、知母3040份、蜜炙甘草2030份、地黄3040份、蜜炙瓜蒌子5060份、炒紫苏子3040份、紫苑5060份、款冬花5060份、醋炙五味子5060份、。
4、醋炙青皮5060份、蜜炙黄芪3040份、黄芩5060份、淡竹叶3040份。2一种补益肺气滋阴润肺定喘止嗽的中药组合物的制备方法，其特征是包括以下步骤（1）将所取的瓜蒌子、紫苏子、五味子、酸枣仁、苦杏仁份采用二氧化碳超临界流体萃取法提取挥发油，萃取条件为温度2530，压力515MPA，时间为2小时；（2）取步骤（1）所得挥发油8倍重量的环糊精，加所取环糊精等重量的水，加热溶解，60保温，在搅拌速度为150转/分钟条件下，滴加步骤1所取的挥发油，搅拌15小时后，置04冰箱中冷藏24小时，抽滤，滤渣40干燥，粉碎，过100目筛，得挥发油包合物A；（3）将经步骤（1）提取过挥发油的瓜蒌子、紫苏子、五味。
5、子、酸枣仁、苦杏仁与桑白皮、桔梗、前胡、甘草、地黄、紫苑、款冬花、陈皮、青皮、黄芪、黄芩、淡竹叶加812倍重量的水提取三次，每次15小时，合并提取液，浓缩至5060条件下相对密度为105108，得到浓缩液B，采用减压干燥法得到干燥物；（4）将所取天冬、天花粉、浙贝母、知母采用低温冷冻超微粉碎法得到粉碎混合物C，将经上述步骤所得的A、B、C三种混合物，即得补益肺气滋阴润肺定喘止嗽的中药组合物。权利要求书CN104173781A1/6页3一种补益肺气滋阴润肺定喘止嗽的中药组合物及其制备方法技术领域0001本发明属于中药领域，具体涉及滋阴清热润肺定喘止嗽的中药组合物及其制备方法。背景技术0002随着。
6、环境的恶化，雾霾天气的增多，使得咳嗽等呼吸系统疾病成为临床多发性病症。主要致病因素是外感热邪、燥邪刺激而导致的迷走神经异常兴奋所致。中医学认为，肺为华盖，乃娇脏，喜润恶燥，喜清肃不耐寒热，燥为六淫之一，最易耗肺伤津，因此，感染后咳嗽初期，常感受热、燥之邪而出现津耗阴伤之象者。表邪不解，迁延不愈，入里化热，而或痰浊内阻，郁而化热，皆可导致热灼津伤燥生，故肺阴亏虚之燥咳喘息症最为常见。阴虚易招燥邪侵袭，燥邪又易耗津伤阴，如此反复，恶性循环，使得阳亢、火旺、风动、气逆之势愈演愈烈，从而极易产生诸如哮病、喘证、咯血等变症。现有的治疗该种病症的中药，但疗效均不够理想。而且多将饮片常规粉碎加适量炼蜜制成的。
7、水蜜丸剂型，服用量大，起效慢，与中药现代化理念不符。发明内容0003本发明的目的是提供一种补益肺气滋阴润肺定喘止嗽的中药组合物及其制备方法。克服现有的治疗该种病症的中药疗效均不够理想，剂型与中药现代化理念不符的不足。0004本发明的中药组合物由以下重量份数的原料药组成天冬5060份、天花粉5060份、蜜炙桑白皮5060份、炒苦杏仁2030份、浙贝母3040份、桔梗2030份、前胡2030份、陈皮2030份、炒酸枣仁3040份、知母3040份、蜜炙甘草2030份、地黄3040份、蜜炙瓜蒌子5060份、炒紫苏子3040份、紫苑5060份、款冬花5060份、醋炙五味子5060份、醋炙青皮5060份、。
8、蜜炙黄芪3040份、黄芩5060份、淡竹叶3040份。0005本发明药物的制备方法是1、将所取的瓜蒌子、紫苏子、五味子、酸枣仁、苦杏仁份采用二氧化碳超临界流体萃取法提取挥发油，萃取条件为温度2530，压力515MPA，时间为2小时；2、取步骤1所得挥发油8倍重量的环糊精，加所取环糊精等重量水，加热溶解，60保温，在搅拌速度为150转/分钟条件下，滴加步骤1所取的挥发油，搅拌15小时后，置04冰箱中冷藏24小时，抽滤，滤渣40干燥，粉碎，过100目筛，得挥发油包合物A；3、将提取过挥发油的瓜蒌子、紫苏子、五味子、酸枣仁、苦杏仁与桑白皮、桔梗、前胡、甘草、地黄、紫苑、款冬花、陈皮、青皮、黄芪、黄芩。
9、、淡竹叶加812倍重量的水提取三次，每次15小时，合并提取液，浓缩至5060条件下相对密度为105108，得到浓缩液B，采用减压干燥法得到干燥物。00064、将所取天冬、天花粉、浙贝母、知母采用低温冷冻超微粉碎法得到粉碎混合物C。将A、B、C三种混合物，即得补益肺气滋阴润肺定喘止嗽的中药组合物。说明书CN104173781A2/6页40007本发明是基于方中的天冬、天花粉清泻肺火，滋阴润肺；紫苑、款冬花润肺下气，化痰止咳共为君药；桑白皮、瓜蒌子、浙贝母、知母，共辅君药清泻肺热，化痰降气，止咳定喘，共为臣药；地黄、黄芩、淡竹叶养心滋阴，泻火除烦共为佐药；桔梗开宣肺气，化痰宽胸引药上行，直达病灶，。
10、方中诸药合用，共奏滋阴润肺、清热化痰、降气止嗽之功。0008本发明药物的服法及服用量为单次服用剂量按照其活性成分2G/次计，每日2次。0009本发明的积极效果是得到一种疗效显著的补益肺气滋阴润肺定喘止嗽的中药。并秉承了中医药治疗过程中的整体实施的观念，采用多靶点，多脏器，扶正驱邪，整体治疗手段。使所得药物具有质量稳定、有效成分可控、服用剂量小的优点。具体实施方式0010实施例1天冬50份、天花粉50份、桑白皮（蜜炙）50份、苦杏仁（去皮炒）20份、浙贝母30份、桔梗20份、前胡20份、陈皮20份、酸枣仁（炒）30份、知母30份、甘草（蜜炙）20份、地黄30份、瓜蒌子（蜜炙）50份、紫苏子（炒）。
11、30份、紫苑50份、款冬花50份、五味子（醋炙）50份、青皮（醋炙）50份、黄芪（蜜炙）30份、黄芩50份、淡竹叶30份。0011将瓜蒌子、紫苏子、五味子、酸枣仁、苦杏仁份采用二氧化碳超临界流体萃取法提取挥发油，萃取条件为温度2530，压力515MPA，时间为2小时，取挥发油8倍量的环糊精，加8倍量水，加热溶解，60保温，在搅拌速度为150转/分钟条件下，滴加挥发油，搅拌15小时后，置04冰箱中冷藏24小时，抽滤，滤渣40干燥，粉碎，过100目筛，得挥发油包合物A。将提取过挥发油的瓜蒌子、紫苏子、五味子、酸枣仁、苦杏仁与桑白皮、桔梗、前胡、甘草、地黄、紫苑、款冬花、陈皮、青皮、黄芪、黄芩、淡竹。
12、叶加812倍水提取三次，每次15小时，合并提取液，浓缩至5060条件下相对密度为105108，得到浓缩液B，采用减压干燥法得到干燥物，将天冬、天花粉、浙贝母、知母采用低温冷冻超微粉碎法得到粉碎混合物C。将A、B、C三种混合物，均匀混合，制成颗粒剂，干燥，即得。0012实施例2天冬55份、天花粉55份、桑白皮（蜜炙）55份、苦杏仁（去皮炒）25份、浙贝母35份、桔梗25份、前胡25份、陈皮25份、酸枣仁（炒）35份、知母35份、甘草（蜜炙）25份、地黄35份、瓜蒌子（蜜炙）55份、紫苏子（炒）35份、紫苑55份、款冬花55份、五味子（醋炙）55份、青皮（醋炙）55份、黄芪（蜜炙）35份、黄芩55。
13、份、淡竹叶35份。0013将瓜蒌子、紫苏子、五味子、酸枣仁、苦杏仁份采用二氧化碳超临界流体萃取法提取挥发油，萃取条件为温度2530，压力515MPA，时间为2小时，取挥发油8倍量的环糊精，加8倍量水，加热溶解，60保温，在搅拌速度为150转/分钟条件下，滴加挥发油，搅拌15小时后，置04冰箱中冷藏24小时，抽滤，滤渣40干燥，粉碎，过100目筛，得挥发油包合物A。将提取过挥发油的瓜蒌子、紫苏子、五味子、酸枣仁、苦杏仁与桑白皮、桔梗、前胡、甘草、地黄、紫苑、款冬花、陈皮、青皮、黄芪、黄芩、淡竹叶加812倍水提取三次，每次15小时，合并提取液，浓缩至5060条件下相对密度为105108，得到浓缩液。
14、B，采用减压干燥法得到干燥物，将天冬、天花粉、浙贝母、知母采用低温冷冻超微粉碎法得到粉碎混合物C。将A、B、C三种混合物与适量硬脂酸镁，均匀混合，制成片剂，干燥，即得。说明书CN104173781A3/6页50014实施例3天冬60份、天花粉60份、桑白皮（蜜炙）60份、苦杏仁（去皮炒）30份、浙贝母40份、桔梗30份、前胡30份、陈皮30份、酸枣仁（炒）40份、知母40份、甘草（蜜炙）30份、地黄40份、瓜蒌子（蜜炙）60份、紫苏子（炒）40份、紫苑60份、款冬花60份、五味子（醋炙）60份、青皮（醋炙）60份、黄芪（蜜炙）40份、黄芩60份、淡竹叶40份。0015将瓜蒌子、紫苏子、五味子、。
15、酸枣仁、苦杏仁份采用二氧化碳超临界流体萃取法提取挥发油，萃取条件为温度2530，压力515MPA，时间为2小时，取挥发油8倍量的环糊精，加8倍量水，加热溶解，60保温，在搅拌速度为150转/分钟条件下，滴加挥发油，搅拌15小时后，置04冰箱中冷藏24小时，抽滤，滤渣40干燥，粉碎，过100目筛，得挥发油包合物A。将提取过挥发油的瓜蒌子、紫苏子、五味子、酸枣仁、苦杏仁与桑白皮、桔梗、前胡、甘草、地黄、紫苑、款冬花、陈皮、青皮、黄芪、黄芩、淡竹叶加812倍水提取三次，每次15小时，合并提取液，浓缩至5060条件下相对密度为105108，得到浓缩液B，采用减压干燥法得到干燥物，将天冬、天花粉、浙贝母。
16、、知母采用低温冷冻超微粉碎法得到粉碎混合物C。将A、B、C三种混合物，均匀混合，制成颗粒剂，干燥，即得。0016本发明与原有润肺止嗽丸的功效比较实验一药效学临床研究1实验对象选取符合中医症候规范所界定的62例患有肺气阴虚、咳嗽喘促痰涎壅盛的患者，年龄1575岁，平均年龄39181041岁，其中男性29例，女性33例，平均病程为1036572月，随机将上述患者分为对照组和实验组，每组各31例，两组患者分别性别、年龄、病程等方面比较，差异不具有统计学意义，P005，存在可比性。00172实验方法对照组患者按计量给予市售润肺止嗽丸8G/袋，每日2次，实验组患者给予按照实施例1所述的颗粒，规格为2G/。
17、袋，每日2次，两组患者均连续治疗1个疗程，30D。00183疗效评价判定治疗作用的结果为治愈、显效、有效和无效。治愈咳嗽、咳痰、气喘症状完全消失，肺部哮鸣音消失；显效咳嗽、咳痰、气喘症状基本消失，肺部哮鸣音明显减轻；有效咳嗽、咳痰、气喘症状明显好转，肺部哮鸣音减轻；无效咳嗽、咳痰、气喘症状无改善或加重，以及肺部哮鸣音加重。00194实验结果41本发明对患者治疗效果的影响，见表1。0020表1两组患者临床疗效比较由表1可见两组患者治疗后数据经秩和检验，在治疗肺气阴虚、咳嗽喘促症的临床疗效方面比较，实验组患者的总有效率（9032）明显高于对照组的总有效率（8395），差异说明书CN10417378。
18、1A4/6页6具有统计学意义U2059，P005。00212药理学研究21动物小鼠普通级，购于吉林大学基础医学部实验动物研究中心，合格证号SCXK吉医动字20100001。0022大鼠普通级，购于吉林大学基础医学部实验动物研究中心，合格证号SCXK吉医动字20100001。002322药物本发明按照实施例1，所制备的颗粒剂，临用前配置至所需浓度，含生药042G/ML，168G/ML；058G/ML，232G/ML；前两者供小鼠低、高两个剂量组给药，后两者供大鼠低、高两个剂量组给药；低、高两剂量分别相当于临床等效剂量的1、4倍。润肺止嗽丸通药制药集团股份有限公司，国药准字Z20093622，临床。
19、成人用量为16G/日，临用前用蒸馏水配置至所需浓度。002423实验方法参照药理学的实验方法，分别对实验动物急性进行抗炎实验、镇咳实验、化痰实验研究。00253抗炎实验31对二甲苯致小鼠耳廓肿胀的影响，结果见表2。0026表2本发明对小鼠二甲苯致炎的影响S；N10注与模型对照组比较P005，与润肺止嗽丸组比较P005结果表明本发明不同剂量组与模型对照组相比，差异具有非常显著意义（P005），与润肺止嗽丸组相比差异也具有统计学意义（P005）。提示本发明对急性水肿有显著性抑制作用，抗炎作用明显。002732对大鼠皮下琼脂注射肉芽肿增生的影响，结果见表3。0028表3本发明对大鼠皮下琼脂注射肉芽肿。
20、增生的影响S；N10说明书CN104173781A5/6页7注与模型对照组比较P005，与润肺止嗽丸组比较P005结果表明本发明不同剂量组的肉芽肿重明显低于模型对照组差异具统计学意义P005，与润肺止嗽丸组相比差异也具有统计学意义（P005），提示本发明有明显的抑制慢性炎症增生作用。00294镇咳实验41对浓氨水致小鼠咳嗽的影响，结果见表4。0030表4本发明对氨水致小鼠咳嗽的影响S；N10注与模型对照组比较P005，与润肺止嗽丸组比较P005结果表明本发明不同剂量组的咳嗽潜伏期均明显长于模型对照组，且每分钟咳嗽次数明显低于模型对照组（P005）。与润肺止嗽丸组比较，小鼠咳嗽次数明显减少，潜伏。
21、期显著延长（P005）。00315化痰试验51对小鼠气管排泌酚红的影响，见表5。说明书CN104173781A6/6页80032表5本发明对小鼠气管排泌酚红的影响S；N10注与模型对照组比较P005，与润肺止嗽丸组比较P005结果表明本发明不同剂量组的OD值及气管段酚红排泌量均高于与模型对照组，差异具有显著意义（P005），且明显优于润肺止嗽丸组（P005），提示本发明有明显地化痰生津的作用，使酚红排泌量增加。0033通过药效学临床研究与对照组比较，本发明对肺气阴虚、咳嗽喘促痰涎壅盛的患者有良好的治疗作用，有效率高达9032明显高于对照组的8395，提示有良好的治疗效果。药理学表明，本发明高低剂量组的抗炎实验、镇咳实验、化痰实验各项考察指标，均明显优于润肺止嗽丸组（P005），差异具有统计学意义，进一步证明本发明具有良好的滋阴润肺，止咳平喘，化痰消炎作用。说明书CN104173781A。