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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 (10)授权公告号 (45)授权公告日 (21)申请号 201380045131.5 (22)申请日 2013.09.16 (65)同一申请的已公布的文献号 申请公布号 CN 104602591 A (43)申请公布日 2015.05.06 (30)优先权数据 61/702,227 2012.09.17 US (85)PCT国际申请进入国家阶段日 2015.02.27 (86)PCT国际申请的申请数据 PCT/US2013/060001 2013.09.16 (87)PCT国际申请的公布数据 WO2014/043649 EN 2014.0。
2、3.20 (73)专利权人 雅培糖尿病护理公司 地址 美国加利福尼亚州 (72)发明人 让-皮埃尔科尔 纳穆瓦尔基亚叶 (74)专利代理机构 北京康信知识产权代理有限 责任公司 11240 代理人 余刚 吴孟秋 (51)Int.Cl. A61B 5/00(2006.01) (56)对比文件 CN 102473276 A,2012.05.23, CN 101198277 A,2008.06.11, US 2011/0125040 A1,2011.05.26, US 2011/0193704 A1,2011.08.11, CN 1826081 A,2006.08.30, 审查员 李陆美 (54)发。
3、明名称 用于在分析物监测系统提供不利状况通知 的方法和装置 (57)摘要 提供一种方法、 设备、 系统和套件， 将时间间 隔的葡萄糖信号缓存在存储器中， 并且当检测到 针对实时葡萄糖水平信息的请求时， 传输所缓存 的葡萄糖信号和实时监测的葡萄糖水平信息到 位于远处的设备， 处理接收到的葡萄糖信号的子 集以确定表示诸如即将发生的低血糖状况的不 利状况的预定数目的连续葡萄糖数据点， 基于预 定数目的连续葡萄糖数据点与存储的与不利状 况相关联的葡萄糖数据轮廓的比较来确认不利 状况， 其中确认不利状况包括当即将发生低血糖 状况被确认时生成通知信号， 以及仅在生成通知 信号时激活射频(RF)通信模块以无。
4、线传输所生 成的通知信号到位于远处的设备。 权利要求书3页 说明书10页 附图5页 CN 104602591 B 2018.03.23 CN 104602591 B 1.一种用于同时支持多个数据通信模式的方法， 所述多个数据通信模式包括响应于请 求的数据通信和基于监测的参数检测的自治数据通信， 所述方法包括： 从与间质液流体接触的体内葡萄糖传感器接收时间间隔的葡萄糖信号； 将接收的时间间隔的葡萄糖信号缓存在存储器中； 检测针对实时葡萄糖水平信息的请求并且响应于检测出针对实时葡萄糖水平信息的 请求， 由第一数据通信模块传输所缓存的所述葡萄糖信号和从所述葡萄糖传感器接收的实 时葡萄糖信号到位于远处。
5、的设备； 处理所接收的时间间隔的葡萄糖信号的子集， 以从所接收的时间间隔的葡萄糖信号的 所述子集中识别指示即将发生的不良状况的预定数目的连续葡萄糖数据点； 基于所述预定数目的连续葡萄糖数据点和存储的与所述即将发生的不良状况相关联 的葡萄糖数据轮廓的比较来确认所述即将发生的不良状况， 其中确认所述即将发生的不良 状况包括在所述即将发生的不良状况被确认时生成通知信号； 以及 仅当生成了所述通知信号时激活第二数据通信模块， 以将生成的所述通知信号无线传 输到所述位于远处的设备， 其中， 所述第二数据通信模块相对于所述第一数据通信模块适 于自治地传输。 2.根据权利要求1所述的方法， 进一步包括： 同。
6、时传输所生成的通知信号和所述时间间 隔的葡萄糖信号， 并且其中， 通过激活的所述第二数据通信模块仅传输所生成的通知信号。 3.根据权利要求1所述的方法， 进一步包括： 当在确认所述即将发生的不利状况的同时 检测到所述针对实时葡萄糖水平信息的请求时， 按优先顺序安排数据传输使得在传输所缓 存的葡萄糖信号和实时葡萄糖信号之后将所生成的通知信号传输到所述位于远处的设备。 4.根据权利要求1所述的方法， 进一步包括： 当在确认所述即将发生的不利状况的同时 检测到所述针对实时葡萄糖水平信息的请求时， 抑制所生成的通知信号的传输使得仅传输 所缓存的葡萄糖信号和实时葡萄糖信号。 5.根据权利要求1所述的方法。
7、， 进一步包括： 在所述葡萄糖传感器的体内使用期期间， 基于所生成的通知信号的数目更新葡萄糖传感器到期信息。 6.根据权利要求5所述的方法， 其中， 更新所述葡萄糖传感器到期信息包括： 针对各个 生成的通知信号从所述葡萄糖传感器到期信息减去预定量的时间段， 使得所述葡萄糖传感 器到期信息随着各个生成的通知信号而缩短。 7.一种用于同时支持多个数据通信模式的方法， 所述多个数据通信模式包括响应于请 求的数据通信和基于监测的参数检测的自治数据通信， 所述方法包括： 检测射频(RF)功率信号并且响应于检测出射频功率信号， 由第一数据通信模块将缓存 的葡萄糖数据和从体内葡萄糖传感器产生的实时葡萄糖信息。
8、传输到位于远处的设备； 使用一个或多个处理器执行不利状况的检测， 所述不利状况的检测包括： 比较所述缓 存的葡萄糖数据的子集与存储的葡萄糖数据轮廓， 以及基于所述比较来确认所述不利状 况， 其中当所述不利状况被确认时， 生成通知信号并且激活第二数据通信模块， 以将生成的 所述通知信号无线传输到所述位于远处的设备， 其中仅当生成了所述通知信号时激活所述 第二数据通信模块， 并且其中， 所述第二数据通信模块相对于所述第一数据通信模块适于 自治地传输； 以及 每次生成并传输所述通知信号时更新葡萄糖传感器寿命到期数据， 使得所述传感器寿 权 利 要 求 书 1/3 页 2 CN 104602591 B。
9、 2 命到期随着各个生成的通知信号而减少预定的时间段。 8.根据权利要求7所述的方法， 进一步包括： 当所述射频功率信号的检测与所述通知信 号的生成同时发生时， 按优先顺序安排数据传输使得在传输所述缓存的葡萄糖数据和所述 实时葡萄糖信息之前将所生成的通知信号传输到所述位于远处的设备。 9.根据权利要求7所述的方法， 其中， 由所述第一数据通信模块使用射频识别(RFID)数 据通信协议将所述缓存的葡萄糖数据和所述实时葡萄糖信息传输到所述位于远处的设备， 并且其中由所述第二数据通信模块使用射频数据通信协议将所述通知信号传输到所述位 于远处的设备。 10.根据权利要求7所述的方法， 其中， 所述葡萄。
10、糖传感器寿命到期数据随着各个生成 的通知信号而减去所述预定的时间段。 11.根据权利要求7所述的方法， 进一步包括： 当所述葡萄糖传感器的寿命已经到期时 禁用向所述位于远处的设备的数据通信。 12.一种用于在分析物监测系统中提供不良状况通知的装置， 包括： 体内葡萄糖传感器， 经皮定位成与间质液流体接触； 以及 传感器电子器件， 可操作地耦接至所述葡萄糖传感器， 所述传感器电子器件包括存储 器、 第一数据通信模块、 第二数据通信模块、 以及专用集成电路(ASIC)， 所述专用集成电路 具有被配置为以下的编程逻辑： 将接收的时间间隔的葡萄糖信号缓存在所述存储器中， 检测针对实时葡萄糖水平信息的请。
11、求， 响应于检测到所述针对实时葡萄糖水平信息的请求， 由所述第一数据通信模块传输所 缓存的所述葡萄糖信号和从所述葡萄糖传感器接收的实时葡萄糖信号到位于远处的设备， 处理所述接收的时间间隔的葡萄糖信号的子集， 以从所接收的时间间隔的葡萄糖信号 的所述子集中识别指示即将发生的不良状况的预定数目的连续葡萄糖数据点， 基于所述预定数目的连续葡萄糖数据点和存储的与所述即将发生的不良状况相关联 的葡萄糖数据轮廓的比较， 确认所述即将发生的不良状况， 其中确认所述即将发生的不良 状况包括在所述即将发生的不良状况被确认时生成通知信号， 以及 仅当生成了所述通知信号时激活所述第二数据通信模块， 以将生成的所述通。
12、知信号无 线传输到所述位于远处的设备， 其中， 所述第二数据通信模块相对于所述第一数据通信模 块适于自治地传输。 13.根据权利要求12所述的装置， 其中， 所述专用集成电路同时传输所生成的通知信号 和所述时间间隔的葡萄糖信号， 并且其中通过激活的所述第二数据通信模块仅传输所生成 的通知信号。 14.根据权利要求12所述的装置， 其中， 当在确认所述即将发生的不利状况的同时检测 到所述针对实时葡萄糖水平信息的请求时， 所述专用集成电路按优先顺序安排数据传输使 得在传输所缓存的葡萄糖信号和实时葡萄糖信号之后将所生成的通知信号传输到所述位 于远处的设备。 15.根据权利要求12所述的装置， 其中，。
13、 当在确认所述即将发生的不利状况的同时检测 到所述针对实时葡萄糖水平信息的请求时， 所述专用集成电路被编程为传输所缓存的葡萄 糖信号和实时葡萄糖信号并且抑制所生成的通知信号的传送。 权 利 要 求 书 2/3 页 3 CN 104602591 B 3 16.根据权利要求12所述的装置， 其中， 所述专用集成电路被编程为在所述葡萄糖传感 器的体内使用期期间， 基于所生成的通知信号的数目更新葡萄糖传感器到期信息。 17.根据权利要求16所述的装置， 其中， 所述专用集成电路被编程为针对各个生成的通 知信号从所述葡萄糖传感器到期信息减去预定量的时间段， 使得所述葡萄糖传感器到期信 息随着各个生成的通。
14、知信号而缩短。 18.一种用于自治地监测编程参数或状况并且基于所述监测生成通知的葡萄糖检测装 置， 包括： 体内葡萄糖传感器， 具有经皮定位成与间质液流体接触的部分； 以及 传感器电子器件， 包括： 第一数据通信模块、 第二数据通信模块和专用集成电路 (ASIC)， 所述专用集成电路具有被配置为如下的编程逻辑： 检测射频(RF)功率信号， 并且只有当检测到所述射频功率信号时， 由所述第一数据通 信模块将缓存的葡萄糖数据和从所述葡萄糖传感器产生的实时葡萄糖信息传输到位于远 处的设备， 执行不利状况的检测， 所述不利状况的检测包括： 比较所述缓存的葡萄糖数据的子集 与存储的葡萄糖数据轮廓， 基于所。
15、述比较确认所述不利状况， 响应于所述不利状况的确认， 生成通知信号并且激活所述第二数据通信模块， 以将生 成的所述通知信号无线传输到所述位于远处的设备， 其中所述第二数据通信模块相对于所 述第一数据通信模块适于自治地传输并且仅当生成了所述通知信号时被激活， 其中所述专用集成电路的所述编程逻辑进一步包括： 每次生成并传输所述通知信号时 更新葡萄糖传感器寿命到期数据， 使得所述传感器的寿命到期随着各个生成的通知信号而 减少预定的时间段。 19.根据权利要求18所述的装置， 其中， 当所述射频功率信号的检测与所述通知信号的 生成同时发生时， 所述专用集成电路的所述编程逻辑按优先顺序安排数据传输使得抑。
16、制所 述生成的通知信号到所述位于远处的设备的传输， 从而仅将所述缓存的葡萄糖数据和所述 实时葡萄糖信息传输到所述位于远处的设备。 20.根据权利要求18所述的装置， 其中， 由所述第一数据通信模块使用射频识别(RFID) 数据通信协议将所述缓存的葡萄糖数据和实时葡萄糖信息传输到所述位于远处的设备， 并 且其中由所述第二数据通信模块使用射频数据通信协议将所述通知信号传输到所述位于 远处的设备。 21.根据权利要求18所述的装置， 其中， 所述葡萄糖传感器寿命到期数据随着各个生成 的通知信号减去所述预定的时间段。 22.根据权利要求18所述的装置， 其中， 所述专用集成电路的所述编程逻辑在所述葡萄。
17、 糖传感器的寿命已经到期时禁用向所述位于远处的设备的数据通信。 23.根据权利要求18所述的装置， 其中， 所述不利状况包括高血糖状况或低血糖状况中 的一种或多种。 权 利 要 求 书 3/3 页 4 CN 104602591 B 4 用于在分析物监测系统提供不利状况通知的方法和装置 0001 相关申请的交叉引用 0002 本申请要求于2012年9月17日提交的题为 “Methods and Apparatuses for Providing Adverse Condition Notification in Analyte Monitoring Systems” 的美国 临时申请号61/70。
18、2,227的优先权， 其公开的内容通过引用并入本文用于所有目的。 背景技术 0003 葡萄糖或其它分析物在某些个体中的浓度水平的检测对于他们的健康至关重要。 例如， 葡萄糖水平的监测对糖尿病或前期糖尿病的个体尤其重要。 糖尿病人可能需要监测 其葡萄糖水平， 以适当地控制其血糖水平。 0004 已经开发了如传感器的设备， 用来连续和自治地体内监测体液(如血流中)或间质 液中的分析物的特性， 如葡萄糖水平。 一些分析物测量传感器被配置为使得设备的至少一 部分被定位在深入用户的皮肤表面， 例如， 在血管中或者在用户的皮下组织中。 从这些设备 中获得的信息可以提供实时的分析物水平， 表明需要立即引起注。
19、意， 包括干预的检测水平。 人们希望有一种体内分析物监测系统， 可提供由分析物监测系统检测到的不利生理状况 (如低血糖状况)发病的警告或通知。 发明内容 0005 本文提供一种用于体内监测分析物水平的方法、 装置、 系统和套件(kit)， 包括， 例 如， 可穿戴的身上传感器电子器件可操作地耦接到经皮定位在体内的用于实时体内监测分 析物水平的分析物传感器， 其中所述传感器电子器件包括编制程序(programming)， 以检测 并生成不利状况的通知， 如在血糖监测系统的情况下检测低血糖状况、 高血糖状况、 迅速变 化的葡萄糖水平、 或其他不良病症， 基于不利状况的通知， 所述传感器电子器件激活。
20、它的射 频(RF)通信模块， 以将所生成的通知向传感器电子器件远处的诸如读取器设备的用户界面 设备或其他电子数据通信/处理设备传输， 以通知用户所检测到的不利状况。 在所有其他情 况下， 传感器电子器件的通信处于休眠且仅当从它的外部接收设备接收到信号时传输感测 到的信息， 该信号由用户确定。 在这种方式下， 关键感测信息被识别并立即传输， 而所有其 他感测信息仅当用户希望获得它时传输。 0006 在一些实施方式中， 使用一个或多个计算机处理器来实现方法。 该方法包括从与 间质液(或其他体液)流体接触的体内放置的葡萄糖传感器接收时间间隔的葡萄糖信号， 将 所接收的时间间隔的葡萄糖信号缓存在存储器。
21、中， 检测实时葡萄糖水平信息的请求， 其中 当检测到实时葡萄糖水平信息的请求时， 使用第一或非低血糖通信协议， 例如反向散射无 线电波传输所缓存的葡萄糖信号和/或从葡萄糖传感器接收的实时葡萄糖信号到位于远处 的设备， 处理接收到的葡萄糖信号的子集以从接收的时间间隔的葡萄糖信号的所述子集中 确定表示低血糖状况或即将发生的低血糖状况的预定数目的连续葡萄糖数据点， 基于预定 数目的连续葡萄糖数据点与存储的与即将发生低血糖状况相关联的葡萄糖数据轮廓的比 较来确认低血糖状况或即将发生的低血糖状况， 其中确认即将发生的低血糖状况包括当即 说 明 书 1/10 页 5 CN 104602591 B 5 将发。
22、生低血糖状况被确认时生成通知信号， 以及仅在生成通知信号时激活第二通信协议或 低血糖通信协议(诸如射频(RF)通信模块)以无线地传输所生成的通知信号到位于远处的 设备。 0007 在一些其它实施方式中， 装置包括用户界面、 耦接到所述用户界面的一个或多个 处理器和存储处理指令的存储器。 该指令在由一个或多个处理器执行时使得所述一个或多 个处理器执行上述方法。 0008 在其他实施方式中， 集成的分析物监测组件包括： 分析物传感器， 设计用于通过皮 肤层全部或部分的定位(即， 经皮定位)以及用于被保持成在预定时间段与皮肤层下的间质 液(或其他液体)体内流体接触， 分析物传感器具有近端部分和远端部。
23、分耦接； 以及耦接到 分析物传感器的传感器电子器件。 所述传感器电子器件包括： 具有导电层和布置在导电层 上的传感器天线的电路板、 设置在电路板上并与分析物传感器的近端部分耦接， 以保持连 续的电通信的一个或多个电接触、 以及设置在电路板上并与所述分析物传感器信号通信的 数据处理组件。 数据处理元件被配置为执行一个或多个例程， 用于对从分析物传感器接收 的信号进行处理。 该数据处理组件被配置成检测射频(RF)功率信号， 并且只有检测到RF功 率信号的情况下， 使用例如但不限于反向散射无线电波传输缓存的葡萄糖数据和/或从体 内葡萄糖传感器产生的实时葡萄糖信息到位于远处的设备， 以使用一个或多个处。
24、理器执行 低血糖或即将发生的低血糖状况的检测， 该检测包括： 所缓存的葡萄糖数据的子集与存储 的葡萄糖数据轮廓的比较， 以及基于该比较的低血糖状况的确认， 其中， 当低血糖状况被确 认时产生通知信号， 并且激活射频(RF)通信模块， 以无线方式传输所生成的通知信号到位 于远处的设备， 其中仅当产生该通知信号时激活所述RF通信模块， 并且每次生成并传输通 知信号时更新葡萄糖传感器寿命到期数据， 使得传感器寿命到期随着每个产生的通知信号 被减小预定的时间段。 0009 还提供了许多其它的方面和实施方式。 这些其它的特征和本发明的实施方式的各 方面通过下面的具体实施方式、 所附权利要求书、 和附图将。
25、变得更加充分地明白易懂。 附图说明 0010 图1描述了根据本公开的一些实施方式的体内分析物监测系统的方框图； 0011 图2是示出根据本公开的一个实施方式的在身上单元传感器电子器件(on body unit sensor electronic)中执行的不利状况通知例程的流程图； 0012 图3是示出根据本公开另一实施方式的在身上单元传感器电子器件中执行的不利 状况通知例程的流程图； 0013 图4是示出根据本公开的一些实施方式的在身上单元传感器电子器件中执行以处 理同时发生的不利状况检测和实时葡萄糖水平信息请求的例程的流程图； 以及 0014 图5是示出根据本公开的一些实施方式的基于在身上单。
26、元传感器电子器件中执行 的不利状况检测的传感器到期更新例程的流程图。 具体实施方式 0015 本公开的实施方式提供用于体内监测分析物水平的方法、 装置、 组装件、 系统以及 套件， 包括可操作地耦接至分析物传感器的身上单元传感器电子器件， 分析物传感器用于 说 明 书 2/10 页 6 CN 104602591 B 6 实时监测分析物的水平， 其中， 传感器电子器件例如包括具有编程逻辑的专用集成电路 (ASIC)， 以分析并处理来自分析物传感器的信号， 用于检测和生成不利状况的通知， 诸如不 利病症(诸如低血糖状况或者即将发生的低血糖状况)， 基于通知， 编程ASIC以激活设置在 身上单元的传。
27、感器电子器件中的射频(RF)通信模块， 以发送产生的通知到读取器设备， 从 而通知用户检测到的不利状况。 分析物传感器可以包括经皮放置的体内分析物传感器、 透 皮的分析物传感器、 完全植入的分析物传感器、 电流式传感器、 库仑传感器、 电化学传感器、 光学传感器等， 它们可以实时监测分析物水平并且例如通过产生相应的表示监测的分析物 水平的实时信号来提供这种监测的分析物水平的指示。 0016 主要关于葡萄糖监测设备和系统描述本公开的实施方式， 但是所描述的实施方式 可以应用于其它分析物和分析物的特性。 例如， 可被监测的其它分析物包括但不限于： 乙酰 胆碱、 淀粉酶、 胆红素、 胆固醇、 绒毛膜。
28、促性腺激素、 肌酸激酶(例如， CKMB)、 肌酸、 DNA、 果 糖胺、 谷氨酰胺、 生长激素、 激素、 酮类、 乳酸盐、 氧、 过氧化物、 前列腺特异性抗原、 凝血酶 原、 RNA、 促甲状腺激素、 以及肌钙蛋白。 同样可以监测药物的浓度， 诸如例如抗生素(例如， 庆大霉素、 万古霉素等)、 洋地黄毒苷、 地高辛、 麻醉剂、 茶碱以及华法林。 在监测超过一个分 析物的那些实施方式中， 可在相同的或者不同的时间监测分析物。 0017 图1描述了根据本公开的一些实施方式的体内分析物监测系统的方框图； 参考图 1， 在一个实施方式中， 分析物监测系统100包括与读取器设备120信号通信的身上单元。
29、110。 身上单元110被配置为暂时固定放置在用户的皮肤表面上， 并且可操作地耦接至经皮放置 的分析物传感器， 诸如体内葡萄糖传感器。 诸如上述系统100的分析物监测系统的额外的细 节可以在美国专利申请第12/807,278和12/698,124中找到， 其各个的公开内容通过引用并 入本文用于所有目的。 0018 参考图1， 在某些实施方式中的身上单元110包括： 硬件， 诸如包括编程逻辑的 ASIC， 以分析并且处理从分析物传感器接收的信号(例如电流信号、 电压信号等)； 存储或者 缓存所分析处理后的信号且额外存储用于数据分析的参数(例如预定的或者编程的低血糖 水平、 和葡萄糖定向变化(例如。
30、趋势)确定算法)的存储器； 以及第一数据通信模块， 诸如射 频识别(RFID)模块， 用于响应于从读取器设备120接收的询问信号提供实时葡萄糖数据。 在 某些实施方式中的身上单元110包括单独的不利事件通信模块， 诸如与ASIC信号通信的射 频(RF)通信模块， 用于传输不利状况检测， 使得只有当ASIC基于从体内传感器接收的监测 的实时分析物水平信息确定编程的不利状况存在时， 将不利事件通信模块从睡眠(低功率 非活动)状况中激活或者转换， 以激活用于向读取器设备120自治(autonomous， 自主)传送 (相对于第一数据通信模块)不利状况通知或者警报的状况。 在某些实施方式中， 读取器设。
31、 备120包括支持多个操作模式的移动电话， 操作模式包括例如(1)蜂窝电话模式、 (2)RF通信 模式、 以及(3)RFID通信模式， 用于在分析物监测系统100(图1)中作为独立移动电话(支持 蜂窝电话模式)操作和/或用于作为通信设备(支持RF以及RFID通信模式)操作， 以与身上单 元110通信。 0019 如结合图2至图5更详细描写的， 在某些实施方式中， 设置在分析物监测系统100的 身上单元110中的传感器电子器件的ASIC被配置为处理并且分析从体内葡萄糖传感器实时 接收的信号， 以基于分析的传感器信号确定是否存在任何编程的不利状况(诸如低血糖或 者即将发生的血糖状况)， 并且此后，。
32、 当确定存在这种状况时， 产生通知， 然后将通知发送到 说 明 书 3/10 页 7 CN 104602591 B 7 读取器设备120。 以这种方式， 在某些实施方式中， 在身上单元110中的传感器电子器件的 ASIC中的编程逻辑自治监测编程的不利状况， 并且传送检测的不利状况到读取器设备120， 使得用户或者患者可以及时作出纠正措施。 即， 通过自治监测编程的不利状况， 身上单元 110中的传感器电子器件执行传感器数据处理， 分析所接收的传感器数据并且确定是否存 在这种不利状况， 而不是仅仅传送传感器数据到远离身上单元110放置的另一设备(例如读 取器设备)来进行传感器数据分析。 0020。
33、 在某些实施方式中， 身上单元110的传感器电子器件的ASIC包括编程逻辑， 以利用 每个不利状况的检测和相应的通知的传输来更新传感器到期信息。 例如， 在某些实施方式 中， 传感器的到期可被编程到身上单元和/或读取器单元中， 以通知用户和/或在到期之后 禁用。 在一些实施方式中， 传感器到期时间周期随每个不利状况的检测和相应通知的传输 而减小， 因为每个不利状况的检测和不利状况通知的传输消耗传感器电子器件中的电力 (例如设置在身上单元110中的电池)， 在某些实施方式中该电力在传感器的体内使用期中 对传感器的供电来说同样是必需的。 每次检测到不利状况并且通知被发送到读取器设备 120时， A。
34、SIC可以包括编程为将到期时间周期减少预设的量。 例如， 传感器可以具有定义为 从传感器制造或者插入或者初始化开始的时间的预定的到期周期， 一天、 多天、 一周、 多周、 一个月、 多个月、 一年或者更长。 例如， 传感器可以具有从传感器插入或者初始化开始的14 天的使用寿命， 并且每次检测到不利状况并且通知被发送到读取器设备120时， ASIC可以包 括编程以将14天的体内传感器寿命减少预设的量(诸如例如1分钟、 5分钟、 10分钟、 15分钟、 或者30分钟)。 0021 上面描述的包括在分析物监测系统中的软件应用程序执行环境中运行的处理、 包 括执行上面描述的一个或多个例程的身上单元的传。
35、感器电子器件和/或读取器设备的各种 方法可被实现为使用面向对象的语言开发的计算机程序， 其允许复杂系统模块与模块化对 象的建模， 以创建表示真实世界、 物理对象以及它们的相互关系的抽象概念。 结合附图， 需 要用来执行发明的处理的、 可被存储在上述分析物监测系统的各种组件的存储单元的存储 器或者存储设备的软件(例如指令)可通过本领域技术人员开发并且可以包括一个或多个 计算机程序产品， 上述分析物监测系统包括身上单元或者读取器设备。 0022 图2是示出根据本公开的一个实施方式的在身上单元传感器电子器件中执行的不 利状况通知的例程的流程图； 参考图1至图2， 在ASIC编程逻辑控制下通过传感器电。
36、子器件 接收并且存储来自葡萄糖传感器的时间间隔的信号(210)。 检索所存储的时间间隔的传感 器信号的子集(220)， 并且通过身上单元110的传感器电子器件中的ASIC基于存储在传感器 电子器件中的不利状况参数， 根据编程的或者存储的算法， 分析检索的传感器信号(230)。 例如， 在某些实施方式中， 传感器电子器件的ASIC被编程为检索从传感器接收的指示实时 分析物水平的信号， 并且基于从分析物传感器接收的信号检索预定数目的存储的葡萄糖水 平信息， 以确定是否存在不利状况(240)。 0023 即在某些实施方式中， ASIC被编程为检索包括大部分时间的当前传感器信号的预 定数目的传感器信号。
37、， 以固定和/或可变时间间隔获得各个信号， 以确定至少预定数目中的 子集数目的时间上相邻传感器信号是否低于或高于表示相应的不利状况的设定阈值水平。 例如， 最近产生的传感器信号和先前的四个传感器信号， 以一分钟的间隔获得每个信号， 跨 越监测的葡萄糖水平的五分钟时间段， 并且确定五个时间上相邻葡萄糖水平中的至少三个 说 明 书 4/10 页 8 CN 104602591 B 8 是否低于低血糖阈值水平(例如， 低于60mg/dL， 或者存储在传感器电子器件中的其它合适 的/期望的水平)。 如果ASIC确定五个时间上相邻的葡萄糖水平中的至少三个低于低血糖阈 值水平(即监测的葡萄糖水平在至少三个连。
38、续的分钟内低于60mg/dL)， 传感器电子器件的 ASIC产生通知数据， 通知数据可以是表示不利状况警报的单个数据位(250)。 然后， 使用传 感器电子器件的RF通信模块(通过ASIC中的编程逻辑激活)， 通过RF通信线路， 使用RF通信 模块发送通知数据到读取器设备120(图1)(260)。 如果ASIC确定分析的数据不表示低血糖， 那么不激活传输。 0024 再参考图2， 如果基于所检索的存储的时间间隔的传感器信号中的子集的分析没 有检测到不利状况(240)， 那么更新用于检索的存储的信号的子集(270)， 并且例程返回到 基于更新的子集来检索存储的时间间隔的传感器信号。 即， 在某些。
39、实施方式中， 通过ASIC编 程逻辑用于检索并且分析的传感器信号的更新的子集可以包括时移连续传感器信号(例如 从传感器获得的新传感器信号与之前的四个存储的传感器信号)。 在其他实施例中， 用于检 索的传感器信号的子集可增加或者减少， 使得分别检索更多或更少的传感器信号以用于不 利状况分析。 0025 图3是示出根据本公开另一实施方式的在身上单元传感器电子器件中执行的不利 状况通知的例程的流程图； 参考图3， 在一个实施方式中的身上单元110中的传感器电子器 件的ASIC编程逻辑(图1)接收并且存储来自经皮放置的分析物传感器(诸如葡萄糖传感器 (310)的时间间隔的信号， 并且使用存储在传感器电。
40、子器件中的一个或多个算法， ASIC逻 辑基于接收并且存储的时间间隔的传感器信号的子集来计算葡萄糖水平的变化速率 (320)。 然后通过ASIC基于存储的不利状况参数分析所确定的葡萄糖水平的变化速率 (330)， 以基于葡萄糖水平的变化速率确定诸如即将发生的低血糖状况等预期的不利状况 的检测(340)。 当检测到预期的不利状况时， ASIC被编程为产生相应的通知数据(350)， 并且 激活身上单元110中的传感器电子器件RF通信模块(图1)以发送产生的通知数据(360)到读 取器设备120。 0026 再参考图3， 如果根据由ASIC编程逻辑基于不利状况参数所计算的改变速率没有 检测到预期的不。
41、利状况， 例程返回到检索时间间隔的传感器信号的下一个子集， 以确定新 的葡萄糖水平的改变速率。 在某些实施方式中， 存储在身上单元110的传感器电子器件中的 不利状况参数可以是存储的低血糖水平(例如60mg/dL)的预定水平内的-2mg/dL/min的阈 值速率， 使得当当前葡萄糖水平处在存储的预设葡萄糖水平并且所确定的改变速率处于- 2mg/dL/min时， 基于确定的改变速率的葡萄糖水平的突起(projection)将导致葡萄糖在固 定时间段内与存储的低血糖水平交叉。 替换地， 存储在身上单元110的传感器电子器件中的 不利状况参数可以是存储的低血糖水平(例如180mg/dL)的预定水平内。
42、的+2mg/dL/min的阈 值速率， 使得当当前葡萄糖水平处于存储的预设葡萄糖水平并且所确定的改变速率在+ 2mg/dL/min时， 基于确定的改变速率的葡萄糖水平的突起将导致葡萄糖水平在固定时间段 内与存储的低血糖水平交叉。 在如上提供具体的数值例的同时， 在本公开范围内， 预期有其 它合适的改变速率和阈值水平， 诸如例如+/-2.5mg/dL/min、 +/-3mg/dL/min； +/-3.5mg/ dLmin、 或者+/-4mg/dL/min。 0027 相应地， 在某些实施方式中， 身上单元110的传感器电子器件被编程为基于不利状 况分析产生通知并且发送通知到读取器设备120， 以。
43、警告用户或者患者采取必要的纠正措 说 明 书 5/10 页 9 CN 104602591 B 9 施。 在本公开范围内， 身上单元110的传感器电子器件监测与身上单元110相关联的其它条 件或参数， 诸如(而不限于)传感器状况(故障模式检测)、 传感器信号/数据损坏、 传感器移 动检测， 其中的每个基于提供至传感器电子器件的预编程算法， 以监测并且检测身上单元 110的运行状况。 当监测并且检测身上单元110的一个或多个这种状况或者参数时， 本公开 的传感器电子器件自治提供或者传送检测的状况/参数到远离放置的读取器设备120(图1) 或其它合适的数据通信设备。 0028 根据本公开的某种实施方。
44、式， 通过分析物监测系统100(图1)中的身上单元110的 传感器电子器件对不利状况的确定以及随后向读取器设备120的通知的通信独立于基于 RFID通信的分析物数据通信， 在此身上单元110中的传感器电子器件的ASIC包括RFID模块， 以响应于并且当如从读取器设备120接收到由设备的用户确定的询问信号时提供实时分析 物水平信息到读取器设备120。 以这种方式， 身上单元110的传感器电子器件中的ASIC被配 置为控制身上单元传感器电子器件的操作并且处理传感器信号， 使得根据读取器设备120 的请求提供实时葡萄糖数据， 并且此外， 基于监测的分析物水平自治确定不利状况， 并且使 用单独的RF通。
45、信模块发送通知到读取器设备。 0029 图4是示出根据本公开的一些实施方式的在身上单元传感器电子器件中执行以处 理不利状况检测和实时葡萄糖水平信息请求的例程的流程图； 以及参考图4， 在某些实施方 式中， 身上单元110(图1)中的传感器电子器件接收来自读取器设备120的对当前实时和/或 缓存/存储的分析物水平信息的询问信号或者请求(410)。 同时， 身上单元110的传感器电子 器件基于监测的分析物水平的分析产生用于传输的不利状况通知数据(420)。 在某些实施 方式中， 身上单元110中的传感器电子器件的ASIC编程逻辑被编程为通过选择要提供到读 取器设备120的RFID响应数据包并且抑制。
46、身上单元110中的RF通信模块的激活(或者维持RF 通信模块在不活动状况)来在实时分析物水平信息(RFID通信)和不利状况通知(RF通信)的 传输之间进行优先化(430)。 在这种情况下， 基于响应于询问信号的通信， 在读取器设备 120上提供当前分析物水平的输出(440)， 如葡萄糖水平的实时分析物水平， 使得用户将被 告知基于实时葡萄糖水平的任何不利的或者潜在不利的状况。 0030 图5是示出了根据本公开的一些实施方式基于在身上单元传感器电子器件中执行 的不利状况检测的传感器到期更新例程的流程图。 参考图5， 当利用在身上单元110的传感 器电子器件中的RF通信模块发送不利状况通知数据(5。
47、10)时， 在某些实施方式中的ASIC编 程逻辑自传感器电子器件的存储器或存储设备检索分析物传感器到期信息(520)， 并且通 过预先设置、 编程的时间段更新所检索的分析物传感器到期信息， 使得当发生每个不利状 况通知数据发送时有效地降低传感器寿命(530)。 在更新传感器到期信息之后， 例如， 如结 合以上图2至图4所述， 如果确定传感器寿命未到期(540)， 则例程返回检测是否发送不利状 况通知数据(510)。 另一方面， 如果基于更新的传感器到期信息确定传感器寿命到期(540)， 则禁用通过ASIC编程逻辑在身上单元110中处理的实时分析物传感器数据(550)(和/或用 户界面呈现到期标。
48、识)， 使得响应于从读取器设备120(图1)接收的询问信号的随后的RFID 数据包不包括(换言之忽略)当前、 实时监测的分析物水平。 然而， 存储的包括存储的葡萄糖 数据、 温度数据等的数据的通信可以依然被传送至读取器设备120。 0031 在某些实施方式中， 例如， 在作为进餐事件、 运动事件等的具体事件之前或之后， 身上单元110的传感器电子器件被编程以支持将存储的葡萄糖数据的调度发送至分析物监 说 明 书 6/10 页 10 CN 104602591 B 10 测系统100(图1)中的位于远处的读取器设备120。 在某些实施方式中， 读取器设备120能够 利用存储的葡萄糖数据的调度发送的。
49、计时， 来编程或指示身上单元110的传感器电子器件。 例如， 在每个排定的进餐事件、 运动事件等的具体事件之前和之后， 操纵读取器设备120的 操作的用户能够编程身上单元110的传感器电子器件以发送所有或部分存储的葡萄糖数 据。 0032 因此， 当诸如排定的进餐事件、 运动事件的编程事件接近时， 身上单元110的传感 器电子器件检索存储的葡萄糖数据并且发送至位于远处的读取器设备。 此外， 当已经完成 排定的事件(例如， 基于从排定事件的编程开始经过的时间)时， 身上单元110的传感器电子 器件检索所有或部分存储的葡萄糖数据(或在一些情况下， 因为在排定的事件开始时葡萄 糖数据的持续发送增加了存储的葡萄糖数据)， 并且将检索的葡萄糖数据再次发送至读取 器设备。 以这种方式， 在某些实施方式中， 基于身上单元110的传感器电子器件为葡萄糖数 据通信进行编程， 葡萄糖轮廓/测量的快照在具体排定的事件的背景下能够提供给用户。 在 本公开的范围内， 设想诸如睡觉事件、 旅行事件的其他排定的事件， 并且此外， 每个事件能 够被进一步分段， 例如， 在此， 进餐事件能够被分段为早餐事件、 午餐事件和晚餐事件， 其每 一个能够具有针对来。