技术领域
本发明涉及中医药领域，尤其涉及一种治疗更年期综合征的中药组合物及其制剂和应用。
背景技术
更年期综合征是指女性由壮年至老年性腺发生退行性改变,致使下丘脑～垂体～性腺轴之间平衡制约关系紊乱,进而导致的一系列全身性病理变化。常以善怒易哭、烘热汗出、五心烦热、眩晕耳鸣、健忘、心悸不眠，月经紊乱、关节疼痛等为主要临床特征。男性与睾丸功能退化，睾酮水平下降有关。其他如遗传、环境、生活习惯、饮食结构、个人体质、性格、有无精神压力等也与之密切相关。长期服用西医类药物，如果长期使用会对人体造成一定副作用如使人体产生药物依赖性，如果停止服药，则症状会反复发作，中药治疗更年期综合征有标本兼治、安全毒副作用低等优点。
发明内容
有鉴于此，本发明提供了一种治疗更年期综合征的中药组合物，所述中药组合物对治疗更年期综合征具有显著疗效，且还提出了含有该中药组合物的制剂及该中药组合物的应用。
本发明采用的技术手段如下：一种治疗更年期综合征的中药组合物，包括以下重量份的原料药：甘草5～15份、浮小麦15～25份、红枣5～15份、柴胡5～15份、白芍10～25份、枳壳5～15份、黄芩5～15份、黄连2～8份、阿胶2～8份、桂枝5～15份、龙骨15～25份、牡蛎15～25份、灯芯草1～6份、百合5～15份。
优选地，所述中药组合物包括以下重量份的原料药：甘草8～12份、浮小麦18～22份、红枣8～12份、柴胡8～12份、白芍12～18份、枳壳8～12份、黄芩8～12份、黄连3～6份、阿胶3～6份、桂枝8～12份、龙骨18～22份、牡蛎18～22份、灯芯草1～4份、百合8～12份。
优选地，所述中药组合物包括以下重量份的原料药：甘草10份、浮小麦20份、红枣10份、柴胡10份、白芍15份、枳壳10份、黄芩10份、黄连5份、阿胶5份、桂枝10份、龙骨20份、牡蛎20份、灯芯草2份、百合10份。
本发明还提出了一种治疗更年期综合征的中药组合物制剂，包含本发明提供的任一项所述的中药组合物，所述中药组合物制剂为颗粒剂、口服液、丸剂、胶囊剂或汤剂的一种。
本发明还提出了所述中药组合物在制备更年期综合征的药物中的应用。
本发明所提供的一种治疗更年期综合征的中药组合物及其制剂，其有益效果为：配方中以甘草补脾益气，浮小麦止汗，红枣养血安神，柴胡肝舒解郁、温肾调气，白芍柔肝止痛、止汗，枳壳理气宽中、行滞消胀，黄芩清热燥湿，黄连清热燥湿、泄火解毒，阿胶补血、止血，桂枝温经通畅、助阳化气，龙骨重镇安神、敛汗固精、止血涩肠，牡蛎重镇安神，灯芯草清心火、利小便，百合清心安神。本发明能够有效缓解由更年期综合征引起的盗汗、心悸、不寐及抑郁等症状，具有制备简单、显著疗效和无毒副作用。
具体实施方式
以下依据《中国药典》、《中药大辞典》以及《中华草本》介绍主要原料药的性味归经以及功能主治基本情况。
甘草
甘，平。归心、肺、脾、胃经。功能主治：补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。
浮小麦
味甘；性凉。功能主治：除虚热；止汗。主止阴虚发热；盗汗；自汗。
红枣
甘，温。归脾、胃经。功能主治：红枣味甘性温、归脾胃经，有补中益气、养血安神、缓和药性的功能；用于脾胃虚弱，食少便溏，血虚萎黄，妇女脏躁。
柴胡
辛、苦，微寒。归肝、胆、肺经。功能主治：疏散退热，疏肝解郁，升举阳气。用于胸胁胀痛，月经不调，子宫脱垂，脱肛。
白芍
苦、酸，微寒。入肝、脾经。功能主治：养血敛阴，柔肝止痛；治头晕，头痛，胸腹胁肋疼痛，泻痢腹痛，腓肠肌痉挛，手足拘挛疼痛，自汗盗汗；治月经不调，经行腹痛，崩漏，带下。
枳壳
辛、温。归脾、胃、肺经。胸膈痰滞，胸痞，胁胀，食积，噫气，呕逆，下痢后重，脱肛，子宫脱垂。
黄芩
苦，寒。归肺、胆、脾、大肠、小肠经。功能主治：清热燥湿，泻火解毒，止血。用于湿温、暑湿，胸闷呕恶，湿热痞满，泻痢，黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴.血热吐衄，痈肿疮毒。
黄连
苦，寒。归心、脾、胃、肝、胆、大肠经。功能主治：清热燥湿，泻火解毒。用于湿热痞满，呕吐吞酸，泻痢，黄疸，高热神昏，心火亢盛，心烦不寐，血热吐衄，目赤，牙痛，消渴。酒黄连善清上焦火热。用于目赤，口疮。姜黄连清胃和胃止呕。用于寒热互结，湿热中阻，痞满呕吐。萸黄连舒肝和胃止呕。
阿胶
苦，寒。归心、脾、胃、肝、胆、大肠经。功能主治：补血，止血，滋阴润燥。
桂枝
辛、甘，温。归心、肺、膀胱经。功能主治：发汗解肌，温通经脉，助阳化气，平冲降气。用于血寒经闭，关节痹痛，痰饮，水肿，心悸。
龙骨
甘、涩，平。功能主治：镇静，敛汗涩精，生肌敛疮。用于神经衰弱，心悸，失眠，多梦，自汗，盗汗，遗精，遗尿，崩漏，带下。
牡蛎
咸，微寒。归肝、胆、肾经。功能主治：重镇安神，潜阳补阴，软坚散结。用于惊悸失眠，眩晕耳鸣，瘰疬痰核，癜瘕痞块。煅牡蛎收敛固涩，制酸止痛。用于自汗盗汗，遗精滑精，崩漏带下，胃痛吞酸。
灯芯草
性微寒，味甘、味淡。入心经、肺经、小肠经。功能主治：利水通淋；清心降火。主治:淋病；水肿；小便不利，尿少涩痛；湿热黄疸；心烦不寐；口舌生疮。
百合
甘，寒。归心、肺经。功能主治：养阴润肺，清心安神。用于阴虚燥咳，劳嗽咳血，虚烦惊悸，失眠多梦，精神恍惚。
下面对本发明的具体实施例进行描述，所举实施例只用于解释本发明，并非用于限定本发明的范围。
实施例1
一种治疗更年期综合征的中药组合物，包括以下重量的原料药(单位：g)：
甘草5、浮小麦15、红枣5、柴胡5、白芍10、枳壳5、黄芩5、黄连2、阿胶2、桂枝5、龙骨15、牡蛎15、灯芯草1、百合5。
其制备方法为：将上述各原料药洗净去杂晾干，切碎，加水煎煮两次，第一次加原料5倍量的水，煎煮1.5h，取煎液，滤过；第二次加6倍量的水煎煮1.5h，合并煎液，过滤得成品。
实施例2
一种治疗更年期综合征的中药组合物，包括以下重量的原料药(单位：g)：
甘草8、浮小麦18、红枣8、柴胡8、白芍12、枳壳8、黄芩8、黄连3、阿胶3、桂枝8、龙骨18、牡蛎18、灯芯草1、百合8。
其制备方法与实施例1一致。
实施例3
一种治疗更年期综合征的中药组合物，包括以下重量的原料药：(单位：g)：
甘草12、浮小麦22、红枣12、柴胡12、白芍18、枳壳12、黄芩12、黄连6、阿胶6、桂枝12、龙骨22、牡蛎22、灯芯草4、百合12。
其制备方法与实施例1一致。
实施例4
一种治疗更年期综合征的中药组合物，包括以下重量的原料药(单位：g)：
甘草15、浮小麦25、红枣15、柴胡15、白芍25、枳壳15、黄芩15、黄连8、阿胶8、桂枝15、龙骨25、牡蛎25、灯芯草6、百合15。
其制备方法与实施例1一致。
实施例5
一种治疗更年期综合征的中药组合物，包括以下重量的原料药(单位：g)：
甘草10、浮小麦20、红枣10、柴胡10、白芍15、枳壳10、黄芩10、黄连5、阿胶5、桂枝10、龙骨20、牡蛎20、灯芯草2、百合10。
其制备方法与实施例1一致。
实施例6
一种治疗更年期综合征的中药组合物，包括以下重量的原料药(单位：g)：
甘草5、浮小麦15、红枣5、柴胡5、白芍5、枳壳10、黄芩10、黄连5、阿胶5、桂枝10、龙骨20、牡蛎20、灯芯草2、百合10。
其制备方法与实施例1一致。
实施例7
一种治疗更年期综合征的中药组合物，包括以下重量的原料药(单位：g)：
甘草10、浮小麦20、红枣10、柴胡10、白芍15、枳壳5、黄芩5、黄连3、阿胶3、桂枝5、龙骨20、牡蛎20、灯芯草2、百合10。
其制备方法与实施例1一致。
实施例8
一种治疗更年期综合征的中药组合物，包括以下重量的原料药(单位：g)：
甘草10、浮小麦20、红枣10、柴胡10、白芍15、枳壳10、黄芩10、黄连5、阿胶5、桂枝10、龙骨15、牡蛎15、灯芯草1、百合5。
其制备方法与实施例1一致。
本发明在治疗更年期综合征具有显著的效果，为了验证其有益效果，将本发明的各个实施例进行试验，试验方法及结果如下：
一、临床资料
1、基本资料：本发明的中药组合物应用于临床观察的病例640例，年龄40～55岁。
2、临床表现：
女性症状主要表现为神经功能失调，月经周期不规则，面部阵发性潮红、出汗、眩晕、头昏、心悸、胸闷、血压大幅度波动，情绪不稳定、失眠、记忆力减退、注意力不集中、工作效率降低。而男性表现为情绪不稳、性格变化、前列腺增生、记忆力下降等症状。其六神无主、坐卧不安、变化无常和性格多疑善虑等。
二、治疗方法与疗程
试验组1：本发明的一种治疗更年期综合征的中药组合物(实施例1)，日1剂，水煎分2次温服用，15天为1疗程，服用1～2个疗程。
试验组2：本发明的一种治疗更年期综合征的中药组合物(实施例2)，日1剂，水煎分2次温服用，15天为1疗程，服用1～2个疗程。
试验组3：本发明的一种治疗更年期综合征的中药组合物(实施例3)，日1剂，水煎分2次温服用，15天为1疗程，服用1～2个疗程。
试验组4：本发明的一种治疗更年期综合征的中药组合物(实施例4)，日1剂，水煎分2次温服用，15天为1疗程，服用1～2个疗程。
试验组5：本发明的一种治疗更年期综合征的中药组合物(实施例5)，日1剂，水煎分2次温服用，15天为1疗程，服用1～2个疗程。
试验组6：本发明的一种治疗更年期综合征的中药组合物(实施例6)，日1剂，水煎分2次温服用，15天为1疗程，服用1～2个疗程。
试验组7：本发明的一种治疗更年期综合征的中药组合物(实施例7)，日1剂，水煎分2次温服用，15天为1疗程，服用1～2个疗程。
试验组8:本发明的一种治疗更年期综合征的中药组合物(实施例8)，日1剂，水煎分2次温服用，15天为1疗程，服用1～2个疗程。
三、治疗结果
疗效判断标准：
痊愈：症状消失，心电图等实验室检查恢复正常，其他症状消失。
好转：症状减轻或发作间歇时间延长，实验室检查有改善。
无效：症状均无变化。
其中总有效＝(痊愈+好转)，总有效率＝(痊愈+好转)/总例数。
1、各更年期综合征试验组的治疗效果的病例例数如下表1所示：
病例数(例) 痊愈(例) 好转(例) 无效(例) 总有效(例) 试验组1 80 58 14 8 72 试验组2 80 60 15 5 75 试验组3 80 58 16 6 74 试验组4 80 56 16 8 72 试验组5 80 66 12 2 78 试验组6 80 60 12 8 72 试验组7 80 60 14 6 74 试验组8 80 62 10 8 72
2、各更年期综合征试验组的治疗效果的病例百分数如下表2所示：
试验组 痊愈(％) 好转(％) 无效(％) 总有效率(％) 试验组1 72.5 17.5 10 90 试验组2 75 18.75 6.25 93.75 试验组3 72.5 20 7.5 92.5 试验组4 70 20 10 90 试验组5 82.5 15 2.5 97.5 试验组6 75 15 10 90 试验组7 75 17.5 7.5 92.5 试验组8 77.5 12.5 10 90
从表1、2可知，在治疗观察病例中，未发现有不良反应患者，表明本发明的一种治疗更年期综合征的中药组合物安全可靠。
通过上述临床试验表明，通过试验组1～8的治疗效果可看出，本发明的一种治疗更年期综合征的中药组合物实施例1～8对治疗更年期综合征具有良好的疗效，其总有效率较高。其中，试验组5比其它试验组的治疗效果好，实施例5各组分协同作用更佳。另外，试验组5比试验组6～8的治疗效果好，实施例6相对于实施例5，甘草、浮小麦、红枣、柴胡、白芍的重量不同，实施例7相对于实施例5，枳壳、黄芩、黄连、阿胶、桂枝的重量不同，实施例8相对于实施例5，龙骨、牡蛎、灯芯草、百合的重量不同。表明实施例5各组分之间具有最佳的协同作用，对治疗更年期综合征具有较好的效果。综上，说明本发明提供的一种治疗更年期综合征的中药组合物，各组分相互协同作用，具有显著疗效，且安全性高，无毒副作用。
四、中药组合物口服液制剂的临床观察：
本发明的一种治疗更年期综合征的中药组合物可通过常规方法制备成颗粒剂、口服液、丸剂、胶囊剂或汤剂，其口服液制剂治疗更年期综合征均具有较好的效果。
陈某，女45岁，患者半年前开始出现月经不调，并伴有烘热汗出，烦躁易怒，心悸失眠，胸闷等症状，服用本发明药物治疗半个疗程后，月经较前规律，烘热汗出，烦躁易怒，心悸失眠，胸闷症状明显好转，又服半个疗程后痊愈，随访停药3个月来无复发。
林某某，女47岁，患者3个月前开始出现，烦热汗出，急躁易怒胸闷心悸，心悸失眠，记忆力减退等症状。服用本发明药物治疗半个疗程后，烦热汗出，急躁易怒，胸闷心悸，心悸失眠，记忆力减退明显好转，又服半个疗程后痊愈，随访停药半年来无复发。
张某某，女48岁，患者3月前月经周期不规则，经期延长，经量增多，急躁易怒，伴有潮热，心悸失眠，记忆力减退等症状。服用本发明药物治疗半个疗程后，月经较前规律，急躁易怒，潮热，心悸失眠，记忆力减退明显好转，又服半个疗程后痊愈，随访停药半年来无复发。
综上所述，本发明所提供的一种治疗更年期综合征的中药组合物及其制剂和应用，配方中以甘草补脾益气，浮小麦止汗，红枣养血安神，柴胡肝舒解郁、温肾调气，白芍柔肝止痛、止汗，枳壳理气宽中、行滞消胀，黄芩清热燥湿，黄连清热燥湿、泄火解毒，阿胶补血、止血，桂枝温经通畅、助阳化气，龙骨重镇安神、敛汗固精、止血涩肠，牡蛎重镇安神，灯芯草清心火、利小便，百合清心安神。本发明能够有效缓解由更年期综合征引起的盗汗、心悸、不寐及抑郁等症状，具有制备简单、显著疗效和无毒副作用。
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明保护的范围之内。