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1、(10)授权公告号 CN 102573982 B (45)授权公告日 2014.09.03 CN 102573982 B (21)申请号 201080025231.8 (22)申请日 2010.06.08 61/185,124 2009.06.08 US A61M 31/00(2006.01) (73)专利权人 曲利姆医疗股份有限公司 地址 美国加利福尼亚州 (72)发明人 NP马托福 J德劳斯圣托斯 G皮法 T费尔德 E康斯坦丁诺 (74)专利代理机构 上海专利商标事务所有限公 司 31100 代理人 浦易文 US 5628755 A,1997.05.13, US 6206852 B1,20。
2、01.03.27, EP 1836998 A1,2007.09.26, US 6540721 B1,2003.04.01, US 2002/0165521 A1,2002.11.07, US 5843027 A,1998.12.01, (54) 发明名称 侧支球囊 (57) 摘要 一种改进的球囊导管结构， 包括斜面远侧尖 端、 加强远端部分以及在球囊的至少一部分上的 弹性的或裂开套筒。球囊具有短的长度且在其中 线具有标记。导管可特别用于穿越通过血管分叉 处的支架壁。 (30)优先权数据 (85)PCT国际申请进入国家阶段日 2011.12.06 (86)PCT国际申请的申请数据 PCT/US2。
3、010/037818 2010.06.08 (87)PCT国际申请的公布数据 WO2010/144483 EN 2010.12.16 (51)Int.Cl. (56)对比文件 审查员 孙玉晗 权利要求书 1 页 说明书 7 页 附图 5 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 权利要求书1页 说明书7页 附图5页 (10)授权公告号 CN 102573982 B CN 102573982 B 1/1 页 2 1. 一种具有改进穿越特征的球囊导管， 所述导管包括导管体， 所述导管体具有远端部、 近端部以及靠近远端部的可膨胀球囊， 其中导管体的远侧尖端相对于导管体的轴线非对称 。
4、地形成斜面， 以及其中导管体包括海波管的近端轴部分和编制的远端轴部分以在其远端部 分上扭力加强， 以使得在导管处于脉管中时改进斜面尖端的旋转。 2. 根据权利要求 1 所述的球囊导管， 其特征在于， 所述球囊的至少一部分遮盖有可扩 张套筒， 其中所述可扩张套筒是有弹性的， 用于在球囊膨胀和缩小时在球囊上扩张和收缩， 并且， 可扩张套筒遮盖球囊的远端区域， 以增强导管体远端区域的裂断强度， 并在导管前进 穿过脉管时呈现平滑的面向前方的表面， 或者， 可扩张套筒遮盖球囊的近端区域， 以增强导 管体近端区域的裂断强度， 并在导管通过脉管退回时呈现平滑的面向近侧的表面。 3.根据权利要求1所述的球囊导。
5、管， 其特征在于， 球囊在膨胀时具有3mm至6mm范围内 的长度， 以及在其中间具有不透射线的标记。 4. 根据权利要求 3 所述的球囊导管， 其特征在于， 球囊是非可张性的， 并在完全充气时 具有 1mm 至 5mm 范围内的直径。 权 利 要 求 书 CN 102573982 B 2 1/7 页 3 侧支球囊 0001 1. 技术领域。本发明涉及一种医疗方法和装置， 更具体的涉及一种医疗扩张球囊 导管。 0002 球囊导管往往需要穿越管腔障碍物， 诸如支架撑杆、 闭塞部、 以及急转弯。在治疗 存在于动脉分叉的狭窄时会遇到一种特别的障碍物。由于分叉是 Y 型的以及需要不同于由 规则的圆柱支架。
6、治疗简单病变的方法， 治疗分叉部位是具有挑战性的。在治疗分叉处狭窄 时， 通常的做法是使用传统的圆柱支架， 并且在植入后， 使用球囊导管操纵支架的几何结构 以适应分叉解剖。 0003 常用的做法是在跨越分叉开口的主血管内放置圆柱支架， 这通常会导致带有支架 撑杆部分的阻塞 (“闭塞 (jailing)” ) 侧支开口。通过在一导丝上推进血管成形球囊穿过 支架撑杆而打开撑杆， 从而球囊的远端部分位于侧支内部。 如果一切顺利， 之后球囊可以膨 胀以打开撑杆并使开口畅通。 可选地， 如果侧支患病或膨胀的不够广， 第二支架可以递送至 侧支内并放置成其近端尽可能靠近主血管支架， 以试图以 Y 型放置支架。
7、。 0004 然而， 采用血管成形球囊进入侧支是困难的。穿在导丝上的导管尖端和 / 或球囊 经常被支架撑杆和导管挡住而不能前进。由于导丝总是偏置的并且靠在最近的支架撑杆 上， 增强了这种现象。球囊导管的远侧尖端没被设计成通过诸如支架撑杆的障碍物。这些 尖端通常是柔软且无创伤的以在递送期间提供平滑通道而不会擦伤动脉壁。 柔软尖端易于 变形， 并且更加难以推送通过撑杆和其他障碍物。 导管尖端和导丝之间的间隙通常比较大， 这再次加剧了推送尖端通过障碍物的难度。 0005 传统的球囊导管轴没有设计成传递扭矩， 特别是在球囊附近的它们的远侧部分 上。通常， 轴的最远端 25-30cm 是由柔软的、 低轮。
8、廓且薄壁聚合物材料制成， 其对于扭矩传 递是效率极低的。 此外， 扭矩的大部分在充气外壳或球囊内损失， 所述充气外壳或球囊由薄 聚合物外壳 ( 通常为尼龙或聚醚嵌段酰胺树脂 (Pebax) 制成并在导管远端上浮动。尝试 旋转导管将导致聚合物轴的扭曲， 继之以展开了球囊褶层 ( 相当于 “糖果包装纸效应” )， 并 增加了轮廓和破坏导管的风险， 而没有有意义的扭矩传递至尖端。 因此， 当导管尖端被支架 撑杆或其他障碍物抓住时， 操作者只能前后移动导管， 刺戳撑杆并希望导管将以某种方式 能够克服并穿过它。该过程是成功还是会引起的可能破坏方面均是不可预知且不可控的。 无法穿越是有文献记载的以及在交叉。
9、和其他障碍物的常见问题。 0006 传统折叠球囊的外表面也会抓住在支架撑杆上。 血管成形球囊是折叠的以呈现出 用于递送的较小直径。如果前行通过小腔时这些折叠或褶层经常抓在支架撑杆上。在导管 从主血管转向侧支时， 球囊被抓住的倾向加剧， 导致球囊弯曲并部分展开褶层。 在一些情形 下， 球囊尖端也会弯曲和扭曲， 进一步阻碍了导管的前进。 0007 在治疗分叉时， 通常做法是扩张侧支开口。 临床研究示出了术后(急性的)开口大 小和侧支血管的长期开放之间的高相关性。然而， 大开口扩张是不易实现的。人体分叉解 剖测量表明了开口尺寸明显大于侧支直径。对于直径介于 2.5 至 3.0mm 之间的侧支血管， 。
10、开口通常要大 0.5mm 左右。在使用常规大小的球囊时， 侧支开口和侧支之间直径的差值能 够导致侧支上引起对侧支的损害的过度膨胀或开口的展开不足。通常 “球囊对吻” 技术执 说 明 书 CN 102573982 B 3 2/7 页 4 行于在主血管展开两个球囊。 然而， 两个球囊会导致解剖变形以及主要血管内的过度压力。 此外， 撑杆和其他支架组件不能有利地放置。 虽然短球囊能够缓解这些问题， 但是短球囊具 有滑动并失去其在血管中的纵向位置的倾向。因此， 扩张气球通常要至少 8mm 长度或者设 有以外部叶片或笼子以组织滑动。 0008 希望有一种能够解决上面提及的一些问题的球囊导管。特别是， 希。
11、望能够提供一 种带有改进穿过性的球囊导管， 这种改进通过添加非对称尖端设计， 诸如削切的、 斜面的或 类似的构造， 其能够在面对障碍物时通过旋转重新定向， 由此通过为操作者增加另外一定 程度的控制并且为工序增加一个新的因素来实现。 提高的扭矩能力是这种球囊导管的关键 要素。 0009 2. 背景技术描述。美国专利 3884242、 5967988、 6010449、 6206852、 6966902 和 7306575 以及美国公开申请 2009/024212 中描述了具有斜面或倒棱的远侧尖端的导管。美 国专利4994032、 5827231、 5997487、 6994687和7022106。
12、中描述了具有扭转增强远端部的球 囊和其他导管。美国专利 5295962、 5324261、 5669932、 6692483 和 6884258 以及美国公开申 请 2004/186560、 2006/100694、 2008/045896 和 2009/048655 中描述了具有 “短” 球囊和具 有带有中线标记的球囊的导管。美国专利 5628755、 6068634、 6679900、 6695863、 6699273 和 6830575 以及美国公开申请 2005/203463 和 2009/112159 中描述了在血管成形或其他球囊 的至少一部分上的具有套筒的导管。 发明内容 0010。
13、 本发明提供了具有改进的 “推进性” ( 裂断强度和非对称尖端设计 ) 和扭矩性 ( 抗 扭硬度 )， 尤其是通过远端球囊部分的推进性和扭矩性。本发明的球囊导管利用了非对称 尖端设计结合扭矩传递特性的有益效果， 具有改进的穿过诸如支架撑杆和急转弯的阻碍或 障碍物的能力， 同时改进了医务人员可控性、 改进了开口扩张、 并且减少了对脉管系统的损 害， 。 这种球囊导管有利于各种心脏手术， 包括血管成形术、 药物递送、 支架布置等以及在应 用于血管分叉时具有特别的优势。 0011 在一实施例中， 球囊导管尖端以非对称方式 ( 例如， 有斜面的、 非对称锥形的、 横 过整个尖端圆周的硬度有差异 ) 形。
14、成， 以允许通过相对于障碍物旋转和重新调整非对称尖 端来克服诸如支架撑杆的阻碍的改进配合性。通过 “形成斜面的” ， 这意味着导管的远侧尖 端在其前端具有至少一个平面或非平面表面， 该表面的至少一部分处于相对于导管体的轴 线呈非垂直的角度， 通常为 30至 70。通常， 前端由横过远侧尖端的平面 “切口” 形成。 在其他情形中， 具有两个或多个平面切口形成的瓣面 / 小平面， 其中每个都具有相对于导 管体轴线的角度。 在其他情况下， 该斜面端能够具有一个或多个非平面的表面或瓣面， 其中 的至少一些相对于导管体的轴线倾斜。 0012 在一实施例中， 球囊导管轴设计为传递由操作者施加的扭矩， 从而。
15、远侧尖端能够 旋转。斜面尖端和改进抗扭硬度 ( 扭矩传递 ) 的结合相比任一单独特征更加改进了穿过性 能。 0013 在一实施例中， 球囊导管包括 “扭矩桥” ， 以允许扭矩递送穿过导管体的球囊区域。 扭矩桥能够以圆筒的聚合物套筒的形式， 它布置在或附接到球囊的至少一部分上并遮盖球 囊锥体和球囊工作长度的全部或部分。这种套筒能够使气球从近端部向远端部逐渐膨胀， 说 明 书 CN 102573982 B 4 3/7 页 5 这在打开支架腔时是有利的。这种扭矩桥也能够采用其他形式， 诸如针对近端球囊部的金 属加固件、 或将内部元件焊接至球囊近端支柱， 从而改进旋转期间的结构稳定性。 0014 通过。
16、使由导管或其中的部分在球囊膨胀和支架布置期间的 “展开” 产生的非受控 旋转最小化， 本发明的扭矩桥增加了旋转准确度和支架展开的精度。由于系统不吸收扭矩 从而本发明的扭矩桥增强了支架的旋转能力。现有技术的扭矩吸收往往是由导管组件 ( 诸 如球囊折叠部、 远端轴 ) 的卷紧引起的， ， 以及对于具有两个导丝的导管是由于侧支导丝腔 绕在主血管导丝腔上或其他的情况引起的。在本发明的一个实施例中， 通过最小化扭矩存 储和最小化缠绕 ( 其为公知的对分叉递送系统的限制 )， 扭矩桥可以用于增强分叉支架和 支架递送系统的旋转和 / 或自身旋转。 0015 通过遮盖球囊折叠部并施加弹性压力来增强球囊的该区域。
17、中的裂断强度， 扭矩桥 改进了扭矩传递和穿过性。球囊的结构完整性 ( 否则其抵抗圆周方向上压力的能力有限 ) 显著增加以及扭矩能够穿过球囊部分递送。没有该套筒， 球囊 ( 或膨胀外壳 ) 实施上是漂 在导管上， 所述导管在一端附接至远端轴以及在远侧尖端附接至内部元件。 因此， 扭矩不能 够有效地递送穿过导管的这一部分。 设计套筒挤压折叠部而仍然允许在球囊布置期间球囊 的膨胀或缩小， 以及可选地在布置期间运载支架或其他组件或装置。 套筒还会加固导管轴， 以改进轴向力传递， 并允许推力一路传递至球囊以帮助克服障碍。这种改进的裂断强度和 推进性有利于递送所有类型的支架， 包括需要旋转对齐的分叉支架。。
18、 在另一实施例中， 扭矩 桥用作带有需要与侧支对齐的侧支设备或孔或齿冠的分叉支架的支架递送系统。 0016 在一实施例中， 球囊导管包括薄壁圆筒聚合物套筒， 其附连到球囊的远端部， 并遮 盖球囊的远端锥体和至少部分球囊工作长度， 因此遮盖了球囊折叠部， 产生了穿过困难障 碍物的平滑通道， 还改进了穿过性和操纵性。 套筒可由弹性聚合物制成， 诸如聚醚嵌段酰胺 树脂或聚氨酯或尼龙或类似物， 并可以涂覆以光滑涂层以改进可穿过性。 此外， 这种聚合物 套筒通过产生除传统的径向扩张之外的轴向扩张运动来控制球囊膨胀。 这特别有利于侧支 开口的治疗。 0017 在一实施例中， 球囊导管包括附连至球囊近端的薄。
19、壁聚合物套筒， 并遮盖球囊的 近端锥体和至少部分球囊工作长度。 通过弹性抑制近端球囊褶层和消除了 “糖果包装纸” 效 应， 该 “扭矩桥” 允许一路至球囊的改进的扭矩递送， 因此增强了操作者的控制。实现斜面 尖端的旋转的 “扭矩桥” 的这种新颖设计提供了增强的穿过能力和克服障碍。 0018 在本发明的一实施例中， 球囊导管包括小 (“足球 / 橄榄球形状” ) 球囊， 通常具有 3 至 6mm 的工作长度， 通常具有 10mm、 15mm、 或更长的总长度。在具体实例中， 球囊在位于中 间的工作长度的两侧具有近端和远端锥体， 其具有 2.5mm 至 4mm 的长度。由于扭矩导管轴 的轴向加强，。
20、 该球囊能够用于扩张分叉开口而不会滑动。中间或中线不透射线的标记通常 设置于球囊上或球囊下面的轴上， 以允许在球囊膨胀前球囊与开口和 / 或支架壁对齐。 0019 在另一个实施例中， 斜面尖端和扭矩桥的结合用作用于周围应用的长气囊， 通过 允许操作者扭转导管并操纵该非对称尖端穿过扩散和钙化的病变以改善穿过病变。 0020 因此， 在本发明的第一方面， 具有改进穿越特征的球囊导管， 包括导管体， 其具有 远端部、 近端部， 以及靠近远端部的扩张腔。 导管体的远侧尖端相对于导管体的轴非对称地 形成斜面， 以及导管体的至少远端部分是扭力加强的， 在导管存在于脉管系统中时， 通过加 扭矩于导管体的近端。
21、部， 以改进旋转斜面尖端的能力。 斜面尖端可以是简单平面斜面， 其相 说 明 书 CN 102573982 B 5 4/7 页 6 对于导管的轴线的角度在 25至 75范围内， 通常在 30至 60范围内的角度。可选地， 导管尖端可以在导管体的最大直径区域和形成斜面的远侧尖端之间一次或多次地渐缩。 远 侧尖端可以沿两个、 三个、 四个或更多个表面形成斜面， 从而该尖端类似于菱形或套管针尖 端。由于不带有扭矩加的斜面尖端的结构完整性低于常规尖端 ( 更少的材料和尖端远端 ) 以及会变形， 因此没有扭矩加强的斜面尖端在穿过损伤处不起作用， 甚至劣于常规的尖端。 而将该尖端结合扭矩加固结构允许了越过。
22、障碍的新的方式， 该方式从未被球囊导管使用， 这是由于膨胀外壳无法用来递送扭矩。 0021 导管的扭矩加强可以包括各种结构。 在第一示例性结构中， 导管的远端区域， 通常 至少在球囊上方或在球囊内， 可以包括加强套筒。 例如， 弹性加强套筒可以遮盖球囊的远端 区域、 球囊的近端区域、 或在一些情况下整个球囊。弹性套筒不仅提供了额外的裂断强度， 进而增加了导管远端区域的抗扭硬度， 当导管前进时它还使得对于血管和支架或其他障碍 物的导管外表面平滑。这样， 导管的折叠部和不连续表面能够被遮盖和保护以防接合支架 撑杆或其他障碍物。可替代地或另外地， 位于球囊内的支架体会被诸如编织物、 线圈、 轴向 加。
23、固件或类似物的传统结构加固。作为弹性套筒的替代， 套筒可以是非弹性的或据本发明 附连在球囊近端部分上。 0022 图 5A 至 5B 示出了根据本发明的带有支架腔的短球囊在血管分叉处的扩张。 具体实施方式 0023 本发明提供了导管和它们的使用方法， 其在前行穿过患者脉管系统， 尤其是冠状 动脉血管时具有改进的穿过障碍物的能力。 通过本发明的导管和方法能够克服的障碍物包 括急转弯、 偏心闭塞， 以及最特别的是， 存在于分叉处的支架撑杆。 如先前所讨论的， 一个或 多个撑杆， 其构成位于血管分叉处的主血管支架的一部分， 经常被放置成横过通往侧支或 分支血管的开口。 本发明的导管和方法至少在大多数。
24、情况下能够前行穿过这种封堵支架撑 杆。 0024 本发明的导管和方法可以包括和利用有利于导管通过障碍物的各种设计元素。 第 一种设计元素包括位于导管前端的斜面远侧尖端。该斜面通常包括至少一个平面表面或 面， 其布置以相对于导管的中心纵轴线呈 30至 60范围内的角度， 通常为相对于该轴线 呈 40至 50范围内的角度。可选地， 远侧尖端可以包括两个或多个这种倾斜表面或斜表 面。导管的第二设计元素包括至少在导管远端部分上的扭矩加强件， 通常至少在导管的球 囊远端或近端部分。导管的第三设计元素包括使用短球囊， 通常在 3mm 至 6mm 范围内， 其在 扩张腔或其他孔径以及其支架 ( 其与分叉开口。
25、对齐 ) 是特别有用的。这种短球囊优选地具 有中间或中线标记， 通常在导管轴上有不透射线的标记， 以便于在开口处或临近开口的支 架的撑杆内定位短导管。 0025 参照图 1A， 现有技术的球囊导管 10 通常具有带有钝前缘 14 的远端部或尖端 12， 钝前缘 14 相对于导管纵轴线 15 呈 90定向。为了便于前行， 这种导管经常具有远端收缩 锥体 16， 其通常为圆锥部分， 但是由于前面所述的导管制作的局限， 钝前缘 14 仍将呈现为 如同导管在导丝 GW 上前进的肩部的区域。该肩部将产生抓住或啮合支架撑杆 SS 或其他管 腔障碍物的相当大的风险， 因此损害了推进导管穿过脉管或其他体腔的能。
26、力， 特别是穿过 被支架遮盖的侧支开口的能力。 说 明 书 CN 102573982 B 6 5/7 页 7 0026 现在参照图 1B 和 1C， 根据本发明的原理构造的导管 20 具有远侧尖端 22， 其具有 斜面前缘 24。该斜面前缘通常形成在锥体或圆锥部分 26 的远端部， 所述非可张性的， 但是 易碎的， 从而它们在球囊膨胀时裂开、 断裂或破裂。在一些情况下， 球囊将具有特别短的长 度， 通常从3mm至6mm， 这样它可以在支架壁内(通常在一个支架腔内)膨胀以打开支架腔， 而仅有球囊的短部分延伸进入侧支， 以及同样球囊的短部分保持于主血管的支架管腔内。 这种短支架极大地改进了在分叉处。
27、扩张开口的能力。优选地， 短球囊在它们中部或近中部 处具有不透射线标记， 从而在球囊膨胀前使得球囊与支架壁和 / 或侧支血管开口对齐。 0027 在本发明的另一个方面， 上文所述的导管可以使导管尖端前进穿过存在于患者脉 管系统内的障碍物。在导管的远端前进穿过脉管系统时， 远端可以通过荧光镜观察。如果 支架遇到了诸如支架撑杆的障碍物， 在尝试从主支血管进入侧支血管时， 使用者可以从近 端扭转支架， 引起斜面远端旋转并改变相对于障碍物的定向。通过继续旋转支架以及轻轻 推进支架， 通常可以找到允许支架无损伤地通过障碍物的定向， 并且导管可以向前行进。 在 一些情况下， 在导管上的球囊被布置于支架腔内。
28、后， 球囊可以膨胀以扩张支架腔。 0028 在本发明的又一个方面， 具有改进支架穿越特征的球囊导管， 包括导管体， 其具有 远端部、 近端部， 以及靠近远端部的扩张腔。球囊具有短的长度， 通常在 3mm 至 6mm 的范围， 且在其中间具有不透射线标记。球囊优选地为非弹性的且在完全膨胀时具有 1mm-5mm 范围 内的直径。球囊用于打开在患者脉管系统的主支血管内布置的支架的腔的方法， 该方法包 括推进短球囊进入靠近侧支血管的腔， 从而不透射线标记与腔或开口对齐， 以及球囊的远 端半部进入分支血管和球囊的近端半部保持于支架的中央管腔内。在正确定位球囊后， 球 囊膨胀以打开支架腔。 附图说明 00。
29、29 图 1A 至 1D 示出了进入支架撑杆的导管尖端。图 1A 示出现有技术的导管。图 1B-1C 示出进入支架撑杆的根据本发明的导管， 包括斜面的或削切的导管尖端。 0030 图 2 示出了具有聚合物套筒的本发明的导管， 所述聚合物套筒附连在球囊远端部 分上。 0031 图 3A 至 3B 示出了轴向逐渐膨胀的图 2 的球囊导管。 0032 图 4A 至 4B 示出了具有聚合物套筒的本发明的导管， 所述聚合物套筒根锥体或圆 锥部分 26 定位于导管的主体 28 和球囊 42( 示意性示出 ) 的远端。 0033 在导管前行穿过布置于侧支开口的支架壁时， 特别是如果最远侧尖端 30 旋转对 。
30、齐接合支架撑杆时， 导管 20 的斜面前缘 24 仍会接合或抓住支架撑杆 SS， 如图 1B 所示。然 而， 对比于现有技术导管 10， 本发明的导管 20 允许使用者绕导丝 GW 旋转导管体， 从而前缘 24 的诸如前缘的尾缘表面 32 的另一部分啮合支架撑杆 SS， 如图 1C 所示。远离前进方向处 于后方的后缘允许支架轻松地移动穿过支架撑杆 SS 并进入分支血管。 0034 虽然斜面前缘 24 优选地由单个表面组成， 该单个表面具有一般的平面几何图形 ( 不同于用于穿过导丝的孔径或开口 )， 如图 1B 和 1C 所示， 但是也能够提供具有多个斜向 的或倾斜表面 34、 36 和 38 。
31、的导管 20， 如图 1D 所示。远尖端之后类似具有多个瓣面的套筒 针切割元件， 将更较少可能的接合和与支架撑杆 SS 发生干扰， 然而仍能够在移动导管穿过 支架撑杆遇到任何困难时旋转导管。 说 明 书 CN 102573982 B 7 6/7 页 8 0035 球囊尖端能够以各种角度成为斜面/倾斜， 优选地是小于65度以及最佳的是大约 45-30 度。斜面角度是在斜面表面和导管纵轴线之间测量的。可以在一侧或两侧 ( 图 1D) 上来完成以阻止尖端的偏置。 如果该角度太陡(例如， 小于30度)， 非斜面区域就太长并会 在与障碍物发生干扰时弯曲， 从而产生了尖端变形、 脱落以及患者安全的风险。 。
32、如果该角度 不够陡 ( 例如， 小于 75 度 )， 由于前尖端穿过部将类似于传统的尖端设计与障碍物发生干 扰， 斜面的优势将不够显著。 0036 导管 20 优选地至少在导管体的远端区域上具有扭矩加强件。如图 2 所示， 扭矩加 强件的示例性形式包括套筒 40， 其至少形成于可扩张球囊 42 的远端部分上。套筒 40， 其通 常为弹性的并具有平滑外部表面， 可选地在外表面上布置有光滑薄膜或涂层， 将显著地减 少球囊的折叠在导管前进时被支架撑杆或其他障碍物干扰或俘获的风险。 0037 球囊42的膨胀示意于图3A和3B， 其中球囊首先在没被套筒40遮盖的近端部分上 扩张。在近端部分完全膨胀后， 。
33、膨胀 “前方” 到达套筒， 套筒之后将从其近端向远端膨胀， 如 图 3B 所示。在膨胀后， 弹性套筒 40 帮助关闭和缩小球囊。因此， 套筒不仅是帮助引入球囊 导管， 它还能够方便取出球囊。 0038 套筒 40 不需要为有弹性的， 在其他实施例中也可以是非弹性或非可张性的。在这 些情况下， 非弹性套筒通常具有易碎线或易碎部， 在球囊膨胀时该易碎线或易碎部允许套 筒裂开、 断裂、 或破裂。 为了方便退出， 裂开部能够粘附到球囊表面， 从而裂开部随球囊的缩 小而闭合。 在其他情况下， 采用弹性或非弹性套筒遮盖整个球囊是可取的， 以及在所有情况 下， 套筒将增加导管球囊部的远端部分的裂断强度和抗扭。
34、硬度。联合这种增加的强度和硬 度可增强对弯曲和扭矩的累积的抵抗。同时， 增加的对弯曲和扭矩的累积增进的抵抗将增 加从导管的近端部至远端部传递轴向力以克服支架撑杆或其他材料的障碍物的效率。 0039 在打开支架或治疗侧支开口时， 从近端向远端逐渐膨胀球囊的能力能够具有特别 的优势。在治疗分叉损伤时， 通常在支架展开后通过将球囊的远端布置在侧支内以及球囊 的近端布置在主要血管内来扩张开口。球囊膨胀以扩张开口， 并将支架撑杆向外朝向侧支 定位， 用以遮盖并 “用支架撑杆 (scaffold)” 开口。然而在实践中， 该步骤经常将定位朝向 球囊远侧的撑杆推回到主要血管而不是侧支。通过逐渐的从近端向远端。
35、膨胀球囊， 如图 3A 和 3B 所示， 向远侧行进的球囊膨胀将所有撑杆推向远侧进入侧支， 因此减少了在该步骤结 束后撑杆将突出进入主血管的风险。 0040 如图 4A 和 4B 所示， 本发明还提供了在球囊的近端部分上放置限制套筒。特别地， 套筒 50， 其为如上所述的弹性或非弹性的， 遮盖导管 48 的球囊 52 的近端锥体， 以用于遮盖 折叠球囊的褶层， 以及特别是在导管从支架中退出时， 防止球囊抓住支架撑杆。套筒 50 优 选地由弹性材料形成， 其能够恢复以关闭球囊从而球囊缩小。因此， 在该步骤结束后， 在导 管取出时球囊的近端区域将受到限制， 并且呈现平滑表面。近端球囊 50 同样提。
36、高了抗扭硬 度和裂断强度， 这是在球囊适应递送支架时特别有用的特征。在优选实施例中， 图 4A 和 4B 的导管48与斜面远尖端54结合， 并可选地结合编制的近端轴部56， 以用于进一步提高抗扭 硬度和裂断强度。在示例性实施例中， 编制的轴部 56 可以附接于近端轴 58， 所述近端轴 58 可以是海波管、 传统的聚合物球囊导管轴或类似的。 0041 现在参照图 5A 和 5B， 球囊导管 70 载有短球囊 72， 所述短球囊 72 具有小于 12mm 的长度， 通常是小于 8mm， 以及典型地在 3mm-6mm 的范围内。球囊导管 70 通常在球囊的大 说 明 书 CN 102573982 。
37、B 8 7/7 页 9 约中间或中线 ( 膨胀球囊的轴向尺寸的中间 ) 上载有不透射线标记 74。通常， 标记 74 载 于球囊内的轴上， 并能够在荧光镜下可视， 以允许球囊的中间 ( 即， 标记 ) 在膨胀前定位在 开口或支架壁处。因此定位时， 球囊的远端半部大部分定位于侧支血管管腔 SBL 内， 而球囊 的近端半部大部分定位于主支血管管腔 MBL 内。由于开口通常大于侧支血管直径， 通常大 0.5mm 左右， 长球囊将通常进入侧支， 这增加了在使用者尝试膨胀位于开口处的狭窄材料时 过度膨胀的风险 ( 这是非常典型的事件 )。使用本发明的短球囊最小化了侧支血管过度膨 胀的风险。 0042 虽。
38、然短球囊在过去已经提出用于多种用途， 但是由于它们倾向于从开口滑回到更 大的主要血管管腔中， 使得它们在膨胀分叉开口中的使用受阻， 通过膨胀本发明的短球囊， 使得中部位于开口， 并且优选地位于支架结构内部， 球囊将被支架稳定和保持在位。 0043 短球囊的其他优点在于它不会延伸进入主支血管管腔MBL或侧支血管管腔SBL太 远。更长的球囊， 其向近端延伸回到主要血管， 将倾向于在它们膨胀时伸直。因为长球囊的 近端会锚定于主要分支血管内， 这种伸直会使球囊远端向下偏转， 因而会优先打开开口一 侧上的支架并可能产生不均匀的扩张。 0044 尽管上面对本发明优选实施例的完整描述， 但可以采用各种替代、。
39、 修改、 及等效的 形式。 因此， 上面的描述不应该被认为限制本发明的范围， 本发明的范围由所附权利要求书 来限定。 说 明 书 CN 102573982 B 9 1/5 页 10 图 1A ( 现有技术 ) 图 1B 图 1C 说 明 书 附 图 CN 102573982 B 10 2/5 页 11 图 1D 图 2 图 3A 说 明 书 附 图 CN 102573982 B 11 3/5 页 12 图 3B 说 明 书 附 图 CN 102573982 B 12 4/5 页 13 图 4A图 4B 说 明 书 附 图 CN 102573982 B 13 5/5 页 14 图 5A 图 5B 说 明 书 附 图 CN 102573982 B 14 。