技术领域
本发明涉及医药技术领域，特别是一种硫酸软骨素钠胶囊及其制备方法。
背景技术
硫酸软骨素钠系自猪的喉骨、鼻中骨、气管等软骨组织提取制得的硫酸化链状粘多糖钠盐，是降血脂及骨关节疾病治疗药。由于硫酸软骨素钠原料的吸湿性超强，在制粒时制成湿颗粒，存放期间由于吸潮会导致药粉变软、胶囊变形，从而造成质量检测不合格。因此，市面上的硫酸软骨素钠普遍为片剂。
公开号CN105399864A，名称为“高纯度低分子量硫酸软骨素钠的制备工艺”的发明专利，公开了一种高纯度低分子量硫酸软骨素钠的制备工艺，在一定条件下，通过粗品低分子量硫酸软骨素钠的制备以及粗品低分子量硫酸软骨素钠的纯化制得高纯度低分子量硫酸软骨素钠。该专利只公开了硫酸软骨素钠的制备工艺并没有涉及硫酸软骨素钠胶囊的制备。
发明内容
为解决硫酸软骨素钠原料的吸湿性强的问题，本发明提供了一种硫酸软骨素钠胶囊及其制备方法，本发明对传统工艺进行了改进，改进后可以解决硫酸软骨素钠胶囊的吸潮性问题，使产品质量稳定性更好，使其在有效期内均能保证质量合格。
本发明提供一种硫酸软骨素钠胶囊，胶囊包括硫酸软骨素钠、玉米淀粉、低取代羟丙纤维素、二氧化硅和滑石粉，其重量份配方比为：硫酸软骨素钠50-60份、玉米淀粉30-40份、低取代羟丙纤维素3-8份、二氧化硅1-5份和滑石粉1-5份。
做为本发明进一步优化，其重量份配方比为：硫酸软骨素钠53-56份、玉米淀粉34-38份、低取代羟丙纤维素4-6份、二氧化硅1-3份和滑石粉1-3份。
做为本发明进一步优化，所述低取代羟丙纤维素为LH-11。
做为本发明进一步优化，所述硫酸软骨素钠原料的粒径为40-80目。
本发明还提供一种硫酸软骨素钠胶囊的制备方法，包括以下步骤：
(1)将硫酸软骨素钠原料用烘箱进行干燥，温度65～75℃；
(2)取干燥后的硫酸软骨素钠50-60份、玉米淀粉30-40份、低取代羟丙纤维素3-8份、二氧化硅1-5份和滑石粉1-5份一起混合均匀；
(3)将以上药粉用充填机进行充填；
(4)将充填后的胶囊用泡罩机进行泡罩，将泡罩板装入防潮袋，即得。
做为本制备方法进一步优化，步骤(1)中烘箱将硫酸软骨素钠原料干燥至水分5.0％。
做为本制备方法进一步优化，步骤(3)中控制湿度不超过55％。
本发明的有益效果是：
1、本发明解决了硫酸软骨素钠胶囊的吸潮性问题，使产品质量稳定性更好，使其在有效期内均能保证质量合格。
2、本发明配方采用低取代羟丙基纤维素醚，是一种多用途的非离子型纤维素衍生物。低取代羟丙基纤维素醚主要用作固体制剂崩解和粘合剂，由于它的粉末有较大的表面积和孔隙率，故能快速吸水膨胀，使制剂快速崩解，同时它的粗糙结构与药物和颗粒之间有较大的镶嵌，可明显提高硬度，同时不影响崩解，从而加速药物的溶出度，提高生物利用度。
3、限定低取代羟丙基纤维素醚为LH-11，是由于LH-11为中等取代度，选择LH-11为低取代羟丙纤维素时，粒径最大，LH-11主要用于防止片剂顶裂和直接压片的崩解；粒径大，流动性好，充填时装量差异最好。
具体实施方式
实施例1
一种硫酸软骨素钠胶囊，原料包括硫酸软骨素钠、玉米淀粉、低取代羟丙纤维素、二氧化硅和滑石粉，其重量份配方比为：硫酸软骨素钠50份、玉米淀粉40份、低取代羟丙纤维素3份、二氧化硅4份和滑石粉3份。
实施例2
一种硫酸软骨素钠胶囊，原料包括硫酸软骨素钠、玉米淀粉、低取代羟丙纤维素、二氧化硅和滑石粉，其重量份配方比为：硫酸软骨素钠60份、玉米淀粉30份、低取代羟丙纤维素8份、二氧化硅1份和滑石粉1份。
所述硫酸软骨素钠原料的粒径为80目。
实施例3
一种硫酸软骨素钠胶囊，原料包括硫酸软骨素钠、玉米淀粉、低取代羟丙纤维素、二氧化硅和滑石粉，其重量份配方比为：硫酸软骨素钠52份、玉米淀粉32份、低取代羟丙纤维素6份、二氧化硅5份和滑石粉5份。
所述硫酸软骨素钠原料的粒径为50目。
实施例4
一种硫酸软骨素钠胶囊，原料包括硫酸软骨素钠、玉米淀粉、低取代羟丙纤维素、二氧化硅和滑石粉，其重量份配方比为：硫酸软骨素钠53份、玉米淀粉38份、低取代羟丙纤维素6份、二氧化硅1份和滑石粉2份。
所述硫酸软骨素钠原料的粒径为40目。
所述低取代羟丙纤维素为LH-11。
实施例5
一种硫酸软骨素钠胶囊，原料包括硫酸软骨素钠、玉米淀粉、低取代羟丙纤维素、二氧化硅和滑石粉，其重量份配方比为：硫酸软骨素钠56份、玉米淀粉34份、低取代羟丙纤维素5份、二氧化硅3份和滑石粉2份。
所述硫酸软骨素钠原料的粒径为70目。
所述低取代羟丙纤维素为LH-11。
实施例6
一种硫酸软骨素钠胶囊，原料包括硫酸软骨素钠、玉米淀粉、低取代羟丙纤维素、二氧化硅和滑石粉，其重量份配方比为：硫酸软骨素钠55份、玉米淀粉36份、低取代羟丙纤维素4份、二氧化硅2份和滑石粉3份。
所述硫酸软骨素钠原料的粒径为45目。
所述低取代羟丙纤维素为LH-11。
实施例7
一种硫酸软骨素钠胶囊，原料包括硫酸软骨素钠、玉米淀粉、低取代羟丙纤维素、二氧化硅和滑石粉，其重量份配方比为：硫酸软骨素钠54份、玉米淀粉37份、低取代羟丙纤维素5份、二氧化硅3份和滑石粉1份。
所述硫酸软骨素钠原料的粒径为55目。
所述低取代羟丙纤维素为LH-11。
实施例10
本实施例在实施例1的基础上，提出一种硫酸软骨素钠胶囊的制备方法，包括以下步骤：
(1)将硫酸软骨素钠原料用烘箱进行干燥，温度为65℃；
(2)取干燥后的硫酸软骨素钠、玉米淀粉、低取代羟丙纤维素、二氧化硅和滑石粉一起混合均匀；
(3)将以上药粉用充填机进行充填；
(4)将充填后的胶囊用泡罩机进行泡罩，将泡罩板装入防潮袋，即得。
其中，步骤(1)中烘箱将硫酸软骨素钠原料干燥至水分5.0％，步骤(3)中控制湿度不超过55％。
实施例11
本实施例在实施例2的基础上，提出一种硫酸软骨素钠胶囊的制备方法，包括以下步骤：
(1)将硫酸软骨素钠原料用烘箱进行干燥，温度为75℃；
(2)取干燥后的硫酸软骨素钠、玉米淀粉、低取代羟丙纤维素、二氧化硅和滑石粉一起混合均匀；
(3)将以上药粉用充填机进行充填；
(4)将充填后的胶囊用泡罩机进行泡罩，将泡罩板装入防潮袋，即得。
其中，步骤(1)中烘箱将硫酸软骨素钠原料干燥至水分5.0％，步骤(3)中控制湿度不超过55％。
实施例12
本实施例在实施例3的基础上，提出一种硫酸软骨素钠胶囊的制备方法，包括以下步骤：
(1)将硫酸软骨素钠原料用烘箱进行干燥，温度为70℃；
(2)取干燥后的硫酸软骨素钠、玉米淀粉、低取代羟丙纤维素、二氧化硅和滑石粉一起混合均匀；
(3)将以上药粉用充填机进行充填；
(4)将充填后的胶囊用泡罩机进行泡罩，将泡罩板装入防潮袋，即得。
其中，步骤(1)中烘箱将硫酸软骨素钠原料干燥至水分5.0％，步骤(3)中控制湿度不超过55％。
实施例13
硫酸软骨素钠胶囊的传统制粒方法，包括以下步骤：
(1)粘合剂的配制：取总量46.7％低取代羟丙纤维素加入纯化水，使其溶胀，制成20％低取代羟丙纤维素溶液，搅拌放置，作粘合剂；
(2)制粒：将硫酸软骨素钠、玉米淀粉和剩余总量53.3％的低取代羟丙纤维素过筛，混合后加入以上粘合剂，用16目制粒，放入热风循环烘箱中，控制干燥温度为70-80℃，用快速水分测定仪测定水分至5.0％-6.5％时结束干燥；用16目筛整粒，加入硬脂酸镁混合均匀；
(3)充填：将以上药粉用充填机进行充填，控制湿度不超过55％；
(4)装袋：将充填后的胶囊用泡罩机进行泡罩，并将泡罩板装入防潮袋。
所述硫酸软骨素钠胶囊的传统制粒方法的实验数据详见表1，本发明所述一种硫酸软骨素钠胶囊的制备方法的实验数据详见表2。由表1可知，时间越长传统制备方法制备的大部分硫酸软骨素钠胶囊的重量越重，证明传统制备方法制备的硫酸软骨素钠胶囊吸潮性比较严重。由表2可知，时间越长本发明制备方法制备的硫酸软骨素钠胶囊的重量越轻，证明本发明制备方法制备的硫酸软骨素钠胶囊很好的解决了吸潮性的问题。
表1硫酸软骨素钠胶囊的传统制粒方法的实验数据
表2本发明所述的一种硫酸软骨素钠胶囊制备方法的实验数据
以上所述实施例仅表达了本发明的具体实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对本发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。