多直径的儿科气管套囊.pdf

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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 (10)授权公告号 (45)授权公告日 (21)申请号 201280060359.7 (22)申请日 2012.10.24 (65)同一申请的已公布的文献号 申请公布号 CN 104010686 A (43)申请公布日 2014.08.27 (30)优先权数据 13/314267 2011.12.08 US (85)PCT国际申请进入国家阶段日 2014.06.06 (86)PCT国际申请的申请数据 PCT/IB2012/055859 2012.10.24 (87)PCT国际申请的公布数据 WO2013/084086 EN 2013.06。

2、.13 (73)专利权人 金伯利-克拉克环球有限公司 地址 美国威斯康星州 (72)发明人 JF舒马赫 DW约翰逊 (74)专利代理机构 北京泛华伟业知识产权代理 有限公司 11280 代理人 蔡民军 (51)Int.Cl. A61M 16/04(2006.01) (56)对比文件 US 2003066532 A1,2003.04.10, US 2003066532 A1,2003.04.10, EP 1005877 A2,2000.06.07, 审查员 赵晨 (54)发明名称 多直径的儿科气管套囊 (57)摘要 本发明公开一种用于儿童的气管内导管， 该 导管具有安装在邻近导管的远端处的气囊。。

3、 该导 管具有通气腔和用于向气囊充气的充气管线。 该 气囊在上方安装点和下方安装点处被安装到导 管上。 该上方安装点位于声带水平的上方。 当充 气时， 该气囊具有下方和上方直径， 且该上方直 径是导管外径的1.1至1.5倍。 权利要求书1页 说明书5页 附图1页 CN 104010686 B 2018.09.21 CN 104010686 B 1.一种用于儿童的气管内导管,该气管具有某一直径和在气管内处于一定水平的声 带， 所述气管内导管包括: 具有外径和充气管线的导管， 其中气囊在邻近所述导管的远端处被安装在外径上， 所 述充气管线用于向所述气囊充气， 所述气囊在下方安装点和上方安装点处被安。

4、装到所述导管上， 所述上方安装点适合被 放置于所述声带的水平的上方， 所述气囊能够在所述声带的区域和位于所述声带下方的区域被充气， 使得所述气囊具 有位于所述声带下方的区域中的充气的下方直径和位于所述声带的区域中的充气的上方 直径； 其中所述充气的上方直径小于所述充气的下方直径， 所述气囊从所述充气的下方直径 向所述充气的上方直径剧烈变化， 该变化在小于5mm的范围内， 其中所述上方直径在整个上方直径长度范围内是恒定的， 所述上方直径长度被限定为 从所述上方安装点至所述声带的水平； 并且 其中所述充气的上方直径大于所述导管外径， 并且所述气囊的充气的上方直径是所述 导管外径的1.1至1.5倍，。

5、 并且所述充气的下方直径至少与位于所述声带下方的气管直径相 等， 并且 其中所述气囊是高容/低压的套囊以密封气管。 2.根据权利要求1所述的气管内导管， 其中， 所述气囊的充气的上方直径是所述导管外 径的1.2至1.4倍。 3.根据权利要求2所述的气管内导管， 其中， 所述气囊的充气的下方直径是所述声带下 方的气管直径的1.1至1.8倍。 4.根据权利要求2所述的气管内导管， 其中， 所述气囊的充气的下方直径是所述声带下 方的气管直径的1.3至1.6倍。 5.根据权利要求1所述的气管内导管， 其中， 所述气囊由聚合物制得， 选自热塑性聚氨 酯聚合物、 热塑性聚烯烃弹性体、 热塑性聚烯烃嵌段共聚。

6、物、 SBS二嵌段弹性体、 SEBS三嵌段 弹性体、 聚氯乙烯(PVC)、 聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)组的一种， 以及它们的混合物和共混 物。 6.根据权利要求1所述的气管内导管， 其中， 所述气囊具有1至25微米的厚度。 7.根据权利要求1所述的气管内导管， 其中， 所述气囊具有5至15微米的厚度。 8.根据权利要求1所述的气管内导管， 其中， 所述气囊具有5至30毫米水柱的充气压力。 9.根据权利要求1所述的气管内导管， 其中， 所述气囊具有15至25毫米水柱的充气压 力。 权 利 要 求 书 1/1 页 2 CN 104010686 B 2 多直径的儿科气管套囊 技术领域 0001 。

7、本发明涉及供儿科病人使用的用于气管内导管的气囊或套囊。 背景技术 0002 在医学界， 众所周知的是儿童并不仅仅是 “小” 成年人。 例如药物虽然会对成年人 非常有效， 但是对于儿童却没有效果或者具有相反的效果。 同样地， 儿科解剖学也与成人解 剖学大不相同。 声带到嘴部的距离与成年人的不同， 像成年人的喉部组织是脆弱且敏感的 一样， 儿童的喉部组织甚至更加脆弱且敏感。 0003 传统的气管内导管通常具有用作在病人和气源(通常是大气)、 机械呼吸机或呼吸 装置之间交换气体的人工通道的导管。 导管的远端端部通常配备有可以填充流体(例如空 气)的可充气小气囊， 其也被称为套囊。 气囊在气管的大致横。

8、截面尺寸上粘附到气管的内衬 上以防止呼吸机吹入的气体通过喉部和咽部流出到环境中。 这能使气体到达较低的气道并 最终到达肺泡。 气囊还有助于将导管支撑在气管内。 0004 目前的有不具有密封套囊式气囊的儿科气管内导管， 但是在很多情形中不利于通 气。 手术时特别成问题， 手术要求非常恒定地保持麻醉(恒定的分钟通气量)以及恒定的血 液气体水平， 如例如心脏或神经外科术中通气所可能存在的情形。 在特护通气的过程中， 即 使密切注意， 儿童位置的无意识变化会与剧烈波动的气体泄漏相关联并且使得稳定通气成 为不可能。 由于非套囊式导管的不充分密封效能， 套囊式导管还有时优选用于头部区域的 严重出血干预或者。

9、口腔和喉腔的术中杀菌冲洗。 来自喉部的血液、 冲洗出来的碎片和分泌 物会基本上不受阻碍地进入到远端气道内并且会显著使得通气过程以及拔管中和紧接拔 管之后的过程变得复杂。 0005 将成人的气管导管调整以用于儿童已经被证明为出乎意料地困难。 该问题的一个 解决方案已由Fred Gobel提供在美国专利7849857中， 其中给出特定尺寸。 这些尺寸将用于 将气囊安装到导管上的上方位置置于声带水平的下方以避免损伤。 该解决方案效果很好。 它为医学专业人士和制造商提供更大的灵活性， 但是， 如果具有这样的气囊就好了， 即当使 用时气囊被安装至导管的上方附接位置在声带的区域内， 仍然可以避免对声带造成。

10、损伤。 0006 需要的是这样一种安装到气管内导管上的气囊， 使得当导管被使用时， 该气囊将 处于声带所占据的区域内。 发明内容 0007 本发明提供了用于儿童的气管内导管， 该导管具有安装在邻近导管的远端处的气 囊。 该导管具有通气腔和用于向气囊充气的充气管线。 气囊在下方安装点和上方安装点处 被安装到导管上。 上方安装点位于声带的水平的上方。 0008 当被充气时， 气囊具有下方和上方直径， 下方直径位于声带下方， 上方直径处于声 带的水平内。 上方直径是导管外径的1.1至1.5倍。 上方直径还可以是导管外径的1.2至1.4 倍。 说 明 书 1/5 页 3 CN 104010686 B 。

11、3 0009 下方直径至少与声带下方的气管直径相等。 下方直径可以是声带下方的气管直径 的1.1至1.8倍， 或更特别地为1.3至1.6倍。 0010 气囊由聚合物制得， 选自热塑性聚氨酯聚合物、 热塑性聚烯烃弹性体、 热塑性聚烯 烃嵌段共聚物、 SBS二嵌段弹性体、 SEBS三嵌段弹性体、 聚氯乙烯(PVC)、 聚对苯二甲酸乙二 醇酯(PET)组的一种， 以及它们的混合物和共混物。 0011 该气囊的厚度为1至25微米之间， 更优选为在5至15微米之间。 气囊具有的充气压 力为5至30毫米水柱之间， 更优选为在15至25毫米水柱之间。 0012 本发明的其他目的、 优点和应用通过本发明的优选。

12、实施例的以下详细描述和附图 会变得清晰， 在附图中， 参考数字指的是相同或等同的结构。 附图说明 0013 图1是具有会损伤儿童的声带的套囊式气囊的传统儿科气管内导管的视图。 该气 囊会在包围声带(虚线)的区域内扩张。 0014 图2是根据美国专利7,849,857的教导的气管内导管的视图。 该气囊的上方安装点 在声带区域的下方。 0015 图3是根据本文的教导的气管内导管的视图。 该气囊的上方安装点处于声带区域 内， 但是该气囊不会在该区域内扩张。 0016 图4是具有拥有两个不同直径的气囊的气管内导管的另一个实施例的视图， 其中 较大的直径朝向气囊的远端， 较小的直径朝向气囊的近端。 具体。

13、实施方式 0017 现在参照附图， 在附图中， 本发明的各种部件将会给予数字标号， 本发明将以此附 图来讨论以使得本领域技术人员可以制造和使用本发明。 应当理解的是以下描述仅为本发 明原理的示例， 而不应被视为使得未决的权利要求书变窄。 本领域技术人员将会理解， 在不 背离本发明的范围和精神的前提下， 所讨论的各种实施例的各个方面可以互换和改进。 0018 图1是现有技术中的用于儿童的气管内导管10的视图。 导管12具有安装在邻近其 远端处的气囊14。 导管12还具有用于给气囊14充气的充气管线16。 气囊14在下方(远端)安 装点13和上方(近端)安装点15处被安装到导管12上。 虚线表示声。

14、带的近似水平。 从图中可 以看出， 现有技术的气囊14会在声带的区域内扩张。 气囊在该区域内扩张会损伤声带， 因此 需要尽可能避免。 0019 图2是根据美国专利7,849,857制得的用于儿童的气管内导管20的视图。 导管22具 有位于导管22的整个长度上以给病人输送呼吸空气的通气腔(未示出)。 导管22具有安装在 邻近其远端处的气囊24。 导管22还具有与气囊24流体连通并且用于以传统方式给气囊24充 气的充气管线26。 气囊24在下方(远端)安装点23和上方(近端)安装点25处被安装到导管22 上。 虚线表示声带的近似水平。 从图中可以看出， 根据美国专利7,849,857的气囊24具有。

15、位 于声带的水平下方的上方安装点25， 因此气囊24会在声带的水平面下方的区域内扩张， 从 而避免损伤声带。 0020 根据本文的教导的气囊被设计成当充气时具有两个直径： 上方直径和下方直径。 该双径气囊具有小于下方直径(在声带下方)的上方直径(位于声带的区域内)。 两个区域中 说 明 书 2/5 页 4 CN 104010686 B 4 的每一个中的最大直径(非平均值)是本文所用的关键尺寸。 在一些实施例中， 在充气时上 方直径可以在声带区域内仅略微大于导管本身， 该上方直径会根据儿童的尺寸而改变。 所 需的上方直径的范围是供气囊安装的导管外径的1.1至1.5倍。 更优选地， 上方直径是供气。

16、 囊安装的导管外径的1.2至1.4倍。 下方直径应该具有至少与气管直径相等的充气尺寸， 该 下方直径当然会根据儿童的尺寸而改变。 更特别地， 下方直径可以等于或大于气管直径； 例 如是声带下方的区域处的气管直径的1至2倍。 更优选地， 下方直径可以是声带下方的区域 处的气管直径的1.1至1.8倍， 更进一步优选地， 是声带下方的区域处的气管直径的1.3至 1.6倍。 如图所示， 优选通过粘接或焊接， 气囊被牢固地附接到导管的远端部分上。 0021 图3是根据本文的教导制得的用于儿童的气管内导管30的实施例的视图。 导管32 具有安装在邻近其远端处的气囊34。 导管32还具有用于以传统方式给气囊。

17、34充气的充气管 线36。 气囊34在下方(远端)安装点33和上方(近端)安装点35处被安装到导管32上。 虚线表 示声带的近似水平。 从图中可以看出， 根据这些教导的气囊34在声带的水平面下方的区域 内扩张， 从而避免损伤声带， 气囊34具有位于声带的水平上方的上方安装点35。 该气囊因此 具有两个直径， 一个直径位于声带的区域内(上方直径38)， 而另一个直径在声带下方(下方 直径37)。 该气囊的两个直径的过渡以锥形方式相对渐进。 0022 图4示出具有气囊34的儿科导管的另一个实施例， 其中气囊34具有从一个直径到 另一个直径相对地剧烈变化(在小于5mm， 优选小于3mm的范围内)的两。

18、个不同直径。 上方(近 端)直径48仅略微大于导管， 但是声带下方的直径即下方直径47如上文所述大于气管直径。 每一个不同的直径段的长度对于气囊的功能不是关键的， 只是重要的是下方直径维持足够 的距离以提供贴紧气管壁的密封并分散扩张气囊的力。 平行于导管的下方直径段的长度因 此应该为至少5mm， 优选10mm， 除非最小尺寸的这样距离是不切实际的。 0023 下方的表格示出根据本文的教导的实施例的各种参数的示例性范围。 参考图4， 导 管可以例如使用该表格的第一行； 管内径为3mm， 外径为4.3mm。 这个年龄的儿童(0至1岁)通 常会具有约7mm的气管横向内径(参见表格)。 远端尖端与气囊。

19、的远端安装点之间的距离可 以是5至7mm。 气囊具有约10mm的位于声带下方的直径并且该直径段会被保持的长度为7至 9mm。 气囊具有的上方直径(在声带中)是导管外径的1.1倍至约1.5倍并且保持该直径段至 约8mm的长度。 导管的远端尖端与上方安装点之间的距离是在18mm和24mm之间。 该表格中的 数据仅旨在举例， 而不打算限制本发明的实施例或范围。 说 明 书 3/5 页 5 CN 104010686 B 5 0024 0025 在优选的实施例中， 气囊优选由流行的套囊薄膜制成， 气囊可被设计为高容/低压 的套囊。 在这些实施例中， 处于自由展开、 未插管状态的气囊的直径明显超过如上文所。

20、述的 待插管的气管的直径。 示例性的安全允许值通常为约50。 当高容/低压套囊用于密封气管 时， 由于是在气管中的套囊包膜的展开而闭塞气管， 所以在低容/高压套囊式气囊中常见的 可能的组织损伤压力的作用下， 套囊包膜实际上不会扩张。 这会有意造成气囊包膜的折叠， 并且允许充囊压力与输氧一致。 这为使用者提供一种确定性， 即套囊式气囊中测得的气压 很大程度上会与透壁性传递给组织的压力相匹配。 在成年人的插管中， 通过使用套囊包膜 就地折叠的这种高容的套囊式气囊， 严重的气管或喉部损伤已经被成功地降低到很低的级 别， 即使是长期插管。 高容气囊的进一步讨论可以在例如美国专利6,802,317和6,。

21、526,977 中找到， 其教导了超大气囊， 该气囊的壁厚较小， 从而使得囊壁以褶皱的方式紧贴气管壁 上， 并且这些褶皱较小从而分泌物不可以通过这些褶皱而继续流到肺部。 0026 美国专利6,802,317描述了一种用于使病人的气管持久地尽可能密封的套囊组 件， 其包括气体导管以及在病人的声门下方堵塞气管的套囊式气囊， 该套囊式气囊附接到 空气管上并且当处于完全充胀状态时其尺寸大于气管的直径并且其由柔软的、 柔性的膜材 制得， 当在病人的气管内被充气时， 该膜材会在该套囊式气囊上形成至少一个褶状折叠， 其 中薄膜的壁厚小于或等于0.01mm， 该至少一个褶状折叠在其闭塞不通的一头具有环， 该环。

22、 具有小直径， 其阻止分泌物自由流动通过该至少一个褶状折叠的环。 0027 美国专利6,526,977教导了一种用于使病人的气管持久地尽可能密封的扩张器， 其包括在病人的声门下方堵塞气管的套囊式气囊和气体导管， 该套囊式气囊附接到气体导 管上并且当处于完全充胀状态时其尺寸大于气管的直径并且其由足够柔软的、 柔性的膜材 制得， 当在病人的气管内被充气时， 该膜材会在该套囊式气囊上形成至少一个褶状折叠， 其 中所形成的该至少一个褶状折叠具有毛细尺寸， 该毛细尺寸利用形成在折叠内的毛细力遏 制分泌物自由流动穿过气囊以阻止分泌物的吸入以及随后与分泌物吸入有关的感染。 0028 适合用于生产气管内导管的。

23、聚合物包括聚氯乙烯、 聚氨酯和如聚乙烯和聚丙烯的 说 明 书 4/5 页 6 CN 104010686 B 6 聚烯烃。 也可使用尼龙和聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)材料， 虽然它们的费用过高。 也可使 用合适的聚合物的混合物。 还可能使用已知的挤出技术以用一种聚合物来挤出气管导管的 一部分， 并且用另一种聚合物来挤出气管导管的另一部分。 例如， 通气腔壁可以由例如聚氯 乙烯的第一聚合物制得， 柔性壁可以由例如聚氨酯的第二聚合物制得。 一种特别合适的聚 合物是可以从Colorite聚合物公司商业购得的8566G-015型聚氯乙烯。 0029 在公开技术的实践中， 气囊组分可由热塑性聚氨酯聚合物。

24、、 热塑性聚烯烃弹性体、 热塑性聚烯烃嵌段共聚物、 SBS二嵌段弹性体、 SEBS三嵌段弹性体、 聚氯乙烯(PVC)、 聚对苯 二甲酸乙二醇酯(PET)以及它们的混合物和共混物形成。 更优选地是使用聚氨酯， 因为已发 现其对组织产生的刺激比其他材料更小。 可使用的聚氨酯包括来自陶氏化学公司(陶氏塑 料)的商标名称为的聚氨酯。热塑性聚氨酯弹性体可以分多种 级别和硬度， 被选择用于特定用途的特定的热塑性聚氨酯弹性体将取决于最 终产品中所需的特性。 例如聚合物的硬度是可以改变以满足各种应用要求的特性。 一个示 例性聚氨酯被指定为2363-90A并且具有90A的硬度计硬度(ASTM D-2240)。 。

25、这种聚氨酯具有110的软化温度(ASTM D-790)和在224的温度、 2160克下的30克/10分 钟的熔融指数(ASTM D-1238)。 气囊优选非常薄； 厚度约为25微米或更小， 例如20微米、 15微 米、 10微米或厚度甚至低至5微米， 但至少为1微米。 气囊还应该优选为在5至30毫米水柱之 间更优选在约15至25毫米水柱的充气压力下操作的低压套囊。 0030 这里和权利要求书中所用的术语 “包括” 是包含的和开放的， 而不是排除其他的未 列举的元件、 组成成分或者方法步骤。 0031 虽然各种专利通过援引被纳入本文， 但是在被引入的材料和所写的说明书之间具 有任何不一致的地方的情况下， 将以所写的说明书为准。 此外， 虽然本发明已经关于其特定 实施例详细描述， 但本领域技术人员将会明白， 在不背离本发明的精神和范围的前提下， 可 以对本发明做出各种替换、 改进和其他改变。 因而权利要求书旨在覆盖所附权利要求书所 包含的所有这改进、 替换和其他改变。 说 明 书 5/5 页 7 CN 104010686 B 7 说 明 书 附 图 1/1 页 8 CN 104010686 B 8 。