一种用于辅助降糖的保健食品及其制备方法.pdf

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1、(10)授权公告号 CN 103082298 B (45)授权公告日 2014.08.13 CN 103082298 B (21)申请号 201310018076.2 (22)申请日 2013.01.17 A23L 1/304(2006.01) (73)专利权人 吉林省中药制剂工程研究中心有 限公司 地址 130033 吉林省长春市经济技术开发区 东南湖大路 1985 号 (72)发明人 孙晓波 徐惠波 (74)专利代理机构 北京三聚阳光知识产权代理 有限公司 11250 代理人 李红团 CN 1748574 A,2006.03.22,说明书第1页第 22-23 行和第 2 页第 4-7 行 。

2、. CN 1947778 A,2007.04.18, 权利要求 1-3. CN 1726988 A,2006.02.01, 权利要求 1-5. US 2002/0081315 A1,2002.06.27, 全文 . CN 101450101 A,2009.06.10, 权利要求 5， 说明书第 1 页第 20-22 行、 第 26 行， 第 2 页第 1-8 行 . (54) 发明名称 一种用于辅助降糖的保健食品及其制备方法 (57) 摘要 本发明公开了一种用于辅助预防和治疗糖尿 病的保健食品， 其原料包括黄芪， 人参叶， 生地黄， 三七， 苦瓜， 吡啶甲酸铬。该保健品综合了几种成 分的保健功。

3、效， 可以在糖尿病患者进行常规治疗 的同时进行辅助治疗， 能够降低药物的毒副作用， 对于血糖偏高的人群可以调整血糖的增高趋势， 增强机体的糖耐量。 (51)Int.Cl. (56)对比文件 审查员 迟菲菲 权利要求书 1 页 说明书 6 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 权利要求书1页 说明书6页 (10)授权公告号 CN 103082298 B CN 103082298 B 1/1 页 2 1. 一种降糖保健组合物， 由以下重量份的原料制成 ： 黄芪 6-12 份， 人参叶 2-5 份， 生地黄 4-8 份， 三七 2-5 份， 苦瓜 8-15 份， 吡啶甲酸铬 0。

4、.0020-0.0030 份 ； 其制备方法包括如下步骤 ： （1） 按处方量， 取三七、 1/3 的黄芪， 混合粉碎成细粉备用 ； （2） 取吡啶甲酸铬， 粉碎成细粉备用 ； （3） 将 （1） 与 （2） 的细粉混合均匀后共同研磨， 得混合粉， 备用 ； （4） 取剩余的黄芪、 人参叶、 生地黄、 苦瓜， 切碎， 加水煎煮二次， 其中第一次加 7 倍量的 水， 浸泡 1 小时， 然后煎煮 1.5 小时， 滤过 ； 第二次加 4 倍量的水， 煎煮 1.5 小时， 滤过， 将两 次煎煮的滤液合并， 减压浓缩至 60时的相对密度为 1.20-1.25 的浸膏， 加入上述步骤 （3） 所得的混合粉。

5、， 混匀， 60干燥， 粉碎， 75% 乙醇水溶液制粒， 整粒， 压片即得。 2. 权利要求 1 的降糖保健组合物， 由以下重量份的原料制成 ： 黄芪 9 份， 人参叶 3 份， 生地黄 6 份， 三七 3 份， 苦瓜 12 份， 吡啶甲酸铬 0.00298 份。 3. 权利要求 1-2 中任一项所述的降糖保健组合物的制备方法， 包括如下步骤 ： 黄芪 540g， 人参叶 180g， 生地黄 360g， 三七 180g， 苦瓜 720g， 吡啶甲酸铬 178.8mg ； （1） 按处方量， 取三七、 1/3 黄芪， 混合粉碎成细粉备用 ； （2） 取吡啶甲酸铬， 粉碎成细粉备用 ； （3） 将。

6、 （1） 与 （2） 的细粉混合均匀后共同研磨， 得混合粉， 备用 ； （4） 取剩余的黄芪、 人参叶、 生地黄、 苦瓜， 切碎， 加水煎煮二次， 其中第一次加 7 倍量的 水， 浸泡 1 小时， 然后煎煮 1.5 小时， 滤过 ； 第二次加 4 倍量 的水， 煎煮 1.5 小时， 滤过， 将两 次煎煮的滤液合并， 减压浓缩至 60时的相对密度为 1.20-1.25 的浸膏， 加入上述步骤 （3） 所得的混合粉， 混匀， 60干燥， 粉碎， 75% 乙醇水溶液制粒， 整粒， 压片， 每片 0.8g， 即得。 4. 权利要求 1-2 中任一项所述的降糖保健组合物在制备辅助降血糖的保健食品中的 用。

7、途。 权 利 要 求 书 CN 103082298 B 2 1/6 页 3 一种用于辅助降糖的保健食品及其制备方法 技术领域 0001 本发明属于功能性保健食品领域， 是以中草药为原料制备的用于辅助降血糖的保 健食品。 背景技术 0002 糖尿病是以胰岛素分泌绝对或相对不足， 糖代谢紊乱为主要表现的内分泌代谢性 疾病， 是当前危害人类健康的常见病、 多发病、 已成为人类的第 5 位死亡杀手。其特征性表 现为高血糖和尿糖， 同时也包括脂肪、 蛋白质、 电解质等的紊乱， 常导致严重并发症。 糖尿病 病人血糖浓度过高， 易导致尿糖， 尿糖带走了许多水分， 临床表现问多尿， 口渴多饮， 食入的 营养物。

8、质不能在体内利用与储存， 为了维持代谢所需要的热能， 只能分解和消耗体内脂肪 和蛋白， 因此表现为体重下降， 疲乏无力和易饥多食。病程长、 治疗不理想的病人容易发生 心血管、 脑血管、 肾、 眼底视网膜及神经系统的慢性病变， 甚至造成失明和致残， 严重影响健 康和工作能力。此外糖尿病人也很容易发生皮肤化脓性感染、 泌尿系感染、 肺结核、 真菌感 染等。 严重病例还可以发生酮症酸中毒、 高渗性昏迷、 乳酸性酸中毒等急性并发症而危害生 命。 0003 但是糖尿病的发生发展是一个缓慢而隐匿的过程， 有研究表明从血糖增高到出现 临床症状， 这一阶段平均 7 年， 事实上轻微的血糖增高包括空腹血糖受损 。

9、（IFG） 及糖耐量低 减 （IGT） 已经悄悄地损害胰岛功能， 并启动了血管并发症的发生和发展。糖尿病的发病率 正在逐年增加。另外 2 型糖尿病 （T2DM） 发病有低龄化倾向， 特别是在发展中国家。WHO 预 测到2025年在发展中国家的DM人群中只有26%超过65岁， 而在发达国家这个数字为62%。 此外， 还有许多 IGT 患者未能及时发现， 它比 DM 更为常见， 目前认为 IGT 是 T2DM 的前期阶 段。因此早期发现血糖增高， 并及时地进行预防治疗， 成为源头上控制糖尿病的有效途径。 0004 资料显示， 近 10 年， 是中国居民糖尿病患者数量增长最快的 10 年。1978 。

10、年我国 居民糖尿病患病率仅为 0.6% 左右。1986 年为 0.9%， 1994 年为 2.5%， 8 年间迅速增长到近 3 倍。自 20 世纪 90 年代以来， 我国经济发展进入快速增长期时期， 居民糖尿病患病率也处于 急剧上升阶段， 其中 20-74 岁居民的糖尿病患病率已达到 3.21%， 比 1990 年高一倍， 年增长 率达 10% 以上， 平均每年净增加 150 万人以上。 而且各地的地域差异较大， 糖尿病患病率 基本上呈 “北高南低， 东高西低” 的分布特征。 0005 西药治疗糖尿病疗效快、 直接， 但作用欠稳定， 有不良反应。 糖尿病在中医称为 “消 渴症” ， 中医认为其。

11、病因主要为饮食不节、 情志失调、 劳欲伤肾 ； 其病机是由肺、 胃、 肾三脏阴 亏燥热、 灼伤津液、 消灼水谷而致。 传统中草药治疗糖尿病作用温和持久、 副作用小， 且作用 机理具有多靶点、 多效应、 多功能的综合特点。 发明内容 0006 本发明提供了一种用于辅助降血糖的保健食品， 可以在糖尿病患者进行常规治疗 的同时进行辅助治疗， 能够降低药物的毒副作用， 对于血糖偏高的人群可以调整血糖的增 说 明 书 CN 103082298 B 3 2/6 页 4 高趋势， 增强机体的糖耐量。 0007 该保健食品是在中医理论的指导下， 选择可用于保健食品的物品或药食同源原 料 ： 黄芪、 人参叶、 。

12、生地黄、 三七、 苦瓜， 以及通常作为医药和保健品功能因子的矿物质 吡啶甲酸铬。 0008 黄芪具有补气固表， 托毒排脓， 利尿生肌， 主要用于气虚乏力， 久泻脱肛， 自汗， 水 肿， 子宫脱垂， 慢性肾炎蛋白尿、 糖尿病、 疮口久不愈合等症。 主要含有多糖、 皂苷、 黄酮类成 分， 具有增强免疫功能， 抗病毒、 改善心肌损伤、 保护心肌细胞、 抗炎、 降血糖等活性。 0009 人参在中药中被列为 “上品” ， 是中国传统医药中的一种重要药材。随着现代科技 的进步， 人们对人参不同药用部位有了更新的认识， 研究表明， 人参叶中有效成分和人参根 基本相同， 有些成分含量甚至高于根。人参叶苦、 甘。

13、、 寒， 归肺、 胃二经， 始载于 本草纲目 拾遗 ， 具有 “清肺， 生津， 止渴” 、“补中带表， 生胃津， 祛暑气， 降虚火， 利四肢头目” 、“生津润 燥， 益肺和肝， 培补元气” 等功能。现代研究表明， 人参叶的药理作用与人参极为相似。对肿 瘤、 肝炎、 冠心病、 阿狄森氏病有较好的治疗效果， 能加强大脑皮层的兴奋过程， 加快神经冲 动的传导， 缩短神经反射的潜伏期， 增强条件反射， 提高分析能力 ； 同时， 人参叶也能提高神 经活动过程的灵活性 ； 可改善睡眠和情绪， 提高脑力、 体力等人体机能， 有显著的抗疲劳、 利 尿及抗辐射、 降血糖作用 ； 能增加机体对各种有害刺激的防御能。

14、力 ； 对心肌营养不良、 冠状 动脉硬化、 神经衰弱等均有一定的防治作用。目前人参叶已经得到开发并被广泛用于医疗 保健行业， 比如已经有用人参叶加工成的人参叶茶。 0010 生地黄， 清热凉血， 养阴生津， 主要用于热病伤阴 ； 消渴症 ； 肠燥便秘， 温热病热入 营血， 热迫血溢致出血症。含有甾醇类、 多糖， 氨基酸等， 具有抗衰老、 调节心功能、 抗溃疡、 降血糖、 增强免疫功能等活性和药理作用。 0011 三七， 散淤血止血， 消肿定痛， 用于咳血、 吐血、 便血、 崩漏、 外伤出血、 胸腹刺痛， 跌 打肿痛等症。 现代研究发现其具有防治心脑血管疾病的作用， 改善血液流变性， 防止血栓形。

15、 成， 尤其在降血脂、 降血糖、 降血压、 抗炎症、 抗疲劳和提高机体免疫力等方面疗效显著， 且 无任何毒副作用。 0012 苦瓜， 是日常餐桌上中的常用的蔬菜， 具有清暑涤热， 明目， 解毒的功效。 治热病烦 渴引饮， 中暑， 痢疾， 赤眼疼痛， 痈肿丹毒， 恶疮。 滇南本草 ：“治丹火毒气， 疗恶疮结毒， 或 遍身已成芝麻疔疮疼难忍。 ” “泻六经实火， 清暑， 益气， 止渴。 ” 生生编 ：“除邪热， 解劳乏， 清心明目。 ” 本草求真 ：“除热解烦。 ” 随息居饮食谱 ：“青则涤热， 明目清心。熟则养血 滋肝， 润脾补肾。 ” 泉州本草 ：“主治烦热消渴引饮， 风热赤眼， 中暑下痢。 。

16、” 现代研究表明， 其具有一定的降血糖作用。 0013 上述五种物质组合在一起， 从清热解毒润肺、 益气固表、 生津止渴、 滋阴凉血， 活血 补血入手， 达到降血糖的目的。 0014 吡啶甲酸铬是一种矿物质， 具有改善胰岛功能的作用， 通常用于糖尿病的治疗补 充剂。 0015 本发明原料组分的用量也是经过发明人进行大量摸索总结得出的， 各组分用量在 下述重量份数范围内都具有较好疗效。 0016 本发明提供降糖保健组合物， 由以下重量份的原料制成 ： 0017 黄芪 3-27 份， 人参叶 1-9 份， 生地黄 1-15 份， 三七 1-9 份， 苦瓜 4-36 份， 吡啶甲酸 说 明 书 CN。

17、 103082298 B 4 3/6 页 5 铬 0.00149-0.00357 份。 0018 优选为 ： 0019 黄芪 4-18 份， 人参叶 1-6 份， 生地黄 2-12 份， 三七 1-6 份， 苦瓜 6-20 份， 吡啶甲酸 铬 0.0018-0.0033 份。 0020 更优选为 ： 0021 黄芪 6-12 份， 人参叶 2-5 份， 生地黄 4-8 份， 三七 2-5 份， 苦瓜 8-15 份， 吡啶甲酸 铬 0.0020-0.0030 份。 0022 最优选为 ： 0023 黄芪9份， 人参叶3份， 生地黄6份， 三七3份， 苦瓜12份， 吡啶甲酸铬0.00298份。 0。

18、024 本发明的保健食品组合物中可以加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料， 如崩 解剂、 润滑剂、 粘合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用口服剂型， 如颗粒剂、 丸剂、 散剂、 片剂、 胶囊剂、 口服液等。 0025 例如 ： 0026 （1） 按处方量， 取三七、 1/3 的黄芪， 混合粉碎成细粉备用， 粉末粒度可以为全部过 80 目筛， 90%-95% 过 100 目筛 ； 0027 （2） 取吡啶甲酸铬， 粉碎成细粉备用， 粉末粒度为全部过 100 目筛， 90%-95% 过 120 目筛 ； 0028 （3） 将 （1） 与 （2） 的细粉混合均匀后共同研磨， 得混合粉， 备用。

19、 ； 0029 （4） 取剩余的黄芪、 人参叶、 生地黄、 苦瓜， 切碎， 加水煎煮二次。其中第一次加 7 倍 量的水， 浸泡 1 小时， 然后煎煮 1.5 小时， 滤过 ； 第二次加 4 倍量的水， 煎煮 1.5 小时， 滤过。 将两次煎煮的滤液合并， 减压浓缩至相对密度 1.20-1.25（60） 的浸膏， 加入上述步骤 （3） 所得的混合粉， 混匀， 60干燥， 粉碎， 75% 乙醇水溶液制粒， 整粒， 压片， 即得， 每片 0.8g。 0030 本发明的目的是提供一种用于辅助降血糖的保健品， 并根据中医药理论在中药、 药食同源物质和营养素补充剂中选择了 6 种通常可用于食品的成分， 具。

20、有清热润肺、 益气 健脾、 生津止渴、 滋阴补肾， 活血补血的作用， 用于高血糖或血糖有增高趋势的人群。 0031 本保健食品对四氧嘧啶引起的动物空腹血糖增高有明显的降低作用， 并能增加高 血糖动物的糖耐量， 对正常动物空腹血糖无明显影响。 具体实施方式 0032 以下通过具体实施例和试验例来进一步阐述本发明保健食品组合物的有益效果， 这些试验例包括了本发明保健品 （以下简称参芪糖康片） 的辅助降血糖功能试验。 0033 实施例 1 ： 参芪糖康片的制备 0034 黄芪 540g， 人参叶 180g， 生地黄 360g， 三七 180g， 苦瓜 720g， 吡啶甲酸铬 178.8mg。 003。

21、5 （1） 按处方量， 取三七、 1/3 黄芪， 混合粉碎成细粉备用 ； 0036 （2） 取吡啶甲酸铬， 粉碎成细粉备用 ； 0037 （3） 将 （1） 与 （2） 的细粉混合均匀后共同研磨， 得混合粉， 备用 ； 0038 （4） 取剩余的黄芪、 人参叶、 生地黄、 苦瓜， 切碎， 加水煎煮二次。其中第一次加 7 倍 量的水， 浸泡 1 小时， 然后煎煮 1.5 小时， 滤过 ； 第二次加 4 倍量的水， 煎煮 1.5 小时， 滤过。 将两次煎煮的滤液合并， 减压浓缩至相对密度 1.20-1.25（60） 的浸膏， 加入上述步骤 （3） 说 明 书 CN 103082298 B 5 4/。

22、6 页 6 所得的混合粉， 混匀， 60干燥， 粉碎， 75% 乙醇水溶液制粒， 整粒， 压片， 每片 0.8g， 即得。 0039 试验例 1 ： 对四氧嘧啶高血糖模型的影响 0040 一、 试验材料 0041 1 动物 ： 昆明种小鼠， 清洁级， 购自吉林大学白求恩医学院动物实验中心， 许可证 号 ：（吉） 2007-0003。 0042 2 药物及试剂 ： 实施例 1 制备的参芪糖康片， 由长春中医药大学化学室提供 ； 试 验时将其研碎， 以蒸馏水配成均匀的混悬液备用。四氧嘧啶 (C4H2N2O4H2O) ： 由 United Kingdom 生产。血糖测试盒 ： 中生北控生物技术有限公。

23、司生产， 葡萄糖由北京化工厂生产。 0043 二、 试验方法与结果 0044 1、 对正常动物空腹血糖的影响 0045 取 20 只小鼠， 动物适应环境 1 日后， 随机分为二组 ： 空白对照组， 参芪糖康片 15.7g( 以原料物质总量计 )/kg 试食组。空腹 （禁食不禁水） 6h， 采血测定血糖， 作为给药前 初始血糖值， 然后动物按组别灌胃给予， 每日一次， 连续 30 天， 空白对照组给同体积的蒸馏 水 20ml/kg。其中于给予试食物后 30 天采血测定血糖 （每次采血前将动物空腹 6h） ， 具体结 果见表 1。 0046 表 1. 参芪糖康片对正常动物空腹血糖的影响 0047 。

24、0048 表 1 结果可见， 参芪糖康片经 30 天试食后对正常动物空腹血糖无明显影响。 0049 2、 对高血糖模型动物空腹血糖的影响 0050 取 72 只小鼠， 动物适应环境 1 日后， 随机取出 12 只动物， 将其空腹 （禁食不 禁水） 6h， 采血测定初始血糖， 如均正常， 将该 12 只动物作为空白对照组。然后将其余动物饥饿 （禁食不禁水） 24h， 静脉注射四氧嘧啶 50mg/kg 造高血糖模型 ； 并于注射四氧嘧啶 7 天后， 所 有动物空腹6h， 采血测定血糖值。 选择血糖在15-30mmol/L范围内的动物随机分为五组 ： 模 型组， 阳性药胰岛素 80U/Kg 组， 参。

25、芪糖康片高剂量 15.7g( 以原料物质总量计 )/kg、 中剂量 7.86g( 以原料物质总量计 )/kg、 低剂量 3.93g( 以原料物质总量计 )/kg 三个剂量试食组。 每组血糖值相差不超过 0.1mmol/L， 开始试食试验， 每日一次， 连续灌胃给予 45 天， 空白组、 模型组和阳性药组同时给同体积蒸馏水 20ml/kg。其中于给药后 21 天、 30 天、 45 天分别采 血测定血糖 （每次采血前将动物空腹 6h） ， 其中阳性药组仅于其他组给药第 43 天开始静脉 注射胰岛素， 每天一次， 连续注射 3 天。具体结果见表 2。 0051 表 2. 参芪糖康片对四氧嘧啶致血糖。

26、升高动物空腹血糖的影响 (n=12,) 0052 说 明 书 CN 103082298 B 6 5/6 页 7 0053 注 ： 与空白组比#P0.001 ； 与模型组比*P0.05， *P0.01， *P0.001 （以下各表均同） 0054 由表 2 结果可见， 动物注射四氧嘧啶后血糖值明显升高， 与空白组比有显著性差 异 ； 试食 21 天后参芪糖康片高剂量组血糖值升高明显低于模型组， 与模型组比有明显差 异 ； 至试食 30 天、 45 天试食组动物血糖值均明显低于模型组。 0055 3、 对高血糖模型动物糖耐量的影响 0056 取 40 只小鼠， 动物适应环境 1 日后， 动物空腹 。

27、（禁食不禁水） 6h， 采血测定初始血 糖。在适应环境 1 日后， 饥饿 24h 静脉注射四氧嘧啶 50mg/kg 造高血糖模型 ； 并于注射四 氧嘧啶 7 天后， 所有动物空腹 6h 后采血测定血糖值。选择血糖在 15-30mmol/L 范围内的 动物随机分为 4 组 ： 模型组， 参芪糖康片高剂量 15.7g( 以原料物质总量计 )/kg、 中剂量 7.86g( 以原料物质总量计 )/kg、 低剂量 3.93g( 以原 料物质总量计 )/kg 三个剂量试食组。 每组血糖值相差不超过 0.1mmol/L， 开始试食试验， 每日一次， 连续灌胃给予 45 天， 模型组 同时给同体积蒸馏水 20。

28、ml/kg。末次给予试食物前 6 小时， 动物开始禁食不禁水， 末次给予 试食物后20分钟动物经口给予葡萄糖2.0g/kg， 测定给葡萄糖后0、 0.5、 2小时的血糖值， 观 察模型对照组与参芪糖康片各剂量组给葡萄糖后各时间点血糖曲线下面积的变化。 血糖曲 线下面积 1/2(0 小时血糖值 +0.5 小时血糖值 )0.5+1/2(2 小时血糖值 +0.5 小时 血糖值 )1.5 0.25(0 小时血糖值 +40.5 小时血糖值 +32 小时血糖值 )。结果见 表 3。 0057 表 3. 参芪糖康片对高血糖模型动物糖耐量的影响 0058 0059 表 3 结果显示， 高血糖动物口服葡萄糖后不同时间点血糖曲线下面积， 参芪糖康 说 明 书 CN 103082298 B 7 6/6 页 8 片高剂量、 中剂量组明显低于模型对照组。 0060 本发明配方口服能抑制四氧嘧啶引起的血糖升高， 改善高血糖动物糖耐量， 但对 正常动物空腹血糖无明显影响。适用于血糖升高患者辅助降糖， 同时也可用于血糖有升高 趋势处于亚健康状态的人群， 是一个很好的具有辅助降血糖功能的保健食品。 说 明 书 CN 103082298 B 8 。