一种治疗乳腺增生的药物组合物.pdf

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1、(10)授权公告号 CN 101850093 B (45)授权公告日 2011.10.12 CN 101850093 B *CN101850093B* (21)申请号 201010209767.7 (22)申请日 2010.06.25 A61K 36/9066(2006.01) A61K 9/06(2006.01) A61K 9/70(2006.01) A61P 15/14(2006.01) A61P 17/00(2006.01) A61P 11/10(2006.01) A61P 19/00(2006.01) A61P 29/00(2006.01) A61P 19/08(2006.01) A6。

2、1P 1/02(2006.01) A61P 9/00(2006.01) A61K 33/10(2006.01) A61K 33/24(2006.01) A61K 35/36(2006.01) A61K 35/64(2006.01) (73)专利权人 陈国水 地址 334604 江西省上饶市广丰县霞峰镇大 尖山村叶史塘 64 号 (72)发明人 陈国水 (74)专利代理机构 北京华科联合专利事务所 11130 代理人 王为 (54) 发明名称 一种治疗乳腺增生的药物组合物 (57) 摘要 本发明涉及药物制剂领域， 具体涉及一种治 疗乳腺增生的药物组合物及其制备方法。本发明 的药物组合物由双飞蝴蝶。

3、， 七叶一枝花， 牛膝， 苍 耳全草， 花芯石， 儿茶， 血竭， 全蝎， 蜈蚣， 乳香， 没 药， 生地， 白蔹， 白芨， 连召， 生川乌， 生草乌， 肉桂， 白芷， 赤芍， 苦参， 木鳖子， 斑蝥， 血余， 樟脑， 沉香， 皂角子， 栀子， 枸杞子， 生半夏， 姜黄， 桃枝， 柳枝， 槐枝， 铅丹， 麻黄， 麻油等中药材经过加工制成。 (51)Int.Cl. 审查员 司庆阳 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 权利要求书 2 页 说明书 6 页 CN 101850093 B1/2 页 2 1. 一种用于治疗乳腺增生的外用药物组合物， 其特征在于， 由以下药材经过加工制成 。

4、2. 根据权利要求 1 所述的药物组合物， 其特征在于， 由以下药材经过加工制成 3. 根据权利要求 1 或 2 所述的药物组合物， 其中含有药物可接受的载体。 4. 根据权利要求 1 或 2 所述的药物组合物， 是膏剂。 5.一种制备权利要求1或2所述的药物组合物的方法， 其特征在于， 将配方组成的中药 原料经过提取或其他方式加工， 制成药物活性物质， 随后， 以该物质为原料， 需要时加入药 物可接受的载体， 混合制成。 6. 权利要求 5 所述的方法， 其特征在于， 包括以下步骤 ： 除铅丹、 没药、 乳香、 血余单放以外， 将其余药一起碎断， 碎断后放入铁锅内， 用麻油浸 药， 随后放火。

5、炉上熬炼， 搅拌直至将药炸揸浮起， 停火后， 捞出药渣， 取油过滤， 得到药油， 再 加入血余， 待溶化后， 加入铅丹， 加热， 搅拌， 再把乳香和没药加入到药油内， 搅匀， 停止加 热， 即可。 7. 权利要求 5 所述的方法， 其特征在于， 包括以下步骤 ： 权 利 要 求 书 CN 101850093 B2/2 页 3 除铅丹、 没药、 乳香、 血余单放以外， 其余药一起碎断， 碎断后放入铁锅内， 用麻油浸药， 随后放火炉上熬炼， 用桃柳筷子来回搅动直至将药炸揸浮起， 停火后， 捞出药渣， 取油过滤， 得到药油， 再加入血余， 待其溶化后， 再加入铅丹， 加热， 用桃柳筷子不停的朝一个方。

6、向搅 拌， 使锅内放出青烟， 后变为云烟重叠时， 再把乳香和没药加入到药油内， 搅匀， 即可停止加 热， 得到膏药。 8. 权利要求 1 或 2 所述的药物组合物在制备治疗乳腺增生的药物中的应用。 权 利 要 求 书 CN 101850093 B1/6 页 4 一种治疗乳腺增生的药物组合物 技术领域 0001 本发明涉及药物制剂领域， 具体涉及一种治疗乳腺增生的药物组合物及其制备方 法。 背景技术 0002 乳腺增生是女性最常见的乳房疾病， 其发病率占乳腺疾病的首位。近些年来该病 发病率呈逐年上升的趋势， 年龄也越来越低龄化。 乳腺增生是指乳腺上皮和纤维组织增生， 乳腺组织导管和乳小叶在结构上。

7、的退行性病变及进行性结缔组织的生长， 其发病原因主要 是由于内分泌激素失调。 0003 据调查约有 70 80的女性都有不同程度的乳腺增生， 多见于 25 45 岁的女 性。 0004 乳腺增生疾病的症状主要以乳房周期性疼痛为特征。起初为游漫性胀痛， 触痛为 乳房外上侧及中上部为明显， 每月月经前疼痛加剧， 行经后疼痛减退或消失。 严重者经前经 后均呈持续性疼痛。有时疼痛向腋部、 肩背部、 上肢等处放射。 0005 乳腺增生， 传统好中医在线专家认为它是由于郁怒伤肝、 思虑伤脾、 气滞血淤、 痰 凝成核所致， 中医学称之为乳癖。 现代医学则认为， 它的发生， 发展和转归， 完全是由于 妇女体内。

8、的激素周期性变化所导致。 当卵巢分泌的雌激素水平过高， 黄体孕激素过少， 或者 这两者分泌不协调， 就可以引起乳房中的乳腺导管上皮细胞和纤维组织增生。 正常情况下， 每一个进入青春期的妇女的乳房的腺泡、 腺管和纤维组织， 在每一个月经周期里， 都要经历 增生和复原的组织改变过程。由于这种改变， 每一个妇女在每一次月经前， 都有可能出现 一侧或两侧乳房或轻或重的胀痛， 月经过后胀痛又自然消失， 这完全不妨碍生活， 学习和工 作， 是正常的生理现象。但是， 当机体在某些应激因素的作用下 ( 如工作过于紧张， 情绪过 于激动， 高龄未婚， 产后不哺乳及患某些慢性疾病等 )， 就有可能导致乳房本来应该。

9、复原的 乳腺增生组织得不到复原或复原不全， 久而久之， 便形成乳腺增生， 表现为增厚的乳叶和结 节性颗粒， 乳房胀痛及乳头溢乳等三大症状和体征。 0006 目前市场上销售的治疗乳腺增生的药物比较繁杂， 我们通过走访患者和科学研究 发现， 其治疗效果不是很好。 0007 为此， 我们通过不断的研究和试验， 发明了一种治疗乳腺增生的药物组合物。 0008 本发明的药物组合物由双飞蝴蝶， 七叶一枝花， 牛膝， 苍耳全草， 花芯石， 儿茶， 血 竭， 全蝎， 蜈蚣， 乳香， 没药， 生地， 白蔹， 白芨， 连召， 生川乌， 生草乌， 肉桂， 白芷， 赤芍， 苦参， 木鳖子， 斑蝥， 血余， 樟脑， 沉。

10、香， 皂角子， 栀子， 枸杞子， 生半夏， 姜黄， 桃枝， 柳枝， 槐枝， 铅 丹， 麻黄， 麻油等中药材经过加工制成。 0009 其中， 双飞蝴蝶， 别名 ： 须参、 七层楼、 土细辛、 一见香， 来源 ： 萝藦科娃儿藤属植物 双飞蝴蝶。 0010 七叶一枝花， 百合科多年生草本植物。因其叶多为 7 片轮生于茎项， 而花单生于轮 生叶片之上而得名。别名蚤休、 重楼、 金盘托荔枝、 草河车、 七叶莲、 双台、 独叶一枝花。拉丁 说 明 书 CN 101850093 B2/6 页 5 名 Paris polyphylla var.chinensis。 0011 牛膝， 为苋科植物牛膝的根， 拉丁。

11、文名 Radix Achyranthis Bidentatae. 0012 苍耳， 为菊科植物苍耳的干燥成熟带总苞的果实， Xanthium sibiricum Patr。 0013 儿茶， 为豆科合欢属植物儿茶树 Acacia catechu(L.f.)Willd. 的去皮枝、 干的干 燥煎膏。冬季采收枝、 干， 除去外皮， 砍成大块， 加水煎煮， 浓缩， 干燥 0014 血竭， 为棕榈科植物麒麟竭果实及树干中的树脂。 0015 全蝎， 又名钳蝎、 全虫、 蝎子， 在我国产地达十几个省份， 有 15 余种， 统称东亚钳 蝎。 0016 铅丹， 又名黄丹、 丹粉、 朱粉、 铅华。系用铅、 硫磺。

12、、 硝石等合炼而成。铅丹为铅的氧 化物 Pb304. 0017 麻油是芝麻油， 一般黑芝麻服用， 白芝麻榨油， 它是从胡科植物脂麻种子榨取的脂 肪油， 亦称 “胡麻油” “脂麻油” “汪油” “香油” 等 . 0018 本发明选用的原材料为常用中药材， 可以在商场购买。 0019 膏药属中药外治法的一种， 利用膏药贴治疾病， 在我国已有千余年的历史， 其治疗 疾病之理论与内服药无殊， 只不过是给药的途径不同而已，“外治之理， 即内治之理 ； 外治之 药， 亦即内治之药 ； 医理药理无二， 所异者法耳” 。同时， 膏药还有 “简、 便、 验、 廉” 。副作用小 等内服药所不及的特点， 用之得法，。

13、 其效立应。膏药可谓中华医苑中一枝奇葩， 千余年来代 代相传， 长盛不衰， 但由于旧时代社会的封闭性和祖传中医观念的保守性， 膏药的发展进步 不快， 至今大多数膏药制作者仍墨守成规， 仍承袭着老祖宗的一套， 其存在的诸多弊端未能 克服， 不能适应现代人的需要， 也阻碍了膏药发展的步伐。 吾在膏药的基础上， 不断总结， 研 究， 改良配方， 融入现代医学高科技， 增强药物浓度， 创新制剂工艺， 提高膏药的治疗范围及 治疗效果。 发明内容 0020 本发明的目的在于提供一种治疗乳腺增生的药物组合物。 0021 本发明的药物组合物， 具体由以下原料经过加工制成 ： 0022 双飞蝴蝶 7.5-30g。

14、 七叶一枝花 10-30g 牛膝 7.5-30g 苍耳 15-60g 0023 花芯石 5-20g 儿茶 5-20g 血竭 5-20g 全蝎 7.5-30g 0024 蜈蚣 5-15 条 乳香 7.5-30g 没药 7.5-30g 生地 7.5-30g 0025 白蔹 7.5-30g 白芨 7.5-30g 连翘 5-20g 生川乌 5-20g 0026 生草乌 5-20g 肉桂 5-20g 白芷 5-20g 赤芍 5-20g 0027 苦参 5-20g 木鳖子 5-20g 斑蝥 5-20g 血余 15-60g 0028 樟脑 5-20g 沉香 7.5-30g 皂角子 5-20g 栀子 5-20。

15、g 0029 枸杞子 5-20g 生半夏 7.5-30g 姜黄 5-20g 桃枝 5-20g 0030 柳枝 5-20g 槐枝 5-20g 铅丹 500-2000g 麻黄 5-20g 0031 麻油 1000-4000g。 0032 优选的， 本发明的药物组合为 ： 0033 双飞蝴蝶 15g 七叶一枝花 20g 牛膝 15g 苍耳 30g 0034 花芯石 10g 儿茶 10g 血竭 10g 全蝎 15g 说 明 书 CN 101850093 B3/6 页 6 0035 蜈蚣 10 条乳香 15g 没药 15g 生地 15g 0036 白蔹 15g 白芨 15g 连翘 10g 生川乌 10g。

16、 0037 生草乌 10g 肉桂 10g 白芷 10g 赤芍 10g 0038 苦参 10g 木鳖子 10g 斑蝥 10g 血余 30g 0039 樟脑 10g 沉香 15g 皂角子 10g 栀子 10g 0040 枸杞子 10g 生半夏 15g 姜黄 10g 桃枝 10g 0041 柳枝 10g 槐枝 10g 铅丹 1000g 麻黄 10g 0042 麻油 2000g。 0043 以上组成是按重量作为配比的， 在生产时可按照相应比例增大或减少， 如大规模 生产可以以公斤为单位， 或以吨为单位， 小规模生产也可以以毫克为单位， 重量可以增大或 者减小， 但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。。

17、 0044 以上重量配比的比例是经过科学筛选得到的， 对于特殊病人， 如重症或轻症， 肥胖 或瘦小的病人， 可以相应调整组成的量的配比， 增加或减少不超过 100， 药效不变。 0045 以上组成中的中药原料， 尤其是佐药和使药可以用适当的具有相同药性的中药替 换， 替换后的中药制剂其药物作用不变。 0046 本发明的中药制剂， 是通过将上述配方组成的中药原料经过提取或其他方式加 工， 制成药物活性物质， 随后， 以该物质为原料， 需要时加入药物可接受的载体， 按照制剂学 的常规技术制成的。所述活性物质可以通过分别提取中药原料得到， 也可以通过共同提取 中药原料得到， 也可以通过其他方式得到，。

18、 如 ： 通过粉碎、 压榨、 煅烧、 研磨、 过筛、 渗漉、 萃 取、 水提、 醇提、 酯提、 酮提、 层析等方法得到、 这些活性物质可以是浸膏形式的物质， 可以是 干浸膏也可以是流浸膏， 根据制剂的不同需要决定制成不同的浓度。 0047 本发明的药物组合物， 其药物活性物质是经过提取加工制得的， 加工可以采用上 述方法中的任何组合。 0048 优选的本发明的制备方法， 包括以下步骤 ： 0049 除铅丹、 没药、 乳香、 血余单放以外， 将其余药一起碎断， 碎断后放入铁锅内， 用麻 油浸药， 随后放火炉上熬炼， 搅拌直至将药炸揸浮起， 停火后， 捞出药渣， 取油过滤， 得到药 油， 再加入血。

19、余， 待溶化后， 加入铅丹， 加热， 搅拌， 再把乳香和没药加入到药油内， 搅匀， 停 止加热， 即可。 0050 进一步优选的， 本发明的制备方法为 ： 0051 除铅丹、 没药、 乳香、 血余单放以外， 其余药一起碎断， 碎断后放入铁锅内， 用麻油 浸药， 随后放火炉上熬炼， 用桃柳筷子来回搅动直至将药炸揸浮起， 停火后， 捞出药渣， 取油 过滤， 得到药油， 再加入血余， 待其溶化后， 再加入铅丹， 加热， 用桃柳筷子不停的朝一个方 向搅拌， 使锅内放出青烟， 后变为云烟重叠时， 再把乳香和没药加入到药油内， 搅匀， 即可停 止加热， 得到膏药。 0052 本发明其他优选的制备方法在实施。

20、例中。 0053 本发明的组合物， 在制备成药剂时可选择性的加入适合的药物可接受的载体。本 发明的组合物其中的有效组分， 其在制剂中所占重量百分比可以是 0.1-99.9， 其余为药 物可接受的载体。 0054 本发明的组合物， 通过将上述有效组分和药物可接受的载体混合制备得到。 说 明 书 CN 101850093 B4/6 页 7 0055 本发明的组合物， 其药物制剂形式可以是任何可药用的剂型， 本发明的组合物药 物制剂优选的为膏剂。 0056 本发明的所述膏剂为外用膏药剂， 在使用时根据病人的情况确定用法用量， 0057 用法用量 ： 膏药剂， 每天 1 次， 贴于患处。30 天为 1。

21、 个疗程。 0058 以下通过试验数据进一步说明本发明的有益效果。 0059 1、 一般资料 0060 200 例乳腺增生患者作为研究对象。患者年龄 20-50 岁， 平均年龄 35 岁， 其中未 婚 30 例， 已婚 170 例， 双侧增生 120 例， 单侧增生 80 例。随机分为治疗组 (100 例 ) 和对照 组 (100 例 )， 2 组之间在年龄、 病程、 发病部位及婚姻状况分布上差异无统计学意义 (p 0.05)。 0061 2、 诊断标准 0062 按国家中医药管理局 1994 年颁布的 中医病证诊断疗效标准 中有关乳品乳癖的 诊断依据 ： (1) 多数在乳房外象限有扁平肿块，。

22、 扪之有豆粒大小韧硬结节， 可由触痛， 肿块 边界欠清， 与周围组织不粘连 ； (2) 乳房可能胀痛， 每随喜怒而消长， 常在月经前加重， 月经 后缓解 ； (3) 多见于 20-40 岁妇女 ； (4) 乳腺近外线扫面有助诊断 0063 3、 治疗方法 0064 3.1、 实验组 ( 选用本发明实施例 1 制备的膏药剂 ) 外贴于患处， 自月经来潮第 14 天起， 到下次月经来潮止， 1 次 / 天， 30 天为 1 个疗程， 观察 2 个疗程 ； 0065 3.2、 对照组采用乳癖消片 ( 沈阳中药制药有限公司 ) 口服， 5 片 / 次， 2 次 / 天， 自 月经来潮第 14 天起， 。

23、到下次月经来潮止， 30 天为 1 个疗程， 观察 2 个疗程。 0066 4、 疗效标准 0067 按照 中医病证诊断疗效标准 ， 乳房肿块及乳痛消失， 为治愈 ； 0068 乳房肿块缩小， 肿痛减轻或消失， 为好转 ； 0069 乳房肿块及疼痛无变化， 为未愈。 0070 5、 治疗结果 0071 组别 例数 治愈 好转 未愈 治愈率 总有效率 实验组 100 77 20 3 77 97 对照组 100 54 28 18 54 82 0072 实验结果显示， 实验组在各项指标上明显优于对照组， 治疗效果显著。 0073 本发明的药物组合物的主要功能为 ： 活血化瘀， 去腐生新， 祛风通络，。

24、 消坚散结。 0074 本发明的药物组合物的主要用于治疗 ： 乳腺增生、 一切疗毒顽疮， 已溃未溃即可贴 用， 已溃者有腐拔毒祛腐， 无腐生肌长肉， 未溃者， 能消肿， 能散收缩根脚， 拔毒提脓， 对一切 痈疽、 肿毒、 痰核、 流注、 跌打损伤、 筋骨疼痛、 乳房肿块、 疖肿偏对口疮、 肢体麻木、 腰腿痛、 臁疮、 化脓性骨髓炎、 脉管炎， 搭背均可贴用。 具体实施方式 说 明 书 CN 101850093 B5/6 页 8 0075 通过以下具体实施例对本发明作进一步说明， 但不作为对本发明的限制。 0076 实施例 1、 膏剂 0077 双飞蝴蝶 15g 七叶一枝花 20g 牛膝 15g。

25、 苍耳 30g 0078 花芯石 10g 儿茶 10g 血竭 10g 全蝎 15g 0079 蜈蚣 10 条 乳香 15g 没药 15g 生地 15g 0080 白蔹 15g 白芨 15g 连翘 10g 生川乌 10g 0081 生草乌 10g 肉桂 10g 白芷 10g 赤芍 10g 0082 苦参 10g 木鳖子 10g 斑蝥 10g 血余 30g 0083 樟脑 10g 沉香 15g 皂角子 10g 栀子 10g 0084 枸杞子 10g 生半夏 15g 姜黄 10g 桃枝 10g 0085 柳枝 10g 槐枝 10g 铅丹 1000g 麻黄 10g 0086 麻油 2000g。 008。

26、7 实施例 2、 本发明的膏剂 0088 双飞蝴蝶 7.5g 七叶一枝花 10g 牛膝 7.5g 苍耳 15g 花芯石 5g 0089 儿茶 5g 血竭 5g 全蝎 7.5g 蜈蚣 5 条 乳香 7.5g 0090 没药 7.5g 生地 7.5g 白蔹 7.5g 白芨 7.5g 连翘 5g 0091 生川乌 5g 生草乌 5g 肉桂 5g 白芷 5g 赤芍 5g 0092 苦参 5g 木鳖子 5g 斑蝥 5g 血余 15g 樟脑 5g 0093 沉香 7.5g 皂角子 5g 栀子 5g 枸杞子 5g 生半夏 7.5g 0094 姜黄 5g 桃枝 5g 柳枝 5g 槐枝 5g 铅丹 500g 0。

27、095 麻黄 5g 麻油 1000g。 0096 实施例 3、 本发明的膏剂 0097 双飞蝴蝶 30g 七叶一枝花 30g 牛膝 30g 全草 60g 花芯石 20g 0098 儿茶 20g 血竭 20g 全蝎 30g 蜈蚣 15 条 乳香 30g 0099 没药 30g 生地 30g 白蔹 30g 白芨 30g 连翘 20g 0100 生川乌 20g 生草乌 20g 肉桂 20g 白芷 20g 赤芍 20g 0101 苦参 20g 木鳖子 20g 斑蝥 20g 血余 60g 樟脑 20g 0102 沉香 30g 皂角子 20g 栀子 20g 枸杞子 20g 生半夏 30g 0103 姜黄 。

28、20g 桃枝 20g 柳枝 20g 槐枝 20g 铅丹 2000g 0104 麻黄 20g 麻油 4000g。 0105 实施例 4、 本发明的膏剂的制备方法 0106 按照实施例 1-4 任意 1 组配方制备。 0107 除铅丹、 没药、 乳香、 血余单放以外， 其余药一起碎断， 碎断后放入铁锅内， 用麻油 浸药， 随后放火炉上熬炼， 用桃柳筷子来回搅动直至将药炸揸浮起， 停火后， 捞出药渣， 取油 过滤， 得到药油， 再加入血余， 待其溶化后， 再加入铅丹， 加热， 用桃柳筷子不停的朝一个方 向搅拌， 使锅内放出青烟， 后变为云烟重叠时， 再把乳香和没药加入到药油内， 搅匀， 即可停 止加热， 得到膏药。 说 明 书 CN 101850093 B6/6 页 9 说 明 书 。