一种对唇炎有预防/治疗作用的中药组合物制剂桃丁唇膏.pdf

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1、(10)授权公告号 CN 101744909 B (45)授权公告日 2013.06.19 CN 101744909 B *CN101744909B* (21)申请号 200810183414.7 (22)申请日 2008.12.16 A61K 36/732(2006.01) A61K 9/06(2006.01) A61K 47/44(2006.01) A61P 1/02(2006.01) A61K 31/355(2006.01) A61K 31/4166(2006.01) (73)专利权人 中国人民解放军总医院 地址 100853 北京市海淀区复兴路 28 号 (72)发明人 刘屏 胡园 郭。

2、代红 刘皈阳 李欣 穆丽华 廖红波 CN 1522682 A,2004.08.25, 全文 . 黄霏莉等 . 试论中药化妆品的特色与优 势 .中国医药学报 .2000, 第 15 卷 ( 第 3 期 ), 第 20-24 页 . 郑蓉 . 唇炎的中医辨证治疗 .四川中 医 .2006, 第 24 卷 ( 第 8 期 ), 第 81 页 . (54) 发明名称 一种对唇炎有预防 / 治疗作用的中药组合物 制剂 - 桃丁唇膏 (57) 摘要 一种对唇炎有预防和 / 或治疗作用的中药组 合物制剂 - 桃丁唇膏本发明公开了治疗唇炎的一 种药剂。配方主要成份按质量百分比计 ： 桃仁、 丁 香提取物 0.。

3、02 -1.2、 尿囊素 0.2-0.8、 维 生素 E0.1-2、 还有凡士林、 角鲨烷、 棕榈酸异辛 酯、 蜂蜡、 微晶蜡、 保湿剂等组成的用于治疗唇炎 的一种外用药膏或药液。本发明经实验证明能治 疗和预防包括干燥脱屑性唇炎、 光化性唇炎、 线性 唇炎和唇皲裂在内的各种唇炎。通过临床观察该 方治疗唇炎的有效率达到 78.26， 明显优于市 售唇膏和其他局部激素封闭疗法。 (51)Int.Cl. (56)对比文件 审查员 苗彦妮 权利要求书 1 页 说明书 4 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 权利要求书1页 说明书4页 (10)授权公告号 CN 101744909。

4、 B CN 101744909 B *CN101744909B* 1/1 页 2 1. 一种对唇炎有预防和 / 或治疗作用的唇膏， 其特征在于 ： 按质量百分比计， 其活 性成分组成如下 ： 桃仁、 丁香中药提取物 0.02 -1.2、 尿囊素 0.2 -0.8、 维生素 E 0.1 -2， 其中所述中药提取物是指丁香和桃仁以 1 1 的质量比， 通过水蒸气蒸馏提取 丁香中的挥发油， 用石油醚或其他有机溶剂提取桃仁中的油脂类成分， 丁香挥发油和桃仁 油脂相混合而成。 2. 根据权利要求 1 所述的唇膏， 其特征在于 ： 还加入凡士林、 角沙烷、 棕榈酸异辛酯、 蜂 蜡、 微晶纤蜡、 保湿剂制成。

5、。 3.根据权利要求1或2所述的唇膏， 其中所指的唇炎是指单独发生于唇部的炎性疾病。 4. 根据权利要求 1 或 2 所述的唇膏， 其中所指的唇炎为干燥脱屑性唇炎、 光化性唇炎、 线性唇炎和唇皲裂。 权 利 要 求 书 CN 101744909 B 2 1/4 页 3 一种对唇炎有预防/治疗作用的中药组合物制剂-桃丁唇 膏 技术领域 0001 本发明涉及中药技术领域所属的一种药剂， 属于治疗唇炎的外用药膏或药液。 背景技术 0002 唇炎是发生于唇红部位的急慢性炎症。它包括慢性唇炎、 腺性唇炎、 肉芽肿性唇 炎、 干燥脱屑性唇炎。其临床特征为 ： 唇部红肿、 疼痛、 日久溃破、 糜烂流水。若反。

6、复发作则 唇部干燥、 皲裂、 目闰动、 脱屑。唇炎属祖国医学 “唇风” 之范畴， 亦有称 “紧唇、“驴嘴风” 者。 医宗金鉴外科心法要诀唇风 云 ：“唇风多在下唇生， 初起发痒色红肿， 久裂流水火燎 痛” ， 与本病颇有相似之处。 0003 各类唇炎在高原地区多见， 患病率高达 70， 是一种表现以下唇为主要病变部位， 反复发作的唇粘膜损害， 急性期炎症加重， 缓解期好转， 是迁延不愈的慢性炎症。唇炎病因 诸多， 主要与气候干燥、 寒冷、 缺氧、 紫外线辐射强有关， 如户外野外工作者， 驻高原地区官 兵。因为高原空气干燥， 气候又较寒冷， 大气氧分压低， 缺氧使血液粘稠度增加， 流速减慢， 机。

7、体末梢循环不良， 唇部组织易干裂感染伴糜烂， 使糜烂干裂反复发作， 较长时间不愈合， 唇炎难以治愈。 0004 在日常生活中口唇疾病虽然是小病， 但是也严重影响到生活质量， 给人们带来一 定的烦恼。对于唇炎目前最常用的方法为外用皮质类固醇激素类软膏， 但是因副作用较大 不宜长期使用， 因此目前对此类疾病尚无好的治疗办法。 0005 本单位经过长期的临床观察和实验， 从桃仁和丁香中萃取的油脂类成分， 加入凡 士林、 角沙烷、 棕榈酸异辛酯、 蜂蜡、 微晶纤蜡、 保湿剂等制成的一种用于治疗唇炎的外用药 膏或药液， 对嘴唇疾病有很好的治疗和保健效果。 发明内容 0006 丁香为桃金娘科植物丁香 Eu。

8、genia caryophyllata Thunb. 的干燥花蕾。丁香温 中降逆， 补肾助阳。用于脾胃虚寒， 呃逆呕吐， 食少吐泻， 心腹冷痛， 肾虚阳痿。丁香挥发油 中的主要成分为丁香酚、 2- 甲氧基 -4-(2- 丙烯基 )- 苯酚乙酸酯、 3， 7， 11- 三甲氧基 -2， 6， 10-十二碳三烯-1-醇、 茴香脑等。 桃仁为蔷薇科(Rosaceae)植物桃Prunus persica(Linn) Bat sch和山桃Prunus davi diana(Carr)Franch的干燥成熟种子。 其具有活血祛瘀、 润肠 通便之功效。常用于经闭、 痛经、 症瘕痞块、 跌打损伤、 肠燥便秘等。

9、症。现代药理研究证实， 桃仁含有脂肪油， 桃仁油外敷于病变处， 经皮肤的吸收、 渗透， 促进局部血液循环， 加快局部 的血流速度， 血行气亦行， 气血凝滞得以缓解， 血行风自灭， 唇风得以治愈。 0007 本发明首次公开了丁香和桃仁的组合物及其活性成分组合用于治疗唇炎的应用。 0008 本发明是用水蒸气蒸馏法提取丁香中的挥发油。 用石油醚或其他有机溶剂加热回 流的方法提取桃仁中的油脂类成分。其中， 丁香和桃仁的质量相等。具体而言， 本发明涉及 一种对唇炎有预防和 / 或治疗作用的唇膏， 其特征在于 ： 按质量百分比计， 其活性成分组成 说 明 书 CN 101744909 B 3 2/4 页 。

10、4 如下 ： 桃仁、 丁香中药提取物0.02-1.2、 尿囊素0.2-0.8、 维生素E 0.1-2， 其 中所述中药提取物是指丁香和桃仁以 1 1 的质量比， 通过水蒸气蒸馏提取丁香中的挥发 油， 用石油醚或其他有机溶剂提取桃仁中的油脂类成分， 丁香挥发油和桃仁油脂相混合而 成。 0009 可以按照常规的制剂工艺， 将丁香和桃仁的提取物混合后， 加入凡士林、 角沙烷、 棕榈酸异辛酯、 蜂蜡、 微晶纤蜡、 保湿剂等制成的一种用于治疗唇炎的外用药膏或药液。 0010 可以将丁香和桃仁经提取、 浓缩、 精制得到各药物活性成分， 即桃仁油中的油酸、 亚油酸、 软脂酸等脂肪酸和丁香挥发油中的有效成分丁。

11、香酚、 2-甲氧基-4-(2-丙烯基)-苯 酚乙酸酯、 3， 7， 11-三甲氧基-2， 6， 10-十二碳三烯-1-醇、 茴香脑组成组合物后制成上述剂 型。 0011 本发明的唇膏， 可用于预防和 / 或治疗唇炎， 即单独发生于唇部的炎性疾病， 包括 干燥脱屑性唇炎、 光化性唇炎、 线性唇炎和唇皲裂。 下面将通过具体的实例对本发明作进一 步说明 ： 0012 实施例 1 桃丁唇膏治疗干燥脱屑性唇炎的临床研究 0013 1 资料和方法 0014 1.1 一般资料 ； 病程最短半年 . 最长 5 年 . 发生于下唇者 25 例， 上唇者 3 例， 上下 唇者 10 例。随机分为 AB 两组， A。

12、 组 23 人采用桃丁唇膏外用疗法 .B 组 15 人采用市售唇膏。 0015 1.2 诊断标准 ： 0016 唇部干燥、 脱屑、 皲裂、 糜烂、 渗出、 瘙痒、 口周皮肤炎症色素、 口角受累。 0017 1.3 制备方法 0018 药物组成 ： 丁香 30g， 桃仁 30g 0019 制备过程 ： 水蒸气蒸馏法提取丁香中的挥发油。用石油醚或其他有机溶剂加热回 流的方法提取桃仁中的油脂类成分。将两者混合均匀后， 加入凡士林、 角沙烷、 棕榈酸异辛 酯、 蜂蜡、 微晶纤蜡、 保湿剂等其他配料。唇膏浆料经乳化后浇铸、 冷却、 成形、 分装。 0020 1.4 治疗方法 0021 1.4.1A 组治。

13、疗方法为每日 2 次外涂唇黏膜及病损局部， 将桃丁唇膏制剂均匀涂于 黏膜表面， 连涂 2 周。观察期间不用任何内服药物。 0022 1.4.2B 组治疗方法为每日 2 次外涂唇黏膜及病损局部， 将唇膏均匀涂于黏膜表 面， 连涂 2 周。观察期间不用任何内服药物。 0023 1.4.3A、 B 两组在治疗期间禁止食用辛辣刺激食物。 0024 1.4.4 疗效标准 ： 痊愈 ： 临床症状消失， 随访 1 年以上未复发。有效临床症状消 失 . 随访半年到 1 年未复发。无效 ： 用药后临床症状消失或部分消失， 随访不到半年又复 发。 0025 2 结果 0026 表 1 两组治疗干燥脱屑性唇炎疗效对。

14、比 0027 说 明 书 CN 101744909 B 4 3/4 页 5 0028 经统计学检验 . 将有效与无效合并， A、 B 两组相比较将痊愈和有 效合并， A、 B 两组进行比较P 0.005， 说明痊愈率或总有效率 A 组均大于 B 组， 桃丁组疗法优于市售唇膏组。 0029 3 讨论 0030 3.1 我国高原地区的干燥脱屑性唇炎的发病率明显高于低海拔地区的发病率， 也 明显高于各类春燕的患病率， 中医认为唇炎为 “唇风” 的范畴， 其病因病机为风湿热邪气侵 袭人体， 或贪凉饮冷 . 湿邪入里 . 蕴而化热 ； 或平素嗜食肥甘洒酪 . 助湿生热 . 湿热相合 蕴结于脾， 循经熏蒸。

15、口唇， 伤及唇肉而肿胀、 燥烈、 糜烂 . 作痒或疼痛发为本病。治疗当清热 制湿， 消肿止痛。 方中桃仁具有活血祛瘀的功效， 现代药理研究证实， 桃仁含有脂肪油， 桃仁 油外敷于病变处， 经皮肤的吸收、 渗透， 促进局部血液循环， 加快局部的血流速度， 血行气亦 行， 气血凝滞得以缓解， 血行风自灭， 唇风得以治愈。丁香挥发油是由桃金娘科植物丁香的 花蕾经水蒸汽蒸馏而得。 体外抗菌活性实验发现2丁香挥发油作1/4倍稀释后， 对产酸克 雷伯菌、 肠炎沙门氏菌、 痢疾志贺氏菌、 大肠杆菌、 表皮葡萄球菌、 金黄色葡萄球菌均有显著 的抗菌作用， 作 1/8 倍稀释后， 对痢疾志贺氏菌、 表皮葡萄球菌。

16、仍有显著的抗菌作用， 且比 1黄连素强。 因此以丁香和桃仁配伍， 桃仁清热治湿活血祛瘀， 丁香具有杀菌作用， 两者联 用可有效预防和治疗唇炎， 有效率达到 88.67。因此该方治疗和预防唇炎疗效显著， 值得 推广。 0031 实施例 2 桃丁唇膏的配方研究 ( 按质量百分比 ) 0032 配方 1 0033 桃仁油 10mL， 丁香油 10mL， 尿囊素 0.5、 维生素 E1， 凡士林 25， 角鲨烷 15， 棕榈酸异辛酯 15， 蜂蜡 15， 微晶蜡 10， 保湿剂 0.2。 0034 制备方法 ： 将上述各种油、 酯、 脂、 蜡原料按配方准确称量后加热到 95混合搅拌 30 分钟灭菌， 。

17、在 85时加入桃仁油和丁香油均质混合、 过滤后进行冷却到常温后呈粘稠药 液。即可罐装到带有滚珠或小刷的小瓶内包装好即得成品。 0035 配方 2 0036 桃仁油 10mL， 丁香油 8mL， 尿囊素 0.5、 维生素 E1， 凡士林 25， 角鲨烷 15， 棕榈酸异辛酯 15， 蜂蜡 15， 微晶蜡 10， 保湿剂 0.3。 0037 制备方法 ： 将上述各种油、 酯、 脂、 蜡原料按配方准确称量后加热到 95混合搅拌 30 分钟灭菌， 在 85时加入桃仁油和丁香油均质混合、 过滤后进行冷却到常温后呈粘稠药 液， 即得成品。使用时可旋出旋进涂抹嘴唇患处。 0038 配方 3 0039 桃仁油。

18、 8mL， 丁香油 10mL， 尿囊素 0.5、 维生素 E1， 凡士林 25， 角鲨烷 15， 棕榈酸异辛酯 15， 蜂蜡 15， 微晶蜡 10， 保湿剂 0.3。 0040 制备方法 ： 将上述各种油、 酯、 脂、 蜡原料按配方准确称量后加热到 95混合搅拌 30 分钟灭菌， 在 85时加入桃仁油和丁香油均质混合、 过滤后进行冷却到常温后呈粘稠药 说 明 书 CN 101744909 B 5 4/4 页 6 液， 即得成品。使用时可旋出旋进涂抹嘴唇患处。 0041 上述各实施例都进行了动物实验和临床实验， 实验结果显示各实验组与对照组均 有明显的差异， 治疗和预防效果都非常明显， 没有发现任何不良反应 ： 配方 1 和配方 2 对唇 炎的治疗效果在 80以上， 是很好的治疗唇炎的良药。配方 3 是预防唇炎和保健嘴唇的良 药可以经常使用。 说 明 书 CN 101744909 B 6 。