预成形的弯曲消融导管.pdf

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1、(10)申请公布号 CN 102090924 A (43)申请公布日 2011.06.15 CN 102090924 A *CN102090924A* (21)申请号 201010592124.5 (22)申请日 2010.12.10 12/636064 2009.12.11 US A61B 18/12(2006.01) (71)申请人 韦伯斯特生物官能(以色列)有限公 司 地址 以色列约克尼姆 (72)发明人 A戈瓦里 (74)专利代理机构 中国专利代理(香港)有限公 司 72001 代理人 朱海煜 卢江 (54) 发明名称 预成形的弯曲消融导管 (57) 摘要 本发明预成形的弯曲消融导管。。

2、本发明提供 了一种医疗装置， 所述装置包括插入管， 所述插入 管具有纵向轴线， 并具有适于通过身体通道插入 患者体腔内的远端。电极位于所述插入管的所述 远端上， 并被配置为接触所述体腔内的组织。 有回 弹力的构件容纳在所述插入管的所述远端内， 并 被构造为当不受约束时， 使所述远端远离所述纵 向轴线弯成弯曲形状， 当受力时使所述远端朝向 所述纵向轴线伸直。 (30)优先权数据 (51)Int.Cl. (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书 2 页 说明书 5 页 附图 3 页 CN 102090929 A1/2 页 2 1. 一种医疗装置， 包括 ： 插入管， 。

3、所述插入管具有纵向轴线， 并具有适于通过身体通道插入患者体腔内的远 端 ； 电极， 所述电极位于所述插入管的远端上， 并被配置成接触所述体腔内的组织 ； 以及 有回弹力的构件， 所述有回弹力的构件容纳在所述插入管的所述远端内， 并被构造为 当不受约束时， 使所述远端远离所述纵向轴线弯成弯曲形状， 当受力时使所述远端朝向所 述纵向轴线伸直。 2. 根据权利要求 1 所述的装置， 其中所述有回弹力的构件包含形状记忆材料。 3. 根据权利要求 1 所述的装置， 还包括位于所述插入管的所述远端内的至少一个位置 传感器。 4. 根据权利要求 3 所述的装置， 其中所述至少一个位置传感器被配置为测量所述插。

4、入 管的所述远端的弯曲角度。 5. 根据权利要求 4 所述的装置， 其中所述至少一个位置传感器包括位于所述插入管的 所述远端内的不同纵向位置处的两个位置传感器。 6. 根据权利要求 1 所述的装置， 其中所述有回弹力的构件被配置为在受到向内的径向 力时朝向所述纵向轴线伸直。 7. 根据权利要求 6 所述的装置， 其中所述有回弹力的构件被配置为当所述径向力超过 预定的阈值时弯曲。 8. 医疗设备， 包括 ： 外皮， 所述外皮具有纵向轴线和远端开口， 并适于通过身体通道插入患者体腔内 ； 以及 导管， 所述导管被配置为穿过所述外皮插入所述体腔， 并具有有回弹力的远端， 所述远 端被成形为当不受约束。

5、时， 所述远端远离所述纵向轴线弯成弯曲形状， 而当受力时， 所述远 端朝向所述纵向轴线伸直。 9. 根据权利要求 8 所述的设备， 其中所述外皮施加向内的径向力， 使得所述导管的所 述远端在其穿过所述外皮时伸直， 并且其中当所述导管的所述远端穿过所述外皮的所述远 端开口进入所述体腔后， 所述导管的所述远端呈现所述弯曲形状。 10. 根据权利要求 9 所述的设备， 其中所述导管被配置为在所述外皮内围绕所述轴线 旋转。 11. 根据权利要求 8 所述的设备， 其中所述导管包括位于所述远端处的电极， 所述电极 被配置为接触所述体腔内的组织。 12.根据权利要求11所述的设备， 还包括射频(RF)发生。

6、器， 所述RF发生器耦合成通过 所述导管向所述电极提供 RF 能量， 以便消融所述组织。 13. 根据权利要求 8 所述的设备， 其中所述导管包括位于所述远端内的位置传感器， 并 且其中所述设备包括位置感测系统， 所述位置感测系统被配置为与所述位置传感器通信， 以便确定所述远端在所述身体内的位置。 14. 根据权利要求 13 所述的设备， 其中所述位置感测系统被配置为提供所述导管的所 述远端的弯曲角度的指示。 15. 一种医疗方法， 包括 ： 通过身体通道将具有纵向轴线和远端开口的外皮插入患者的体腔内 ； 权 利 要 求 书 CN 102090924 A CN 102090929 A2/2 页。

7、 3 将具有有回弹力的远端的导管插入所述外皮， 所述远端被成形为当不受约束时所述远 端远离所述纵向轴线弯成弯曲形状， 当受力时所述远端朝向所述纵向轴线伸直 ； 使所述导管穿过所述外皮前进， 以使得所述导管的所述远端穿过所述外皮的所述远端 开口进入所述体腔， 并呈现所述弯曲形状 ； 操纵所述体腔内的所述导管， 以使得所述远端接触所述体腔内的组织 ； 以及 当所述远端接触所述组织时， 在所述外皮内移动所述导管， 以使得所述远端沿着所述 组织以所需的路径行进。 16. 根据权利要求 15 所述的方法， 其中移动所述导管包括围绕所述轴线旋转所述导 管。 17. 根据权利要求 16 所述的方法， 其中所。

8、述体腔包括血管， 并且其中旋转所述导管使 所述远端围绕所述血管的内圆周以圆周路径行进。 18. 根据权利要求 17 所述的方法， 其中插入所述外皮包括将所述外皮经由皮肤通过所 述患者的血管系统插入所述患者的心脏的左心房， 并且其中使所述导管前进包括将所述导 管的所述远端设置在肺部静脉中， 使其在所述肺部静脉口内以所述圆周路径行进。 19. 根据权利要求 15 所述的方法， 还包括通过所述导管施加能量， 以便沿着所述路径 消融所述组织。 20. 根据权利要求 19 所述的方法， 其中所述导管包括位于所述远端处的电极， 并且其 中施加所述能量包括向所述电极提供射频 (RF) 电能。 21. 根据权。

9、利要求 15 所述的方法， 还包括提供所述导管的所述远端的弯曲角度的指 示， 以及通过响应所述指示控制所述远端对所述组织的压力。 权 利 要 求 书 CN 102090924 A CN 102090929 A1/5 页 4 预成形的弯曲消融导管 技术领域 0001 本发明整体涉及用于侵入性治疗的方法和装置， 具体地讲， 涉及导管。 背景技术 0002 心肌组织消融是熟知的心律失常治疗手段。例如， 在射频 (RF) 消融中， 将导管插 入心脏并在目标位置处与组织接触。然后通过导管上的电极施加 RF 能量， 以便形成损害， 其目的是破坏组织中的致心律失常电流通路。 0003 最近， 肺部静脉口的周。

10、边消融作为心房心律失常， 尤其是心房纤维性颤动的治疗 手段已被接受。 例如， 以引用方式并入本文的美国专利6,064,902描述了用于烧蚀血管(如 肺部静脉 ) 内壁上的组织的导管。导管的顶端部分可从大致直的第一构型 ( 其中近端和远 端部分基本上是共线的 ) 转向 J 形的第二构型 ( 其中近端和远端部分大致平行， 其之间的 间距与血管的内径基本上相同)。 导管的远端部分围绕导管的纵向轴线旋转， 使得导管上的 近端和远端消融电极沿着肺部静脉的内壁进行圆周位移。这样， 可使用电极导管在肺部静 脉内壁上烧蚀一些周向间隔的位点， 方法是在每个周向位置烧蚀一个或两个位点。 发明内容 0004 下文描。

11、述的本发明实施例提供了更安全和有效地接触体内组织的侵入性装置和 方法。 0005 因此， 根据本发明的实施例提供了一种包括插入管的医疗装置， 其中插入管具有 纵向轴线并具有适于穿过身体通道插入患者体腔内的远端。电极位于插入管的远端， 并被 配置为接触体腔内的组织。插入管的远端中包含可以具有形状记忆材料的有回弹力的构 件， 当该构件不受约束时， 使远端远离纵向轴线弯成弯曲形状， 当受力时， 可以使其朝纵向 轴线伸直。 0006 在本发明所公开的实施例中， 装置包括至少一个位于插入管远端的位置传感器。 该至少一个位置传感器被配置为测量插入管远端的弯曲角度。在这种情况下， 该至少一个 位置传感器通常。

12、包括位于插入管远端内的不同纵向位置处的两个位置传感器。 0007 通常， 当施加向内的径向力时， 有回弹力的构件被配置为朝纵向轴线伸直。 有回弹 力的构件可以被配置为当径向力超过预定的阈值时弯曲。 0008 根据本发明的实施例， 还提供了包括外皮的医疗设备， 其中外皮具有纵向轴线和 远端开口， 并适于穿过身体通道插入患者体腔内。 导管被配置为穿过外皮插入体腔， 并具有 有回弹力的远端， 远端被成形为当不受约束时， 远离纵向轴线弯成弯曲形状， 当受力时， 远 端朝向纵向轴线伸直。 0009 在本发明所公开的实施例中， 当导管的远端穿过外皮时， 外皮施加向内的径向力， 使导管的远端伸直， 当穿过外。

13、皮的远端开口进入体腔后， 导管的远端呈弯曲形状。 导管通常 被配置为在外皮内围绕轴线旋转。 0010 在一些实施例中， 导管包括远端处的电极， 其被配置为接触体腔内的组织。 设备可 说 明 书 CN 102090924 A CN 102090929 A2/5 页 5 以包括射频 (RF) 发生器， 连接时其通过导管向电极供应 RF 能量， 从而烧蚀组织。 0011 在本发明所公开的实施例中， 导管包括远端中的位置传感器， 并且设备包括位置 感测系统， 其被配置为与位置传感器通信， 以便确定远端在体内的位置。 位置感测系统可以 被配置为提供导管远端的弯曲角度的指示。 0012 根据本发明的实施例。

14、， 另外还提供了一种治疗方法， 其包括通过身体通道将具有 纵向轴线和远端开口的外皮插入患者的体腔内。将导管插入外皮中， 其中导管具有有回弹 力的远端， 远端被成形为当不受约束时， 远离纵向轴线弯成弯曲形状， 当受力时， 远端朝向 纵向轴线伸直。 导管通过外皮前进， 使得导管的远端穿过外皮的远端开口进入体腔， 并呈弯 曲形状。在体腔内操作导管， 使得远端接触体腔内的组织， 当远端接触组织时， 在外皮内移 动导管， 使远端沿着组织以所需的路径行进。 0013 在一些实施例中， 移动导管包括围绕轴线旋转导管。 在一个实施例中， 体腔包括血 管， 旋转导管使远端围绕血管的内圆周沿圆周路径行进。 例如，。

15、 插入外皮可以包括将外皮经 由皮肤穿过患者的血管系统进入患者心脏的左心房， 并且推进导管可以包括将导管的远端 设置在肺部静脉中， 以便在肺部静脉口内沿圆周路径行进。 0014 在本发明所公开的实施例中， 该方法包括提供导管远端弯曲角度的指示， 以及通 过对该指示做出响应控制远端对组织的压力。 0015 通过以下结合附图的实施例的详细说明， 将更全面地理解本发明。 附图说明 0016 图 1 为根据本发明实施例的用于心脏组织消融的系统的示意性说明图 ； 0017 图 2 为根据本发明实施例示出的左心房中插有导管的心脏的示意性截面图 ； 以及 0018 图 3 为根据本发明实施例的在肺部静脉口内的。

16、导管的示意性侧视图。 具体实施方式 0019 下文所述的本发明实施例提供了用于沿着体腔内的选定路径消融组织的简单、 安 全和可靠的装置和方法。这些实施例中的一些尤其适于消融管状结构 ( 如血管 ) 内的圆周 路径。然而， 也可以将本发明的原理应用于线性路径以及除消融以外的应用。 0020 在本发明所公开的实施例中， 医疗装置 ( 如导管 ) 包括通过身体通道插入体腔 ( 如心室 ) 内的插入管。插入管在其远端处具有与体腔内的组织接触的电极。插入管的远 端包含预成形的有回弹力的构件， 如形状记忆支撑， 使得在导管未受径向力约束时， 远端远 离插入管的纵向轴线弯成弯曲形状。 换句话讲， 导管远端的。

17、无约束形状是弯曲的， 在未使用 任何种类的主动转向机构时导管呈现该形状。 0021 当向导管的远端施加适当方向的力时， 例如向内的径向力， 使得远端朝向纵向轴 线伸直。因此弯曲角度提供导管顶端压迫组织的力的指示。可以将导管的远端制成结构足 够薄弱， 以便在对组织的压力大于某个阈值时弯曲， 从而针对有可能刺穿组织的过大压力 提供额外的安全性衡量。 0022 可以用该预成形的弯曲导管沿着肺部静脉中的圆周路径消融组织。为此， 通常经 由卵圆窝将外皮插入左心房， 卵圆窝的位置与要进行消融的肺部静脉同轴。将导管穿过外 皮 ( 其以径向约束导管， 使其在穿过外皮时保持直立 )， 直到导管的远端从外皮伸出并。

18、进入 说 明 书 CN 102090924 A CN 102090929 A3/5 页 6 静脉。从外皮伸出的远端的弯曲形状使导管远端处的电极接触静脉的内壁。选择的导管弯 曲端的角度和长度应使得当外皮与导管插入管的纵向轴线与静脉的轴线对齐时， 远端压迫 静脉的内壁。 0023 进行消融时， 操作者通过操纵导管使得电极接触静脉口中的组织， 然后旋转外皮 中的导管轴， 同时向电极施加 RF 能量。这种旋转使电极围绕静脉的内圆周沿圆周路径移 动， 并沿着该路径消融组织。作为另外一种选择， 可以间歇地提供 RF 能量， 以便沿着路径消 融选定的点。 作为另外一种选择或除了该旋转移动形式之外， 医生可以。

19、采用其他移动形式， 以便使导管沿着不同种类的路径行进。 0024 图 1 是根据本发明实施例的用于患者 28 的心脏 26 的组织的系统 20 的示意性说 明图。操作者 22( 如心脏病医生 ) 通过患者 28 的血管系统插入导管 24， 使得导管的远端进 入患者心室内。操作者 22 推进导管， 使得其远端在所需的一个或多个位置处与心内膜组织 接合， 如后面的图所示。用合适的连接器将导管 24 在其近端与控制台 30 连接。控制台包 括RF发生器36， 其通过导管远端处的电极施加RF能量， 以便消融远端接触的组织。 作为另 外一种选择或除此之外， 导管 24 可以用于其他诊断和 / 或治疗功能。

20、， 如心电图或其他类型 的消融疗法。 0025 在图示的实施例中， 系统 20 使用磁性位置感测确定导管远端在心脏 26 内的位置 坐标。确定位置坐标时， 控制台 30 中的驱动电路 34 驱动场发生器 32， 使其在患者 28 体内 产生磁场。场发生器 32 通常包括线圈， 其放置在患者躯干下面的体外已知位置处。这些线 圈在包含心脏 26 在内的预定工作容积内产生磁场。导管 24 远端内的一个或多个磁场传感 器 ( 如图 3 所示 ) 通过响应这些磁场产生电信号。控制台处理这些信号， 以便确定导管 24 远端的位置 ( 位置和 / 或方向 ) 坐标， 也可以确定弯曲角度， 如下文所述。控制台。

21、 30 可以 在驱动显示器 38 时使用坐标， 使其显示导管的位置和状态。这种位置感测和处理的方法可 以用 ( 例如 )Biosense Webster Inc.(Diamond Bar， California) 制造的 CARTOTM系统实 施。 0026 作为另外一种选择或除此之外， 系统 20 可以包括用于在患者 28 体内操纵和操作 导管 24 的自动化机构 ( 未示出 )。此类机构通常能够控制导管 24 的纵向运动 ( 前进 / 收 回 ) 和旋转。在此类实施例中， 控制台 30 根据位置感测系统提供的信号生成用于控制导管 运动的控制输入。 0027 尽管图 1 示出了具体的系统构型。

22、， 但也可在本发明的可供选择的实施例中使用其 他系统构型。 例如， 可以用其他类型的位置传感器实施下文描述的方法， 如阻抗型或超声位 置传感器。如本文所用， 术语 “位置传感器” 是指安装在导管 24 之上或之内的元件， 该元件 使控制台 30 接收指示元件坐标的信号。因而该位置传感器可包括导管中的接收器， 其根据 传感器接收到的能量产生位置信号至控制器 ； 或传感器可以包括发射器， 其发射探针外部 的接收器可感测的能量。 此外， 类似地， 实施下文描述的方法时， 不仅可以使用导管， 而且可 以使用其他类型的探针在心脏和其他身体器官及区域进行绘图和测量应用。 0028 图 2 为根据本发明实施。

23、例的心脏 26 的示意性截面图， 示出了插入心脏中的导管 24。在图示的实施例中插入导管时， 操作者首先将外皮 40 经由皮肤通过血管系统的上行腔 静脉42插入心脏的右心房44。 外皮通常经由卵圆窝穿过心房间隔膜48进入左心房46。 作 为另外一种选择， 可以使用其他进入路径。然后将导管 24 通过外皮插入， 直到导管的远端 说 明 书 CN 102090924 A CN 102090929 A4/5 页 7 穿出外皮末端的远端开口进入左心房， 如图所示。 0029 操作者 22 将左心房 46 内的外皮 40 和导管 24 的纵向轴线与肺部静脉 50 的其中 一个轴线对齐。操作者可以用上文所。

24、述的位置感测方法以及预先获得的心脏 26 的示意图 或图像进行该对齐操作。作为另外一种选择或除此之外， 可以在荧光镜或其他可视化装置 的帮助下进行该对齐操作。操作者将导管的远端插入目标肺部静脉， 并使导管顶端与静脉 口接触。然后操作者使导管围绕其轴线在外皮内旋转， 以便使其围绕静脉的内圆周沿圆周 以圆周路径行进。同时， 操作者启动 RF 发生器 36， 以便沿着该路径消融组织。在一个肺部 血管内完成该工序后， 操作者可以移动外皮和导管， 在一个或多个其他肺部静脉中重复该 工序。 0030 作为另外一种选择或除此之外， 操作者 22 可以通过外皮 40 推进和 / 或收回导管 24， 以便使其沿。

25、着左心房 46 或其他部位中的心脏壁以线性路径行进 ( 和可以进行消融 )。 0031 可以在导管 24 中不使用任何转向机构的情况下进行以上工序。由于导管的弯曲 形状， 只需要导管的前进 / 收回和旋转。相对于本领域已知的装置， 没有内部转向机构可以 减小导管的尺寸并降低成本。如前文所述， 可以用自动化机构进行上述工序， 而不是如图 1 所示由操作者手动进行。 0032 图 3 为根据本发明实施例的示意性侧视图， 示出了肺部静脉 50 的口内的导管 24 的远端的细节。导管 24 包括插入管 62， 其通常由生物相容性塑料 ( 如聚氨酯 ) 制成并包含 导管的功能元件。插入管 ( 除弯曲的远。

26、端外 ) 的纵向轴线与外皮 40 的纵向轴线对齐。 0033 插入管 62 的远端内部的有回弹力的构件 60 被预成形为弯曲形状。构件 60 可以 包括 ( 例如 ) 由形状记忆材料 ( 如镍钛诺 ) 制成的柱、 棒或管， 其被制备成当其处于不受约 束的奥氏体状态时具有这种弯曲形状。当向弯曲的远端施加向内的径向力时， 可以使其朝 纵向轴线伸直。因此， 在外皮 40 内的导管 24 通过外皮本身保持伸直。导管顶端对静脉 50 的口 ( 或对其他组织 ) 的压力也使导管的远端伸直。可以将有回弹力的构件 60 制成结构 足够薄弱， 以便在对导管顶端的压力大于某个预定的阈值时可以弯曲， 从而针对有可能。

27、刺 穿心脏壁静脉的过大压力提供额外的安全性衡量。 0034 导管 24 包括位于插入管 62 远端处的电极 64。该电极通过贯穿导管的导体 ( 未示 出 ) 与 RF 发生器 36 连接， 因此 RF 发生器可以提供 RF 能量， 以便消融与电极接触的组织。 如图 3 中的圆形箭头所示围绕其轴线旋转导管 24 可以使电极 64 围绕静脉 50 的口的内圆 周以圆周路径行进。因此操作者 22 能够容易和可靠地形成圆形消融灶。 0035 导管 24 包括位于插入管 62 远端内的不同纵向位置处的位置传感器 66 和 68。在 图 1 所示和上文所述的实施例中， 传感器 66 和 68 包括线圈， 。

28、其感测由场发生器 32 产生的 磁场并向控制台 30 输出信号。控制台通过处理这些信号找到线圈的位置和方向坐标。传 感器 66 和 68 的方向差异指示导管远端的弯曲角度 ( 或换句话讲， 曲率 )。作为另外一种选 择， 可以用其他类型的位置传感器或弯曲传感器测量弯曲角度。除此之外或作为另外一种 选择， 操作者 22 可以通过荧光镜观察弯曲角度。 0036 相对于不受约束时远端的弯曲角度， 弯曲角度的减小 ( 远端伸直 ) 是由与其接触 的组织施加在导管 24 远端上的径向力的指示 ： 操作者对组织施加的径向压力越大， 弯曲角 度越小。控制台 30 可以在显示屏 38 上具有弯曲角度指示， 如。

29、导管远端的图示。然后操作 者 22 可以控制导管向心脏 26 中的组织施加的径向压力， 以使得弯曲角度保持在合适的范 说 明 书 CN 102090924 A CN 102090929 A5/5 页 8 围内。通常需要导管远端的伸直程度较小， 以确保电极 64 牢固地接触组织 ； 但要避免过大 的伸直程度， 以防止由于压力过大而刺穿组织。 作为另外一种选择或除此之外， 可以自动监 测和控制导管的弯曲角度。 0037 尽管以上实施例具体涉及肺部静脉内部和周围的治疗， 但导管 24 和系统 20 的设 计特征通常也可用于其他静脉和动脉以及其他种类体腔 ( 管状和其他形状 ) 内部的治疗。 因此， 应当理解， 上述实施例是以举例的方式进行阐述， 并且本发明不受上文特别所示及所 述内容的局限。并且， 本发明的范围包括上述各种特征的组合和子组合以及本领域技术人 员在阅读上述说明书时可能想到的并且现有技术中未公开的变型形式和修改形式。 说 明 书 CN 102090924 A CN 102090929 A1/3 页 9 图 1 说 明 书 附 图 CN 102090924 A CN 102090929 A2/3 页 10 图 2 说 明 书 附 图 CN 102090924 A CN 102090929 A3/3 页 11 图 3 说 明 书 附 图 CN 102090924 A 。