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内异灌肠剂及其使用和制备方法.pdf

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1、(10)申请公布号 CN 102078563 A (43)申请公布日 2011.06.01 CN 102078563 A *CN102078563A* (21)申请号 201010172561.1 (22)申请日 2010.05.07 A61K 36/9066(2006.01) A61K 9/00(2006.01) A61P 15/00(2006.01) A61P 29/00(2006.01) A61P 15/08(2006.01) (71)申请人上海中医药大学附属曙光医院地址 200021 上海市普安路 185 号 (72)发明人张婷婷赵莉秦保锋曹阳陈华 (74)专利代理机构。

2、上海新天专利代理有限公司 31213 代理人王敏杰 (54) 发明名称内异灌肠剂及其使用和制备方法 (57) 摘要一种内异灌肠剂及其使用和制备方法，其中，包括以下组分： 14-41 重量份皂角刺； 7-22 重量份莪术； 10-49 重量份玄胡； 12-45 重量份红藤； 3-18重量份升麻； 12-31重量份透骨草。采用上述结构的本发明相比现有技术，可以利用肠粘膜下层血管丰富，血流旺盛的特点，使药物直达病所，利于吸收，增强疗效，且无副作用。同时还能够减少灌肠剂对肠道的刺激，使得药物在肠道内能更久地保留，从而让药物充分发挥药效，因而更易吸收。

3、、作用快，能够促进患者的康复、缩短疗程以及改善局部症状。此外，除主要针对子宫内膜异位症，由于本发明灌肠剂同时具有消炎止痛的作用，也可以用于盆腔炎腹痛患者，及输卵管阻塞性不孕的患者，其可以减轻输卵巢管的炎症及改善盆腔内环境，使得患者容易怀孕。 (51)Int.Cl. (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请权利要求书 2 页说明书 5 页 CN 102078566 A1/2 页 2 1. 一种内异灌肠剂，其特征在于，包括以下组分： 14-41 重量份皂角刺； 7-22 重量份莪术； 10-49 重量份玄胡； 12-45 重量份红藤；。

4、3-18 重量份升麻； 12-31 重量份透骨草。 2. 根据权利要求 1 所述的内异灌肠剂，其特征在于，所述内异灌肠剂由以下组分构成： 28-31 重量份皂角刺； 13-16 重量份莪术； 24-31 重量份玄胡； 25-33 重量份红藤； 9-12 重量份升麻； 18-23 重量份透骨草。 3.根据权利要求1或2所述的内异灌肠剂，其特征在于，所述内异灌肠剂进一步包括防腐剂。 4. 一种根据权利要求 1 所述的内异灌肠剂的使用方法，其特征在于，该方法至少包括以下步骤：步骤 1，将冷藏保存的内异灌肠剂加热至 39-41 ；步骤 2，临睡前排空二便，取左。

5、侧卧位，双腿屈曲，臀下垫 8-12cm 高小枕；步骤 3，用润滑剂润滑灌肠器肛管端，深呼吸，轻轻插入直肠约 20-25cm，将灌肠剂缓缓挤入直肠内，其中避免挤入空气；步骤 4，灌肠后平卧，按摩腹部 10-15 分钟；若便意明显则俯卧，双膝关节屈曲，抬高臀部，用卫生纸在肛门处轻轻按揉，同时播放轻柔音乐。 5.根据权利要求4所述的内异灌肠剂的使用方法，其特征在于，步骤4中所述按摩腹部的顺序为右下腹、右上腹、左上腹、左下腹依次按摩。 6. 一种内异灌肠剂的制备方法，其特征在于，该方法至少包括以下步骤：步骤 1，取 14-41 重量份皂角。

6、刺、 7-22 重量份莪术、 10-49 重量份玄胡、 12-45 重量份红藤、 3-18 重量份升麻、 12-31 重量份透骨草；将其称重并均匀混合；步骤 2，将混合物浸泡 1-2 小时；步骤 3，将混合物放入煎药锅，加入总重 5-7 倍量的水，将水烧开后，用文火第一次煎煮 30-70 分钟，滗取上层液体作为第一剂；步骤4，在滤渣中加入总重2-5倍量的水，用文火第二次煎煮30-70分钟，滗取上层液体作为第二剂；步骤 5，将两剂混合并去除药渣；步骤 6，将滤液浓缩至 80-150ml ；步骤 7，在浓缩后的滤液中加入防腐剂，将其溶解、分。

7、装，整个过程无菌操作；步骤 8，冷藏保存。 7. 根据权利要求 6 所述的内异灌肠剂的制备方法，其特征在于，所述步骤 1 中，所述皂权利要求书 CN 102078563 A CN 102078566 A2/2 页 3 角刺、莪术、玄胡、红藤、升麻、透骨草的总重为 115-150g。 8. 根据权利要求 6 所述的内异灌肠剂的制备方法，其特征在于，所述步骤 3 和步骤 4 中，两次文火煎煮的时间均为 45 分钟。 9. 根据权利要求 6 所述的内异灌肠剂的制备方法，其特征在于，所述步骤 5 中，将两剂混合通过过滤方法去除药渣。 10.根据权利要求6。

8、所述的内异灌肠剂的制备方法，其特征在于，所述步骤6中，将滤液浓缩至 100ml。权利要求书 CN 102078563 A CN 102078566 A1/5 页 4 内异灌肠剂及其使用和制备方法技术领域 0001 本发明涉及一种内异灌肠剂，尤其涉及一种用于子宫内膜异位症的内异灌肠剂及其使用和制备方法。背景技术 0002 子宫内膜异位症 (endometriosis， EM) 是指具有生长功能的子宫内膜组织 ( 腺体和间质 ) 出现在子宫腔被覆内膜及宫体肌层以外的其他部位，并引起一系列症状的疾病。其发病部位最为常见于子宫骶韧带、子宫直肠陷凹及双侧卵巢。其主要临床。

9、表现为渐进性的痛经、不孕、月经失调、下腹胀痛、性交痛、盆腔结节或血性囊肿等，是育龄妇女临床常见病、疑难病症之一。EM 多发于 30 40 岁的妇女，占不孕妇女的 30 40，而且近年来其发病率明显上升，成为一种 “现代病” 。内异症是一种进行性和慢性活动性疾病，尽管目前对本病已采用了药物和手术等多种方法治疗，但很难治愈，均有复发的可能，其总体复发率高达 50以上。这种反复复发的疾病给育龄妇女带来了莫大的精神痛苦，是困扰年轻妇女身心健康的重要原因，严重影响了妇女的健康及生活质量。 EM虽然是一种良性疾病，却有类似恶性疾病的临床表现，其病理生理学。

10、至今仍是一个未最终解决的疑问。目前公认的发病原因有子宫内膜种植学说、血行 - 淋巴散播学说、医源性散播、免疫发病学说等，但由于 EM 病因、病机复杂，其发生过程不可能用单一的理论来解释，治疗也十分棘手，没有突破性进展。虽然许多患者选择了激素和手术治疗，但是，单纯药物治疗的复发率高于手术治疗，保守性手术的复发率高于根治性手术。 0003 目前的手术以及西药治疗存在着一些诸如副作用大、费用高、复发率高等不足，中药治疗内异症主要采用口服方法，口服中药治疗内异症虽有一定优势和特色，尚存在以下不足之处： 1、口服用药疗程长、药味多、药量大极易损伤胃气。

11、； 2、药物吸收有限，又加肝脏的 “首过作用” ，很难完全达到有效的血药浓度； 3、尚缺乏规范统一的诊断和疗效判定标准，难以对疗效做出合理评价和比较。 0004 中医外治法有着悠久的历史，具有一定的优势和特色，最早的药物灌肠法见于张仲景所著的伤寒论辨阳明病脉证并治，其中记载：“大猪胆汁一枚，泻汁，和少许法醋，以灌谷道内，如一食顷，当大便出宿食恶物，甚效” 。中医学认为大肠有传化糟粕、吸收部分水液的功能，大肠吸收水液的同时，可以将药物吸收入体内，直接作用肠壁，特别对于深部侵润型内异病灶，通过肠道的吸收、渗透作用，使局部瘀血较快吸收，改。

12、变盆腔血液浓、粘、凝、聚的状态，扩大治疗范围，达到消除盆腔癥块、减轻深部疼痛的目的，若能积极运用灌肠治疗内异症，可提高防治该病的疗效。根据内异症 “瘀热” 致病的特点，采用清热活血化瘀的治疗原则，保留灌肠使药力直接作用于病之所在，提高了盆腔内异病灶的血药浓度，达到局部治疗的目的。但是目前常用的灌肠剂和灌肠方法，由于药物水煎后有效成分较低，且容易刺激肠道，因而效果并不理想。说明书 CN 102078563 A CN 102078566 A2/5 页 5 发明内容 0005 本发明的目的在于提供一种内异灌肠剂及其使用和制备方法，可以利用肠粘膜下层血。

13、管丰富，血流旺盛的特点，使药物直达病所，利于吸收，增强疗效，且无副作用。同时还能够减少灌肠剂对肠道的刺激，使得药物在肠道内能更久地保留，从而让药物充分发挥药效，因而更易吸收、作用快，能够促进患者的康复、缩短疗程以及改善局部症状。此外，除主要针对子宫内膜异位症，由于本发明灌肠剂同时具有消炎止痛的作用，也可以用于盆腔炎腹痛患者，及输卵管阻塞性不孕的患者，其可以减轻输卵巢管的炎症及改善盆腔内环境，使得患者容易怀孕。 0006 本发明的上述目的通过以下技术方案实现： 0007 一种内异灌肠剂，其中，包括以下组分： 14-41 重量份皂角刺； 7-2。

14、2 重量份莪术； 10-49 重量份玄胡； 12-45 重量份红藤； 3-18 重量份升麻； 12-31 重量份透骨草。 0008 上述内异灌肠剂，其中，所述内异灌肠剂由以下组分构成： 28-31重量份皂角刺； 13-16 重量份莪术； 24-31 重量份玄胡； 25-33 重量份红藤； 9-12 重量份升麻； 18-23 重量份透骨草。 0009 上述内异灌肠剂，其中，所述内异灌肠剂进一步包括防腐剂。 0010 一种内异灌肠剂的使用方法，其中，该方法至少包括以下步骤： 0011 步骤 1，将冷藏保存的内异灌肠剂加热至 39-41 ； 0012 步骤 2，。

15、临睡前排空二便，取左侧卧位，双腿屈曲，臀下垫 8-12cm 高小枕； 0013 步骤 3，用润滑剂润滑灌肠器肛管端，深呼吸，轻轻插入直肠约 20-25cm，将灌肠剂缓缓挤入直肠内，其中避免挤入空气； 0014 步骤 4，灌肠后平卧，按摩腹部 10-15 分钟；若便意明显则俯卧，双膝关节屈曲，抬高臀部，用卫生纸在肛门处轻轻按揉，同时播放轻柔音乐。 0015 上述内异灌肠剂的使用方法，其中，步骤 4 中所述按摩腹部的顺序为右下腹、右上腹、左上腹、左下腹依次按摩。 0016 一种内异灌肠剂的制备方法，其特征在于，该方法至少包括以下步骤： 00。

16、17 步骤 1，取 14-41 重量份皂角刺、 7-22 重量份莪术、 10-49 重量份玄胡、 12-45 重量份红藤、 3-18 重量份升麻、 12-31 重量份透骨草；将其称重并均匀混合； 0018 步骤 2，将混合物浸泡 1-2 小时； 0019 步骤 3，将混合物放入煎药锅，加入总重 5-7 倍量的水，将水烧开后，用文火第一次煎煮 30-70 分钟，滗取上层液体作为第一剂； 0020 步骤4，在滤渣中加入总重2-5倍量的水，用文火第二次煎煮30-70分钟，滗取上层液体作为第二剂； 0021 步骤 5，将两剂混合并去除药渣； 0022 步骤 6。

17、，将滤液浓缩至 80-150ml ； 0023 步骤 7，在浓缩后的滤液中加入防腐剂，将其溶解、分装，整个过程无菌操作； 0024 步骤 8，冷藏保存。 0025 上述内异灌肠剂的制备方法，其中，所述步骤 1 中，所述皂角刺、莪术、玄胡、红藤、升麻、透骨草的总重为 115-150g。 0026 上述内异灌肠剂的制备方法，其中，所述步骤 3 和步骤 4 中，两次文火煎煮的时间均为 45 分钟。说明书 CN 102078563 A CN 102078566 A3/5 页 6 0027 上述内异灌肠剂的制备方法，其中，所述步骤 5 中，将两剂混合通过。

18、过滤方法去除药渣。 0028 上述内异灌肠剂的制备方法，其中，所述步骤 6 中，将滤液浓缩至 100ml。 0029 由于采用了上述结构，本发明相比现有技术具有以下优点： 0030 1. 本发明内异灌肠剂及其使用和制备方法，其中，其可以利用肠粘膜下层血管丰富，血流旺盛的特点，使药物直达病所，利于吸收，增强疗效。 0031 2. 本发明内异灌肠剂及其使用和制备方法，其中，与目前的手术以及西药治疗不同，其没有副作用，其不仅不影响脾胃功能，又因药物不经门静脉进入肝脏，因而不造成肝脏损伤，同时药物有效成分也不破肝脏分解破坏，可以有效的治疗内异症。 0032。

19、 3. 本发明内异灌肠剂及其使用和制备方法，其中，其能够减少灌肠剂对肠道的刺激，使得药物在肠道内能更久地保留，从而让药物充分发挥药效，因而更易吸收、作用快，能够促进患者的康复、缩短疗程以及改善局部症状。 0033 4. 本发明内异灌肠剂及其使用和制备方法，其中，除主要针对子宫内膜异位症，由于本发明灌肠剂同时具有消炎止痛的作用，也可以用于盆腔炎腹痛患者，及输卵管阻塞性不孕的患者，其可以减轻输卵巢管的炎症及改善盆腔内环境，使得患者容易怀孕。具体实施方式 0034 下面对本发明的实施方式做进一步的详细说明： 0035 一种内异灌肠剂，其中，包括以下组分。

20、： 14-41 重量份皂角刺； 7-22 重量份莪术； 10-49 重量份玄胡； 12-45 重量份红藤； 3-18 重量份升麻； 12-31 重量份透骨草。 0036 本发明的第一种实施方式，所述内异灌肠剂由以下组分构成： 19-38 重量份皂角刺； 11-20 重量份莪术； 14-41 重量份玄胡； 17-43 重量份红藤； 6-16 重量份升麻； 13-29 重量份透骨草。 0037 本发明的第二种实施方式，所述内异灌肠剂由以下组分构成： 25-34 重量份皂角刺； 12-18 重量份莪术； 19-37 重量份玄胡； 21-39 重量份红藤； 8。

21、-14 重量份升麻； 16-27 重量份透骨草。 0038 本发明的第三种实施方式，所述内异灌肠剂由以下组分构成： 28-31 重量份皂角刺； 13-16 重量份莪术； 24-31 重量份玄胡； 25-33 重量份红藤； 9-12 重量份升麻； 18-23 重量份透骨草。 0039 上述内异灌肠剂，其中，所述内异灌肠剂进一步包括防腐剂。 0040 上述内异灌肠剂的组分中诸多的活血化瘀药配伍清热软坚调经中药，可以有效的扩张周围血管，调节全部或局部的血液循环 ( 包括子宫微循环 )，改善血液的理化特性，有抗凝、促纤溶、抗血栓等作用，改善内异症血液的粘、。

22、聚、稠、滞状态，以达到消散局部瘀血，水肿，溶解纤维组织，缩小内异包块的目的，是治疗内异症的对症药物。 0041 一种内异灌肠剂的使用方法，其中，该方法至少包括以下步骤： 0042 步骤 1，将冷藏保存的内异灌肠剂加热至 39-41 ； 0043 步骤 2，临睡前排空二便，取左侧卧位，双腿屈曲，臀下垫 8-12cm 高小枕； 0044 步骤 3，用润滑剂润滑灌肠器肛管端，深呼吸，轻轻插入直肠约 20-25cm，将灌肠剂缓缓挤入直肠内，其中避免挤入空气；说明书 CN 102078563 A CN 102078566 A4/5 页 7 0045 步。

23、骤 4，灌肠后平卧，按摩腹部 10-15 分钟；若便意明显则俯卧，双膝关节屈曲，抬高臀部，用卫生纸在肛门处轻轻按揉，同时播放轻柔音乐。 0046 上述内异灌肠剂的使用方法，其中，步骤 4 中所述按摩腹部的顺序为右下腹、右上腹、左上腹、左下腹依次按摩。 0047 以上使用过程中，当灌肠温度为 38-41，出现腹痛、出血、虚脱等不良情况发生率最低，药物成功保留率高，治疗效果最佳。而盆腔内的异位内膜常伴有慢性炎症，灌肠所用的中药又以活血化瘀类为主，保证灌肠剂的温度可改善肠道血液循环，促进炎症消散及局限，降低痛觉神经的兴奋性，因而使用前和使用过。

24、程中将冷藏保存的内异灌肠剂加热至 39-41。 0048 由于异位内膜的病灶多位于盆腔内，将灌肠剂主要保留在直肠和乙状结肠内，能提高疗效。因此要求患者排空二便后采取左侧卧位，抬高臀部 8-12cm。 0049 此外，影响保留灌肠疗效的关键问题在于药物在肠道的保留时间，由于当药液在直肠内积聚 150 200ml、直肠内压力大于 7.3kPa 时，直肠壁感受器即产生强烈兴奋，引起排便反射，因而减少药物对直肠壁的刺激便有利于提高保留灌肠的时间。增加插管深度至 20-25cm，通过改进灌肠时的卧位，控制药液滴数等综合方法进行灌肠，其药物保留时间明显增加。 0050 同时。

25、，让患者按摩腹部 10-15 分钟，取右下腹右上腹左上腹左下腹的顺序，动作轻柔，也能明显延长药物保留时间。而且，由于局部按摩能促进血液循环消肿止痛，促进药物吸收，利于消退局部的炎症、包块，且可以改变直肠，肛门的肌肉紧张度，使肠蠕动减慢、缓解疼痛，且其操作简单，适合内异症患者。 0051 此外，当患者有便意时可轻轻按揉肛门，或改变体位为膝胸位，将保留灌肠时间安排在晚间患者睡前，灌肠同时播放音乐以转移患者的注意力，放松心情，有利于延长药物保留时间。 0052 关于内异症患者的灌肠时间的选择，由于异位内膜会随着卵巢激素的变化而发生周期性的出血，所。

26、以在月经期病灶局部的出血常常会加剧患者的症状，经期后的缓慢吸收又常常导致周围纤维组织增生、粘连的加重。故在治疗过程种有着全程用药、经期停药、经前用药、经后用药等多种时间选择。本发明认为对于痛经、内异症患者宜经前七天灌肠，对于盆腔炎患者宜隔日灌肠 ( 经期停用 )，对于不孕症患者 ( 输卵管通而不畅 ) 宜经净后 14 天灌肠。 0053 一种内异灌肠剂的制备方法，其特征在于，该方法至少包括以下步骤： 0054 步骤 1，取 14-41 重量份皂角刺、 7-22 重量份莪术、 10-49 重量份玄胡、 12-45 重量份红藤、 3-18 重量份升麻、 12-31 。

27、重量份透骨草；将其称重并均匀混合； 0055 步骤 2，将混合物浸泡 1-2 小时； 0056 步骤 3，将混合物放入煎药锅，加入总重 5-7 倍量的水，将水烧开后，用文火第一次煎煮 30-70 分钟，滗取上层液体作为第一剂； 0057 步骤4，在滤渣中加入总重2-5倍量的水，用文火第二次煎煮30-70分钟，滗取上层液体作为第二剂； 0058 步骤 5，将两剂混合并去除药渣； 0059 步骤 6，将滤液浓缩至 80-150ml ；说明书 CN 102078563 A CN 102078566 A5/5 页 8 0060 步骤 7，在浓缩后的滤液中。

28、加入防腐剂，将其溶解、分装，整个过程无菌操作； 0061 步骤 8，冷藏保存。 0062 上述内异灌肠剂的制备方法，其中，所述步骤 1 中，所述皂角刺、莪术、玄胡、红藤、升麻、透骨草的总重为 115-150g。所述步骤 3 和步骤 4 中，两次文火煎煮的时间均为 45 分钟。所述步骤5中，将两剂混合通过过滤方法去除药渣。所述步骤6中，将滤液浓缩至100ml。 0063 以上制备方法中，在制作内异灌肠剂时应先过滤，因为中药煎剂中的杂质较多，不仅容易损伤肠道粘膜，还会黏附在肠壁上，影响药液的吸收。 0064 综上所述，本发明内异灌肠剂及其使用和制备方法，可以利用肠粘膜下层血管丰富，血流旺盛的特点，使药物直达病所，利于吸收，增强疗效，且无副作用，同时还能够减少灌肠剂对肠道的刺激，使得药物在肠道内能更久地保留，从而让药物充分发挥药效，因而更易吸收、作用快，能够促进患者的康复、缩短疗程以及改善局部症状。此外，除主要针对子宫内膜异位症，由于本发明灌肠剂同时具有消炎止痛的作用，也可以用于盆腔炎腹痛患者，及输卵管阻塞性不孕的患者，其可以减轻输卵巢管的炎症及改善盆腔内环境，使得患者容易怀孕。说明书 CN 102078563 A 。

摘要
申请专利号：	CN201010172561.1	申请日：	20100507
公开号：	CN102078563A	公开日：	20110601
当前法律状态：		有效性：	失效
法律详情：
IPC分类号：	A61K36/9066,A61K9/00,A61P15/00,A61P29/00,A61P15/08	主分类号：	A61K36/9066,A61K9/00,A61P15/00,A61P29/00,A61P15/08
申请人：	上海中医药大学附属曙光医院
发明人：	张婷婷,赵莉,秦保锋,曹阳,陈华
地址：	200021 上海市普安路185号
优先权：	CN201010172561A
专利代理机构：	上海新天专利代理有限公司	代理人：	王敏杰
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内容摘要

一种内异灌肠剂及其使用和制备方法，其中，包括以下组分：14-41重量份皂角刺；7-22重量份莪术；10-49重量份玄胡；12-45重量份红藤；3-18重量份升麻；12-31重量份透骨草。采用上述结构的本发明相比现有技术，可以利用肠粘膜下层血管丰富，血流旺盛的特点，使药物直达病所，利于吸收，增强疗效，且无副作用。同时还能够减少灌肠剂对肠道的刺激，使得药物在肠道内能更久地保留，从而让药物充分发挥药效，因而更易吸收、作用快，能够促进患者的康复、缩短疗程以及改善局部症状。此外，除主要针对子宫内膜异位症，由于本发明灌肠剂同时具有消炎止痛的作用，也可以用于盆腔炎腹痛患者，及输卵管阻塞性不孕的患者，其可以减轻输卵巢管的炎症及改善盆腔内环境，使得患者容易怀孕。

权利要求书

1.一种内异灌肠剂，其特征在于，包括以下组分：14-41重量份皂角刺；7-22重量份莪术；10-49重量份玄胡；12-45重量份红藤；3-18重量份升麻；12-31重量份透骨草。 2.根据权利要求1所述的内异灌肠剂，其特征在于，所述内异灌肠剂由以下组分构成：28-31重量份皂角刺；13-16重量份莪术；24-31重量份玄胡；25-33重量份红藤；9-12重量份升麻；18-23重量份透骨草。 3.根据权利要求1或2所述的内异灌肠剂，其特征在于，所述内异灌肠剂进一步包括防腐剂。 4.一种根据权利要求1所述的内异灌肠剂的使用方法，其特征在于，该方法至少包括以下步骤：步骤1，将冷藏保存的内异灌肠剂加热至39-41℃；步骤2，临睡前排空二便，取左侧卧位，双腿屈曲，臀下垫8-12cm高小枕；步骤3，用润滑剂润滑灌肠器肛管端，深呼吸，轻轻插入直肠约20-25cm，将灌肠剂缓缓挤入直肠内，其中避免挤入空气；步骤4，灌肠后平卧，按摩腹部10-15分钟；若便意明显则俯卧，双膝关节屈曲，抬高臀部，用卫生纸在肛门处轻轻按揉，同时播放轻柔音乐。 5.根据权利要求4所述的内异灌肠剂的使用方法，其特征在于，步骤4中所述按摩腹部的顺序为右下腹、右上腹、左上腹、左下腹依次按摩。 6.一种内异灌肠剂的制备方法，其特征在于，该方法至少包括以下步骤：步骤1，取14-41重量份皂角刺、7-22重量份莪术、10-49重量份玄胡、12-45重量份红藤、3-18重量份升麻、12-31重量份透骨草；将其称重并均匀混合；步骤2，将混合物浸泡1-2小时；步骤3，将混合物放入煎药锅，加入总重5-7倍量的水，将水烧开后，用文火第一次煎煮30-70分钟，滗取上层液体作为第一剂；步骤4，在滤渣中加入总重2-5倍量的水，用文火第二次煎煮30-70分钟，滗取上层液体作为第二剂；步骤5，将两剂混合并去除药渣；步骤6，将滤液浓缩至80-150ml；步骤7，在浓缩后的滤液中加入防腐剂，将其溶解、分装，整个过程无菌操作；步骤8，冷藏保存。 7.根据权利要求6所述的内异灌肠剂的制备方法，其特征在于，所述步骤1中，所述皂角刺、莪术、玄胡、红藤、升麻、透骨草的总重为115-150g。 8.根据权利要求6所述的内异灌肠剂的制备方法，其特征在于，所述步骤3和步骤4中，两次文火煎煮的时间均为45分钟。 9.根据权利要求6所述的内异灌肠剂的制备方法，其特征在于，所述步骤5中，将两剂混合通过过滤方法去除药渣。 10.根据权利要求6所述的内异灌肠剂的制备方法，其特征在于，所述步骤6中，将滤液浓缩至100ml。

说明书

技术领域

本发明涉及一种内异灌肠剂，尤其涉及一种用于子宫内膜异位症的内异灌肠剂及其使用和制备方法。

背景技术

子宫内膜异位症(endometriosis，EM)是指具有生长功能的子宫内膜组织(腺体和间质)出现在子宫腔被覆内膜及宫体肌层以外的其他部位，并引起一系列症状的疾病。其发病部位最为常见于子宫骶韧带、子宫直肠陷凹及双侧卵巢。其主要临床表现为渐进性的痛经、不孕、月经失调、下腹胀痛、性交痛、盆腔结节或血性囊肿等，是育龄妇女临床常见病、疑难病症之一。EM多发于30～40岁的妇女，占不孕妇女的30～40％，而且近年来其发病率明显上升，成为一种“现代病”。内异症是一种进行性和慢性活动性疾病，尽管目前对本病已采用了药物和手术等多种方法治疗，但很难治愈，均有复发的可能，其总体复发率高达50％以上。这种反复复发的疾病给育龄妇女带来了莫大的精神痛苦，是困扰年轻妇女身心健康的重要原因，严重影响了妇女的健康及生活质量。EM虽然是一种良性疾病，却有类似恶性疾病的临床表现，其病理生理学至今仍是一个未最终解决的疑问。目前公认的发病原因有子宫内膜种植学说、血行-淋巴散播学说、医源性散播、免疫发病学说等，但由于EM病因、病机复杂，其发生过程不可能用单一的理论来解释，治疗也十分棘手，没有突破性进展。虽然许多患者选择了激素和手术治疗，但是，单纯药物治疗的复发率高于手术治疗，保守性手术的复发率高于根治性手术。

目前的手术以及西药治疗存在着一些诸如副作用大、费用高、复发率高等不足，中药治疗内异症主要采用口服方法，口服中药治疗内异症虽有一定优势和特色，尚存在以下不足之处：1、口服用药疗程长、药味多、药量大极易损伤胃气；2、药物吸收有限，又加肝脏的“首过作用”，很难完全达到有效的血药浓度；3、尚缺乏规范统一的诊断和疗效判定标准，难以对疗效做出合理评价和比较。

中医外治法有着悠久的历史，具有一定的优势和特色，最早的药物灌肠法见于张仲景所著的《伤寒论·辨阳明病脉证并治》，其中记载：“大猪胆汁一枚，泻汁，和少许法醋，以灌谷道内，如一食顷，当大便出宿食恶物，甚效”。中医学认为大肠有传化糟粕、吸收部分水液的功能，大肠吸收水液的同时，可以将药物吸收入体内，直接作用肠壁，特别对于深部侵润型内异病灶，通过肠道的吸收、渗透作用，使局部瘀血较快吸收，改变盆腔血液浓、粘、凝、聚的状态，扩大治疗范围，达到消除盆腔癥块、减轻深部疼痛的目的，若能积极运用灌肠治疗内异症，可提高防治该病的疗效。根据内异症“瘀热”致病的特点，采用清热活血化瘀的治疗原则，保留灌肠使药力直接作用于病之所在，提高了盆腔内异病灶的血药浓度，达到局部治疗的目的。但是目前常用的灌肠剂和灌肠方法，由于药物水煎后有效成分较低，且容易刺激肠道，因而效果并不理想。

发明内容

本发明的目的在于提供一种内异灌肠剂及其使用和制备方法，可以利用肠粘膜下层血管丰富，血流旺盛的特点，使药物直达病所，利于吸收，增强疗效，且无副作用。同时还能够减少灌肠剂对肠道的刺激，使得药物在肠道内能更久地保留，从而让药物充分发挥药效，因而更易吸收、作用快，能够促进患者的康复、缩短疗程以及改善局部症状。此外，除主要针对子宫内膜异位症，由于本发明灌肠剂同时具有消炎止痛的作用，也可以用于盆腔炎腹痛患者，及输卵管阻塞性不孕的患者，其可以减轻输卵巢管的炎症及改善盆腔内环境，使得患者容易怀孕。

本发明的上述目的通过以下技术方案实现：

一种内异灌肠剂，其中，包括以下组分：14-41重量份皂角刺；7-22重量份莪术；10-49重量份玄胡；12-45重量份红藤；3-18重量份升麻；12-31重量份透骨草。

上述内异灌肠剂，其中，所述内异灌肠剂由以下组分构成：28-31重量份皂角刺；13-16重量份莪术；24-31重量份玄胡；25-33重量份红藤；9-12重量份升麻；18-23重量份透骨草。

上述内异灌肠剂，其中，所述内异灌肠剂进一步包括防腐剂。

一种内异灌肠剂的使用方法，其中，该方法至少包括以下步骤：

步骤1，将冷藏保存的内异灌肠剂加热至39-41℃；

步骤2，临睡前排空二便，取左侧卧位，双腿屈曲，臀下垫8-12cm高小枕；

步骤3，用润滑剂润滑灌肠器肛管端，深呼吸，轻轻插入直肠约20-25cm，将灌肠剂缓缓挤入直肠内，其中避免挤入空气；

步骤4，灌肠后平卧，按摩腹部10-15分钟；若便意明显则俯卧，双膝关节屈曲，抬高臀部，用卫生纸在肛门处轻轻按揉，同时播放轻柔音乐。

上述内异灌肠剂的使用方法，其中，步骤4中所述按摩腹部的顺序为右下腹、右上腹、左上腹、左下腹依次按摩。

一种内异灌肠剂的制备方法，其特征在于，该方法至少包括以下步骤：

步骤1，取14-41重量份皂角刺、7-22重量份莪术、10-49重量份玄胡、12-45重量份红藤、3-18重量份升麻、12-31重量份透骨草；将其称重并均匀混合；

步骤2，将混合物浸泡1-2小时；

步骤3，将混合物放入煎药锅，加入总重5-7倍量的水，将水烧开后，用文火第一次煎煮30-70分钟，滗取上层液体作为第一剂；

步骤4，在滤渣中加入总重2-5倍量的水，用文火第二次煎煮30-70分钟，滗取上层液体作为第二剂；

步骤5，将两剂混合并去除药渣；

步骤6，将滤液浓缩至80-150ml；

步骤7，在浓缩后的滤液中加入防腐剂，将其溶解、分装，整个过程无菌操作；

步骤8，冷藏保存。

上述内异灌肠剂的制备方法，其中，所述步骤1中，所述皂角刺、莪术、玄胡、红藤、升麻、透骨草的总重为115-150g。

上述内异灌肠剂的制备方法，其中，所述步骤3和步骤4中，两次文火煎煮的时间均为45分钟。

上述内异灌肠剂的制备方法，其中，所述步骤5中，将两剂混合通过过滤方法去除药渣。

上述内异灌肠剂的制备方法，其中，所述步骤6中，将滤液浓缩至100ml。

由于采用了上述结构，本发明相比现有技术具有以下优点：

1.本发明内异灌肠剂及其使用和制备方法，其中，其可以利用肠粘膜下层血管丰富，血流旺盛的特点，使药物直达病所，利于吸收，增强疗效。

2.本发明内异灌肠剂及其使用和制备方法，其中，与目前的手术以及西药治疗不同，其没有副作用，其不仅不影响脾胃功能，又因药物不经门静脉进入肝脏，因而不造成肝脏损伤，同时药物有效成分也不破肝脏分解破坏，可以有效的治疗内异症。

3.本发明内异灌肠剂及其使用和制备方法，其中，其能够减少灌肠剂对肠道的刺激，使得药物在肠道内能更久地保留，从而让药物充分发挥药效，因而更易吸收、作用快，能够促进患者的康复、缩短疗程以及改善局部症状。

4.本发明内异灌肠剂及其使用和制备方法，其中，除主要针对子宫内膜异位症，由于本发明灌肠剂同时具有消炎止痛的作用，也可以用于盆腔炎腹痛患者，及输卵管阻塞性不孕的患者，其可以减轻输卵巢管的炎症及改善盆腔内环境，使得患者容易怀孕。

具体实施方式

下面对本发明的实施方式做进一步的详细说明：

一种内异灌肠剂，其中，包括以下组分：14-41重量份皂角刺；7-22重量份莪术；10-49重量份玄胡；12-45重量份红藤；3-18重量份升麻；12-31重量份透骨草。

本发明的第一种实施方式，所述内异灌肠剂由以下组分构成：19-38重量份皂角刺；11-20重量份莪术；14-41重量份玄胡；17-43重量份红藤；6-16重量份升麻；13-29重量份透骨草。

本发明的第二种实施方式，所述内异灌肠剂由以下组分构成：25-34重量份皂角刺；12-18重量份莪术；19-37重量份玄胡；21-39重量份红藤；8-14重量份升麻；16-27重量份透骨草。

本发明的第三种实施方式，所述内异灌肠剂由以下组分构成：28-31重量份皂角刺；13-16重量份莪术；24-31重量份玄胡；25-33重量份红藤；9-12重量份升麻；18-23重量份透骨草。

上述内异灌肠剂，其中，所述内异灌肠剂进一步包括防腐剂。

上述内异灌肠剂的组分中诸多的活血化瘀药配伍清热软坚调经中药，可以有效的扩张周围血管，调节全部或局部的血液循环(包括子宫微循环)，改善血液的理化特性，有抗凝、促纤溶、抗血栓等作用，改善内异症血液的粘、聚、稠、滞状态，以达到消散局部瘀血，水肿，溶解纤维组织，缩小内异包块的目的，是治疗内异症的对症药物。

一种内异灌肠剂的使用方法，其中，该方法至少包括以下步骤：

步骤1，将冷藏保存的内异灌肠剂加热至39-41℃；

步骤2，临睡前排空二便，取左侧卧位，双腿屈曲，臀下垫8-12cm高小枕；

步骤3，用润滑剂润滑灌肠器肛管端，深呼吸，轻轻插入直肠约20-25cm，将灌肠剂缓缓挤入直肠内，其中避免挤入空气；

步骤4，灌肠后平卧，按摩腹部10-15分钟；若便意明显则俯卧，双膝关节屈曲，抬高臀部，用卫生纸在肛门处轻轻按揉，同时播放轻柔音乐。

上述内异灌肠剂的使用方法，其中，步骤4中所述按摩腹部的顺序为右下腹、右上腹、左上腹、左下腹依次按摩。

以上使用过程中，当灌肠温度为38-41℃，出现腹痛、出血、虚脱等不良情况发生率最低，药物成功保留率高，治疗效果最佳。而盆腔内的异位内膜常伴有慢性炎症，灌肠所用的中药又以活血化瘀类为主，保证灌肠剂的温度可改善肠道血液循环，促进炎症消散及局限，降低痛觉神经的兴奋性，因而使用前和使用过程中将冷藏保存的内异灌肠剂加热至39-41℃。

由于异位内膜的病灶多位于盆腔内，将灌肠剂主要保留在直肠和乙状结肠内，能提高疗效。因此要求患者排空二便后采取左侧卧位，抬高臀部8-12cm。

此外，影响保留灌肠疗效的关键问题在于药物在肠道的保留时间，由于当药液在直肠内积聚150～200ml、直肠内压力大于7.3kPa时，直肠壁感受器即产生强烈兴奋，引起排便反射，因而减少药物对直肠壁的刺激便有利于提高保留灌肠的时间。增加插管深度至20-25cm，通过改进灌肠时的卧位，控制药液滴数等综合方法进行灌肠，其药物保留时间明显增加。

同时，让患者按摩腹部10-15分钟，取右下腹→右上腹→左上腹→左下腹的顺序，动作轻柔，也能明显延长药物保留时间。而且，由于局部按摩能促进血液循环消肿止痛，促进药物吸收，利于消退局部的炎症、包块，且可以改变直肠，肛门的肌肉紧张度，使肠蠕动减慢、缓解疼痛，且其操作简单，适合内异症患者。

此外，当患者有便意时可轻轻按揉肛门，或改变体位为膝胸位，将保留灌肠时间安排在晚间患者睡前，灌肠同时播放音乐以转移患者的注意力，放松心情，有利于延长药物保留时间。

关于内异症患者的灌肠时间的选择，由于异位内膜会随着卵巢激素的变化而发生周期性的出血，所以在月经期病灶局部的出血常常会加剧患者的症状，经期后的缓慢吸收又常常导致周围纤维组织增生、粘连的加重。故在治疗过程种有着全程用药、经期停药、经前用药、经后用药等多种时间选择。本发明认为对于痛经、内异症患者宜经前七天灌肠，对于盆腔炎患者宜隔日灌肠(经期停用)，对于不孕症患者(输卵管通而不畅)宜经净后14天灌肠。