医用液体容器.pdf

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1、(10)授权公告号 CN 101166503 B (45)授权公告日 2012.05.09 CN 101166503 B *CN101166503B* (21)申请号 200580016882.X (22)申请日 2005.05.31 164770/2004 2004.06.02 JP A61J 1/00(2006.01) B65D 81/32(2006.01) (73)专利权人 株式会社细川洋行 地址 日本东京都 (72)发明人 吉川克行 (74)专利代理机构 北京市中咨律师事务所 11247 代理人 吴鹏 马江立 US 4997083 A,1991.03.05,说明书第1栏第 60 行到第。

2、 4 栏第 2 行、 图 1. US 6231559 B1,2001.05.15, 说明书第 2 栏 第 40 行到第 4 栏第 38 行、 图 1. WO 99/24086 A1,1999.05.20, 说明书第 25 页最后一段到第 28 页第 1 段、 图 10. CN 1190576 A,1998.08.19,说明书第2页第 2 段到第 6 页第 1 段、 图 1-4. (54) 发明名称 医用液体容器 (57) 摘要 为了提供一种使得不会忘记打开分隔壁并且 能够使液体药剂袋的灭菌过程简单和容易并从而 降低生产成本的医用液体容器， 本发明提供了这 样一种医用液体容器 ： 所述医用液体容。

3、器具有多 个可连通地分隔开的液体药剂容纳室和一个排出 存储室， 所述排出存储室在其内部形成有用于液 体药剂的排出口， 所述医用液体容器包括用于将 所述液体药剂容纳室彼此液密地分隔开的液密分 隔部， 以及用于将所述液体药剂容纳室中的至少 一个与所述排出存储室非液密地分隔开的非液密 分隔部。 (30)优先权数据 (85)PCT申请进入国家阶段日 2006.11.24 (86)PCT申请的申请数据 PCT/JP2005/010297 2005.05.31 (87)PCT申请的公布数据 WO2005/117801 EN 2005.12.15 (51)Int.Cl. (56)对比文件 审查员 李徽 (1。

4、9)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 权利要求书 1 页 说明书 8 页 附图 7 页 CN 101166503 B1/1 页 2 1. 一种医用液体容器， 所述医用液体容器具有多个可连通地分隔开的液体药剂容纳 室和一个排出存储室， 所述排出存储室在其内部形成有用于液体药剂的排出口， 所述医用 液体容器包括用于将所述液体药剂容纳室彼此液密地分隔开的液密分隔部， 以及用于将所 述液体药剂容纳室中的至少一个与所述排出存储室非液密地分隔开的非液密分隔部， 所述 非液密分隔部是可剥离的密封件、 所述液体药剂容纳室内的压力升高能够使之破裂的隔离 膜或能够阻塞或打开连通开口的阻塞栓， 每个非。

5、液密分隔部都具有允许泄漏率小于等于 0.12mL/min 的所述液体药剂或所述液体药剂中的水分渗透到所述排出存储室中的微孔。 2.如权利要求1所述的医用液体容器， 其特征在于， 所述液密分隔部和/或非液密分隔 部由于所述液体药剂容纳室内的压力升高产生连通状态。 3. 如权利要求 1 所述的医用液体容器， 其特征在于， 所述非液密分隔部在使得所述液 密分隔部开始允许连通的液体药剂容纳室内的压力升高下不产生连通状态。 4. 如权利要求 1 所述的医用液体容器， 其特征在于， 所述液密分隔部包括可剥离的密 封件。 5. 如权利要求 1 所述的医用液体容器， 其特征在于， 所述非液密分隔部包括通过在可。

6、 剥离的密封件之间插置能透过液体和 / 或能透过湿气的材料而获得的密封件。 权 利 要 求 书 CN 101166503 B1/8 页 3 医用液体容器 技术领域 0001 本发明涉及一种用于容纳液体药剂的医用液体容器， 更具体地， 涉及一种具有多 个用于容纳液体药剂的被分隔开的腔室的医用液体容器。 0002 相关申请的交叉引用 0003 本申请根据 35 U.S.C.119(e) 要求享有于 2004 年 6 月 21 日提交的美国临 时申请 No.60/580,908 的权益， 并要求享有于 2004 年 6 月 2 日提交的日本专利申请 No.2004-164770和2004年6月21日。

7、提交的美国临时申请60/580,908的优先权， 所述专利 申请的内容结合在本文中作为参考。 背景技术 0004 已知一种医用液体容器， 其中， 两种或更多种液体药剂单独容纳在分隔开的液体 药剂容纳室中， 并且在使用时通过打开将这些液体药剂容纳室分隔开的分隔壁而使液体药 剂混合并用于点滴输注等。这种将多种液体药剂单独容纳在由分隔壁分隔开的液体药剂 容纳室中并在使用时打开分隔壁的医疗装置由于其优点而得到了广泛使用， 例如这种容器 能够减少医疗失误、 防止液体药剂在制备时受到细菌污染并且提高制备液体药剂的操作效 率。 然而， 在实际的医疗现场， 存在由于忘记打开分隔壁而产生给与患者液体药剂不足的问。

8、 题。为了防止产生这样的问题， 具有排出存储室以便在使用时可靠地使两种或更多种液体 药剂混合的医用液体容器称为具有多个液体药剂容纳室的医用液体容器， 其中， 所述排出 存储室在其内部形成有用于液体药剂的排出口。 0005 例如， JP-A-9-324798( 本文使用的术语 “JP-A” 是指 “未审定公开的日本专利申 请” ) 描述了一种医用液体容器， 所述医用液体容器包括多个液体药剂容纳室和一个排出存 储室， 其中， 将多个液体药剂容纳室彼此分隔开的分隔壁比将液体药剂容纳室和排出存储 室分隔开的分隔壁打开得早， 因此在使用时两种或更多种液体药剂能够可靠地混合。 0006 类似地， JP-A。

9、-2002-136570 也描述了一种医用液体容器， 其中， 当按压液体药剂容 纳室时， 将液体药剂容纳室彼此分隔开的分隔壁比将液体药剂容纳室与排出存储室分隔开 的分隔壁打开得早， 因此两种或更多种液体药剂能够可靠地混合。 0007 在医用液体容器的液体药剂容纳室中容纳有液体药剂的液体药剂袋受到高 温蒸汽的热灭菌处理， 以便保证液体药剂容纳室处于无菌状态。当通过热灭菌处理对 JP-A-9-324798 和 JP-A-2002-136570 所公开的液体药剂容纳室内充填有液体药剂的医用 液体容器进行灭菌时， 排出存储室中没有湿气等， 因此在与液体药剂容纳室相同的条件下 进行热灭菌处理后可能导致灭。

10、菌不充分。为了克服这个问题， 必须通过辐射或化学处理与 液体药剂容纳室的热灭菌分开地对排出存储室进行灭菌， 但这引起液体药剂袋的生产过程 复杂化和生产成本增加的问题。 0008 本发明是在这样的情况下进行的， 并且本发明的目的是提供这样一种医用液体容 器 ： 所述液体容器使得不会忘记打开分隔壁， 并且能够使液体药剂袋的灭菌过程变得简单 和容易并从而降低生产成本。 说 明 书 CN 101166503 B2/8 页 4 发明内容 0009 为了实现上述目的， 本发明提供一种医用液体容器， 所述医用液体容器具有多个 可连通地分隔开的液体药剂容纳室和一个排出存储室， 所述排出存储室在其内部形成有用 。

11、于液体药剂的排出口， 所述医用液体容器包括用于将所述液体药剂容纳室彼此液密地分隔 开的液密分隔部， 以及用于将所述液体药剂容纳室中的至少一个与所述排出存储室非液密 地分隔开的非液密分隔部。 0010 如果液密分隔部由于液体药剂容纳室内的压力升高产生连通状态， 则这种液密分 隔部就足够了。非液密分隔部通过利用液体药剂容纳室内的压力升高也可以产生连通状 态。此外， 液密分隔部和非液密分隔部两者都可以通过利用液体药剂容纳室内的压力升高 产生连通状态。 如果非液密分隔部在使得液密分隔部开始允许连通的压力升高下不产生连 通状态， 则这种非液密分隔部就足够了。液密分隔部可以包括可剥离的密封件。 0011 。

12、非液密分隔部可以是可剥离的密封件、 液体药剂容纳室内的压力升高能够使之破 裂的隔离膜或能够阻塞或打开连通开口的阻塞栓， 每个非液密分隔部都具有允许少量液体 药剂或液体药剂中的水分透过的微孔。并且， 非液密分隔部可以包括通过在可剥离的密封 材料之间插置能透过液体和 / 或能透过湿气的材料而获得的密封件。 附图说明 0012 图 1 是示出本发明的医用液体容器内充填有医用液体药剂的液体药剂袋的外观 透视图 ； 0013 图 2A 至图 2C 是示出图 1 中所示的液体药剂袋的使用过程的说明图 ； 0014 图 3 是用于解释本发明的医用液体容器的操作的说明图 ； 0015 图 4 是示出本发明的医。

13、用液体容器的另一实施例的说明图 ； 0016 图 5 是示出本发明的医用液体容器的又一实施例的说明图 ； 0017 图 6A 至图 6C 是本发明的医用液体容器的再一实施例的说明图 ； 0018 图 7 是示出本发明的医用液体容器的还一实施例的说明图。 具体实施方式 0019 下面参考附图描述本发明的实施例。图 1 是示出本发明的医用液体容器内充填有 医用液体药剂的液体药剂袋的一个示例的外观透视图。液体药剂袋 10 包括例如两种液体 药剂 - 即， 第一液体药剂 11 和第二液体药剂 12- 以及用于分开地容纳所述液体药剂 11 和 液体药剂 12 的医用液体容器 13。 0020 医用液体容。

14、器 13 由圆周边缘部分不可剥离地密封在一起的合成树脂薄膜形成。 用于合成树脂薄膜的树脂没有特别限制， 只要它是用于医疗容器领域的树脂。树脂的具体 示例包括聚烯烃树脂、 聚酰胺树脂、 聚酯树脂、 ( 甲基 ) 丙烯酸树脂、 氯乙烯树脂、 1， 1- 二氯 乙烯树脂、 聚醚砜以及乙烯 - 乙烯醇共聚物。在这些树脂中， 优选聚烯烃树脂， 因为它便宜 并具有很好透明性、 柔韧性和卫生性。 0021 聚烯烃树脂的示例包括 ： 诸如高密度聚乙烯、 中密度聚乙烯、 高压低密度聚乙烯、 线性低密度聚乙烯和乙烯-乙酸乙烯酯共聚物等基于聚乙烯的树脂， 诸如乙烯-烯烃无 说 明 书 CN 101166503 B3。

15、/8 页 5 规共聚物等基于烯烃的弹性体， 诸如聚丙烯、 乙烯 - 丙烯无规共聚物和 - 烯烃 - 丙烯无 规共聚物等基于聚丙烯的树脂， 环状聚烯烃树脂， 以及包括这些树脂的混合物的单层或多 层薄膜。为了提高耐热性等， 这些树脂可以部分交联。合成树脂薄膜的厚度可以为 50 至 1000m， 优选约 100 至 500m。 0022 医用液体容器 13 被分隔为第一液体药剂容纳室 15、 第二液体药剂容纳室 16 和排 出存储室 17。第一液体药剂 11 和第二液体药剂 12 分别容纳在第一液体药剂容纳室 15 和 第二液体药剂容纳室 16 中。所述第一液体药剂容纳室 15 和第二液体药剂容纳室。

16、 16 由液 密密封件 18 分隔开， 所述液密密封件是可剥离的以允许连通的液密分隔部。 0023 通过按压第一液体药剂容纳室15或第二液体药剂容纳室16使第一液体药剂容纳 室 15 或第二液体药剂容纳室 16 的内压升高， 液密密封件 18 剥离， 从而第一液体药剂容纳 室 15 和第二液体药剂容纳室 16 成为一体。这样， 当液密密封件 18 剥离时， 分别容纳在第 一液体药剂容纳室 15 和第二液体药剂容纳室 16 中的第一液体药剂 11 和第二液体药剂 12 混合。 0024 形成这种液密密封件 18 的方法的示例包括以下方法 ： 使用其上形成有包括熔点 和相容性不同的树脂-例如聚乙烯。

17、和聚丙烯的混合物-成分的层的合成树脂薄膜作为液体 药剂容器 13 的内表面侧， 并在低于高熔点树脂的熔点温度的温度下进行密封。其它优选示 例包括 ： 在低温下进行热密封并在半熔融粘结状态下实现弱粘着的方法， 在形成液密密封 件 18 的部分处使用预先通过电子束交联的柔性材料的方法， 使用在特定面积比下能够产 生强密封部分的密封棒的方法， 以及在两个柔性材料板之间插置易剥离的树脂带的方法。 0025 第二液体药剂容纳室 16 和排出存储室 17 由非液密密封件 19 分隔开， 所述非液密 密封件是非液密分隔部。在非液密密封件 19 中， 局部形成有穿过第二液体药剂容纳室 16 和排出存储室 17。

18、 的微孔 19a。可以形成有一个或多个微孔 19a。在所示出的示例中， 在形 成非液密密封件 19 时未密封的部分形成微孔 19a。当第一液体药剂容纳室 15 和第二液体 药剂容纳室 16 处于未加压状态时， 所述微孔 19a 起到使容纳在第二液体药剂容纳室 16 中 的少量第二液体药剂 12 或第二液体药剂中的水分泄漏并将其引入排出存储室 17 的作用。 0026 或者， 在高压蒸汽灭菌时， 微孔 19a 起到使第二液体药剂 12 中的水分通过并将气 态或液态的水分引入排出存储室 17 的作用。因此， 不但仅形成微孔， 而且孔中可以充填有 能够使气态或液态的第二液体药剂12或者水分进入排出存。

19、储室17的能透过液体或能透过 湿气的材料。 0027 当按压第一液体药剂容纳室 15 或第二液体药剂容纳室 16 时， 压力升高使液密密 封件18剥离， 所述压力升高低于使非液密密封件19剥离的压力升高， 从而第一液体药剂容 纳室 15 与第二液体药剂容纳室 16 连通。当进一步按压由第一液体药剂容纳室 15 与第二 液体药剂容纳室连通而产生的腔室时， 非液密密封件 19 剥离， 以允许其整个连通。为了实 现这种操作， 非液密密封件 19 形成为在液密密封件 18 剥离并开始允许连通的内压下不允 许连通。 0028 在排出存储室 17 中， 形成有排出口 21。该排出口 21 是用于取出由第一。

20、液体药剂 11 和第二液体药剂 12 混合得到的混合液体药剂的出口， 并且诸如转接器或针等从医用液 体容器 13 中取出混合液体药剂的专用排出装置连接到所述排出口上。排出口有时也用作 将其它液体药剂混合和注射到混合液体药剂中的入口。 说 明 书 CN 101166503 B4/8 页 6 0029 在使用具有上述结构的医用液体袋 10 时， 如图 2A 所示， 沿箭头 P 的方向按压第一 液体药剂容纳室 15 或第二液体药剂容纳室 16， 以使第一液体药剂容纳室 15 或第二液体药 剂容纳室 16 内的压力升高。结果， 能够通过低于用于剥离非液密密封件 19 的压力升高剥 离的液密密封件 18。

21、 首先剥离， 第一液体药剂容纳室 15 和第二液体药剂容纳室 16 成为一 体， 由此， 如图2B所示， 获得混合液体药剂23。 当进一步按压液体药剂袋10时， 非液密密封 件 19 剥离， 混合液体药剂 23 流入排出存储室 17， 由此可以从排出口 21 取出混合液体药剂 23( 见图 2C)。 0030 液体药剂袋 10 以这种方式构造而成， 以便通过低于用于剥离非液密密封件 19 的 压力升高使液密密封件18剥离， 因此， 可靠地防止了在液密密封件18未剥离之前非液密密 封件 19 首先剥离， 并且可靠地防止了从排出口 21 仅取出第二液体药剂 12。 0031 并且， 在液密密封件 。

22、18 没有剥离时， 即使液体药剂排出装置连接到排出口 21 上， 液体药剂排出的量也不会大得足以从视觉上确定液体药剂排出。此外， 在开始使用液体药 剂袋 10 时的排出率不能仅由排出存储室 17 中的液体药剂控制。并且， 在允许各个腔室彼 此连通以形成混合液体药剂后， 当使用时使液体药剂袋以排出口 21 朝下的方向悬挂时， 尽 管在排出口附近的较低部分是鼓起的， 但是由于排出存储室 17 中仅容纳有很少量的液体 药剂， 排出存储室 17 与另一腔室不连通的液体药剂袋 10 很薄， 并且当液体药剂袋 10 以排 出口 21 朝下的方向悬挂时， 很容易注意到这些腔室没有彼此连通。 0032 如上所。

23、述， 本发明的医用液体容器在实际使用前提醒使用者不要忘记连通， 因此， 能够可靠地防止从排出口 21 仅取出第二液体药剂 12， 并且还能够可靠地防止产生液体药 剂基本没有排出的现象。 0033 下面参考图 1 至图 3 描述本发明的医用液体容器的操作。在生产时， 必须确保在 医用液体容器 13 中容纳有第一液体药剂 11 和第二液体药剂 12 的液体药剂袋 10 是无菌 的。例如， 用灭菌温度下的高压蒸汽 S 对液体药剂袋 10 进行加热。例如， 通过将液体药剂 袋 10 放在压力容器中并进行加压， 并且将所述液体药剂袋暴露在热水浴、 热水淋浴或蒸汽 中一预定时间， 来进行这种高压蒸气灭菌。。

24、 0034 在进行高压蒸气灭菌时， 容纳在第二液体药剂容纳室 16 中的少量第二液体药剂 通过设置在非液密密封件 19 上的微孔 19a 漏出来， 并流到液体药剂袋 10 的排出存储室 17 中， 当排出存储室 17 暴露在高压蒸气等中时， 所述少量的渗漏的第二液体药剂 12a 中的水 分部分地蒸发并散布在整个排出存储室17中， 如图3所示， 结果， 所述排出存储室内的压力 达到饱和水蒸气压力， 使得排出存储室 17 中的灭菌保证水平与液体药剂容纳室中的相同。 或者， 在高压灭菌时， 第二液体药剂容纳室 16 中的液态或气态的水分通过微孔 19a 流入排 出存储室 17， 并且所述排出存储室内。

25、的压力达到饱和水蒸气压力， 从而使得排出存储室 17 中的灭菌保证水平与液体药剂容纳室中的相同。 0035 通常已知的具有用于防止忘记打开分隔壁的措施的液体药剂袋必须经受电子束 或化学灭菌处理， 以便对排出存储室进行灭菌。然而， 在本发明中， 非液密密封件 19 用作将 第二液体药剂容纳室 16 和排出存储室 17 分隔开的分隔壁， 并且使得容纳在第二液体药剂 容纳室 16 中的少量第二液体药剂 12 或第二液体药剂中的水分泄漏到排出存储室 17 中， 从 而， 在高压灭菌时， 通过所述少量的渗漏的第二液体药剂滴 12a， 能够使得排出存储室 17 中 的灭菌保证水平与液体药剂容纳室中的相同，。

26、 并且省去了专门用于排出存储室的辐射处理 说 明 书 CN 101166503 B5/8 页 7 或化学灭菌处理。因此， 能够简化液体药剂袋的医疗制备过程中的灭菌步骤以及降低生产 成本， 并且同时能够保证具有排出存储室的整个液体药剂袋是无菌的。 0036 非液密密封件 19 是允许在第二液体药剂容纳室 16 和排出存储室 17 之间存在少 量液体泄漏的密封件。关于泄漏率， 例如， 在用于患者治疗的情况下， 上限是不足以作为患 者服用混合液体药剂的每小时剂量的泄漏率， 下限是当在保证第一液体药剂容纳室 15 和 第二液体药剂容纳室 16 处于无菌状态的条件下进行高压蒸气灭菌时， 供给液体的量大得。

27、 足以使得排出存储室 17 和排出口 21 的灭菌保证水平与第一液体药剂容纳室 15 或第二液 体药剂容纳室 16 的相同的泄漏率。 0037 该泄漏率是例如 0.12mL/min 或更小， 优选 0.06mL/min 或更小， 更优选 0.012mL/ min 或更小。当泄漏率在这个范围内时， 即使忘记了使腔室之间连通并且进行了点滴输注， 点滴输注的点滴速率仅仅是每分钟一滴或两滴， 而正常的点滴输注不能够在该速率下进 行。因此， 显然可以知道， 第一液体药剂容纳室 15 和第二液体药剂容纳室 16 没有连通并彼 此混合。 0038 泄漏率的下限是， 当在使充填在容器内的液体药剂 - 即， 第。

28、一液体药剂容纳室 15 内的第一液体药剂 11 和第二液体药剂容纳室 16 内的第二液体药剂 12- 处于必须的灭菌保 证水平的条件下进行高压蒸气灭菌时， 可以产生能够在第一液体药剂容纳室 15、 第二液体 药剂容纳室16、 排出存储室17和排出口21中实现相同的灭菌保证水平的泄漏率， 或者能够 允许液态或水蒸气状态的水分以大得足以确保排出存储室和排出口的灭菌保证水平至少 为 10-6或更小的量从液体药剂容纳室泄漏到包括排出存储室和排出口的空间部分， 直到进 行高压蒸气灭菌的泄漏率。 0039 该泄漏率根据各种条件 - 例如， 容纳液体药剂的医用液体容器的生产或存储 状态、 在充满液体药剂后直。

29、到高压蒸气灭菌的时间间隔、 以及高压蒸气灭菌的温度和时 间 - 变化， 并且不能确定为某个值， 但能够通过为了在高压蒸气灭菌过程中的最高温度下 使排出存储室和排出口充满饱和水蒸气并产生有效的热灭菌状态而在高压蒸气灭菌时应 当存留在排出存储室和排出口中的水分的必须量限定。 0040 具体地， 水分的量能够通过使用附表 1.1 和解释表 1 确定， 附表 1.1 ： 在 JIS Z 8806“湿度测定方法” 中所述的从水的饱和蒸汽获得饱和水蒸气压力， 解释表 1 ： 将水蒸气 压力 e 还原为用于表示湿度的量的换算公式中的绝对湿度 dv 的公式 (dv eMvRT)。 假设在高压蒸气灭菌时的最高温。

30、度是 130.0， 当使用从附表 1.1 获得的饱和水蒸气压力 eS 270.3kPa 并将同样在 JIS Z 8806 中限定的绝对温度 T(t/ T/K-273.15)、 气体常 数 R 8.314472JK-1mol-1、 以及水的摩尔质量 MV 18.01528kg/mol 应用到解释表 1 的 换算公式中时， 为了确保包括排出存储室和排出口的内部空间部分处于无菌状态而在高压 蒸气灭菌处理时存留在排出存储室17和排出口21中的液体的必要量约为每体积2mg/cm3。 换句话说， 如果药剂中含有 2L/cm3的水就足够了。 0041 更具体地， 例如， 假设排出存储室的体积为 30cm3，。

31、 则所需要的水的量约为 60L。 并且， 由于假设点滴输注时一滴约为 60L， 因此， 通过使用约为一滴药剂的水分， 在高压蒸 气灭菌时排出存储室和排出口的空间内就可以充满饱和水蒸气。此外， 排出存储室的最大 体积约为 120cm3， 因此， 在高压蒸气灭菌后在排出存储室中存在四滴或以上就足够了。 0042 无菌保证能够通过日本药典第十四版通用信息 15 种终末灭菌方法和灭菌指示物 说 明 书 CN 101166503 B6/8 页 8 (The Japanese Pharmacopoeia Fourteenth Edition， GeneralInformation， 15 Terminal。

32、 Sterilization and Sterilization Indicators)的英文翻译中所述的方法限定。 具体地， 能够使用与用于检验液体药剂的无菌保证相同的方法。 例如， 在评价方法的一个示例中， 当 使用过杀方法时， D 值为 1 或以上的包含已知数量的嗜热脂肪杆菌 ATCC 7953 芽孢的纸带 类型生物指示物作为灭菌指示物， 并且该指示物放置在排出存储室中。在排出存储室很大 的情况下， 分散放置多个指示物。 0043 在放置多个生物指示物的情况下， 指示物放置位置的示例包括排出存储室中的由 薄膜形成的部分的角落和中心以及排出口部分的内部。 确认排出存储室中的在高压蒸气灭 菌。

33、时饱和水蒸气几乎不可达到的冷点也被灭菌是非常重要的。 0044 在该状态下， 在确保液体药剂容纳室无菌的条件下进行高压蒸气灭菌， 并且检查 生物指示物上减少了多少芽孢。当减少 12 个数量级时， 这意味着获得了 10-6或更低的灭菌 保证水平。 0045 对于将第二液体药剂容纳室和排出存储室分隔开的非液密密封件 ( 非液密分隔 部)， 除了上述实施例外， 例如， 可以如图4所示在其中形成分隔件。 在图4所示的医用液体 容器 31 中， 在将第二液体药剂容纳室 32 和排出存储室 33 分隔开的非液密密封件 ( 非液密 分隔件 )34 上设置有分隔件 35。位于分隔件 35 两侧的密封部件是不可。

34、剥离的密封部件。 分隔件 35 例如由柔性树脂形成， 并且在所述分隔件的整个表面上设置有隔离膜 36。此外， 在隔离膜 36 上形成有用于允许容纳在第二液体药剂容纳室 32 中的少量第二液体药剂 37 泄漏到排出存储室 33 中的微孔 36a。 0046 同样在这种医用液体容器 31 中， 少量的第二液体药剂 37 通过微孔 36a 流入到排 出存储室 33 中， 因此， 在高压蒸气灭菌处理时， 由所述少量的渗漏的第二液体药剂 37 产生 的蒸气能够确保排出存储室 33 和排出口 29 的灭菌保证水平与液体药剂容纳室中的相同。 或者， 在高压蒸气灭菌时， 微孔 36a 起到使液体药剂中的水分通。

35、过并将气态或液态的水分 引入排出存储室 33 的作用。因此， 不但仅形成微孔， 而且孔中可以充填有能够使第二液体 药剂 12 或者气态或液态的水分进入排出存储室 33 的能透过液体或能透过湿气的材料。 0047 如果医用液体容器 31 的隔离膜 36 形成为具有大于将第一液体药剂容纳室 38 和 第二液体药剂容纳室 32 分隔开的液密密封件 ( 液密分隔部 )40 的剥离强度的强度， 则这种 隔离膜就足够了。通过以这种方式形成 ( 隔离膜 )， 当使用时按压第一液体药剂容纳室 38 或第二液体药剂容纳室 32 时， 液密密封件 40 首先剥离掉， 第一液体药剂 41 和第二液体药 剂 37 混。

36、合， 形成混合液体药剂。当进一步按压第一液体药剂容纳室 38 或第二液体药剂容 纳室 32 时， 混合液体药剂使得隔离膜 36 破裂， 从而能够从排出口 39 取出混合液体药剂。 0048 对于将第二液体药剂容纳室和排出存储室分隔开的非液密密封件 ( 非液密分隔 部)， 例如， 可以如图5所示在其中形成圆柱形的分隔件。 在图5所示的医用液体容器51中， 在将第二液体药剂容纳室 52 和排出存储室 53 分隔开的非液密密封件 ( 非液密分隔部 )54 上设置有分隔件55。 分隔件55例如由柔性树脂形成， 并且在所述分隔件的整个表面上设置 有很薄的树脂薄膜 ( 隔离膜 )56。此外， 在树脂薄膜 。

37、56 上形成有用于允许容纳在第二液体 药剂容纳室 52 中的少量第二液体药剂 57 泄漏到排出存储室 53 中的微孔 56a。并且， 微孔 56a 可以形成为穿孔， 以有利于破裂。 0049 同样在这种医用液体容器 51 中， 少量的第二液体药剂 57 通过微孔 56a 流入到排 说 明 书 CN 101166503 B7/8 页 9 出存储室 53 中， 因此， 在高压蒸气灭菌处理时， 由于所述少量的渗漏的第二液体药剂 57 产 生的蒸气， 能够确保排出存储室 53 和排出口 59 的灭菌保证水平与液体药剂容纳室中的相 同。或者， 在高压蒸气灭菌时， 微孔 56a 起到使液体药剂中的水分通过。

38、并将气态或液态的水 分引入排出存储室 53 的作用。因此， 可以使用能透过液体或能透过湿气的材料代替带有微 孔的薄膜。 0050 此外， 同样在这种医用液体容器51中， 树脂薄膜56形成为具有大于将第一液体药 剂容纳室 58 和第二液体药剂容纳室 52 分隔开的液密密封件 ( 液密分隔部 )60 的剥离强度 的破裂强度。当使用时按压第一液体药剂容纳室 58 或第二液体药剂容纳室 52 时， 液密密 封件 60 首先剥离， 形成混合液体药剂， 此后， 当进一步按压第一液体药剂容纳室 58 或第二 液体药剂容纳室 52 时， 混合液体药剂使得树脂薄膜 56 破裂， 从而能够从排出口 59 取出混 。

39、合液体药剂。 0051 如图 6 所示， 将第二液体药剂容纳室和排出存储室分隔开的非液密密封件 ( 非液 密分隔部)可以具有例如阻塞栓。 在图6A所示的医用液体容器71中， 在将第二液体药剂容 纳室 72 和排出存储室 73 分隔开的非液密密封件 ( 非液密分隔件 )74 上设置有阻塞件 75。 阻塞件 75 包括圆筒形的连通开口 85 和用于阻塞所述连通开口 85 的阻塞栓 86。阻塞件 75 的形状的示例包括如图 6B 所示的用圆柱形阻塞栓 86a 阻塞连通开口 85 或如图 6C 所示的 用球形阻塞栓 86b 阻塞连通开口 85。 0052 同样在这种医用液体容器 71 中， 少量的第二。

40、液体药剂 77 通过连通开口 85 和阻塞 栓 86 之间的微小间隙 87 渗漏出来， 因此， 在高压蒸气灭菌处理时， 由于所述少量的渗漏的 第二液体药剂 77 产生的蒸气， 能够确保排出存储室 73 和排出口 79 的灭菌保证水平与液体 药剂容纳室中的相同。或者， 在高压蒸气灭菌时， 连通开口 85 和阻塞栓 86 之间的微小间隙 起到使液体药剂中的水分通过并将气态或液态的水分引入排出存储室 73 的作用。 0053 此外， 同样在这种医用液体容器 71 中， 连通开口 85 和阻塞栓 86 以大于将第一液 体药剂容纳室 78 和第二液体药剂容纳室 72 分隔开的液密密封件 ( 液密分隔部 。

41、)80 的剥离 强度的强度接合。当使用时按压第一液体药剂容纳室 78 或第二液体药剂容纳室 72 时， 液 密密封件 80 首先剥离， 形成混合液体药剂， 此后， 当进一步按压第一液体药剂容纳室 78 或 第二液体药剂容纳室 72 时， 混合液体药剂推动连通开口 85 中的阻塞栓 86 并使其脱离连通 开口 85， 从而能够从排出口 79 取出混合液体药剂。 0054 如图 7 所示， 将第二液体药剂容纳室和排出存储室分隔开的非液密密封件 ( 非液 密分隔部 ) 可以是例如通过在可剥离的密封件之间插置能透过液体或能透过湿气的材料 制备而成的密封件。 能透过液体或能透过湿气的材料不受特别限制， 。

42、其示例包括灭菌纸、 包 含高密度聚乙烯纤维的多孔无纺织物和混有纤维素的聚酯。 0055 在图 7 所示的医用液体容器 91 中， 在将第二液体药剂容纳室 92 和排出存储室 93 分隔开的非液密密封件(非液密分隔部)94中插置有灭菌纸95。 同样在这种医用液体容器 91 中， 少量的第二液体药剂 97 通过能透液体或湿气的灭菌纸 95 渗漏出来， 因此， 在高压蒸 气灭菌处理时， 由于所述少量的渗漏的第二液体药剂 97 产生的蒸气， 能够确保排出存储室 93 和排出口 99 的灭菌保证水平与液体药剂容纳室中的相同。 0056 当使用时按压第一液体药剂容纳室 98 或第二液体药剂容纳室 92 时。

43、， 液密密封件 100 首先剥离， 形成混合液体药剂， 此后， 当进一步按压第一液体药剂容纳室 98 或第二液体 说 明 书 CN 101166503 B8/8 页 10 药剂容纳室 92 时， 混合液体药剂使得非液密密封件 ( 非液密分隔部 )94 剥离， 从而能够从 排出口 99 取出混合液体药剂。 0057 工业应用 0058 根据本发明的医用液体容器， 容纳在液体药剂容纳室中的少量液体药剂或液体中 的水分通过非液密分隔件泄漏出来并流入排出存储室， 并且在高压蒸气灭菌处理时流入排 出存储室的少量液体药剂中的水分在高压蒸气的热量下蒸发并散布在整个排出存储室中， 从而在与液体药剂容纳室的加热。

44、灭菌相同的条件下通过灭菌排出存储室能够处于与液体 药剂容纳室相同的灭菌保证水平状态。 0059 通常已知的具有用于防止忘记打开分隔壁的措施的液体药剂袋必须经受用电子 束、 射线等的辐射处理或用环氧乙烷气体、 甲醛气体等的化学灭菌处理， 以便对排出存储 室进行灭菌。然而， 在本发明中， 非液密分隔部用作将液体药剂容纳室和排出存储室分隔 开的分隔壁， 并且使得容纳在液体药剂容纳室中的少量液体药剂的水分泄漏到排出存储室 中， 从而， 在高压灭菌时， 所述少量的渗漏的液体药剂或液体药剂中的水分能够使排出存储 室灭菌， 并且省去了用于对排出存储室灭菌的辐射处理或化学灭菌处理。 因此， 能够简化液 体药剂。

45、袋的医疗制备过程中的灭菌步骤以及降低生产成本， 并且同时能够获得使得不会忘 记打开分隔壁的具有排出存储室的整个液体药剂袋的无菌保证。 说 明 书 CN 101166503 B1/7 页 11 说 明 书 附 图 CN 101166503 B2/7 页 12 说 明 书 附 图 CN 101166503 B3/7 页 13 说 明 书 附 图 CN 101166503 B4/7 页 14 图 4 说 明 书 附 图 CN 101166503 B5/7 页 15 说 明 书 附 图 CN 101166503 B6/7 页 16 说 明 书 附 图 CN 101166503 B7/7 页 17 图 7 说 明 书 附 图 。