化合物甲巯咪唑在制备信息治疗药物中的用途及制备方法与所制成的新型药品.pdf

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1、(10)申请公布号 CN 102600136 A (43)申请公布日 2012.07.25 CN 102600136 A *CN102600136A* (21)申请号 201110021307.6 (22)申请日 2011.01.19 A61K 31/4164(2006.01) A61K 47/02(2006.01) A61P 5/16(2006.01) A61P 35/00(2006.01) A61M 37/00(2006.01) (71)申请人 北京神农润田科技有限公司 地址 102209 北京市昌平区北七家镇郑各庄 村南 20 号 (72)发明人 杨孟君 杨哲 (54) 发明名称 化合物。

2、甲巯咪唑在制备信息治疗药物中的用 途及制备方法与所制成的新型药品 (57) 摘要 本发明公开了化合物甲巯咪唑在制备信息治 疗药物中的用途及制备方法与所制成的新型药 品， 所述的信息治疗药物是治疗时不使药物直接 接触人体， 不消耗药物物质成份， 只利用药物信息 物理治疗， 可达到化学治疗的效果， 并扩大其治疗 窗口 1000 倍以上， 避免化学治疗的副作用。甲巯 咪唑用作信息治疗药物使用后， 有效成份含量没 有改变， 还可用作化学治疗常规制剂二次有效使 用。 (51)Int.Cl. 权利要求书 2 页 说明书 5 页 附图 3 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利。

3、要求书 2 页 说明书 5 页 附图 3 页 1/2 页 2 1. 化合物甲巯咪唑的新用途， 其特征在于可用于制备信息治疗药物， 所述的信息治疗 药物是一种非化学治疗的药物， 即治疗时不使药物直接接触人体， 不使药物分子进入人体， 不消耗药物物质成份， 只利用药物分子信息调节人体机能， 用药物信息物理治疗方法， 达到 治疗效果， 在治疗时人体内没有药物分子代谢， 在治疗后在人体内或人体排泄物中检测不 到该药物的物质成份 ； 在作为信息治疗药物使用一个疗程后， 不改变药物的成份与含量， 还 可用作化学治疗药物制成常规制剂(如口服制剂、 注射剂、 透皮吸收制剂)二次有效治疗使 用。 2. 根据权利。

4、要求 1 所述的新用途， 是采用化合物甲巯咪唑原料 (1)( 含量 99.0 )， 用微孔载体材料 (2) 按治疗需要以不同重量分装并热融封口制成药物信息填料包 (3)， 置 入表面布有若干孔隙 (5) 的容器 (4)， 悬挂固定在人体皮肤上， 优选人体脐部位置， 有孔隙 (5) 的一面贴皮肤， 药物距离皮肤 1-10mm， 优选 2mm， 用药物信息超导治疗， 避免药物的毒副 作用。 3. 根据权利要求 1 所述的新用途， 制备的信息治疗药物， 可以直接替代化学治疗药物 治疗疾病， 还可以作为化学治疗药物增效剂， 扩大其化学药物治疗窗口， 增强其化学治疗药 物治疗效果而不增加化学治疗药物毒副。

5、作用。 4. 化合物甲巯咪唑用于制备信息治疗药物的制备方法， 其特征在于 ： 称取 3 个月内 新合成的甲巯咪唑原料 (1) 药 (C4H6N2S 含量不低于 98.5 ) ； 选择性的添加药物重量 1-10的载体辅料， 优选的剂量 5， 所述的载体辅料为天然矿物电气石功能晶体材料超 微粉， 粒径 100nm-10um ； 投入混料机常温常压机械混合充分， 制成药物信息填料， 混合的 温度 10-25， 优选 20， 混合的时间 30-60 分钟， 优选 45 分钟 ； 将混合充分的填料投入 粉体分装机， 按每包 5-50 克的重量， 优选 20 克的重量， 将药物信息填料装入微孔载体材料 (。

6、2) 袋， 用热融等方式封口， 制成一个个药物信息填料包 (3) ； 将分包后的药物信息填料 包 (3) 装入布有孔隙 (5) 的容器 (4)， 每个容器 (4) 内 1 包 ； 容器 (4) 上加悬挂件组合制 成。 5. 根据权利要求 4 所述的甲巯咪唑原料 (1)， 是完成合成生产时间在 3 个月以内的甲 巯咪唑药物原料 (1)， 按干燥计算， 含 C4H6N2S 不少于 98.5 ； 所述载体辅料， 是天然矿物电 气石功能晶体材料， 包括镁铁锂电气石、 钠锰电气石、 钙镁电气石、 布格电气石之任一种粉 碎至超细， 粒径 100nm-10um ； 所述的微孔载体材料 (2)， 是微孔无纺布。

7、、 微孔纤维布、 微孔 纸、 微孔塑料等， 其微孔孔径与密度以能透气而不漏粉体为好 ； 所述的容器 (4)， 是圆形、 扁 圆型或其他形状的盒体、 袋体或其他形式的容器 (4)， 在容器 (4) 的一面或几面布有若干孔 隙 (5)， 孔隙 (5) 直径 0.3-3mm ； 所述的悬挂件， 是能够利用一个支点， 将药物悬空支撑的悬 挂物或固定物， 这些悬挂物或固定物是普通磁片 (7)、 绳、 带、 袋、 架、 钩或粘贴等。 6. 化合物甲巯咪唑信息治疗药品剂 (12)， 其特征在于由甲巯咪唑药物信息填料包 (3)、 布有孔隙 (5) 的容器 (4)、 悬挂件组成， 所述甲巯咪唑药物信息填料包 (。

8、3) 重量为 5 克 -50 克， 优选 20 克 ； 所述的布有孔隙 (5) 的容器 (4)， 可多面布有若干孔隙 (5) 或一面布 有若干孔隙 (5)， 优选容器 (4) 底部面布有若干孔隙 (5)， 孔隙 (5) 直径 0.2-2mm， 优选 1mm ； 所述的悬挂件， 是磁悬挂 ( 卡 )(8) 或绳 ( 带 ) 悬挂装置 (11)， 磁悬挂 ( 卡 )(8) 是在容器 (4) 顶部面内凹处装有 500-1500 高斯磁量磁片 (7)， 在容器 (4) 顶部塑料盖 (6) 内面凹处 装有 500-1500 高斯磁量的磁片 (7)， 依靠正负磁极吸力悬挂于人体内衣上的装置 ； 所述绳 权。

9、 利 要 求 书 CN 102600136 A 2 2/2 页 3 ( 带 ) 悬挂装置 (11) 是不安装磁悬挂 ( 卡 )(8) 的容器 (4)， 安装绳 ( 带 ) 悬挂装置 (11) 连接。 7.根据权利要求6所述的化合物甲巯咪唑信息治疗药品剂(12)， 临床应用可增加1000 倍以上治疗窗口， 治疗的疾病包括用于治疗各种类型的甲状腺机能亢进、 甲状腺瘤等。 权 利 要 求 书 CN 102600136 A 3 1/5 页 4 化合物甲巯咪唑在制备信息治疗药物中的用途及制备方法 与所制成的新型药品 技术领域 0001 本发明涉及药物领域， 具体涉及一种甲巯咪唑新型药品。 背景技术 00。

10、02 化合物甲巯咪唑(Thiamazole)， 为1-甲基咪唑-2-硫醇， 化学分子式C4H6N2S， 分子 量 114.16。性状为白色至淡黄色结晶性粉末， 微有特臭。在水、 乙醇三氯甲烷中易溶， 在乙 醚中微溶。 甲巯咪唑为抗甲状腺药， 临床用于治疗各种类型的甲状腺机能亢进病。 甲巯咪唑 的药品制剂有片剂等。已知的甲巯咪唑药物均是作为化学治疗药物的用途， 是让化合物甲 巯咪唑分子进入人体 ( 通过口服吸收进入血液 )， 分布至各组织， 通过药物分子在人体内的 化学反应产生药理作用。在现有技术中甲巯咪唑作为化学治疗药物用途， 有着讫今不能克 服的缺陷， 一是对人体的毒副作用， 其令人讨厌的不。

11、良反应， 包括皮疹、 皮肤瘙痒、 白细胞减 少、 再生障碍性贫血、 头晕头痛、 关节痛、 脉管炎、 红斑狼疮样综合症及胃肠道恶心呕吐、 食 欲减退、 胃肠不适、 肝功能异常， 肝细胞损害等 ； 二是治疗窗口小， 由于存在对人体的毒副作 用， 能够使用的有效剂量很小， 限制了治疗效果， 口服给药的极量为一次 60mg， 一日 100mg， 超越极量则可致中毒 ； 三是只有化学治疗药物一种用途， 药物进入人体即被代谢分解或排 泄， 不能二次应用。 发明内容 0003 本发明的目的是针对化合物甲巯咪唑作为化学治疗药物用途的缺陷， 重新发现一 种能够克服其缺陷的新用途、 新方法， 创造一种前所未有的新。

12、型产品。 0004 为了完成本发明的目的， 本发明采用以下技术方案 ： 0005 取新合成的甲巯咪唑原料 (1) 药 ( 符合国家药典标准 ) 粉末， 也可加 入载体辅 料， 用微孔载体材料 (2) 封装， 再置入布有孔隙 (5) 的容器 (4) 内封装， 在布有孔隙 (5) 的 容器 (4) 上装配悬挂件， 制成甲巯咪唑信息治疗药品剂 (12)， 治疗时将其置于人体体表面 使药物距皮肤 1-10mm( 优选 2mm) 处悬挂 ( 固定 ) 使用， 优选人体脐部位置， 使有孔隙 (5) 的一面贴皮肤， 每日使用一次， 每次使用 4-6 小时， 或每日 2 次， 每次 2-3 小时， 通过甲巯咪。

13、 唑药物信息与人体信息受体反应， 用药物信息物理治疗方法， 达到治疗效果， 而不是通过甲 巯咪唑药物物质分子进入人体与人体物质受体反应达到治疗效果。 在本发明中甲巯咪唑是 作为一种信息治疗药物使用， 而不是作为一种化学治疗药物使用。 因此， 甲巯咪唑作为信息 治疗药物使用后， 由于作信息药物治疗不消耗甲巯咪唑物质， 不影响甲巯咪唑含量， 作信息 药物治疗使用一个疗程后的药物原料， 还可以第二次作为化学治疗药物使用， 制成常规的 口服制剂、 注射剂及透皮吸收等制剂用于化学治疗， 具有普通的甲巯咪唑制剂的治疗效果。 0006 本发明所述的新合成甲巯咪唑原料 (1) 粉末， 是指完成合成生产时间在 。

14、3 个月以 内的甲巯咪唑药物原料， 按干燥品计算， 含 C4H6N2S 不少于 98.5。 0007 本发明所述的载体辅料， 为天然矿物电气石功能晶体材料， 包括镁铁锂电气石、 钠 说 明 书 CN 102600136 A 4 2/5 页 5 锰电气石、 钙镁电气石、 布格电气石之任一种粉碎至超细， 粒径 100nm-10um。 0008 本发明所述的微孔载体材料 (2) 是微孔无纺布、 微孔纤维布、 微孔纸、 微孔塑料 等， 其微孔孔径与密度以能透气而不漏粉体为好。 0009 本发明所述的布有孔隙(5)的容器(4)为圆形、 扁圆型或其他形状的盒体、 袋体或 其他形式的容器(4)， 在容器(4。

15、)的一面或几面布有若干孔隙(5)， 孔隙(5)直径0.3-3mm。 0010 本发明所述的悬挂件是能够利用一个支点， 将药物悬空支撑的悬挂物或固定物， 这些悬挂物或固定物是普通磁片(7)、 绳、 带、 袋、 架、 钩或粘贴等。 悬挂件是磁悬挂(卡)(8) 或绳 ( 带 ) 悬挂装置 (11)。所述的磁悬挂 ( 卡 )(8) 容器 (4) 盒的制备方法 ： 磁悬 ( 挂 ) 卡 (8) 容器 (4) 盒的制作方法是 ： 用塑料模具注塑生产内空直径 4-8cm， 高度 0.8-1.2cm 的扁 圆形容器(4)盒， 容器(4)盒下部的外面布若干直径0.1cm的孔隙(5)， 容器(4)盒顶部内 面凹面。

16、置入 500-1500 高斯磁力的磁片 (7)， 在容器 (4) 盒顶部面上另外加一个相等大小的 塑料盖 (6)， 塑料盖 (6) 内面凹面置入 500-1500 高斯磁力的磁片 (7)， 与容器 (4) 盒顶面内 置入的磁片 (7) 形成磁吸引力将塑料盖 (6) 吸住， 在容器 (4) 盒顶面与塑料盖 (6) 内设有 能咬合的子牙柱口 (9)， 以便固定容器 (4) 盒与塑料盖 (6)。所述绳 ( 带 ) 悬挂装置 (11) 是不安装磁悬挂 ( 卡 )(8) 的容器 (4)， 安装绳 ( 带 ) 悬挂装置 (11) 连接。 0011 本发明所述的信息治疗药品剂 (12) 是药物封装后让其距离。

17、人体皮肤 1-10mm， 优 选 2mm 悬空状使用的剂型， 不让药物物质直接接触人体皮肤， 没有药物物质成份吸收， 只通 过药物信息超导治疗疾病。 0012 本发明的制备方法包括 ： 称取 3 个月内新合成的甲巯咪唑原料 (1) 药 (C4H6N2S 含量不低于 98.5 ) ； 选择性的添加药物重量 1-10的载体辅料， 优选的剂量 5， 所述 的载体辅料为天然矿物电气石功能晶体材料超微粉， 粒径 100nm-10um ； 投入混料机常温 常压机械混合充分， 制成药物信息填料， 混合的温度 10-25， 优选 20， 混合的时间 30-60 分钟， 优选 45 分钟 ； 将混合充分的填料投。

18、入粉体分装机， 按每包 5-50 克的重量， 优选 20 克的剂量， 将药物信息填料装入微孔载体材料 (2) 袋， 用热融等方式封口， 制成一个个药物 信息填料包 (3) ； 将分包后的药物信息填料包 (3) 装入布有孔隙 (5) 的容器 (4)， 每个容 器 (4) 内装 1 包 ； 容器 (4) 上加悬挂件组合制成。 0013 为了便于理解本发明， 以下对本发明所用的术语作进一步的解释。 0014 本发明所用术语 “信息治疗药物” ， 是一种非化学治疗的药物。化学治疗药物是药 物物质成份经常规的途径包括直接注射进入人体血液、 口服吸收进入血液或者通过皮肤透 皮吸收及粘膜吸收进入血液， 进而。

19、分布于人体各组织系统， 通过药物分子在人体内的化学 反应产生药理作用， 药物分子在人体内被分解、 代谢与排泄。 而信息治疗药物治疗时不接触 人体也不进入人体， 不需要消耗药物物质成份， 没药物分子进入人体， 只利用药物分子信息 调节人体机能， 达到治疗效果， 因而在人体内没有药物分子代谢， 治疗后在人体内或人体排 泄物中亦检测不到该药物的物质成份。这也一种新的治疗方法， 即药物信息物理疗法。 0015 本发明所用术语 “药物二次应用” 或 “二次使用” 是指药物可以被二次应用或二次 使用。本发明发现了常识无法理解的药物的信息治疗用途， 由于用作信息治疗药物没有药 物物质被人体吸收与利用， 药物。

20、信息治疗只利用于药物信息， 没有消耗药物物质， 药物的物 质成份没有改变， 有效含量没有降低， 也就是说药物仍然符合化学治疗需要的标准， 因而用 作信息治疗用途后还可以二次作化学有效治疗用途， 即药物二次有效应用或使用， 不影响 说 明 书 CN 102600136 A 5 3/5 页 6 药物化学治疗的常规治疗效果。 0016 本发明术语 “治疗窗口” ， 即疗效与副作用之比值。对治疗窗口大小的理解， 如 果药物对靶点和副作用位点的亲和性相差很大， 且对靶点亲和力较强， 那么它的 “治疗窗 口” (Therapeutic window) 就大。治疗窗口足够大时， 可以把剂量增加 5 倍、 1。

21、0 倍， 甚至 50 倍以上， 而不会出现严重的副作用。 理想情况下， 作为一个新药开发者、 医生或病人， 你会希 望患者服用药物在真靶点和其他作用位点之间有 100 倍或 500 倍以上的治疗窗口。要记住 的是， 决定对一大群人的剂量时， 要考虑药物代谢速度的个体差异可能高达 10 倍， 对某些 病人来说， 一个仅为 10 倍的治疗窗口等于没有窗口。实际上化合物甲巯咪唑的常规化学治 疗药物治疗窗口就很小， 化合物甲巯咪唑作为化学药物治疗窗口仅 10 倍左右， 而作为信息 治疗药物治疗窗口可达到 1000 倍以上。 0017 本发明临床增加治疗窗口后， 治疗的疾病包括用于治疗各种类型的甲状腺机。

22、能亢 进， 甲状腺瘤等。 0018 本发明可以直接替代化学治疗药物治疗疾病， 还可以作为化学治疗药物增效剂， 扩大其化学药物治疗窗口， 增强其化学治疗药物治疗效果而不增加化学治疗药物毒副作 用。 0019 本发明发现了化合物甲巯咪唑作为信息治疗药物的新用途， 创造了一种全新的甲 巯咪唑药品新剂型， 具有十分显著的进步意义 ： 0020 1、 本发明极大的扩大了甲巯咪唑的治疗窗口。 由于本发明发现甲巯咪唑信息治疗 的方法， 使用甲巯咪唑治疗时没有甲巯咪唑物质成份进入人体， 从而避免了甲巯咪唑讨厌 的毒副作用， 使甲巯咪唑的治疗窗口从只有10倍可以扩大到1000倍以上， 可提高甲巯咪唑 的治疗效果。

23、， 克服甲巯咪唑的副作用。 同时， 在使用已知常规剂型的甲巯咪唑制剂疗效不理 想时， 增加本 发明的使用， 可增强甲巯咪唑的疗效而不增加其毒副作用， 成为甲巯咪唑化 学治疗的增效剂。 0021 2、 本发明破天荒地实现了甲巯咪唑药物的二次应用， 甲巯咪唑作为信息治疗药物 使用， 发挥了有效治疗作用， 首次有效使用一个疗程 (1 至 2 个月为 1 个疗程 ) 后， 还可以二 次使用重新作为化学治疗药物使用， 可以大大降低药物治疗成本， 增加药物的使用价值。 同 时由于对甲巯咪唑的重复利用， 减少药物浪费节省医药资源， 减少制药工业带来的环境污 染。 0022 3、 本发明不需要使用现有常规药品。

24、制剂为了保证药物成份进入人体的稳定有效 而不得不添加的大量辅料或助剂、 稳定剂、 赋形剂等非药物成份， 也避免了这些非药物成份 进入人体对人体的不利影响， 同时也节省大量的辅助材料， 减少药物制剂消耗。 0023 4、 本发明使用简单、 方便、 安全、 可靠、 容易接受。特别是对于年老、 体弱、 儿童， 或 有意识障碍、 智力障碍、 行为障碍患者更适用。 0024 5、 本发明还可以减少医院护理人员给药的麻烦， 减轻其劳动强度， 节省人力资源。 附图说明 0025 图 1 填料包示意图 0026 1、 原料 0027 2、 微孔载体材料 说 明 书 CN 102600136 A 6 4/5 页。

25、 7 0028 3、 填料包 0029 图 2 容器示意图 0030 4、 容器 0031 5、 孔隙 0032 6、 塑料盖 0033 7、 磁片 0034 8、 磁悬挂 ( 卡 ) 0035 9、 子牙柱口 0036 10、 盒盖 0037 图 3 容器顶部内面示意图 0038 图 4 容器顶部外面示意图 0039 图 5 信息治疗药品剂示意图 0040 11、 绳 ( 带 ) 悬挂装置 0041 12、 信息治疗药品剂 具体实施方式 0042 通过以下实施例有助于理解本发明， 但不限制本发明内容。 0043 实施例 0044 按以下重量称取甲巯咪唑原料(1) ： 甲巯咪唑原料(1)(含量。

26、98.5)240克， 将 原料 (1) 投入分装机， 用微孔透气纸袋按每袋净重 20 克分装成 12 袋， 热融封口， 制成甲巯 咪唑药物信息填料包 (3)。同时， 另制作磁悬挂 ( 卡 )(8) 容器 (4) 盒 12 个。磁悬挂 ( 卡 ) (8) 容器 (4) 盒的制作方法是 ： 用塑料模具注塑生产内空直径 4-8cm， 高度 0.8-1.2cm 的扁 圆形容器 (4) 盒， 容器 (4) 盒下部的外面布若干直径 0.1cm 的孔隙 (5)， 容器 (4) 盒顶部内 面凹面置入 500-1500 高斯磁力的磁片 (7)， 在容器 (4) 盒顶部面上另外加一个相等大小的 塑料盖 (6)， 。

27、塑料盖 (6) 内面凹面置入 500-1500 高斯磁力的磁片 (7)， 与容器 (4) 盒顶面内 置入的磁片(7)形成磁吸引力将塑料盖(6)吸住， 在容器(4)盒顶面与塑料盖(6)内设有能 咬合的子牙柱口 (9)， 以便固定容器 (4) 盒与塑料盖 (6)。12 个磁悬挂 ( 卡 )(8) 容器 (4) 盒装入内容物的方法 ： 打开容器 (4) 盒盖 (10)， 每个容器 (4) 盒装入一包甲巯咪唑药物信 息填料包 (3)， 盖上盒盖 (10) 并用 502 胶粘接密封， 制成甲巯咪唑信息治疗药品剂 (12)。 0045 临床使用甲巯咪唑信息治疗药品剂 (12) 与口服甲巯咪唑片疗效比较观察。

28、， 结果 如下 ： 0046 1. 资料和方法 0047 1.1 病例选择 所选病例为初诊或复发的甲亢患者共 24 例， 年龄 17-58 岁， 平均 38.6 岁， 患者甲状腺 I-II 度肿大， 血中游离 T3、 T4 增高， TSH 降低， 有甲亢的临床表现， 无 突眼症状， 并排出可能影响甲状腺功能的其它疾病， 24 例随机分为信息治疗药品剂 (12) 组 12 例， 其中男 4 例， 女 8 例， 平均 38.5 岁， 口服组 12 例， 其中男 6 例， 女 6 例， 平均年龄 38.8 岁。 0048 1.2 治疗方案 口服组， 使用甲巯咪唑片， 剂量 10mg， 每日 3 次，。

29、 治疗四周， 信息治 疗药品剂 (12) 组 ： 使用甲巯咪唑信息治疗药品剂 (12)， 悬于脐部， 有孔隙的一面贴皮肤， 每 说 明 书 CN 102600136 A 7 5/5 页 8 日一次， 每次 5 小时。治疗四周， 每周查一次血像， 4 周后复查各组甲状腺功能， 观察各组疗 效和不良反应。 0049 1.3 疗效评定标准 临床控制 ： 症状消失， 体重增加， 脉率正常， 甲状腺区震颤 及血管杂音消失， 甲状腺肿减轻， 各项实验经验指标均恢复正常。 显效 ： 主要症状消失， 体 重增加， 脉率基本正常， 甲状腺区震颤及血管杂音消失， 甲状腺肿减轻。正常 FT3、 FT4 水平 基本恢。

30、复正常， TSH 升高。有效 ： 症状好转， 脉率减慢， 甲状腺肿缩小， 血管杂音减轻， 血清 FT3、 FT4 水平降低明显 TSH 升高。无效 ： 症状体症， 实验室检查均无明显改善， 或出现严 重的不良反应而停药。 0050 1.4 统计学处理 采用 SPPS10.5 统计学软件包， 率的比较用 X2检验以 P 0.05 为差异有显著性。 0051 2 结果 0052 2.1 两组临床疗效比较 患者用药 4 周后复查甲状腺功能， 两组患者甲状腺功能 较治疗前均有明显好转， 各组疗效观察结果， 见表 1。 0053 表 1 两组治疗方案疗效 0054 0055 注 ： 组间差异无显著性 P。

31、 0.05。 0056 2.2 不良反应比较 0057 口服组出现皮疹 1 例， 白细胞减少 1 例， 不良反应发率 8.3， 信息治疗药品剂 (12) 组未出现不良反应。 0058 使用过 1 个疗程后的甲巯咪唑信息治疗药品剂 (12) 内容物原料 (1) 含量测定， 依 据中国药典规定的甲巯咪唑含量测定方法， 测定其含量， 结果 ： C4H6N2S 含量为 98.5。 说 明 书 CN 102600136 A 8 1/3 页 9 图 1 图 2 图 3 说 明 书 附 图 CN 102600136 A 9 2/3 页 10 图 4 说 明 书 附 图 CN 102600136 A 10 3/3 页 11 图 5 说 明 书 附 图 CN 102600136 A 11 。