一种治疗支气管哮喘的中药制剂及其制备工艺.pdf

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1、(10)授权公告号 CN 102670867 B (45)授权公告日 2013.10.09 CN 102670867 B *CN102670867B* (21)申请号 201210158564.9 (22)申请日 2012.05.21 A61K 36/88(2006.01) A61P 11/06(2006.01) A61K 35/64(2006.01) (73)专利权人 张陆莲 地址 100102 北京市朝阳区大西洋新城 301 楼 2 门 3A 号 (72)发明人 晁恩祥 晁燕 (74)专利代理机构 北京市振邦律师事务所 11389 代理人 何自力 CN 101406611 A,2009.0。

2、4.15, 权利要求 1. CN 101219203 A,2008.07.16, 权利要求 1. CN 101028507 A,2007.09.05, 权利要求 1-3. CN 1266693 A,2000.09.20, 权利要求 1-5. 王辛秋 . 晁恩祥辨治 “风咳” 经验介绍 .北 京中医药 .2010, 第 29 卷 ( 第 9 期 ), 第 667-668 页 . 梁标等 . 支气管哮喘的中医药治疗 . 实用医 学杂志 .2001, 第 17 卷 ( 第 6 期 ), 第 478-480 页 . 张洁承等 . 支气管哮喘 .山东中医杂 志 .1994, 第 13 卷 ( 第 1 期。

3、 ), 第 28-30 页 . (54) 发明名称 一种治疗支气管哮喘的中药制剂及其制备工 艺 (57) 摘要 本发明涉及一种治疗支气管哮喘的中药制剂 及其制备工艺， 该中药制包含由 70% 乙醇提取以 下重量份药材料获得的提取物 ： 麻黄 510 份、 地 龙 515 份、 白芍 510 份、 浮萍 39 份、 甘草 210 份、 山萸肉612份、 乌梅612份、 白果510份。 本 发明主要用于支气管哮喘引起的哮鸣、 喘息、 呼气 性呼吸困难、 咳嗽、 胸闷等症状。 本发明配制简单， 吸收效果好， 疗效显著， 无副作用， 安全性高， 有利 于患者及时减轻病状。 (51)Int.Cl. (5。

4、6)对比文件 审查员 王芳菲 权利要求书 1 页 说明书 4 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 权利要求书1页 说明书4页 (10)授权公告号 CN 102670867 B CN 102670867 B *CN102670867B* 1/1 页 2 1. 一种治疗支气管哮喘的中药制剂， 其特征在于 ： 由以下重量份数的原料制成 ： 麻黄 5 10 份、 地龙 5 15 份、 白芍 5 10 份、 浮萍 3 9 份、 甘草 2 10 份、 山萸 肉 6 12 份、 乌梅 6 12 份、 白果 5 10 份。 2. 根据权利要求 1 所述的一种治疗支气管哮喘的中药制剂， 。

5、其特征在于 ： 由以下重量 份数的原料制成 ： 麻黄 5 份、 地龙 5 份、 白芍 5 份、 浮萍 3 份、 甘草 2 份、 山萸肉 6 份、 乌梅 6 份、 白果 5 份。 3. 根据权利要求 1 所述的一种治疗支气管哮喘的中药制剂， 其特征在于 ： 由以下重量 份数的原料制成 ： 麻黄 10 份、 地龙 15 份、 白芍 10 份、 浮萍 9 份、 甘草 10 份、 山萸肉 12 份、 乌梅 12 份、 白 果 10 份。 4. 根据权利要求 1 所述的一种治疗支气管哮喘的中药制剂， 其特征在于 ： 由以下重量 份数的原料制成 ： 麻黄 8 份、 地龙 9 份、 白芍 7 份、 浮萍 6。

6、 份、 甘草 8 份、 山萸肉 9 份、 乌梅 8 份、 白果 7 份。 权 利 要 求 书 CN 102670867 B 2 1/4 页 3 一种治疗支气管哮喘的中药制剂及其制备工艺 技术领域 0001 本发明涉及医药技术领域， 具体涉及一种治疗支气管哮喘的中药制剂及其制备工 艺。 背景技术 0002 支气管哮喘， 是当今世界范围内严重威胁公众健康的主要慢性疾病之一， 近年来 哮喘在许多国家的发病率呈上升趋势， 它涉及各年龄段， 全世界大约有一亿人患有哮喘， 在 许多地区近10-20年哮喘患病率增高了1倍。 据我国进行的流行病学调查， 患病率约为1%。 临床表现为 ： 哮鸣、 喘息、 呼气性。

7、呼吸困难、 咳嗽、 胸闷， 甚或有紫绀、 心悸， 发作前多有鼻痒、 眼痒、 鼻塞、 喷嚏、 流涕和咳嗽等症状。具有风邪特点， 发病迅速， 时发时止， 反复发作， 发作 时痰鸣气喘， 气道高反应性 （AHR)。 0003 西医采用支气管扩张剂雾化吸入， 如1%异丙肾上腺素或0.2%舒喘灵， 则可改善或 中止喘息， 初期疗效较好， 而后病人对西药抗药性增强， 对这种反复发作的慢性病， 则需要 加大药量， 以达到治疗效果， 而有的由于患者的抗药性， 即使加大药理也难以看出效果， 同 时， 西药的毒副作用较大， 并发症多， 一些体弱病人难以长期使用， 另外西药治标不治本。 发明内容 0004 本发明为。

8、了克服现有技术的不足， 提供了一种疗效显著、 标本兼治的治疗支气管 哮喘的中药制剂及其制备工艺。 0005 本发明是通过以下技术方案实现的 ： 0006 一种治疗支气管哮喘的中药制剂， 由以下重量份数的原料组成 ： 0007 麻黄 510 份、 地龙 515 份、 白芍 510 份、 浮萍 39 份、 甘草 210 份、 山萸肉 612 份、 乌梅 612 份、 白果 510 份。 0008 其优选的原料重量配比为 ： 0009 麻黄 8 份、 地龙 9 份、 白芍 7 份、 浮萍 6 份、 甘草 8 份、 山萸肉 9 份、 乌梅 8 份、 白果 7 份。 0010 其制备工艺为 ： 0011。

9、 （1） 、 按上述原料中的材料， 按照重量配比， 取麻黄、 地龙、 白果用 70% 乙醇提取二 次， 滤过， 合并滤液， 回收乙醇， 并浓缩成稠膏， 50测相对密度为 1.25-1.30， 备用。 0012 （2） 、 取白芍、 浮萍、 甘草、 山萸肉、 乌梅加水 8 倍、 6 倍、 6 倍提取三次， 分别为 1.5 小 时、 1.0小时、 1.0小时， 滤过， 合并滤液， 减压浓缩至相对密度为1.05， 静置24小时， 滤过， 并 与挥发油蒸馏后的水溶液合并， 滤液减压浓缩成稠膏， 50测相对密度为 1.25-1.30， 备用。 0013 （3） 、 将上述稠膏合并， 减压干燥成浸膏， 粉。

10、碎过80目筛， 将-环糊精包合物与浸 膏及 1 ： 1 糊精和 2% 蛋白糖一起粉碎过筛制成颗粒， 即得。 0014 （4） 、 最后为方便服用， 制成胶囊或冲剂， 胶囊每粒 0.5g ； 制成冲剂时加入冲剂常 用辅料， 冲剂每包为 4g。 说 明 书 CN 102670867 B 3 2/4 页 4 0015 下面对本发明采用原料的药用性能进行简要分析 ： 0016 麻黄 ： 辛温， 入肺、 大肠经。发汗散寒， 宣肺平喘， 利水消肿为方中君药， 麻黄中主 要含生物碱， 麻黄碱是其中平喘的主要成分， 麻黄碱易溶于水 , 极易溶于乙醇。药理实验证 明， 麻黄提取物有镇咳、 舒张支气管平滑肌作用。。

11、 0017 地龙 ： 性寒， 味咸。功能 ： 清热、 平肝、 止喘、 通络。归肝、 胃、 肺、 膀胱经。功能清热 平肝、 熄风止痉、 平喘、 利尿、 通络除痹。也为方中君药， 地龙中主要含蛋白质、 氨基酸类成 分。药理实验证明， 地龙的醇提液有平喘、 镇咳、 明显的舒张支气管作用。 0018 白芍 ： 苦、 酸， 微寒。归肝、 脾经。具有养血调经， 敛阴止汗， 柔肝止痛， 平抑肝阳。 用于血虚萎黄， 月经不调， 自汗， 盗汗， 胁痛， 腹痛， 四肢挛痛， 头痛眩晕。 0019 白果 ： 甘、 苦、 涩， 平 ； 有毒。归肺经。敛肺定喘， 止带浊， 缩小便。用于痰多喘咳， 带 下白浊， 遗尿、 。

12、尿频。白果的脂溶性成分具有镇咳、 祛痰作用。 0020 浮萍 ： 辛， 寒。归肺经。为方中使药， 宣散风热， 透疹， 利尿。用于麻疹不透， 风疹瘙 痒， 水肿尿少。 0021 甘草 ： 甘， 平。归心、 肺、 脾、 胃经。补脾益气， 清热解毒， 祛痰止咳， 缓急止痛， 调和 诸药。用于脾胃虚弱， 倦怠乏力， 心悸气短， 咳嗽痰多， 脘腹、 四肢挛急疼痛， 痈肿疮毒， 缓解 药物毒性、 烈性。 0022 山萸肉 ： 酸、 涩， 微温。归肝、 肾经。补益肝肾， 涩精固脱。用于眩晕耳鸣， 腰膝酸 痛， 阳痿遗精， 遗尿尿频， 崩漏带下， 大汗虚脱， 内热消渴。 0023 乌梅 ： 酸、 涩， 平。归。

13、肝、 脾、 肺、 大肠经。敛肺， 涩肠， 生津， 安蛔。用于肺虚久咳， 久 痢滑肠， 虚热消渴， 蛔厥呕吐腹痛 ； 胆道蛔虫症。 0024 本发明主要用于支气管哮喘引起的哮鸣、 喘息、 呼气性呼吸困难、 咳嗽、 胸闷等症 状。本发明配制简单， 吸收效果好， 疗效显著， 无副作用， 安全性高， 有利于患者及时减轻病 状。 具体实施方式 0025 实施例 1 ： 0026 按以下重量份数称取各组分 ： 0027 麻黄 5 份 地龙 5 份 白果 5 份 白芍 5 份 浮萍 3 份 甘草 2 份 山萸肉 6 份 乌梅 6 份。 0028 本实施例的制备工艺为 ： 0029 （1） 将麻黄、 地龙、 。

14、白果用 70% 乙醇提取二次， 滤过， 合并滤液， 回收乙醇， 并浓缩成 稠膏， 50测相对密度为 1.25-1.30， 备用 ； 0030 （2） 取白芍、 浮萍、 甘草、 山萸肉、 乌梅加水 8 倍、 6 倍、 6 倍提取三次， 分别为 1.5 小 时、 1.0 小时、 1.0 小时， 滤过， 合并滤液， 减压浓缩至相对密度为 1.05， 静置 24 小时， 滤过， 并与挥发油蒸馏后的水溶液合并， 滤液减压浓缩成稠膏， 50测相对密度为 1.25-1.30， 备 用 ； 0031 （3） 将上述稠膏合并， 减压干燥成浸膏， 粉碎过 80 目筛， 将 - 环糊精包合物与浸 膏及 1 1 糊精。

15、和 2% 蛋白糖一起粉碎过筛制成颗粒， 即得 ； 0032 （4） 最后为方便服用， 制成胶囊或冲剂， 胶囊每粒 0.5g ； 制成冲剂时加入冲剂常用 说 明 书 CN 102670867 B 4 3/4 页 5 辅料， 冲剂每包为 4g。 0033 用法用量 ： 0034 胶囊 ： 10 天为一个疗程， 患者必须坚持连续服药。每次 3-6 粒， 每日三次。 0035 冲剂 ： 10 天为一个疗程， 患者必须坚持连续服药。成人日用量 ： 4g/ 袋 （含药粉 2g 敷料 2g） 一次一袋， 一天三次 ； 计 12g 颗粒， 合药粉 6g， 相当于生药 44g/ 天。 0036 实施例 2 ： 。

16、0037 按以下重量份数称取各组分 ： 0038 麻黄 10 份 地龙 15 份 白果 10 份 白芍 10 份 浮萍 9 份 甘草 10 份 山萸肉 12 份 乌梅 12 份。 0039 本实施例的制备工艺为 ： 0040 （1） 将麻黄、 地龙、 白果用 70% 乙醇提取二次， 滤过， 合并滤液， 回收乙醇， 并浓缩成 稠膏， 50测相对密度为 1.25-1.30， 备用 ； 0041 （2） 取白芍、 浮萍、 甘草、 山萸肉、 乌梅加水 8 倍、 6 倍、 6 倍提取三次， 分别为 1.5 小 时、 1.0 小时、 1.0 小时， 滤过， 合并滤液， 减压浓缩至相对密度为 1.05， 静。

17、置 24 小时， 滤过， 并与挥发油蒸馏后的水溶液合并， 滤液减压浓缩成稠膏， 50测相对密度为 1.25-1.30， 备 用 ； 0042 （3） 将上述稠膏合并， 减压干燥成浸膏， 粉碎过 80 目筛， 将 - 环糊精包合物与浸 膏及 1 1 糊精和 2% 蛋白糖一起粉碎过筛制成颗粒， 即得 ； 0043 （4） 最后为方便服用， 制成胶囊或冲剂， 胶囊每粒 0.5g ； 制成冲剂时加入冲剂常用 辅料， 冲剂每包为 4g。 0044 用法用量 ： 0045 胶囊 ： 10 天为一个疗程， 患者必须坚持连续服药。每次 3-6 粒， 每日三次。 0046 冲剂 ： 10 天为一个疗程， 患者必。

18、须坚持连续服药。成人日用量 ： 4g/ 袋 （含药粉 2g 敷料 2g） 一次一袋， 一天三次 ； 计 12g 颗粒， 合药粉 6g， 相当于生药 44g/ 天。 0047 实施例 3 ： 0048 按以下重量份数称取各组分 ： 0049 麻黄 8 份 地龙 9 份 白果 7 份 白芍 7 份 浮萍 6 份 甘草 8 份 山萸肉 9 份 乌梅 8 份。 0050 本实施例的制备工艺为 ： 0051 （1） 将麻黄、 地龙、 白果用 70% 乙醇提取二次， 滤过， 合并滤液， 回收乙醇， 并浓缩成 稠膏， 50测相对密度为 1.25-1.30， 备用 ； 0052 （2） 取白芍、 浮萍、 甘草。

19、、 山萸肉、 乌梅加水 8 倍、 6 倍、 6 倍提取三次， 分别为 1.5 小 时、 1.0 小时、 1.0 小时， 滤过， 合并滤液， 减压浓缩至相对密度为 1.05， 静置 24 小时， 滤过， 并与挥发油蒸馏后的水溶液合并， 滤液减压浓缩成稠膏， 50测相对密度为 1.25-1.30， 备 用 ； 0053 （3） 将上述稠膏合并， 减压干燥成浸膏， 粉碎过 80 目筛， 将 - 环糊精包合物与浸 膏及 1 1 糊精和 2% 蛋白糖一起粉碎过筛制成颗粒， 即得 ； 0054 （4） 最后为方便服用， 制成胶囊或冲剂， 胶囊每粒 0.5g ； 制成冲剂时加入冲剂常用 辅料， 冲剂每包为 。

20、4g。 说 明 书 CN 102670867 B 5 4/4 页 6 0055 用法用量 ： 0056 胶囊 ： 10 天为一个疗程， 患者必须坚持连续服药。每次 3-6 粒， 每日三次。 0057 冲剂 ： 10 天为一个疗程， 患者必须坚持连续服药。成人日用量 ： 4g/ 袋 （含药粉 2g 敷料 2g） 一次一袋， 一天三次 ； 计 12g 颗粒， 合药粉 6g， 相当于生药 44g/ 天。 0058 临床试验结果 ： 0059 将本发明按制作工艺制成胶囊或冲剂， 对 30 例支气管哮喘患者进行临床观察治 疗， 患者及治疗情况如下 ： 0060 1. 治疗方法 0061 胶囊 ： 10 。

21、天为一个疗程， 患者必须坚持连续服药。每次 3-6 粒， 每日三次。 0062 冲剂 ： 10 天为一个疗程， 患者必须坚持连续服药。成人日用量 ： 4g/ 袋 （含药粉 2g 敷料 2g） 一次一袋， 一天三次 ； 计 12g 颗粒， 合药粉 6g， 相当于生药 44g/ 天。 0063 2. 支气管哮喘严重程度分级标准 ： 0064 依据中华医学会呼吸病学会哮喘学组制定的支气管哮喘的病情严重度分级标准 进行 , 分轻度、 中度。 0065 3. 观察病例纳入标准 0066 凡具备上述支气管哮喘诊断标准,又有明显的季节性,地区性及哮喘发作与特定 的环境因素有关， 有明确的个人和 / 或家庭型。

22、变态反疾病史 , 发病年龄较早和病史中特异 过敏原皮试阳性的。 同时按支气管哮喘严重程度分级标准符合轻、 中度者可作为观察病例。 0067 4. 患者对比治疗分组方法 0068 按照随机的原则,将入选患者分为本发明为治疗组30例,小青龙汤对照组15例, 两组例为 2 1。 0069 病人治疗前后分别接受肺功能、 血浆 Sil-2R、 T 淋巴细胞功能亚群、 血嗜酸性粒细 胞 （EOS） 、 血浆 TXB2、 6-K-PGF10检测， 进行治疗前后及治疗组对照组对比分析。 0070 5、 临床效果 0071 临床结果表明,本发明对轻度支气管哮喘患者均有效,本发明对支气管哮喘患者 的临床疗效明显优。

23、于小青龙汤的疗效。在症状与体征的改善上 , 在平喘及改善肺部哮鸣音 方面 , 本发明明显优于小青龙汤 ; 在祛痰作用方面 , 本发明与小青龙汤作用相近。 0072 6. 结论 ： 本发明组具有 “疏风解痉、 宣肺平喘” 作用， 临床试验治闻过敏性支气管 哮喘患者 30 例， 并随机与小青龙汤治疗者 （对照组） 15 例对比。结果本发明组合物的控 显率、 总有效率分别为 73.33%、 90.0% ； 小青龙汤对照组控显率、 总有效率分别为 40.00%、 73.33， 有显著差异。临床实验结果表明， 本发明作用较小青龙汤作用更加明显。本发明能 显著降低升高的外周嗜酸粒细胞 （P 0.1） 而小青龙汤的此作用不明显。本发明组合物对 血浆 SIL-2R 有明显的调节作用 ； 可以明显降低升高了的 CD4+、 CD4+水平， 与对照组比较， 治 疗后 CD4+、 CD4+水平有显著差异 ； 对血浆 2 6 10 失衡亦有调节作用。 说 明 书 CN 102670867 B 6 。