一种治疗病毒性心肌炎的中药组合物及其制备方法.pdf

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1、(10)授权公告号 CN 103316214 B (45)授权公告日 2014.09.17 CN 103316214 B (21)申请号 201310269983.4 (22)申请日 2013.06.19 A61K 36/8969(2006.01) A61K 9/20(2006.01) A61K 9/19(2006.01) A61P 9/00(2006.01) A61P 31/12(2006.01) A61P 31/14(2006.01) A61P 31/16(2006.01) A61P 31/20(2006.01) (73)专利权人 郑霞 地址 266599 山东省青岛市黄岛区海南岛路 15。

2、8 号青岛市黄岛区中医医院 (72)发明人 郑霞 薛灵敏 陈爱美 王立珍 郑玲 CN 1304751 A,2001.07.25, 说明书第 1-2 页 . CN 1596683 A,2005.03.23, 说明书第 1-3 页 . 吴新富等 . 病毒性心肌炎中医药治疗研究近 况 .江西中医学院学报 .2006, 第 18 卷 ( 第 3 期 ),68-71. (54) 发明名称 一种治疗病毒性心肌炎的中药组合物及其制 备方法 (57) 摘要 本发明公开了一种治疗病毒性心肌炎的中药 组合物， 所述中药组合物包括以下原料药材 ： 夜 交藤， 蒲公英， 牡丹皮， 小红参， 灯心草， 冬凌草， 山 药。

3、， 獐牙草， 云芝， 百合， 西洋参， 绞股蓝， 乌金草， 枸杞， 黄精， 桃仁， 太白参和唐松草。 本发明提供的 中药组合物利用我国传统的中医理论， 温经散寒， 利湿解毒， 活血化瘀， 补益脾、 肺、 肝、 肾， 具有疗效 确切， 见效快， 有效率高， 副作用小的优势。 (51)Int.Cl. (56)对比文件 审查员 尹瑶菲 权利要求书 1 页 说明书 7 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 权利要求书1页 说明书7页 (10)授权公告号 CN 103316214 B CN 103316214 B 1/1 页 2 1. 一种治疗病毒性心肌炎的中药组合物， 其特征在于。

4、， 所述中药组合物中各原料药材 的重量份数比如下 ： 夜交藤1020份， 蒲公英1015份， 牡丹皮1520份， 小红参25 40 份， 灯心草 20 35 份， 冬凌草 10 15 份， 山药 20 40 份， 獐牙草 15 30 份， 云芝 10 15 份， 百合 10 20 份， 西洋参 20 35 份， 绞股蓝 10 20 份， 乌金草 15 30 份， 枸 杞 10 20 份， 黄精 25 40 份， 桃仁 15 20 份， 太白参 15 30 份和唐松草 30 45 份 ； 所述中药组合物的剂型为片剂， 其制备方法包括以下步骤 ： 第一步 ： 将所述中药组合物的各原料药材按比例混合。

5、， 加入相对于混合物质量36倍 的醇浓度为 85 90的乙醇， 加热回流 2 4 小时， 提取， 过滤获得第一提取液， 过滤获 得的药渣再加入相对于药渣质量 2 4 倍的醇浓度为 75 80的乙醇， 加热回流 90 120 分钟， 提取， 过滤获得第二提取液， 将第一提取液和第二提取液合并， 减压浓缩除去乙醇 溶剂， 干燥， 获得干膏 ； 第二步 ： 将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎150200分钟， 粉碎过筛获得 200 400 目的超微细粉 ； 第三步 ： 在第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量 0.3 0.5 倍的微晶纤维素、 0.250.45倍的乳糖和0.250.35倍的淀粉。

6、， 过筛， 混合均匀， 制粒， 干燥， 加入相对于超 微细粉质量 0.03 0.05 倍的硬脂酸镁， 整粒， 压片， 制成。 2. 如权利要求 1 所述的中药组合物， 其特征在于， 所述中药组合物中各原料药材的重 量份数比如下 ： 夜交藤 10 15 份， 蒲公英 12 15 份， 牡丹皮 17 20 份， 小红参 25 35 份， 灯心草 20 30 份， 冬凌草 10 13 份， 山药 30 40 份， 獐牙草 25 30 份， 云芝 13 15 份， 百合 17 20 份， 西洋参 20 30 份， 绞股蓝 16 20 份， 乌金草 15 25 份， 枸杞 17 20 份， 黄精 25 。

7、35 份， 桃仁 15 18 份， 太白参 19 28 份和唐松草 35 45 份。 3. 如权利要求 1 所述的中药组合物， 其特征在于， 所述中药组合物中各原料药材的重 量份数比如下 ： 夜交藤 13 份， 蒲公英 15 份， 牡丹皮 19 份， 小红参 33 份， 灯心草 22 份， 冬凌 草 11 份， 山药 37 份， 獐牙草 29 份， 云芝 13 份， 百合 20 份， 西洋参 24 份， 绞股蓝 17 份， 乌金 草 24 份， 枸杞 20 份， 黄精 26 份， 桃仁 17 份， 太白参 27 份和唐松草 42 份。 权 利 要 求 书 CN 103316214 B 2 1/。

8、7 页 3 一种治疗病毒性心肌炎的中药组合物及其制备方法 技术领域 0001 本发明涉及药学技术领域， 特别涉及一种治疗病毒性心肌炎的中药组合物及其制 备方法。 背景技术 0002 病毒性心肌炎是指由柯萨奇病毒、 埃可 (ECHO)、 脊髓灰质炎、 腺病毒 40、 41， 流感 病毒感染引起的心肌局限性或弥漫性的急性炎症病变， 属于感染性心肌疾病。 0003 病毒作用于心肌的方式是直接侵犯心肌以及心肌内小血管损伤。 由免疫机制产生 心肌损害在心肌炎的发病中起着重要作用。 病毒的直接侵害和免疫反应介导致使心肌细胞 损害， 使心脏舒缩功能障碍 ； 病变若累及窦房结、 房室结、 束支等起搏或传导系统。

9、， 则可引发 各种类型的心律失常。西药治疗疗效不佳且副作用较大， 并容易复发。 0004 病毒性心肌炎属于中医 “心悸” 、“怔忡” 、“胸痹” 、“温毒” 等范畴， 临床上多数学者 认为本病为本虚标实证， 本虚主要为气阴两虚， 标实主要为外感邪毒， 病机关键为邪毒犯 心 ； 在发病过程中， 本虚与标实常常相互影响， 正气不足、 邪毒侵心是导致 VMC 发生的重要 因素。 其中， 气阴两虚是本病发生的内在根据， 而外感温热邪毒则是诱发和加重本病的主要 外因。也有学者指出， VMC 为感受温热邪毒引起， 而温热邪毒最易伤阴耗气， 又因该邪毒好 犯心、 脉， 邪热炼血成瘀， 津伤血滞等。 发明内容。

10、 0005 本发明所要解决的技术问题在于， 提供一种治疗病毒性心肌炎的中药组合物及制 备方法， 中药组合物滋阴补虚， 清热解毒， 安心养神， 活血化瘀， 具有疗效确切， 副作用小的 优势。 0006 为了解决上述技术问题， 本发明提供了一种治疗病毒性心肌炎的中药组合物， 所 述中药组合物包括以下原料药材 ： 夜交藤， 蒲公英， 牡丹皮， 小红参， 灯心草， 冬凌草， 山药， 獐牙草， 云芝， 百合， 西洋参， 绞股蓝， 乌金草， 枸杞， 黄精， 桃仁， 太白参和唐松草。 0007 其中， 所述中药组合物中各原料药材的重量份数比可以优选如下 ： 夜交藤 10 20 份， 蒲公英 10 15 份，。

11、 牡丹皮 15 20 份， 小红参 25 40 份， 灯心草 20 35 份， 冬凌草 10 15 份， 山药 20 40 份， 獐牙草 15 30 份， 云芝 10 15 份， 百合 10 20 份， 西洋 参 20 35 份， 绞股蓝 10 20 份， 乌金草 15 30 份， 枸杞 10 20 份， 黄精 25 40 份， 桃仁 15 20 份， 太白参 15 30 份和唐松草 30 45 份。 0008 其中， 所述中药组合物中各原料药材的重量份数比还可以优选如下 ： 夜交藤 10 15 份， 蒲公英 12 15 份， 牡丹皮 17 20 份， 小红参 25 35 份， 灯心草 20 。

12、30 份， 冬凌 草 10 13 份， 山药 30 40 份， 獐牙草 25 30 份， 云芝 13 15 份， 百合 17 20 份， 西洋 参 20 30 份， 绞股蓝 16 20 份， 乌金草 15 25 份， 枸杞 17 20 份， 黄精 25 35 份， 桃仁 15 18 份， 太白参 19 28 份和唐松草 35 45 份。 0009 其中， 所述中药组合物中各原料药材的重量份数比又可以优选如下 ： 夜交藤 13 说 明 书 CN 103316214 B 3 2/7 页 4 份， 蒲公英 15 份， 牡丹皮 19 份， 小红参 33 份， 灯心草 22 份， 冬凌草 11 份， 山。

13、药 37 份， 獐牙 草 29 份， 云芝 13 份， 百合 20 份， 西洋参 24 份， 绞股蓝 17 份， 乌金草 24 份， 枸杞 20 份， 黄精 26 份， 桃仁 17 份， 太白参 27 份和唐松草 42 份。 0010 当所述中药组合物的剂型为片剂时， 其制备方法包括以下步骤 ： 0011 第一步 ： 将所述中药组合物的各原料药材按比例混合， 加入相对于混合物质量 36倍的醇浓度为8590的乙醇， 加热回流24小时， 提取， 过滤获得第一提取液， 过滤获得的药渣再加入相对于药渣质量 2 4 倍的醇浓度为 75 80的乙醇， 加热回流 90 120 分钟， 提取， 过滤获得第二提。

14、取液， 将第一提取液和第二提取液合并， 减压浓缩除 去乙醇溶剂， 干燥， 获得干膏 ； 0012 第二步 ： 将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎150200分钟， 粉碎过筛 获得 200 400 目的超微细粉 ； 0013 第三步 ： 在第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量 0.3 0.5 倍的微晶纤维 素、 0.25 0.45 倍的乳糖和 0.25 0.35 倍的淀粉， 过筛， 混合均匀， 制粒， 干燥， 加入相对 于超微细粉质量 0.03 0.05 倍的硬脂酸镁， 整粒， 压片， 制成。 0014 当所述中药组合物的剂型为粉针剂时， 其制备方法包括以下步骤 ： 0015 第一步， 。

15、将所述原料药材按比例混合， 放入超微粉碎机中粉碎成0.110m体积 平均粒径的微米级颗粒和粒径小于 0.1m 体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料， 所述混合粉料的得粉率至少为 90 ； 0016 第二步， 在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量 4 8 倍的 醇浓度为8085的乙醇， 搅拌溶解获得乙醇溶液， 将乙醇溶液在25的条件下静 置 40 60 小时， 采用渗漉法以每分钟 1 2ml 的速度缓缓渗漉， 收集渗漉液， 浓缩并干燥， 并在此放入超微粉碎机中粉碎 80 120 分钟， 获得 0.1 10m 体积平均粒径的微米级颗 粒和粒径小于 0.1m 体积平均粒径的纳米级颗。

16、粒组成的混合粉料， 所述混合粉料的得粉 率至少为 95 ； 0017 第三步， 取第二步获得的混合粉料 100g 200g， 加入丙二醇 400g 600g， 加 4000ml 注射用水， 搅拌使其溶解， 进一步加注射用水至 10000ml， 再加入 15g 30g 针用活 性炭， 充分搅拌 60 120 分钟 ； 脱炭过滤 ； 用 0.22 0.24m 微孔滤膜过滤 ； 冷冻干燥得 无菌粉末， 分装灌封。 0018 本发明的有益效果 ： 0019 本发明提供的中药组合物利用我国传统的中医理论， 温经散寒， 利湿解毒， 活血化 瘀， 补益脾、 肺、 肝、 肾， 具有疗效确切， 见效快， 有效率。

17、高， 副作用小的优势。 具体实施方式 0020 本发明提供了一种治疗病毒性心肌炎的中药组合物， 所述中药组合物包括以下原 料药材 ： 夜交藤， 蒲公英， 牡丹皮， 小红参， 灯心草， 冬凌草， 山药， 獐牙草， 云芝， 百合， 西洋 参， 绞股蓝， 乌金草， 枸杞， 黄精， 桃仁， 太白参和唐松草。 0021 在所述中药制剂各原料药材中， 山药、 西洋参、 枸杞、 黄精、 太白参滋阴补虚， 滋补 脾、 肾， 肺 ； 蒲公英、 灯心草、 冬凌草、 獠牙草、 云芝、 绞股蓝、 唐松草清热解毒， 健脾利湿 ； 牡 丹皮、 小红参、 桃仁活血化瘀 ； 夜交藤、 百合， 乌金草养心安神。 说 明 书 C。

18、N 103316214 B 4 3/7 页 5 0022 所述中药制剂中各原料药材的药理如下 ： 0023 夜交藤 ： 甘， 微苦， 平。入心、 脾、 肾、 肝经。养心， 安神， 通络， 祛风。主治阴虚血少、 虚烦不眠、 风湿痹痛、 皮肤痒疹等症。 0024 蒲公英 ： 甘， 微苦， 寒。 入脾、 胃、 肾三经。 清热解毒， 消痈散结。 主治上呼吸道感染， 眼结膜炎， 流行性腮腺炎， 高血糖， 乳痈肿痛， 胃炎， 痢疾， 肝炎， 胆囊炎， 急性阑尾炎， 泌尿系 感染， 盆腔炎， 痈疖疔疮， 咽炎， 治急性乳腺炎， 淋巴腺炎， 瘰疠， 疔毒疮肿， 急性结膜炎， 感冒 发热， 急性扁桃体炎， 急性。

19、支气管炎、 尿路感染。 山东中药 ： 为解毒、 消炎、 清热药。 0025 牡丹皮 ： 味苦、 辛， 微寒。归心、 肝、 肾经。清热凉血， 活血散瘀。 本经疏证 ： 牡丹 皮入心， 通血脉中壅滞与桂枝颇同， 特桂枝气温， 故所通者血脉中寒滞， 牡丹皮气寒， 故所通 者血脉中热结。 0026 小红参 ： 甘， 温。具有活血止血、 活血祛瘀的功能。主治衄血、 吐血、 便血、 尿血、 崩 漏、 月经不调、 经闭腹痛、 风湿关节痛、 肝炎等症 ； 外治跌打损伤、 疖肿、 神经性皮炎等症。红 河中草药 ： 凉血止血， 通经行血， 祛瘀止痛。 0027 灯心草 ： 微寒， 甘， 淡。归心， 肺， 小肠， 。

20、膀胱经。利水通淋， 清心降火。主治淋病， 水 肿， 小便不利， 尿少涩痛， 湿热黄疸， 心烦不寐， 小儿夜啼， 喉痹， 口舌生疮， 创伤。 纲目 ： 降 心火， 止血， 通气， 散肿， 止渴。 0028 冬凌草 ： 苦、 甘、 微寒。清热解毒， 活血止痛。主治咽喉肿痛、 扁桃体炎、 蛇虫咬伤、 风湿骨痛等。 0029 山药 ： 味甘， 性平。归脾、 肺、 肾经。补脾养胃， 生津益肺， 补肾涩精。用于脾虚食 少， 久泻不止， 肺虚喘咳， 肾虚遗精， 带下， 尿频， 虚热消渴。 本草正 ： 山药， 能健脾补虚， 滋 精固肾， 治诸虚百损， 疗五劳七伤。 0030 獐牙草 ： 苦， 辛， 凉。清热解。

21、毒， 利湿， 疏肝利胆。主治急、 慢性肝炎， 胆囊炎， 感冒发 热， 咽喉肿痛， 牙龈肿痛， 尿路感染， 肠胃炎， 痢疾， 火眼。 0031 云芝 ： 甘， 淡， 微寒。归肝， 脾， 肺经。健脾利湿， 止咳平喘， 清热解毒， 抗肿瘤。主治 慢性活动性肝炎， 肝硬变， 慢性支气管炎， 小儿痉挛性支气管炎， 咽喉肿痛， 多种肿瘤， 类风 湿性关节炎， 白血病。 0032 百合 ： 味苦， 性平。养阴润肺， 清心安神。用于阴虚久咳， 痰中带血， 虚烦惊悸， 失眠 多梦， 精神恍惚。 0033 西洋参 ： 甘， 微苦， 凉。归心、 肺、 肾经。补气养阴， 清热生津。用于气虚阴亏， 内热， 咳喘痰血， 。

22、虚热烦倦， 消渴， 口燥咽干。 本草求原 ： 清肺肾， 凉心脾以降火， 消暑， 解酒。 0034 绞股蓝 ： 味苦， 微甘， 性凉。归肺， 脾， 肾经。益气健脾， 化痰止咳， 清热解毒。主治 体虚乏力， 虚劳失精， 白细胞减少症， 高脂血症， 病毒性肝炎， 慢性胃肠炎， 慢性气管炎。 0035 乌金草 ： 甘 ； 微苦 ； 性平。归心 ； 肝经。平肝阳 ； 养心安神 ； 养血调经。主头晕 ； 神 经衰弱 ； 高血压病 ； 贫血 ； 月经不调 0036 枸杞 ： 味甘， 性平。归肝、 肾、 肺经。滋补肝肾， 益精明目。用于虚痨精亏， 腰膝酸 痛， 眩晕耳鸣， 内热肖渴， 血虚萎黄， 目昏不明。 。

23、纲目 ：“滋肾， 润肺， 明目。 0037 黄精 ： 甘， 平。归脾， 肺， 肾经。补气养阴， 健脾， 润肺， 益肾。主治阴虚劳嗽， 肺燥咳 嗽， 脾虚乏力， 食少口干， 消渴， 肾亏， 腰膝酸软， 阳痿遗精， 耳鸣目暗， 须发早白， 体虚赢瘦。 0038 桃仁 ： 桃仁 ： 苦、 甘， 平。归心、 肝、 大肠经。活血祛瘀， 润肠通便， 止咳平喘。用于经 说 明 书 CN 103316214 B 5 4/7 页 6 闭， 痛经， 跌扑损伤， 肠燥便秘。 0039 太白参 ： 味甘， 微苦， 性温。滋阴补肾， 益气健脾。主治脾肾两虚， 骨蒸潮热， 关节疼 痛。 陕西中草药 ： 滋阴补肾， 补中益。

24、气， 健脾和胃。治身体虚弱， 肾虚骨蒸潮热， 关节疼痛。 0040 唐松草 ： 苦， 寒。归肺， 心， 肝， 脾， 胃， 大肠经。清热泻火， 燥湿解毒。主治热病心 烦， 湿热泻痢， 肺热咳嗽， 目赤肿痛。 0041 其中， 所述中药组合物中各原料药材的重量份数比可以优选如下 ： 夜交藤 10 20 份， 蒲公英 10 15 份， 牡丹皮 15 20 份， 小红参 25 40 份， 灯心草 20 35 份， 冬凌草 10 15 份， 山药 20 40 份， 獐牙草 15 30 份， 云芝 10 15 份， 百合 10 20 份， 西洋 参 20 35 份， 绞股蓝 10 20 份， 乌金草 15。

25、 30 份， 枸杞 10 20 份， 黄精 25 40 份， 桃仁 15 20 份， 太白参 15 30 份和唐松草 30 45 份。 0042 其中， 所述中药组合物中各原料药材的重量份数比还可以优选如下 ： 夜交藤 10 15 份， 蒲公英 12 15 份， 牡丹皮 17 20 份， 小红参 25 35 份， 灯心草 20 30 份， 冬凌 草 10 13 份， 山药 30 40 份， 獐牙草 25 30 份， 云芝 13 15 份， 百合 17 20 份， 西洋 参 20 30 份， 绞股蓝 16 20 份， 乌金草 15 25 份， 枸杞 17 20 份， 黄精 25 35 份， 桃仁。

26、 15 18 份， 太白参 19 28 份和唐松草 35 45 份。 0043 其中， 所述中药组合物中各原料药材的重量份数比又可以优选如下 ： 夜交藤 13 份， 蒲公英 15 份， 牡丹皮 19 份， 小红参 33 份， 灯心草 22 份， 冬凌草 11 份， 山药 37 份， 獐牙 草 29 份， 云芝 13 份， 百合 20 份， 西洋参 24 份， 绞股蓝 17 份， 乌金草 24 份， 枸杞 20 份， 黄精 26 份， 桃仁 17 份， 太白参 27 份和唐松草 42 份。 0044 当所述中药组合物的剂型为片剂时， 其制备方法包括以下步骤 ： 0045 第一步 ： 将所述中药组。

27、合物的各原料药材按比例混合， 加入相对于混合物质量 36倍的醇浓度为8590的乙醇， 加热回流24小时， 提取， 过滤获得第一提取液， 过滤获得的药渣再加入相对于药渣质量 2 4 倍的醇浓度为 75 80的乙醇， 加热回流 90 120 分钟， 提取， 过滤获得第二提取液， 将第一提取液和第二提取液合并， 减压浓缩除 去乙醇溶剂， 干燥， 获得干膏 ； 0046 第二步 ： 将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎150200分钟， 粉碎过筛 获得 200 400 目的超微细粉 ； 0047 第三步 ： 在第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量 0.3 0.5 倍的微晶纤维 素、 0.25 0。

28、.45 倍的乳糖和 0.25 0.35 倍的淀粉， 过筛， 混合均匀， 制粒， 干燥， 加入相对 于超微细粉质量 0.03 0.05 倍的硬脂酸镁， 整粒， 压片， 制成。 0048 当所述中药组合物的剂型为粉针剂时， 其制备方法包括以下步骤 ： 0049 第一步， 将所述原料药材按比例混合， 放入超微粉碎机中粉碎成0.110m体积 平均粒径的微米级颗粒和粒径小于 0.1m 体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料， 所述混合粉料的得粉率至少为 90 ； 0050 第二步， 在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量 4 8 倍的 醇浓度为8085的乙醇， 搅拌溶解获得乙醇溶液， 将乙。

29、醇溶液在25的条件下静 置 40 60 小时， 采用渗漉法以每分钟 1 2ml 的速度缓缓渗漉， 收集渗漉液， 浓缩并干燥， 并在此放入超微粉碎机中粉碎 80 120 分钟， 获得 0.1 10m 体积平均粒径的微米级颗 粒和粒径小于 0.1m 体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料， 所述混合粉料的得粉 说 明 书 CN 103316214 B 6 5/7 页 7 率至少为 95 ； 0051 第三步， 取第二步获得的混合粉料 100g 200g， 加入丙二醇 400g 600g， 加 4000ml 注射用水， 搅拌使其溶解， 进一步加注射用水至 10000ml， 再加入 15g 30g 针。

30、用活 性炭， 充分搅拌 60 120 分钟 ； 脱炭过滤 ； 用 0.22 0.24m 微孔滤膜过滤 ； 冷冻干燥得 无菌粉末， 分装灌封。 0052 以下采用实例来详细说明本发明的实施方式， 借此对本发明如何应用技术手段来 解决技术问题， 并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。 0053 实施例 1 本发明制备的片剂 0054 取夜交藤 130g， 蒲公英 150g， 牡丹皮 190g， 小红参 330g， 灯心草 220g， 冬凌草 110g， 山药 370g， 獐牙草 290g， 云芝 130g， 百合 200g， 西洋参 240g， 绞股蓝 170g， 乌金草 240g， 枸杞。

31、 200g， 黄精 260g， 桃仁 170g， 太白参 270g 和唐松草 420g ； 0055 其制备方法包括以下步骤 ： 0056 第一步 ： 将中药组合物的各原料药材按比例混合， 加入相对于混合物质量 4 倍的 醇浓度为 85的乙醇， 加热回流 4 小时， 提取， 过滤获得第一提取液， 过滤获得的药渣再加 入相对于药渣质量 3 倍的醇浓度为 80的乙醇， 加热回流 100 分钟， 提取， 过滤获得第二提 取液， 将第一提取液和第二提取液合并， 减压浓缩除去乙醇溶剂， 干燥， 获得干膏 ； 0057 第二步 ： 将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎 180 分钟， 粉碎过筛获得 3。

32、00 目的超微细粉 ； 0058 第三步 ： 在第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量 0.5 倍的微晶纤维素、 0.35倍的乳糖和0.3倍的淀粉， 过筛， 混合均匀， 制粒， 干燥， 加入相对于超微细粉质量0.04 倍的硬脂酸镁， 整粒， 压片， 制成。 0059 实施例 2 本发明制备的粉针剂 0060 取夜交藤 150g， 蒲公英 130g， 牡丹皮 170g， 小红参 270g， 灯心草 280g， 冬凌草 130g， 山药 320g， 獐牙草 260g， 云芝 140g， 百合 180g， 西洋参 290g， 绞股蓝 180g， 乌金草 190g， 枸杞 170g， 黄精 330g，。

33、 桃仁 160g， 太白参 210g 和唐松草 390g ； 0061 其制备方法包括以下步骤 ： 0062 第一步， 将上述原料药材按比例混合， 放入超微粉碎机中粉碎成0.110m体积 平均粒径的微米级颗粒和粒径小于 0.1m 体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料， 混合粉料的得粉率至少为 90 ； 0063 第二步， 在第一步获得的混合粉料中加入相对于混合粉料的质量 7 倍的醇浓度为 85的乙醇， 搅拌溶解获得乙醇溶液， 将乙醇溶液在 3的条件下静置 55 小时， 采用渗漉 法以每分钟 1ml 的速度缓缓渗漉， 收集渗漉液， 浓缩并干燥， 并在此放入超微粉碎机中粉碎 100 分钟， 获得。

34、 0.1 10m 体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于 0.1m 体积平均粒径 的纳米级颗粒组成的混合粉料， 混合粉料的得粉率至少为 95 ； 0064 第三步， 取第二步获得的混合粉料160g， 加入丙二醇500g， 加4000ml注射用水， 搅 拌使其溶解， 进一步加注射用水至 10000ml， 再加入 25g 针用活性炭， 充分搅拌 100 分钟 ； 脱 炭过滤 ； 用 0.23m 微孔滤膜过滤 ； 冷冻干燥得无菌粉末， 分装灌封。 0065 毒性实验 ： 0066 急性毒性实验 ： 应用小鼠 60 只， 雌雄各半， 体重 30-38g， 进行急性毒性试验。小鼠 说 明 书 CN 1033。

35、16214 B 7 6/7 页 8 随机分为两组， 即对照组和给药组， 实验前禁食12小时， 将本发明的实施例1制备的中药片 剂溶解在水中， ( 浓度为 9.16g 生药 /ml， 最高浓度 ) 灌胃， 灌胃容积为 5ml/kg( 即单次给药 剂量为 45.8 生药 /kg)， 对照组给予等量生理盐水， 一天给药 2 次， 给药间隔时间 6 小时， 给 药后连续观察14天， 并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。 实验结果表明 ： 与对照组比较， 给 药后小鼠未见明显差异， 实验连续观察 14 天， 小鼠全身状况、 饮食、 饮水、 体重增长均正常。 小鼠口服灌胃本发明的药片即 LD50 45.8 生。

36、药 /kg， 每日最大给药量为 91.6 生药 /kg/ 日。本发明的中药制剂临床用药量为 4.8g 生药 / 日 / 人， 成人体重以 60KG 计， 平均用药剂 量为 0.08g 生药 /kg/ 日。按体重计 ： 小鼠 ( 平均体重以 34g 计 ) 口服灌胃本发明的中药制 剂的耐受量为临床用量的 1145 倍。因此本发明的中药制剂急性毒性极低， 临床用药安全。 0067 长期毒性实验 ： 本发明中药制剂对小鼠按15.85、 23.88和46.32g生药/kg连续用 药 15 周 (1.0ml/100g 体重， 每天 2 次 ) 及停药 6 周后， 结果表明 ： 本发明中药制剂对大鼠的 毛。

37、发、 行为、 大小便、 体重、 脏器重量、 血象、 肝肾功能、 血糖、 血脂等指标均无明显影响， 脏器 肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明， 用药 15 周及停药 6 周后， 大鼠各脏器均无 明显改变。 说明本发明中药制剂对大鼠长期用药后毒性小， 停药后也没有异样反应， 应用安 全。 0068 临床资料 ： 0069 病例选择 ： 全部 90 例病例均为 2009 年 8 月 2012 年 6 月我院门诊患者， 男性 54 例， 女性 36 例， 年龄 15 45 岁。随机分为治疗组和对照组， 其中治疗组 45 人， 男性 25 人， 女性 20 人 ； 对照组 45 人， 男性 23 。

38、人， 女性 22 人。两组年龄、 性别及病情严重程度比较差异 均无统计学意义 (p 0.05)。 0070 诊断标准 ： 所有病例均符合 1999 年中华心血管病学会拟定的成人病毒性心肌炎 诊断参考标准。标准如下 ： 0071 一 . 病史与体征 0072 在上呼吸道感染、 腹泻等病毒感染后三周内出现心脏表现， 如出现不能用一般原 因解释的感染后重度乏力、 胸闷、 头昏 ( 心排血量降低所致 )、 心尖第一心音明显减弱、 舒张 期奔马律、 心包摩擦音、 心脏扩大、 充血性心力衰竭或阿斯综合征等。 0073 二 . 上述感染后三周内新出现下列心律失常或心电图改变 0074 1. 窦性心动过速、 。

39、房室传导阻滞、 窦房阻滞或束支阻滞 0075 2. 多源、 成对室性早搏， 自主性房性或交界性心动过速， 阵法或非阵发性室性心动 过速， 心房或心室扑动或颤动。 0076 3. 二个以上导联 ST 段呈水平型或下斜型下移大于或等于 0.01mV 或 ST 段异常抬 高或出现异常 Q 波。 。 0077 三 . 心肌损伤的参考指标 0078 病程中血清心肌肌钙蛋白 I 或肌钙蛋白 T( 强调定量测定 )、 CK-MB 明显增高， 超 声心动图示心腔扩大或室壁活动异常和(或)核素心功能检查证实左室收缩或舒张功能减 弱。 0079 四 . 病原学依据 0080 1. 在急性期从心内膜、 心肌、 心包。

40、或心包穿刺液中检测出病毒、 病毒基因片段或病 毒蛋白抗原。 说 明 书 CN 103316214 B 8 7/7 页 9 0081 2. 病毒抗体 ： 第二份血清中同型病毒抗体 ( 如柯萨奇 B 组病毒中和抗体或流行性 感冒病毒血凝抑制抗体等 ) 滴度较第一份血清升高 4 倍 (2 份血清应相隔 2 周以上 ) 或一 次抗体效价 640 者为阳性， 320 者为可疑阳性 ( 如以 1 32 为基础者则以 256 为阳性， 128 为可疑阳性， 根据不同实验室标准做决定 )。 0082 3. 病毒特异性 IgM ： 以 1 320 者为阳性 ( 按各实验室诊断标准， 需在严格质控 条件下 )。如。

41、同时有血中肠道病毒核酸阳性者更支持有近期病毒感染。 0083 对同时具有上述一、 二 (1、 2、 3 中任何一项 )、 三中任何二项， 在排除其他原因心肌 疾病后， 临床上可诊断病毒性心肌炎。如同时具有四中 1 项者， 可从病原学上确诊病毒性心 肌炎 ； 如仅具有四中 2、 3 项者在病原学上只能拟诊为急性病毒性心肌炎。 0084 治疗方法 ： 0085 治疗组 ： (1) 嘱患者卧床休息， 避免劳累， 戒烟戒酒 ； (2) 服用本发明实施例 1 片剂 每日 3 次， 每次 3 片， 15 天为一疗程。 0086 对照组 ： (1) 嘱患者卧床休息， 避免劳累， 戒烟戒酒 ； (2) 病毒嗟。

42、抗病毒， 同时每日 肌注干扰素 300 万 U ； (3) 予能量合剂营养心肌， 改善心肌代谢 ； (4) 口服辅酶 Q10， 肌苷片。 15 天为一疗程。 0087 疗效判断标准 ： 治愈 ： 临床症状及体征消失， 实验室检查正常， 心电图恢复正常。 有效 ： 临床症状控制或好转， 实验室检查正常或好转， 心电图好转。无效 ： 临床症状、 体征及 实验室、 心电图检查均无明显改善。 0088 治疗结果 ： 0089 治疗 2 个疗程后， 统计结果如下 ： 0090 治疗组 ： 18 例治愈， 25 例有效， 2 例无效。治愈率为 40， 总有效率为 95.56。 0091 对照组 ： 10 。

43、例治愈， 20 例有效， 15 例无效。治愈率为 22.22， 总有效率为 66.67。 0092 具体病例 ： 0093 病例 1 ： 钱某， 男性， 25 岁， 来我院就诊前 3 天着凉后出现发热， 无咳嗽咳痰， 伴乏 力， 胸闷。心尖第一心音减弱， 现心包摩擦音。查心电图示窦性心动过速， 左室高电压， 心肌 酶谱 ： ck1101u/l， ck-mb65u/l。病原学检查检测出病毒蛋白抗原。被诊断为病毒性心肌炎。 嘱患者卧床休息， 避免劳累， 服用本发明实施例 1 片剂， 每日 3 次， 每次 3 片， 2 天后， 症状缓 解， 服用 1 疗程症状明显好转， 各项检查恢复正常， 服用 2。

44、 疗程痊愈。随访半年未复发。 0094 病例2 ： 陈某， 女性， 34岁， 患者15天前受凉现呼吸道感染， 出现流鼻涕、 发热， 咽喉 痛、 咳嗽等症状， 经治疗后， 呼吸道症状缓解， 但出现胸闷、 乏力、 头昏等症状， 心电图检查显 示窦性心动过速、 ST 下移， 病原学检查检测出病毒， 诊断为病毒性心肌炎。嘱患者休息， 注 射本发明实施例 2 的粉针剂， 每日 3 次， 每次 1 剂， 1 周后， 症状明显缓解， 1 疗程基本痊愈， 继续注射 1 疗程痊愈， 随访 1 年未复发。 0095 以上所述， 仅是本发明的较佳实施例而已， 并非是对本发明作其它形式的限制， 任 何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等 效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容， 依据本发明的技术实质对以上实施例所 作的任何简单修改、 等同变化与改型， 仍属于本发明技术方案的保护范围。 说 明 书 CN 103316214 B 9 。