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1、(10)申请公布号 CN 103405522 A (43)申请公布日 2013.11.27 CN 103405522 A *CN103405522A* (21)申请号 201310373355.0 (22)申请日 2013.08.23 A61K 36/71(2006.01) A61P 7/06(2006.01) (71)申请人 湖南康寿制药有限公司 地址 410200 湖南省长沙市望城县旺旺东路 8 号 (72)发明人 谈发金 郑桂林 柳卓 (74)专利代理机构 长沙正奇专利事务所有限责 任公司 43113 代理人 马强 (54) 发明名称 一种生血中药组合物 (57) 摘要 本发明公开了一种。
2、生血中药组合物， 该中药 组合物是将墨旱莲、 白芍、 女贞子、 桑葚子、 狗脊、 制何首乌和黄芪七味原料药经动态水提、 过滤、 浓 缩并喷雾干燥后所得的组合物。本发明的工艺条 件下， 能使原材料药品的生物活性物质增多， 流动 性好， 受热时间短， 使提纯的药液颜色浅。本发明 的生血中药组合物的疗效比现有生血宝更加显 著。 (51)Int.Cl. 权利要求书 1 页 说明书 6 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书1页 说明书6页 (10)申请公布号 CN 103405522 A CN 103405522 A *CN103405522A* 1/1 页 2 1。
3、. 一种生血中药组合物， 其特征在于， 所述生血中药组合物包括如下重量百分比的原 料药 ： 墨旱莲 1418%， 白芍 1115%， 女贞子 1418%， 桑葚子 1418%， 狗脊 1115%， 制何 首乌 1115% 黄芪 1115% ； 所述生血中药组合物由如下方法制得 ： （1） 将上述七种原料药按上述比例置于动态提取罐中， 加水煮沸30min1h， 取煎煮液 ； 如此加水煎煮 13 次， 合并煎煮液， 过滤， 将滤液浓缩至相对密度为 1.20 1.26， 得浓缩 液 ； （2） 将步骤 （1） 所得的浓缩液泵入喷雾干燥机进行干燥， 干燥成干浸膏 ； 喷雾干燥机的 参数设置如下 ： 进。
4、口温度为 1955， 出口温度为 1005， 浓缩液温度为 702， 塔内压为 -60 -30Pa， 喷雾速度为 2.53L/min， 振塔间隔时间为 1.52.5min ； （3） 在干浸膏中加入 0.10.7 倍于干浸膏重量的糊精， 搅拌混匀。 2. 如权利要求 1 所述的生血中药组合物， 其特征在于， 步骤 （1） 中是加入 911 倍于七 种原料药总重量的水进行煎煮。 3. 如权利要求 1 所述的生血中药组合物， 其特征在于， 步骤 （3） 中的搅拌速度为 40 50r/min。 4. 如权利要求 1 所述的生血中药组合物， 其特征在于， 所述生血中药组合物的制备方 法还包括如下步骤 。
5、： 将经步骤 （3） 混匀的混合物放入湿法混合制粒机混合后再将加入干法制粒机制粒， 制 成 12 至 30 目的颗粒 ； 所述的干法制粒机制粒， 其参数条件如下 ： 滚筒压力为2.0-3.5MPa， 侧密封压力为0.1-0.2Mpa， 主电机转速为600至900rpm， 送料 电压为 90 至 150V。 权 利 要 求 书 CN 103405522 A 2 1/6 页 3 一种生血中药组合物 技术领域 0001 本发明涉及一种能生血的中药组合物。 技术背景 0002 中国专利 ZL94110841.4 公开了一种生血颗粒剂， 该中药生血颗粒剂虽然对治疗 放化疗引起的白细胞下降有好疗效， 但是。
6、对红细胞升高不明显。 0003 专利申请号为 2004100470249 的发明专利申请公开了一种治疗虚损的中药， 它是 以墨旱莲 100， 桑葚 70-100， 女贞子 70-100， 制何首 ,70-100， 白芍 70-100， 黄芪 70-100， 狗 脊 70-100 为原料制备的。我们在商业上将该中药称为生血宝， 该申请解决了对红细胞升高 不明显的缺陷， 然而， 虽然该生血宝在临床上有一定的疗效， 但由于其制备工艺效率不高等 缺陷， 直接影响了它的药理活性。 0004 生血宝配方中的中药都有归肾经归脾经及肝经的作用， 补养肾气， 增加统血藏血 之效， 故理论上生血宝颗粒可以用来治疗。
7、肾虚， 血虚， 气虚症。在临床上证实生血宝能治 疗放疗或者化疗射线在杀伤癌细胞的同时对正常细胞的损害， 特别是抑制骨髓导致的血细 胞， 白细胞的减少。并对缺铁性贫血， 及再生障碍性贫血有很好的功效。并有明目乌发， 强 腰膝的作用。 0005 生血宝颗粒旧工艺是用 30%-85% 的乙醇醇沉， 直接除杂， 再过滤， 滤液再浓缩得到 干燥粉。此生产工艺细节较落后， 生产产能低， 成产周期长等缺点。 发明内容 ： 0006 本发明旨在克服现有技术的不足， 提供一种生血中药组合物。 0007 为了达到上述目的， 本发明提供的技术方案为 ： 0008 所述生血中药组合物包括如下重量百分比的原料药 ： 0。
8、009 墨旱莲 1418%， 白芍 1115%， 女贞子 1418%， 桑葚子 1418%， 狗脊 1115%， 制何首乌 1115% 黄芪 1115% ； 0010 所述中药组合物由如下方法制得 ： 0011 （1） 将上述七种原料药按上述比例置于动态提取罐中， 加水煮沸 30min1h， 取煎 煮液 ； 如此加水煎煮 13 次， 合并煎煮液， 过滤， 将滤液浓缩至相对密度为 1.20 1.26， 得 浓缩液 ； 0012 （2） 将步骤 （1） 所得的浓缩液泵入喷雾干燥机进行干燥， 干燥成干浸膏 ； 喷雾干燥 机的参数设置如下 ： 0013 进口温度为 1955， 出口温度为 1005， 。
9、浓缩液温度为 702， 塔内压 为 -60-30Pa， 喷雾速度为 2.53L/min， 振塔间隔时间为 1.52.5min ； 0014 （3） 在干浸膏中加入 0.30.7 倍于干浸膏重量的糊精， 搅拌混匀。 0015 其中， 步骤 （1） 中是加入 911 倍于七种原料药总重量的水进行煎煮。 0016 步骤 （3） 中的搅拌速度为 4050r/min。 说 明 书 CN 103405522 A 3 2/6 页 4 0017 所述生血中药组合物的制备方法还包括如下步骤 ： 将经步骤 （3） 混匀的混合物放 入湿法混合制粒机混合后再将加入干法制粒机制粒， 制成12至30目的颗粒 ； 所述的干。
10、法制 粒机制粒， 其参数条件如下 ： 0018 滚筒压力为2.0-3.5MPa， 侧密封压力为0.1-0.2Mpa， 主电机转速为600至900rpm， 送料电压为 90 至 150V。制粒过程中应适当调整设备参数， 保持干片硬度和色泽前后一致， 所用筛网完好无损。 0019 上述湿法混合制粒机和干法制粒机均为市场采购。 0020 与现有技术相比， 本发明调整了组分的配比和制备过程的参数， 尤其是采用了喷 雾干燥的方法， 将浓缩液泵入喷雾供料罐， 开夹层蒸汽使浓缩液保持 702， 开启供料罐 的搅拌器 ； 开动喷雾干燥机， 待达到稳定后， 打开供料罐阀门， 开启供料泵将料液泵入喷雾 干燥机， 。
11、进行喷雾干燥。干燥结束后， 先关供料泵然后再关停喷雾干燥机， 收集浸膏粉。喷 雾操作按一般生产区要求， 收料间按三十万级洁净级别要求。 0021 本发明的工艺条件下， 能使原材料药品的生物活性物质增多， 流动性好， 受热时间 短， 使提纯的药液颜色浅。本发明的生血中药组合物的疗效比现有生血宝更加显著。 具体实施例 0022 实施例 1 0023 将检验合格的药材用切药机切成 0.23cm 大小 , 称取墨旱莲 8.075 千克， 桑椹 8.075 千克， 女贞子 8.075 千克， 制何首乌 6.45 千克， 白芍 6.45 千克， 黄芪 6.45 千克， 狗脊 6.45 千克 , 置于动态提。
12、取罐中 , 加水 500kg, 煮 13 次， 煮沸 30min1h, 合并煎液， 用纱 布过滤， 挤压残渣余液， 再将滤液合并煎煮浓缩， 并同时捞去泡沫， 滤液浓缩至相对密度大 约为 1.201.26 的浸膏。开动喷雾干燥机， 带调整进口温度为 185， 出口温度 100， 药 液温度调整为 ： 71 ； 塔内压 ： -30Pa ； 喷速 ： 2.5L/min ； 打开供料灌阀门， 开启供料泵将料液 泵入喷雾干燥。取干浸膏再加入药液 0.5 倍的糊精， 充分搅拌， 然后将搅拌所得的混合物放 入湿法混合制粒机混合后再将加入干法制粒机制粒， 过 16 目筛制颗粒， 55干燥， 时间 2h 制成颗。
13、粒。每 8g 含芍药苷 38mg。 0024 实施例 2 0025 将检验合格的药材用切药机切成 0.23cm 大小 , 称取墨旱莲 8.075 千克， 桑椹 8.075 千克， 女贞子 8.075 千克， 制何首乌 6.45 千克， 白芍 6.45 千克， 黄芪 6.45 千克， 狗脊 6.45 千克 , 置于动态提取罐中 , 加水 500kg, 煮 13 次， 煮沸 30min1h, 合并煎液， 用纱 布过滤， 挤压残渣余液， 再将滤液合并煎煮浓缩， 并同时捞去泡沫， 滤液浓缩至相对密度大 约为 1.201.26 的浸膏。开动喷雾干燥机， 带调整进口温度为 200， 出口温度 105， 药。
14、 液温度调整为 ： 70 ； 塔内压 ： -40Pa ； 喷速 ： 2.8L/min ； 打开供料灌阀门， 开启供料泵将料液 泵入喷雾干燥。搅拌中加入药液 0.5 倍的糊精， 充分搅拌， 然后将搅拌所得的混合物放入湿 法混合制粒机混合后再将加入干法制粒机制粒， 过 16 号目， 放入干燥箱中， 55适宜， 时间 为 2h 即得。每 8g 含芍药苷 37mg。 0026 实施例 3 0027 将检验合格的药材用切药机切成 0.23cm 大小 , 称取墨旱莲 8.075 千克， 桑椹 8.075 千克， 女贞子 8.075 千克， 制何首乌 6.45 千克， 白芍 6.45 千克， 黄芪 6.45。
15、 千克， 狗脊 说 明 书 CN 103405522 A 4 3/6 页 5 6.45 千克 , 置于动态提取罐中 , 加水 500kg, 煮 13 次， 煮沸 30min1h, 合并煎液， 用纱 布过滤， 挤压残渣余液， 再将滤液合并煎煮浓缩， 并同时捞去泡沫， 滤液浓缩至相对密度大 约为 1.201.26 的浸膏。开动喷雾干燥机， 调整进口温度为 195， 出口温度 95， 药液温 度调整为 ： 70 ； 塔内压 ： -50Pa ； 喷速 ： 2.9L/min ； 打开供料灌阀门， 开启供料泵将料液泵入 喷雾干燥。搅拌加入药液 0.5 倍糊精。充分搅拌， 然后将搅拌所得的混合物放入湿法混合。
16、 制粒机混合后再将加入干法制粒机制粒， 过16号目， 放入干燥箱中， 55适宜， 时间为2h即 得颗粒。颗粒每 8g 含芍药苷 38mg。 0028 实施例 4 0029 将检验合格的药材用切药机切成 0.23cm 大小 , 称取墨旱莲 8.075 千克， 桑椹 8.075 千克， 女贞子 8.075 千克， 制何首乌 6.45 千克， 白芍 6.45 千克， 黄芪 6.45 千克， 狗脊 6.45 千克 , 置于动态提取罐中 , 加水 500kg, 煮 13 次， 煮沸 30min1h, 合并煎液， 用纱 布过滤， 挤压残渣余液， 再将滤液合并煎煮浓缩， 并同时捞去泡沫， 滤液浓缩至相对密度。
17、大 约为 1.201.26 的浸膏。用喷雾干燥， 进口温度为 190， 出口温度为 95， 药液温度调 整为 ： 72； 塔内压 ： -60Pa; 喷速 ： 3L/min ； 打开供料灌阀门， 开启供料泵将料液泵入喷雾干 燥。搅拌加入药液 0.5 倍糊精， 充分搅拌， 然后将搅拌所得的混合物放入湿法混合制粒机混 合后再将加入干法制粒机制粒， 过 16 号目， 放入干燥箱中， 55适宜， 时间为 2h 得颗粒。颗 粒每 8g 得 38mg。 0030 实施例 5 药效分析实验 0031 以下所述 “旧工艺剂量组、 旧工艺生血宝” 均指以专利申请 2004100470249 公开的 制备方法制备的。
18、生血宝 ； 以下所述 “新工艺剂量组、 新工艺生血宝” 均指本申请生血中药组 合物。 0032 1、 含量测定 ： 选用高相液相色谱法测定， 用 C18 柱子， 甲醇 - 水 （30:70） 为流动相 ； 检验波长为 230nm ； 柱温 35。用芍药苷加甲醇制成 40ug/mL 的对照品溶液。取新工艺提 取物约为 0.3g， 混匀， 研细， 精密称定， 置具塞锥形瓶中， 加甲醇溶解， 过滤。后移置 50ml 量 瓶中， 加甲醇至刻度， 摇匀， 即得供试品。选取 10 盒 8 袋 / 盒。将旧工艺生血宝与新工艺 生血宝各 10ul 测定， 以峰面积按外标法计算， 结果见表 1。每袋 （8g） 。
19、含白芍苷的公式为 ： 0033 0034 表 1 新旧工艺生血宝芍药苷的含量 0035 新工艺生血宝旧工艺生血宝 芍药苷的含量 （mg）380.62350.54 0036 新工艺生血宝与旧工艺生血宝比较， 新工艺芍药苷含量较之前有明显增加。 0037 2、 补血实验 0038 选用小鼠 80 只， 23.42.4g， 各半， 其中 70 只按失血贫血模型法给小鼠放血 0.5ml/ 只造模， 造模后将小鼠随机分为 7 组， 并将新工艺生血宝及旧工艺生血宝按照剂量 说 明 书 CN 103405522 A 5 4/6 页 6 组灌胃给药 （20mL/kg 体质量） ， 每天 1 次， 连续 10d。
20、。模型空白对照组合正常对照组灌胃等 量的蒸馏水。模型组小鼠给药后三天再放血 （0.5mL/ 只） 1 次， 并继续给药 10d， 于最后一次 给药后禁食不禁水 12h， 眶静脉取血， 测定小鼠外周血 RBC、 WBC、 Hb、 PLT 含量。 0039 实验结果见表 2 ： 0040 表 2 两种工艺生血宝对出血性贫血模型影响 （n=10， 109/L,xs） 0041 0042 0043 注 ： 与模型组比较 *P0.05， *P0.05， P0.05，P0.05 0057 与空白组比较P0.05，P0.05， P0.05，*P0.05，*P0.01 0061 5、 安全性 ： 急性毒性试验 （剂量相当于临床剂量的 200 倍） 和长期毒性试验 （最大 剂量相当于临床剂量的 30 倍） 结果表明新旧工艺生血宝在临床使用剂量下未发现毒性反 应。 0062 6、 小结 ： 0063 生血宝颗粒在临床上用于肿瘤患者放化疗引起的外周的白细胞降低， 具有一定的 疗效， 而我们的实验初步证明 ： 0064 生血宝能减少环磷酰胺和 60Co 的 射线照射引起的外周白细胞降低， P0.05， 且新工艺生血宝优于旧工艺。 0065 生血宝颗粒能提高失血性小鼠的 Hb（P0.05） 及 RBC（P0.01） ， 其作用新工艺 生血宝优于旧工艺生血宝。 说 明 书 CN 103405522 A 8 。