技术领域
本发明涉及阿奇霉素制剂技术领域，具体涉及一种阿奇霉素分散片。
背景技术
阿奇霉素治疗常见的病原体引起的呼吸道、皮肤、软组织感染和传播性疾病具有很好的疗效。与其它抗生素相比，阿奇霉素在治疗呼吸道和软组织感染方面的一大进步为疗程短（3-5天），剂量低10-15倍，每日只需给药一次。在治疗性传播疾病的一大突破为对衣原体感染只需给药一次。机体对阿奇霉素的耐药性优于常用的抗菌素或至少相同[1]。阿奇霉素是一种大环内酯类抗菌素，最早由南斯拉夫Piliva公司开发并转让给美国Pfizer公司生产，于1988年上市，此后分别在英国、意大利、瑞典和挪威等国上市，其制剂有片剂、胶囊、颗粒剂、针剂等。我国于1992年批准阿奇霉素胶囊进口，其后国内许多厂家和研究机构相继开发了阿奇霉素原料及普通片、胶囊剂、颗粒剂、分散片、咀嚼片、冻干剂和注射剂等多种剂型。
但是阿奇霉素的单品含量高，溶解性差，生物利用度低，使患者血药浓度无法达到最佳。本发明开发了一种可以快速释放的阿奇霉素分散片，提高了阿奇霉素有效物质的释放速度，增加了药物生物利用度。
发明内容
（一）解决的技术问题
针对现有技术的不足，本发明提供了一种可以工艺更简单、药效更持久的阿奇霉素分散片，使得该制剂具有更好的疗效。
（二）技术方案
为实现以上目的，本发明通过以下技术方案予以实现：
一种阿奇霉素分散片，其特征在于，由阿奇霉素、粘合剂、润滑剂、崩解剂制备而成。
优选的，所述阿奇霉素5-15重量份，粘合剂2-8重量份，崩解剂2-8重量份，润滑剂0.1-2重量份。
更优选的，所述阿奇霉素10重量份，粘合剂4重量份，崩解剂4重量份，润滑剂1重量份。
更优选的，所述崩解剂为交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠或玉米淀粉；所述润滑剂为滑石粉或硬脂酸镁或硬脂酸富马酸钠；所述粘合剂为羧甲基纤维素钠，聚维酮，共聚维酮，淀粉，预胶化淀粉，卡拉胶或高取代羧甲基纤维素。
本发明也提高了一种阿奇霉素分散片的制备方法，包括以下步骤：
1）按比例取阿奇霉素，部分粘合剂，崩解剂，置于湿法混合制粒机中；
2）将步骤1）中所述的混合物在100-200r/min下混合5-10min；
3）将剩余部分粘合剂加入适量纯化水中，重复搅拌使成均匀澄清液体。；
4）将步骤3）中所述液体加入湿法混合制粒机中，100-200r/min下混合1-2min；
5）将步骤4）中所述阿奇霉素混合物通过摇摆式制粒机制成湿颗粒，50-60°C干燥40min；
6）将步骤5）中所述颗粒加入混合机中，加入润滑剂，10r/min混合3-5min；
7）将6）中所述颗粒压片，包装。
（三）有益效果
本发明提供了一种阿奇霉素分散片，组方合理，所添加辅料均无生理活性，服用安全；制备方法简单，适合推广生产。
本发明将阿奇霉素、崩解剂、粘合剂和润滑剂有机地整合在一起，使用崩解剂使片剂平稳崩解迅速，活性物质快速释放，提高生物利用度，减轻了患者的病痛。
本发明使用了新型崩解剂，不适用填充剂，降低了使用的辅料种类，极大降低了生产成本和物料质量管理成本；制剂释放更加平稳，药效更持久，有利于患者康复。
具体实施方式
为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
实施例1
一种阿奇霉素分散片，其中阿奇霉素10重量份，粘合剂4重量份，崩解剂4重量份，润滑剂1重量份；
阿奇霉素分散片的制备方法，包括以下步骤：
1）称取阿奇霉素10重量份，羧甲基纤维素钠2重量份，交联聚维酮4重量份，置于湿法混合制粒机中；
2）将步骤1）中所述的混合物在100-200r/min下混合5-10min；
3）将羧甲基纤维素钠2重量份加入适量纯化水中，反复搅拌使成均匀澄清液体。；
4）将步骤3）中所述液体加入湿法混合制粒机中，100-200r/min下混合1-2min；
5）将步骤4）中所述阿奇霉素混合物通过摇摆式制粒机制成湿颗粒，50-60°C干燥40min；
6）将步骤5）中所述颗粒加入混合机中，加入硬脂酸镁1重量份，10r/min混合3-5min；
7）将6）中所述颗粒压片，包装。
实施例2
一种阿奇霉素分散片，其中阿奇霉素10重量份，粘合剂4重量份，崩解剂4重量份，润滑剂1重量份；
阿奇霉素分散片的制备方法，包括以下步骤：
1）称取阿奇霉素10重量份，羧甲基纤维素钠2重量份，交联羧甲基纤维素钠4重量份，置于湿法混合制粒机中；
2）将步骤1）中所述的混合物在100-200r/min下混合5-10min；
3）将羧甲基纤维素钠2重量份加入适量纯化水中，反复搅拌使成均匀澄清液体。；
4）将步骤3）中所述液体加入湿法混合制粒机中，100-200r/min下混合1-2min；
5）将步骤4）中所述阿奇霉素混合物通过摇摆式制粒机制成湿颗粒，50-60°C干燥40min；
6）将步骤5）中所述颗粒加入混合机中，加入硬脂酸镁1重量份，10r/min混合3-5min；
7）将6）中所述颗粒压片，包装。
实施例3
一种阿奇霉素分散片，其中阿奇霉素10重量份，粘合剂4重量份，崩解剂4重量份，润滑剂1重量份；
阿奇霉素分散片的制备方法，包括以下步骤：
1）称取阿奇霉素10重量份，交联聚维酮4重量份，置于湿法混合制粒机中；
2）将步骤1）中所述的混合物在100-200r/min下混合5-10min；
3）将羧甲基纤维素钠4重量份加入适量纯化水中，反复搅拌使成均匀澄清液体。；
4）将步骤3）中所述液体加入湿法混合制粒机中，100-200r/min下混合1-2min；
5）将步骤4）中所述阿奇霉素混合物通过摇摆式制粒机制成湿颗粒，50-60°C干燥40min；
6）将步骤5）中所述颗粒加入混合机中，加入硬脂酸镁1重量份，10r/min混合3-5min；
7）将6）中所述颗粒压片，包装。
以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的精神和范围。