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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201810976693.6 (22)申请日 2018.08.25 (71)申请人 江苏曼氏生物科技股份有限公司 地址 215341 江苏省苏州市昆山市千灯镇 致威支路 (72)发明人 邓紫新 李敏强 耿亚 (51)Int.Cl. A61K 47/24(2006.01) A23J 7/00(2006.01) (54)发明名称 一种药用透明大豆磷脂及其制备方法 (57)摘要 本发明公开了一种药用透明大豆磷脂制备 方法， 经过溶剂萃取、 低温沉淀、 多级滤膜过滤及 低温真空脱溶工序获。
2、取药用透明大豆磷脂， 提高 了透明大豆磷脂的收率和卵磷脂含量， 且经过多 级滤膜过滤， 微生物去除率高， 使制得的透明大 豆磷脂符合药用辅料 （供口服） 标准， 品质优良； 该制备方法降低了透明大豆磷脂的粘度， 提高了 其流动性和配制过程中的易混匀性， 克服了现有 浓缩透明大豆磷脂粘度大、 在大豆磷脂保健食 品/药品的配制过程中不易与其它成份混匀的缺 陷， 提高大豆磷脂保健食品/药品的配制效率。 本 发明还公开了一种应用所述药用透明大豆磷脂 制备方法制得的药用透明大豆磷脂。 权利要求书1页 说明书4页 CN 108969768 A 2018.12.11 CN 108969768 A 1.一种药。
3、用透明大豆磷脂制备方法， 其特征在于， 包括如下步骤： （1） 溶剂萃取： 获取浓缩透明大豆磷脂的有机溶剂混合萃取溶液； （2） 低温沉淀： 在0以下的低温条件下， 将步骤 （1） 获取的混合萃取溶液静置沉淀， 获 取上清液； （3） 过滤： 对步骤 （2） 获取的上清液进行多级滤膜过滤， 获取过滤液； （4） 浓缩脱溶： 在温度低于45， 真空度0.08MPa条件下， 使步骤 （3） 获取的过滤液浓 缩脱溶得到药用透明大豆磷脂。 2.根据权利要求1所述的药用透明大豆磷脂制备方法， 其特征在于， 所述步骤 （1） 包括 下述步骤： （a） 在浓缩透明大豆磷脂中加入有机溶剂， 搅拌萃取， 停止搅。
4、拌后自然沉降， 获取上层 萃取溶液及残留物； （b） 多次重复步骤 （a） 的操作， 并将所获取的多个上层萃取溶液混合得到所述混合萃取 溶液。 3.根据权利要求2所述的药用透明大豆磷脂制备方法， 其特征在于， 在步骤 （a） 中搅拌 时间不少于15min， 自然沉降时间不少于10min； 在步骤 （b） 中重复步骤 （a） 的操作至少2次。 4.根据权利要求2所述的药用透明大豆磷脂制备方法， 其特征在于， 在步骤 （a） 中， 所述 浓缩透明大豆磷脂与所述有机溶剂的质量比为1:11:20。 5.根据权利要求2所述的药用透明大豆磷脂制备方法， 其特征在于， 所述有机溶剂为浓 度为80%100%的。
5、有机醇。 6.根据权利要求1所述的药用透明大豆磷脂制备方法， 其特征在于， 在步骤 （2） 中， 所述 混合萃取溶液在-20 -10条件下静置沉淀不少于8小时。 7.根据权利要求1所述的药用透明大豆磷脂制备方法， 其特征在于， 在步骤 （3） 中， 对所 述上清液进行至少两级滤膜过滤， 所述的滤膜为微孔滤膜， 其孔径为0.1 m-10 m。 8.根据权利要求7所述的药用透明大豆磷脂制备方法， 其特征在于， 在步骤 （3） 中， 对所 述上清液进行三级滤膜过滤， 先对步骤 （2） 获取的上清液进行第一级滤膜过滤得到第一滤 液， 对所述第一滤液进行第二级滤膜过滤得到第二滤液， 对所述第二滤液进行第。
6、三级滤膜 过滤得到所述过滤液， 其中， 第一级滤膜过滤采用孔径8 m10 m的微孔滤膜， 第二级滤膜 过滤采用孔径0.3 m-0.5 m的微孔滤膜， 第三级滤膜过滤采用孔径0.1 m-0.3 m的微孔滤 膜。 9.根据权利要求1所述的药用透明大豆磷脂制备方法， 其特征在于， 所述药用透明大豆 磷脂的收率为25%35%， 其水分含量不高于2%， 有机溶剂残留量不高于0.8%。 10.一种药用透明大豆磷脂， 其特征在于， 由权利要求1-9中任意一项所述的药用透明 大豆磷脂制备方法制得， 所述药用透明大豆磷脂呈流体状或膏状， 其PC含量为25%45%， 粘 度为3000cps5000cps， 需氧菌。
7、、 霉菌和酵母菌均不超过100cfu/g。 权 利 要 求 书 1/1 页 2 CN 108969768 A 2 一种药用透明大豆磷脂及其制备方法 技术领域 0001 本发明涉及药用辅料制备技术领域， 具体涉及一种药用透明大豆磷脂及其制备方 法。 背景技术 0002 大豆磷脂是人体细胞的基本构成成份， 对细胞的正常代谢及生命过程具有决定作 用。 在布鲁塞尔召开的第七届卵磷脂国际会议上， 医药学家和营养学家研讨证实， 大豆磷脂 作为营养品， 在增进健康及预防疾病方面能起到很重要的作用。 0003 卵磷脂(phosphatidylcholine,简称PC)是大豆磷脂中最重要的功能成分之一， 其 具。
8、有以下功能： 1、 血管清道夫： 食用卵磷脂能显著降低高血脂、 高胆固醇， 从而预防动脉硬 化。 2、 肝脏的保护神： 卵磷脂的解酒作用和它强大的乳化作用， 可以充分保护肝细胞， 同时 还可以促进肝细胞的活化和再生， 增强肝功能。 3、 健脑益智：“胆碱” 是卵磷脂的基本成分， 卵磷脂的充分供应将保证机体内有足够的胆碱合成 “乙酰胆碱” ， 从而为大脑提供充分的信 息传导物质， 有效地防止老年痴呆症的发生。 0004 目前， 市面上的大豆磷脂保健食品/药品主要以胶囊型为主， 大豆磷脂保健食品/ 药品生产厂家通常以浓缩透明大豆磷脂或药用级醇提颗粒大豆磷脂为原料， 再加上其他有 保健功能的不饱和油。
9、脂、 天然活性成分等配制而成。 但在大豆磷脂胶囊生产中存在下述缺 陷： 浓缩透明大豆磷脂粘度大， 粘度为 8000cps-10000cps， 在配制过程中不易与其它成份 混匀； 浓缩透明大豆磷脂， 其PC含量低， 仅含1015， 配制以后， PC 含量更低； 目前浓缩 透明大豆磷脂只有食品级， 无符合药用辅料(供口服)标准的药用级产品； 在以药用级醇提 颗粒大豆磷脂为原料时， 虽然其PC含量较高， 最高可达50以上， 但其在油脂中的溶解度 低， 配制困难。 发明内容 0005 本发明的目的是提供一种用于配制大豆磷脂保健食品/药品的药用透明大豆磷脂 及其制备方法， 以解决上述现有技术存在的不足。。
10、 0006 为解决上述技术问题， 本发明采用的一个技术方案是： 提供一种药用透明大豆磷 脂制备方法， 包括如下步骤： 0007 (1)溶剂萃取： 获取浓缩透明大豆磷脂的有机溶剂混合萃取溶液； 0008 (2)低温沉淀： 在0以下的低温条件下， 将步骤(1)获取的混合萃取溶液静置沉 淀， 获取上清液； 0009 (3)过滤： 对步骤(2)获取的上清液进行多级滤膜过滤， 获取过滤液； 0010 (4)浓缩脱溶： 在温度低于45， 真空度0.08MPa条件下， 使步骤(3)获取的过滤 液浓缩脱溶得到药用透明大豆磷脂。 0011 进一步的， 所述步骤(1)包括下述步骤： 0012 (a)在浓缩透明大豆。
11、磷脂中加入有机溶剂， 搅拌萃取， 停止搅拌后自然沉降， 获取 说 明 书 1/4 页 3 CN 108969768 A 3 上层萃取溶液及残留物； 0013 (b)多次重复步骤(a)的操作， 并将所获取的多个上层萃取溶液混合得到所述混合 萃取溶液。 0014 进一步的， 在步骤(a)中搅拌时间不少于15min， 自然沉降时间不少于10min； 在步 骤(b)中重复步骤(a)的操作至少 2次。 0015 进一步的， 在步骤(a)中， 所述浓缩透明大豆磷脂与所述有机溶剂的质量比为1:1 1:20。 0016 进一步的， 所述有机溶剂为浓度为80100的有机醇。 0017 进一步的， 在步骤(2)中。
12、， 所述混合萃取溶液在-20 -10条件下静置沉淀不 少于8小时。 0018 进一步的， 在步骤(3)中， 对所述上清液进行至少两级滤膜过滤， 所述的滤膜为微 孔滤膜， 其孔径为0.1 m-10 m。 0019 进一步的， 在步骤(3)中， 对所述上清液进行三级滤膜过滤， 先对步骤(2)获取的上 清液进行第一级滤膜过滤得到第一滤液， 对所述第一滤液进行第二级滤膜过滤得到第二滤 液， 对所述第二滤液进行第三级滤膜过滤得到所述过滤液， 其中， 第一级滤膜过滤采用孔径 8 m10 m的微孔滤膜， 第二级滤膜过滤采用孔径0.3 m-0.5 m的微孔滤膜， 第三级滤膜过 滤采用孔径0.1 m-0.3 m。
13、的微孔滤膜。 0020 进一步的， 所述药用透明大豆磷脂的收率为2535， 其水分含量不高于2， 有机溶剂残留量不高于0.8。 0021 为解决上述技术问题， 本发明采用的另一个技术方案是： 提供一种药用透明大豆 磷脂， 由上述的药用透明大豆磷脂制备方法制得， 所述药用透明大豆磷脂呈流体状或膏状， 其PC含量为2545， 粘度为3000cps5000cps， 需氧菌、 霉菌和酵母菌均不超过 100cfu/g。 0022 本发明所提供的药用透明大豆磷脂制备方法， 提高了透明大豆磷脂的收率和卵磷 脂含量， 且经过多级滤膜过滤， 微生物去除率高， 使制得的透明大豆磷脂符合药用辅料(供 口服)标准， 。
14、品质优良； 降低了透明大豆磷脂的粘度， 提高了其流动性和配制过程中的易混 匀性， 提高大豆磷脂保健食品/药品的配制效率。 具体实施方式 0023 本发明提供了一种药用透明大豆磷脂制备方法， 特别是通过大豆磷脂原料制备满 足药用辅料(供口服)要求的药用透明大豆磷脂， 但其所用原料不仅仅限于大豆来源的磷 脂， 还可以是玉米、 葵花籽、 菜籽等其它植物来源的磷脂。 0024 在本实施例中采用浓缩透明大豆磷脂制备药用透明大豆磷脂。 所述浓缩透明大豆 磷脂是大豆磷脂中的一种， 是指由大豆磷脂经过滤、 脱色、 脱杂、 浓缩制成的透明流体产品。 0025 所述药用透明大豆磷脂制备方法， 包括如下步骤： 00。
15、26 (1)溶剂萃取： 获取浓缩透明大豆磷脂的有机溶剂混合萃取溶液； 0027 所述步骤(1)通过下述步骤进行： 0028 (a)在浓缩透明大豆磷脂中加入有机溶剂， 搅拌萃取， 停止搅拌后自然沉降， 获取 上层萃取溶液及残留物； 说 明 书 2/4 页 4 CN 108969768 A 4 0029 (b)多次重复步骤(a)的操作， 并将所获取的多个上层萃取溶液混合得到所述混合 萃取溶液。 0030 可以理解的， 通过搅拌及自然沉降， 以及多次重复操作以尽可能的提高药用透明 大豆磷脂的收率。 具体的， 在步骤(b) 中重复步骤(a)的操作至少2次， 具体的， 向步骤(a)获 得的残留物中继续加。
16、入有机溶剂， 搅拌萃取， 停止搅拌后自然沉降， 获取第一上层萃取溶液 及第一残留物， 向所述第一残留物中继续加入有机溶剂， 搅拌萃取， 停止搅拌后自然沉降， 获取第二上层萃取溶液及第二残留物， 将步骤(a)中获取的上层萃取溶液与步骤(b)中获取 的第一上层萃取溶液、 第二上层萃取溶液混合得到所述混合萃取溶液。 0031 进一步的， 所述搅拌时间不少于15min， 自然沉降时间不少于10min。 0032 在步骤(a)中， 所述浓缩透明大豆磷脂/第一残留物/第二残留物与加入的所述有 机溶剂的质量比为1:11:20， 确保将所述浓缩透明大豆磷脂/第一残留物/第二残留物完 全浸入至加入的所述有机溶剂。
17、中， 优选的， 所述浓缩透明大豆磷脂/第一残留物/第二残留 物与所述有机溶剂的质量比为1:3， 提高萃取收率的同时避免有机溶剂的浪费。 0033 优选的， 所述有机溶剂为浓度为80100的有机醇， 更优选的， 所述有机溶剂 为浓度80100的乙醇。 0034 (2)低温沉淀： 在0以下的低温条件下， 将步骤(1)获取的混合萃取溶液静置沉 淀， 获取上清液； 0035 进一步的， 所述混合萃取溶液在-20-10条件下静置沉淀不少于8小时后获 取上清液。 0036 (3)过滤： 对步骤(2)获取的上清液进行多级滤膜过滤， 获取过滤液； 0037 优选的， 通过微孔滤膜过滤以去除上清液中的微生物， 。
18、且对所述上清液进行至少 两级滤膜过滤， 以更好的除去微生物， 所述微孔滤膜的孔径为0.1 m-10 m。 0038 进一步的， 对所述上清液进行三级微孔滤膜过滤， 具体的， 先对步骤(2)获取的上 清液进行第一级滤膜过滤得到第一滤液， 对所述第一滤液进行第二级滤膜过滤得到第二滤 液， 对所述第二滤液进行第三级滤膜过滤得到所述过滤液， 其中， 第一级滤膜过滤采用孔径 8 m10 m的微孔滤膜， 第二级滤膜过滤采用孔径0.3 m-0.5 m的微孔滤膜， 第三级滤膜过 滤采用孔径 0.1 m-0.3 m的微孔滤膜。 0039 (4)浓缩脱溶： 在温度低于45， 真空度0.08MPa条件下， 使步骤(。
19、3)获取的所述 过滤液浓缩脱溶， 直至溶剂完全挥发， 获取药用透明大豆磷脂， 所述药用透明大豆磷脂的水 分含量不高于2， 有机溶剂残留量不高于0.8。 所述过滤液在低于 45的无氧条件下浓 缩脱溶可进一步防止所述过滤液中的磷脂被氧化。 0040 通过上述制备方法制得的药用透明大豆磷脂的收率为 2535， 所述的药用 透明大豆磷脂的收率指最终获取的药用透明大豆磷脂与浓缩透明大豆磷脂原料的质量比。 0041 本发明还提供了一种由上述的药用透明大豆磷脂制备方法制得的药用透明大豆 磷脂， 用于大豆磷脂保健食品/药品的配制， 所述药用透明大豆磷脂呈流体状或膏状， 用手 能晃动、 比较容易倒出， 其PC含。
20、量高达2545， 需氧菌、 霉菌和酵母菌均不超过100cfu/ g， 且不含大肠埃希菌和沙门菌， 使所述透明大豆磷脂符合药用辅料(供口服)标准， 品质优 良； 所述药用透明大豆磷脂的粘度为3000cps-5000cps， 降低了透明大豆磷脂的粘度， 提高 了其流动性和配制过程中的易混匀性， 克服了现有浓缩透明大豆磷脂粘度大、 在大豆磷脂 说 明 书 3/4 页 5 CN 108969768 A 5 保健食品/药品的配制过程中不易与其它成份混匀的缺陷， 从而提高了大豆磷脂保健食品/ 药品的配制效率。 0042 下面通过具体实施例进一步说明本发明： 0043 本发明的药用透明大豆磷脂的具体制备过程。
21、如下： 0044 S1.称取100g浓缩透明大豆磷脂， 加入100乙醇500ml， 使所述乙醇浸没所述浓缩 透明大豆磷脂， 搅拌萃取40min， 然后停止搅拌， 自然沉降60min， 获取上层萃取溶液及残留 物。 0045 S2.向所述残留物中继续加入100乙醇400ml， 使所述乙醇浸没所述残留物， 搅拌 萃取40min， 停止搅拌后自然沉降60min， 获取第一上层萃取溶液及第一残留物。 0046 S3.向所述第一残留物继续加入100乙醇400ml， 使所述乙醇浸没所述残留物， 搅 拌萃取40min， 停止搅拌后自然沉降 60min， 获取第二上层萃取溶液及第二残留物。 0047 S4.将。
22、所述上层萃取溶液、 第一上层萃取溶液、 第二上层萃取溶液混合得到混合萃 取溶液。 0048 S5.将所述混合萃取溶液在-15条件下静置沉淀10小时后获取上清液。 0049 S6.对所述上清液进行第一级滤膜过滤得到第一滤液， 对所述第一滤液进行第二 级滤膜过滤得到第二滤液， 对所述第二滤液进行第三级滤膜过滤得到过滤液； 其中， 第一级 滤膜过滤采用孔径8 m的微孔滤膜， 第二级滤膜过滤采用孔径0.45 m的微孔滤膜， 第三级滤 膜过滤采用孔径0.22 m的微孔滤膜。 0050 S7.在温度40， 真空度0.08MPa条件下， 使所述过滤液浓缩脱溶5小时， 获取药用 透明大豆磷脂约35g。 0051 经检验该药用透明大豆磷脂各项指标为： PC40， 水分含量1， 乙醇残留量 0.6， 需氧菌77cfu/g， 霉菌56cfu/g,酵母菌80cfu/g， 不含大肠埃希菌和沙门菌， 符合药用 辅料(供口服) 标准； 该药用透明大豆磷脂的粘度为3875cps。 0052 注： 本发明中所标明的百分比均指质量百分比。 0053 以上所述仅为本发明的实施例， 并非因此限制本发明的专利范围， 凡是利用本发 明说明书内容所作的等效结构或等效流程变换， 或直接或间接运用在其他相关的技术领 域， 均同理包括在本发明的专利保护范围内。 说 明 书 4/4 页 6 CN 108969768 A 6 。