具有漂浮弯曲的导管.pdf

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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201810265435.7 (22)申请日 2018.03.28 (30)优先权数据 15/471960 2017.03.28 US (71)申请人 韦伯斯特生物官能 （以色列） 有限公 司 地址 以色列约克尼姆 (72)发明人 L.巴齐利恩 (74)专利代理机构 中国专利代理(香港)有限公 司 72001 代理人 肖日松 刘林华 (51)Int.Cl. A61B 18/14(2006.01) (54)发明名称 具有漂浮弯曲的导管 (57)摘要 本发明题为 “具有漂浮弯曲的导管。

2、” 。 本发明 提供一种导管， 所述导管包括细长导管主体、 远 侧组件以及位于所述导管主体与所述远侧组件 之间的较大柔性的管腔管材。 所述导管还包括具 有处于所述管材的所述管腔中的较小柔性的细 长主体的芯轴。 有利的是， 所述芯轴具有赋予所 述管材的预定弯曲， 其中所述芯轴不固定到所述 管材， 从而使得其可在所述管腔内 “漂浮” 。 即使 所述尖端电极和所述导管主体的相应纵向轴线 由于所述芯轴赋予的管材弯曲导致彼此之间偏 置一定角度， 此种所述导管也被构造成允许所述 尖端电极响应于所述导管主体围绕其相应纵向 轴线的旋转而围绕其相应纵向轴线进行旋转。 权利要求书2页 说明书8页 附图8页 CN 。

3、108652735 A 2018.10.16 CN 108652735 A 1.一种导管， 包括： 细长导管主体； 具有尖端电极的远侧组件； 位于所述导管主体与所述远侧组件之间的管材， 所述管材具有管腔， 所述管材具有较 大柔性； 芯轴， 所述芯轴具有较小柔性的细长主体， 所述细长主体处于所述管腔中并且具有预 定弯曲， 其中所述管材被构造成采用所述预定弯曲并且允许所述芯轴在所述管腔内进行旋转 运动。 2.根据权利要求1所述的导管， 其中所述芯轴被构造成允许围绕其相应纵向轴线进行 旋转运动， 所述旋转运动与所述管材的旋转运动无关。 3.根据权利要求1所述的导管， 其中所述芯轴被构造成允许围绕其相。

4、应纵向轴线进行 旋转运动， 所述旋转运动与所述管材围绕其相应纵向轴线的旋转无关。 4.根据权利要求1所述的导管， 其中所述芯轴被构造成允许围绕其相应纵向轴线进行 旋转， 所述旋转与所述管材围绕其相应纵向轴线的旋转无关。 5.根据权利要求1所述的导管， 其中所述芯轴被构造成允许围绕其相应纵向轴线进行 旋转运动， 而所述管材不围绕其相应纵向轴线进行旋转。 6.根据权利要求1所述的导管， 其中所述芯轴被构造成允许在所述管腔内围绕其相应 纵向轴线的旋转方向， 所述旋转方向与所述管材围绕其相应纵向轴线的旋转方向无关。 7.根据权利要求1所述的导管， 其中所述芯轴被构造成允许在所述管腔内围绕其相应 纵向轴。

5、线的旋转速度， 所述旋转速度与所述管材围绕其相应纵向轴线的旋转速度无关。 8.根据权利要求1所述的导管， 其中所述芯轴在所述管腔内与所述管材分离。 9.根据权利要求1所述的导管， 其中所述芯轴不在所述管腔内固定到所述管材。 10.根据权利要求1所述的导管， 其中所述芯轴具有形状记忆功能。 11.根据权利要求1所述的导管， 其中所述芯轴包含镍钛诺。 12.根据权利要求1所述的导管， 其中所述管材包括所述管腔中的远侧塞和近侧塞， 并 且所述芯轴在所述远侧塞与所述近侧塞之间延伸。 13.根据权利要求12所述的导管， 其中所述芯轴被构造成允许在所述远侧塞与所述近 侧塞之间进行旋转运动。 14.一种导管。

6、， 包括： 细长导管主体； 具有尖端电极的远侧组件； 位于所述导管主体与所述远侧组件之间的管材， 所述管材具有管腔， 所述管材具有较 大柔性； 具有较小柔性的芯轴， 所述芯轴具有处于所述管腔中并且具有预定弯曲的细长主体， 所述预定弯曲被构造成赋予所述管材所述预定弯曲， 所述芯轴不在所述管腔内固定到所述 管材， 其中所述尖端电极被构造成响应于所述导管主体围绕不同于第一纵向轴线的第二纵 向轴线的旋转而围绕所述第一纵向轴线进行旋转。 权 利 要 求 书 1/2 页 2 CN 108652735 A 2 15.根据权利要求14所述的导管， 其中所述尖端电极的旋转与所述导管主体的旋转处 于相同方向。 1。

7、6.根据权利要求14所述的导管， 其中所述尖端电极的旋转与所述导管主体的旋转处 于相同速度。 17.根据权利要求14所述的导管， 其中所述尖端电极被构造成用于组织接触， 而不造成 所述尖端电极相对于所述组织迁移。 18.根据权利要求14所述的导管， 其中所述管材包括所述管腔中的远侧塞和近侧塞， 并 且所述芯轴在所述远侧塞与所述近侧塞之间延伸。 19.根据权利要求14所述的导管， 其中所述芯轴具有形状记忆功能。 20.根据权利要求14所述的导管， 其中所述芯轴包含镍钛诺。 权 利 要 求 书 2/2 页 3 CN 108652735 A 3 具有漂浮弯曲的导管 技术领域 0001 本发明涉及电生。

8、理(EP)导管， 具体地讲， 涉及用于心脏中的标测和/或消融的EP导 管。 背景技术 0002 当心脏组织区域异常地向相邻组织传导电信号时， 将发生诸如房颤等心率失常， 从而扰乱正常的心动周期并导致心律不齐。 不期望的信号的重要来源位于心脏中或附近的 各种组织区域， 例如心房和/或相邻的结构， 诸如肺静脉区域， 以及左心耳和右心耳。 无论来 源为何， 不需要的信号异常地传导通过心脏组织， 在心脏组织中这些信号可引发和/或保持 心律失常。 0003 用于治疗心律失常的手术包括以外科方式扰乱造成心律失常的信号源， 以及扰乱 用于此类信号的传导通道。 最近， 已发现通过结合心脏解刨结构标测心肌的电学。

9、性质， 并通 过施加能量选择性地消融心脏组织， 能够终止或改变不需要的电信号从心脏的一个部分到 另一部分的传播。 消融方法通过形成非导电消融灶来破坏不需要的电通路。 0004 在两步式手术(标测， 然后消融)中， 通常通过将包括一个或多个电传感器的导管 推进到心脏中并获取多个点处的数据来感测并测量心脏中各个点处的电活动。 然后利用这 些数据来选择将要进行消融的目标区域。 0005 典型的消融手术涉及将在其远侧端部具有尖端电极的导管插入到心室中。 提供了 一种参考电极， 其通常用胶带粘贴在患者的皮肤上。 射频(RF)电流被施加至尖端电极， 并通 过周围介质(即， 血液和组织)流向参考电极。 电流。

10、的分布取决于与血液相比电极表面与组 织接触的量， 血液具有比组织高的导电率。 由于组织的电阻率而出现组织的变热。 如果组织 被充分加热， 细胞和其它蛋白质随即将遭到破坏； 这继而在不导电的心肌内形成损伤。 0006 例如， 在心房中消融阻滞线时， 线性导管或直导管效果很好。 此种导管具有远侧尖 端电极， 并且可能具有多个环形电极。 为实现有效消融， 无论组织接触方式是通过尖端电极 的远侧表面还是尖端电极的侧面/环状面， 远侧尖端电极都应与目标组织良好接触。 在任一 种情况下， 尖端电极对目标组织的压力均可在约4磅至30磅之间波动， 4磅是实现有效消融 和形成消融灶的最小值， 30磅是避免组织穿。

11、孔的最大值。 0007 如图1所示， 现有技术导管10具有由操作者(未示出)推进到患者体内的远侧轴节 段17， 从而使得其紧贴心脏组织16。 为了到达目标组织14， 操作者操纵导管10以在其可偏转 节段12处形成挠曲曲线11， 从而使得远侧尖端电极13接近并接触目标组织14。 通常在需要 垂直取向的情况下， 操作者随后通过沿偏转方向旋转近侧轴节段18或控制手柄19(如箭头 20所示)来旋转远侧轴节段17(如箭头15所示)， 用于滚动并枢转远侧尖端电极13， 使其略微 站立在其远侧面13D上， 以增大远侧尖端电极13相对目标组织14的压力， 从而改善组织接触 效果。 然而， 随着旋转力(箭头25。

12、)使得可偏转节段12升高到组织表面上方(至图1中虚线所 示的位置12R)， 紧贴目标组织14枢转的远侧尖端电极13可能变得不稳定。 通常， 旋转力将进 一步在相反方向(如箭头21所示)上翻转远侧尖端电极和可偏转节段12， 从而导致远侧尖端 说 明 书 1/8 页 4 CN 108652735 A 4 电极失去与目标组织的接触。 导管的翻转造成失去和破坏组织接触以及所需的接触位置， 甚至可能导致远侧尖端电极刮擦造成组织损伤。 此外， 由于远侧尖端处于最大刚度并且在 组织表面上施加最大法向力时发生翻转， 因此组织穿孔的风险增大。 增大远侧轴节段17的 刚度可改善远侧尖端电极的稳定性， 但增大的刚度。

13、将进一步增大组织穿孔的风险。 0008 因此， 需要一种导管， 该导管能够在操作者增大尖端接触压力的情况下更好地在 其远侧尖端电极处保持组织接触， 同时将滑脱和组织穿孔的风险降至最低。 发明内容 0009 本发明的某些方面包括一种组织接触稳定性得到改善的导管， 此种导管具有可在 导管围绕其纵向轴线旋转期间保持不变的漂浮弯曲。 这样， 即使操作者过度旋转控制手柄， 导管也能将其远侧尖端保持在与组织接触的所需位置上而不滑脱。 现有技术导管随着导管 手柄旋转导致尖端电极方向改变时， 其远侧尖端或尖端电极可能翻转、 滑脱和/或失去接 触， 相比之下， 本发明的导管实施方案提供具有漂浮弯曲的中间节段， 。

14、当通过旋转控制手柄 和/或近侧导管主体实现增大的组织接触压力时， 该中间节段使得尖端电极在不造成组织 表面上的尖端电极大幅迁移(如果有的话)的情况下保持组织接触。 0010 在本发明的一些实施方案中， 导管包括细长导管主体、 远侧组件以及位于导管主 体与远侧组件之间的较大柔性的管腔管材。 导管还包括具有处于管材管腔中的较小柔性的 细长主体的芯轴。 有利的是， 芯轴具有赋予管材的预定弯曲， 其中芯轴不固定到管材， 从而 使得其可在管腔内 “漂浮” 。 即使尖端电极和导管主体的相应纵向轴线由于芯轴赋予的管材 弯曲导致彼此之间偏置一定角度， 此种导管也被构造成允许尖端电极响应于导管主体围绕 其相应纵。

15、向轴线的旋转而围绕其相应纵向轴线旋转。 0011 在一些详细的实施方案中， 尖端电极的旋转与导管主体的旋转同时发生。 0012 在一些详细的实施方案中， 尖端电极的旋转与导管主体的旋转方向相同。 0013 在一些详细的实施方案中， 尖端电极的旋转与导管主体的旋转速度相同。 0014 在一些详细的实施方案中， 尖端电极被构造成用于组织接触而不造成尖端电极相 对于组织大幅迁移。 0015 在一些详细的实施方案中， 管材包括管腔中的远侧塞和近侧塞， 并且芯轴在远侧 塞与近侧塞之间延伸。 0016 在一些详细的实施方案中， 芯轴具有形状记忆功能。 0017 在一些详细的实施方案中， 芯轴包含镍钛诺。 。

16、0018 在本发明的一些实施方案中， 导管包括细长导管主体、 具有尖端电极的远侧组件 以及位于导管主体与远侧组件之间的较大柔性的管腔管材。 导管还包括芯轴， 该芯轴具有 较小柔性的细长主体， 该细长主体处于管腔中。 有利的是， 芯轴具有预定弯曲， 由此使得芯 轴延伸穿过的管材在将远侧组件定位成与导管主体成一定角度时采用该预定弯曲。 此外， 管腔和芯轴被构造成使得芯轴在管腔内进行自由旋转运动。 0019 在一些详细的实施方案中， 芯轴被构造成允许围绕其相应纵向轴线进行旋转运 动， 该旋转运动与管材的旋转运动无关。 0020 在一些详细的实施方案中， 芯轴被构造成允许围绕其相应纵向轴线进行旋转运 。

17、动， 该旋转运动与管材围绕其相应纵向轴线的旋转无关。 说 明 书 2/8 页 5 CN 108652735 A 5 0021 在一些详细的实施方案中， 芯轴被构造成允许围绕其相应纵向轴线进行旋转， 该 旋转与管材围绕其相应纵向轴线的旋转无关。 0022 在一些详细的实施方案中， 芯轴被构造成允许其围绕相应纵向轴线进行旋转运 动， 而不引起管材围绕其相应纵向轴线进行旋转。 0023 在一些详细的实施方案中， 芯轴被构造成允许其在管腔内围绕其相应纵向轴线的 旋转方向， 并且该旋转方向与管材围绕其相应纵向轴线的旋转方向无关。 0024 在一些详细的实施方案中， 芯轴被构造成允许其在管腔内围绕其相应纵。

18、向轴线的 旋转速度， 并且该旋转速度与管材围绕其相应纵向轴线的旋转速度无关。 0025 在一些详细的实施方案中， 芯轴在管腔内与管材分离。 0026 在一些详细的实施方案中， 芯轴不在管腔内固定到管材。 0027 在一些详细的实施方案中， 芯轴具有形状记忆功能。 0028 在一些详细的实施方案中， 芯轴包含镍钛诺。 0029 在一些详细的实施方案中， 管材包括位于管腔中的远侧塞和近侧塞， 并且芯轴在 远侧塞与近侧塞之间延伸。 0030 在一些详细的实施方案中， 芯轴被构造成允许远侧塞与近侧塞之间的旋转运动。 附图说明 0031 通过参考以下结合附图考虑的具体实施方案， 将更好地理解本发明的这些。

19、和其他 特征结构以及优点， 其中： 0032 图1示出了具有偏转节段以及与目标组织接触的远侧尖端电极的现有技术导管。 0033 图2示出了根据本发明的一些实施方案的与组织相接触的导管。 0034 图3为沿线A-A截取的图2的导管的端部剖面图。 0035 图4为沿线B-B截取的图2的导管的端部剖面图。 0036 图5A为根据本发明的一些实施方案的具有管腔管材和芯轴的预弯曲节段。 0037 图5B为根据本发明的其它实施方案的具有管腔管材和芯轴的预弯曲节段。 0038 图6示出了根据本发明的一个实施方案的导管， 该导管表现出独特的性能和/或特 征。 0039 图7为根据本发明的其它附加实施方案的具有。

20、管腔管材和多个芯轴的预弯曲节 段。 0040 图8为根据本发明的另外附加性实施方案的具有管腔管材和多个芯轴的预弯曲节 段。 0041 图9为根据本发明的一些实施方案的导管远侧组件的端部剖视图。 具体实施方式 0042 在如图2所示的本发明的一些实施方案中， 导管30具有细长导管轴31， 该导管轴具 有近侧导管主体32、 远侧组件34和中间 “预弯曲” 节段33， 其中中间 “预弯曲” 节段以预定的 预成形弯曲C在导管主体32与远侧组件34之间延伸并且与近侧导管主体32成一定角度定位 远侧组件34。 远侧组件34包括适于组织接触的远侧尖端电极36。 远侧组件34还可包括位于 连接器节段35上的一。

21、个或多个环形电极44， 连接器节段在节段33与远侧尖端电极36之间延 说 明 书 3/8 页 6 CN 108652735 A 6 伸。 导管30还包括附接到导管主体32的近侧端部的控制手柄39。 0043 在一些实施方案中， 导管主体32包括具有单个轴向管腔或中心管腔37的细长管状 构造， 如图3所示。 导管主体32是柔性的， 即可弯曲的， 但是沿其长度基本上不可压缩。 导管 主体32可以具有任何合适的构造并且可以由任何合适的材料制成。 在一些实施方案中， 导 管主体32包括由聚氨酯或PEBAX制成的外壁38。 外壁38包括不锈钢等的嵌入式编织网， 以增 大导管主体32的扭转刚度， 使得如图。

22、2所示， 当控制把手39旋转时， 轴31的整体长度以对应 的方式旋转。 外壁38的内表面可衬有加强管45， 以改善扭转稳定性。 0044 导管主体32的外径并非关键因素。 同样， 外壁38的厚度并非关键因素， 但其需要足 够薄， 以使得中央管腔37可容纳各种部件， 包括例如在远侧组件34内或附近携带具有一个 或多个单轴传感器(SAS)的位置传感器线缆组件40， 如图3所示。 此类部件还可包括用于远 侧尖端电极36的不同金属线对41和42、 用于环形电极44的引线43， 以及用于将冲洗流体沿 导管轴传送至远侧尖端电极36的冲洗管材47。 消融能量(例如RF能量)经由线41(例如 “40” 号铜线。

23、)递送至远侧尖端电极36， 而线41和线42(例如康铜线)共同用作热电偶以感测远侧 尖端电极36的温度。 引线43可将环形电极44感测到的电信号传输至控制手柄进行处理。 0045 预弯段33包括具有至少一个管腔的管材46的较短节段。 在一些实施方案中， 管材 46具有多个管腔， 包括偏轴腔51、 52、 53、 54， 如图4所示。 管材46也可包括中心管腔55。 在一 些实施方案中， 冲洗管47穿过中心管腔55， 线41、 42和43穿过管腔53， 位置线缆组件40穿过 管腔57， 并且SAS(未示出)定位于或靠近管材46的远侧端部。 0046 穿过管腔51的是具有以预定弯曲C预成形的细长主。

24、体的芯轴61。 细长主体相对于 管材46具有较大的刚性/较小的柔性。 在一些实施方案中， 芯轴由柔性线构成， 例如不锈钢 线， 诸如 “P305SS” ， 其具有比多管腔管材46更大的硬度或刚性。 就这一点而言， 芯轴61在插 入管腔51中时将预定弯曲赋予管材46， 致使管材46大体采用预定弯曲， 从而使得导管主体 32的纵向轴线和远侧组件34的纵向轴线不位于同一直线上， 而是以一定角度彼此偏置并且 彼此不对齐。 0047 如图2所示， 具有预定弯曲C的预弯曲节段33便于操作者操纵远侧组件34， 以抵达 患者组织的目标部位TS。 更重要的是， 由芯轴61提供的预弯曲节段33的预定弯曲使得操作 。

25、者可增大远侧尖端电极36对目标部位TS的组织施加的接触压力而不明显改变远侧尖端电 极36相对于组织的角度。 现有技术导管具有一个或多个锚固的偏转牵拉线,相比之下， 本发 明的一个特点在于， 当操作者通过旋转控制手柄39和/或近侧导管主体31增大接触压力时， 导管10通常可有利地围绕其纵向轴线沿其整个长度旋转， 甚至可沿预弯曲节段33的长度旋 转， 从而保持远侧尖端电极36和预弯曲节段33相对于组织的角度不变。 即， 远侧尖端电极36 不枢转， 并且预弯曲节段33也不升高到组织表面以上然后瞬间翻转(如图1所示)， 而是预弯 曲节段33和远侧尖端电极36通过围绕其纵向轴线旋转来保持与组织之间的角度。

26、， 进而保持 与组织之间的稳定性。 为产生这种旋转， 芯轴61沿其整个主体有利地不固定到导管上并与 导管分离， 因此能够在管腔51内呈现出 “漂浮” 行为， 而图1中传统可偏转导管的牵拉线则不 同， 该牵拉线在其远侧端部和近侧端部分别锚固到控制手柄19和远侧端部轴节段17。 0048 在一些实施方案中， 腔51是最靠近预定弯曲C的内环的腔， 如图5A所示。 由于芯轴 61不固定到管材46和管腔51并与它们分离(因此 “漂浮在管腔中” )， 芯轴将预定弯曲赋予管 材46， 同时防止蓄积任何明显的旋转力和/或将旋转力传递给管材46， 旋转力可导致导管出 说 明 书 4/8 页 7 CN 10865。

27、2735 A 7 现不良行为， 下文将对此进一步详述。 0049 在一些实施方案中， 芯轴61的长度通常限制为不大于导管轴31的长度， 优选地限 制为不小于预弯曲节段33的长度。 在图5A的实施方案中， 芯轴61具有略大于管材46的长度， 从而使得远侧端部61D和近侧端部61P略微延伸超出管材46的远侧端部和近侧端部。 如图5B 所示， 在一些实施方案中， 芯轴61的长度略小于多管腔管材46的长度， 从而使得管腔51的远 侧端部和近侧端部可各自包括塞50， 以将芯轴61纵向容纳在管腔51内。 塞不干扰芯轴在腔 51中 “漂浮” 的能力。 芯轴61没有过多长度延伸至导管主体32的中心管腔37中，。

28、 而是容纳在 管腔51内， 因此避免与导管主体32中的中央管腔37中的其它部件缠结(例如冲洗管材47、 线 41、 线42和线43， 因此更自由地允许旋转力沿导管从控制手柄39继续向远侧行进， 从而到达 多管腔管材46和远侧末端电极37。 0050 当足够的旋转力到达管材46和芯轴61时， 在围绕纵向轴线L2滚动管材46时， 远比 芯轴61灵活和柔韧的管材46将沿预定弯曲的内环经受动态压缩力DC并沿预定弯曲的外环 经受动态拉伸力DT， 如箭头49所示(本文中 “滚动” 和 “旋转” 可互换使用)。 就这一点而言， 管 腔51和芯轴61的相对横截面和/或直径， 和/或管腔与芯轴之间的低摩擦表面(。

29、包括例如可 在芯轴上施用润滑涂层， 诸如特氟隆)使得管材46在滚动的同时与芯轴赋予的弯曲一致。 以 上特征使得管材46和芯轴61的运动(包括旋转运动)解除关联并且通常彼此无关， 从而使得 芯轴可 “漂浮” ， 并且使得旋转力可到达远侧尖端电极36以增大接触压力。 这样， 芯轴中不能 蓄积随着移去扭矩使得管材46和远侧尖端电极36发生翻转而释放的大量旋转能量。 就这一 点而言， 管材46由任何具有足够弹性柔性的合适材料例如PELLETHANE制成， 这种材料相对 于芯轴61而言更软或柔性更大并且可采用芯轴61赋予的弯曲构造。 0051 相比之下， 应当理解， 如果导管的芯轴较长以致延伸进导管主体。

30、32中， 和/或芯轴 锚固或固定到导管主体或导管长度上的任意一点或多点， 则旋转力沿导管从控制手柄39行 进到预曲节弯段33和远侧尖端电极36的能力将遭受阻塞， 或者较大的阻力。 这种阻力和阻 塞很可能导致扭矩足够大到提升预弯曲节段33并使远侧尖端失去稳定， 从而造成远侧尖端 电极滑脱和弯曲节段翻转。 0052 芯轴和管材46的构造将参照图2进一步详述。 例如， 当远侧尖端电极36搁置在组织 表面上时， 预弯曲节段33的预定弯曲由芯轴61静态赋予， 由此使得管材46在采用芯轴61的 弯曲时经受静态压缩和张力。 随着操作者为增大组织表面上远侧尖端的法向(接触)力而向 远侧推进导管(诸如通过远侧尖。

31、端电极36进行RF消融， 从而更好地形成消融灶)， 则管材46 中的静态压缩和张力可能进一步增大并且按照操作者的施加方式强制施加。 随着操作者沿 着朝向内环的方向(图2中的箭头48)围绕其纵向轴线L1旋转控制手柄39和/或导管主体32， 旋转力到达管材46， 并且当管材46围绕其纵向轴线L2在相同方向(箭头49)上滚动(或旋转 运动)同时保持与芯轴61的弯曲一致而进行反应时， 从而经受动态压缩和张力。 在导致管腔 51绕纵向轴线L2做 “轨道运动” 的旋转管材46的管腔51的内部， 芯轴61可围绕其自身的纵向 轴线L3开始旋转。 然而， 由于芯轴61的刚性显著大于管材46， 因此芯轴在管腔内围。

32、绕其自身 纵轴线L3的此类旋转受到许多特征的限制， 包括(1)随着管腔51绕纵向轴线L2做 “轨道运 动” ， 其预定弯曲将与管材46的强制/加强弯曲变得错位， (2)芯轴61和/或管腔51的润滑表 面阻止管材46夹紧芯轴61(反之亦然)， 和/或(3)管腔51和芯轴61的横截面和/或直径的合 适的尺寸和构造。 以上特征在彼此平衡的情况下， 允许芯轴61 “漂浮” 在滚动管材46的管腔 说 明 书 5/8 页 8 CN 108652735 A 8 51中， 并保持预弯曲节段的预定弯曲不变， 以使远侧尖端电极与组织稳定接触。 0053 因此， 当芯轴61围绕其自身纵向轴线L3在与管材46的旋转的。

33、相同方向(见箭头81) 上由任意旋转时， 如果芯轴61可有利地与管材46或导管的任何其它部分分离或者不固定或 锚固到其上， 则可通过在与管材的旋转(箭头49)相反的方向上向后(箭头80)或在与管材的 旋转(箭头49)相同的方向上向前(箭头81)， 瞬间 “弹出” 加速旋转运动， 根据需要的频率实 现重新调整， 从而使得芯轴可恢复或保持与管腔51和管材46的强制弯曲的对齐状态， 其中 在操作者持握导管远侧尖端电极36， 让其抵靠组织表面并沿其纵向轴线L1旋转导管时， 所 赋予的动态张力和压缩力产生强制弯曲。 应当理解， 虽然 “旋转” 可涵盖或产生自一系列或 多个 “旋转运动” ， 但这些术语在。

34、本文中适当相关时可互换使用。 0054 芯轴61可以多种方式在管腔51内瞬时自行调节， 从而与管材46的弯曲对齐， 例如 通过阻碍旋转动作或旋转， 随后将旋转瞬时反转对齐(箭头80)或正向将旋转瞬时加速对准 (箭头81)， 以有利地避免破坏远侧尖端电极36与组织之间的持续接触， 同时将远侧尖端电 极36远离目标部位TS的迁移最小化， 如图2所示。 芯轴61与管材46之间的此类旋转运动或调 节中的旋转包括例如不同的旋转方向和不同的旋转速度。 然而， 正是芯轴61相对于管材46 的旋转运动或旋转的自由度使得远侧尖端电极46的旋转运动或旋转能够响应节段33和近 侧导管主体32的旋转运动或旋转。 00。

35、55 在本发明的一些实施方案中， 导管具有由分离或未固定的芯轴提供的 “漂浮” 弯 曲， 芯轴的柔性较小并将预定弯曲赋予柔性较大的管材， 此种导管也表现出可参照图6描述 的独特特征。 当导管的近侧导管主体32被固定而不能围绕其纵向轴线L1旋转时(例如被操 作者的手100持握时)， 预弯曲节段33的预定弯曲仍然可响应于垂直于轴线L1的平面上的旋 转力RF而移动/旋转。 尽管预弯曲节段33围绕纵向轴线L1旋转， 但被示出为从轴线L1面向外 侧的预弯曲节段33的弯曲仍然能够 “漂浮” 或继续面向外侧， 其中远侧尖端电极36沿循圆 CR， 圆CR位于大致垂直于纵向轴线L1的平面上并且其圆心与轴线L1相。

36、交。 虽然预弯曲节段 33的管材46的近侧端部由于被固定到因受操作者的手100抓握而无法旋转的导管主体32的 管材的远侧端部而无法真正发生转动或旋转， 但预弯曲节段33的外观能够类似于飞机螺旋 桨的旋转运动。 需注意， 由于预弯曲节段33不蓄积任何旋转能量， 因此在移除旋转力RF后预 弯段不退绕或向后旋转。 此种 “漂浮” 动作由上述特征因素引起， 这些因素允许管材46的侧 壁对动态压缩和张力做出反应， 从而使得管材46可符合芯轴的预定弯曲。 与上述方式类似， 管腔51和/或芯轴61被构造成可使芯轴61不受管材46动作的影响而 “漂浮” 在管腔51中， 并 且如果需要的话， 可在向后远离旋转方。

37、向的方向上进行瞬时加速旋转运动和/或在与旋转 方向相同的方向上进行瞬时加速运动， 从而在管腔51内实现自行调节。 相比之下， 传统导管 通过在其远侧端部和近侧端部处均锚固到导管的牵拉线来实现偏转弯曲， 其不能在不显著 改变偏转弯曲和/或造成牵拉线断裂的情况下旋转(或表现出旋转)。 或者， 在传统导管允许 “螺旋式旋转” 的情况下， 传统导管也将蓄积旋转能量， 由此使得导管在移除旋转力RF后立 即退绕。 0056 应当理解， 管腔51的横截面和/或直径相对于芯轴61的横截面和/或直径来设定尺 寸， 从而为芯轴61提供足够的空间以根据需要自由移动和调节。 无论管材46可能经历多少 次旋转， 芯轴6。

38、1始终可根据需要进行调节， 从而为预弯曲节段33提供使得远侧尖端电极36 保持与组织表面的接触而不远离目标组织部位大幅迁移的 “漂浮弯曲” 。 只要芯轴61的任何 说 明 书 6/8 页 9 CN 108652735 A 9 延伸超出管腔51(远侧和/或近侧)的部分保持与导管中其它部件不缠绕， 并且芯轴避免蓄 积可造成远侧尖端电极46与组织表面失去接触的旋转能量，“漂浮” 弯曲便能够保持。 0057 应当理解， 为使导管呈现最佳 “漂浮弯曲” ， 管材46的柔性与芯轴61的柔性之间存 在一种平衡， 由此使得管材46可在压缩和张力下变形， 从而允许管材46滚动(如图5A所示)， 同时芯轴具有足够。

39、的柔性， 可根据需要弯曲以在合适尺寸的管腔51内自行调节。 管材和芯 轴的柔性取决于许多因素， 包括其结构材料以及其相对横截面和/或直径。 就这一点而言， 适合用于构造芯轴的材料为弹性柔性材料或具有形状记忆功能的材料， 包括例如镍钛诺。 不存在外力时， 具有弹性柔性或形状记忆功能的预成形主体保持其初始构造。 当经受外力 时， 主体响应于外力而出现弹性弯曲或变形成不同构造。 当外力消除或移除时， 主体恢复其 初始形态。 0058 应当理解， 在本发明的其它实施方案中， 预弯曲节段33可根据需要或适当地包括 多于一个芯轴。 在具有至少两个大致类似的芯轴的实施方案中， 只要管腔58中有足够的空 间，。

40、 允许每个芯轴漂浮而不彼此发生明显的缠结或干涉， 则芯轴61A和芯轴61B均可占据管 材46的管腔58， 如图7所示。 在其它实施方案中， 如图8所示， 芯轴61A和62B各自占据相应的 管腔58A和58B。 在这些实施方案的每一个方案中， 芯轴以类似方式取向， 使得芯轴以共生方 式将其弯曲赋予管材46。 在这些实施方案的一些中， 至少一个芯轴占据最靠近预弯段33的 内环66的管腔， 以获得最佳性能。 0059 在一些实施方案中， 连接器节段35是在弯曲节段33与远侧尖端电极36之间延伸的 一截短管， 如图9所示。 连接器节段35的管腔使得从预弯曲节段33的管腔延伸的部件可根据 需要自行重新取。

41、向， 以到达远侧组件34中的连接部件。 例如， 一根或多根导线43通过在连接 器节段35的侧壁上形成的通孔74到达一个或多个位于连接器节段35的外表面上的环形电 极44； 线对41/42到达在尖端电极36上形成的盲孔70； 冲洗管到达在尖端电极36上形成的通 孔71， 其中尖端电极的薄壳72上形成有多个冲洗孔73， 用于将冲洗管递送的流体传送到尖 端电极36的外部。 0060 在使用中， 将合适的引导护套(未示出)插入到患者体内， 其中该引导护套的远侧 端部定位在用于诊断诸如标测和/或治疗诸如消融的所需组织位置处或附近。 可与本发明 有关的合适的引导护套的示例为Preface Braided 。

42、Guiding Sheath， 其可从Biosense Webster,Inc.(Diamond Bar,Calif.)商购获得。 导管30的预弯曲节段33由操作者暂时拉 直， 操作者先将远侧尖端电极36送入引导鞘管内， 接着暂时拉直预弯曲节段33， 然后进一步 是导管主体32。 当远侧尖端电极36和预弯曲节段33行进超出引导鞘管的远侧端部时， 预弯 曲节段33将恢复其弯曲构造， 并且操作者应操纵导管， 直至远侧尖端电极36抵靠组织， 并且 远侧尖端电极36处于与目标组织接触的位置。 有利的是， 操作员可施加约4至30磅范围内的 接触压力。 0061 已经参考本发明的当前所公开的实施方案呈现以。

43、上描述。 本发明所属技术领域内 的技术人员将会知道， 在不有意背离本发明的原则、 实质和范围的前提下， 可对所述结构作 出更改和修改。 如本领域的普通技术人员所理解的那样， 附图未必按比例绘制， 并且根据需 要， 任何一个或多个实施方案中所描述的任何或多个特征或特征的组合可并入任何一个或 多个其它实施方案中， 或者与其它实施方案的任何一个或多个特征组合。 因此， 上述的具体 实施方式不应当解读为仅适合附图所述和所示的精密结构， 而是应当解读为符合下述的权 说 明 书 7/8 页 10 CN 108652735 A 10 利要求并且支持下述的权利要求， 下述的权利要求具有本发明的充分和公平的范围。

44、。 说 明 书 8/8 页 11 CN 108652735 A 11 图1 说 明 书 附 图 1/8 页 12 CN 108652735 A 12 图2 说 明 书 附 图 2/8 页 13 CN 108652735 A 13 图3 图4 说 明 书 附 图 3/8 页 14 CN 108652735 A 14 图5A 说 明 书 附 图 4/8 页 15 CN 108652735 A 15 图5B 说 明 书 附 图 5/8 页 16 CN 108652735 A 16 图6 说 明 书 附 图 6/8 页 17 CN 108652735 A 17 说 明 书 附 图 7/8 页 18 CN 108652735 A 18 图9 说 明 书 附 图 8/8 页 19 CN 108652735 A 19 。