本发明涉及一种以膏料独立分装成型并被包敷使用为特征的外用医疗 保健产品的制造工艺，也涉及到外用固体半固体药物或医疗器械的包敷固 定方法。
传统的硬膏剂产品，膏料必须摊涂在裱被材料上，并以裱被材料为药物 载体粘贴在身体的用药部位。中国专利申请94242619.3，其产品中的药物 不需经过熬炼或溶媒提取，直接将药物制成细粉并加入到基质中制成膏料， 然后把膏料涂在裱被材料上；尽管该产品的工艺克服了硬膏剂产品中部分 药物有效成份被破坏和被遗失的不足；但是还存在着膏料不能单独分装成 型，裱被材料的载药量仍然较小、载药量受限制，裱被材料上的胶层阻碍皮 肤透气性而引起的皮肤过敏问题。中国专利申请96222978.4，其产品中的 药物粉末装入小袋，用胶布贴敷；尽管该种产品的药物已单独包装成型，但 是还存在着药物缺少基质的综合促透皮吸收作用、胶布的致敏性、粘贴固定 药物不牢靠的问题。
本发明的目的是提供一种包敷使用的外用医疗保健产品的制造工艺， 及外用固体半固体药物或医疗器械的包敷固定方法；解决硬膏类产品中膏 料不能独立分装成型的问题，解决硬膏类产品中药物有效成份的不完全性 及药量受限制的问题，解决该类产品使用时的固定不牢靠及由胶布类固定 材料引起的皮肤过敏问题。
一种包敷使用的外用医疗保健产品的制造工艺流程详解
以下的工艺流程详解分为6个工艺步骤，为了方便理解和审查，每个步 骤均采用工艺技术叙述、技术特征及其优点与效果相结合的方式说明。最后 对本发明的特点等进行简要综述。
1．药物的处理和药物的制备
(1)不具挥发性的动、植物固体药物，根据需要进行挑拣、炮制等加工处 理，然后按处方量备料，将这些药材粉碎、过筛，制成极细粉，混匀后备用。
(2)处方中芳香挥发性药物、矿物类、树脂类，以及其他较贵重的药物， 按处方量备料，根据药物的性质，单研或配研、过筛，制成细粉，混匀后备用。
(3)中药材提取的干浸膏、化学药、抗生素药等，按处方量备料，分别粉 碎、过筛，制成细粉备用。
(4)磁材料、电材料，发热材料等单独处理备用。
以下各类药物经处理后，应根据实际需要，进行消毒灭菌处理，具体方 法可根据药物的性质和形态确定。
采用本工艺制备药料，其优点是，对药物只进行机械性加工，能够较好 地保持处方中药物的固有性质，能够充分保留药物的各种药效成份，更好地 发挥产品的理论药效，同时显著降低了药材资源的浪费。
2．基质原料的选择和基质的制备与说明。
(1)基质原料的选择。
a．油脂性基质，以石腊、凡士林、液体石腊、含水羊毛酯等为主要选择 原料。
b．其他适宜的软膏剂基质原料。
c．半合成脂肪酸甘油酯类，以混合脂肪酸甘油酯(38型、40型)为主要 选择原料。
d．穿透促进剂，以二甲基亚砜、氮酮、尿素等为主要选择原料。
e．非离子型表面活性剂。
(2)基质的制备与说明
制备基质应以治疗与保健的需要、药物的性质和形态为依据，精选基质 原材料，同时根据季节和药物(或其他材料)对基质理化性质的影响，调整各 种基质原材料的配比和用量，使制备的基质性质稳定、皮肤刺激性小、对药 物的透皮吸收有利，其特点是：该基质应具有与药物制成的膏料在常温时呈 固态，人体正常体时变软呈稠软膏状、50℃以上时呈熔流状态的性能，该基 质还应具有较大的容药量，可与其本身重量两倍以内的药料混匀成膏。制备 这样的基质，为在以后的工艺中制备能够单独成型的膏料提供材料准备。制 备特制基质配方举例(以下配方中的“份”指重量比)
基质配方一：石腊0.7份 流体石腊0.5份 凡士林1.2份
司盘-80 0.3份 含水羊毛酯30％ 0.2份 氮酮0.1份
基质配方二：混合脂肪酸甘油脂(40型)1份吐温-61 0.1份
凡士林0.6份 氮酮0.05份
将基质配方中的基质原料加入到夹层锅内加热，使之熔融，搅拌均匀即 得。
3．膏料的制备
将备好的各类药料根据其性质和形态分别逐次加入到熔融的特制基质 中，搅拌均匀。一般药料可加入到60℃以上的熔融基质中搅匀；具挥发性或 遇热不稳定的药料，宜在膏料临分装前最后加入搅匀(加入时膏料的温度宜 在50℃-60℃)。制备和贮存膏料的器具宜选用不锈钢或陶瓷制品。
采用本工艺制备的膏料有以下优点：药料中的药物有效成份不会被破 坏或被遗失，膏料所含药物有效成份完全，膏料中药料的溶入量较大。其特 征是，膏料在常温时呈固态，人体正常体温时变软呈稠软膏状、50℃以上时 呈熔流状态。这种膏料，使以下工艺过程中，膏料单独分装成型成为可能。
4．膏料的分装
将制备好的膏料用手工或机械进行定量分装，分装时，膏料的温度宜保 持在50℃-60℃之间，分装过程中定时搅拌膏料。分装膏料所用的模具宜 选用不锈或陶瓷制品，分装膏料所用的容器应有加热夹层或保温装置。医疗 器械产品中所用的磁材料、电材料，发热材料等，可在膏料分装前放入模具 中，也可在膏料分装后放在模具内的膏料表面；如上述材料为粉末，可在制 备膏料时加入并搅匀。本工艺与现有技术相比，其特点是，膏料能与裱被材 料分离，分装后的膏料独立成型。其优点是，分装的剂量易于掌握，通过调换 模具，便可以改变膏料块的剂量和形状，使膏料块具有较大的剂量和载药量 成为可能；尤其是，常温时呈固态的膏料块，易于贮存和携带，人体正常体温 时变软并呈稠软膏状的膏料，使得产品在使用过程中，既有利于药物的透皮 吸收，又不会流泄，更不会粘连皮肤、污染衣物。
5．起模及膏料块包装
待分装于模具上的膏料冷却后起模，得到成型的膏料块(其厚度不做限 定)。将膏料块装入由纱布做成的小包装袋内，再装入具有密封性的小包装 中，再装入小盒，每盒可装一块或数块膏料块。装有膏料块的小盒可与药物 保护性辅助使用制品(即药物包敷制品)配套装入一个包装，二者也可各自 单独包装。其优点是，使用该产品时，医生或患者可根据不用需要自由选配。
本工艺的一个重要特征是：膏料块与其保护性辅助使用制品分离而单 独包装。这样即能满足患者不同的用药需要，又便于贮存和携带。
6．药物包敷制品的制备及其使用说明
(1)制做材料的选择
具弹性布、隔离薄膜、薄海棉垫衬(或其他垫衬材料)厚度＜0.5厘米、 软粘接带、棉布等。
(2)制做方法
将具弹性布、隔离薄膜、薄海棉垫衬(或其他垫衬材料)、棉布根据用药 部位的需要，均裁剪成适宜形状和大小的块。先把隔离薄膜块覆着在具弹性 布上，再把薄海棉垫衬(或其他垫衬材料)块、棉布块的中央位置处分别剪出 适合膏料块(或其他形式的药物)形状和大小的孔，将中间有孔的薄海棉垫 衬(或其他垫衬材料)块、棉布块依次覆盖在已覆隔离薄膜的具弹性布块上， 用缝纫机将这四层材料缝制在一起，药物包敷制品的主体即做成。用棉布和 软粘接带或只用软粘接带做成适宜宽度、长度、形状的固定带，实际生产中， 药物包敷制品上的固定带可根据用药部位的不同需要，在其宽度、长度、形 状、数量上有不同设计，只要能达到紧密牢靠地包裹固定药物并且不影响身 体用药部位正常活动的目的即可。将固定带缝制成药物包敷制品主体上，药 物包敷制品便做成。将药物包敷制品单独包装或与其包敷的药物配套包装。
(3)药物包敷制品使用说明
患者使用由本工艺制成得产品时，将膏料块从密封的小包装中取出，放 入药物包敷制品的凹陷处，然后将膏料块对准身体的用药部位，粘接紧固定 带即可。如患者需要连续使用该药物治疗，可以只更换膏料块，而原来已经 用过的药物敷制品仍可以继续使用。
本工艺的主要特征是：采用包敷固定药物的方法，设计并制备药物包敷 制品，该制品与前述工艺中制备的膏料块配套使用。与现有技术相比，其优 点是：利用药物包敷制品的中央凹隐、薄膜隔离和固定带等保护性结构设 计，能较好地固定药物，防止药物流泄、外渗、移位和脱落，还可避免皮肤过 敏现象；其优点还在于，一件药物包敷制品能够多次使用，实现了硬膏类外 用药物与裱被或固定用材料的分离及其二者配套关系的改变，为患者的使 用提供了便利。
本发明的主要特征是：膏料不依赖载体材料独立分装成型并可单独包 装；采用包敷固定药物的方法；设计并制备药物包敷制品，该制品也是单独 制做，与膏料块的结合体现在产品的使用中。
本发明所具有的优点已在上述的六个工艺步骤中分别指出，不再赘述。