本发明涉及皮肤用创伤敷料或贴带，它包括在其一面上涂覆有 粘合弹性体的载体层。
由透水汽的塑料薄膜制成的薄的粘合性创伤敷料，例如 OpSite(英国Smith & Nephew公司)或Tegaderm(美国3M 公司)，包括丙烯酸型粘合剂或性质类似的粘合剂。这样的粘合 剂在重复使用时容易将部分皮肤上层(角质层(the stratum corneum))与它们一起除掉，敷料的这种性质会造成皮肤损害。 这些粘合剂也强烈地粘附着皮肤上的毛发，因而在取下敷料时会 引起疼痛和不适。
牌号为Metipel的纱布绷带在本技术领域中也是已知的，它 是用非常柔软的粘合聚硅氧烷弹性体(硅弹性体)粘附在皮肤上 的。硅弹性体具有皮肤友好粘合性能，比上述的粘合剂对皮肤更 柔和得多，在被取下时也不会剥离掉部分角质层。使用这种敷料 的人在取掉敷料时不会经历不适或疼痛。硅弹性体的粘合性不因 敷料的去除而受损害，因此敷料可以重复使用多次。
因此，如果塑料薄膜敷料用的粘合剂可用粘合特性类似于 Metipel用的硅弹性体的粘合弹性体所代替是有益的，特别是在敷 料置于敏感皮肤上时。在此有一严重的问题是，发现这种弹性体 附着在皮肤上与附着在塑料薄膜上有相同的强度，因而在试图取 掉敷料时弹性体层或其大部分有保留在皮肤上的危险。
本发明的目的是要解决这一问题，并提供一种包括一层柔软 的粘合弹性体层的功能性薄膜敷料。
这一目的的完成是按本发明用包括在其一面上涂覆有软粘合 弹性体的载体层的皮肤用创伤敷料或贴带的方法，其特征在于载 体层是一叠层体，由塑料薄膜和表面结构不规则的材料组成。因 为柔软的粘合弹性体是通过表面结构不规则的材料附着在塑料薄 膜上的，弹性体比不使用表面结构不规则的材料时能更强地固定 在薄膜上，因此避免了在除去敷料时弹性体保留在皮肤上的危险。
在一最佳具体实施方案中，表面结构不规则的材料包括非织 造材料；软粘合弹性体包括聚硅氧烷弹性体。
本发明将以附图为参考进行比较详细的说明。其中
图1是本发明创伤敷料的一个具体实施方案示意图；
图2是测定柔软度的测试主体的说明。
图1所示的塑料薄膜创伤敷料包括塑料薄膜层1、叠层在塑 料薄膜上的非织造材料薄层2和聚硅氧烷弹性体层3。
优选的塑料薄膜是由可透水汽的聚氨酯薄膜组成的，虽然可 用其它的塑料薄膜材料。非织造材料层是用热压延的方法或其它 适合的方法使其胶合在塑料薄膜上的。弹性体层3是将聚硅氧烷 弹性体混合物从上面施于叠层1,2上得到的，非织造层面向上。 所说的混合物的量足以完全填充所说非织造材料中的纤维结构， 多余的弹性体混合物将会在叠层上面形成光滑平整的表面。施以 弹性体混合物层的叠层然后经加热直至弹性体混合物熟化形成弹 性体。因为聚硅氧烷弹性体扩展入非织造材料中纤维间的所有自 由空间，所以弹性体将有效地固定在叠层上。虽然用图说明的敷 料包括三个不同的层，但从上面所说应该得到了解，即硅弹性体 扩展通过层2的纤维结构并且向上至塑料薄膜层1。
优选的硅弹性体是德国Wacker Chemie公司制造的名为 Silgel 612的零售弹性体。也可以使用其它的软的粘合硅弹性体。 虽然因为在创伤治疗中聚硅氧烷的性质好而优选硅弹性体，但也 可以使用有皮肤友好性的其它软粘合弹性体，诸如水凝胶或软粘 合热熔胶。
如前所述，非织造材料的纤维结构给弹性体提供了有效的固 定作用，是优选的固定层。但是其它具有不规则的表面结构的材 料，诸如细孔网状材料、松散结构织物材料、开孔低泡材料以及 相应的材料，也可给弹性体提供充分有效的固定作用。
在定义上，塑料薄膜的厚度为5-100mm，优选的固定层的 单位面积重量为5-100克/米2，优选15-25克/米2，以保证由塑 料薄膜和固定层组成的叠层有要求的柔软性。
创伤敷料当然也可以是有孔的，特别是在它包括一重叠的吸 收垫时。
敷料也可以用一些常规消毒方法进行消毒，例如b-消毒法、 蒸汽消毒法或用环氧乙烷消毒。
用于本文中的“皮肤友好粘合”用于表征适用于本发明的软 粘合弹性体呈现的特殊粘合形式。
具有性质比较类似的不同类型的自粘胶常用于不同种类的粘 合敷料和外科膏料。这些常用胶的共同特点是，在去除粘合敷料 时它们粘附在死的皮肤细胞(角质层)的最外层，其牢固度可使 数层这种细胞从皮肤上剥离下来。现今所使用的这类胶料最常用 的是丙烯酸类型的胶料，虽然也常用热熔胶和聚异丁烯胶。在皮 肤友好胶的情况下，其穿透性(针入度) (构成柔韧度的测定方 法)在7-20mm范围，而粘合敷料常用胶的相应值低于3mm。 针入度的测定是用基于ASTM D 937和D51580的方法，做了某些 修改。所用的仪器是德国Sommer & Runge KG的针入度计PNR 10。其测试主体重62.5克，包括重15克的圆锥体并有件号18- 0122和重47.5克的圆杆并有件号18-0042。测试主体置于针入度 计中垂直于盛有测试材料的圆筒形杯的上方，圆锥体的锥顶与测 试材料的表面接触，然后让测试主体自由下落进入圆筒形杯中。5 秒钟后测定测试主体穿入测试材料中的程度。圆筒形杯的直径为 50mm，高30mm。杯中装填的测试材料高度为25mm。
本发明所用的具有皮肤友好粘合性质的软弹性体比粘合敷料 常用胶对皮肤的粘合结合力要弱得多。因此具有皮肤友好粘合性 质的弹性体在含这种弹性体的敷料被剥离或揭下时基本上不损害 角质层。尽管其粘合结合力较弱，这样的弹性体仍然能有牢固和 肯定的粘合性，即敷料自行松动的危险很小，这是由于弹性体的 柔软性使其往下流动接触皮肤，并因而提供了较宽的有效接触表 面。弹性体的柔软性也使弹性体和其载体在去除敷料时产生大量 的能量聚集，其结果对皮肤也产生比较肯定的粘合。
测定剥离效果的实验是以10名志愿受试者进行的，即测定在 敷料被揭下后敷料表面被细胞覆盖的程度。使用了4个不同类型 的膏料/敷料，它们是Duoderm、OpSite、Leukopore和一用弹 性体涂覆(200g/m2)的非织造带。具有皮肤友好粘合性质的软弹 性体是聚硅氧烷型的弹性体。将每一产品类型的3个试验样品施 用于每一受试者，置于皮肤上24小时。选择性地用甲苯胺对揭掉 的敷料表面上存在的角质层细胞进行染色，记录剥离效果。然后 测定被细胞覆盖表面的百分数。
结果明显示出下表： 膏料/敷料 剥离范围内的敷料数 ＜1％ -10％ 311％ Duoderm 0/30 0/30 30/30 OpSite 0/30 0/30 30/30 Leukopore 10/30 16/30 4/30 聚硅氧烷贴带 27/30 3/30 0/30
要达到“皮肤友好粘合”，在正常皮肤的情况下粘合敷料 有最大10％的剥离效果。
因为包括皮肤友好粘合弹性体的敷料在揭下敷料时只带有很 有限的角质层细胞数，所以敷料揭下后其弹性体层的表面将是相 对无变化的。这就使得这一性质的敷料能够再使用，因为它的粘 合性未被损害到任何能察觉得到的程度。能从皮肤上拽下角质层 细胞的敷料粘合表面在敷料揭下后基本上被细胞所覆盖，这就意 味着这种性质的敷料在重复使用时将无法粘贴在皮肤上。 Duoderm、Opsite和Leukopore的粘合性损失为70-100％， 而皮肤友好粘合性敷料的粘合性损失小于10％。
为了使粘合敷料或粘合膏料的作用有效，必须使其对皮肤的 粘附力超过在正常使用中敷料或膏料受到的负荷。现已发现，在 此问题上粘合力一般要求超过0.5N(牛顿) (将25mm宽的贴带 在135°的角度从皮肤上剥离或撕下时测定的)，因此敷料自行松 动的危险不是高得不能接受。优选的粘合力大于0.8N/25mm。
将贴带置于健康的受试者背部并放置24小时测定的 Duoderm、OpSite和Leukopore的粘合力分别为1.2N/25mm、 2.2N/25mm和0.8N/25mm。剥离试验中所用的聚硅氧烷贴带的皮 肤粘合强度为1.5N/25mm。