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1、(10)申请公布号 CN 103405574 A (43)申请公布日 2013.11.27 CN 103405574 A *CN103405574A* (21)申请号 201310325756.9 (22)申请日 2013.07.31 A61K 36/815(2006.01) A61P 9/12(2006.01) (71)申请人 唐国萍 地址 276017 山东省临沂市罗庄区双月湖路 地王豪庭北区 8 号楼 1 单元 401 室 (72)发明人 唐国萍 (54) 发明名称 一种治疗高血压的药物组合物 (57) 摘要 本发明公开了一种治疗高血压中药组合物， 涉及中医药技术领域， 由花椒、 夏枯草。
2、、 瓜蒌、 麦 冬、 枸杞、 甘草等 6 味纯天然中药材按一定的重量 配比制备而成。本发明治疗高血压中药组合物药 味精简， 组方简单， 服用方便， 制剂工艺简单， 此外 本发明还具有用药少， 治愈率高， 刺激性小， 无毒 副作用、 原料易得， 用药无奇缺， 价格低廉等优点。 (51)Int.Cl. 权利要求书 1 页 说明书 5 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书1页 说明书5页 (10)申请公布号 CN 103405574 A CN 103405574 A *CN103405574A* 1/1 页 2 1. 一种治疗高血压的中药组合物， 其特征在于由如。
3、下原料制成 ： 花椒、 决明子、 生山 楂、 当归、 夏枯草、 枸杞、 瓜蒌、 黄连。 2. 如权利要求 1 所述的一种治疗高血压的中药组合物， 其特征在于由如下重量份的原 料制成 ： 花椒 6-10 份、 夏枯草 8-24 份、 瓜蒌 6-10 份、 麦冬 2-5 份、 枸杞 8-14 份、 甘草 6-10 份。 3. 如权利要求 1 所述的治疗高血压的中药组合物， 其特征在于由如下重量份的原料制 成 ： 花椒 6 份、 夏枯草 18 份、 瓜蒌 8 份、 麦冬 3 份、 枸杞 10 份、 甘草 6 份。 4. 如权利要求 1-3 任一所述的治疗高血压的中药组合物， 其特征在于 ： 所述中药。
4、组合 物为口服剂型。 5. 如权利要求 4 所述的治疗高血压的中药组合物， 其特征在于 ： 所述口服剂型为胶囊 剂。 权 利 要 求 书 CN 103405574 A 2 1/5 页 3 一种治疗高血压的药物组合物 技术领域 0001 本发明涉及中医药技术领域， 具体涉及一种治疗高血压的药物组合物及其制备方 法。 背景技术 0002 高血压是一种以动脉血压持续升高为主要表现的慢性疾病， 常引起心、 脑、 肾等重 要器官的病变并出现相应的后果。 长期的高血压会引发心血管疾病如心肌梗塞、 冠心病等， 还可以导致肾动脉硬化， 从而引起肾功能不全、 尿毒症等。因此提高对高血压病的认识， 对 早期预防、。
5、 及时治疗有极其重要的意义。 0003 西医认为高血压是一种不可治愈的疾病， 只能靠口服降压药来维持血压的稳定。 但实际情况是随着时间的延长， 病情逐渐加重， 严重的会导致患者脑溢血、 脑栓塞、 偏瘫等 疾病。 0004 中国发明专利 CN200710015375.5 公开了一种治疗中老年原发性高血压的中药胶 囊， 是由生地、 熟地、 何首乌、 桑椹子、 女贞子、 沙苑子、 蒺藜、 锁阳、 怀牛膝、 菟丝子、 莱菔子、 炒白术、 枸杞子、 车前子、 决明子、 菊花、 远志、 石菖蒲各、 细辛配制而成中药胶囊。 0005 中国发明专利 CN200610165007.4 公开了一种治疗高血压的中药。
6、口服液， 它以桃 仁、 桔梗、 石决明、 红花、 柴胡、 栀子、 当归、 枳壳、 茯神、 生地黄、 甘草、 黄芩、 川芎、 天麻、 杜仲、 赤芍药、 钩藤、 益母草、 川牛膝、 决明子、 桑寄生、 夜交藤为原料制成。 0006 中国发明专利 CN201010187963.9 公开了一种治疗高血压的中药， 按重量份计， 由 以下组分配制而成 ： 钩藤 20 份、 石决明 20 份、 杜仲 15 份、 葛根 15 份、 决明子 20 份、 牡丹皮 15 份、 黄芩 10 份、 地骨皮 10 份、 白芍 15 份、 柴胡 15 份、 天麻 10 份、 牛膝 15 份、 桑寄生 15 份、 地龙 15。
7、 份、 益母草 15 份、 夜交藤 15 份。 0007 现有的治疗高血压的中药制品， 所用中药味数过多， 相对降低了起治疗作用的药 物比重， 影响了药物功能发挥， 疗程长， 效果不理想， 并且多为汤剂或丸剂， 较西药服用困 难， 也大大地影响了中药的普及性。 发明内容 0008 本发明的目的在于提供一种疗程短、 见效快、 适合口服、 安全可靠、 价格低的治疗 高血压的中药物组合物。 0009 为了实现本发明的目的， 本发明在祖方的基础上经过多年研究提供了一种治疗高 血压的中药组合物其特征在于由如下原料制成 ： 花椒、 决明子、 生山楂、 当归、 夏枯草、 枸杞、 瓜蒌、 黄连。具体地， 由如。
8、下重量份的原料制成 ： 0010 花椒 6-10 份、 夏枯草 8-24 份、 瓜蒌 6-10 份、 麦冬 2-5 份、 枸杞 8-14 份、 甘草 6-10 份。 0011 优选地， 本发明的中药组合物由如下重量份的原料制成 ： 0012 花椒 6 份、 夏枯草 18 份、 瓜蒌 8 份、 麦冬 3 份、 枸杞 10 份、 甘草 6 份。 说 明 书 CN 103405574 A 3 2/5 页 4 0013 许多中药都具有降低血压的作用， 中医认为降血压不仅需要疏通血管、 清理血液 中的垃圾杂质， 还需要修复受损的五脏六腑。 本发明中药组合物能调理脏腑功能， 恢复阴阳 平衡， 可治肝肾阴虚。
9、或肝阳上亢， 防治阴损于前阳亢于后的阴阳两虚。 可以辨证治疗脏腑阴 阳平衡失调， 风火内生， 痰淤交阻， 气血逆乱等症状， 以及由上述症状引起的头痛、 眩晕、 耳 鸣、 精神无力等外在表现症状。 0014 花椒 ： 味辛， 性温。有小毒。归脾、 胃、 肾经。可促进唾液分泌， 增加食欲 ； 使血管扩 张的作用。夏枯草 ： 苦、 辛， 寒。治目赤肿痛、 头痛。清肝火、 治高血压病、 高血脂、 高血粘和 高血糖。麦冬 ： 又名沿阶草、 书带草、 麦门冬， 性味功能 ： 甘、 微苦、 凉、 滋阴生津、 润肺止咳、 清心除烦。治热病伤津、 心烦、 口渴、 咽干肺热、 咳嗽、 肺结核、 吐血、 咯血、 肺。
10、痈。枸杞 ： 味甘 ； 性平养肝 ； 滋肾 ； 润肺。具有增强机体免疫功能， 抑制肿瘤， 降血糖， 降血脂， 抗疲劳等功能 作用。瓜蒌 ： 甘、 微苦、 寒。归心、 肺、 肝、 胃、 大肠经。清热涤痰， 宽胸散结， 润燥滑肠。用于 肺热咳嗽， 痰浊黄稠， 胸痹心痛。甘草 ： 味甘， 性平， 无毒。治五脏六腑寒热邪气， 坚筋骨， 长 肌肉， 倍气力， 解毒， 久服轻身延年。 生用泻火热， 熟用散表寒， 去咽痛， 除邪热， 缓正气， 养阴 血， 补脾胃， 润肺。以上诸药伍用， 可平衡脏腑阴阳， 清肝火， 散郁结， 扩张血管， 降脂降压。 0015 为解决上述技术问题， 本发明还提供一种治疗高血压的。
11、中药制剂的剂型。本发明 的上述中药组合物加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料， 例如崩解剂、 润滑剂、 黏合剂 等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂， 例如可以是， 片剂、 糖衣片剂、 薄膜衣片剂、 肠溶衣片剂、 胶囊剂、 硬胶囊剂、 软胶囊剂、 口服液、 口含剂、 颗粒剂、 冲剂、 蜜丸 剂、 散剂、 丹剂、 溶液剂或硬膏剂等。 0016 本发明中药组合物优选为胶囊剂， 具体的制备方法如下 ： 按照本发明重量配比称 取的花椒、 夏枯草、 瓜蒌、 麦冬、 枸杞、 甘草， 净选， 晒干 ； 将上述药材粉碎， 过 80-120 目筛， 灭 菌后填入胶囊， 每粒含药量 0.4 克。 0。
12、017 用法用量 ： 本发明的用药量取决于具体剂型， 病人年龄、 体重、 健康状况等因素。 本 发明胶囊剂为每天 2 次， 一个疗程后根据病情可以减为每天服药 1 次， 每次服 2 4 粒， 温 水送服。30 天一疗程。 0018 本发明治疗高血压的中药组合物与中药组合物相比具有以下有点 ： 首先本发明药 味精简， 组方简单 ： 本发明治疗高血压的中药组合物仅有 6 味中药组成， 与现有中药复方动 辄数十味药材的组方相比， 大大减少了用药药味， 同时降低了组方的不确定性。 其次本发明 为口制剂胶囊剂， 服用方便， 制剂工艺简单 ： 本发明治疗高血压的中药组合物胶囊剂与现有 中药技术中的汤剂相比。
13、服用更加方便， 且制备方法仅需要粉碎灌装胶囊即可， 无需要复杂 的水提醇提工艺。此外本发明还具有用药少， 治愈率高， 刺激性小， 无毒副作用、 原料易得， 用药无奇缺， 价格低廉等优点。 具体实施方式 0019 以下通过具体实施实施例对本发明作进一步说明， 但应该理解这并非是对本发明 的限制， 本领域技术人员根据本发明的基本思想， 可以做出各种修改或改进， 但是只要不脱 离本发明的基本思想， 均在本发明的范围之内。 0020 实施例 1 0021 称取原料药材花椒6g、 夏枯草8g、 瓜蒌6g、 麦冬2g、 枸杞8g、 甘草6g净选、 晒干， 粉 说 明 书 CN 103405574 A 4 。
14、3/5 页 5 碎， 过 120 目筛， 然后填入 0 号胶囊， 每粒装 0.4g， 即得本发明的胶囊剂。 0022 实施例 2 0023 称取原料药材花椒 6g、 夏枯草 18g、 瓜蒌 8g、 麦冬 3g、 枸杞 10g、 甘草 6g。净选、 晒 干， 粉碎， 过 120 目筛， 然后填入 0 号胶囊， 每粒装 0.4g， 即得本发明的胶囊剂。 0024 实施例 3 0025 称取原料药材花椒 6g、 夏枯草 18g、 瓜蒌 8g、 麦冬 3g、 枸杞 10g、 甘草 6g。净选、 晒 干， 粉碎， 过 120 目筛， 加入粘合剂、 崩解剂， 压片即得本发明的片剂。 0026 实施例 4 。
15、0027 称取原料药材花椒 10g、 夏枯草 24g、 瓜蒌 10g、 麦冬 5g、 枸杞 14g、 甘草 10g。净选、 晒干， 粉碎， 过 80 目筛， 然后填入 0 号胶囊， 每粒装 0.4g， 即得本发明的胶囊剂。 0028 花椒 6-10 份、 夏枯草 8-24 份、 瓜蒌 6-10 份、 麦冬 2-5 份、 枸杞 8-14 份、 甘草 6-10 份。 0029 实施例 5 0030 称取原料药材花椒7g、 夏枯草16g、 瓜蒌8g、 麦冬3g、 枸杞8g、 甘草8g。 净选、 晒干， 粉碎， 过 80 目筛， 然后填入 0 号胶囊， 每粒装 0.4g， 即得本发明的胶囊剂。 003。
16、1 实施例 6 0032 称取原料药材花椒6g、 夏枯草24g、 瓜蒌8g、 麦冬5g、 枸杞8g、 甘草6g。 净选、 晒干， 粉碎， 过 80 目筛， 然后填入 0 号胶囊， 每粒装 0.4g， 即得本发明的胶囊剂。 0033 实施例 7 0034 称取原料药材花椒 10g、 夏枯草 12g、 瓜蒌 8g、 麦冬 3g、 枸杞 14g、 甘草 10g。净选、 晒干， 粉碎， 过 80 目筛， 然后填入 0 号胶囊， 每粒装 0.4g， 即得本发明的胶囊剂。 0035 毒理学试验 ： 0036 试验例 1 ： 本发明急性毒性试验 0037 一、 试验材料 ： 0038 动物 ： 昆明种小鼠，。
17、 体重21-24g， 雌雄各半， 山东大学生物试验室育种。 药物 ： 本发 明实施例 2 胶囊剂 ； 0039 二、 方法 ： 0040 1、 LD50 计算 ： 采用改良寇氏法， 将小鼠随机分成 5 组， 每组 10 只， 雌雄各半， 将实 施例 2 胶囊剂加蒸馏水溶解， 配成最大浓度， 按小鼠最大允许容量给药， 所给剂量按生药量 依次为18， 14.4， 11.5， 9.2， 7.4(g.kg-1)， 在动物禁食(不禁水)18小时后， 一日内分两次给 药 ( 间隔半小时 )， 每次 0.5ml， 观察动物死亡情况。 0041 2、 最大耐受剂量测定(MTD值) ： 取小鼠20只， 雌雄各1。
18、0只。 将片剂加蒸馏水溶解， 配成最高浓度， 按动物的最大耐受量， 以注射灌喂器能抽动为准。在动物禁食 ( 不禁水 )18 小时后， 一日内分两次给药(间隔半小时)， 每次0.5ml(每ml含生药0.36g)， 总药量为18g 生药 /kg.d， 相当临床成人 50Kg 体重用量的 300 倍。给药后连续观察 7 天。 0042 三、 试验结果 ： 0043 在 LD50 计算中当用最大允许浓度和最大允许容量给予小鼠时 (18g/Kg.d)， 未见 小鼠死亡， 即未测出 LD50， 只可求最大耐受剂量， 在 7 天观察期中， 动物其食欲、 活动、 毛色、 精神状态等皆正常， 发育正常， 未见有。
19、死亡。即选用相当于临床剂量的 300 倍药量， 并无不 说 明 书 CN 103405574 A 5 4/5 页 6 良反应发生， 表明急性毒性极小， MTD 18g/Kg.d。 0044 实验例 2 ： 长期毒性实验 0045 药物 ： 本发明实施例 2 处方。 0046 动物 ： 普通级 SD 大鼠 24 只， 体重 200g10g， 雌雄各半， 随机分为 3 组。 0047 方法与结果 ： 0048 1) 药物配制 ： 分高、 中、 低三个剂量组， 分别为临床用药量的 300、 150、 75 倍， 用含 2阿拉伯树胶的生理盐水 1 1 混合 ； 0049 2) 实验采用灌胃给药方式， 。
20、连续给药 45d， 即 3 个临床周期以上， 观察动物全身毒 性反应及严重程度， 处死后按操作规程检查各部位， 并进行血液学， ALT、 BUN 及心、 肝、 脾、 肺、 肾、 胃等主要脏器的病理学检查 ； 0050 3) 长期经口给药， 高、 中、 低三个剂量组动物未出现毒性反应。发育良好。肉眼外 观及主要脏器未见异常。外周血象及血清 ALT、 BUN 与对照组比较无病理性改变。病理报告 心、 肝、 脾、 肺、 肾、 胃等均未有意义的改变， 认为经病理证实对动物无中毒表现。 0051 为进一步考察本发明药物的临床疗效和安全性， 选择高血压患者对本发明药物的 疗效进行了临床观察。 0052 试。
21、验病例标准 ： 1) 纳入病例标准 ： 根据世界卫生组织 / 国际高血压学会 (WHO/ISH) 颁布的新的高血压治疗指南进行确定， 即在未服用降压药物下， 收缩压 18.7kPa(140mmHg) 和 ( 或 ) 舒张压 12.0kPa(90mmHg)， 首次测压发现血压升高后， 应 至少在两次不同场合测量以确定血压是否升高。2) 排除病例标准 ： A 年龄在 18 周岁以下或 70 周岁以上、 妊娠期或哺乳期妇女， 对本药过敏者 ； B 合并有肝、 肾和造血系统等严重原发 性疾病， 精神病患者 ； C 凡不符合纳入标准， 未按规定用药， 无法判断疗效或资料不全等影 响疗效或安全性判断者。 。
22、0053 疗效标准 ： 治愈为收缩压 18.7kPa(140mmHg) 和舒张压 12.0kPa(90mmHg)。有 效为收缩压 18.7kPa(140mmHg) 和 ( 或 ) 舒张压 12.0kPa(90mmHg)， 但血压有所降低。 无效为血压无变化， 其他症状恶化。 0054 治疗方法 ： 0055 口服本发明实施例 2 胶囊剂三个月， 一次 3 粒， 一日 2 次 ； 30 天为一个疗程 ； 一疗 程后， 可以根据症状改善情况按一次 3 粒， 一日 1 次用药。 0056 符合试验病例标准的原发性高血压患者共 84 例， 其中男 58 例， 女 26 例， 平均年龄 42.3土8.2。
23、周岁， 继发性高血压患者共118例， 其中男69例， 女49例， 平均年龄53.812.1 周岁， 病史平均 7.63.1 年， 治疗效果如下表一。 0057 表一本发明中药高血压治疗临床效果 0058 疗效判断标准显效有效无效总计 原发性例数5920584 百分比70.2423.815.95100 0059 说 明 书 CN 103405574 A 6 5/5 页 7 继发性例数98146118 百分比83.0511.875.08100 0060 通过上表看见， 本发明治疗高血压的中药组合物对原发性高血压的治疗总有效率 ( 显效加有效 ) 达 94.05， 显效率达 70.24 ； 对继发性高血压的治疗总有效率 ( 显效加 有效 ) 达 94.92g， 显效率达 83.05。 说 明 书 CN 103405574 A 7 。