支架输送系统技术领域
本发明涉及将血管支架置入体腔，并可以在置放期间重新定位这些支架的
医疗器具和方法。本发明特别适用于自展式支架的输送系统。
发明背景
支架、移植皮片、带膜支架以及类似的可植入式医疗器具，在本文中统称
为支架，这些都是径向可展开式假体。支架可以植入人体各种体腔或血管内，
诸如血管系统、泌尿管、胆管等。支架通常为插入体腔内的管状器具。支架一
般经由非扩展构型的导管送入预定体腔内。一旦到达预定部位，支架便展开并
植入到体腔内。支架通常有用来输送的非扩展(闭合)直径和在体腔内置放后的
展开(打开)直径。它们可以是自展式的，机械展开式或混合展开式。
自展式支架通常采用所谓的“微创技术”植入到血管或其它体腔内，位于
狭窄部位或动脉瘤部位，在微创技术中，支架径向向内压握并通过导管经由病
人皮肤送到需要支架的部位或通过“猫下”技术，在这种技术中，需要治疗的
血管采用微小手术的方式？来显露。自展式支架可以采用各种材料制成，诸如
不锈钢、埃尔吉洛伊非磁性合金、镍、钛、钴铬镍合金(Phynox)
形状记忆聚合物等。支架也可以采用多种方式形成。例如，支架可以从管子
或板材上蚀刻或切割支架图形来形成；金属板材可以按照预定图案来进行切割
或蚀刻，这样，板材可以轧制或者成形为预定大体管状、分叉或其它形状的支
架；支架材料的一个或多个线丝或线带可以采用机织、编织或其他方式成形为
预期形状和图案。支架包括的部件可采用焊接、结合或其它方式衔接在一起。
在一些输送自展式支架的系统中，支架通过伸缩鞘系统(即，拔鞘
(pull-backsheath)系统)来展开。在这种技术中，压握的支架预先装入伸缩
鞘的远端部分中，而伸缩鞘则包含在输送系统中。所述输送系统由操作手从近
端驱动穿过血管系统，直至伸缩鞘的远端到达植入部位。然后，支架从系统的
远端推出，并造成或使其在血管内扩张到预定的直径。当支架被限定在系统内
部时，支架在伸缩鞘内径(ID)上施加一个力。采用传统支架输送系统的已知问
题包括伸缩鞘与支架的不良的相互作用，这种情况因为支架和伸缩鞘之间摩擦
界面所致，影响系统正常展开支架。
美国专利US2006/0030923公开了一种支架输送系统，其包括伸缩鞘和带润
滑涂层的回滚内膜。内膜直接部署在支架的周围，而伸缩鞘则布置在膜的周围。
膜的远端与伸缩鞘的远端部分相衔接，而膜的近端与输送系统支架保持区附近
的内导管轴的一部分衔接。由于内膜沿支架长度在附近回滚，直到拔鞘缩回时
支架完全显露并展开，支架和伸缩鞘之间的摩擦界面降低，于是，支架得以正
常展开。然而，由于膜必须覆盖至少输送系统内的支架的整个长度，系统内部
件的总体积就变得庞大，输送系统的直径不得不大于无膜系统的直径。这样，
就降低了输送系统的灵活性和使用性。
已知的问题还包括“支架跳起”，这是伸缩活套从支架内撤出时自展式支架
出现的纵向位移。这种情况的发生，是因为在退出系统时的角度上支架的扩张
力大于支架摩擦力和支架约束力。
美国专利US2004/0204749公开了一种支架输送系统，其包括带有多个凸部
的轴，凸部从轴的表面径向向外延伸。装入系统内部的支架的近端部分暂时联
接到凸部上，直到支架的衔接部分被放开而扩张。这种衔接通过在支架置放期
间在退出系统时的角度上控制支架的扩张力，可防止支架相对于系统而纵向移
动(即支架跳起)。为了增加输送精度，支架输送系统要求不仅可防止“支架跳
起”，而且还包括重新入鞘功能，这样，部分未入鞘的支架得以缩回到输送系统
内，以便重新定位。美国专利US2004/0204749中所公开的凸部不能对局部未入
鞘的支架进行重新入鞘，因为这些凸部并不能提供足够的抓力以进行有效的重
新入鞘动作。
专利EP0775470A1公开了一种带有防刮伤装置的支架输送装置，用来防
止血管被支架边缘刮伤和穿孔。在输送构型中，所述防刮伤装置位于伸缩鞘内
并部分地衔接到支架的近端上。由于防刮伤装置采用热压成形材料管形成，其
收缩安装在轴上，但不具有自展式特性，所以预期不会提供足够的抓力来为了
精确展开而进行充分的重新入鞘动作。
WO2011/014814披露了一种支架输送系统，包括一对镊子形托架和位于内
轴上的中间挡板。在置放期间，通过使托架近端保持在海波管内，将支架挤压
在系统外鞘内的托架和中间挡板之间，海波管围绕轴布置。在预定位置处，支
架脱鞘，而且，如果需要，通过在近端伸缩海波管并将托架置于其打开位置，
可将鞘管滑回到支架上而将支架重新入鞘直至支架从托架和中间挡板释放。虽
然这个系统通过重新入鞘功能，经由所述一对镊子形托架和中间挡板，可以改
善输送精度，但是，因为确保足够抓力而需要托架和挡板具有刚性，结果系统
的柔性变差。此外，由于使用了附加部件，诸如海波管，以便压紧托架，结果
系统显得更加庞大笨重(系统直径更大)，柔性变差。更重要的是，这会降低支
架输送系统的使用性，特别是微小血管。
美国专利US2011/0082464公开了一种植入物输送系统，其带有第一可扩张
装置，用来将聚合物管状植入物装入系统内，不会出现损伤。该第一可扩张装
置连接到内轴的远端。该第一可扩张装置的远端设计成在将该植入物装入输送
系统后可衔接到植入物近端上和其周围。因为该第一可扩张装置是用于装入植
入物的，一旦植入物装入系统后，第一可扩张装置就会被拉开，不再覆盖植入
物的任何部分。因此，美国专利US2011/0082464所公开的，是既不包括第一可
扩张装置的输送构型，也没有为提高展开精度而在外鞘管内植入物与第一可扩
张装置设置任何有效重叠比率。美国专利US2011/0082464进一步公开了位于内
轴上的直径加大部分，且提到其用途可有助于从植入物上撤出第一可扩张构件，
因为在装入植入物后，在第一可扩张装置从输送系统内抽出时，这可防止植入
物在近侧被拖动。然而，美国专利US2011/0082464未能公开一种输送构型，这
种构型包括位于所述第一可扩张装置内部的直径增大部分。
美国专利US2007/9270932还公开了一种系统，该系统用来将支架装入带有
衔接构件的输送系统，衔接构件的敞开远端作为支架的保持装置。另外，因为
这种衔接构件设计用来装支架，美国专利US2007/9270932未能公开一种用来获
得低轮廓输送系统的解决方案，同时又可保持足够的展开精度。
美国专利(NO.8,048,139)公开了一种支架输送系统，带有可扩张式编织挡
板作为支架保持装置。编织挡板连接到位于伸缩鞘内部的轴上(即，推动器)，
自展式支架则位于挡板和轴的周围。通过使用挡板作用在伸缩鞘内部支架内表
面上的扩张力，部分展开的支架就可抽回。编织结构折叠起来时直径很小，为
此，提供了置放期间的灵活性。然而，因为该系统利用的是挡板的扩张力，以
保持支架的近端部分，其增加了伸缩鞘内表面和支架外表面之间的不希望出现
的摩擦力，导致展开步骤期间支架近端意外移动的风险。
发明内容
本发明的目的是提供一种具有提高输送精度的支架输送装置，特别是，包
括有局部脱鞘支架重新入鞘的功能，同时又可保持输送装置的高度灵活性和使
用性。
本发明的另一个目的是提供这样一种改进的支架输送装置，体积缩小，即，
尽管提高了特性，但该装置的直径仍尽可能地与现有技术装置直径相近。
本发明的主题由所附独立权利要求限定。优选实施方式则由从属权利要求
确定。
本发明的主题是一种输送自展式支架的管腔内装置。该装置设计成由操作
手在近端操作驱动通过血管系统或体腔，以便装置的远端靠近植入部位，在此
处将支架从装置远端处卸下。
该装置沿纵轴从远侧延伸至近侧，其在输送构型情况下包括：(a)沿其纵轴
带有管腔并可滑动覆盖位于管腔远端处的支架接收区(stentreceiving
region)的伸缩鞘，(b)位于装置内纵向中央的内轴，至少内轴的远端部分位
于伸缩鞘内部，(c)位于管腔的支架接收区内的压握状态下的自展式支架，(d)
形成内腔边缘范围的保持装置，在伸缩鞘内位于支架近侧附近，保持装置的近
端永久连接到内轴上，以及(e)位于朝向管腔近侧的操纵装置，能够相对于内轴
而纵向布置伸缩鞘。保持装置具有自展式特性，能够从输送构型的装置内部的
压握状态径向扩张到展开状态。保持装置通过编织或机织弹性材料制成的多个
长丝而形成。在扩张状态时，保持装置的腔室的直径向其远端而径向增大。
当装置为输送构型时，保持装置的远端部分位于支架的近端部分周围并形
成了保持装置和支架的重叠区。当装置为输送构型时，重叠区的长度L(10)与压握
状态下的自展式支架的长度L(2)Comp之比,L(10)/L(2)Comp,为至少5％和至多30％。有
利的是，该比率L(10)/L(2)Comp为至少10％和至多25％，优选至少15％，更优选至少
20％。
优选的是，内轴进一步包括围绕内轴局部的径向凸部。在输送构型时，该
径向凸部在保持装置内腔内位于支架近端外部附近，以便协助内轴将支架推向
装置的远端。
根据有利实施方式，在扩张状态时，保持装置采用了如下其中一个形状：
(i)U形状,(ii)截头圆锥形，或(iii)在其远端处带有圆筒形部分的截头圆锥
形。
根据另一个有利实施方式，保持装置采用多层编织物形成。优选地，其包
括了带有角度(α)的远端部分，该角度(α)在编织长丝之间形成，在扩张状态时，
该角度(α)至少120°，优选为至少150°。
有利的是，长丝的弹性材料为形状记忆材料，从如下物质组成的组的合金
中选取：和钴基合金，诸如和
根据另一个有利实施方式，在其各自扩张状态下时，保持装置远端的直径
Φ(3)Exp大于支架(2)的直径Φ(2)Exp。
优选的是，自展式支架包括采用编织、机织或针织长丝而获得的网格结构。
有利的是，网格结构为一种多层编织物。
根据另一个有利实施方式，该装置进一步包括位于保持装置腔室内部的膜。
该膜的近端永久连接到腔室底部附近的内轴上。膜的远端部分在输送构型时位
于支架近端部分周围。
根据另一个有利的实施方式，伸缩鞘和保持装置进一步包括伸缩鞘和保持
装置远端周围的射线透不过材料。
诸如导管的附加鞘管可用作位于装置远端周围伸缩鞘的延伸段。
附图简要说明
下面参照附图，通过系列具体实施方式，介绍本发明的其它特性和优点，
附图如下：
图1为根据本发明的管腔内输送装置的实施方式横截面侧视图，所示为输
送构型；
图2为根据本发明的保持装置的实施方式的侧视图，所示为装置扩张状态
时的内轴远端部分；
图2A为图2所示保持装置的局部放大详图；
图3为根据本发明的保持装置的实施方式的侧视图，所示为扩张状态；
图4至图8为简化的剖面示意图，给出了图1所示管腔内输送装置的使用
原理；
图9为根据本发明的保持装置实施方式侧视图，所示为装置内轴远端部分
的扩张状态；
图10为根据本发明的保持装置实施方式侧视图，所示为装置内轴远端部分
的扩张状态；
图11为根据本发明的保持装置实施方式侧视图，所示为装置内轴远端部分
的扩张状态；
图12为根据本发明的保持装置实施方式侧视图，所示为装置内轴远端部分
的扩张状态；
图13是作为本发明实施方式的管腔内输送装置的中间部分的侧视图，所示
为输送构型状态；
图14和图15为简化透视图，示出了制作本发明保持装置的各个步骤；
图16为支架输送装置的实施方式的剖面侧视图；
图17和图18为根据本发明的管腔内输送装置的剖面侧视图，所示为输送
构型；
图19为简化的剖面图，示出了图18所示管腔内装置的使用方式。
发明的具体说明
图1所示为根据本发明实施方式的管腔内支架输送装置1，所示为输送构
型。该图仅示出了该装置的远端部分。
管腔内装置1包括支架2被引入其中的支架接收区8，在支架接收区8内
使支架2保持定位的保持装置，中央内轴4和伸缩鞘5。无创伤头部6位于伸缩
鞘5的远端。伸缩鞘5沿其纵轴带有管腔7并在管腔7的远端形成支架接收区8。
支架2被压成较小直径并预先装入伸缩鞘的管腔7的支架接收区8内，其位于
内轴4周围。保持装置3形成腔室9。保持装置3的近端构成了腔室9的底部并
通过接头17而永久连接到内轴4上。保持装置3也被压握在伸缩鞘5内部，而
且保持装置3远端部分环绕着支架2近端部分，形成保持装置3和支架2在压
握状态下的重叠区域10。下面介绍各个部件的详细情况。
内轴4可以带有导丝管腔18(见图3)，以便输送管腔内装置1可以沿导丝
穿过身体血管推进。内轴4可沿保持装置3内侧一直延伸到图1或图2所示无
创伤头部6处，或者可延伸到保持装置3的近端处，如图3所示。内轴4可以
采用海波管或实心线丝制成。
伸缩鞘5可采用任何合适的生物兼容材料制成，并内衬以低摩擦材料
如图1所示，伸缩鞘5展现出足够的结构整体性，将支架2和保持装
置3保持在压握状态。
支架2的构型是可自展式或具有至少部分自展特性。如本文所述，术语“自
展式”系指诸如支架2器具，在脱离诸如伸缩鞘5的外鞘管时，会趋于回到其
预定直径，如图4至图8所示。在本实施方式中，当支架2位于伸缩鞘5的管
腔7的支架接收区8内时，支架2保持为缩小直径或输送前的构型(即，压握
状态)，如图4所示。在体腔的期望部位时，支架2通过伸缩鞘5向支架2近端
部分展开，如图5-7所示。通过将支架2与保持装置3完全分开，支架2可在
体腔内达到展开状态，如图8所示。
支架2优选由网格结构组成，或包含有网格结构，该网格结构采用编织或
机织长丝获得。为了赋予支架2随着时间的推移拥有良好的机械强度和良好的
完整性，网格结构可以是一种多层编织物，如美国专利US.Pat.No.7,588,597
申请所述。然而，传统的单层编织物也是适用的。
支架2可以包括金属和非金属材料。金属材料包括(但不限于)形状记忆
材料，诸如和钴基合金(如和)、不锈钢、铂、金、
钛、钽、铌和如上金属的结合形式和其它生物兼容材料，以及聚合物材料。
保持装置3具有自展特性，优选由网格结构组成，或包含有网格结构，该
网格结构采用编织、机织或针织长丝获得。长丝材料是一种弹性材料，有利的
是，这种材料可从上述形状记忆材料中选取。
保持装置3的构型，在位于伸缩鞘5内时，呈压握形状，直径较小且较均
匀(即“压握状态”)(见图1和图4)，并在输送部位，诸如体腔内时，呈展开
形状，具有径向扩张直径，(即“展开状态”)(见图7和图8)。如本文中所使用
的，术语“扩张形状”或“扩张状态”分别指自展式物体(例如，支架2和保
持装置3)，在其扩张无任何障碍地压握其结构时，其自展特性所施加的“形状”
或“状态”，(即，非收缩状态)。除了这两个定义外，术语“标称直径”系指在
置放于血管内时支架所达到的设计直径。
保持装置3的编织结构能够增加支架2外表面和保持装置3内表面之间在
其压握状态时，在重叠区域10内的摩擦力，以便使保持装置3牢牢地抓握支架
2，足以从近侧抽回内轴4时进行重新包鞘移动。令人惊奇的是，与现有技术的
器具中所使用的其它保持装置相比，操作手从而可迫使支架回到支架接收区8
内，直到展开推进阶段，以便重新定位支架。
为了在体腔内预定位置展开支架2，伸缩鞘5的远端被移动到该位置(见
图4)，伸缩鞘5从支架2上逐渐向管腔内装置1的近端抽出。一旦伸缩鞘5在
保持装置3的近端附近(见图5)，支架2便可部分地自行扩张到展开形状。
通过在近侧持续地伸缩鞘5，保持装置3从伸缩鞘5内被释放并展开，与
此同时，在器官温度作用下和/或因为其固有弹性，缩短了支架2和保持装置3
之间的重叠区域11(图6和图7)。
为了防止支架植入后移动，通常选用特大号的支架，其直径在“标称”扩
张状态时比植入部位体腔直径大10-40％。这种支架会对体腔内壁施加足够的径
向力，从而牢牢地固定在植入处。
由于展开后支架2展开部分作用在体腔壁上的径向力大于展开状态下的展
开的保持装置3的抓握力，当在邻近处与伸缩鞘5一起缩回内轴时，保持装置3
可以在展开位置释放支架2，无需纵向移动(图8)。
在一些情况下，在从管腔内装置1内完全放出支架2前，医师会希望只需
部分地展开支架2，然后进行评估。例如，因为支架压握状态下的长度L(2)Com和
其展开状态下的长度L(2)Depl差别很大，实际展开位置往往与医师预期位置不同。
为了增加展开精度，需要能将部分展开的支架2重新装入伸缩鞘5内的功能。
如果医师在透视导向下认为支架2应该相对于实际植入部位进行重新调整，那
么，支架2则可很容易地通过在远端推进伸缩鞘5来重新入鞘直至支架2回到
伸缩鞘5的支架接收区8内。如果保持装置3的重叠区域10仍在伸缩鞘5内时，
这种重新入鞘动作是可以进行的(见图5)。一旦支架2重新入鞘，管腔内装置
1可以相对于预定植入部位而重新定位，这个过程可以重复进行，直至医师对所
获得的定位情况满意为止。或者，重新入鞘的支架2可以从病人血管中取出。
虽然压握状态下的保持装置3应该能足够充分地保持支架2以确保重新入
鞘动作，但展开状态下的保持装置3则必须在预定植入部位处放开支架2，不能
使支架2出现不希望的纵向移动。
为了减少在从保持装置3放出时出现不希望的支架移动的风险，同时确保
重新入鞘运动，在扩张状态时，保持装置3远端直径Φ(3)Exp优选大于支架2的直
径Φ(2)Exp。例如，当支架的扩张直径小于3mm且用于脑动脉治疗时，在扩张状态
时，保持装置3的直径应大于支架的直径，即Φ(3)Exp＞Φ(2)Exp，以便将保持装置3
在展开状态时的不希望出现的抓握力降到最小，并可防止支架在从保持装置3
内完全释放时出现移动。
为了赋予保持装置3良好的机械强度和足够的抓握力，如上所述，保持装
置3可以由多层编织物组成，或包含有多层编织物。然而，传统的单层编织也
适用。
保持装置3在扩张状态下其腔室9的横截面从保持装置3近端(即腔室9
的底部)开始向保持装置3的远端(即腔室9的顶部)增大。保持装置3的形
状可从如下一组形状中选取，即钟形、截头圆锥形、和在其远端处带有圆筒形
部分的截头圆锥形，如图9-12所示。
保持装置3在其压握状态下的长度L(3)Comp和其扩张状态下的长度L(3)Exp之间
的差优选尽可能大，这样，保持装置3和支架2在其展开状态下的重叠区域11
就会变短，但同时在压握状态时部分重叠区域10仍保持在管腔内装置1内。
图2A示出了在体温情况下无约束地径向扩张框架时两个交叉编织长丝之
间形成的角度α(即扩张状态)。保持装置3包括编织结构，其中，角度α达到至
少120°，优选至少150°，以便保持装置3能够提供在压握状态长度L(3)Comp和扩张
状态长度L(3)Exp之间的高扩张比。即，压握的保持装置L(3)Comp和完全扩张的保持
装置L(3)Exp之间的长度差成比例地增大。这种实施方式，当支架在预定植入部位
从保持装置3释放时，有助于解决减少支架移动风险的问题，与此同时，仍确
保重新入鞘运动即输送期间的重新定位功能。
重叠区域10的长度L(10)Comp与支架2在输送构型时的管腔内装置1内的长度
L(2)Comp之比至少5％和至多30％，优选至少10％和至多25％，更优选至少15％和至多
25％，甚至更优选至少20％和至多25％。如果该比例在5％以下，那么保持装置3
重新入鞘运动的抓握力就不够，这会增加重新入鞘运动期间的失败风险。如果
该比例高于30％，保持装置3和支架2在其展开状态下的重叠区域11的摩擦力
就会太大，从而不能安全地无纵向移动地从保持装置3释放支架。
如图13所示，带有圆筒形或截头圆锥形的低摩擦膜12位于保持装置3的
内腔室9的底部附近并永久地将膜12的近端连接到腔室9底部附近的内轴4上。
膜12的远端位于保持装置3和支架2近端之间，以便防止支架2近端卡在保持
装置3的编织或机织体上。膜12与支架2的重叠区域13应该尽可能小。在输
送构型的管腔内装置1内部，优选膜的重叠长度L(13)至多是支架2的长度L(2)Comp
的20％，以便确保重新入鞘运动期间的足够摩擦力。
在根据本发明的另一个实施方式中，伸缩鞘5和保持装置3都可以包括位
于伸缩鞘5和保持装置3远端周围的射线透不过材料，以便在展开使用期间向
医师提供有关保持装置3位置相对于伸缩鞘5位置的信息，并可让医师了解管
腔内装置1是否仍能进行重新入鞘运动。
图14和图15为制造本发明保持装置3的方法的第一个操作情况。保持装
置3在成形前可以呈现圆管形体14形式，这种管形体采用编织形状记忆材料制
成的长丝获得。
图14所示的成形步骤在开始时是将环形套筒15滑动到管形体14的近端
上，该套筒起直径限制器的作用。为了增加编织长丝之间的角度α，将直径大于
管形体14直径的碗状物体16从远端插入管形体14内。
一旦获得合适的形状，如图15所示，在长丝为形状记忆合金材料的情况下，
保持装置3会经受热处理，目的是让其相变，从而使其能够记忆其扩张形状。
在所使用的材料为镍/铬/钴基合金的情况下，支架经受高温热处理，以便固定
并稳定结构以及消除金相结构中的应力。
经过这种处理之后，保持装置3被冷却，环形套筒15和碗状物体16都可
从保持装置3内取出。
端部直径(即近端)缩小的长丝然后集中在一起连接到内轴4上。
为了获得使得装置显得较小，优选使用较薄和更柔性的保持装置3。但是，
这会使得保持装置的推动能力(push-ability)减小，因为这种薄结构通常不能
提供足够的刚性，且会因为保持装置3外表面和伸缩鞘5内表面之间的摩擦而
使支架2远端周围被压坏，如图16所示。结果，支架无法被输送到预定部位或
修复部位。图17示出了这个问题的解决方案，即在内轴4局部周围使用了一种
径向凸部19。在输送构型中，在保持装置3内腔9内，该径向凸部19位于支架
2近端外部附近，即形成对接，从而协助内轴4将支架向装置1的远端推动。这
样，保持装置3就可用较薄和更柔软编织结构件组成，从而获得低轮廓形状的
管腔内装置1，与此同时，仍保持足够的推动能力。
此外，为了减小支架在血管或体腔内展开后出现意外移动的风险，当保持
装置不再被伸缩鞘5完全覆盖时，保持装置3的抓握力还得尽可能的低，与此
同时，在伸缩鞘内部仍保持足够的推动力和抓握力。该凸部19可确保与保持装
置3结合的足够推动力，保持装置在展开后会呈现较低的抓握力，从而增加了
展开的精确性。
通过在内轴4上加装凸部19，保持装置3相对于支架2的重叠长度就很容
易调整，尽管为适应凸部19的位置会装入各种长度支架，无需调整保持装置3
的基本结构。这样，简化了制作过程并可降低生产成本。径向凸部19优选为金
属、聚合物或橡胶制成的管状形状。为了协助保持装置3更顺利地将支架推向
管腔内装置的远端，同时减少支架向近端的移动风险，凸部19的外径优选为伸
缩鞘5的管腔7的直径的至少35％和至多80％，更优选至少50％和至多70％，甚
至更优选为至少60％。
如图18和图19所示，内轴4可进一步包括至少一个附加凸部20，位于伸
缩鞘5的支架2的内部，以便中凸部20和伸缩鞘5内表面之间施加的摩擦力有
助于在支架2部分展开后重新入鞘运动。例如，当支架2插入弯曲血管内时，
这个特性证明特别有利，如图19所示。