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1、10申请公布号CN104189221A43申请公布日20141210CN104189221A21申请号201410403183122申请日20140815A61K36/80200601A61P13/1220060171申请人石家庄肾病医院地址050000河北省石家庄市新华区飞翼路5号72发明人石伟74专利代理机构石家庄国域专利商标事务所有限公司13112代理人苏艳肃54发明名称一种治疗慢性肾衰竭的中药组合物及其应用57摘要本发明公开了一种治疗慢性肾衰竭的中药组合物，它由以下重量份比的组分构成小血藤312份，大蓑衣藤根28份，马蹄根517份，瓠子29份，泽兰214份，无名子211份，小白花苏21。
2、2份，决明子38份，千针万线草28份，白叶火草114份，毛大丁草26份，虎杖110份。本发明疗效显著，能够从根本上抑制病情进一步恶化，可以说填补了中医治疗慢性肾衰竭的空白，而且本发明选用了新发掘的中药材，中药取材资源丰富，药性纯真，这就避免了传统中医药药材资源枯竭、药性变异等诸多问题，降低了治疗成本，提高了患者的生存质量。51INTCL权利要求书1页说明书6页19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书1页说明书6页10申请公布号CN104189221ACN104189221A1/1页21一种治疗慢性肾衰竭的中药组合物，其特征在于，它由以下重量份比的组分构成小血藤312份，大蓑衣。
3、藤根28份，马蹄根517份，瓠子29份，泽兰214份，无名子211份，小白花苏212份，决明子38份，千针万线草28份，白叶火草114份，毛大丁草26份，虎杖110份。2根据权利要求1所述治疗慢性肾衰竭的中药组合物，其特征在于，它由以下重量份比的组分构成小血藤35份，大蓑衣藤根24份，马蹄根68份，瓠子35份，泽兰24份，无名子23份，小白花苏56份，决明子34份，千针万线草24份，白叶火草34份，毛大丁草25份，虎杖25份。3根据权利要求1或2所述治疗慢性肾衰竭的中药组合物，其特征在于，它由以下重量份比的组分构成小血藤3份，大蓑衣藤根2份，马蹄根6份，瓠子3份，泽兰2份，无名子2份，小白花苏。
4、5份，决明子3份，千针万线草2份，白叶火草3份，毛大丁草2份，虎杖3份。4权利要求1、2或3所述的中药组合物在制备治疗慢性肾衰竭药物中的应用。权利要求书CN104189221A1/6页3一种治疗慢性肾衰竭的中药组合物及其应用技术领域0001本发明涉及中药组合物及其应用，具体地说是一种治疗慢性肾衰竭的中药组合物及其应用。背景技术0002慢性肾衰竭CHRONICRENALFAILURE，CRF是由于多种慢性肾脏疾病或累及肾脏的全身性疾病引起的慢性进行性肾实质损害，是一组临床综合征，它发生在各种慢性肾实质疾病的基础上，缓慢地出现肾功能减退而至衰竭，导致体内各类毒素无法排出，产生一系列临床症状。慢性肾。
5、衰竭属临床难治性疾病，大部分病人最后都会发展成尿毒症，需要透析或肾移植来维持生命。在中医学中，其临床演变过程属“溺毒”、“关格”、“癃闭”、“肾风”、“水肿”、“虚劳”、“肾劳”等范畴。慢性肾衰竭从病因来讲，大部分中医专家认为主要有以下三个因素外邪侵袭，由表入里，病情反复而加重；精神创伤或思虑过度，房室不节，起居异常；素有肺脾肾亏损，复因感外邪触发，或劳累过度，或治疗不当，使脏腑、阴阳气血进一步失调，风、寒、湿热、瘀、毒等实邪滋生；从病机来讲，大部分中医专家认为主要是脏腑升降功能失常，清浊不分而逆乱的结果，为本虚标实之证，病位以脾肾两脏为主。00032006年何立群执笔的中华中医药学会肾病分会。
6、发布的慢性肾衰竭的诊断、辨证分型及疗效评定试行方案中，正虚五型分为脾肾气虚、脾肾阳虚、肝肾阴虚、气阴两虚以及阴阳两虚；兼证五型分为湿浊、湿热、热毒、瘀血以及风动。其中对于肝肾阴虚的患者，多以瘀阻水泛为主症，主要表现为唇甲紫暗，肢体水肿，胸腹积液，手足心热，腰膝酸软，舌体胖大有齿痕，色紫暗，苔黄腻，脉弦涩，我们认为主要是病久伤阴，瘀久化毒瘀毒所致，脏腑功能虚损，以脾肾虚衰为主，浊毒潴留，病情逐渐发展而加重，最终导致正气虚衰，浊邪壅滞而发诸症。对于这类患者西医治疗较为局限，一般通过降血压、透析来纠正体内水电解质及酸碱平衡以缓解病情，但不能从根本抑制病情的恶化，这就造成病人不仅要承担高额的医疗费，而。
7、且还得不到很好疗效。而对于中医治疗，目前该病所用的中药物较少，有肾衰宁胶囊、尿毒清胶囊、尿毒排析散等。但是，中医往往讲求对症下药，所以对于肝肾阴虚的患者的治疗往往采用上述的药物治疗不仅疗效不理想，而且无法阻止肾衰竭进一步的发展和恶化。发明内容0004本发明的目的就是提供一种治疗慢性肾衰竭的中药组合物及应用，以解决现有药物对慢性肾衰竭的疗效较差、对病情反复发作无法得到有效控制的问题。0005本发明的目的是通过以下技术方案实现的一种治疗慢性肾衰竭的中药组合物，它由以下重量份比的组分构成小血藤312份，大蓑衣藤根28份，马蹄根517份，瓠子29份，泽兰214份，无名子211份，小白花苏212份，决明。
8、子38份，千针万线草28份，白叶火草114份，毛大丁草26份，虎杖110份。0006本发明提供的中药组合物是由以下优选重量份比的组分构成小血藤35份，大说明书CN104189221A2/6页4蓑衣藤根24份，马蹄根68份，瓠子35份，泽兰24份，无名子23份，小白花苏56份，决明子34份，千针万线草24份，白叶火草34份，毛大丁草25份，虎杖25份。0007本发明提供的中药组合物是由以下更优选重量份比的组分构成由以下重量份比的组分构成小血藤3份，大蓑衣藤根2份，马蹄根6份，瓠子3份，泽兰2份，无名子2份，小白花苏5份，决明子3份，千针万线草2份，白叶火草3份，毛大丁草2份，虎杖3份。0008本。
9、发明药物组合物中马蹄根苦涩，寒，活血止血，清热解毒，利尿祛湿，祛瘀止痛；小血藤味甘酸，性温，入肝，膀胱二经，行气活血；毛大丁草苦辛，平，入脾、肾、膀胱三经，行气，活血，宣肺，止咳，发汗，利水；大蓑衣藤根味辛，性温，行气活血，祛风湿，止痛；虎杖味苦酸、性平，归肝、胆经，入血行散，具有活血散瘀、祛风利湿、解毒之功；无名子其别名为阿月浑子，味甘辛，性温，能补脾益胃，温肾助阳；千针万线草甘，平，健脾，养肝，益肾；决明子味微苦微甘，性平，微凉，益阴泄热、大补肝肾之气；瓠子味甘，性平，利水、清热、止渴、除烦；白叶火草味淡，性平，祛风，清热，利尿；小白花苏，淡，凉，清热渗湿，利尿；泽兰苦、辛，微温，归肝、脾。
10、经，活血化瘀，行水消肿。本发明以马蹄根、小白花苏二者共为君药，以凑活血祛瘀，清热解毒之功；以小血藤、大蓑衣藤根、毛大丁草、虎杖、泽兰以五药共凑行气活血，利水消肿之功，行气活血以助君药祛瘀之功，利水消肿，以解脾肾之困，故为臣药；以白叶火草、无名子、千针万线草、决明子为佐药，具有助清热利水之功，与臣药中的泽兰、大蓑衣藤根、小血藤共举辛温活血之性，以防凉遏之弊，且健脾、养肝、益肾；益阴泄热、补益肝肾，滋阴清热，防止利水伤及阴液；以瓠子为使药健脾、淡以渗湿，携诸药以凑清热利水，活血利水之功。上述组分及组分比例相互配合协同，最后得到的中药组合物不仅在较短的时间内对慢性肾衰竭起到良好的治疗效果，而且能从根。
11、本上有效控制慢性肾衰竭病情的恶化及反复发作。0009本发明根据中医理论结合多年的治疗经验，选用了特定天然中草药，并选择了特殊的配伍比例组方，从肝肾阴虚类患者的病因病机入手，活血利水，滋阴清热，起到通络化瘀改善微循环、滋补肝肾以保护残存肾功能、恢复受损固有细胞损伤、通便利尿以使体内毒素从二便分消之功效；本发明提供的中药组合物不仅成本低、无任何毒副作用和不良反应，而且能从根本上对症调理肝肾阴虚型慢性肾衰竭患者的病理状况，增加肾脏的血液循环，促进肾功能的恢复及身体的免疫力，有效率相对较高、从根本上对病情恶化得到有效控制。同时，本发明选用中药材，药性纯真，取材资源丰富，这就避免了传统治疗肾病常用中药药。
12、材资源枯竭、药性变异等诸多问题，降低了患者的治疗成本，提高了患者的生存质量，填补了目前中医治疗肝肾阴虚型慢性肾衰竭治疗药物的空白。0010本发明提供的中药组合物以汤剂为最佳，其具体可按照常规中成药汤剂煮制方法即可，如可按照以下方法制备将上述配方中药组合物的各组分按所述比例称量，并将其洗净混合后，加入药物体积的三倍当量的水，浸泡2040MIN，加热煎煮，煮沸后文火继续加热，浓缩药液至煮制前总体积的1/3，过滤药渣后所得汤剂即为一剂。0011此外，按照本发明提供的中药组合物也可采用本领域药剂学常规制药方法制成其他口服制剂，如颗粒剂、粉剂、水丸、蜜丸、片剂或胶囊等；各种制剂中以汤剂为佳，在药物有效成。
13、份相当的情况下，其它药剂均可达到相同的疗效。0012本发明制备成汤剂的用法为患有慢性肾衰竭的成年人日服1剂，分早、晚饭后服用，10岁以下儿童剂量减半服用，3个月为一个疗程。说明书CN104189221A3/6页50013本发明所提供的药物经临床实验表明，其对于慢性肾衰竭患者，通常服用本发明药物1个疗程后，部分患者的临床症状明显减轻，其血尿素氮BUN和血肌酐SCR指标得到一定程度的降低，如再增加服药1个疗程，其患者的病情得到进一步的有效控制，且患者在良好的生活作息及良好的饮食习惯状态下，其在后期跟踪观察中发现患者病情的进一步加剧和反复发作率相对较低。具体实施方式0014下面实施例用于进一步详细说。
14、明本发明，但不以任何形式限制本发明。0015实施例10016小血藤24G，大蓑衣藤根4G，马蹄根10G，瓠子4G，泽兰4G，无名子4G，小白花苏4G，决明子6G，千针万线草4G，白叶火草2G，毛大丁草4G，虎杖2G。0017实施例20018小血藤6G，大蓑衣藤根16G，马蹄根34G，瓠子18G，泽兰24G，无名子22G，小白花苏24G，决明子16G，千针万线草16G，白叶火草24G，毛大丁草12G，虎杖20G。0019实施例30020小血藤25G，大蓑衣藤根10G，马蹄根40G，瓠子15G，泽兰20G，无名子10G，小白花苏25G，决明子20G，千针万线草10G，白叶火草15G，毛大丁草25G。
15、，虎杖25G。0021实施例40022小血藤15G，大蓑衣藤根20G，马蹄根30G，瓠子25G，泽兰10G，无名子15G，小白花苏30G，决明子15G，千针万线草20G，白叶火草20G，毛大丁草10G，虎杖2G。0023实施例50024小血藤25G，大蓑衣藤根20G，马蹄根30G，瓠子20G，泽兰20G，无名子10G，小白花苏30G，决明子20G，千针万线草10G，白叶火草20G，毛大丁草10G，虎杖10G。0025实施例60026小血藤15G，大蓑衣藤根10G，马蹄根30G，瓠子15G，泽兰10G，无名子10G，小白花苏15G，决明子15G，千针万线草10G，白叶火草15G，毛大丁草10G，。
16、虎杖15G。0027本发明以上实施例均采用了加热熬制方法制备汤剂，其具体制备方法为将上述配方中药组合物的各组分按所述比例称量，并将其洗净混合后，加入药物体积的三倍当量的水，浸泡30MIN，加热煎煮，煮沸后文火继续加热，浓缩药液至煮制前总体积的1/3，过滤药渣后所得汤剂即为一剂。0028实施例7本发明提供的药物在治疗慢性肾衰竭中的应用0029病例选择0030患者年龄在1860岁，男女不限，并签署进入临床研究知情同意书，符合中西医双重诊断标准，即具有符合肾衰竭的西医诊断标准以及兼具有中医辨证属肝肾阴虚型患者，即可纳入被选病例。0031西医诊断血肌酐133UMOL/L，内生肌酐清除率80ML/MIN。
17、；0032中医诊断主症唇甲紫暗，肢体水肿，胸腹积液，手足心热，腰膝酸软；次症舌体胖大有齿痕，色紫暗，苔黄腻，脉弦涩。0033病例资料说明书CN104189221A4/6页60034120例患者依其入院的先后，随机分为两组。治疗组60例，男43例，女17例；年龄1673岁，平均435岁；病程232年。对照组60例，男41例，女19例；年龄1969岁，平均43岁；病程230年。治疗组中慢性肾炎51例，慢性肾盂肾炎7例，糖尿病肾病1例，系统性红斑狼疮1例；对照组慢性肾炎51例，糖尿病肾病8例，肾病综合征1例。经统计学处理，两组性别、年龄、原发病、病程等均无显著差异。0035治疗方法0036两组均给予。
18、等同的一般性治疗，包括给予低脂肪食物，控制患者的摄盐量，保证蛋白质摄入量6G/KG，磷的摄入量600MG/D。据患者身体症状，予以适量平衡液和药物，缓解水电解质失衡症状。控制高血压有高血压的病人给予苯磺酸氨氯地平5MG，QDORBID，血压控制不满意时，再加用阿罗洛尔10MG，BID进行临床治疗，使得患者的舒张压为8010MMHG，收缩压13010MMHG。并服用的中药如下0037对照组尿毒清颗粒5G/包，康臣药业内蒙古有限责任公司，成分大黄、黄芪、白术、桑白皮、茯苓、川芎、丹参等16味中药。每日4次，每次服药不超过8小时，温开水冲服。服用时间为9个月。0038治疗组口服本发明制剂，治疗患者服。
19、用本发明实施例6制备的汤剂，每日一剂，早、晚分2次服用，服用时间为9个月。0039两组患者用药时间一致，且在治疗期间患者不得服用有损肾脏的药物，同时嘱咐患者注意休息，保持心情开朗，保持良好生活习惯，合理膳食。0040观察指标0041观察两组治疗前后的症状及体征变化，并检测血尿素氮BUN、血肌酐SCR及血生化等指标。清晨空腹抽血，每月1次检查，记录结果；1个疗程后的结果做数理统计。临床症状每周观察1次，并作记录。00421血尿素氮BUN标本收集新鲜无溶血标本，血清或血浆样本均不溶血。血浆样本只能采用肝素或EDTA抗凝。采血前病人应禁食12小时，采集静脉3ML，待凝固后最好放在37摄氏度水浴箱内4。
20、5分钟通常为加抗凝剂的血液在3060分钟凝血析出血清。3000R/MIN离心510分钟，分离出血清备用。0043原理血清中尿素在氨基硫脲的存在下，与二乙酰一肟在强酸溶液中共煮时，可生成双乙酰和尿素的红色复合物，其颜色深浅与尿素含量成正比，与同样处理的尿素标准液比色，可求得血清中尿素的含量。0044方法取试管3支，标明空白管、测定管、标准管，按下表操作0045试剂测定管标准管空白管血清（ML002尿素氮标准应用液ML002蒸馏水ML002二乙酰一肟ML050505说明书CN104189221A5/6页7尿素氮试剂ML5050500046混匀后置沸水浴中煮沸12分钟，取出在冷水中冷却5分钟，分光光。
21、度计波长540NM比色，以空白管调零，测定各管吸光度值。0047计算公式004800492血肌酐SCR酶法测定0050试剂酶法试剂盒购于北京利德曼公司，分析仪器CS600B全自动生化分析仪。0051分析方法二点终止法；测定点1434；测定波长次/主700NM/505NM；样本量10L；稀释液蒸馏水，用蒸馏水将标准液进行2128倍稀释，打印结果。00523综合疗效其判定标准参照中西药新药临床研究指导原则，结合临床经验，具体如下0053显效症状明显减轻或消失，3个月中无并发症发生，BUN、SCR降低50以上；0054有效症状减轻，BUN、SCR降低30或以上；0055无效临床症状不减或加重，肾功能。
22、无明显改善或恶化。0056显效率显效例数/治疗组例数1000057总有效率显效例数有效例数/治疗组例数1000058统计学处理0059所有数据的统计分析均采用SPSS190统计分析软件进行计算。所有的统计检验均采用双侧检测，P005将被认为所检验的判别有统计学意义，P001将被认为有显著性统计学意义。计量资料采用均数标准差XS进行统计描述。0060实验结果00611血尿素氮BUN和血肌酐CR的治疗前后的结果，见表1。0062表1两组患者治疗前后血尿素氮BUN和血肌酐SCR的定量比较00630064通过表1治疗组和对照组比较可知，本发明结合临床一般对症治疗，能明显降低BUN和SCR等指标，并从表中数据可知本发明在患者服药第一个疗程后，其BUN和SCR有了显著下降，而且后期患者的病情基本趋于稳态，可见，本发明能够起到改善肾功能、延缓肾衰竭的作用。00652综合疗效比较，见表2。0066表2两组患者治疗前后综合疗效对比说明书CN104189221A6/6页80067组别显效有效无效显效率总有效率治疗组41136683900对照组2914174837170068由表2两组患者服药9个月后的对比可知，本发明活血利水，滋阴清热，通络化瘀，改善微循环以保护残存肾功能、恢复受损固有细胞损伤，因而在临床上较一般常用药疗效更加显著。说明书CN104189221A。