界面折射可调节晶状体 (IRAL) 相关申请的交叉引用
本申请为于 2008 年 2 月 4 日提交的申请号为 12/025,512 的未决美国申请的部 分持续申请， 该申请要求二者均于 2007 年 2 月 2 日提交的申请序列号为 60/887,933 和 60/887,928 的美国临时申请的优先权， 所述申请的全部内容通过引用并入本文 ( 包含所述 临时申请中的一个或两个中通过引用并入的任何引用 )。
技术领域
本发明涉及人工晶状体。 更特别地， 本发明涉及这样的人工晶状体 ： 所述人工晶状 体具有响应于眼睛的睫状肌或睫状体的张力或任何其它调节力的改变而改变折光力的能 力。本发明的晶状体通常被称为可调节晶状体。 背景技术 人眼的天然晶状体为透明的晶体， 其被收容在囊袋内， 所述囊袋位于所谓后房的 区域中虹膜的后面以及玻璃体腔的前面。 囊袋在所有侧通过称为小带的纤维附接到睫状体 上。 在玻璃体腔的后面， 填充有凝胶的玻璃体腔进一步包括视网膜， 穿过晶状体的光线聚焦 到视网膜上。睫状体的收缩和松弛改变了其中的囊和天然晶状体的形状， 从而使得眼睛能 够将源自于位于不同距离处的物体的光线聚焦到视网膜上。
当眼睛的天然晶状体或其周围的透明隔膜变暗并且阻碍了光的通过而导致不同 程度的视力损伤时， 会发生白内障。为了校正患者的这种状态， 进行如下手术操作 ： 其中提 取出暗的天然晶状体或白内障并且用人工晶状体替代。在白内障手术过程中， 囊袋的前部 与白内障一起被移除， 并且称为后囊的囊袋的后部有时被保持原状以作为用于植入人工晶 状体 (IOL) 的支撑部位。然而， 这种常规的 IOL 具有如下缺陷 ： 这种 IOL 具有固定的折光 力， 因此不能够响应于改变患者的焦距需求 ( 诸如阅读或在计算机上工作 ) 而改变它们的 聚焦。
已经提出的具有改变它们的折光力的能力的各种类型的人工晶状体试图复制眼 睛内天然晶状体的性能。 如本领域所公知的， 这种可调节人工晶状体具有各种设计， 这些设 计的目的是使患者能够聚焦且因此清楚地看到位于多个距离处的物体。可在如专利号为 4,254,509 的美国专利、 专利号为 4,932,966 的美国专利、 专利号为 6,299,641 的美国专利、 专利号为 6,406,494 的美国专利和专利号为 7,261,737 的美国专利的公开中找到示例。
授权于 Garabet 的专利号为 5,443,506 的美国专利公开了一种可变焦人工晶状 体， 该可变焦人工晶状体改变晶状体的两个表面之间的介质以改变它的调节。 ’ 506 专利的 晶状体具有联接人工晶状体的第一部分中的沟道的连续流环 (flow loop)。除了提供沟道 之外， 连续流环还提供了人工晶状体借以定位和保持在眼睛中的器件。 在一个实施例中， 连 续流环包括晶状体支撑襻 (haptic)， 即晶状体主体支撑结构， 晶状体支撑襻反过来将充满 的溶液移动到固态晶状体表面之间的光学区域中以改变晶状体的聚焦。
专利号为 5,489,302 的美国专利公开了一种用于植入眼睛的后房中的可调节人
工晶状体。该晶状体包括短管状硬质框架和在其基部附接到所述框架的透明且弹性的隔 膜。框架和隔膜限定了填充有气体的密封空间。框架包括经由支撑襻附接至后囊的柔性区 域。 在眼睛的睫状肌拉伸囊时， 柔性区域被拉开， 从而增大了容积并且降低了密封空间内的 压力。这改变了隔膜的曲率， 并且因此改变了晶状体的折光力。
专利号为 6,117,171 的美国专利公开了一种可调节人工晶状体， 所述可调节人工 晶状体被收容在包封硬质壳的内部以使其对人工环境的变化基本不敏感。 晶状体适合于被 植入到后囊内并且包括柔性透明隔膜， 该柔性透明隔膜将人工晶状体的内部划分成独立的 前部空间和后部空间， 前部空间和后部空间分别填充有具有不同折射率的流体。后部空间 的周边附接至支撑襻， 支撑襻反过来附接至后囊。 在眼睛的睫状肌拉伸囊时， 支撑襻以及因 此所述周边被扭曲而分离以增大后部空间的容积并且改变所述空间之间的压力差。结果， 隔膜的曲率改变， 因此晶状体的折光力改变。
改变 IOL 的聚焦的另一方法是形成具有由诸如硅酮的材料制成的柔性外表面的 常规的硬质人工晶状体。然后， 将水喷射到晶状体的常规硬质部分和晶状体的柔性外表面 之间。 水将拉伸柔性外层以改变人工晶状体的曲率半径， 并且因此改变晶状体的调节。 这种 方法的一个缺点是， 流体源、 流体泵和流量控制阀均必须设置在晶状体内紧靠晶状体。 由于 眼睛的晶状体周围的区域极受限制， 因此大部分流体喷射部件必须设置在晶状体本身上。 此外， 必须设置能量源以抽吸流体。 由于在眼睛内不会产生足够强以抽吸流体的机械力， 需 要外部电源以使泵运转。这种外部电源通常是利用具有有限寿命周期的电池来实现的。
已经用于改变 IOL 的调节的另一方法是利用液态晶体材料涂覆常规 IOL。将电压 源施加到晶体材料上以将晶体极化。一旦晶体被极化， 晶质材料的折射率改变， 从而改变 IOL 的调节。 这种类型的系统的一个主要缺点是， 需要相对大量的能量来将液态晶体材料极 化， 大约是 25 伏特。由于不存在在身体内产生该级别的电压的公知方式， 因此诸如电池的 外部电源是必要的。
一些常规的可调节 IOL 依靠固态曲面来提供折射。因此， 足够显著地改变曲率以 引发屈光度和调节力增大所需的力比尤其是老化的晶状体中的睫状肌所提供的力大得多。 其它可调节 IOL 涉及到整个 IOL 沿着光轴移位以形成调节。这不仅需要相对较大的力， 而 且由于前房中缺少空间不能够传递屈光度的较大变化。
为人工晶状体提供可变调节的上述和其它现有的尝试通常为复杂的系统。 这些复 杂系统成本高、 难以制造并且在人的眼睛内难以实现。 因此， 当前的可调节晶状体提供了很 小的调节力 ( 约为 1 至 2.5 个屈光度 “D” )。对于本领域的用途， 应当理解的是， 多焦点晶 状体不必为可调节晶状体， 比较美国 7,229,475。 更接近地仿造天然晶状体的调节的真正可 调节晶状体应当具有至少约 4D 的调节力， 优选地至少约为 6D 或更大。另外， 多焦点 IOL 提 供了视觉适当的有限数量的距离。相反地， 通过提供连续的晶状体焦距以满足佩戴者的需 求， 可调节 IOL 允许患者在任何距离处实现良好的视觉。因此， 对具有仅依靠由人眼提供的 力来工作的较大级别的调节力的简单 IOL 存在需求。 发明内容
本发明通过使用新颖的折射系统解决了现有技术的晶状体和晶状体组件的缺陷， 所述折射系统基于在第一和第二不可混合的流体或液体 ( 有时表示为 “I” 和 “II” ) 之间自然形成的界面。在通过施加微小的力和力的变化 ( 例如， 通过睫状肌或睫状体 ) 而实施本 发明时能够实现折光力的显著变化， 而无需使 IOL 通过光轴移动。
本发明的可调节 IOL 通常包括扁豆状室， 在扁豆状室中， 两种不可混合的液体彼 此相接触而形成半月板。 两种液体之间的界面提供了使光弯曲到视网膜上的焦点的折射表 面。通常通过借助于晶状体支撑襻向晶状体的周边施加压力来改变半月板曲率， 并且因此 改变晶状体的聚焦。 需要施加到支撑襻上的例如由睫状肌收缩引起的非常小的力来引起半 月板曲率的显著变化， 半月板曲率的显著变化反过来改变了晶状体的屈光度以提供对位于 不同距离处的物体的聚焦。力通过支撑襻从睫状肌被传送给半月板。支撑襻可形成为多个 构造， 包括 C 形环、 改进的 C 形环、 方形、 盘状、 板等。
在本发明的一个优选实施方式中， 支撑襻本身至少部分为空心的， 具有收容流体 的支撑襻内室， 支撑襻室与扁豆状室或晶状体主体流体连通以使得支撑襻的移位 ( 例如， 向后 ) 使得一些流体 I 或 II 流入晶状体主体中并且增强、 提高或放大所获得的可调节性。 在本发明的这一方案中， 限定扁豆状室的视觉透明的后壁和前壁中的任一个或两个是柔性 的或可拉伸的， 以使得它们能够通过流体中的一个或另一个而移位。在一个优选的实施方 式中， 仅扁豆状室的后壁是柔性的或可拉伸的， 使得当来自支撑襻室的流体流入支撑襻室 中时允许扁豆状室的后壁向后移位。在本发明的这一实施例中， 空心的晶状体支撑襻优选 为矩形构造， 优选的数量为两个， 并且布置在晶状体的相反两侧。 各种液体可用于本发明。 最重要的参数为清晰度、 表面能量、 密度、 粘度和折射率。 实际上可以使用任何液体组合。各种液体组合的调节力是基于半月板曲率的变化而计算 的。下面的表 1 总结了这些结果中的一些结果。在本发明的一个优选实施方式中， 各种液 体的密度大致相同。
在本发明的另一实施例中， 液体仅任选地为不可混合的 ( 即， 液体可以为可混合 的 )。 在该实施例中， 液体由光学容许的隔膜或薄膜分离。 薄膜将保持可混合的流体或液体 分离并且将根据本发明限制流体 I 和 II 以产生可变的屈光度变化。薄膜或隔膜被施加到 盘的边缘从而防止具有不同折射率 (RI) 的可混合液体混合。在一个优选实施方式中， 液体 ( 或由于液体中的一种可以为空气而更一般地为 “流体” ) 具有大致相同的密度。本文中使 用 “大致相同的密度” 指的是具有这样相似性的密度 ： 即， 使得流体或液体能够被收容到细 长的、 垂直布置的视觉室 (optic chamber) 内并且如本文描述的不可混合， 流体或液体具有 很小或不具有由于重力而 “沉淀” 在室的底部 ( 或在室的底部收集 ) 的倾向， 因此当佩戴者 水平地或以一定距离注视时相对于彼此保持分离的、 垂直布置的关系。
表1 迄今为止已知技术不具备的本发明的方法和可调节 IOL 的优点为 ： 1. 因为两种不可混合的液体之间的界面由于无需考虑能量而自然稳定， 实现了稳定折射。 2. 可通过微小的力使界面运动。这允许通过来自睫状肌的最小力改变曲率， 并且 因此得到显著较大的屈光度变化。
3. 设计相对简单并且与常规 IOL 的设计相似。关键是， 方形边缘可被并入设计中 以防止后囊浑浊化 (PCO)。
本发明的晶状体可提供迄今为止已知技术不具备的真正的可调节性和实质上增 加的晶状体屈光度变化。
因此， 在一个方案中， 本发明为一种响应于植入 IOL 的患者对屈光度变化的生理 需求而通过可调节 IOL 获得至少 2 个屈光度、 优选地至少 4 个屈光度、 最优选地至少 6 个屈 光度 ( 达到 10 个屈光度或更大 ) 的屈光度变化的方法。在非常真实的程度上， 本可调节方 法和可调节 IOL 装置近似地模仿了年轻、 健康的前期内障性眼睛 (pre-cataractous eye) 的晶状体聚焦调整和响应。
本说明书和权利要求中使用的术语 “囊状单元” 指的是相互连接并且共同起作用 的后囊、 小带和睫状体， 依据本发明形成了一种缆， 所述缆的可变张力提供了施加到本发明
的晶状体组件上且由本发明的晶状体组件使用以实现调节的轴向力。
本发明的晶状体为从眼睛移除天然晶状体之后天然晶状体的替代物， 不仅通过使 眼睛在植入组件之后能够更好 ( 或非常好 ) 地看到， 而且通过使所述晶状体能够调节并且 因此使位于连续距离处的物体被聚焦。为了实现调节， 所述组件被设计成固定在后房中的 囊袋或沟中， 使弹性体轴向地抵接后囊或沟。
本发明的晶状体组件利用囊状单元或沟的自然压缩和松弛以对弹性体施加轴向 力从而使弹性体用作其曲率半径以及因此所提供的折光力根据力的大小而变化的晶状体。 以此方式， 晶状体组件与眼睛的自然操作协作以调节并且使眼睛能够更加清楚地看到在不 同距离处的物体。
根据本发明的组件的支撑襻元件可以采用本领域所公知的各种设计中的任一种， 例如， 支撑襻元件可以为弯曲的或者可以为板的形式。 另外， 支撑襻元件可以是完全透明的 或是半透明的。 根据本发明的晶状体组件的支撑襻元件可由适合于侵入性医疗用途且本领 域所公知的各种可能的硬质材料制成以用于支撑襻的形成。 上文注意到， 在优选实施例中， 支撑襻至少部分为空心的， 收容一种流体， 并且经由沟道与扁豆状室或晶状体主体流体联 接。 由本发明的可调节晶状体组件提供的优点有许多。 晶状体组件不需要与囊的尺寸 或形状一致， 因此可随意采取多种不同的设计。 此外， 在移除天然晶状体的手术过程中囊有 时受到损坏， 但是本发明的晶状体组件不需要囊为完好无损的袋的形式， 而仅需要囊可靠 地保持连接而作为囊状单元的部分。源自于晶状体组件位于后囊外部的另一优点是， 晶状 体组件不受由于移除天然晶状体的手术之后留下疤痕而使囊必然经历的永久性的、 不可预 测的限制 ( 通常称作囊纤维变性， 这可能不同的程度地发生在所有的患者身上 ) 的影响。 对 于依靠晶状体向前的运动来提供调节的常规的可调节 IOL， 囊纤维变性使 IOL 固定不动并 且限制晶状体向前的运动， 导致不一致的临床结果和受限的调节范围。本发明的 IOL 不需 要晶状体向前运动。
此外， 在一个实施例中， 本发明的晶状体是可折叠的。在该实施例中， 晶状体包括 光学容许的、 可折叠的材料。因此， 提供了本领域技术人员所公知的可折叠 IOL 的所有优 点。
除了上述优点之外， 本发明的晶状体组件还提供了诸如简单且廉价的构造的优 点。本发明的晶状体组件还提供了在折光力的大范围内调节的能力， 所述范围包括天然眼 睛提供的完整范围， 并且在为诸如与年龄有关的黄斑变性 (AMD) 的其它眼睛疾病的情况下 可按需要包括更大的范围。而且， 晶状体组件提供了用于响应于由囊状单元施加的力而改 变其灵敏度的器件。另外， 晶状体组件在设计上与常规的单焦点 IOL 相似， 并且可利用现有 的手术器械和技术来植入晶状体组件。不需要特殊的手术技能或训练。
附图说明
为了理解本发明并且清楚地知道其在实践中可以如何实施， 现在将参照附图通过 非限制性示例来描述优选实施例， 其中 ：
图 1 为示出可调节 IOL 和患者的光学感测机构之间相互作用以提供改进的视觉灵 敏度的流程图。图 2 为根据本发明的界面折射可调节晶状体或晶状体组件 (IRAL) 的前视图 ；
图 3 为图 2 所示的 IRAL 的剖视图 ； 以及
图 4 为本发明的第二实施例的立体图， 其中， 由睫状肌施加到支撑襻上的力的方 向由箭头 (11) 表示。图 4 的可调节晶状体还具有与图 1 和图 2 的晶状体不同的支撑襻构 造。
图 5 为本发明的压电或电气可调节晶状体实施例的立体图。
图 6 示出了本发明的另一实施例， 其中， 图 6A 显示了处于调节后状态的本发明的 IOL， 而图 6B 显示了处于未调节状态的与图 6A 中显示的相同的 IOL。
图 7 在图 7A 和图 7B 中示出了处于调节后状态和未调节状态的本发明的 IOL 的又 一变型。
图 8 在剖视图中再显示了本发明的第三可调节 IOL。
图 9 为处于未调节状态即支撑襻未布置到后部的如图 8 所示的 IOL。
图 10 在沿着图 9 的线 10A-10A 截取的剖视图中显示了图 9 的晶状体， 视图的方向 为向右 ( 向后 )。
图 11 至图 13 分别在侧视图、 俯视图以及沿着图 12 的线 13-13 的剖视图中图示了 本发明的另一可调节 IOL。
图 14 显示了处于调节状态的图 13 的 IOL， 支撑襻朝向图的底部略微弯曲、 被压下 或者沿箭头的方向运动。
图 15 显示了本发明的 IOL 的植入部位， IOL 处于调节后状态。
图 16 显示了植入后处于未调节状态的图 15 的 IOL。
图 17、 图 18 和图 19 分别在侧视图、 俯视图以及剖视图中显示了本发明的 IOL 的另 一实施例。
图 20 和图 21 分别显示了处于调节后状态和未调节状态的图 17 至图 19 中的 IOL 的植入部位。
图 22、 图 23 和图 24 在侧视图、 俯视图以及沿着图 23 的线 24-24 截取的剖视图中 显示了本发明的另一实施例。
图 25 至图 26 和图 27A 至图 27D 显示了本发明的另一实施例， 其中， 晶状体支撑襻 流体室与晶状体主体联接， 并且晶状体支撑襻流体室通过向后 ( 或向前 ) 运动来改变晶状 体聚焦。 具体实施方式
当然， 可调节晶状体的基本原理为本领域技术人员所公知。专利号为 5,489,302 的美国专利的图 1 和图 2( 以及第 4 栏第 20 行至第 52 行中的相关公开内容 ) 阐述了这些 原理， 该专利的公开特别地通过引用并入本文中。
通常， 在一个方案中， 本发明为一种可植入界面折射眼用晶状体 (IRAL) 组件或装 置， 其响应于所述晶状体的用户 ( 例如， 已经植入有晶状体的患者 ) 的变化的生理需求而调 节其焦距。晶状体包括柔性视觉室、 晶状体主体或光学且协作的支撑襻。视觉室由相对的、 大致平行的、 视觉上透明的、 大致圆形的、 弹性或可拉伸的盘或壁限定， 所述盘或壁在它们 的边缘处柔性地联接并且间隔开以限定闭合的流体室。流体室包括第一流体和第二流体，所述流体具有不同的折射率 ( 差为 ΔRI)， 并且在一个实施例中， 流体是不可混合的， 优选 地， 流体具有大致相同的密度从而在它们之间限定可变的或变化的球形或扁豆状的界面。 支撑襻与视觉室的边缘联接并且与流体室联接以使得向支撑襻施加力使流体室变形， 使流 体移位到视觉室中， 因此改变液体界面的球形。 因此， 晶状体组件的焦距响应于向支撑襻施 加力而改变以改变用户的视觉聚焦。在施加到支撑襻上的睫状肌力松弛时， 具有自然偏压 以抵制所施加的力的支撑襻返回到它们被施加力之前的构造或布置， 因此晶状体屈光度由 于 I、 II 流体界面的形状的变化而下降。
在一个实施例中， 流体任选地为不可混合的并且由视觉透明的、 柔性的隔膜分离， 所述隔膜密封到盘的边缘上以限定柔性流体室并且防止流体混合。
本发明还包括一种利用可调节型 IRAL 来校正视觉活动的方法， 所述方法包括如 下步骤 ：
在需要使用可调节型 IRAL 进行替换时， 替换患者的眼睛的有缺陷的天然晶状体 ；
使得 IRAL 适应患者的需求以通过改变屈光度强度来改变眼睛的焦点， 例如视网 膜焦点， 并且因此改变 IRAL 的焦点， 其中， IRAL 的屈光度强度变化至少为 2 个屈光度 ；
并且其中， IRAL 采用具有不同折射率的液体来限定以改变屈光度强度， 并且因此 改变界面。 图 1 为示出光学机械原理的流程图， 其允许可调节晶状体 ( 例如， 可调节 IOL) 与 生理的、 光学信号相互作用从而为晶状体的用户提供更好的近距离以及远距离的视觉灵敏 度。简言之， 大脑指示睫状体 ( 眼肌 ) 收缩。该肌收缩经由小带纤维向晶状体支撑襻 ( 下 文讨论 ) 施加微小的、 大致向后方向的力。施加到支撑襻上的该力使得可调节晶状体的光 焦度改变， 从而以较大精度且以提高的清晰度将入射光聚焦到视网膜上。框 100 大体显示 了在该过程中支撑襻的功能以及可调节性或可调节 IOL( 诸如本发明的晶状体 ) 的所联接 的光学机械。支撑襻将 IOL 集中到眼睛的聚焦带或聚焦轴， 接收睫状肌力并且将睫状肌力 传送给视觉室或晶状体主体 ( 下文更加详细地描述 )。 如果可调节 IOL 被植入沟中， 则支撑 襻可以与眼肌直接接触。然后， 本发明的可调节 IOL 的光学机械将睫状肌力转换成晶状体 的屈光度变化。
图 2 为本发明的界面折射可调节晶状体 (IRAL) 的前视图。在图 2 中， 显示了晶状 体组件 10 包括视觉室或晶状体主体 12 和支撑襻 14。应当理解的是， 图 2 中所示的支撑襻 14 仅为一种可能的支撑襻构造， 可存在考虑到本公开时本领域技术人员易于想到的许多其 它支撑襻。在视觉室 12 内还通过虚线圈 16、 16’ 显示了在响应于由睫状肌施加的力时折射 表面 ( 即， 两流体之间的界面 ) 的位置。
图 3 为图 2 所示的 IRAL 的剖视图， 显示了支撑襻变形或位移角 15、 15’ 和通过非 常小的支撑襻变形角的变化获得的界面 16、 16’ 的曲率半径的变化之间的关系。图 2 所示 的界面 16 的形状的变化解释了在支撑襻压力变化时折射表面的曲率半径的增大。支撑襻 压力的变化是通过支撑襻的变形的变化获得的， 支撑襻的变形的变化反过来是由睫状肌或 囊袋的压力增加引起的。如图所示， 内包络线 16、 16’ 的曲率半径响应于支撑襻变形角的变 化而变化。与液体 I 和 II( 具有下文详述的折射率特性 ) 相关联的曲率半径的该变化对于 非常小的睫状肌运动产生了实质的屈光度变化。在上文的表 1 中显示了对于各种液体 I 和 II 变形角变化的每度的屈光度变化。显然， 本发明提供了实质上超过现有技术公开的任何
内容的屈光度变化。因此， 例如， 在本发明的一次实施中获得了四个屈光度、 优选地六个屈 光度、 最优选地约 7.5 个屈光度或更大的范围内的屈光度变化 ( 以及如上文讨论的调节 )。
图 4 为本发明的另一实施例的立体图， 其中由例如睫状肌施加的力的方向显示为 箭头 11。支撑襻 14 为与本发明的教导一致的另一局部环变型。下文中讨论视觉室、 流体室 或晶状体主体 12 的其它实施例。
图 5 图示了本发明的电气或压电设计或方法。如提及的， 传感元件或圆形支撑襻 40 经由连接或联接元件 42 与流体室 44 联接或连接。依据该方法， 由用户的睫状肌引起的 传感元件 - 支撑襻 40 的运动使得电信号经由传导元件 42 被传送给流体室 44。眼睛的调节 是由睫状肌 ( 未显示 ) 和囊袋 ( 未显示 ) 的收缩引发的。本发明的方法包括传感元件 40 感测睫状肌力并且通过晶状体室 44 生成电流或电压。电压引发表面能量沿着室 44 的表面 的变化， 这反过来使得两液体之间的界面的曲率变陡。然后， 在一个方案中， 本发明为这样 的可调节 IOL ： 其中， 通过由睫状肌在收缩期间产生的电脉冲直接引发界面曲率的变化。在 该实施例中， 支撑襻是由传导材料制成的。传导元件还可被嵌置到支撑襻中。
能够将睫状肌或囊袋的运动转换成电信号的传感器用于有效地改变半月板的形 状并且允许进行调节。 传感器可以为压电器件、 力传感器、 执行器或能够将力转换成电信号 的任何其它元件。支撑襻可以由力感测元件制成。支撑襻可以形成为多个构造， 包括 C 形 环、 改进的 C 性环、 方形、 盘状、 板等。 选择用于实施本发明的材料对于本领域技术人员将是显而易见的。 在一个实施例 中， 支撑襻材料可以包括 PMMA、 PVDF、 PP 或其它聚合物。视觉室 12 的材料可以包括疏水丙 烯酸聚合物或共聚物 (HAC)、 亲水丙烯酸聚合物或共聚物、 硅酮聚合物或共聚物 (PDMS) 或 其它聚合物。优选的聚合物包括 PDMS 或 HAC。(12 和 16 由相同材料制成 )。如所提及的， 需要液体 I 和 II 的折射率之间的关系来获得本发明的优点。
现在参照图 6 至图 14， 其中显示了本发明的多个另外的实施例。在图 6 中， 植入 件、 晶状体主体或晶状体组件 20 的前侧通常为左侧 ； 后侧 22 通常为右侧。晶状体主体或视 觉室通常包括在它们的边缘 28 处柔性联接的盘 24、 26。 如图所示， 柔性联接器或侧壁 28 是 可压缩的并且提供盘 24、 26 和联接器 28 之间的环形连接。
因为盘 24、 26 沿着眼睛聚焦轴线间隔开 ( 当植入时 )， 限定了闭合的流体室 30。 室 30 收容了根据本发明的具有不同折射率的不可混合的液体 32、 34。通常， 较高折射率的液 体将向后布置在晶状体主体 34 中， 使得较低折射率的液体 32 为前部， 但是在一些实施例中 可以使用相反的布置。
由于不可混合的液体 32、 34， 形成了球形弯曲界面 36。在其周边处， 界面在与植入 件侧壁 28 的界面处具有固定接触角 40A。 该液体界面的曲率取决于液体和植入件材料的特 性 ( 表面张力 )。其对应于最小的能量。来自眼肌的力通过由箭头 42 示意性地示出的支撑 襻传送给植入件， 较粗的箭头表示较大的力。该施加的力使侧壁 28 变形。由于固定接触角 40， 侧壁倾斜度的变化将改变液体界面 36 的半径 ( 获得最小能量 )。半径的变化将引起折 光力的变化， 即， 装置 10 的屈光度额定值的变化。以此方式， IOL 的焦距将改变以提供入射 到视网膜 ( 未显示 ) 上的光的更好聚焦。
在图 7 中， 显示了一种来自眼肌的力通过支撑襻传送到植入件到达可移位环形侧 壁 50 的变型。由箭头 52 所示的施加的力沿着可变的弯曲侧壁 50 推动液体界面。这是通
过使铰链状结构 56 变形来实现的， 铰链状结构 56 与植入件一体形成。还可以构思实现液 体界面沿着结构侧壁 50 运动的其它可行的机械方案。在侧壁 54 的倾斜度变化时， 液体界 面将使其曲率适合于获得固定接触角。这对应于最小能量。半径的变化将引起装置的光焦 度的变化。
由于不可混合的液体形成了球形弯曲界面 36。在其周边 54 处， 界面与植入件 10 内的可移动环形结构成固定接触角。该液体界面的曲率取决于液体和植入件材料的特性 ( 表面张力 )。来自眼肌的力通过支撑襻传送给植入件。图 8、 图 9 和图 10 图示了本发明的 另一实施例。在该实施例中， 支撑襻 80 在内部与可移动内环 81 联接。在箭头 82 处施加的 力使环形结构 81 在植入件内运动。该可移动环形结构可由与植入件不同的材料 ( 例如， 具 有高硬度 ) 制成。由于环形结构遍及液体界面， 将形成液体界面的特定半径， 其对应于最小 能量。因此， 半径的变化将引起植入件的光焦度的变化。
图 11 至图 14 图示了静态力 (static power) 和调节力二者均由两液体之间的界 面产生的晶状体。植入件被设计为使得支撑襻与沟相接触。植入件位于晶状体袋中的设计 也是可行的。在该设计中， 显示了四个支撑襻 90， 四个支撑襻 90 与沟相接触。可以构思出 具有更少或更多支撑襻的设计。在调节后状态下， 收缩的睫状肌沿玻璃液的方向推动支撑 襻。这将使得环在植入件内沿相反的方向运动。液体界面将形成与最小能量对应的特定半 径 ( 取决于环形结构和所涉及材料的设计 )。箭头 98 通常表示支撑襻 90 变形以实现调节 后状态或调节状态的偏移方向。在图 14 中， 与未调节状态 96( 图 11、 图 12 和图 13) 相比 较， 液体界面的曲率增大， 并且植入件的光焦度增加。
晶状体参数的计算 利用下列公式 ( 傍轴近似 ) 获得结果
利用下列公式 ( 傍轴近似 ) 获得结果 处于未调节状态的液体界面的半径 ：
处于调节后状态的液体界面的半径 ：
侧壁变形角
利用泰勒近似， 该公式可进一步简化成 ：
其中， D 晶状体的单位为 mm， 而调节力的单位为 D。 表2
表3
表4
表5
表6表7图 15 和图 16 大体显示了眼睛中将定位本发明的晶状体的植入部位。 前部为左侧， 而后部为右侧。入射光从左侧进入并且聚焦到视网膜 ( 未显示 ) 上。图 15 显示了例如图 9 至图 14 中的晶状体， 使得收缩的睫状肌 110 向支撑襻 90 施加力， 从而使晶状体主体 10 中 的不可混合液体的表面变形以改变晶状体的光学特性， 即， 适应于植入患者的视觉需求。 眼 睛结构显示了沟 112、 玻璃液 114、 角膜 116、 虹膜 118、 塌缩的晶状体袋 120 和小带 122。图 16 显示了睫状肌松弛 ( 未调节状态 ) 的相同的植入位置和 IOL。
图 17 至图 19 显示了使用前部单凸晶状体 140 的变型。其它所有结构元件相同。
图 20 至图 21 显示了植入的图 17 至图 19 中的晶状体。
图 22 至图 24 显示了本发明的等凸或双凸 IOL 160 的设计。植入视图与图 15 和 图 16 中所示的相似。
图 25 至图 26 和图 27A 至图 27D 显示了本发明的优选实施例， 其中， 流体 I、 II 中的一个或另一个被收容在空心晶状体支撑襻内并且通过例如睫状肌收缩移位到视觉体 (optic body) 中。所示的晶状体通常是朝向纸面的底部观察的。图 25 在剖视图中显示了 未调节的晶状体 200， 其包括由透明的晶状体前壁 204 和晶状体后壁 206 限定的视觉室或晶 状体主体 202。根据本发明， 疏水液体 208 和亲水液体 210 被收容在视觉室 202 内并且限定 了界面 212。支撑襻 214 至少部分为空心的， 限定了支撑襻室 216， 支撑襻室 216 通过沟道 218 与视觉室 202 流体联接。
图 26 显示了处于调节后状态的图 25 的晶状体 200， 其中支撑襻 214 的向后位移实 现了调节。如图所示， 晶状体后壁 206 为柔性的， 使其向后凸出， 允许通过由界面 212 限定 的曲率变化的增加而增大调节。箭头 218 显示了支撑襻移位的方向， 而箭头 220 显示了响 应于支撑襻移位的流体流动的方向。尽管未显示， 当使得图 26 中的支撑襻返回到图 25 所 示的构造时， 发生相反方向的流体流动 ( 即， 流入支撑襻室 216 中 )。 因此， 获得了调节和调 节的松弛。
图 27A 至图 27D 在局部平面图和局部剖视图中图示了图 25 和图 26 中所示的晶状 体的另外的实施例。如图所示， 使用矩形的、 相对布置的空心支撑襻。其它晶状体主体 / 支 撑襻构造对于本领域技术人员是易于构思的。
调节力的测量
在模拟眼睛的调节的特别构建的测试装置中测试所选择的设计。 模拟眼睛的自然 调节过程， 响应于施加到支撑襻上的力来测量 IRAL 晶状体的力的变化。观察到了超过 10D 的调节力 ( 图 28)。 另外， 发现折光力的增加是瞬时的并且几乎与施加到支撑襻上的力成比 例。这代表了与年轻人的天然晶质晶状体相似的表现。
参照上述表 2 至表 7。上述与表中包含的信息相结合的数学构造使得本领域技 术人员能够设计本发明的可调节晶状体， 所述可调节晶状体可唯一地适用于特定患者的视 力需求。 “静态力” 为提供在一定距离 ( 诸如驾驶或观看运动项目 ) 处正确的视觉灵敏度 所需的晶状体的力的测量值。由本发明的晶状体提供的调节为， 相同的晶状体也提供例如 阅读需要的近视校正。因此， 对于为患者确定的任何给定的静态力， 表中显示了对于上文 讨论的收容在晶状体主体的视觉室内的液体 I 和 II( 也表示为 32、 34) 的任何给定折射率 差 (ΔRI) 获得的曲率半径。显然， 折射率差 (ΔRI) 越大， 液体界面的半径越大， 并且所允 许的晶状体调节力越大。对于各种晶状体调节力显示了侧壁变形角。已在表中使用的 0.1 和 0.23 的 “ΔRI” 应当被理解为示例性的， 可以使用其它这样的差， 并且在本发明的构思之 内。
上文中提到， 在本发明的一个实施例中， 使用了具有不同折射率的流体， 而流体为 可混合的。 在该结构中， 两液体由光学容许的、 柔性的或弹性的隔膜、 薄膜或分隔器分离。 隔 膜随后限定流体之间的界面或半月板 ( 例如， 图 3 中的 16、 16’ ， 图 13 中的 96， 图 6 至图 9 中的 36’ 、 36)， 因此限定了确定调节度的曲率半径。分离流体 I 和 II 的隔膜不可渗透任一 流体、 不受任一流体化学作用的影响， 并且与视觉室或晶状体主体的边缘内部接合以防止 液体混合。 应当注意的是， 本发明的 IRAL 为完全气密密封的结构。本发明的 IRAL 是稳固的、 目的用于长期植入， 为患者提供多年的接近天然晶状体的调节。
在优选实施例中， 本发明的 IRAL 是可折叠的。在该 IRAL 的可折叠实施例中， 晶状 体实现了小切口植入和可折叠 IOL 所提供的其它医疗优势。要成为可折叠的， 为各个晶状 体结构所选的材料必须具有相对的柔韧性或硬度从而实现期望的光学功能并且提供结构 整体性， 同时还允许整个结构足够柔软或柔韧以便在折叠的状态下储存并且当在植入操作 期间通过小切口以折叠或卷起方式插入时展开。
牢记上述结构和医疗功能以及数学构造， 向本领域技术人员建议了各个晶状体结 构的材料选择。光学容许材料根据它们的功能提供了必需的透光性， 并且可在长的时间段 内植入眼中。在选择这些材料时必须考虑到免疫反应、 生物可降解性 ( 或缺少生物可降解 性 )， 以及其它各种生理因素。对于本发明的许多结构， 建议丙烯酸族的聚合物以及高分子 化合物。
下列专利和公开的专利申请通过引用并入本文 ：
US 2004/018279
US 7,025,783
US 5,443,506
上文中第四段至第七段中讨论的专利也通过引用并入本文中。
应当理解的是， 上述实施例仅构成了根据本发明的植入眼睛中的可调节晶状体组 件的示例， 并且本发明的范围充分地包含对于本领域技术人员显而易见的其它实施例。例 如， 尽管描述了人的晶状体组件的植入， 该组件显然可适用于其它动物。显然， 如上所述的 不同特征的任何和所有可能的改变和 / 或组合在本发明的范围之内。